核心观点 - 亚盛医药股价年内涨幅达100.88% 反映创新药牛市逻辑从政策驱动转向企业硬核创新和全球化变现能力 [1][4] - 公司核心产品耐立克®收入同比增长93% 现金流稳健 总货币资金超30亿元 第二款产品利生妥®快速上市并实现供药 [2][3] - 利生妥®作为国产首个BCL-2抑制剂 具备突破维奈克拉耐药潜力 全球市场规模400亿美元 峰值销售有望超20亿美元 [5][6] - 研发投入5.29亿元 加速差异化创新 拥有478项全球专利 两款核心产品均被纳入CSCO指南 [7][8] - 引入资深高管并募资15.09亿港元 75%用于全球商业化及临床开发 提升国际化管理水平 [9] 股价表现与市值 - 股价触及95.35港元 创上市新高 年内涨幅100.88% [4] - 市值未触及行情顶点 仍有持续走高空间 [1] 核心产品商业化表现 - 耐立克®实现销售收入2.17亿元 同比增长93% 所有适应症纳入国家医保 [2] - 与武田制药达成13亿美元BD交易 具备高首付、高里程碑和高分成特征 [2] - 利生妥®获批15天后即在多省市供药 成为国内首款国产BCL-2抑制剂 [3] 研发进展与管线优势 - 耐立克®三次获CDE突破性治疗认定 有望成为国内首个一线治疗Ph+ ALL的TKI药物 [7] - 利生妥®获FDA和EMA同意开展全球III期临床研究GLORA-4 加速全球上市进程 [8] - 在研产品APG-115、APG-1252等具备FIC/BIC潜力 临床数据多次在国际会议公布 [7] 市场前景与竞争地位 - 全球血液肿瘤药物市场规模400亿美元 2024-2029年CAGR达6% [6] - 利生妥®在克服维奈克拉耐药、MM及MDS领域展现治疗优势 峰值销量预期超维奈克拉（2024年销售额25.83亿美元） [5][6] - 维奈克拉年销售额25.83亿美元 同比增长12.66% 反映Bcl-2抑制剂未满足需求庞大 [6] 财务与资本运作 - 上半年收入2.34亿元 现金流持续改善 [2] - 通过配售募资15.09亿港元 75%用于全球商业化及临床开发 [9] - 总货币资金存量超30亿元 [2] 行业与政策环境 - 美联储降息预期升温 可能吸引资本流入医药创新领域 [10] - 国内创新药支付体系优化 进一步释放商业化潜力 [10]

核心财务表现 - 2025年上半年公司收入2.34亿人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿人民币 同比增长93% [1] - 耐立克®销售增长主要源于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] - 公司现金流持续改善 货币资金充沛 总货币资金超30亿人民币 [1] 核心产品进展 - 另一核心产品利生妥®于2025年7月10日获得NMPA批准上市 用于治疗CLL/SLL患者 [1] - 利生妥®成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 填补了CLL/SLL治疗领域临床需求 [1] - 耐立克®(奥雷巴替尼)销售收入2.17亿人民币 同比增长93% [1] 商业化布局 - 公司与国药控股、上药控股、华润天津等医药流通龙头企业签署合作协议 全面推进利生妥®商业化布局 [2] - 利生妥®在15天内在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方 实现产品快速落地 [2] - 利生妥®上市意味着公司正式迈入双引擎驱动增长时期 [2] 研发与国际拓展 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗中高危MDS的全球注册III期研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [2] - 利生妥®是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 公司有4项全球注册III期临床试验正在开展中 其中两项获美国FDA许可 [3] - 公司正在探索利生妥®在CLL/SLL、AML、MDS、MM等领域的治疗潜力 [3] 资本市场与战略发展 - 公司于今年1月24日在美股纳斯达克上市 成为首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业 [3] - 双重上市为国际化发展奠定基础 为商业化战略和管线研发提供充分财务支持 [3]

财务业绩 - 公司截至2025年6月30日止6个月收益为人民币2.34亿元 [1] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国的产品销售额达人民币2.17亿元，较2024年同期的人民币1.13亿元增加人民币1.05亿元或93% [1]

财务表现 - 2025年上半年收益达人民币2.34亿元，核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）在中国销售额同比增长93%至人民币2.17亿元，较2024年同期增加人民币1.05亿元 [1] - 研发开支同比增长19.0%至人民币5.29亿元，主要因全球临床试验相关外部研发成本增加人民币8450万元 [1] 产品管线与市场前景 - 核心产品奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL)，利沙托克拉覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性髓性白血病(AML)等6种血液肿瘤适应症 [2] - 弗若斯特沙利文报告预测相关血液系统疾病市场规模至2035年将超1600亿美元 [2] 研发与知识产权 - 全球累计授权专利达478项，其中342项为海外专利，报告期内新增超20项专利授权 [2] - 通过内部研发能力实现全球知识产权布局，专利覆盖核心产品组合 [2] 战略合作 - 与信达生物存在授权及合作协议，与阿斯利康、默沙东、辉瑞等跨国药企达成临床合作 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所、MD安德森癌症中心等全球顶级研究机构建立研发合作关系 [3]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收益为人民币2.34亿元 [1] - 核心产品耐立克(奥雷巴替尼)在中国的销售额达人民币2.17亿元 较2024年同期的人民币1.13亿元增长93% 增加人民币1.05亿元 [1] - 研发开支增加人民币8450万元或19.0%至人民币5.29亿元 主要由于全球临床试验相关外部研发开支增加 [1] 产品管线与市场前景 - 核心产品奥雷巴替尼(耐立克)针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL) [2] - 利沙托克拉(利生妥)针对慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 急性髓性白血病(AML) 骨髓增生异常综合征(MDS)及多发性骨髓瘤(MM) [2] - 弗若斯特沙利文报告预计相关血液系统疾病市场规模到2035年将超过1600亿美元 [2] 研发能力与知识产权 - 截至2025年6月30日全球累计拥有478项授权专利 其中报告期内新增逾20项新专利 [2] - 342项授权专利在海外授权 [2] - 全球临床试验推进导致研发开支显著增加 [1] 战略合作 - 与信达生物存在合作及授权协议 [3] - 与阿斯利康 默沙东及辉瑞等订立临床合作协议 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所 梅奥医学中心 MD安德森癌症中心 国家癌症研究所和密歇根大学等研究机构达成研发合作 [3]

财务业绩 - 公司截至2025年6月30日止6个月取得收益人民币2.34亿元 [1] - 核心产品耐立克(奥雷巴替尼)在中国的销售额同比增长93% 从2024年同期的1.13亿元增加至2025年上半年的2.17亿元 [1] - 研发开支同比增长19.0% 增加人民币8450万元至5.29亿元 主要由于全球临床试验相关外部研发开支增加 [1] 产品管线 - 核心产品奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病(CML)及急性淋巴细胞白血病(ALL) [2] - 利沙托克拉适应症覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL) 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 急性髓性白血病(AML) 骨髓增生异常综合征(MDS)及多发性骨髓瘤(MM) [2] - 相关血液系统恶性肿瘤市场规模预计到2035年将超过1600亿美元 [2] 知识产权布局 - 公司在全球范围内累计拥有478项授权专利 其中报告期内新增逾20项新专利 [2] - 海外授权专利达342项 覆盖全球主要市场 [2] 战略合作 - 与信达生物建立合作及授权协议 [3] - 与阿斯利康 默沙东及辉瑞等跨国药企订立临床合作协议 [3] - 与Dana-Farber癌症研究所 梅奥医学中心 MD安德森癌症中心等顶级研究机构达成研发合作 [3]

收入和利润（同比环比） - 截至2025年6月30日止六个月，收益为人民币233.7百万元（32.6百万美元），较去年同期减少人民币590.0百万元（80.7百万美元）或71.6%[3] - 2025年上半年收益为233,699千元人民币，较2024年同期的823,746千元人民币大幅下降[66] - 2025年上半年毛利为212,049千元人民币，较2024年同期的808,687千元人民币显著下降[66] - 2025年上半年期内亏损为590,824千元人民币，而2024年同期为溢利162,826千元人民币[66] - 公司2025年上半年普通权益持有人应占亏损为590,768千元人民币，而2024年同期盈利为163,001千元人民币[91] - 公司2025年上半年收益为233,699千元人民币，同比下降590,047千元人民币或71.6%[97][99] - 公司2025年上半年亏损为590.8百万元，较2024年同期的溢利162.8百万元恶化753.7百万元[110] 成本和费用（同比环比） - 截至2025年6月30日止六个月，营运开支总额较2024年同期增加人民币145.3百万元（21.5百万美元）或23.4%至人民币766.0百万元（106.9百万美元）[4] - 研发开支增加人民币84.5百万元（12.7百万美元）或19.0%至截至2025年6月30日止六个月的人民币528.6百万元（73.8百万美元）[4] - 销售及分销开支增加人民币48.2百万元（6.9百万美元）或53.7%至截至2025年6月30日止六个月的人民币137.8百万元（19.2百万美元）[4] - 2025年上半年研发开支为528,561千元人民币，较2024年同期的444,079千元人民币有所增加[66] - 公司2025年上半年研发开支为528,561千元人民币，同比增加84,482千元人民币或19.0%[97][102] - 公司2025年上半年销售及分销开支为137,787千元人民币，同比增加48,150千元人民币或53.7%[97][101] - 公司2025年上半年行政开支为99,685千元人民币，同比增加12,697千元人民币或14.6%[97][105] - 2025年上半年研发成本为528,561千元人民币，同比增长19%（2024年同期为444,079千元人民币）[80] - 2025年上半年融资成本为27.8百万元，较2024年同期的34.1百万元减少6.3百万元（18.4%）[108] - 2025年上半年其他开支为40.2百万元，较2024年同期的7.1百万元增加33.1百万元（465.6%），主要由于收购相关公允价值亏损及慈善捐款增加[109] 各条业务线表现 - 耐立克®（奥雷巴替尼）在中国的产品销售增加人民币104.5百万元（14.9百万美元）或93%至2025年上半年的人民币217.4百万元（30.3百万美元）[3] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院和DTP药房数量达到782家，较2024年6月30日增加17%，其中准入医院数量同比增加约47%至295家[9] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗CLL/SLL患者[9] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月10日获NMPA批准用于治疗CLL/SLL患者，成为中国首个上市的Bcl-2抑制剂[11] - 公司目前正在开展利生妥®（利沙托克拉）的四项注册III期临床研究，包括GLORA、GLORA-2、GLORA-3和GLORA-4研究[11] - 耐立克®（奥雷巴替尼）自2025年1月起所有适应症已纳入中国国家医保药品目录[16] - 耐立克®（奥雷巴替尼）获得FDA四项孤儿药资格认定和一项快速通道资格认定[17] - 耐立克®（奥雷巴替尼）获得EMA孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病[17] - 耐立克®（奧雷巴替尼）在2025年上半年中国销售收入增长93%至人民币217.4百万元（30.3百万美元），去年同期为人民币112.9百万元（15.5百万美元）[21] - 截至2025年6月30日，耐立克®（奧雷巴替尼）准入医院和DTP药房数量达782家，较2024年同期增长17%，其中医院数量增长47%[21] - 奧雷巴替尼于2025年3月获中国CDE突破性疗法认定，用于一线治疗新诊断Ph+ALL患者[23] - 利生妥®（利沙托克拉）于2025年7月获中国NMPA批准用于治疗CLL/SLL，成为中国首个上市的Bcl-2抑制剂[25] - 利生妥®（利沙托克拉）已获FDA五项孤儿药资格认定，涵盖FL、WM、CLL、MM及AML等适应症[25] - 奧雷巴替尼在EHA 2025年会上展示的临床数据显示高CR率和CMR率，尤其在Ph+ALL治疗中表现突出[23] - 奧雷巴替尼联合化疗的POLARIS-1试验（针对新诊断Ph+ALL患者）正在进行患者招募[23] - 奧雷巴替尼针对CML-CP患者的POLARIS-2试验（FDA批准）正在进行患者招募[23] - 奧雷巴替尼针对SDH缺陷型GIST患者的POLARIS-3试验正在进行患者招募[23] - 耐立克®（奧雷巴替尼）自2025年1月起纳入中国国家医保目录，提升患者可及性[21] - 利沙托克拉在维奈克拉耐药的R/R AML/MPAL患者中总体缓解率(ORR)为31.8%[29] - 利沙托克拉联合AZA治疗初治或R/R AML/MDS的Ib/II期研究已招募103名患者[29] - APG-2449在二代ALK TKI耐药或初治NSCLC患者中显示初步临床获益，且对脑转移病灶有抑制作用[32] - APG-2449与化疗联合在FAK活化的SCLC临床前模型中展现更强抗肿瘤活性[34] - Alrizomadlin(APG-115)获FDA六项孤儿药资格认定，涵盖软组织肉瘤、胃癌等适应症[36] - Alrizomadlin联合PD-1抑制剂治疗晚期腺样囊性癌的II期临床数据在ASCO公布[38] - Pelcitoclax(APG-1252)获FDA孤儿药资格认定用于治疗SCLC，单药治疗显示初步抗肿瘤活性[39] - 利沙托克拉全球III期临床试验GLORA-4(高危MDS)、GLORA-3(AML)获FDA及EMA批准[30] - APG-2449两项注册III期临床研究进行中，针对ALK TKI耐药或初治NSCLC患者[35] - Alrizomadlin在中国开展三项临床研究，包括联合PD-1抗体治疗晚期脂肪肉瘤[37] - Pelcitoclax正在进行多项联合研究，包括与奥西替尼治疗EGFR突变NSCLC患者的Ib期研究、单药或联合其他药物治疗R/R NHL患者的Ib/II期研究，以及与cobimetinib治疗复发卵巢癌和子宫内膜癌的I期研究[41] - APG-5918在T细胞淋巴瘤临床前模型中展现强效抗肿瘤活性，并与西达本胺协同增效，相关数据在EHA 2025大会上公布[46] - APG-5918单药或联合恩扎卢胺在前列腺癌治疗中显示出潜在治疗策略，相关数据在AACR 2025大会上公布[46] - 耐立克®（奥雷巴替尼）在2025年上半年实现销售收入人民币2.174亿元，较2024年同期增长93%[52] - 耐立克®（奥雷巴替尼）准入医院数量从2024年6月的201家增至2025年6月的295家，增长约47%[52] - 公司与信达生物合作覆盖国内约867家医院及290家经销商，DTP药房和准入医院数量达782家，较2024年同期增加约17%[52] - 利生妥®（利沙托克拉）商业化推动公司收入增长，覆盖全国超1000家医院[51] - 公司拥有140名员工的商业化团队，专注于血液肿瘤领域[51] - 奧雷巴替尼被納入2025版中國抗癌協會《中國腫瘤整合診治指南(CACA)》及2025版《CSCO指南》，涉及CML及Ph+ ALL領域治療[53] - 利生妥®（利沙托克拉）於2025年7月10日獲中國NMPA批准上市，首張處方在批准後15天內開出[54] - 公司产品管线包含6个小分子候选药物，包括奥雷巴替尼和利沙托克拉等[15] - 公司是全球唯一一家针对所有三类已知关键细胞凋亡调节因子均有临床开发品种的公司[13] - 耐立克®（奥雷巴替尼）被纳入2024年NCCN CML治疗指南并获得CSCO指南推荐[17] 各地区表现 - 2025年上半年中国内地收入为233,699千元人民币，同比增长60.8%（2024年同期为145,331千元人民币）[75] - 2025年上半年瑞士地区收入为零（2024年同期为678,415千元人民币），导致总收入同比下降71.6%至233,699千元人民币[75] 管理层讨论和指引 - 预计到2035年，特定血液系统疾病的市场规模总和将超过1,600亿美元[8] - 公司计划推进六种候选药物至下一个临床阶段，并在全球范围内申请NDA[133] - 公司计划增加临床试验中心、提高患者招募效率并加强与监管机构的沟通[133] - 公司计划积极寻求与全球生物科技及制药公司建立战略合作伙伴关系[133] 现金及银行结余 - 于2025年6

股价表现与交易数据 - 8月18日盘中股价上涨5.35%至47.4美元/股 成交额32.72万美元 总市值44.06亿美元 [1] 财务业绩表现 - 截至2024年12月31日收入总额9.81亿人民币 同比增长341.77% [1] - 归母净利润-4.05亿人民币 同比改善56.2% [1] 近期重大事件 - 8月20日（美东时间）盘后将披露2025财年中报 [2] 公司业务定位 - 立足中国面向全球的生物医药企业 专注于肿瘤/乙肝/衰老相关疾病领域的创新药物开发 [3] - 拥有自主蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台 处于细胞凋亡通路新药研发全球前沿 [3] 产品管线与临床进展 - 9个进入临床开发阶段的1类小分子新药管线 覆盖Bcl-2/IAP/MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白抑制剂 [3] - 全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司 [3] - 在中国/美国/澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验 [3] 核心产品里程碑 - 奥雷巴替尼（耐立克）治疗慢性髓细胞白血病 已在中国获批上市并纳入国家医保目录(2022年) [3] - 获得美国FDA快速通道资格/孤儿药资格认定 以及欧盟孤儿药资格认定 [3] - 累计4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定 2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证 [3] 研发合作与知识产权 - 承担国家科技重大专项6项 包括5项"重大新药创制"和1项"重大传染病防治"专项 [3] - 与UNITY/MDAnderson/梅奥医学中心/Dana-Farber癌症研究所/默沙东/阿斯利康/辉瑞等建立全球合作关系 [3] - 在全球范围内进行知识产权布局 [3] 团队建设与战略方向 - 组建具有原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队 [3] - 正在高标准打造后期商业化生产及市场营销团队 [3] - 持续提升研发能力 加速推进产品管线临床开发进度 [3]

股价表现 - 亚盛医药-B(06855)高开逾4% 截至发稿涨4 53%报90港元创历史新高 成交额1689 3万港元 [1] 产品研发进展 - 自主研发Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名利生妥 研发代码APG-2575）联合阿扎胞苷一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合症患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - GLORA-4为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 在多国家多中心同步入组将加速新药上市进程 [1] - 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] 产品地位与市场布局 - 利生妥为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 已在中国获批上市用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 该产品通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程达到治疗肿瘤目的 [1]

公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)股价于8月18日触及95.35港元，创上市以来新高 [1] - 公司年初至今股价涨幅达100.88%，实现翻倍增长 [1] 核心产品研发进展 - 利沙托克拉片（利生妥®）联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征的全球注册III期研究GLORA-4获FDA和EMA同意开展 [1] - GLORA-4研究为国际多中心随机双盲III期临床试验，已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] - 该研究是利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，采用多国家多中心同步入组模式 [1] - 利生妥®是目前国际唯一推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] 疾病领域临床需求 - 中高危MDS患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60%，转化后中位生存期不足6个月 [2] - 现有去甲基化药物一线方案总缓解率仅30-40%，完全缓解率仅10-17%，中位缓解持续时间9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植受限于患者年龄及病情，仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% [3] 产品临床数据表现 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治MDS患者总缓解率达75%，显著高于现有去甲基化药物方案 [4] - 临床数据显示安全性良好，未报告60天内治疗相关死亡，严重血液学毒性及感染发生率低 [4] 产品市场地位 - 利生妥®为中国首个获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于CLL/SLL治疗 [3] - 该产品有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS的Bcl-2抑制剂 [5] - 可能成为自去甲基化药物获批20多年来首个获批的靶向药物 [5] 研发战略布局 - GLORA-4研究在中国、美国和欧洲同步开展，加速全球上市注册进程 [6] - 全球主要研究者包括美国MD安德森癌症中心白血病科主任及中国工程院院士黄晓军教授 [2]