公司股价与交易表现 - 2025年12月16日，亚盛医药(AAPG)开盘上涨5.43%，报29.1美元/股，成交1.79万美元，总市值27.16亿美元 [1] 近期财务数据 - 截至2025年06月30日，亚盛医药收入总额2.34亿人民币，同比减少71.63% [1] - 截至2025年06月30日，亚盛医药归母净利润-5.91亿人民币，同比减少462.43% [1] 公司基本情况与市场地位 - 亚盛医药集团是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物 [2] - 公司于2019年10月28日在香港联交所主板上市，股票代码6855.HK [2] - 公司拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿 [2] - 公司是全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] 研发管线与临床进展 - 公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 管线包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂 [2] - 公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] - 公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 核心产品与商业化 - 用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名：耐立克)是公司的首个上市品种，已在中国获批 [2] - 耐立克曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种 [2] - 耐立克已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》 [2] - 耐立克还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发能力与外部合作 - 公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项 [2] - 公司已在全球范围内进行知识产权布局 [2] - 公司与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系 [2] 团队建设与未来展望 - 公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [2] - 公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队 [2] - 公司将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命 [2]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亚盛医药，一家专注于血液肿瘤及贫血等疾病领域的创新药研发公司[1] * 行业为创新药研发，特别是血液肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病CLL、急性髓系白血病AML、骨髓增生异常综合征MDS、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病Ph+ ALL、多发性骨髓瘤MM）和贫血（如地中海贫血、肾性贫血）治疗领域[2][3][5][6][13][26] 核心观点和论据 **1 核心产品丽沙托克拉（Lisatoclax）的临床数据与优势** * 在复发难治CLL患者（均曾使用过BTK抑制剂）中，总缓解率ORR达到63%，其中复杂核型患者占40%以上[5] * 在可检测骨髓样本的患者中，有50%以上达到微小残留病灶阴性MRD-[5] * 三级以上不良反应发生率较低，未出现肿瘤溶解综合征TIS或药物相关死亡事件[5] * 临床前研究显示其比维纳克拉Venetoclax活性更强，并在一些维纳克拉无效的模型中有效[4] * 采用全球首创且唯一的每日剂量递增方法，无需提前导入治疗，对CLL患者尤其重要[4] * 从2014年开始研发到2025年7月获批，仅用11年，显示出高效的研发速度[2][3] **2 奥雷巴替尼（耐立克）的临床疗效与数据** * 一线治疗Ph+ ALL患者联合低强度化疗，3个月MRD阴性完全缓解率CRR达64%（53例可评估患者），优于Falcon Trial中伊马替尼的34%[2][9] * 二线治疗中，主要分子学缓解率MMR和完全细胞遗传学缓解率CCR随时间增加，对一线使用达沙替尼或尼洛替尼的患者疗效更佳[2][10] * 二期注册临床试验4年随访数据显示，对于经历三个TKI失败且耐药的患者，无事件生存期EFS表现非常好，整体安全性良好，三级以上副作用随时间减少[11] **3 在AML和MDS领域的进展与策略** * 在初治AML患者中，总缓解率达到44%；在初治MDS患者中，完全缓解率CR达40%，总体有效率（CR+PR）达到80%[6][7] * 对于复发难治型MDS患者，总体有效率为50%；在曾使用维纳克拉并耐药的患者中，与阿扎胞苷联合使用仍显示31%的疗效[7] * 公司坚持靶向BCL-2作为治疗高风险MDS的重要策略，其药物与维奈托克相比，对骨髓抑制较轻，半衰期短，是Cmax驱动，无药物相互作用DDI问题[18][19] * 针对一线MDS的Glorious Four（Grok 4）全球注册研究已获美国FDA和欧盟EMA批准，正在全球20多个国家推进，有望成为全球首个获批的MDS BCL-2选择性抑制剂[8][15][17] **4 其他在研管线的重要发现** * 针对罕见FGF受体重排血液肿瘤MNFGFR的研究显示，大部分患者在两个月内达到反应，其中5例实现完全分子学缓解CM2，部分患者通过干细胞移植实现无疾病残留存活[2][12] * EED抑制剂在贫血模型中，与Forcan公司药物效果相当甚至更好；在多发性骨髓瘤模型中，与帕博利珠单抗联合使用产生显著效果[2][13][14] * EED抑制剂开发难点在于其为变构抑制剂，设计困难，但公司在贫血领域（如地中海贫血或肾性贫血）的临床前研究取得显著疗效，17例病人中看到具有临床意义的疗效[25][26] * 公司正在推进耐立克和APG-2575（2,575）联合治疗ALL（包括Ph+ ALL及其他适应症）的无化疗方案开发计划[3][20] 其他重要内容 **1 公司全球布局与竞争优势** * 在2025年ASCO会议上，公司展台是历年来最大且位置最佳，并举办了三个主要的全球研究者会议，吸引了60多位全球专家参与[3] * 围绕耐立克和利妥昔单抗（注：原文为“利妥昔单抗”，根据上下文疑为“丽沙托克拉”或产品统称）以及EED抑制剂APG-5918（5,918），共发布了十多项报告，其中七项为注册研究，四项已获FDA批准[3] * 丽沙托克拉在全球进行四个注册临床试验，包括一线MDS，并计划在欧美开展AML临床试验[3][21] * 公司在BCL-2领域深耕20多年，在中国市场已占据先机，将通过单药或联合疗法巩固地位应对竞争[21][22] * 公司拥有全球MDS专家，欧洲团队类似维奈托克的试验仅用7天就取得良好效果，为公司的Gloria 4 MDS试验提供了参考和机会[20] **2 临床开发细节与患者特征** * 丽沙托克拉中国注册临床入组较多复杂核型患者，主要因监管要求门槛高，患者均为BTK抑制剂耐药者，在四年前属于无药可医的晚期状态[16] * 丽沙托克拉安全性高，过去8年治疗1,600名患者中仅出现4例TIS病例，得益于药物半衰期短、副作用少以及严格的水化等预防措施[16] * Ph+ ALL一线治疗存在巨大的未满足临床需求，传统化疗效果短暂且复发率高，而现有TKI药物MMR或CMR率仅20%-30%[17] * Gloer系列临床包括四个项目，其中两个（Gloer和Gloer 4）已获FDA批准；Gloer 2与Gloria 3入组顺利[27] **3 未来计划与展望** * 公司今年初制定的目标基本实现，包括丽沙托克拉提前上市、MDS Gloria 4获全球监管批准等，明年将继续推进多发性骨髓瘤MM及弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL等项目[23] * 公司致力于满足全球未满足的血液肿瘤患者需求，通过创新开展临床试验及联合治疗，希望实现无化疗长期生存目标[28]

公司核心进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 该研究是耐立克在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将加速该药物在全球特别是欧美市场的上市进程 [1] - 该研究的最新进展将在2025年美国血液学会年会上首次公布研究数据 [2] 临床数据表现 - 已披露的摘要数据显示 在耐立克联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中 三周期分子MRD阴性率、分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右 [2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升 [2] - 即使对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] 治疗方案安全性 - 该联合方案的安全性表现优异 副作用发生率低且可控制 [2]

公司股价与交易表现 - 截至发稿，亚盛医药-B股价上涨5.67%，报64.2港元，成交额达1993.31万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 该研究为耐立克在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，将在多国家多中心同步入组，旨在加速耐立克在全球特别是欧美市场的上市进程 [1] 临床数据表现 - 研究数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布 [2] - 摘要数据显示，在耐立克联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD阴性率、分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右 [2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 [2] - 联合方案对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效 [2] - 该联合方案安全性表现优异，副作用发生率低且可控制 [2]

公司股价与交易表现 - 亚盛医药-B股价上涨3.04%至64.35港元，成交额达4604.84万港元 [1] 核心研发进展与临床成果 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）治疗胃肠道间质瘤的转化医学和Ib期临床试验研究成果在国际权威期刊《信号传导与靶向治疗》成功发表，该期刊影响因子为52.7 [1] - 研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤中具有良好的疗效与安全性，并首次揭示该药物通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制 [1] 临床试验具体数据 - 本项I期研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性胃肠道间质瘤/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 [1] - 试验入组了26例酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者 [1] - 这是迄今为止针对该罕见胃肠道间质瘤亚型规模最大的前瞻性临床试验 [1]

公司股价与市场反应 - 亚盛医药-B(06855)股价上涨3.04%，报64.35港元，成交额达4604.84万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）治疗胃肠道间质瘤的转化医学和Ib期临床试验研究成果在国际权威期刊《信号传导与靶向治疗》成功发表，该期刊影响因子为52.7 [1] - 研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤中具有良好的疗效与安全性 [1] - 研究首次揭示奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制 [1] 临床试验详情 - 本项I期研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性胃肠道间质瘤/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性 [1] - 试验入组了26例酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者 [1] - 这是迄今为止针对该罕见胃肠道间质瘤亚型规模最大的前瞻性临床试验 [1]

股价表现与交易数据 - 8月18日盘中股价上涨5.35%至47.4美元/股 成交额32.72万美元 总市值44.06亿美元 [1] 财务业绩表现 - 截至2024年12月31日收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币 同比改善56.2% [1] 近期重大事件 - 8月20日（美东时间）盘后将披露2025财年中报 [2] 公司业务定位 - 立足中国面向全球的生物医药企业 专注于肿瘤/乙肝/衰老相关疾病领域的创新药物开发 [3] - 拥有自主蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [3] 产品管线与临床进展 - 9个进入临床开发阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂 [3] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [3] - 在中国/美国/澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [3] 核心产品里程碑 - 奥雷巴替尼（耐立克）治疗慢性髓细胞白血病 已在中国获批上市并纳入国家医保目录(2022年) [3] - 获得美国FDA快速通道资格/孤儿药资格认定 以及欧盟孤儿药资格认定 [3] - 累计4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证 [3] 研发合作与知识产权 - 承担国家科技重大专项6项 包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治"专项 [3] - 与UNITY/MDAnderson/梅奥医学中心/Dana-Farber癌症研究所/默沙东/阿斯利康/辉瑞等建立全球合作关系 [3] - 在全球范围内进行知识产权布局 [3] 团队建设与战略方向 - 组建具有原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [3] - 正在高标准打造后期商业化生产及市场营销团队 [3] - 持续提升研发能力 加速推进产品管线临床开发进度 [3]

股价表现与财务数据 - 8月14日开盘上涨3.16%至42.45美元/股 成交额1.51万美元 总市值39.46亿美元 [1] - 2024年收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币 亏损同比收窄56.2% [1] 公司业务与研发管线 - 专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域的创新药物开发 [2] - 拥有蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [2] - 建立9个进入临床阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等靶点 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品与资质认证 - 奥雷巴替尼（耐立克）为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种 系公司首个上市产品 [2] - 耐立克获中国CDE优先审评与突破性治疗品种认定 并纳入2022年国家医保目录 [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格及欧盟孤儿药资格认定 [2] - 累计获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格及2项儿童罕见病认证 [2] 研发合作与知识产权 - 承担5项国家"重大新药创制"专项及1项"重大传染病防治"专项 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药巨头及MD Anderson、梅奥医学中心等机构达成全球合作 [2] - 在全球范围内进行知识产权布局 建立国际化研发与临床开发团队 [2]

股价表现与财务数据 - 8月13日盘中上涨3.23%至41.5美元/股，成交1.96万美元，总市值38.58亿美元 [1] - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况与研发实力 - 立足中国面向全球的生物医药企业，专注肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域 [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [2] - 建立9个进入临床阶段的1类小分子新药产品管线，覆盖Bcl-2、IAP、MDM2-p53等靶点 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品与资质认证 - 奥雷巴替尼(耐立克)为治疗慢性髓细胞白血病的核心品种，已在中国获批上市 [2] - 耐立克获中国CDE优先审评和突破性治疗品种认定，并纳入国家医保目录 [2] - 耐立克获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格及欧盟孤儿药资格认定 [2] - 公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 获得2项FDA快速通道资格及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] 研发合作与团队建设 - 承担5项国家"重大新药创制"专项和1项"重大传染病防治"专项 [2] - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等全球顶尖机构建立合作关系 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等跨国药企达成合作 [2] - 建立国际化研发与临床开发团队，正在打造商业化生产及营销团队 [2]

股价表现 - 8月7日盘中上涨2.38%至43.0美元/股，成交57.98万美元，总市值39.97亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额9.81亿人民币，同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币，同比增长56.2% [1] 公司概况 - 立足中国、面向全球的生物医药企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病领域创新药物开发 [2] - 2019年10月28日在香港联交所主板上市(股票代码:6855.HK) [2] - 拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 [2] 研发管线 - 拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线 [2] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [2] - 正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [2] 核心产品 - 奥雷巴替尼(耐立克)已在中国获批，为首个上市品种 [2] - 耐立克被纳入中国国家医保药品目录(2022年) [2] - 获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定及欧盟孤儿药资格认定 [2] 研发资质 - 4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 [2] - 获得2项FDA快速通道资格及2项FDA儿童罕见病资格认证 [2] - 承担国家科技重大专项6项，包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治" [2] 国际合作 - 与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心等机构达成全球合作 [2] - 与默沙东、阿斯利康、辉瑞等医药公司建立合作关系 [2] 团队建设 - 建立具有原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [2] - 正在打造商业化生产及市场营销团队 [2]