核心观点 - 中国创新药产业进入价值重估窗口期 市场更关注可持续盈利能力 临床价值和全球化商业实力 [1] - 复宏汉霖凭借持续盈利 差异化创新和全球化突破成为价值重估焦点 [1] - 公司2025年上半年营收28.2亿元 净利润3.9亿元 全球产品收入25.568亿元 海外利润增超200% 经营性现金流7.709亿元同比增206.8% [1] - 港股创新药板块强势反弹 公司股价年内累计涨幅254% 位居港股Biopharma前列 [2][19] 财务表现 - 2025年上半年营业收入28.2亿元 净利润3.9亿元 [1] - 全球产品收入突破25.568亿元 海外产品利润激增超200% [1] - 经营性现金流达7.709亿元 同比增长206.8% [1] - 自2023年实现全年盈利后持续营收增长 [1] 产品管线进展 - PD-1产品汉斯状全球销售收入5.977亿元 占据ES-SCLC适应症超50%市场份额 [5] - 汉斯状在近40个国家和地区获批 覆盖欧美主流市场 [6] - HLX22获欧盟和美国孤儿药资格认定 国际III期临床在多国推进 [7] - HLX43为全球第二款PD-L1 ADC 采用三肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂 [8][9] - HLX43在NSCLC TSCC等实体瘤展现高效低毒潜力 不依赖生物标志物筛选 [10] - 多款临床阶段产品包括HLX79 HLX701 HLX6018等潜在first-in-class项目 [12] 研发战略 - 差异化创新策略：从成熟靶点挖掘价值 追求Best-in-Class而非First-in-Class [3] - 汉斯状针对ES-SCLC一线治疗 中位总生存期达15.8个月 较化疗提升4.7个月 [4] - HLX22将HER2内吞效率提高40%-80% 增强抗肿瘤疗效 [6] - 建立四大技术平台：ADC平台HanjugatorTM TCE平台Hinova 抗体研发平台HAI Club 计算平台HAI PBD [11][12] 全球化布局 - 与Abbott合作授权69个国家和地区4款生物类似药与1款创新药 [15] - 与Dr Reddy's达成HLX15授权覆盖43个欧美国家和地区 [15] - 与Lotus Sandoz等20余家国际药企达成商业合作 [15] - 完成800多项药政注册申请 获600多项批准 覆盖美欧日主要市场 [16] - 国际多中心临床全球入组约9200人 生产端通过中美欧GMP认证 [16][17] 临床数据与会议 - 2025年ASCO公布HLX22的II期研究更新数据 展现稳定疗效获益 [7] - HLX43的I期数据将在2025 WCLC更新 显示肺腺癌BIC潜力 [10] - 2025年WCLC公司有10项肺癌研究入选 涵盖汉斯状 HLX07 HLX43等产品 [18] 资本市场反应 - 花旗将评级上调至买入 目标价从35港元上调至95港元 [18] - 公司创新进展驱动估值重估 HLX43和HLX22潜力未被充分反映 [18] - 股价表现成为价值重估典型样本 反映对商业模式和研发能力的认可 [19] 行业趋势 - 创新药产业告别粗放扩张 进入以真创新为核心竞争力的阶段 [3] - 港股创新药板块回暖 标志行业寒冬结束 市场开启价值发现新阶段 [20] - 企业需具备可持续全球竞争力 复宏汉霖转型为全球创新参与者案例 [19][20]

股价表现 - 复宏汉霖股价上涨5.28%至70.8港元 成交额达1515.65万港元 [1] 核心产品进展 - 抗PD-1单抗H药完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂 [1] - H药已在近40个国家和地区获批 从获印度批准到发货仅用30多天 [1] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药管局人用药品委员会积极审评意见 推荐批准上市许可 [1] - HLX14一旦获批 其上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家生效 [1] 市场拓展 - H药正式登陆全球人口第一大国印度市场 [1] - 公司产品线同时覆盖亚洲和欧洲重要药品市场 [1]

公司概况 - 复宏汉霖是以研发为导向的国内领先生物科技公司，已有六款产品在国内获批上市，包括汉斯状、四款生物类似药（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗）及一款引进产品（奈拉替尼）[1] - 公司已有四款产品成功进入国际市场，管线主要聚焦肿瘤、自免等领域，涵盖多款FIC创新管线，包括HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22（HER2 单抗）等[1] 核心产品HLX43(PD-L1 ADC) - HLX43为全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，全球尚未有PD-L1 ADC产品获批上市，竞争格局良好[2] - 公司已开展多项二期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌等，2025年ASCO公布的I期数据显示TSCC患者ORR达75%、sqNSCLC患者ORR达40%[2] 核心产品HLX22(HER2 单抗) - HLX22靶向HER2 domainIV的不同表位，与曲妥珠单抗联用可将HER2内吞作用提高40-80%[3] - II期临床显示HLX22联合疗法一线治疗HER2阳性晚期胃癌的中位无进展生存期仍未达到（随访28.5个月），正在开展国际多中心III期临床试验[3] - HLX22单抗联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌在国内处于II期临床阶段[3] 核心产品汉斯状(斯鲁利单抗) - 汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的PD-1单抗，已在国内获批鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等适应症，2024年销售额达13.1亿元[3] - 汉斯状已在欧盟、英国、印度和东南亚获批上市，多项国际多中心III期临床进行中，在研适应症包括胃癌、结直肠癌等[3] 国际化进展 - 四款产品进入国际市场，包括汉曲优（超50国）、汉利康（拉美四国）、汉贝泰（拉美两国）、汉斯状（欧盟等30国）[3] - 公司与Accord等多家海外药企达成合作协议，涉及曲妥珠单抗、利妥昔单抗等产品的全球销售，HLX14（地舒单抗）和HLX11（帕妥珠单抗）的上市申请已获FDA受理[3] 财务预测 - 预计2025-2027年收入分别为59.6亿元、63.6亿元、70.2亿元，其中生物制品收入分别为51.7亿元、55.7亿元、58.1亿元[4] - 预计同期归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元、11.4亿元，DCF模型给予目标价71.0港元（40%上涨空间）[4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [8][14][150] 报告的核心观点 - 复宏汉霖是国内领先生物科技公司，产品布局全球市场，创新管线具备FIC潜力，多款产品已成功走向国际市场，看好其创新管线布局和上涨空间 [4][7][8][14] 各部分总结 公司简介 - 复宏汉霖成立于2010年，早期专注生物类似药研发，现为国际化创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤等领域 [20] - 2014 - 2025年公司多款产品获NMPA临床实验许可、上市申请受理及批准上市，部分产品达成海外商业化合作 [20][21][23] - 公司已有六款产品国内获批上市，四款产品进入国际市场，国内通过自有团队和借助复星医药渠道推进商业化 [25] - 公司聚焦肿瘤领域，拥有全面在研产品布局和三大核心技术平台，管线涵盖超10款大分子创新药和10款生物类似药 [26] 创新药—创新 + 国际化加速推进 HLX43（PD - L1 ADC） - HLX43可结合PD - L1抗原靶点发挥肿瘤杀伤作用，具有良好安全性，已开展多项二期临床试验 [34][39] - 全球尚未有PD - L1 ADC产品获批上市，HLX43为全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向PD - L1的ADC产品，竞争格局良好 [39] - 2025年ASCO年会公布其I期临床试验数据，在NSCLC和TSCC患者人群中疗效和安全性优秀，未来有望获潜在授权机会 [4][49] HLX22（HER2单抗） - HLX22靶向HER2 domain IV不同表位，与曲妥珠单抗联用可提高HER2内吞，正在开展多项临床试验 [5][53] - 2024年ESMO GI发布其二期临床数据，显示可提高HER2阳性G/GEJ患者一线治疗生存期和抗肿瘤反应，安全性良好 [57] - 2025年ASCO年会公布其II期研究更新结果和III期临床研究设计，有望改变一线胃癌标准治疗 [59] 汉斯状 - PD - 1单抗具备广谱性，国内已有12款获批上市，欧美市场部分国产产品获FDA批准 [65][67] - 汉斯状已有多个适应症获NMPA批准上市，是全球首个获批一线治疗ES - SCLC的PD - 1单抗，海外已在近40个国家和地区获批 [6][76] - 随着适应症获批，汉斯状国内销售额快速放量，公司聚焦差异化适应症布局，在研适应症若获批有望拓展市场空间 [6][84] 生物类似药—丰富的产品组合 商业化生物类似药持续放量 - 公司有四款自主研发生物类似药国内获批上市，部分产品进入国际市场，2024年已上市生物类似药销售总额同比增长4% [88][92] - 汉曲优为曲妥珠单抗生物类似药，国内外获批上市，海外销售额有望增长，公司通过License - in模式拓展乳腺癌领域布局 [97][108][110] - 汉利康为利妥昔单抗生物类似药，国内首仿且市场地位领先，已授予四家国际公司海外商业化权益 [114][121] 在研生物类似药管线布局全球市场 - 公司多款生物类似药处于临床阶段，HLX14和HLX11上市申请已获FDA和EMA受理，预计2025年下半年获批 [122][123] - HLX14预计2025年下半年在欧美获批，HLX11有望成为欧美首个获批的帕妥珠单抗生物类似药 [123][144] 盈利预测 - 生物类似药国内销售主要来自利妥昔单抗等，海外有望放量，后期管线产品获批将提升海外业务收入占比 [146] - 创新药汉斯状销售额快速增长，差异化适应症布局若成功获批将拓展市场空间，创新管线推进和BD合作机会将贡献收入 [148] - 预计2025 - 2027年公司收入分别为59.6亿元、63.6亿元和70.2亿元，归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元和11.4亿元 [8][14][148] 估值 - 目前公司股价对应4倍25年PS以及4倍26年PS，港股可比公司平均估值为11倍25年PS以及8倍26年PS，公司估值具备吸引力 [14][150] - 基于DCF模型，给予目标价71.0港元，对应40%上涨空间 [14][150] 催化剂 - 创新药方面，HLX43和HLX22临床数据积极及潜在BD合作机会、斯鲁利单抗获批适应症增加和国内销售放量是催化剂 [17] - 生物类似药方面，HLX14和HLX11海外成功获批上市、海外合作伙伴商业化进程加速是催化剂 [17]

股价表现 - 截至5月29日收盘，复宏汉霖报44.350港元，较上个交易日上涨1.26% [1] - 当日盘中最高价触及44.500港元，创近一年新高 [1] - 当日主力流入2348.941万港元，流出1338.302万港元，净流入1010.64万港元 [1] 公司概况 - 复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药 [2] - 产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 [2] - 已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批 [2] - 7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] 研发与生产 - 公司已建成一体化生物制药平台，贯穿研发、生产及商业运营全产业链 [2] - 建立完善高效的全球创新中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控 [2] - 上海徐汇基地和松江基地(一)均已获得中国和欧盟GMP认证 [2] 产品管线 - 前瞻性布局多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子 [2] - 全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法 [2] - 已获批产品包括汉利康(利妥昔单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木单抗)和汉贝泰(贝伐珠单抗) [2] - 创新产品汉斯状(斯鲁利单抗)已获批用于治疗多种癌症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [2] 临床试验与市场拓展 - 就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验 [2] - 对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场 [2]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - AI 赋能医疗大健康行业将逐步深化 重点关注前端药物研发和后端病理诊断等应用领域 [2][5][60] - 中国 AI 医疗市场规模预计从 2023 年的 88 亿元增长至 2033 年的 3157 亿元 复合年增长率为 43.1% [5][60] - 目前已有超过 30 家医疗大健康相关公司宣布加速整合 DeepSeek 技术 [5][60] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 6.02% 在申万 31 个一级行业中位居第 6 跑赢沪深 300 指数 3.19% [3][10] - 子行业中医院和医疗设备涨幅居前 分别为 14.31% 和 12.54% 血液制品和化学制剂涨幅居后 分别为 0.57% 和 2.38% [3][10] - 截至 2025 年 2 月 14 日医药生物行业 PE TTM 整体法剔除负值为 26.68x 上期末为 25.41x 估值上行但低于均值 [3][12] - 申万三级行业中诊断服务 PE 最高为 104.32x 其次为医院 41.37x 和其他医疗服务 38.01x 医药流通估值最低为 15.11x [3][12] - 本报告期两市医药生物行业共有 24 家上市公司股东净减持 4.24 亿元 其中 9 家增持 1.21 亿元 15 家减持 5.45 亿元 [3][53] 行业重要资讯 - 国家医保局发布 2025 年度第一批重点事项清单 包括与定点医药机构即时结算 集采药品耗材直接结算等六项服务事项 [15][16] - NMPA 发布 2024 年度医疗器械标准管理年报 截至 2024 年底现行有效医疗器械标准共计 2023 项 其中国家标准 296 项 行业标准 1727 项 [17][18][19] - CDE 发布化学药品和生物制品注册受理审查指南试行 [20][21] - 天津市人民政府印发全链条支持生物医药创新发展的若干措施 [21][22] - 科伦博泰西妥昔单抗生物类似药获 NMPA 批准上市 为国内首款 [4][22] - 康诺亚司普奇拜单抗获 NMPA 批准治疗季节性过敏性鼻炎 为该疾病领域首款生物制剂 [23][24][25] - 复宏汉霖斯鲁利单抗在欧盟获批上市 为全球首款用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗 PD-1 单抗 [25][26][27] - 强生两款 first-in-class 双抗埃万妥单抗和塔奎妥单抗获 NMPA 批准上市 [4][28] - MSCI 中国指数调整剔除 20 只股票包括 7 家医药股 新纳入 8 只股票不包括医药股 [5][29][30] - 商务部将美国基因测序巨头因美纳 Illumina 列入不可靠实体清单 [31][32] - 阿斯利康自曝在华涉嫌偷税 90 万美元 [33][34][35][36] - 华润三九获国资委批准收购天士力 28%股份 交易金额近 62 亿元人民币 [5][37][38][39][40][41][42] 公司动态 - 重点覆盖公司包括九洲药业 华东医药 美亚光电 普蕊斯 贝达药业 诺诚健华-U 泓博医药 益方生物-U 艾力斯等 投资评级多为买入或增持 [43][44][45] - 本报告期医药生物行业上市公司披露 2024 年业绩预告情况 249 家已披露 其中预增 43 家 略增 6 家 扭亏 24 家 预告净利润增速下限等于或超过 30%且 2023 年归母净利润为正的公司有 47 家 [4][55][56][58] - 药品注册方面 华森制药六味安神胶囊在新加坡获批 海翔药业地夸磷索钠在韩国获批 华海药业多西环素胶囊在美国获批等 [46][48] - 医疗器械注册方面 乐心医疗血糖监测系统在美国获批 赛诺医疗多个产品在马来西亚 阿根廷 厄瓜多尔获批 鱼跃医疗持续葡萄糖监测系统在国内获批等 [49][50] - 其他公司动态包括凯普生物获得多项发明专利授权 百奥泰与 Intas 签署授权许可与商业化协议等 [51][52]