格隆汇12月19日丨信立泰(002294.SZ)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通 知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0137 片（项目代码：SAL0137）开展治疗脂蛋白 （a）增高的临床试验。SAL0137 若能研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满 足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。 脂蛋白（a）[lipoprotein(a), Lp(a)]水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及 钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素。Lp(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制， 增加心血管疾病（Cardiovasculardisease, CVD）风险。临床前研究显示，SAL0137 具有治疗Lp(a)增高的 潜力，具有一定开发潜力。 ...

文章核心观点 - 创新药物领域已成为中美大国地缘政治竞争的新焦点，竞争超越市场份额，升级为围绕关键技术、人才储备及全球医疗健康战略的全面角逐 [1] - 美国凭借深厚的基础研究和成熟的风险投资生态系统，在原始创新方面保持领先地位 [1] - 中国在政策与资本驱动下，通过战略、规模和效率迅速发展，正塑造全球制药业的未来 [1] - 中美在肿瘤学、免疫学、基因治疗、细胞治疗等前沿领域的竞合将深刻重塑全球医药创新格局 [1] 中国生物制造业发展驱动力 - 发展是国家战略愿景、庞大市场与监管改革协同发力的结果 [2] - 中国14亿多人口规模为患者招募提供独特便利，助力临床试验快速推进 [2] - 企业、医院与研发机构间形成的新协作模式，加速了临床转化进程，助力以更低成本推进药物研发 [2] 中国企业的竞争策略 - 一个有效方法是差异化竞争，专注于亚洲常见疾病（如肝癌、胃癌、鼻咽癌、登革热疫苗以及地中海贫血基因治疗），将本地知识转化为全球优势 [2] - 另一种方法是聚焦于已建立专业知识的领域（如细胞疗法、基因编辑和核酸药物），将规模和效率优势转化为切实的全球竞争力 [2] - 更现实的路径是在特定疾病和技术领域实现差异化突破，并通过具备全球视野的研发战略和高质量的国际合作，在全球格局中占据不可或缺的地位 [2] 行业竞争格局与影响 - 创新药物研发周期长、成本高且风险大，能够满足大量临床需求，是衡量国家科技实力和医疗能力的重要指标 [1] - 中美竞争并非零和博弈，健康的竞合有望加速新药研发，降低患者用药成本，并最终造福世界 [2]

公司H股发行上市进展 - 公司正与相关中介机构就发行H股并上市工作进行商讨 具体细节尚未最终确定 [1] - 本次发行H股并上市相关议案已获董事会审议通过 尚需提交公司股东会审议 [1] - 董事会拟聘任香港立信德豪为公司发行H股并在香港联交所上市的审计机构 [1] 公司业务与研发概况 - 公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业 聚焦肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域 [2] - 公司致力于研制具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物 以解决尚未满足的临床需求 [2] - 公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验 [2] - 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物 覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤 以及高尿酸血症、痛风和银屑病等疾病 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》[1] - 该药物获准开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验[1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂[1] 药物适应症与潜力 - 药物拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）[1] - 药物拟开发适应症包括原发性醛固酮增多症[1] - 药物拟开发适应症包括慢性肾脏病[1]

公司核心产品动态 - 康诺亚自主研发的国家1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 该新版医保目录将于2026年1月1日起正式实施[1] - 康悦达是中国首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，曾获得突破性疗法认定和优先审评审批，并得到国家"十三五"重大新药创制专项支持[1] 产品适应症与市场准入 - 康悦达目前已获批三项适应症，包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及成人中重度季节性过敏性鼻炎[1] - 该产品的全部三项已获批适应症均已成功纳入新版国家医保目录[1] 公司战略与行业影响 - 公司表示将持续秉持"真创新"理念，深耕未被满足的临床需求，开发具有全球竞争力的创新药物[1] - 公司致力于通过源头创新惠及中国及全球患者，以提升全民健康水平、减轻患者负担并助力医药产业高质量发展[1]

2025年A股股票期权激励计划首次授予结果 - 公司于2025年12月2日完成A股股票期权激励计划的首次授予登记，实际向182名激励对象授予4,446,400份A股期权 [2][3] - 本次激励计划首次授予日为2025年11月4日，行权价格为人民币27.93元/股，股票来源为公司从二级市场回购的A股库存股份 [5] - 激励计划有效期自首次授予日起最长不超过60个月，首次授予的期权等待期分别为12个月、24个月和36个月，分三期行权 [4][6] - 在授予过程中，有13名原定激励对象自愿放弃，合计放弃88,700份期权，因此实际授予数量较原计划的4,535,100份有所减少 [3] - 本次授予的期权已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司完成登记，期权代码分别为1000000955、1000000956、1000000957 [6] - 公司预计本次激励计划产生的股份支付费用将在经常性损益中列支，并对未来各年度会计成本产生影响 [6][7] 控股子公司创新药物研发进展 - 公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的口服小分子创新药物FXS0887片，获国家药监局批准开展用于晚期恶性实体瘤的临床试验 [8][9] - FXS0887是一种特异性抑制ATR激酶活性的药物，通过干预细胞周期和DNA损伤修复通路来抑制肿瘤细胞增殖，临床前研究显示其在多种肿瘤模型中抗肿瘤活性良好且安全性良好 [9] - 截至2025年10月，公司针对FXS0887的累计研发投入约为人民币0.44亿元 [10] - 截至公告日（2025年12月3日），全球范围内尚无同靶点（ATR）的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市 [10] - 复星医药产业拟在条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展FXS0887的I期临床试验 [9]

核心观点 - 复星医药控股子公司自主研发的口服小分子创新药物FXS0887获国家药监局批准，将在中国境内开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验 [1] 产品与研发进展 - 药物FXS0887为口服小分子创新药物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 药物作用机制为特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路来抑制肿瘤细胞恶性增殖 [1] - 截至2025年10月，集团针对FXS0887的累计研发投入约为人民币0.44亿元 [1] - 复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的I期临床试验 [1] 临床前数据与竞争格局 - 临床前研究显示，FXS0887在多种类型肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤活性，脱靶风险较小，安全性良好 [1] - 截至2025年12月3日，于全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市 [1]

药物研发进展 - 复星医药控股子公司复星医药产业收到国家药监局批准，同意其自主研发的FXS887片用于晚期恶性实体瘤开展临床试验 [1] - 复星医药产业计划在条件具备后于中国境内开展FXS887的I期临床试验 [1] 药物特性与机制 - FXS887为口服小分子创新药物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - 该药物可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路，从而抑制肿瘤细胞恶性增殖 [1] - 临床前研究显示，FXS887在多种类型肿瘤模型中表现出良好抗肿瘤活性，脱靶风险较小，安全性良好 [1] 研发投入与竞争格局 - 截至2025年10月，复星医药集团针对FXS887的累计研发投入约为人民币0.44亿元（未经审计）[1] - 截至2025年12月3日，全球范围内尚无同靶点（ATR）的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复星医药产业获得国家药品监督管理局批准，同意其自主研发的FXS887片用于晚期恶性实体瘤开展临床试验 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展FXS887的I期临床试验 [1] 药物机制与特性 - FXS887为口服小分子创新药物，可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路抑制肿瘤细胞增殖 [1] - 临床前研究显示，该药物在多种类型肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤活性，脱靶风险较小，安全性良好 [1] 研发投入与竞争格局 - 截至2025年10月，公司针对FXS887的累计研发投入约为人民币0.44亿元 [1] - 截至公告日（2025年12月3日），全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市 [1]

核心观点 - 复星医药自主研发的口服小分子创新药物FXS0887获国家药监局批准开展临床试验 用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] 药物研发进展 - 控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意FXS0887用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 [1] - 复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展FXS0887的I期临床试验 [1] - 截至2025年10月 集团针对FXS0887的累计研发投入约为人民币0.44亿元 [1] 药物机制与临床前数据 - FXS0887为集团自主研发的口服小分子创新药物 拟用于治疗晚期恶性实体瘤 [1] - FXS0887可特异性抑制ATR激酶活性 通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路抑制肿瘤细胞恶性增殖 [1] - 临床前研究显示 FXS0887在多种类型肿瘤模型中表现出良好的抗肿瘤活性 脱靶风险较小 安全性良好 [1] 市场竞争格局 - 截至2025年12月3日 于全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市 [1]