股份发行与配售 - 公司于2025年7月14日以每股68.60港元的价格配售及认购22,000,000股股份[5] - 公司于2023年1月18日以每股24.45港元的价格配售及认购22,500,000股股份[5] - 公司于2021年2月3日以每股44.20港元的价格配售及认购26,500,000股股份[5] - 公司于2020年7月8日以每股46.80港元的价格配售15,000,000股股份[5] - 武田制药根据证券购买协议的一般授权购买公司发行的24,307,322股新股份[5] - 公司向武田製藥發行及配發24,307,322股認購股份[14] - 股份購買價為每股24.09850港元（約3.08549美元）[13] - 武田制药支付7500万美元（约5.8577亿港元）以每股24.09850港元溢价25.12%认购24,307,322股公司股份[81] - 公司完成美国首次公开发售，发行7,325,000股美国存托股份（相当于29,300,000股普通股），募集总额约1.264亿美元（约9.838亿港元）[82] - 承销商行使超额配股权发行额外935,144股美国存托股份（相当于3,740,576股普通股），募集总额约1613万美元（约1.256亿港元）[82] - 公司发行8,260,144股美国存托股份（相当于33,040,576股普通股），使总普通股数从315,226,005股增至348,266,581股[83] - 发行筹集总额约142.5百万美元（约1,109.4百万港元），净额约132.5百万美元（约1,031.8百万港元）[83] - 2025年配售事项发行22,000,000股认购股份，净额约1,492.5百万港元（约190.1百万美元）[84] - 配售净额40%用于商业化，35%用于全球临床开发，25%用于基础设施及营运资金[85] 收入与利润表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司收益为人民币233.7百万元（32.6百万美元），较2024年同期减少人民币590.0百万元（80.7百万美元）或71.6%[20] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国的产品销售收入为人民币217.4百万元（30.3百万美元），较2024年同期增加人民币104.5百万元（14.9百万美元）或93%[20][24] - 截至2025年6月30日止六个月，公司亏损净额为人民币590.8百万元（82.5百万美元），而2024年同期为溢利人民币162.8百万元（22.4百万美元）[20] - 2025年上半年收益233.7百万元人民币，较2024年同期823.7百万元下降71.6%[88][89][90] - 2025年上半年全面亏损总额591.8百万元人民币，而2024年同期为收益165.1百万元[88][89] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在截至2025年6月30日的六个月内于中国实现销售收入人民币217.4百万元（30.3百万美元），同比增长93%[37] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国销售收入截至2025年6月30日止六个月为人民币2.174亿元，较2024年同期的1.129亿元增长93%[73] 成本与费用表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司营运开支总额为人民币766.0百万元（106.9百万美元），较2024年同期增加人民币145.3百万元（21.5百万美元）或23.4%[20] - 研发开支为人民币528.6百万元（73.8百万美元），较2024年同期增加人民币84.5百万元（12.7百万美元）或19.0%[20] - 销售及分销开支为人民币137.8百万元（19.2百万美元），较2024年同期增加人民币48.2百万元（6.9百万美元）或53.7%[20] - 研发开支由2024年同期444.1百万元增至2025年同期528.6百万元，增长19.0%[88][89][95] - 销售及分销开支由2024年同期89.6百万元增至2025年同期137.8百万元，增长53.7%[88][89][94] - 其他收入及收益由2024年同期17.3百万元增至2025年同期36.7百万元，增长111.4%[88][93] - 行政开支由2024年同期87.0百万元增至2025年同期99.7百万元，增长14.6%[88][89][98] - 公司研发费用截至2025年6月30日止六个月为人民币5.286亿元，较2024年同期的4.441亿元增长19%[70] 现金流与财务状况 - 于2025年6月30日，公司现金及银行结余为人民币1,661.5百万元（231.9百万美元），较2024年12月31日增加人民币400.2百万元（59.1百万美元）或31.7%[20] - 经营活动所用现金流量净流出为人民币4.321亿元，较去年同期人民币3.544亿元增加21.9%[104] - 投资活动所用现金流量净流出为人民币7.045亿元，主要包括定期存款净增加人民币6.371亿元[106] - 融资活动所得现金流量净流入为人民币9.507亿元，主要来自纳斯达克首次公开发售所得款项净额人民币9.502亿元[107] - 现金及现金等价物由2024年底的人民币12.612亿元增加至2025年中的人民币16.615亿元，增长31.8%[110][119] - 公司总权益由2024年底的人民币2.642亿元大幅增加至2025年中的人民币6.660亿元，增长152.1%[110] - 资产负债比率从2024年底的154.2%大幅改善至2025年中的8.2%[108][110] - 于2025年6月30日公司拥有银行贷款人民币16.897亿元及租赁负债人民币0.264亿元[112] - 公司借款总额为人民币17.162亿元，其中一年内到期部分为人民币8.338亿元[114][116] 产品商业化进展 - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院和DTP药店数量达到782家，较2024年6月30日增加17%[24] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量从2024年6月30日的201家增加至2025年6月30日的295家，同比增长约47%[24] - 于2025年7月10日，利生妥®（利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市[21][24][27] - 核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）自2025年1月起所有获批适应症均纳入中国国家医保目录[33] - 耐立克®（奥雷巴替尼）截至2025年6月30日全国准入医院和DTP药房达782家，较2024年6月30日增加17%[37] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量相比2024年6月30日增长47%[37] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂[40][45] - 利生妥®（利沙托克拉）是继全球首个Bcl-2抑制剂之后第二个上市的同类药物[40][45] - 耐立克®（奥雷巴替尼）自2025年1月起所有已上市适应症均被纳入中国国家医保药品目录[37] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月商业化上市[72] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获中国NMPA批准上市，首张处方在批准后15天内开出[75] - 公司商业化团队覆盖中国超1000家医院[72] - 公司与信达生物合作覆盖国内867家医院及290家经销商[73] 产品研发与临床进展 - 耐立克®（奥雷巴替尼，前称D824或GZD824）为第三代BCR-ABL抑制剂，旨在克服T315I突变体等耐药性[10] - 耐立克®（奥雷巴替尼）商品名耐立克®，用于治疗费城阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）等疾病[9][11] - 耐立克®获得FDA四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定[34] - 耐立克®获得EMA一项孤儿药资格认定用于治疗慢性髓细胞白血病[34] - 耐立克®于2025年获CDE突破性疗法认定[35] - 奥雷巴替尼于2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），用于一线治疗新诊断Ph+ALL患者[37] - 利生妥®（利沙托克拉）已获得美国FDA授予的五项孤儿药资格认定（ODD）[40] - 公司计划争取FDA批准启动针对新诊断Ph+ALL患者的注册性III期临床试验[39] - 利沙托克拉联合AZA治疗维奈克拉耐药R/R AML/MPAL患者总体缓解率(ORR)为31.8%[48] - 利沙托克拉全球多中心III期临床试验GLORA-4已获FDA及EMA批准[50] - 利沙托克拉联合BTK抑制剂治疗CLL/SLL的III期临床试验GLORA获FDA批准[50] - APG-2449为国内首个获CDE许可临床的FAK抑制剂[51] - Alrizomadlin(APG-115)获FDA六项孤儿药资格认定[53] - Alrizomadlin获FDA两项儿童罕见病资格认证[53] - Pelcitoclax(APG-1252)获FDA孤儿药资格认定用于治疗SCLC[57] - 利沙托克拉临床研究截至2025年4月已招募103名患者[48] - APG-2449在AACR 2025公布临床前联合化疗数据[52] - Alrizomadlin联合PD-1抑制剂治疗晚期ACC数据在ASCO 2025公布[56] - 公司产品管线包含6个处于临床阶段的小分子候选药物[32] - 公司计划推进六种候选药物至下一个临床阶段并在全球申请NDA[129] 知识产权与专利 - 截至2025年6月30日，公司全球累计拥有478项授权专利，其中342项在海外授权[30] - 报告期内公司新授权专利超过20项[30] - 公司是全球唯一针对所有三类已知关键细胞凋亡调节因子均有临床开发品种的企业[30] - 公司全球累计授权专利达478项，其中海外授权专利342项[71] - 公司报告期间新授权专利超过20项[71] 公司治理与人员 - 公司于2025年1月2日委任Marc E. Lippman, MD為獨立非執行董事[17] - 公司于2025年2月25日更換公司秘書及授權代表[17] - 公司審計委員會於2025年1月2日進行成員調整[17] - 公司薪酬委員會於2025年1月2日進行成員調整[17] - 公司提名委員會於2025年1月2日進行主席及成員調整[18] - 公司非执行董事包括David Sidransky博士、尹正博士、任为先生及叶长青先生[9][11] - 公司首席医学官翟一帆博士为主要股东，并持有HealthQuest Pharma Limited全部权益[9] - 研发人员占比69.6%，共421名员工，其中81名拥有医学博士或博士学位[122][123] - 公司员工总数605人，过去两年员工留任率超过82%[123] - 截至2024年6月30日止六个月雇员福利开支为人民币2.189亿元，截至2025年同期为人民币2.346亿元，同比增长7.2%[124] - 首席医学官翟一帆博士获授176,278份受限制股份单位，占已发行股份比例不超过0.1%[127] - 杨博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 王博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 翟博士持有60,665,461股普通股，持股比例为17.38%[133] - 吕大忠博士持有41,457股普通股，持股比例为0.01%[133] - 一致行动集团（杨博士、郭博士、王博士、翟博士及翟博士特殊目的公司）合计持有公司17.38%股权[136][137][138] - South Dakota Trust作为受托人持有53,801,751股，占已发行股份15.42%[137][138] - 武田制药有限公司（Takeda Pharmaceuticals Company Limited）通过其关联方持有24,307,322股，占已发行股份6.96%[137][138] 战略合作与协议 - 亚盛医药与武田制药就耐立克®（奥雷巴替尼）于2024年6月14日签订独家选择权协议[9] - 公司与武田制药签订独家选择权协议，涉及1亿美元选择权付款及最高约12亿美元潜在里程碑付款[80] 指南与认证 - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年4月首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐作为复发/难治性CLL/SLL患者的单药疗法[45] - 奥雷巴替尼被纳入2025年中国抗癌协会CACA指南及CSCO指南，覆盖CML和Ph+ALL治疗领域[75] - 奥雷巴替尼针对Ph+ALL儿童患者治疗获2025年CSCO儿童指南升级推荐[75] - 耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2024年NCCN CML治疗指南及2025年欧洲白血病网推荐方案[75] - 利生妥®获2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐用于复发/难治CLL/SLL单药治疗，为首个中国原研Bcl-2抑制剂获此推荐[76] 股份激励计划 - 公司设有首次公开发售后购股权计划，由董事会于2019年9月28日批准[11] - 公司持有6,787,587份未上市認股權證，可認購最多6,787,587股新股份[14] - 根据2021年受限制股份单位计划向439名雇员授予合共824,124份受限制股份单位[125] - 根据2022年受限制股份单位计划向78名获选人士授予816,922份受限制股份单位[127] - 首次公开发售后购股权计划项下可供发行的最高股份数目于报告期末为14,907,462股，占公司已发行股份总数的4.00%[150] - 截至2025年6月30日，首次公开发售后购股权计划可供授出的股份总数为20,707,462股，相当于公司已发行股本的5.93%[152] - 首次公开发售后购股权计划项下所有购股权的行使价至少为股份面值、授出日收市价或前5个营业日平均收市价中的最高者[155] - 首次公开发售后购股权计划承授人须支付1.00港元代价，且须在授出要约日期起28日内付款[156] - 首次公开发售后购股权计划剩余期限约为四年[154] - 首次公开发售前购股权计划项下尚未行使购股权总计2,185,043股，其中董事持有292,714股[146] - 首次公开发售前购股权行使价为每股0.01港元，紧接行使前股份加权平均收市价为56.81港元[147] - 316名研发员工持有尚未行使购股权1,365,007股，45名行政及员工持有155,544股[146] - 任何12个月期间授予各合格参与者的购股权所涉股份不得超过当时已发行股份的1%[153] - 行使所有尚未行使购股权可发行的最高股份数目不得超过已发行股份的30%[152] - 2018年受限制股份单位计划可授出股份上限为5,274,657股普通股，占2025年6月30日已发行股份的1.51%[163] - 2021年受限制股份单位计划可授出股份上限为3,133,526股普通股，占2025年6月30日已发行股份的0.898%[170] - 2025年6月30日2021年计划下可供发行股份总数为443,127股，占当时已发行股份约0.127%[170] - 2025年6月27日公司向439名员工授出824,124份受限制股份单位[174] - 按2025年6月27日收市价77.45港元计算，授出股份总市值为63,828,403.80港元[174] - 任何十二个月期间授予各参与者的购股权所涉股份不得超过已发行股份的1%[162] - 2018年受限制股份单位计划剩余期限约为两年十个月[164] - 2021年受限制股份单位计划剩余期限约为五年八个月[172] - 报告期内2018年计划项下未授出任何受限制股份单位[167] - 所有未行使受限制股份单位获行使时可发行股份不得超过公司已发行股份总数的30

奥雷巴替尼销售表现 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 得益于高效医院准入和慢病化管理的累积效应 [1] - 2025H1奥雷巴替尼进院数量同比增长47% 同时接受治疗的患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [1] - 奥雷巴替尼新适应症通过2024年医保目录调整谈判药品简易续约程序纳入医保 可享受医保报销的人群大幅扩充 根据研究 伊马替尼 尼洛替尼 达沙替尼耐药的CML患者中T315I突变检测出的例次分别为12.3% 27.3% 34.1% [1] APG-2575产品优势 - APG-2575作为潜在全球第二款上市bcl-2抑制剂 具有临床数据支持的便捷给药方案 独特的每日剂量递增设计仅需5天即可达到目标治疗剂量 且联合治疗时联合药物从C1D8直接引入 实现快速缓解 [1] - APG-2575联合阿扎胞苷治疗MDS的早期临床研究数据显示 在实现与venetoclax联合阿扎胞苷相当有效性(CR率相近)的同时 安全性大幅改善 SAE AE导致治疗中断 AE导致减量的发生率大幅降低 [1] - 2025年8月APG-2575获FDA及EMA批准治疗1线中高危骨髓增生异常综合征(HR MDS)患者 而abbvie的venetoclax联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的全球III期VERONA试验未达到总生存期(OS)的主要终点 [1] 后续研发管线 - APG-2449(ALK/FAK/ROS1)正在进行针对ALK阳性NSCLC的III期临床试验 作为FAK抑制剂可与化疗药物或靶向药物联合用药解决耐药问题 [2] - 公司推进MDM2-p53抑制剂APG-115 Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252针对多个肿瘤适应症的早期研究 同时在临床前储备了P53-MDM2降解剂 Bcl-xL降解剂 [3] - APG-5918(EED抑制剂)治疗贫血相关适应症I期临床试验进行中 EED相关在研药物少竞争尚不充分 [4] 中短期里程碑事件 - 2025年完成HQP1351的POLARIS-2入组(获美国FDA许可的治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究) 核心管线出海指日可待 [5] - 2025年完成APG-2575的GLORA-2入组(评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的注册III期临床试验) [5] - 2026年完成APG-2575的三项注册III期研究入组 包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究 治疗新诊断老年或体弱AML的GLORA-3研究 治疗新诊断MDS患者的GLORA-4研究 [5] 财务表现与估值 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为5.89亿元 15.09亿元 14.49亿元 同比增长-40% 156% -4% [6] - 预计实现归母净利润-6.81亿元 1.96亿元 1.56亿元 公司正从Biotech成功迈向Biopharma [6] - 公司价值核心正从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [6]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 核心观点 - 亚盛医药正从Biotech成功迈向Biopharma 价值核心从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [4] - APG-2575凭借潜在"Best-in-Class"临床数据 有望在MDS、MM市场中实现对维奈克拉的部分替代和超越 [4] - 公司商业化逐渐成熟 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期 [2][7] - 后继管线颇有厚度 打开公司发展天花板 [3][15] 奥雷巴替尼商业化进展 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 [2][7] - 进院数量同比增长47% 患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [2][7] - 新适应症通过2024年医保目录简易续约程序纳入医保 可享受医保报销人群大幅扩充（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药患者T315I突变检出率分别为12.3%、27.3%、34.1%） [2][11] - 引入具备血液瘤产品商业化经验的司志超博士担任商业化负责人 团队逐渐完善 [2][11] APG-2575竞争优势 - 全球第二款上市BCL-2抑制剂 首款venetoclax 2025年上半年销售额达13.56亿美元（同比增长8.4%） [3][13] - 独特每日剂量递增设计 仅需5天达到目标治疗剂量 联合治疗时药物从C1D8直接引入实现快速缓解 [3][13] - 2025年8月获FDA及EMA批准治疗1线中高危MDS患者 [3][13] - 相比venetoclax安全性大幅改善（SAE、AE导致治疗中断、减量发生率大幅降低） CR率相近 [3][13] - 2025年完成GLORA-2入组（联合阿可替尼治疗初治CLL/SLL的III期临床） [4][20] - 2026年完成三项注册III期研究入组（经治CLL/SLL、新诊断老年/体弱AML、新诊断MDS） [4][20] 后继研发管线 - APG-2449（ALK/FAK/ROS1）：针对ALK阳性NSCLC的III期临床进行中 作为FAK抑制剂可与化疗或靶向药物联合解决耐药问题 [3][15] - 细胞凋亡通路抑制剂：推进APG-115（MDM2-p53抑制剂）、APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL抑制剂）早期研究 [3][18] - 降解剂平台：临床前储备P53-MDM2降解剂、Bcl-xL降解剂 具备组织选择性优势 [3][18] - APG-5918（EED抑制剂）：治疗贫血相关适应症I期临床进行中 竞争尚不充分 [4][20] 里程碑事件展望 - HQP1351：2025年完成POLARIS-2入组（美国FDA许可的经治CML-CPIII期临床） 完成POLARIS-1国内入组并获得美国III期许可 [4][20] - Abbvie于2025年7月向FDA递交Venclexta联合阿可替尼治疗初治CLL的sNDA申请 若获批将对APG-2575销售形成积极映射 [4][20] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为5.89亿元、15.09亿元、14.49亿元（同比增长-40%、156%、-4%） [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-6.81亿元、1.96亿元、1.56亿元 [1][4] - 2025年每股收益-1.83元 2026年转正为0.53元 [1][4]

核心观点 - 苏州生物医药产业在政策支持、外资加码和本土创新驱动下实现快速发展 创新成果集中爆发 国际化步伐加速 从跟跑迈向全球竞争 [1][2][3][6] 产业政策与环境 - 国务院批复同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》为苏州生物医药产业发展增添政策红利 [1] - 苏州市将生物医药确定为长期重点打造的主导产业之一 持续加大产业扶持力度 [1] - 已起草《苏州市生物制造产业发展调研报告》和《苏州市生物制造技术创新和产业发展三年行动方案（2025—2027年）》为产业发展绘制清晰路线图 [7] 外资企业与投资 - 苏州规上外资生物医药企业共261家 1-7月规上产值超880亿元 同比增长3.4% [2] - 世界500强罗氏诊断在苏州新增首期投资约4.8亿美元项目 为其在华最大单笔投资 [2] - 罗氏诊断在苏州布局亚太研发中心、系统试剂制造基地等多个项目 将其作为全球运营关键研发制造基地 [2] 本土企业创新与资本化 - 新增生物医药上市企业4家 累计上市企业达38家 占全市上市公司总数13.5% 预计年底突破40家 [3] - 64家企业申报国家级专精特新"小巨人"企业 预计年底相关企业将突破100家 [3] - 1-7月新增Ⅰ类创新药6款 占全国14%、全省54.5% 新增创新医疗器械5款 占全国10.6%、全省71.4% [4] 重大创新成果 - 信达生物玛仕度肽注射液获批上市 为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 打破跨国药企垄断 [5] - 苏州三个臭皮匠生物科技"硬性接触镜护理消毒仪"获批上市 为视光领域唯一进入三类创新医疗器械绿色通道产品 [5] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的全球注册III期临床研究同时获美国FDA和欧洲EMA批准 [6] 国际化合作与出海 - 启光德健与美国拜奥海文、韩国艾美德生物就ADC药物达成130亿美元授权合作 [6] - 信达生物、信诺维和映恩生物等企业与海外机构分别达成超10亿美元授权合作 [6] - 苏州沛嘉医疗旗下加奇生物科技Jasper®颅内可电解脱弹簧圈在埃塞俄比亚成功应用 实现技术出海和方案出海 [7] 产业生态与布局 - 外资企业与本土创新企业形成"创新矩阵" 构建良好产业生态 [3] - 产业从产品输出阶段进入"技术出海"和"方案出海"新阶段 [6] - 面向全产业链加速布局 不断向生物制造领域开拓 [7]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元，股份数目为500,000,000股，面值0.0001美元[1] - 上月底已发行股份371,853,475股，本月增加817,737股，月底结存372,671,212股[2] 期权与计划 - 首次公开发售前购股期权计划上月底结存2,155,012股，本月行使涉新股 -815股，月底结存2,154,197股[3] - 本月行使首次公开发售前购股期权所得资金8.15港元[3] - 2022年受限制股份单位计划本月发行新股816,922股[5] 其他事项 - 公司本月证券发行等获董事会授权批准[9] - 购回及赎回股份注销和未注销有相关规定[11] - 上市发行人可修订确认内容格式[11] - 证券“相同”有明确界定[11]

投资评级与目标价 - 首次给予买入-A投资评级 [4][6] - 6个月目标价为93.12港元，当前股价为83.50港元，潜在上涨空间为11.5% [4][6] - 总市值为310.50亿港元，流通市值与总股本均为371.85百万股 [6] 核心财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入为2.34亿元，归母净利润为-5.91亿元 [2] - 预计2025年全年收入为5.2亿元，净利润为-10.4亿元；2026年收入为27.8亿元，净利润为7.0亿元；2027年收入为15.7亿元，净利润为-5.2亿元 [4][8] - 毛利率预计维持在90%，但净利润率波动较大，2025E为-200.21%，2026E转为正25.05% [8][14] 核心产品进展 - 奥雷巴替尼2025年上半年中国销售收入为2.17亿元，同比增长93% [2] - 奥雷巴替尼多项注册III期临床研究顺利推进，包括POLARIS-3（SDH缺陷型GIST）、POLARIS-2（CML-CP）、POLARIS-1（Ph+ ALL），并计划争取FDA批准新诊断Ph+ ALL的III期研究 [2] - Lisaftoclax于2025年7月10日获NMPA批准用于CLL/SLL治疗，成为新收入增量 [3] - Lisaftoclax多项全球III期临床研究推进中，包括GLORA-4（MDS一线）、GLORA-3（AML一线）、GLORA-2（CLL/SLL联合治疗）、GLORA（BTK抑制剂经治CLL/SLL） [3] 估值与现金流预测 - 基于DCF模型，预测期自由现金流2025E为-11.1亿元，2026E转为正8.9亿元，终值现值为250亿元，总市值估值为318亿元（346亿港元） [10] - WACC假设为8.5%，永续增长率假设为3.0% [10] - 每股估值对应93.12港元，基于总股本3.72亿股 [10] 股价表现 - 过去12个月绝对收益为157.7%，相对收益为125.8%，表现显著领先市场 [7] - 近期1个月绝对收益为12.6%，3个月为72.7% [7]

核心财务表现 - 2025年上半年总收入2.34亿元，同比下降71.6%，主要因2024年同期存在海外许可里程碑付款形成高基数 [2] - 核心产品耐立克销售收入2.17亿元，同比增长93%，主要受益于医保全覆盖后的市场放量 [1][2] - 现金与银行存款16.61亿元，同比增长31.7%，主要得益于年初赴美IPO融资约9.7亿元 [2] 核心产品商业化进展 - 耐立克是中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，已获批适应症全部纳入医保，支付标准17.45万元/年，报销比例50%-70% [3] - 产品覆盖782家DTP药房和医院，同比增长17%，其中医院数量从201家增至295家，增幅47% [3] - 第二款产品利生妥（Bcl-2抑制剂）于2025年7月获批上市，是中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 [4] - 利生妥获批后15天内即在30多个城市、40余家医院实现首批处方 [6] 研发管线布局 - 9项注册III期临床研究推进中，其中3项获美国FDA许可 [7] - 耐立克全球III期研究覆盖CML、Ph+ALL、SDH缺陷型GIST等领域 [7] - 奥雷巴替尼于2025年3月获CDE突破性疗法认定用于Ph+ALL一线治疗 [7] - 利生妥全球III期研究（GLORA-4）获FDA和EMA同意开展，针对中高危MDS患者 [7][8] 商业化战略 - 采用自主销售与合作授权混合模式，国内自建团队重点优化院线渗透 [9] - 管线布局覆盖Bcl-2、IAP抑制剂（APG-1387）、MDM2抑制剂（APG-115）等多靶点 [10] - 全球MDM2抑制剂市场预计2030年超15亿美元，国内尚无同类产品上市 [10] - 对标艾伯维Venetoclax（2024年销售额18亿美元），需通过适应症拓展和联合疗法抢占市场 [11] 市场表现与行业地位 - 股价从年初至8月中旬累计上涨100.88%，盘中触及95.35港元创上市新高 [1] - 耐立克2024年全年销售额2.41亿元（同比+52%），2025年上半年增速显著提升至93% [2] - 利生妥有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS的Bcl-2抑制剂 [8]

核心财务表现 - 2025年上半年收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1][3] - 耐立克®季度环比增长均超90% 准入医院数量较过去两年增加近50% [3] - 货币资金超30亿元人民币 现金流持续改善 [1][10] 商业化进展 - 耐立克®已获批适应症全部纳入医保 可及性与可负担性提升驱动销售放量 [1][3] - 利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 填补CLL/SLL治疗领域空白 [1][5] - 利生妥®获批15天内在全国30多个城市、40余家医院开出首批处方 并与国药控股等流通龙头企业达成合作 [5] 临床开发与国际化 - 利生妥®一线治疗中高危MDS的全球注册III期研究（GLORA-4）获FDA及EMA批准 为国际唯一推进该适应症III期临床的Bcl-2抑制剂 [2][8] - 公司九项注册III期临床研究推进中 三项获FDA许可 利生妥®占其中四项全球III期临床 [7][10] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》I级推荐 用于Ph+ ALL儿童患者T315I突变治疗 [4] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物（如维奈克拉）展现更优疗效与安全性 且为全球唯一推进中高危MDSIII期临床的Bcl-2抑制剂 [8][9] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据显示 其对维奈克拉难治性AML及MDS患者具治疗潜力 [9] - Bcl-2靶点成药性极高 全球40年仅2款抑制剂获批 利生妥®为其中之一 [5] 战略布局与行业地位 - 公司进入耐立克®与利生妥®双引擎驱动增长阶段 强化商业化体系与产品协同效应 [1][5][10] - 临床进展、海外BD及纳斯达克上市"三箭齐发" 支撑短期至长期发展目标 [10] - 研究成果入选2025年EHA及AACR年会 目标成为全球血液肿瘤创新领域领导者 [7][9]

核心观点 - 公司1H25收入2.34亿元同比-71.6%归母净利润亏损5.91亿元业绩符合预期[1] - 耐立克收入2.17亿元同比+93%新适应症进入医保推动商业化增长[1] - 利沙妥克拉国内获批上市成为中国首个CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂[1] - 利生妥全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准用于中高危MDS治疗[2] - 维持2025/2026年归母净利润预测亏损10.9亿港币/3.04亿港币[2] - 上调目标价19.3%至105港币基于DCF模型和GLORA-4进展[2] 财务表现 - 1H25收入2.34亿元同比-71.6%主要因去年同期授权收入基数较高[1] - 归母净利润亏损5.91亿元符合预期[1] - 耐立克（奥雷巴替尼）收入2.17亿元同比+93%受益于新适应症进入医保[1] 产品商业化 - 耐立克新适应症（TKI耐药/不耐受CML-CP）进入医保推动收入高速增长[1] - 利沙妥克拉7月10日国内获批用于CLL/SLL治疗为国内首个Bcl-2抑制剂[1] - 利沙妥克拉潜在商业化空间较大有望成为新业绩增长点[1] 研发进展 - 利生妥联合阿扎胞苷一线治疗中高危MDS的全球III期临床GLORA-4获FDA和EMA批准[2] - 利生妥为国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂[2] - 利生妥联合疗法在初治MDS患者中ORR达75%且安全性良好[2] - 后续重点关注奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2及武田选择权行使[2] - 关注奥雷巴替尼Ph+ ALL注册临床及利生妥美国CLL/SLL/MDS注册临床进展[2] 业绩预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测亏损10.9亿港币[2] - 维持2026年归母净利润预测亏损3.04亿港币[2] - 基于DCF模型上调目标价19.3%至105港币[2] - 当前股价存在15.8%上行空间[2]

财务表现与预测 - 维持2025年及2026年归母净利润预测不变 [1] - 1H25收入2.34亿元 符合预期 [1] - 上调目标价19.3%至105港币 离当前股价有15.8%上行空间 [1] 核心产品商业化进展 - 耐立克1H25收入2.17亿元 同比增长93% 主要得益于新适应症进入医保 [2] - 利沙妥克拉7月10日国内获批上市 成为中国首个用于CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 利沙妥克拉有望为公司业绩增长提供新动力 [2] 研发里程碑与临床进展 - GLORA-4全球III期临床获FDA和EMA批准 将开展全球多中心研究 [3] - 利沙妥克拉是国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [3] - 利沙妥克拉联合阿扎胞苷治疗初治MDS的ORR达75% 安全性良好 [3] 未来重点关注方向 - 奥雷巴替尼FDA注册临床POLARIS-2进展及武田选择权行使 [4] - 奥雷巴替尼Ph+ALL注册临床进展 [4] - 利沙妥克拉美国CLL/SLL注册临床GLORA及MDS研究GLORA-4进展 [4]