核心观点 - 公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，用于治疗前列腺癌的TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获受理 [1] - 公司股价连续两日大涨，总计涨幅近20%，较年内低点总计上涨近80% [1] - 投行中金公司维持公司跑赢行业评级，将目标价上调近11%至8.00港元，对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率 [2] - 公司2024年收入约116.4亿港元，剔除汇率影响同比增长约12.8%；归母净利润约24.7亿港元，剔除汇率影响同比增长约34.0% [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177%，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140% [3] - 公司已储备147个在研项目，其中创新项目47个 [3] - STC3141有望成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法，填补脓毒症临床空白 [7] - TLX591有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准 [8] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段 [11] - 公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地将于今年投入运营，预计将投入总计约30亿元 [12] 研发进展 - STC3141通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于脓毒症和急性呼吸窘迫综合症等疾病 [4] - STC3141国内III期临床结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，高剂量组降幅明显大于安慰剂组 [6] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗mCRPC患者 [8] - TLX591与TLX591-CDx可形成诊疗一体化的产品组合，TLX591-CDx计划于今年二季度完成中国III期临床的全部患者入组 [9] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块储备了15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [9] 财务表现 - 公司2024年派息超9亿港元，近两年分红超18亿港元，已连续七年分红，上市后累计分红近37亿港元 [3] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块收入录得约5.89亿港元，同比大幅增长近177% [3] - 易甘泰®钇[90Y]微球注射液贡献收入近5亿港元，同比增速超140%，连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨 [3] 行业前景 - 全球每年约有5,000万脓毒症病例，死亡人数超过1,100万，占全球死亡人数的20% [6] - 2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元，预计2031年将达到59.67亿美元 [6] - 公司有望凭借科技创新+全球化发展的优势布局，延续其业绩的稳健增长 [13] - 随着更多创新产品的开发和全球化战略的深入推进，公司势必将企稳产业龙头地位 [13]

核药行业发展现状 - 全球有88款放射性新药获批上市 其中仅有18款用于治疗 [1] - 2021年至今中国政策从同位素保障 新药审评审批 核医学科建设等各方面给予大力支持 [1] - 预计2023-2030年中国核药市场规模将以CAGR 266%从50亿元增长至260亿元 [1] 核药行业发展趋势 - 靶向放射性核素疗法(TRT)是靶向治疗最具潜力的发展方向之一 掀起创新核药研发新浪潮 [2] - 核药赛道投融资交易火热 海外大药企争先入局 [2] - 国内多重利好共振 本土企业TRT研发优势显著 [2] 远大医药核药研发进展 - STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点 若商业化将与现有管线形成良好协同 [2] - TLX591加入国际多中心III期临床试验申请获国家药监局受理 [3] - GPN02006在肝细胞癌诊断领域取得里程碑式突破 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [3] - ITM-11获国家药监局批准开展III期临床研究 拟在全球11个国家入组至少202名患者 [3] 中国同辐行业地位 - 中国核医药行业领军企业 影像诊断及治疗用放射性药品等业务在中国市场占主体地位 [4] - 国内唯一的辐照用钴[60Co] 医用钴[60Co]等放射源产品供应商 [4] - 新型双螺旋断层放射治疗平台正式批量生产 弥补国内高端放疗产品市场国产化生产空白 [4]

公司财务预测与估值 - 维持远大医药2025年/2026年归母净利润预测21.31亿元/22.35亿元不变 [1] - 当前股价对应2025年/2026年11.3倍/10.8倍市盈率 [1] - 上调目标价11.1%至8港币，对应2025年/2026年13.3倍/12.7倍市盈率，较当前股价有17.8%上行空间 [1] 脓毒症市场概况 - 全球每年新发脓毒症约4,900万例，超1/5患者死亡，占全球总死亡人数20% [2] - 中国重症监护病房脓毒症发生率20.6-50.8%，约1/3患者发生院内死亡 [2] - 高收入国家脓毒症患者全院平均治疗费用超3.2万美元，目前缺乏针对性治疗手段 [2] STC3141临床试验进展 - STC3141为全球首个以重建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 [3] - II期试验入组180名患者，高剂量组第7天SOFA评分降幅显著优于安慰剂组，达到主要终点 [3] - 次要终点趋势与主要终点一致，药物安全性及耐受性良好 [3] 产品商业化潜力 - STC3141差异化机制有望填补脓毒症临床治疗空白 [4] - 与公司现有呼吸及危重症急救管线形成协同效应 [4]

公司动态 - 远大医药用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX591（177Lu-HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获国家药监局受理 [2] - TLX591的Ⅲ期临床试验拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者 [2] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗PSMA阳性mCRPC患者 [2] - 远大医药持续推进创新核药的全球化开发及注册进程，基于早前易甘泰®钇[90Y]微球注射液建立的医院资源，未来TLX591有望迅速在国内推广 [3] 行业前景 - 2021年全球前列腺癌治疗市场规模为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元 [3] - 前列腺癌发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位 [2] - 目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，临床需要辐射暴露更低的治疗方案 [3] 产品潜力 - TLX591若顺利上市，有望成为远大医药的又一重磅单品，为公司发展注入更加强劲的动能 [3] - TLX591的推广可减少市场教育成本，尽早惠及广大前列腺癌患者 [3]

公司股价表现 - 5月7日港股远大医药(00512)股价大涨超13%，盘中涨幅一度超过15%，触及6.90港元，收盘报6.79港元，较今年1月底低点累计上涨超70% [1] 核心产品进展 - STC3141国内II期临床取得重大进展 [1] - TLX591（前列腺癌治疗RDC药物）国际多中心III期临床试验申请获中国药监局受理 [1] - TLX591-CDx（前列腺癌诊断RDC药物）计划2024年Q2完成中国III期临床患者入组，已在美澳加等国家上市并实现7.83亿澳元年销售额 [6][7] 核药产品管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗领域储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素（68Ga/177Lu/131I/90Y/89Zr）及7种癌种 [2] - 4款RDC创新药进入注册性临床阶段，其中3款进入III期临床，为国内诊断/治疗类RDC III期临床储备最多的企业 [4] - 重点产品包括：钉[90Y]微球注射液（肝癌）、TLX250（肾癌）、ITM-11（神经内分泌瘤）等 [3] 技术优势与临床价值 - TLX591采用单抗搭载177Lu核素靶向PSMA，治疗周期从传统30周缩短至双剂14天方案，显著降低肾毒性和唾液腺副作用 [5][6] - TLX591-CDx与TLX591形成前列腺癌"诊疗一体化"方案 [7] 产业与研发能力 - 完成研发-生产-销售全产业链布局，与Sirtex/Telix/ITM等国际企业合作建立RDC研发平台 [4] - 成都放射性药物基地2024年投入运营，早期研发阶段产品储备达12款 [4] - 联合山东大学成立放射药物研究院强化自主研发布局 [4] 市场前景 - 中国前列腺癌患者数预计从2020年44万人增至2025年108万人（CAGR 26.8%） [8] - 全球前列腺癌治疗市场规模将从2021年152亿美元增至2030年249亿美元 [8] - 中国前列腺癌用药市场规模2023年达303.09亿元（同比+15.07%） [8]

新产品和新技术研发 - 全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验申请获受理[3] - 全球创新RDC产品TLX591 - CDx于2023年8月完成III期临床试验首例患者给药[4] 业绩总结 - TLX591 - CDx于2024年销售额达7.83亿澳元[4] 研发储备 - 核药抗肿瘤诊疗板块研发注册阶段储备15款创新产品[6] - 核药早期研发阶段产品储备达12款[8] 临床进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块四款RDC创新药获批开展注册性临床研究[6] - 三款进入III期临床阶段[6] 人员与平台 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工[7] - 公司本年度将取得辐射安全许可证并运营甲级资质核素生产平台[8]

遠大醫藥集團有限公司* 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 董事會欣然公告，本集團全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd.（一間本集團在 澳洲設立的創新藥研發中心）開發的全球創新藥物 STC3141，在中國開展的用於治 療膿毒症的 II 期臨床研究成功達到臨床終點，該臨床研究進度處於全球膿毒症研究 領域前列，這是本集團在危重症領域的又一重大研發進展。同時，STC3141 是全球 首個以重新構建免疫穩態為核心的膿毒症治療方案，實現了治療維度的重大升級， 在現有的抗感染、液體復蘇和維持器官運轉等對症支持治療的基礎上，針對機體免 疫失調這個核心病因加以精准調節，幫助身體恢復平衡，填補了當前膿毒症針對病 因治療的臨床空白。這次臨床研究的成功有望推動膿毒症治療邁入一個新紀元。 -1- 該研究是一項評估靜脈輸注 STC3141 注射液在膿毒症患者中的療效、安全性 ...

核心观点 - 公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点 试验结果证实了该药物在脓毒症治疗中的有效性和安全性 临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列[1] - STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 实现了治疗维度的重大升级 针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节 填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白[1] - 该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境 成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法 临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入新纪元[1][3] 产品研发进展 - STC3141是由公司自主开发的拥有全球知识产权的具有全新作用机制的小分子化合物 通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤[2] - 该产品采取全球开发策略 目前已在中国 澳大利亚 比利时 英国 波兰三大洲五个国家获批七个临床批件 完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到临床终点[3] - 本次II期研究采用多中心 随机 双盲 安慰剂对照设计 入组180名脓毒症患者 主要临床终点为第7天SOFA评分较基线的变化值[2] - 临床结果显示药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降 高剂量组降幅明显大于安慰剂组 差异具有统计学显著性和临床意义 安全性耐受性良好[3] 市场规模与需求 - 脓毒症死亡率高达25%-60% 全球每年约有5000万脓毒症病例 死亡人数超过1100万 占全球死亡人数的20% 相当于每2.8秒就有1人因脓毒症死亡[4] - 中国每年约有近250万脓毒症患者 超过70万患者死亡 在烧伤 创伤 大手术及肿瘤患者中脓毒症是常见的致命性并发症[4] - 2024年全球脓毒症治疗药市场规模约为38.14亿美元 预计2031年将达到59.67亿美元 2025-2031期间年复合增长率为6.7%[4] - 中国每年在ICU中脓毒症患者的总花费约为312亿元人民币 患者人均ICU住院费用为52658元人民币[4] 公司战略布局 - 呼吸及危重症领域是公司的核心战略领域之一 已形成较为完备的产品组合 在售产品覆盖鼻炎 支气管炎 肺炎 哮喘 慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症[6] - 核心产品切诺为中国独家品种 获得多项指南和专家共识推荐 用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润和恩明润已进入国家医保目录并进入快速放量期[6] - 在研产品覆盖过敏性鼻炎 脓毒症 急性呼吸窘迫综合征等 其中Ryaltris复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交新药上市申请并获得受理[6] - 公司采用自主研发与全球拓展的研发理念 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线[9]

核心观点 - 公司全资附属公司开发的全球创新药物STC3141在中国用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点 [1] 临床研究设计 - 研究入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者 [1] - 持续给药5天并随访至第28天 [1] - 主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估评分较基线的变化值 [1] - 次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例 第3天和第5天SOFA评分变化值 28天全因死亡率等指标 [1] 临床研究结果 - 药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降 [1] - 高剂量组降幅明显大于安慰剂组 [1] - STC3141安全性耐受性良好 [1] - 药代动力学特征符合预期 [1]

新产品研发 - 公司全球创新药STC3141中国脓毒症II期临床研究达终点[2] - II期研究入组180名脓毒症患者，给药5天随访至28天[3] - 公司在三大洲五国获批七个STC3141临床批件[6] 未来展望 - 后续将与药监局沟通，申请STC3141突破性治疗药物资格[4]