公司研发进展 - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理 [1] - 申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究 比较玻璃体内注射HLX04-O与雷珠单抗治疗效果 [1] - 研究结果显示HLX04-O组第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组 达到主要研究终点 [1] 产品安全性表现 - HLX04-O安全性良好 未观察到新的安全信号 [1] 临床试验设计 - 研究采用玻璃体内注射给药方式 针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症 [1] - 试验设计为阳性对照的非劣效研究 以雷珠单抗作为对照药物 [1]

新产品研发 - HLX04 - O是基于汉贝泰优化开发的新眼科制剂产品[5] - 其治疗wAMD的NDA获国家药监局受理[3] - 1/2期临床显示安全性及耐受性良好并展现初步疗效[5] - 中国3期临床达到主要研究终点[5] - 国际多中心3期临床在多国有序开展[5] 市场相关 - 公司将HLX04 - O全球眼科治疗独家权利许可给Essex并共同开发[3] - 中国境内上市贝伐珠单抗无wAMD适应症[6] - 2024年中国境内wAMD适应症药物销售额约49亿元[6]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O的上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂[2] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制新生血管生成 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病[2] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作[2] 临床试验数据 - HLX04-O在中国wAMD患者的III期临床研究达到主要终点 第48周BCVA改善字母数变化非劣于雷珠单抗对照组[3] - 研究显示HLX04-O安全性特征与雷珠单抗相似 整体安全性良好[3] - 公司同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国、澳大利亚、欧盟和美国等地区[3] 市场竞争格局 - 国内尚无贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 亦无相关眼科制剂获批[4] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物[4]

产品上市申请 - 复宏汉霖与亿胜生物联合递交贝伐珠单抗眼内注射液HLX04-O上市申请 成为国内第2款报产的贝伐珠单抗眼科制剂 [1] - HLX04-O通过基因工程技术构建 可特异性结合VEGF并抑制其信号通路激活 从而治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管增生眼部疾病 [1] - 亿胜生物与复宏汉霖达成全球共同开发协议 针对湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病开展合作 [1] 临床试验数据 - HLX04-O用于wAMD中国患者的III期临床研究达到主要终点 该研究为多中心随机双盲阳性对照的非劣效试验 [2] - 第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化显示HLX04-O非劣于雷珠单抗组 安全性特征相似且表现良好 [2] - 同步开展国际多中心III期临床研究 覆盖中国澳大利亚欧盟和美国等地区 [2] 市场竞争格局 - 国内尚未有贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病 也无贝伐珠单抗眼科制剂获批 [3] - 兆科眼科与东曜药业于今年6月提交首款贝伐珠单抗眼科制剂TAB014上市申请 HLX04-O为第2款报产药物 [3]

股东大会信息 - 公司将于2025年8月29日举行2025年第三次临时股东大会[1] - 股东大会将审议重新委任及委任第四届董事会董事等决议案[2] 代表委任规定 - 代表委任表格须不迟于2025年8月28日下午4时送达指定地点[4] - 填妥交回表格后仍可亲自出席并投票，出席则表格视为撤销[5] 其他信息 - 公司股份每股面值为人民币1.00元[2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本通告的內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本通告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 臨時股東大會通告 主席 茲通告上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）謹訂於2025年8月29日 （星期五）下午4時正假座中國上海市徐匯區宜州路188號B8幢10樓會議室舉行臨時股東 大會（「臨時股東大會」），以考慮及酌情通過下列決議案。除非另有界定，否則本通告 所用詞彙與本公司日期為2025年8月12日之通函所定義者具相同涵義： 普通決議案 – 1 – 1. 考慮及批准有關重新委任及委任第四屆董事會董事之決議案： 1.1 重新委任現屆執行董事朱俊博士為第四屆董事會執行董事； 1.2 重新委任現屆非執行董事Wenjie Zhang先生為第四屆董事會非執行董 事； 1.3 重新委任現屆非執行董事陳啟宇先生為第四屆董事會非執行董事； 1.4 ...

临时股东大会信息 - 公司拟于2025年8月29日下午4时在上海召开临时股东大会[4][10][40][123] - 代表委任表格须不迟于2025年8月28日下午4时送达指定地点[4][40][135] - 会议将审议8项提案，包括董事和监事委任、章程及规则修订等[3][15][16][17][20][124][126] - 临时股东大会所有决议案将以投票方式表决，结果将按规定刊登[135] 股份相关 - H股每股面值为人民币1.00元，非上市股份每股面值为人民币1.00元[10][13] - 公司H股在联交所主板上市，股份代号为2696[3][10] - 公司自2025年8月27日至29日暂停办理股份过户登记，2025年8月29日股东名册上的股东有权出席临时股东大会并投票，股份过户文件需在2025年8月27日下午4时30分前交回指定地点[41][135] 人事安排 - 建议第四届董事会由11名董事组成，含1名执行董事、6名非执行董事和4名独立非执行董事[22] - 吴以芳、文德鏞和赵国屏分别退任非执行董事、非执行董事和独立非执行董事[24] - 建议第四届监事会由3名监事组成，含2名股东代表监事和1名职工代表监事[26] - 冯蓉丽和孔德力被建议重新委任为第四届监事会股东代表监事[26] - 刘志勇在2025年8月8日职工代表大会上获重新委任为第四届监事会职工代表监事[27] 章程及规则修订 - 因法律法规更新，建议修订公司章程并提呈特别决议案审议，修订后“股东大会”表述统一调整为“股东会”，部分条款序号相应调整，其他内容不变，修订须经股东大会特别决议通过生效，授权管理层办理工商变更[28][107] - 为符合监管要求，结合实际情况，建议修订《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《防止控股股东及其关联方/关连人士占用公司资金制度》《利润分配管理制度》，修订案将在临时股东大会批准后即时生效，相关规则将“股东大会”表述改为“股东会”，多处职权条款对应调整，审议股东提案的持股比例从3%降至1%[30][32][34][37][38][108][109][111][113][115][117][118][119] 人员薪酬 - 苏先生、陈博士、宋博士、Zhang先生每年可享有酬金400,000港元（税前）[65][67][70][72] - 冯女士、孔先生出任股东代表监事不收取酬金[75][76]

公司治理与战略布局 - 建议委任第四届董事会董事 朱俊博士连任执行董事 新增三位非执行董事包括复星医药董事长陈玉卿和首席执行官兼总裁刘毅博士以及前通用电气医疗全球执行副总裁Yihao Zhang担任独立非执行董事 [1] - 董事会换届助力公司持续推进全球化战略布局 加速创新产品管线建设 提供新的战略视野和国际管理经验 [1] 商业化进展与市场表现 - 公司已有6款产品在中国获批 4款实现海外上市 覆盖全球50余个国家和地区 累计惠及超80万患者 [1] - 自研抗PD-1单抗汉斯状完成印度首批发货 上市3年在近40个国家和地区获批 覆盖全球近半数人口 [1] - 2025年以来公司股价累计上涨超200% 5月纳入MSCI全球小型股指数成分股 6月H股全流通申请获中国证监会受理 [1] 创新研发与临床进展 - 潜在同类最佳PD-L1 ADC HLX43治疗晚期NSCLC的国际多中心II期临床获中美德澳日等多国监管批准 完成首例受试者给药 [2] - HLX43的I期临床数据在2025年ASCO年会亮相 初步疗效及安全性表现亮眼 开发进度领先全球 [2] - 抗HER2单抗HLX22针对HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期研究稳步推进 其联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床完成首例患者给药 [2] - 汉斯状治疗晚期nsNSCLC的一线治疗III期研究入选世界肺癌大会(WCLC)口头报告 [2]

董事会成员变动 - 重新委任朱俊博士为第四届董事会执行董事 [1] - 重新委任Wenjie Zhang先生、陈启宇先生、关晓晖女士及Xingli Wang博士为第四届董事会非执行董事 [1] - 重新委任苏德扬先生、陈力元博士及宋瑞霖博士为第四届董事会独立非执行董事 [1] - 委任陈玉卿先生及刘毅博士为第四届董事会非执行董事 [1] - 委任Yihao Zhang先生为第四届董事会独立非执行董事 [1] 监事会成员变动 - 重新委任冯蓉丽女士及孔德力先生为第四届监事会股东代表监事 [1] - 冯蓉丽女士及孔德力先生将继续履行监事职责至选举产生第四届监事会成员的临时股东大会结束 [1] - 重新委任刘志勇先生为第四届监事会职工代表监事 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 建議委任第四屆董事會董事 建議委任第四屆監事會股東代表監事 及 委任職工代表監事 建議重新委任及委任第四屆董事會董事 第三屆董事會的任期於近期屆滿，各董事將繼續履行彼等的董事職責，直至選 舉產生第四屆董事會成員之臨時股東大會結束。 董事會現時由十一名董事組成，包括一名執行董事、六名非執行董事及四名獨立 非執行董事。第三屆董事會的任期於近期屆滿，各董事將繼續履行彼等作為董事 的職責，直至選舉產生第四屆董事會成員之臨時股東大會結束。 董事會建議第四屆董事會由十一名董事組成，其中包括一名執行董事、六名非 執行董事及四名獨立非執行董事。董事會已審議及批准重新委任及委任以下第 四屆董事會董事候選人： 董事會建議(i)重新委任現屆執行董事朱俊博士為第四屆董 ...