政策动向 - 国务院常务会议原则通过《中华人民共和国医疗保障法（草案）》，旨在完善医疗保障政策体系，保护参保人权益，加强医保基金监管和打击欺诈骗保行为 [2] - 传染病防治法修订草案三审稿新增规定，要求政府及时澄清虚假疫情信息，并加强医疗机构传染病防控能力建设 [3] - 国家药监局暂停进口印度VITAL LABORATORIES PVT LTD地高辛原料药，因生产工艺不符要求且质量管理不完善 [4] 药械审批 - 卫信康子公司获得复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)注册证书，用于肾功能不全患者的营养补充 [6] - 以岭药业孙公司获批来曲唑化学原料药上市，该药物用于乳腺癌治疗 [7] 财报披露 - 一心堂2024年净利润1.14亿元，同比下降79.23%，扣非净利润2.5亿元，同比下降65.83% [9] - 科兴制药一季度净利润2557.72万元，同比增长106.21%，外销收入增长84.33% [10] - 圣达生物一季度净利润2170.95万元，同比增长469.35%，主要因产品销量增加 [11] 资本市场 - 智能呼吸治疗设备研发公司Synaire新奈完成数千万元天使轮融资，资金将用于产品研发及全球化布局 [13] 行业大事 - 国家药监局通报10批次化妆品检出禁用原料，要求相关企业整改并立案调查 [15] - 清华大学成立人工智能医院，初期以专科为试点，未来构建"AI+医疗+教育+科研"生态闭环 [16] - 远大医药与金橡医学合作的泌尿系统肿瘤早检产品优爱®首张处方落地，已获FDA突破性医疗器械认定 [17] 舆情预警 - 祥生医疗股东拟合计减持不超过1.72%公司股份 [19]

政策与行业背景 - 国家政策推动癌症早诊早治，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》强调强化筛查长效机制 [1] - 肿瘤早检市场快速增长，2018-2022年复合年增长率达97.9%，规模达12亿元，预计2030年将达285亿元 [4] - 2020年我国"泌尿三癌"新发病例超27万例，死亡人数超13万例，临床对精准无创检测需求迫切 [5] 产品技术优势 - 优爱®是国内首款甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品，敏感性92.5%，特异性95.8%，获《CSCO指南》等权威推荐 [3] - 产品仅需"一管尿"实现无创诊断，优于传统镜检和超声，避免侵入性操作不适 [3] - 公司拥有优爱MRD（复查）和优护（前列腺癌早检）在中国大陆的独家商业化权益，三款产品均获FDA突破性医疗器械认定 [3][5] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，提供诊疗一体化方案 [6] - 4款放射性核素偶联药物(RDC)进入注册性临床，其中TLX591-CDx（前列腺癌诊断）即将完成患者入组，TLX250-CDx（肾癌诊断）已启动临床，ITM-11（神经内分泌瘤治疗）进入国际多中心试验 [8] - GPN02006（肝细胞癌诊断）国内临床取得突破，有望改善早期诊断率不足问题 [8] 商业化与产业链 - 优爱®首张商业化处方在复旦大学附属华东医院落地，标志产品正式进入临床应用 [1] - 公司构建泌尿系统肿瘤市场营销体系，整合资源优化渠道，为核药产品商业化奠定基础 [5] - 已建立研发、生产、销售全产业链布局，正在建设甲级资质核素生产平台，即将投入运营 [9] 战略定位 - 以钇[90Y]微球注射液为核心打造核药抗肿瘤诊疗产品集群，目标巩固全球核药领域领军地位 [9] - 通过泌尿系统早检产品与核药形成组合，覆盖早检、诊断、疗效监控及复发监测全病程管理 [5]

新产品和新技术研发 - 泌尿系统肿瘤早检产品优爱®首张商业化处方在上海落地[3] - 超1000例注册性临床研究显示，优爱®敏感性达92.5%，特异性达95.8%，已获NMPA批准[4] - 核药抗肿瘤诊疗板块在研储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[5] - 核药早期研发阶段的产品储备已达12款[6] 产品进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，三款进入III期临床阶段[5] - 诊断前列腺癌产品TLX591 - CDx预计今年二季度完成全部患者入组[5] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[5] - 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤产品ITM - 11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药[5] 未来展望 - 公司将在本年度正式取得辐射安全许可证，投入甲级资质核素生产平台运营[7] 权益获取 - 公司获三款核心产品在中国大陆的独家商业化及联合开发权益[3] 板块情况 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一[6]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號: 00512) 持續關連交易 商業合作協議 商業合作協議 2025 年 4 月 25 日，本公司間接非全資附屬公司成都社泰與 Sirtex Medical US 訂立 商業合作協議，據此，各方可交替聘用另一方提供與醫療器械產品及放射性藥物產 品研發有關的若干服務，包括(i)按逐個項目提供諮詢及服務；和/或 (ii) 贊助研究和 開發項目，和/或 (iii) 招聘和員工。根據業務合作協議的對價每年不得超過 120 萬 美元。 上市規則之含義 於本公告日期，CDH Genetech 為一間於開曼群島成立之公司，其主要業務為投資控 股，由 CDH Fund V, L.P. （一間根據開曼群島法律成立之有限合夥企業）全資擁有， 其普通合夥人為 CDH V Holdings ...

核心产品进展 - 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获得国家药监局药品注册证书 为国内首仿上市产品 已进入国家医保目录和国家基本用药目录[2] - 该产品是国内过敏性鼻炎治疗首选用药之一 长期由外资垄断 此次上市有望打破外资市场垄断[2] - 另一款首仿鼻用皮质类固醇药布地奈德鼻喷雾剂已于2023年11月在国内首仿上市 正在积极推进糠酸莫米松鼻喷雾剂注册工作[2] 呼吸及危重症业务表现 - 呼吸及危重症领域是公司核心战略领域 已形成较为完备的呼吸疾病治疗产品组合[2] - 呼吸及危重症板块2024年实现收入约17.1亿港元 同比增长近27%[2] - 公司已成为国内治疗过敏性鼻炎产品管线最全的企业之一[2] 创新研发管线 - 针对脓毒症的创新产品STC3141已于2024年12月完成Ⅱ期临床全部患者入组并给药 预计近期公布临床结果[2] - 公司采用自主研发与全球拓展的研发理念 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线[3]

公司产品获批与市场机会 - 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获国家药监局颁发药品注册证书 为国内首仿上市产品 并已进入国家医保目录和国家基本用药目录 [1] - 该产品将打破外资市场垄断 为国内2.5亿过敏性鼻炎患者提供更经济治疗方案 [1][3] - 公司布地奈德鼻喷雾剂于2023年11月国内首仿上市 已进入快速放量阶段 验证国产替代潜力 [5] 过敏性鼻炎市场规模与竞争格局 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6% 患者群体近2.5亿人 其中中-重度持续性患者约1.3亿 [4] - 2023年中国鼻用制剂市场规模近35亿元人民币 前三大产品（糠酸莫米松、布地奈德、丙酸氟替卡松）合计规模约23亿元 占比65% [4] - 2019-2023年鼻用制剂市场复合增长率达10.4% 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂预计2025年市场规模达24.6亿元 [4] - 外资企业主导市场 2023年辉瑞及默沙东占据鼻用皮质类固醇药约50%市场份额 [5] - 中国过敏性鼻炎诊断率37.3%和治疗率45.0% 远低于美国49.6%和85.0% 显示巨大未满足需求 [5] 公司呼吸领域战略布局 - 呼吸及危重症领域为核心战略板块 2023年收入约17.1亿港元 同比增长近27% [7] - 产品覆盖鼻炎、支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多适应症 核心产品切诺为国内独家品种 [7] - 全球创新复方制剂恩卓润®和恩明润®已进入国家医保目录并快速放量 [7] - 公司构建"国产三驾马车"产品组合（布地奈德、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松） 与Ryaltris®复方鼻喷剂形成协同 [6] - 全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月递交国内新药上市申请并获受理 [8] 创新研发管线进展 - 针对脓毒症的全球创新产品STC3141于2024年12月完成II期临床全部患者入组给药 近期将公布临床结果 [8][9] - STC3141安全性及耐受性良好 在脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标显示积极信号 [9] - 全球脓毒症年病例近5000万 死亡人数超1100万 2023年全球治疗药物市场规模达35.97亿美元 预计2030年达56.27亿美元 [9] - 目前市场无脓毒症特异性药物 STC3141若成功开发将成为重磅单品 [9]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而 產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 自願性公告 本集團中國首仿的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑獲批上市 本公告乃遠大醫藥集團有限公司(「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」)之董事會 (「董事會」)自願刊發。 董事會欣然公告，本集團開發的用於治療過敏性鼻炎的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑近日獲得 中華人民共和國國家藥品監督管理局(「藥監局」)頒發的藥品註冊證書，該產品為中國首 仿上市產品，且已被納入國家醫保目錄和國家基本用藥目錄，此次，該產品的獲批上市是 本集團在呼吸及危重症領域的又一次重大研發進展。 中國是世界上過敏性鼻炎發病率最高的國家之一。根據中國相關流行病學調查結果，中國 成人過敏性鼻炎患病率約 17.6%，患病群體已近 2.5 億人口，患者群體龐大。中國過敏性 鼻炎診斷率僅37.3%，治療率為4 ...

文章核心观点 - 截至04月22日10:21香港医药ETF上涨 主要成分股多数上涨 远大医药核药研究取得突破 国金证券认为2025年港股创新药是不可错失的主线 [1][2] 行业情况 - 国金证券认为2025年港股创新药是不可错失的主线 驱动逻辑包括AI赋能使研发周期缩短、成本下降、效率提升 全球医药产业投融资活动回暖利于创新药企融资现金流改善 静待财政发力 “丙类目录”发布在即 财政或发力“社保注资”有望催化板块估值和情绪修复 [2] 公司情况 - 截至04月22日10:21香港医药ETF(513700.SH)上涨3.14% 主要成分股中的心泰医疗涨60%、美中嘉和涨26%、诺诚健华涨13%、信达生物上涨8.15% 百济神州上涨5.51% 药明生物上涨3.17% [1] - 4月21日远大医药公布其用于诊断肝细胞癌的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破 给药后30分钟即可高质量显像 显像背景信号极低 可实现HCC病灶特异性高摄取 有优异诊断对比度 临床优势显著 可为临床医生制定个体化诊疗方案提供依据 满足肝细胞癌临床快速诊断需求 有望改善当前HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难的现状 此次进展巩固了公司在放射性诊疗一体化领域的领先地位 [1] 关联产品及个股 - 关联产品为香港医药ETF（513700） 联接基金（A类021088 C类021089 I类022844） [3] - 关联个股包括药明生物（2269）、百济神州（6160）、信达生物（1801）、康方生物（9926）、京东健康（6618）、中国生物制药（1177）、石药集团（1093）、再鼎医药（9688）、阿里健康（0241）、翰森制药（3692） [3]

政策动向 - 国家卫健委明确医疗机构开展产前筛查须经许可，从业人员须有资质，无资质机构及人员严禁开展相关服务 [2] - 国家药监局副局长强调提升监管效能，推进生物制品分段生产试点等工作 [3] - 国家医保局开展医保影像云索引上传试点工作，形成可复制推广经验 [4] 行业大事 - 科伦药业子公司创新ADC药物SKB518新药临床试验申请获美国FDA批准，拟治晚期实体瘤 [6] - 恒瑞医药子公司收到SHR - 8068注射液、阿得贝利单抗注射液药物临床试验批准通知书 [7] - 远大医药GPC - 3靶向RDC临床数据全球首发，GPN02006临床优势显著 [8] - 国家药监局和海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产，试点区域有12个省市区 [16] - 南微医学拟3000万元 - 5000万元回购公司股份用于员工持股计划或股权激励 [17] 财报披露 - 正海生物2025年第一季度营收9741.58万元，同比增8.68%，净利润2662.67万元，同比降34.06% [10] - 百克生物2024年营收12.29亿元，同比降32.64%，净利润2.32亿元，同比降53.67% [11] - 常山药业修正2024年度业绩预告，预计亏损2.45亿元 - 2.55亿元 [12] 资本市场 - 复星医药拟24.60港币/股受让2103万股复宏汉霖非上市股份，增持后股权增至63.43% [14] 舆情预警 - 精华制药证券事务代表樊屹秋因个人原因辞职 [19][20] - 南华生物2024年度业绩预告修正，预计亏损，股票可能被实施退市风险警示 [21]

核心观点 - 公司合作开发的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006在中国临床研究中取得里程碑式突破 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断RDC产品 [1] 产品研发进展 - GPN02006用于诊断肝细胞癌的研究者发起临床研究取得重大突破 临床结果在成都2025未来XDC新药大会公开发表 [1] - 该进展标志着公司在抗肿瘤核药研发领域再次取得重大突破 [1] 产品定位与市场潜力 - GPN02006有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [1]