核医疗行业基本定义 - 核医疗是将放射性同位素及相关技术应用于医学诊断、治疗和研究的交叉学科领域 结合核物理学、化学、生物学和医学 通过追踪放射性药物体内分布获取生理和病理信息[1][2] - 行业主要包括放射性药物、医用放射源、核医学影像设备、放疗设备、核素诊疗及放射治疗[2] - 核医疗主要有两方面应用 一是核医学成像 二是放射治疗[1][4] 行业发展环境与政策支持 - 国家及地方政府持续出台支持政策 如《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》《广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030年）》等 推动产业链创新发展[6] - 具体政策包括：国家药监局2024年发布放射性药物研究技术指导原则 促进研发和科学监管[7] 四川省计划到2027年实现10种以上主要医用同位素国产化自主供应[7] 国家原子能机构目标到2026年核技术应用产业年直接经济产值达4000亿元[7] 市场规模与增长 - 中国诊断和治疗放射性药物市场规模从2017年22亿元增长至2023年54亿元 2024年达71亿元 预计2025年增至93亿元[1][10] - 增长驱动因素包括PET-CT等大型医疗设备配置增加、新型治疗类核药研发获批及精准医疗需求提升[1][10] 行业竞争格局 - 市场集中度较高 2024年CR1为31.16% CR2为50.01% CR3为53.69%[12] - 东诚药业核医药业务占比35.16% 中国同辐占比30.75% 远大医药占比3.43% 形成双寡头领航局面[18] - 第一梯队企业包括恒瑞医药、云南白药、昭衍新药等注册资本大于1亿元的企业 第二梯队为纽瑞特医疗、先通医药等注册资本5000万-1亿元企业[16] 产业链结构 - 上游为医用放射性同位素及前体原材料、核医疗装备关键零部件原料端[14] - 中游包括放射性药物、医用放射源和核医疗装备[14] - 下游服务肿瘤、心血管及神经疾病患者群体[14] - 产业链技术能力从落后追赶进入跟跑、并跑、领跑并存阶段 但基础研究仍显薄弱[14] 发展趋势与前景 - 行业正从"小众技术"向"肿瘤与慢性病核心诊疗手段"进化 未来十年为黄金发展期[1][20] - 潜在需求未充分挖掘 随着人口老龄化和健康意识增强 核医疗在重大疾病诊疗中作用突出 需求将爆发式增长[20] - 受精准医疗需求、新药研发及政策驱动 行业进入技术突破与市场扩张关键阶段[1][20]

核医疗行业基本定义 - 核医疗是将放射性同位素及相关技术应用于医学诊断、治疗和研究的交叉学科领域 结合核物理学、化学、生物学和医学 通过追踪放射性药物体内分布获取生理和病理信息[1][2] - 行业主要包括放射性药物、医用放射源、核医学影像设备、放疗设备、核素诊疗及放射治疗[2] - 主要应用分为核医学成像和放射治疗两大方向[1][4] 行业发展环境与政策支持 - 国家及地方政府持续出台支持政策 如《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》和广东省《加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030年）》[6] - 政策目标包括：到2026年核技术应用产业年直接经济产值达4000亿元 到2027年实现10种以上主要医用同位素国产化自主供应[7] - 药监部门发布多项技术指导原则 包括放射性化学仿制药研究、治疗药物非临床研究等 促进放射性药品研发和科学监管[7] 市场规模与增长 - 中国诊断和治疗放射性药物市场规模从2017年22亿元增长至2023年54亿元 2024年达71亿元 预计2025年达到93亿元[1][10] - 增长驱动因素包括PET-CT等大型医疗设备配置增加、新型治疗类核药研发获批以及精准诊疗需求提升[1][10] 行业竞争格局 - 市场集中度较高 2024年行业CR1为31.16% CR2为50.01% CR3为53.69%[12] - 东诚药业核医药业务占比35.16% 中国同辐占比30.75% 远大医药占比3.43% 形成双寡头领航局面[18] - 第一梯队企业包括恒瑞医药、云南白药、昭衍新药等注册资本大于1亿的公司 第二梯队包括纽瑞特医疗、先通医药等注册资本5000万-1亿的企业[16] 产业链结构 - 上游为医用放射性同位素、稳定同位素原材料及核医疗装备零部件[14] - 中游涵盖放射性药物、医用放射源和核医疗装备[14] - 下游服务肿瘤、心血管及神经疾病患者群体[14] - 产业链技术能力实现从跟跑到领跑的跨越 但基础研究仍显薄弱[14] 发展趋势与前景 - 行业正从"小众技术"向"肿瘤与慢性病核心诊疗手段"进化 未来十年为黄金发展期[1][20] - 潜在需求尚未充分挖掘 随着人口老龄化和健康意识增强 核医疗在重大疾病诊疗中的作用将日益突出[20] - 受精准医疗需求、新药研发及政策支持驱动 行业进入技术突破与市场扩张关键阶段[1][20]

股份数据 - 截至2025年7月底，公司法定/注册股份数目为100,000,000,000股，面值0.01港元，法定/注册股本为1,000,000,000港元[1] - 截至2025年7月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为3,549,571,148股，库存股份数目为0，已发行股份总数为3,549,571,148股[2] - 2025年7月公司法定/注册、已发行（不包括库存）、库存股份数目均无增减[1][2]

行业市场前景 - 中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模预计2025年达93亿元 2030年增至260亿元 复合年增长率22.7% [4] - 镓68Ga已成为制备新一代PET显像剂的核心核素 约三分之一诊断用放射性核素偶联药物以68Ga为核素 [2] - 核药凭借精准且疗效佳的优势成为全球肿瘤诊疗新兴方式 以镥177Lu与镓68Ga标记药物为研发主流 [2] 供应链现状 - 中国核素供应存在进口垄断问题 放射性核素半衰期较短导致供应链稳定性成为关键挑战 [6] - 推动关键核素规模化生产和构建可靠供应链体系是核药产业健康发展的关键因素 [6] - 锗-68/镓-68发生器是制备68Ga标记诊断药物的关键核心原料 对放射性核纯度要求极高 [7] 公司战略合作 - 远大医药获得比利时IRE ELiT公司药用级锗-68/镓-68发生器在中国的独家代理权 成为唯一供货商与服务商 [1] - 合作标志着中国核医学领域关键原料供应标准与美国FDA、欧洲EMA等全球主要监管机构保持一致 [1] - IRE ELiT公司是全球公认的医用放射性同位素生产与应用领导者 在锗-68/镓-68发生器技术方面具有无可比拟优势 [7] 公司研发管线 - 储备15款创新核药产品 涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素 覆盖7个癌种 [8] - 拥有进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [11] - 产品管线包括忆[90Y]微球注射液（肝癌）、TLX591（前列腺癌）、TLX250（肾癌）、TLX101（脑胶质瘤）等 [10] 公司商业化进展 - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液2024年实现近5亿港元收入 同比增速超140% 连续两年销售收入同比增长超100% [11] - 该产品获美国FDA批准新增治疗不可切除肝细胞癌适应症 [11] - 成都温江核药基地总投资超30亿元 设有14条GMP生产线 是全球首个核药全产业链闭环平台 [12] 产业影响 - 合作将推进68Ga标记PET显像技术在中国普及和规范化应用 使患者受益于更早期更精准的诊断 [7] - 成都基地投运实现从实验室研发到工业化量产的战略性跨越 构建覆盖研发-生产-销售的全产业链闭环体系 [12] - 合作形成中国核药供应链本土化雏形 为提升产业链韧性与安全性奠定基础 [7]

战略合作与产业布局 - 远大医药与比利时IRE ELiT公司达成深度战略合作 获得中国独家代理权 成为国内唯一供货商与服务商[1] - 合作涉及全球领先的药用级锗-68/镓-68发生器 性能稳定且放射性核纯度极高[6] - 公司将推进该产品在中国的注册 本地化供应链建设 市场推广及商业化运营[6] 核药市场前景与需求 - 中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模预计2025年达93亿元 2030年增至260亿元 复合年增长率22.7%[3] - 68Ga作为核心核素 约占三分之一诊断用放射性核素偶联药物(RDC) 因其正电子发射体 半衰期适中等优异特性[1] - 国内核素供应存在进口垄断问题 且放射性药物供应链稳定性需求迫切[5] 公司产品管线与技术优势 - 远大医药为全球仅有的四家实现核药产品商业化的创新药企之一 拥有15款创新产品储备 覆盖5种放射性核素及7个癌种[7] - 产品管线涵盖68Ga 177Lu 131I 90Y 89Zr等核素 兼具诊断和治疗功能 提供诊疗一体化方案[7] - 钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)2024年实现近5亿港元收入 同比增速超140% 连续两年销售收入增幅超过100%[11] 生产基地与产业链建设 - 成都温江核药全球研发及生产基地已投入运营 总规划投资超30亿元人民币 配备14条GMP生产线及全链条AI运营体系[12] - 基地为全球首个核药全产业链闭环平台 覆盖同位素工艺开发 制备 智能化生产与精准配送[12] - 基地可实现多种同位素和核药制剂自主生产 预留α核素药物生产线 满足多品种规模化制备需求[12]

股权结构变动 - 控股股东Outwit Investments Limited通过内部重组收购东海资本持有的2.24亿股普通股（每股面值0.01港元）[1] - 交易完成后Outwit Investments持股比例从47.09%提升至53.42%，持股数量增至18.96亿股[1] - 东海资本在股份转让后不再持有公司任何股份权益[1] 股东背景架构 - Outwit Investments为英属处女群岛注册企业，由远大（香港）国际投资控股有限公司持有99.85%股权[2] - 中国远大集团有限责任公司全资控股远大投资，北京远大华创投资集团有限公司持有中国远大93%权益[2] - 东海资本系香港注册企业，为上海远大产融投资管理有限公司全资附属公司，北京远大华创持有上海产融70%股本权益[2] 实际控制关系 - 北京远大华创由胡凯军先生控制并最终实益拥有[2] - 股份转让协议约定交割需在满足所有先决条件后的六十个营业日内完成[1]

市场扩张和并购 - 2025年7月28日，Outwit Investments与东海资本订立协议，收购224,373,091股普通股[4] - 转让完成后，Outwit Investments持股占比约53.42%，东海资本不再持股[4] - 转让前，Outwit Investments持股47.09%，直接持有1,671,671,149股[5][8] 其他信息 - Outwit Investments由远大投资持股99.85%，中国远大持有远大投资100%股权[5][6] - 北京远大华创持有中国远大93%权益，持有上海产融70%股本权益[6] - Outwit Investments获豁免全面收购要约责任[9]

南山铝业国际(02610.HK)盈喜 - 公司预期2025年上半年净利润为2.25亿美元至2.65亿美元，较2024年同期的1.59亿美元增长41.5%至66.7% [1] - 净利润增长主要归因于毛利率提升，得益于氧化铝售价提高及单位生产成本相对稳定 [1] - 2025年上半年公司产品平均售价约为每吨530美元，高于2024年上半年的约每吨387美元，但低于2024年下半年的约每吨561美元 [1] 财报业绩 - TCL电子(01070.HK)预期2025年上半年经调整归母净利润同比增幅约为45%至65% [2] - 人瑞人才(06919.HK)预期中期权益持有人应占溢利同比增长66.7%至94.1% [2] - 海港企业(00051.HK)预计中期股东应占亏损2.3亿至2.9亿港元 [2] - 北京首都机场股份(00694.HK)预期中期净亏损约1.2亿元至2.0亿元 [2] 运营数据 - 中国罕王(03788.HK)黄金资源总量增加至507万盎司 [2] - 安东油田服务(03337.HK)第二季度新增订单30.1亿元，同比增长14.2% [2] - 京投交通科技(01522.HK)中期累计新签及中标项目金额约11.44亿元 [2] - 五矿资源(01208.HK)第二季度锌总产量5.62万吨，同比增长12% [2] 医药创新 - 中国生物制药(01177.HK)1类创新药注射用TQB6411 (EGFR/c-MET双抗ADC)完成首例受试者给药 [3] - 白云山(00874.HK)千金保孕丸新增小蜜丸规格获国家药监局批准 [3] - 远大医药(00512.HK)全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获中国药监局默示许可 [3] 收购出售 - 远东控股国际(00036.HK)可能收购一间拥有从事酒店业务的澳门物业的公司股权 [3] 增发供股 - 中国抗体-B(03681.HK)拟折让约16.12%发行1.82亿股，净筹3.69亿港元 [3] - 中国健康科技集团(01069.HK)拟折让约17.65%配售最多1700万股，净筹463万港元 [4] - 中国天弓控股(00428.HK)拟折让约19.46%配售最多2142万股，筹资约370万港元 [4] 回购注销 - 汇丰控股(00005.HK)7月21日耗资1.9亿港元回购192.4万股 [4] - 渣打集团(02888.HK)7月21日耗资954.19万英镑回购71.6万股 [4] - 阿里巴巴-W(09988.HK)7月21日耗资85.5万美元回购5.7万股 [4] - 贝壳-W(02423.HK)7月21日耗资300万美元回购47万股 [4] - 保诚(02378.HK)7月21日耗资290万英镑回购31.5万股 [4] - 药明康德(02359.HK)7月22日耗资2699.4万元回购32.32万股A股 [4]

核心观点 - 远大医药核药板块连续取得多项进展 包括TLX591获国家药监局III期临床试验默示许可 全球创新核药SIR-Spheres®钇[Y]微球注射液获美国FDA新增适应症批准 以及全球领先核药基地投入运营 [1][9][11] - 公司通过诊疗一体化布局 在前列腺癌等核药抗肿瘤领域建立领先地位 创新产品管线覆盖7个癌种 其中5款创新RDC进入注册性临床阶段 [4][5][6] - 核药板块成为公司业绩增长重要动力 推动股价较年初实现翻倍增长 多家投行上调目标价 [13] TLX591临床进展与优势 - TLX591用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物 加入国际多中心III期临床试验申请获国家药监局默示许可 研究拟在全球入组500余名患者 [1] - TLX591采用抗体精准定位与放射性核素递送系统 以PSMA为靶点 搭载治疗性放射性核素Lu精准输送至肿瘤部位 脱靶器官暴露率显著降低 [2] - TLX591仅需间隔14天的双剂给药方案 总辐射剂量约150 mCi 大幅低于诺华Pluvicto的1200 mCi 治疗周期从30周缩短至约28天 [2] - TLX591通过肝脏代谢清除 长期随访未观察到显著肾毒性 对唾液腺和泪腺摄取率极低 减少口干症和干眼症等不良反应 [3] - TLX591伴随诊断产品TLX591-CDx已在多国上市 2024年实现7.83亿澳元全球销售收入 并于2025年5月完成中国III期临床试验全部患者入组给药 [3] 前列腺癌诊疗市场前景 - 2022年我国前列腺癌新发病例13.4万 死亡病例4.75万 发病率上升趋势在男性癌种中位列第二 死亡率上升趋势位列第一 [4] - 全球前列腺癌药物市场规模预计以8.3%年复合增长率增至2030年376亿美元 中国前列腺癌药物市场以21.8%复合年增长率增长至2030年506亿元 [4] - 全球前列腺癌诊断市场规模预计2032年超过115亿美元 [5] - 诺华Pluvicto在2024年以同比42%增速取得近14亿美元收入 2025年上半年实现约8.25亿美元收入 [5] 核药产品管线布局 - 远大医药核药抗肿瘤诊疗板块在研发注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖7个癌种 包括肝癌 前列腺癌 肾癌 脑癌等 [6] - 公司有5款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中4款进入III期临床阶段 是拥有进入中国III期临床诊断和治疗类创新RDC储备最多的企业 [9] - SIR-Spheres®钇[Y]微球注射液获美国FDA批准新增不可切除HCC适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [9] - GPN02006诊断型放射性药物在中国开展IIT临床研究取得突破 在2025年SNMMI年会斩获口头报告 所有受试者未报告药物相关不良反应 给药后30分钟即可实现高质量显像 [10] 核药研发生产能力 - 远大医药成都温江核药全球研发及生产基地于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》 6月正式投入运营 总规划投资超30亿元人民币 [11] - 基地为全球首个核药全产业链闭环平台 建设14条符合GMP要求生产线 构建全链条AI运营体系和智能制造体系 可实现多种同位素和核药制剂自主生产 [11] - 基地覆盖核药早研 工艺开发 质量研究 非临床研究 智能生产与精准配送一站式全生命周期管理 是目前国际范围内核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 [11] - 基地投运标志公司成功搭建覆盖研发-生产-销售全产业链闭环体系 实现从实验室研发到工业化量产的战略性跨越 [13]

业绩总结 - 2024年TLX591 - CDx实现销售额7.83亿澳元[6] 产品研发 - 国际多中心III期临床试验拟全球多国家和地区入组500余名患者评估TLX591疗效和安全性[3] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块在研发布注册阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[8] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块已有五款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中四款进入III期临床阶段[8] - TLX591 - CDx于2025年5月完成全部患者入组给药[6][8] - TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[8] - ITM - 11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药[8] - TLX591近日获批加入国际多中心III期临床试验[2][8] - 核药早期研发阶段的产品储备达12款[10] 产品获批 - 2025年7月SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA提前正式批准新增不可切除肝细胞癌适应症[8] 产品优势 - 相比市面上长达30周的PSMA靶向放射性配体治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案[5] 公司资源 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工[10] - 核药研发及生产基地总规划投资拟超30亿元人民币[11] - 核药研发及生产基地建设有14条符合GMP要求的生产线[11] - 核药研发及生产基地生产效率提升300%[11] 公司治理 - 公司董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[16]