公司核心产品获批 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与市场潜力 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者生死 [2] - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者经济与用药负担 [2] - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] 产品管线与战略布局 - 此次2mg优敏速®的成功上市 是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品外 公司同时还布局了1mg规格的产品 可用于15kg-30kg儿童患者 [3] - 1mg规格产品目前已在美国及日本获批上市 未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 行业现状与产品意义 - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物 起效迅速 受到国内外主流临床指南或专家共识的明确推荐 [1] - 长期以来 我国临床在肾上腺素的使用上存在壁垒 核心症结在于注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性 导致患者仅可在医院内使用 [2] - 优敏速®的引入和推广 预计将逐步改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 对推动我国整体救治水平提升具有重要现实意义 [2]

公司产品获批与市场影响 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(优敏速)已获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与临床意义 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者的生死存亡 [2] - 优敏速采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者的经济与用药负担 [2] - 优敏速的引入预计将改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 [2] 公司战略与产品管线 - 此次2mg优敏速的成功上市是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品 公司同时还布局了1mg规格产品 可用于15kg-30kg儿童患者 该规格产品目前已在美国及日本获批上市 [3] - 1mg规格产品未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 市场前景与商业化 - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] - 该产品将为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择 [1]

核心观点 - 报告认为，产业趋势明确，创新药产业链是2026年医药板块的核心投资主线 [1] - 2026年医药板块核心投资主线包括：创新药（BD出海产业趋势不变，国内产品商业化加速扭亏）、CXO（业绩与订单环比持续改善）、医疗器械（出海与创新）、中药（业绩端承压，2026年有望边际改善）、生物制品及医疗服务（静待行业回暖）[3] 医保收支与医疗需求趋势 - **医保收支**：2025年1-10月，医保统筹账户总收入23520亿元，同比增长2%，增速进一步放缓；总支出19036亿元，同比下降1%，为首次出现下滑 [5][7] - **就诊人次**：2024年基本医疗保险参保人员享受待遇总人次（不含药店购药）达60.7亿人次，同比增长18%；其中职工30.4亿人次（同增20%），居民30.3亿人次（同增15%）[11] - **住院人次**：2024年基本医疗保险住院总人次达2.9亿人次，同比增长3.2%；其中职工0.82亿人次（同增2.8%），居民2.06亿人次（同增3.4%）[11] - **次均费用下降**：2024年，职工次均就诊费用629元（同比下降10%），居民次均就诊费用351元（同比下降12%）；职工次均住院费用11707元（同比下降3.8%），居民次均住院费用7408元（同比下降3.5%）[15] 政策端支持 - **全链条支持创新药**：2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》[18] - **地方政策跟进**：上海、北京、广州、珠海等地政府相继发布支持生物医药/创新药高质量发展的政策文件 [18] - **定价机制探索**：国家医保局发布通知，探索新上市化学药品更灵活的市场驱动定价机制；浦东新区试点方案允许创新药参照国际同类药品定价 [18] 创新药出海趋势与数据 - **交易规模**：2025年国内达成超过100项License out交易，总金额超过1100亿美元；其中单笔首付款超过1亿美元的有15起，总金额超过10亿美元的交易有37起 [21] - **交易案例**：报告列举了2025年5月至12月期间的多项重大BD出海项目，涉及和铂医药、豪森药业、恒瑞医药、信达生物、石药集团等公司，交易总额从数亿至上百亿美元不等 [22][25] - **趋势变化**：全球大药企以超0.5亿美元首付款从中国引进创新药的交易占比，从2018-2019年的0%快速增长至2024年的27%，2025年上半年已达42% [32] - **技术类别**：近三年，从交易总金额看，ADC等抗体类药物排位居前，ADC药物大幅领先化药排在第一位；双抗类药物交易总额超过单抗和核酸类药物，跃居第三位 [35] - **ADC市场**：2025年前三季度，全球ADC市场规模达121亿美元，同比增长25%，预计全年超160亿美元；中国ADC正扮演越来越重要的角色，多款产品已获批或即将申报上市 [38] - **交易对象**：美国企业是License-out交易的主要受让方，共达成204笔交易，占总交易量的49%，交易总金额占比高达55% [40] - **合作深化**：中国企业与全球Top20跨国药企（MNC）的合作数量呈现上升趋势；临床早期产品在License out交易中的占比在2020年之后逐年上升 [44][46] - **获批情况**：截至2025年7月，分别有10款、10款和7款国内原研创新药在美国、欧洲、日本获批上市，其中4款药品已在美欧日均获批 [48] 创新药出海源动力 - **研发转型**：中国企业自研的进入临床的First-in-class（FIC）创新药数量从2015年的9个（占比不足10%）增长至2024年的120个（占比超30%）[56] - **临床能见度**：国产创新药在ASCO、ESMO等国际学术会议上首发研究结果的数量快速增长，肿瘤领域重要会议收录的中国创新药临床试验摘要共计1673篇，涉及1001项试验 [58] - **国产获批比例**：首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个药品）[65] - **资本助力**：截至2024年，56家医药企业通过港股18A章节成功上市，累计融资超1100亿港元；2015-2024年，我国创新药领域在一二级市场累计融资规模突破1.23万亿元人民币 [69] 创新药出海新模式 - **并购模式**：被MNC等境外公司收购成为Biotech的新选择；2025年第三季度，Top20 MNC并购达7起，金额最高的为默克收购Verona Pharma，总金额达100亿美元 [72][76] - **组建合资公司（NewCo）**：该模式为国内企业出海提供新途径，帮助缓解资金困境，预计2026年热度不减；案例涉及诺诚健华、和铂医药、康诺亚、恒瑞医药等公司 [78][79] - **合作模式（Co-Co）**：信达生物与武田制药达成关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias）的全球共同开发和共同商业化战略合作，具有里程碑意义 [83] 支付端多元化体系 - **医保谈判**：自2017年实施医保谈判以来，创新药平均降幅60%左右；2024年医保目录调整，91个目录外药品成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为63% [88][93] - **医保支出结构**：近五年医保对创新药支出比例逐年提升且增长趋势明显；截至2025年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元 [90] - **商保纳入**：2025年国家医保谈判中，首次新增19个药品进入商业健康保险创新药品目录，包括CAR-T、罕见病用药等，聚焦“真创新” [94][96] - **商保案例**：合源生物的纳基奥仑赛注射液（CAR-T）进入商保前定价约99.9万元/针；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液进入商保前定价为129万元/针，2024年销售额超2亿元，同比增长约63% [97] 细分领域展望 - **ADC未来展望**：全球超300款在研ADC产品进入临床，其中57%来自中国企业；在研ADC靶点集中度高，且聚焦已验证靶点，热门靶点中来自中国企业原研的产品占比过半 [105][107] - **双抗未来展望**：中国已成为开发双抗/多抗类药物的主力军，贡献全球46%的创新药项目；TCE双抗靶点的组合呈现多样化、差异化明显等特点 [116][120] 重点公司分析摘要 - **荣昌生物**：核心产品泰它西普（RC18）新增重症肌无力适应症并成功续约医保，2026年有望成为自免领域重磅产品；PD-1/VEGF双抗RC148在非小细胞肺癌临床数据积极 [124][125] - **科伦博泰生物**：首款TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰萊®）获批上市并成功纳入医保，在EGFR突变非小细胞肺癌人群中实现PFS和OS双重获益 [129] - **三生国健**：收到来自辉瑞关于SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）的授权许可首付款；多个自免创新管线（如抗IL-17A、抗IL-5、抗IL-4Rα单抗）积极推进 [134] - **微芯生物**：2025年1-9月营业收入增长40.12%，主要系西达本胺及西格列他钠销售收入增长所致；西格列他钠销售收入同比增长136.13% [138] - **迈威生物**：2025年前三季度营业收入同比增长301.03%；自主研发的双靶点小核酸药物2MW7141达成总交易额10亿美元的全球授权协议 [142][143] - **信立泰**：第三季度营业收入11.10亿元，同比增长15.85%；聚焦心肾代谢综合征（CKM）慢病领域，创新产品管线不断丰富 [147] - **百济神州**：2025年前三季度营业总收入约275.95亿元，同比增长44.2%；第三季度核心产品百悦泽®（泽布替尼）全球收入达10亿美元，同比增长50.8% [152][153] - **三生制药**：与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成许可协议，将收到12.5亿美元首付款，潜在付款总额最多48亿美元 [157] - **百利天恒**：核心产品BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已在中国和美国开展30余项临床试验，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力 [162] - **益方生物**：2025年前三季度营业收入0.31亿元，同比增长61.27%；创新药产品格索雷塞片和贝福替尼进入2025年国家医保目录形式审查名单 [166][167]

来源：环球网 中国首款非注射类肾上腺素治疗产品获批上市！ 近日，远大医药发布公告，公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应） 的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获国家药监局颁发药品注册证书。这是我国首个获批用于该 适应症的非注射型肾上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，为我国严 重过敏患者带来更为便捷的产品选择。 优敏速®的获批充分体现了远大医药对市场机遇的敏锐把握，公司还计划在产品获批后的24个月之内实 现本地化生产。未来，依托远大医药在急救领域的强大商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透， 重塑我国肾上腺素类药物市场格局。 肾上腺素是一种由人体肾上腺髓质分泌的激素，也可通过人工合成制备，在机体应急反应中起重要的作 用。在临床上，肾上腺素可广泛用于抢救心脏骤停、治疗过敏性休克等危急重症。该药物起效迅速，可 为患者挽救宝贵的急救时间，尤其对于危及生命的严重过敏反应等病症具有不可替代的作用，是严重过 敏反应的首选急救药物，受到了国内外主流严重过敏反应临床指南或专家共识的明确推荐。 对于致死中位时间仅有5-30分钟的严重过敏患者而言，肾上腺素的给药及时 ...

中国首款非注射类肾上腺素治疗产品获批上市！ 近日，远大医药(00512)发布公告，公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应(包括严重过敏反 应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy (优敏速 )已获国家药监局颁发药品注册证书。这是我国首个获批用于该适 应症的非注射型肾上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，为我国严重 过敏患者带来更为便捷的产品选择。 优敏速 的获批充分体现了远大医药对市场机遇的敏锐把握，公司还计划在产品获批后的24个月之内实 现本地化生产。未来，依托远大医药在急救领域的强大商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透， 重塑我国肾上腺素类药物市场格局。 无针优势直击临床痛点，填补严重过敏院外急救市场空白 肾上腺素是一种由人体肾上腺髓质分泌的激素，也可通过人工合成制备，在机体应急反应中起重要的作 用。在临床上，肾上腺素可广泛用于抢救心脏骤停、治疗过敏性休克等危急重症。该药物起效迅速，可 为患者挽救宝贵的急救时间，尤其对于危及生命的严重过敏反应等病症具有不可替代的作用，是严重过 敏反应的首选急救药物，受到了国内外主流严重过敏反应临床指南或专家共识的明确推荐。 对于致死中位时间仅 ...

本文源自：金融界AI电报 远大医药(00512.HK)发布公告，近日，本集团通过与祐儿医药合作获得的全球首款用于紧急治疗成人和 30kg 及以上儿童患者(2mg规格)I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy® (优敏速®) 获得中国国家药品监督管理局(中国药监局)颁发药品注册证书，本集团拥有该产品在中国大陆合作渠道 内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益，并计划在产品获批后的24个月之 内实现本地化生产。 ...

过敏反应根据免疫机制可分为四种类型，其中，I型过敏反应(又称速发型超敏反应)的主要特征是反应迅 速，通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作。在I型过敏反应中，严重过敏反应是最为危急的一种 情况，是累及全身多个系统的超敏反应综合症，临床症状轻重不同，可在几分钟之内从最轻微的皮肤症 状迅速进展，甚至导致死亡，因而是过敏性疾病中发病最急，病情最严重的情况之一。根统计，全球严 重过敏反应的发生率为约50 112/每 10 万人/年，且发病率逐年上升，而终生患病率约0.3%-5.1%。由于 严重过敏反应的进程非常迅猛，可能累及呼吸和/或循环系统，因此，第一时间进行医学干预对于患者 的生存获益至关重要。 目前国内外主流的严重过敏反应临床指南或专家共识均明确指出，肾上腺素是严重过敏反应的首选急救 药物，并建议在诊断或高度可疑严重过敏反应时尽快给予肾上腺素治疗。在优敏速 获批上市之前，全 球批准的肾上腺素药物均以注射形式给药，包括仅在院内使用的肾上腺素注射液和可在院外自行给药的 肾上腺素自动注射笔。但中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市。使用场景限制和用药便捷性影 响了肾上腺素药物在严重过敏反应患者中的实际应用。据统计， ...

优敏速是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于 I 型过敏反应(包括严重过敏反应)的非注射 治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第 一时间由患者本人或他人完成给药。该产品拥有长达 30 个月的保质期，能显著减少因药品过期造成的 浪费，减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示，接受优敏速或已批准的肾上腺素注射产 品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并且已证实优敏速对过敏反应患者具有快速起效和短时间 内缓解症状的作用。优敏速具有两个规格，其中2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批 上市;1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市。1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市。 过敏反应根据免疫机制可分为四种类型，其中，I型过敏反应(又称速发型超敏反应)的主要特征是反应迅 速，通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作。在I型过敏反应中，严重过敏反应是最为危急的一种 情况，是累及全身多个系统的超敏反应综合症，临床症状轻重不同，可在几分钟之内从最轻微的皮肤症 状迅速进展，甚至导致死亡，因而是过敏性疾病中发病最急，病情最严重 ...

中国首款非注射类肾上腺素治疗产品获批上市！ 智通财经APP获悉，近日，远大医药(00512)发布公告，公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应(包括严重过敏 反应)的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(优敏速)已获国家药监局颁发药品注册证书。这是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾 上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择。 优敏速的获批充分体现了远大医药对市场机遇的敏锐把握，公司还计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产。未 来，依托远大医药在急救领域的强大商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透，重塑我国肾上腺素类药物市场格局。 无针优势直击临床痛点，填补严重过敏院外急救市场空白 肾上腺素是一种由人体肾上腺髓质分泌的激素，也可通过人工合成制备，在机体应急反应中起重要的作用。在临床上，肾 上腺素可广泛用于抢救心脏骤停、治疗过敏性休克等危急重症。该药物起效迅速，可为患者挽救宝贵的急救时间，尤其对 于危及生命的严重过敏反应等病症具有不可替代的作用，是严重过敏反应的首选急救药物，受到了国内外主流严重过敏反 应临床指南或专家共识的明确推荐。 作为重要 ...

优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(「FDA」)批准的用于I型过敏反应(包括严重过敏反应)的非 注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况 下，第一时间由患者本人或他人完成给药。该产品拥有长达30个月的保质期，能显着减少因药品过期造 成的浪费，减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素 注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并且已证实优敏速®对过敏反应患者具有快速起效 和短时间内缓解症状的作用。优敏速®具有两个规格，其中2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧 盟地区获批上市；1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市。1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本 获批上市。 格隆汇12月29日丨远大医药(00512.HK)公告，近日，集团通过与佑儿医药合作获得的全球首款用于紧急 治疗成人和30kg及以上儿童患者(2mg规格)I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂 Neffy®(「优敏速®」)获得中华人民共和国国家药品监督管理局(中国药监局)颁发药品注册证书，集团 拥有该产品在中国大陆合作渠道内的 ...