公司战略与创新布局 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会上发布"尿路上皮癌早筛早诊项目"并展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新的系统布局 [1] - 公司持续践行科技创新 已进入创新业务兑现期 "Go Global"创新战略发展势头正盛 [1] - 公司深耕分子诊断、精准诊疗与核药研发三大核心领域 致力于打造泌尿肿瘤诊疗一体化解决方案 [2] 产品研发与临床进展 - 公司四基因联检尿路上皮癌早筛早诊项目拥有基因突变+甲基化双重检测机制 相关研究发表于《Molecular Cancer》并纳入CSCO指南及专家共识 [2] - 公司核药产品管线覆盖研发到上市各阶段 其中15款产品处于研发注册阶段 是中国III期临床研究中诊断和治疗类创新RDC药物储备最多的企业 [6] - 创新RDC药物TLX591加入国际多中心III期临床试验 配套诊断产品TLX591-CDx在澳大利亚、美国、加拿大获批上市 国内计划年内递交上市申请 [9] - 诊断类产品GPN02006在2025年SNMMI年会获口头报告 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [9] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液获美国FDA批准新增HCC适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [9] 市场前景与行业数据 - 中国肿瘤早筛早诊市场规模从2018年至2022年以97.9%复合年增长率增长至12亿元 预计2030年达到近285亿元 [3] - 2020年中国"泌尿三癌"新发病例数超过27万例 死亡人数超过13万例 泌尿系统三大肿瘤新发病人数逐年递增 [5] 产业链与生产能力 - 公司成都温江核药研发及生产基地投入运营 为全球首个全产业链闭环平台 核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [10] - 公司构建全球核药研发中心网络 包括美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等 实现从中国药企到核药MNC的战略升级 [12] 财务表现与产品贡献 - 公司上半年实现约61.1亿港元收入历史新高 剔除集采影响收入同比增长约13% 净利润约11.7亿港元 [13] - 创新及壁垒产品收入占比提升至约51% 同比增长近15个百分点 [13] - 核药抗肿瘤诊疗板块实现收入约4.2亿港元 同比大幅增长近106% [13] - 呼吸及危重症板块产品恩卓润、恩明润和布地奈德鼻喷雾剂稳步放量 [13] - 干眼症鼻喷产品OC-01在中国大陆开出首批商业化处方 GPN01768成功落地中国澳门 [13] 研发管线与里程碑 - 公司储备133个在研项目 其中创新项目42项 上半年实现38项重大里程碑进展 含创新产品16项 [14] - First-in-Class药物STC3141针对脓毒症市场 作用机制独特 [14] 资本市场认可 - 多家券商给予公司"买入"评级 天风证券及中信证券均给出13港元目标价 较当前股价有超30%涨幅空间 [14]

公司战略与布局 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会上发布尿路上皮癌早筛早诊项目 展示早筛早诊 精准诊疗与核药创新的系统布局与科研实力 [1] - 公司持续践行科技创新 已构筑雄厚的创新研发实力及兼具广度与深度的创新布局 并进入创新业务兑现期 "Go Global"创新战略发展势头正盛 [1] - 公司未来将持续深耕分子诊断 精准诊疗与核药研发三大核心领域 依托全球核药等创新资源与自主研发体系 致力于打造泌尿肿瘤诊疗一体化解决方案 [2] - 公司通过形成诊疗一体化的创新核药产品组合 全方位满足泌尿系统肿瘤患者的早检查 早诊断 疗效监控及复发监测等全病程管理临床需求 重塑泌尿肿瘤精准诊疗格局 [5] - 核药已成为公司业绩增长的最强引擎和"Go Global"全球化创新发展战略的核心驱动 产品管线爆发强增长潜力 完善产业生态为竞逐全球核药市场奠定基础 [6] - 公司核药领域实现研发 生产 销售 监管资质等多个环节全方位布局 为核药全球化创新研发战略奠定坚实业务基础 [10] - 公司成都温江核药研发及生产基地投入运营 与美国波士顿研发中心 远大医药-山东大学放射药物研究院共同构建全球核药研发中心网络 实现从中国药企到核药MNC的战略升级 [12] - 公司"Go Global"创新战略推进 有望凭借强劲研发实力成为中国医药出海关键力量 夯实全球核药领军企业地位 点亮"中国智造"品牌形象 [14] 产品研发与管线 - 公司发布四基因联检尿路上皮癌早筛早诊项目 面向尿路上皮癌诊断 随访 疗效评估等关键场景 拥有基因突变+甲基化双重检测机制 卓越检出性能 无创便捷及高级别证据导向等技术要点 [2] - 公司四基因联检尿路上皮癌早筛早诊项目相关注册临床研究已发布在国际权威期刊《Molecular Cancer》 并成功纳入《中国临床肿瘤学会尿路上皮癌诊疗指南2024》及《膀胱癌早诊早治专家共识(2024年版)》 获得国内外专业权威认可 [2] - 公司是全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一 也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [6] - 公司核药产品覆盖研发到上市各个阶段 研发注册阶段产品共有15款 是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类创新放射性核素偶联药物总计储备最多的企业 [6] - 公司用于治疗前列腺癌的创新RDC药物TLX591已获批加入国际多中心III期临床试验 配套诊断类产品TLX591-CDx已在澳大利亚 美国 加拿大等多个国家和地区获批上市 国内已完成III期临床研究全部患者入组 计划年内递交国内上市申请 [9] - 公司用于诊断HCC的GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会年会斩获口头报告 未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [9] - 公司重磅创新核药易甘泰®钇[90Y]微球注射液十余篇研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会年会及2025年亚太原发性肝癌专家会议等国际权威会议 获美国FDA提前批准新增适应症HCC 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [9] - 公司已储备133个在研项目 其中创新项目42项 上半年实现38项重大里程碑进展 其中创新产品16项 [14] - STC3141这一First-in-Class药物最具潜力 作用机制独特且针对脓毒症市场空间广阔 [14] 财务表现与业务进展 - 公司上半年实现约61.1亿港元收入历史新高 若剔除集采影响 收入同比增长约13% 期内净利润录得约11.7亿港元 [13] - 公司创新及壁垒产品收入占比提升至约51% 同比增长近15个百分点 [13] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块实现收入约4.2亿港元 同比大幅增长近106% [13] - 公司呼吸及危重症板块的恩卓润® 恩明润®和布地奈德鼻喷雾剂稳步放量 心脑血管急救板块的能气朗®辅酶Q10片等优势产品持续领跑细分市场 [13] - 公司五官科板块的全球首创干眼症鼻喷产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂已于近期在中国大陆开出首批商业化处方 [13] - 公司上半年在海外揽获1亿美元的全球首款及唯一一款获FDA批准的蠕形螨睑缘炎用药GPN01768成功落地中国澳门 或将在未来贡献显著业绩增量 [13] 行业背景与市场机会 - 肿瘤早检对于提高患者生存率及降低治疗成本至关重要 我国肿瘤早检市场正乘风而起 业内对其未来发展保持较高增长预期 [3] - 2018年至2022年我国肿瘤早筛早诊市场规模以97.9%的复合年增长率增长至12亿元 预计2030年将达到近285亿元 [3] - 2020年我国"泌尿三癌"新发病例数超过27万例 同期死亡人数超过13万例 泌尿系统三大肿瘤新发病人数正逐年递增 临床上对相关肿瘤精准 无创的早期检测需求十分可观 [5]

政策与行业背景 - 国家政策推动癌症早诊早治，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》强调强化筛查长效机制 [1] - 肿瘤早检市场快速增长，2018-2022年复合年增长率达97.9%，规模达12亿元，预计2030年将达285亿元 [4] - 2020年我国"泌尿三癌"新发病例超27万例，死亡人数超13万例，临床对精准无创检测需求迫切 [5] 产品技术优势 - 优爱®是国内首款甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品，敏感性92.5%，特异性95.8%，获《CSCO指南》等权威推荐 [3] - 产品仅需"一管尿"实现无创诊断，优于传统镜检和超声，避免侵入性操作不适 [3] - 公司拥有优爱MRD（复查）和优护（前列腺癌早检）在中国大陆的独家商业化权益，三款产品均获FDA突破性医疗器械认定 [3][5] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，提供诊疗一体化方案 [6] - 4款放射性核素偶联药物(RDC)进入注册性临床，其中TLX591-CDx（前列腺癌诊断）即将完成患者入组，TLX250-CDx（肾癌诊断）已启动临床，ITM-11（神经内分泌瘤治疗）进入国际多中心试验 [8] - GPN02006（肝细胞癌诊断）国内临床取得突破，有望改善早期诊断率不足问题 [8] 商业化与产业链 - 优爱®首张商业化处方在复旦大学附属华东医院落地，标志产品正式进入临床应用 [1] - 公司构建泌尿系统肿瘤市场营销体系，整合资源优化渠道，为核药产品商业化奠定基础 [5] - 已建立研发、生产、销售全产业链布局，正在建设甲级资质核素生产平台，即将投入运营 [9] 战略定位 - 以钇[90Y]微球注射液为核心打造核药抗肿瘤诊疗产品集群，目标巩固全球核药领域领军地位 [9] - 通过泌尿系统早检产品与核药形成组合，覆盖早检、诊断、疗效监控及复发监测全病程管理 [5]