港股生物科技板块市场表现 - 港股生物科技板块连续第二日回调，多只个股出现显著下跌 [1] - 诺诚健华股价下跌11.19%，为当日跌幅最大个股，最新价为14.760港元，总市值260.21亿港元 [2] - 荣昌生物股价下跌10.22%，最新价为95.350港元，总市值537.4亿港元 [2] 重点公司股价变动 - 药明系公司普遍下跌，药明合联跌5.68%，药明生物跌5.32%，药明康德跌4.19% [1][2] - 复宏汉霖股价下跌4.42%，最新价72.400港元，总市值393.49亿港元 [2] - 科伦博泰生物-B股价下跌4.25%，最新价488.800港元，总市值1139.81亿港元 [2] 公司年初至今表现 - 尽管近期回调，多数公司年初至今仍录得大幅上涨，荣昌生物年初至今涨幅达562.15% [2] - 诺诚健华年初至今上涨141.18%，药明合联上涨138.50%，药明生物上涨120.84% [2] - 复宏汉霖和科伦博泰生物-B年初至今涨幅分别为205.49%和199.33% [2]

港股生物医药板块市场表现 - 港股生物医药股连续第二日回调，多只个股出现显著下跌 [1] - 诺诚健华股价下跌11.19%，荣昌生物下跌10.22%，领跌板块 [2] - 药明系公司普遍下跌，药明合联跌5.68%，药明生物跌5.32%，药明康德跌4.19% [2] 主要下跌个股详情 - 诺诚健华最新价14.760港元，总市值260.21亿港元，但年初至今涨幅仍达141.18% [2] - 荣昌生物最新价95.350港元，总市值537.47亿港元，年初至今涨幅高达562.15% [2] - 药明生物总市值达1585.28亿港元，为板块中市值最大公司之一，年初至今上涨120.84% [2] - 复宏汉霖和科伦博泰生物年初至今表现强劲，涨幅分别为205.49%和199.33%，但当日分别下跌4.42%和4.25% [2]

公司核心产品进展 - 公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到主要研究终点无事件生存期 [1] - 该方案成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 该研究结果实现了胃癌治疗领域的重大突破 [1] 行业影响与定位 - H药汉斯状在欧洲的商品名为Hetronifly [1] - 该突破性进展确立了公司在胃癌免疫治疗领域的领先地位 [1]

核心观点 - 公司在2025年世界肺癌大会上公布的PD-L1 ADC HLX43临床I期更新数据，进一步验证了其在晚期非小细胞肺癌等实体瘤中的卓越疗效和良好安全性 [1] 临床疗效数据 - 在四线及以后的鳞状非小细胞肺癌患者（n=28）中，HLX43的客观缓解率为28.6%，疾病控制率为82.1%，显著优于标准治疗药物多西他赛（客观缓解率12.8%）[1] - 在三线及以后的非鳞状非小细胞肺癌人群（n=26）中，客观缓解率达46.2%，疾病控制率为96.2% [1] - 在既往接受过多西他赛治疗的三线及后线非小细胞肺癌患者（n=10）中，客观缓解率达30.0%，疾病控制率为80% [1] - 在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者（n=15）中，经确认客观缓解率为46.7%，疾病控制率达93.3% [2] - 在接受2.5 mg/kg剂量HLX43治疗的患者（n=5）中，经确认客观缓解率高达60.0%，疾病控制率为80% [2] 广泛患者获益潜力 - 在晚期脑转移非小细胞肺癌患者（n=11）中，HLX43仍带来显著治疗获益，经确认客观缓解率为36.4%，疾病控制率达100.0% [2] - 在PD-L1阴性（TPS＜1%，n=21）患者群体中，客观缓解率和疾病控制率分别达到38.1%和85.7%，提示HLX43疗效不受PD-L1表达限制 [2] - HLX43同步布局多个其他瘤种，有望覆盖更广泛的患者 [2] 安全性表现 - 最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（19.6%）、白细胞计数减少（19.6%）、中性粒细胞计数减少（16.1%）及淋巴细胞计数减少（12.5%），血小板计数减少仅3.6% [2] - 与2025年美国临床肿瘤学会上披露的安全性一致，HLX43血液学毒性较低，延续良好安全性，支持未来扩展至一线疗法及联合治疗方案 [2] 公司业务与财务展望 - 公司生物类似药业务国内加海外双轮驱动，为创新研发提供稳健现金流 [2] - 公司创新性管线HLX43等展现潜在最佳竞争力，迎来出海机遇，有望开拓全球市场 [2] - 预计公司2025-2027年归母净利润为8.4/7.9/10.6亿元，同比增速为2%/-6%/34%，对应市盈率为44/47/35 [2]

临床研究结果 - 公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究期中分析达到主要研究终点无事件生存期[1] - 该研究成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案[1] - 与安慰剂联合化疗相比 H药联合化疗显著改善EFS 病理完全缓解率是对照组3倍多 患者复发风险明显降低[1] 数据与安全性 - 独立数据监察委员会的期中分析结果显示该研究达到预设的优效性标准[1] - 该治疗方案安全性良好 未发现新的安全性信号[1] - 基于积极结果 建议提前申报上市[1] 公司战略与展望 - 消化道肿瘤是公司深耕的核心领域 此次III期研究达到主要终点标志着公司在该领域取得关键突破[1] - 公司将积极推动成果转化 早日惠及患者 并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用[1]

公司核心产品临床进展 - 创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到主要研究终点无事件生存期（EFS）[1] - 该方案成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 实现该领域的重大突破[1] - 研究结果显示病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多 患者复发风险显著降低 治疗方案安全性良好 未发现新的安全性信号[1] - 基于积极结果 建议提前申报上市[1] 公司战略与产品管线 - 消化道肿瘤是公司战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一[2] - 公司围绕食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种 构建了从免疫治疗到靶向药物的多元化产品组合[2] - 公司已形成覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系[2] - 未来公司将依托多层次创新疗法矩阵及全球多中心临床试验数据 持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势[2]

核心临床突破 - 公司自研PD-1抑制剂H药汉斯状联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究期中分析达到主要研究终点无事件生存期[1] - 该方案成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 实现该领域重大突破[1] - 与安慰剂联合化疗相比 H药联合化疗显著改善EFS 病理完全缓解率是对照组3倍多 患者复发风险明显降低[1] - 该治疗方案安全性良好 未发现新的安全性信号 基于积极结果建议提前申报上市[1] 公司战略与产品管线 - 消化道肿瘤是公司战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一[2] - 公司围绕食管癌 胃癌 结直肠癌等高发消化道癌种构建了多元化产品组合[2] - 产品组合涵盖从免疫治疗到靶向药物 从成熟靶点到创新分子类型 形成覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系[2] - 公司将依托多层次创新疗法矩阵及丰富的全球多中心临床试验数据 持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势[2] 临床研究设计 - ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机 双盲 多中心的III期临床研究[1] - 研究旨在评估汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性[1] - 根据独立数据监察委员会的期中分析结果显示 该研究达到预设的优效性标准[1]

汉斯状®（斯鲁利单抗）胃癌3期临床研究结果 - 一项比较汉斯状®或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在期中分析中达到无事件生存期的主要研究终点[1] - 基于独立数据监查委员会评估 汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期改善 达到预设的优效性标准[1] - 研究结果显示病理完全缓解率为对照组的3倍以上 患者复发风险显著降低 同时安全性良好 未发现新的安全性信号[1] 汉斯状®的全球市场准入与适应症 - 汉斯状®在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[2] - 该药物已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市[2] - 汉斯状®还获得美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[2] 汉斯状®的全球临床开发布局 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验[3] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症[3]

核心观点 - 复宏汉霖核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）在一项针对早期胃癌的3期临床研究中达到无事件生存期（EFS）主要终点，结果显示出明显疗效优势，可支持提前申报上市 [1] 临床研究设计 - 研究为随机、双盲、多中心的3期临床研究，在早期胃癌患者中开展 [1] - 研究比较汉斯状®或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗的临床有效性及安全性 [1] 临床结果有效性 - 基于独立数据监查委员会（IDMC）的预设期中分析，汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期（EFS）改善，达到预设的优效性标准 [1] - 病理完全缓解（pCR）率为对照组的3倍以上 [1] - 患者复发风险显著降低 [1] 临床结果安全性 - 汉斯状®联合化疗方案安全性良好 [1] - 未发现新的安全性信号 [1]

临床研究结果 - 公司自主开发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗在3期临床研究的预设期中分析中达到无事件生存期（EFS）主要研究终点[1] - 汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期（EFS）改善，达到预设的优效性标准[1] - 病理完全缓解（pCR）率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良好，未发现新的安全性信号[1] 研究设计与申报进展 - 本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究[1] - 研究旨在比较汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性[1] - 经独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究结果可支持提前申报上市[1]