亚盛医药(06855)

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亚盛医药-B(06855):多项临床亮相ASCO和EHA大会,优秀数据助力管线商业化
东吴证券· 2025-06-20 09:05
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 随着奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款,预计公司收入将快速增长,未来收入增长较快、确定性高且海外市场潜力较大 [7] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年6月16日,亚盛医药核心产品奥雷巴替尼关于费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)的临床数据在EHA年会上公布,其与多种药物的联合治疗方案数据显示出奥雷巴替尼有望为Ph+ ALL进一步改善患者长期预后 [7] - 2025年5月30日,亚盛医药连续第八年亮相两项ASCO年会,并带来了APG - 2575联合疗法在初治或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者中的最新进展,优秀的数据为APG - 2575的未来出海前景增加确定性 [7] 奥雷巴替尼多项Ph+ ALL适应症临床亮相EHA年会 - 奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗一线治Ph+或Ph样ALL的单臂临床试验结果显示,中位随访17个月,所有患者在接受一个治疗周期后均达到CR,18个月时OS率为100%,无事件生存(EFS)率为91.6%,该方案耐受性良好,未观察到心血管不良事件,且在整个治疗过程中未发生停药或剂量减少 [7] - 奥雷巴替尼联合VP方案一线治疗成人Ph+ ALL的临床试验中,研究结果显示,OVP诱导治疗的总缓解率(ORR)为100%,其中CR率为97.3%,89.2%(33/37)的患者在3个周期内达到CMR,2年总生存(OS)率和无进展生存(PFS)率分别为96.3%和96%,多项临床体现了奥雷巴替尼未来扩展适应症范围的潜力 [7] APG - 2575治疗髓系恶性肿瘤数据亮相ASCO年会 - 评估APG - 2575联合阿扎胞苷治疗初治或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究显示,在28例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病患者中,ORR为31.8%,4.6%的患者达到PR,4.6%的患者获形态学无白血病状态(MLFS),获得治疗反应的患者既往均接受过包括维奈克拉在内的多线治疗,且大部分(71%,5/7)患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型 [7] - 公布的数据让APG - 2575在与直接竞争对手维奈克拉的比拼中占据上风,差异化的适应症布局有望促使APG - 2575在商业化上获得与维奈克拉相同的成功,公司还在积极布局MDS和MM两个维奈克拉失败的适应症,同时该产品也存在海外权益对外授权的潜在预期 [7] 盈利预测 - 维持2025 - 2026年5.19亿元与32.15亿元的收入预测,新增2027年收入预测20.95亿元 [7] 财务数据 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入(百万元)|980.65|519.00|3,215.00|2,095.00|[1][8] |同比(%)|335.68|(47.08)|519.46|(34.84)|[1][8] |归母净利润(百万元)|(405.43)|(1,035.92)|1,092.41|(842.34)|[1][8] |同比(%)|56.20|(155.51)|205.45|(177.11)|[1][8] |EPS - 最新摊薄(元/股)|(1.16)|(2.97)|3.13|(2.42)|[1][8] |P/E(现价&最新摊薄)|(55.30)|(21.64)|20.53|(26.62)|[1][8] |每股净资产(元)|0.84|(2.18)|1.00|(1.38)|[6][8] |资产负债率(%)|89.53|146.84|86.91|116.99|[6][8] |总股本(百万股)|348.48|348.48|348.48|348.48|[6][8] |流通股本(百万股)|341.15|/|/|/|[6]
亚盛医药-B(06855.HK):2025ASCO读出APG-2575亮眼AML/MDS数据
格隆汇· 2025-06-11 02:42
公司近况 - 公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上口头报告了Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿扎胞苷针对髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据 [1] - 同时更新了MDM2-p53抑制剂APG-115治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤患者的II期临床研究数据 [1] APG-2575临床数据 - 在44例疗效可评估的R/R AML/MPAL患者中,ORR为43.2%,其中31.8%的患者获CR/CRi,4.5%获PR,6.8%获MLFS [1] - 在22例维奈克拉经治患者中,ORR为31.8%,22.8%获CR/CRi,4.6%获MLFS,显示克服耐药的潜力 [1] - 在新诊断MDS/CMML患者中,15例可评估患者的ORR达80%,其中40%获CR,40%获mCR [2] - 在R/R MDS/CMML患者中,22例可评估患者的ORR为50%,其中27.3%获CR,18.2%获mCR [2] - 公司计划开展FDA批准的MDS 1L注册临床,该适应症竞争格局良好 [2] APG-115临床数据 - 单药治疗组17例可评估患者中,12例ACC患者的ORR为16.7% [2] - 联合特瑞普利单抗治疗组6例BTC患者的ORR为16.7%,DCR达100% [2] - 6例LPS患者的ORR为16.7%,DCR为66.7% [2] - 2例MPNST患者达到经确认的PR且PFS显著延长 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年/2026年归母净亏损预测10.95亿元/3.19亿元不变 [3] - 基于APG-2575数据亮眼,上调目标价25.5%至69港币,较当前股价有16.2%上行空间 [3]
亚盛医药-B涨超7% 股价创历史新高 Lisaftoclax口头报告数据强劲
智通财经· 2025-06-09 03:33
股价表现 - 亚盛医药-B(06855)股价上涨7 13%至59 35港元 盘中创历史新高59 55港元 [1] - 成交额达2 11亿港元 [1] 临床数据进展 - 公司在第61届ASCO年会上口头报告APG-2575(lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的Ib/II期临床最新数据 [1] - 数据验证lisaftoclax在恶性髓系肿瘤治疗中兼具卓越疗效和安全性 [1] - 首次显示lisaftoclax对维奈克拉治疗失败患者仍有良好治疗反应 体现与国外同类产品的差异化优势 [1] 产品研发里程碑 - Lisaftoclax为自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂 其NDA于2024年11月获CDE受理并纳入优先审评 [2] - 适应症为复发/难治性CLL/SLL 成为全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂及中国首个进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂 [2] - 当前开展4项全球注册III期临床 覆盖CLL/SLL AML MDS等适应症 含一项FDA许可的全球III期临床 [2]
亚盛医药-B(06855)Lisaftoclax ASCO数据进一步验证Best-in-class潜力,公司股价持续向上突破
智通财经网· 2025-06-03 05:51
ASCO年会与亚盛医药股价表现 - 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会受到全球学界和投资者高度关注,亚盛医药-B(06855)股价在5月23日最高涨幅达9.13%,触及53.20港元,创2021年8月以来新高 [1] - 股价上涨直接触发因素为公司盘前披露ASCO年会临床数据 [1] APG-2575(Lisaftoclax)临床进展 - Lisaftoclax作为全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂,已获2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐用于R/R CLL/SLL治疗,成为唯一获推荐的中国原研Bcl-2抑制剂 [3][4] - 在ASCO年会以口头报告形式展示Ib/II期全球多中心研究数据,入组103例TN或Venetoclax经治的髓系恶性肿瘤患者 [5] - 联合阿扎胞苷治疗显示良好耐受性,新诊断AML/MPAL患者ORR达83.3%,R/R AML/MPAL患者ORR达43.2% [6] - 在Venetoclax耐药患者中展现突破性疗效:22例可评估R/R AML/MPAL患者ORR达31.8%,71%反应患者存在TP53突变 [7][8] 市场潜力与竞争格局 - 全球血液肿瘤药物市场规模达400亿美元(2024年),CAGR预计6%,现有唯一上市Bcl-2抑制剂Venetoclax 2024年销售额25.83亿美元(+12.66%) [10] - Lisaftoclax商业化进度领先全球同类在研产品,预计上市后销售峰值超20亿美元,有望超越Venetoclax [9][11] - Bcl-2抑制剂研发门槛极高,全球仅Venetoclax获批,Lisaftoclax展现克服耐药潜力将扩大临床适用人群 [10][11] 产品定位与公司发展 - Lisaftoclax被NCCN指南推荐为BTKi治疗失败后的CLL/SLL首选疗法,奠定best-in-class地位 [10][11] - 公司拥有两大"十亿美元分子"潜力品种,Lisaftoclax上市将成为未来1-2年重要催化剂 [9][12] - 作为中国首个进入优先审评的Bcl-2抑制剂,产品商业化进度领先全球竞品,估值增长空间显著 [12]
大幅反弹!港股医药ETF(159718)高开高走涨超2%!医疗创新ETF(516820)小幅拉升
新浪财经· 2025-05-13 01:56
指数表现 - 中证港股通医药卫生综合指数(930965)上涨2 42%,成分股百济神州(06160)上涨4 15%,信达生物(01801)上涨3 14%,亚盛医药-B(06855)上涨2 99%,再鼎医药(09688)和石药集团(01093)跟涨 [1] - 中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0 87%,成分股华东医药(000963)上涨2 23%,科伦药业(002422)上涨2 04%,康龙化成(300759)上涨1 97%,新产业(300832)上涨1 64%,药明康德(603259)上涨1 45% [4] ETF表现 - 港股医药ETF(159718)上涨2 04%,最新价报0 70元,近1月累计上涨3 32%,涨幅排名可比基金头部 [1] - 医疗创新ETF(516820)上涨0 30%,最新价报0 34元,近1周累计上涨0 60%,最新规模达15 88亿元 [4] 流动性数据 - 港股医药ETF盘中换手1 72%,成交409 99万元,近1月日均成交9576 02万元 [1] 政策影响 - 特朗普签署行政命令要求美国药品价格与全球最低价格国家相同,可能导致美国处方药价格下降30%至80%,引发全球医药市场担忧 [1] - 业内认为政策实际效果可能有限,因法律障碍、行业抵制及全球市场复杂性,若未获国会支持可能面临诉讼风险 [2] 行业前景 - 长期来看医药行业具备投资潜力,受益于人口老龄化和医疗需求增长 [2] 指数构成 - 中证港股通医药卫生综合指数前十大权重股合计占比60 54%,包括百济神州(10 67%)、药明生物(11 32%)、信达生物(7 42%)等 [5][7] - 中证医药及医疗器械创新指数前十大权重股合计占比66 51%,包括恒瑞医药(10 22%)、药明康德(11 68%)、迈瑞医疗(9 20%)等 [8][10] 成分股表现 - 药明生物(02269)涨跌幅0 00%,权重11 32%,百济神州(06160)上涨4 15%,权重10 67% [7] - 药明康德(603259)上涨1 45%,权重11 68%,恒瑞医药(600276)上涨1 36%,权重10 22% [10]
创新药行业拐点之年!可T+0交易的港股创新药ETF(159567)现涨3.64%,冲击复活假期归来三连阳
每日经济新闻· 2025-04-24 03:06
行业趋势与周期 - 创新药产业处于加速向上周期 有强基本面支撑[1] - 新技术TCE和ProTac已进入萌芽开花阶段 继ADC和PD1/VEGF等技术爆发后[1] - 创新药从BD潮走向盈利潮 收入高增速带动利润快速提升[1] 港股创新药板块表现 - 港股创新药指数市盈率从2月21日64倍降至4月24日27倍 不足两个月前一半[1] - 4月24日板块全面爆发 凯莱英涨超17% 荣昌生物/亚盛医药-B/康方生物涨超7% 信达生物/联邦制药涨超6% 康龙化成/三生制药涨超4%[1] - 港股创新药ETF连续2个交易日成交额超9亿元 市场关注度高[1] 产品投资价值 - 港股创新药ETF跟踪国证港股通创新药指数 创新药企业权重90%为全市场医药主题类指数最高[1] - 创新药ETF布局创新药产业链龙头企业 汇聚全球CXO龙头和国内仿创药企龙头[2] - 产品有望受益于AI赋能研发/国产创新药出海/商业健康保险完善/医保丙类目录出台等多重利好[1][2] 政策支持环境 - 各地政府持续出台支持政策 如北京深圳发布创新药政策[2] - 政策加强创新药械研发/生产/审批/使用的全链条支持[2] - 政策促进健康消费方案落地 扩大内需并持续利好消费医疗板块[2]
2025 CSCO指南更新:亚盛医药-BAPG-2575首获推荐 耐立克 获升级推荐
智通财经· 2025-04-21 11:28
公司产品研发进展 - 公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐用于单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者[1] - Lisaftoclax(APG-2575)是全球第二个递交新药上市申请(NDA)的Bcl-2抑制剂 也是中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂[1] - 公司原创1类新药奥雷巴替尼片(耐立克)获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级为I级推荐治疗方案用于BCR-ABL1激酶区T315I突变的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿童患者[2] 临床研究进展 - Lisaftoclax(APG-2575)单药治疗R/R CLL/SLL的NDA申请已于2024年11月获国家药监局药品审评中心受理并纳入优先审评[2] - Lisaftoclax(APG-2575)正在全球推进两项注册III期临床:GLORA研究(联合BTK抑制剂针对BTK抑制剂经治CLL/SLL患者)和GLORA-2研究(联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者)[2] - 奥雷巴替尼在《CSCO恶性血液病诊疗指南》中延续多项I级推荐 包括CML慢性期任何线T315I突变治疗 尼洛替尼或达沙替尼一线治疗失败后的二线治疗 以及≥2种TKI不耐受或治疗失败后的叁线治疗[3] 产品竞争优势 - Lisaftoclax(APG-2575)是唯一获得CSCO指南推荐的中国原研Bcl-2抑制剂 标志着中国原研创新药在血液肿瘤领域的重大突破[1] - 奥雷巴替尼作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂 已获批用于TKI耐药伴T315I突变的CML慢性期或加速期成年患者治疗[4] - 奥雷巴替尼所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录 极大提升患者可及性 其商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责[4] 治疗领域扩展 - 奥雷巴替尼在CML进展期治疗中作为I级推荐用于加速期伴T315I患者 以及从慢性期进展为加速期、从慢性期或加速期进展为急变期患者[3] - 该药物在应对多种BCR::ABL1突变(包括T315I V299L F317L/V/I/C等)以及任意其他突变时展现出治疗优势[3] - 在Ph+ALL领域 奥雷巴替尼针对诱导缓解以及复发/难治患者治疗均延续I级推荐[3]
亚盛医药(06855) - 2024 - 年度财报
2025-04-16 12:55
股份配售与认购 - 2020年配售事项以每股46.80港元的价格配售15,000,000股股份[5] - 2021年配售事项以每股44.20港元的价格配售及认购26,500,000股股份[5] - 2023年配售事项以每股24.45港元的价格配售及认购22,500,000股股份[5] - 2024年股份认购事项中武田制药购买公司发行的24,307,322股新股份[5] - 2024年6月20日,公司按每股3.08549美元的价格向武田制药发行24,307,322股股份,总购买价为7.5亿美元,较协议日期前二十日平均收市价溢价25.12%[79] - 2025年1月24日,公司在纳斯达克按每股17.25美元发行732.5万股美国存托股份,总收益约1.264亿美元,净收益约1.129亿美元[122] - 承銷商部分行使超額配股權,涉及93.5144万股美国存託股份,总收益约1613万美元,净收益约1500万美元[123] - 公司共发行826.0144万股美国存託股份,发行后股份总数从3.15226005亿股增至3.48266581亿股,总收益约1.425亿美元,净收益约1.325亿美元[123] 公司注册与成立 - 澳洲亚盛于2016年3月24日在澳洲新南威尔士州注册成立[6] - 亚盛国际于2015年10月28日在香港注册成立[6] - 江苏亚盛于2010年6月1日在中国注册成立[6] - 香港亚盛医药于2009年5月22日在香港注册成立[6] - 上海亚盛于2015年12月10日在中国注册成立[6] - 公司于2017年11月17日在开曼群岛注册成立[9][165] 公司上市相关 - 上市日期为2019年10月28日[12] - 招股章程日期为2019年10月16日[14] 公司人员变动 - 尹博士于2024年6月7日起辞任独立非执行董事[9] - 2025年1月2日,Marc E. Lippman博士获委任为公司额外独立非执行董事[121] - 2025年2月25日,陈焯墁女士替代王章旗先生担任公司公司秘书等职务[125] - 王章旗于2018年7月30日获委任为公司秘书,2025年2月25日辞任[159] - 陈焯墁女士于2025年2月25日获委任为公司秘书[162] 公司计划与协议 - 首次公开发售后购股计划于2019年9月28日获公司董事会批准[14] - 首次公开发售前购股计划于2018年7月13日获公司董事会批准[14] - 一致行动确认契据订立日期为2018年8月11日,确认自2016年12月5日起相关人士为一致行动人士[9] - 不竞争契据订立日期为2019年4月24日[9] - 2024年6月,公司与武田制药订立耐立克®独家选择权协议[29] - 2024年与武田制药订立独家选择权协议,可收取1亿美元选择权付款,最高约12亿美元选择权行使费及额外潜在里程碑付款,还有年度净销售额12% - 19%的销售分成[78] - 2024年7月已收到独家选择权协议项下相关选择权付款[78] 公司股权结构 - 创办人特殊目的公司由杨博士、郭博士及王博士分别拥有45.53%、27.69%及26.78%股权[11] 公司认股权证情况 - 公司有6,787,587份未上市认股权证,行使后最多可配發及發行6,787,587股新股份[15][17] 公司财务数据关键指标变化(2020 - 2024年) - 2020 - 2024年收益分别为12,450千元、27,910千元、209,711千元、221,984千元、980,650千元人民币[22] - 2020 - 2024年研发开支分别为(564,571)千元、(766,491)千元、(743,104)千元、(706,972)千元、(947,245)千元人民币[22] - 2020 - 2024年行政开支分别为(128,970)千元、(143,513)千元、(170,595)千元、(181,076)千元、(187,125)千元人民币[22] - 2020 - 2024年年内亏损分别为(677,606)千元、(782,424)千元、(882,924)千元、(925,712)千元、(405,680)千元人民币[22] - 2020 - 2024年年内全面亏损总额分别为(740,809)千元、(813,702)千元、(821,427)千元、(899,453)千元、(398,731)千元人民币[22] - 2020 - 2024年流动资产总值分别为1,079,044千元、1,885,280千元、1,636,488千元、1,344,178千元、1,474,162千元人民币[22] - 2020 - 2024年非流动资产总值分别为651,995千元、1,054,780千元、1,193,773千元、1,156,215千元、1,143,648千元人民币[22] - 2020 - 2024年流动负债总额分别为276,148千元、361,109千元、881,152千元、934,173千元、1,166,611千元人民币[22] - 2020 - 2024年非流动负债总额分别为608,270千元、1,344,214千元、1,540,451千元、1,495,588千元、1,177,037千元人民币[22] 公司财务数据关键指标变化(2023 - 2024年) - 2023年及2024年研发费用分别为人民币7.07亿元及人民币9.472亿元[70] - 截至2024年12月31日止年度,公司收益为9.807亿元,较2023年的2.22亿元增加7.587亿元或342%[81][82] - 2024年其他收入及收益为5740万元,较2023年的5930万元减少200万元或3.3%[83] - 2024年销售及分销开支为1.96亿元,较2023年的1.954亿元增加60万元或0.3%[81][84] - 2024年研发开支为9.472亿元,较2023年的7.07亿元增加2.403亿元或34.0%[81][85] - 2024年行政开支为1.871亿元,较2023年的1.811亿元增加600万元或3.3%[81][88] - 2024年融资成本为6450万元,较2023年的9610万元减少3160万元或32.9%[91] - 2024年其他开支为910万元,较2023年的520万元增加390万元或74.4%[92] - 2024年公司亏损为4.057亿元,较2023年的9.257亿元减少5.2亿元或56.2%[81][93] - 2024年全面亏损总额为3.987亿元,较2023年的8.995亿元减少[81] - 2024年经营活动现金流量净流出1.114亿元,较2023年的7.261亿元减少,主要因来自武田制药的知识产权收入及选择权付款7.129亿元[94] - 2024年投资活动现金流量净流出3.62亿元,2023年为净流入2190万元[94] - 2024年融资活动现金流量净流入3.148亿元,2023年为3.688亿元[95] - 2024年流动比率和速动比率均为1.3,2023年均为1.4;2024年资产负债比率为154.2%,2023年为1161.5%[96] - 2024年银行借款从2023年的17.956亿元减至16.685亿元,权益总额从6040万元增至2.642亿元[100] - 2024年末银行贷款16.383亿元,租赁负债3020万元[101] - 2024年末借款5.223亿元以定息计算[102] - 2024年末现金及银行结余从2023年的10.938亿元增至12.612亿元[110] - 2024年末流动资产14.742亿元,流动负债11.666亿元,非流动负债11.77亿元[112] - 2024年末集团已抵押账面价值约2650万元的使用权资产及约7.313亿元的楼宇[108] - 截至2023年及2024年12月31日止年度,雇员福利开支分别为人民币4.13亿元及人民币4.342亿元[115] 公司业务合作与投资 - 武田制药对公司投资7500万美元(约5.8577亿港元),获耐立克®海外开发及商业化独家许可[24] 公司市场规模预测 - 预计到2035年,公司核心产品可治疗疾病的市场规模总和超1660亿美元[28] 耐立克(奥雷巴替尼)业务线数据关键指标变化 - 2024年2月,耐立克®获美国FDA临床试验许可开展全球注册III期临床研究[25] - 截至2024年12月31日,耐立克®销售收入为2.41亿元,较2023年的1.59亿元增加0.82亿元,增幅52%[40] - 截至2024年12月31日,耐立克®全国准入医院和DTP药房达734家,准入医院数量相比2023年12月31日增长86%[40] - 2024年11月发表的耐立克®Ib期多中心临床研究中,可评估的慢性期CML患者完全细胞遗传学反应率和主要分子学反应率分别约为61%和42%[41] - 2024年11月,耐立克®新适应症通过简易续约程序纳入国家医保药品目录,2022年纳入的适应症成功续约[40] - 2024年7月,耐立克®获中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市[40] - 2024年5月,耐立克®被纳入2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》[40] - 2024年5月,公司启动奥雷巴替尼针对SDH缺陷型GIST患者的注册III期临床研究[40] - 2024年2月,公司启动奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的CML - CP患者的注册III期临床试验[40] - 2025年3月,奥雷巴替尼获中国药审中心突破性疗法认定,用于一线治疗新诊断的Ph + ALL患者[40] - 耐立克(奥雷巴替尼)是中国首个获批上市治疗T315I突变CML - CP患者的第三代BCR - ABL1抑制剂[35] - 自2025年1月起,耐立克(奥雷巴替尼)已上市的所有适应症均已纳入中国国家医保药品目录[35] - 耐立克(奥雷巴替尼)被纳入2024年美国国立综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南[36] - 耐立克(奥雷巴替尼)获中国临床肿瘤学会(CSCO)CML及Ph + ALL治疗指南的推荐[36] - 耐立克(奥雷巴替尼)获FDA授予关于CML、AML、ALL、GIST的四项孤儿药资格认定(ODD)和一项快速通道资格认定(FTD)[36] - 耐立克(奥雷巴替尼)获一项EMA孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓细胞白血病[36] - 奥雷巴替尼已在中国获批三项慢性髓细胞白血病(CML)适应症,自2025年初开始所有适应症可医保报销[119] - 公司正在进行FDA监管的POLARIS - 2试验,完成后将向FDA提交NDA[119] - 2023年全球CML市场份额约为123亿美元,预计到2035年将增长至146亿美元[119] - 公司计划推进及完成POLARIS - 1及POLARIS - 3的注册III期试验,完成后向POLARIS - 1的CDE提交NDA[119] Lisaftoclax业务线数据关键指标变化 - 2024年11月,lisaftoclax的NDA获CDE受理并纳入优先审评[24][30] - Lisaftoclax(APG - 2575)注册性二期临床试验已结束,NDA申请已获CDE受理并被纳入优先审评程序[34] - Lisaftoclax(APG - 2575)的CLL/SLL、AML和MDS的注册试验正在进行中,MM的2期试验正在进行中[34] - 2024年11月,lisaftoclax用于治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的NDA获中国药审中心受理并纳入优先审评程序[43] - 2024年lisaftoclax获CDE临床试验许可后启动GLORA - 4全球多中心注册III期临床试验[47] - 2024年12月ASH年会上,lisaftoclax联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤等患者,36例可评估患者中ORR达63.9%,VGPR率达30.6%,中位无进展生存期达9.7月[47] - 2024年6月ASCO年会上,lisaftoclax单药或联合治疗WM患者展示研究进展,联合阿扎胞苷治疗AML患者,39例新诊断患者中ORR及复合缓解率分别为64.1%及51.3%,30日/60日死亡率分别为1.3%及3.9%[47] - lisaftoclax注册性临床2期已完成,2024年NDA申请被CDE受理[46] -
亚盛医药-B:国内商业化表现稳健,全球化创新进入加速期-20250407
海通国际· 2025-04-07 12:23
报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [2][8][21] 报告的核心观点 - 2024年公司营收9.8亿元(+343%),含武田1亿美元选择权付款,耐立克营收2.4亿元(+52%),亏损4.1亿元(同比收窄-56.2%),2025年完成美股IPO募资1.3亿美元 [3][17] - 耐立克国内收入表现优异,H2收入1.3亿元(+149%),预计随着适应症纳入医保和DOT延长,市场需求将持续释放 [4][18] - 公司近期研发进展多,耐立克多项III期研究进行中,APG - 2575单药NDA获CDE受理且多项III期研究进行中,APG - 2449有相关研究方向 [5][23] - 预计公司FY25 - 27营收分别为5.7/29.9/28.0亿元,净利润为 - 8.4/12.5/9.1亿元,目标价53.1 HKD/股 [8][21] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2023 - 2026年营收分别为2.22亿、9.81亿、5.69亿、29.92亿元,同比变化为6%、342%、 - 42%、426% [2] - 2023 - 2026年净利润分别为 - 9.26亿、 - 4.06亿、 - 8.38亿、12.48亿元,同比变化n.m.、n.m.、n.m.、 - 249% [2] - 2024 - 2027年预计营收增长分别为341.8%、 - 42.0%、425.6%、 - 6.4%,净利润增长分别为 - 56.2%、106.5%、 - 249.0%、 - 27.5% [13][14] 研发进展 - 耐立克:III期研究POLARIS - 2、POLARIS - 3进行中,POLARIS - 1入组中并计划向美国FDA提交III期申请 [5][23] - APG - 2575:单药治疗R/R CLL/SLL的NDA获CDE受理,多项III期研究进行中并计划向FDA提交III期申请 [5][23] - APG - 2449:针对二代ALK TKI耐药/不耐受的NSCLC和初治ALK阳性NSCLC [5][23] 盈利预测及估值 - 预计公司FY25 - 27营收分别为5.7/29.9/28.0亿元(不变),对应净利润为 - 8.4/12.5/9.1亿元 [8][21] - 使用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型及2025 - 2033财年现金流预测估值,基于WACC 10.0%,永续增长率3.0%,目标价53.1 HKD/股 [8][21]
港股收盘(04.01) | 恒指收涨0.38% 医药股走势强劲 小米集团-W(01810)午后跳水跌超5%
智通财经网· 2025-04-01 08:53
文章核心观点 特朗普“对等关税”即将落地,港股三大指数早盘走高但午后涨幅收窄,交银国际认为全球不确定性升温,港股应以守待攻,4月基本面数据验证和关税等外生性影响受关注,也是政策刺激信号释放的关键 [1] 蓝筹股表现 - 小米集团-W午后跳水,跌5.49%,报46.5港元,成交额280.81亿港元,拖累恒指78.78点,公司回应SU7碰撞爆燃事件,将配合警方调查 [2] - 石药集团涨10.93%,报5.48港元,贡献恒指7.33点;九龙仓置业涨4.86%,报19.84港元,贡献恒指2.59点 [2] - 康师傅控股跌4.59%,报12.46港元,拖累恒指1.91点;中国海外发展跌4.46%,报13.28港元,拖累恒指3.92点 [2] 热门板块表现 大型科技股 - 小米午后跳水跌超5%,快手涨超3%,腾讯、阿里、美团均涨超1% [3] 生物医药股 - 国内创新药进入收获期,市场预期集采政策优化,生物医药股爆发,如宜明昂科 - B涨19.86%,康方生物涨12.86%等 [3] - 国家医保局召开优化医药集采工作研发会,业内流传相关通知截图和征求意见稿,民生证券看好医药创新和消费主线 [3] - 国务院国资委鼓励国有企业对生物医药等薄弱领域运用多种方式加快形成产业影响力 [4] 石油股 - 供应担忧推升油价,“三桶油”普遍上扬,如中海油涨2.7%,中海油服涨2.5%等 [3][4] - 特朗普言论引发地缘冲突担忧,国际油价上涨,中信证券预计2025年布伦特原油价格有望涨至70 - 75美元/桶 [4] - 2024年“三桶油”合计归母净利润超3529亿元,中国石油盈利居首,中国海油营收、净利双增,中国石化营收、净利下滑 [5] 内房股 - 内房股走势分化,美的置业涨12.04%,富力地产涨3.85%,雅居乐集团跌7.41%,中国海外发展跌4.46% [6] - 1 - 3月百强房企销售总额同比下降9.8%,3月单月同比下降10.6%,一季度市场低位运行 [6] - 美的置业2024年营收增长33%,保留业务归母核心净利润增长25%;雅居乐集团营业额微增,股东应占亏损扩大;中国海外发展收入和溢利均减少 [7] 热门异动股 - 老铺黄金续创新高,涨19.07%,2024年销售业绩增长166%,净利润增长254%,拟首次派息,中金看好其获取市场份额 [8] - 海吉亚医疗全天强势,涨9.97%,公司创始人朱义文多次增持,对公司发展有信心 [9] - 小鹏汽车表现亮眼,涨5.58%,3月交付新车33205台,同比增长268%,一季度累计交付量创新高 [10] - 泡泡玛特再破顶,涨4.98%,交银国际维持“买入”评级,目标价升至176港元,管理层目标突破200亿收入规模 [11]