核心观点 - 远大医药联营公司SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症CE认证 适用范围从原有肝癌和结直肠癌肝转移扩展到肝内胆管癌 神经内分泌瘤肝转移及其他肝转移等多重适应症 [1] 产品批准 - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液(易甘泰)新获欧洲CE标志认证 用于肝癌患者治疗 [1] - 新增适应症包括不可切除肝内胆管癌(ICC) 神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移 [1] - 适用范围在原有不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)基础上进一步扩展 [1] 治疗范围 - 疗法现涵盖更全面的原发性肝癌和继发性肝转移分类 [1] - 适应症扩展使产品覆盖多重肝部肿瘤疾病类型 [1]

核心产品进展 - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液近期在欧洲获批新适应症的CE标志认证 新增不可切除肝内胆管癌(ICC) 神经内分泌瘤肝转移(mNET)及其他肝转移适应症 实现肝癌治疗领域全方位覆盖[1] - 该产品于2025年7月获FDA批准新增不可切除肝细胞癌(HCC)适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[2] - 基于DOORwaY90临床试验中期数据 客观缓解率达98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天[2] 商业化表现 - 产品在中国上市后快速放量 截至2024年末累计治疗近2,000例患者 2024年实现近5亿港币销售收入 同比增速超140%[2] - 全球累计超15万人次使用 覆盖50多个国家和地区[3] - 获得NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际权威指南及中国CSCO指南推荐[3] 市场规模与需求 - 全球肝癌年新发病例约87万例(居肿瘤第六位) 死亡病例约76万例(居第三位)[4] - 中国年新发肝癌约37万例(占全球42.5%) 死亡约32万例(占全球42.1%) 占比均居全球首位[4] - 不足30%肝癌患者初诊适合根治性治疗 中国5年生存率仅12% 存在巨大未满足临床需求[4] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块拥有15款在研创新产品 覆盖5种放射性核素(68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr)及7个癌种[6] - 5款创新RDC进入注册临床 其中4款进入III期阶段(TLX591-CDx、TLX591、TLX250-CDx、ITM-11)[6] - 诊断型放射性药物GPN02006在IIT临床研究中展现卓越安全性 所有受试者未报告药物相关不良反应[6] 全球产业链能力 - 核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超900人 研发基地覆盖波士顿与成都 生产基地布局波士顿、法兰克福、新加坡及成都[5] - 成都放射性药物研发及生产基地于2025年4月竣工 6月底投入运营 配备14条GMP生产线 实现100%自主生产[7] - 采用"中美双报"国际化注册路径 与Sirtex、Telix、ITM等企业合作搭建国际化研发平台[1][5] 行业地位 - 公司是中国进入III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业[6] - 全球范围内拥有最丰富核药抗肿瘤产品管线及诊疗一体化布局的创新药企之一[6] - 通过全球首个核药全产业链闭环平台 巩固在核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业地位[7]

业绩数据 - 截至2024年末，易甘泰®钇[90Y]微球注射液累计治疗近2000例患者，2024年销售收入近5亿港币，同比增速超140%[6] 产品进展 - 集团SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症，2025年7月提前获FDA批准新增不可切除HCC适应症[4][6] - SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液治疗不可切除HCC客观缓解率达98.5%，局部肿瘤控制率100%，中位缓解持续时间超300天[6] - 上市二十余年，SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液在全球50多个国家和地区超15万人次使用[7] 市场情况 - 2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡病例约32万例，占全球42.1%[8] - 原发性肝癌中HCC占比约85%，ICC占比超10%[8] - 不足30%肝癌患者初诊适合根治性治疗，切除术后5年复发转移率50% - 70%[9] - 北美国家和地区肝癌5年生存率不到20%，中国仅12%[9] 公司布局 - 集团核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超900人，实现全球化核药产业链布局[9] - 公司位于成都的放射性药物研发及生产基地2025年4月竣工验收，5月获甲级《辐射安全许可证》，6月底运营[12] - 研发及生产基地100%自主生产，有14条高标准GMP生产线[12] 研发储备 - 公司在研发布阶段储备15款创新产品，早期研发阶段储备12款[10] - 五款创新RDC获批开展注册性临床研究，四款进入III期临床阶段[10] - 放射性药物GPN02006在IIT临床研究取得突破，有望成全球首个针对GPC - 3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品[10] - 公司是中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药储备最多企业[10] 未来策略 - 公司持续加强核药抗肿瘤诊疗板块研发和建设，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液为核心的产品集群[12] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[13]

股价表现与市场动态 - 盘中股价涨超4%至9.38港元 成交额达7296.02万港元 [1] 战略发布与行业活动 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会发布尿路上皮癌早筛早诊项目 展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新系统布局 [1] - 国内外泌尿肿瘤领域顶尖专家齐聚会议 公司专题报告聚焦泌尿肿瘤核药研发进展 [1] 财务业绩表现 - 25H1收入61.07亿港元 同比增长1.0%（剔除汇率影响+2.0%） [2] - 归母净利润11.69亿港元 超市场预期 [2] 核药抗肿瘤业务进展 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港元 剔除汇率影响同比大幅增长105.5% [2] - 核心产品易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批该适应症的内放射治疗产品 [2] - RDC管线临床推进顺利：TLX-591CDx完成三期临床入组 TLX591、ITM-11加入国际多中心III期试验 [2] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [2] 公司创新战略 - 持续践行科技创新 构筑雄厚的研发实力与广度深度兼备的创新布局 [1] - 创新业务进入兑现期 "Go Global"战略发展势头正盛 [1]

股价表现 - 公司股价盘中涨超4% 截至发稿涨4.45%报9.38港元 成交额7296.02万港元 [1] 学术会议与产品发布 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会发布尿路上皮癌早筛早诊项目 展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新的系统布局 [1] - 国内外泌尿肿瘤领域顶尖专家参会 公司带来专题报告《尿路上皮癌精准诊疗与泌尿肿瘤核药研发进展》 [1] 财务业绩 - 25H1公司收入61.07亿港币 同比增1.0% 剔除汇率影响同比增2.0% [2] - 归母净利润11.69亿港币 超预期 主要由于收入超预期 [2] 核药抗肿瘤业务 - 核药抗肿瘤板块收入4.22亿港币 剔除汇率影响同比大增105.5% 主要由于国内易甘泰快速放量 [2] - 易甘泰获FDA批准用于原发性肝细胞癌 成为全球首个获批原发性肝细胞癌和结直肠癌肝转移的内放射治疗产品 [2] 研发进展 - RDC临床推进顺利 TLX-591CDx完成三期临床入组 [2] - TLX591、ITM-11等产品加入国际多中心III期临床试验 [2] - 自研创新核药GPN02006亮相国际会议 [2] 公司战略 - 公司持续践行科技创新 构筑雄厚的创新研发实力及兼具广度与深度的创新布局 [1] - 公司已进入创新业务兑现期 Go Global创新战略发展势头正盛 [1]

股本与股份数据 - 截至2025年8月底公司法定/注册股本总额为10亿港元[1] - 上月底及本月底法定/注册股份数目均为100亿股，面值0.01港元[1] - 上月底及本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为35.49571148亿股[2] - 上月底及本月底库存股份数目均为0股[2] - 上月底及本月底已发行股份总数均为35.49571148亿股[2]

战略聚焦与核药业务 - 公司战略聚焦核药领域 产品布局全面多元 凭借诊疗一体化技术和成都甲级核素生产基地投产 有望在全球核药市场抢占市场份额[1] - 全球核药市场2024-2029年复合年增长率为16.4% 预计2029年达219亿美元[1] - 核心产品钇[90Y]微球注射液（易甘泰）为国内首个肝癌治疗核药 累计治疗近2000例患者 2024年国内销售收入达5亿港元 同比增长140% 并被纳入CSCO等国内外权威指南[1] - 通过收购Sirtex 引进Telix的RDC技术和自主研发等方式 形成12款临床注册在研管线 覆盖前列腺癌（TLX591/TLX591-CDx） 肾癌（TLX250/TLX250-CDx）等癌种 其中4款国内管线进入临床III期[1] 呼吸及危重症业务 - 2024年公司制药科技板块呼吸及危重症方向收入同比增加26.9%[2] - 全球首创重建免疫稳态疗法的脓毒症药物STC3141国内临床II期试验结果疗效显著 药物治疗组第7天SOFA评分降幅明显大于安慰剂组 尤其高剂量组 上市指日可待 有望打破长期缺乏脓毒症针对性治疗药物的全球困境[2] 财务表现与产品结构 - 2025年上半年公司实现营收61.1亿港元 同比增长1.0% 实现归母净利润11.7亿港元 同比下降26.1%[2] - 公司制药科技占总营收63.0% 重点产品包括五官科的血明目片和瑞珠 呼吸及重症抗感染的金嗓系列 切诺和恩卓润/恩明润[2] - 公司拥有260+医保品种 并有多款专科产品在研 传统制药科技板块兼具长期现金流稳定性与创新成长性[2] 业务布局与行业地位 - 公司是国内核药及高端制剂领域的企业 业务除传统制药（呼吸急救 心脑血管 五官科）外 对核药抗肿瘤诊疗 心脑血管介入器械进行前瞻性布局[3] - 公司在核药靶向抗肿瘤药物领域构建了覆盖研发 生产 销售的全球化全产业链布局 实现了对肝癌 前列腺癌 神经内分泌肿瘤等适应症的全面覆盖[1][3]

投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 远大医药核药管线多元拓展，STC3141具备脓毒症FIC潜力 [1] - 公司战略聚焦核药领域，产品布局全面多元，核药抗肿瘤诊疗业务增长迅猛 [6][18] - 制药科技板块根基稳固，呼吸及危重症业务增长显著，STC3141国内临床II期试验结果疗效显著 [6] - 公司2025年PE估值为17倍，低于可比公司均值22倍 [7] 公司业务与财务表现 - 2025年上半年实现营业收入61.1亿港元（yoy+1.0%），归母净利润11.7亿港元（yoy-26.1%）[6][14] - 2024年实现营收116.5亿港元（yoy+10.6%），归母净利润24.7亿港元（yoy+31.3%）[14] - 2025年上半年毛利率58.9%，净利率19.2% [16] - 各业务板块收入占比：制药科技63.0%，生物科技27.6%，核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技9.5% [18] - 核药抗肿瘤诊疗业务板块2025年上半年实现收入4.2亿港元，同比增长105.5% [18] - 公司连续多年稳定分红，2024年分红9.1亿港元，分红率达36.9% [20] 核药业务发展 - 全球核药市场预计2029年达219亿美元，2024-2029年复合年增长率16.4% [6] - 公司核药核心产品钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）2024年国内销售收入达5亿港元（yoy+140%），累计治疗近2000例患者 [6] - 公司形成12款临床注册在研管线，覆盖前列腺癌、肾癌等癌种，其中4款国内管线进入临床III期 [6] - 公司核药在研产品覆盖68Ga、177Lu、131I、90Y及89Zr 5种关键放射性核素，囊括肝癌、前列腺癌、脑癌等高发癌种 [53] - 全球在研III期及以上核药创新药品种共15款，适应症主要集中在前列腺癌、神经内分泌瘤等 [50] 制药科技与创新产品 - 2024年公司制药科技板块呼吸及危重症方向收入同比增加26.9% [6] - 脓毒症药物STC3141国内临床II期试验结果显示药物治疗组第7天SOFA评分降幅明显大于安慰剂组 [6] - 公司拥有260+医保品种，制药科技板块重点产品包括五官科的血明目片和瑞珠，呼吸及重症抗感染的金嗓系列、切诺和恩卓润/恩明润 [6] - 脓毒症治疗药物市场规模2023年估计118.8亿美元，预期2032年增长至193.7亿美元 [71] 公司战略与竞争优势 - 公司构建覆盖研发、生产、商业化的核药全产业链布局，核心产品易甘泰®覆盖中国22个省市的50余家医院 [11] - 公司拥有全球5大技术平台，9大研发中心，30多家国内外成员企业，超320位海外员工 [22] - 专利布局彰显技术实力，累计获有效专利756项（发明专利468项） [22] - 氨基酸板块产品销往140余个国家和地区，海外业务占比超40% [22]

行业概述 - 咽喉中成药是指以中药为主要原料制成的专门用于防治咽喉部疾病的中成药制剂 具有疗效稳定 副作用较小 使用方便等特点 按功效可分为清解利咽类 滋润利咽类 化腐利咽类和开音利咽类四大类 [2] - 咽喉病主要因风热上攻 热毒蕴结或阴虚内热所致 临床表现为咽喉肿痛和声音嘶哑 [2] 市场规模与增长 - 2024年中国三大终端六大市场咽喉中成药销售额达74亿元 同比增长7.49% [1][9] - 片剂为最大剂型 占比41.65% 散剂/颗粒剂和丸剂分别占20.42%和17.72% [1][9] 行业发展历程 - 行业起步于1980年《中医耳鼻喉科学》对喉痹定义的明确 为咽喉药开发奠定基础 [3] - 1995年金嗓子推出首款润喉糖剂型保健药品 随后三金西瓜霜含片 江中草珊瑚含片等品牌进入市场 加速行业竞争 [4] - 2000-2010年企业加大广告投入并专注品牌定位 如亿利药业针对烟民推出甘草良咽 桂龙药业推出慢严舒柠 市场趋于品牌化 [5] - 近年来行业向细分诊疗方向发展 并出现带"蓝帽"或"QS"标识的保健产品 推动中药化发展 同时电商平台兴起促进行业增长 [5] 产业链分析 - 上游以中药材种植为核心 2023年种植面积达4510万亩 产量539.8万吨 为行业提供丰富原材料 [7] - 下游销售以零售药店为主渠道 占比超65% 2024年全国零售连锁药店企业6680家 下辖门店38.85万家 零售单体药店28.6万家 [8] 竞争格局 - 市场集中度较高 零售药店终端CR5（金嗓子 桂林三金 华润医药 桂龙药业 力诺集团）市占率达50.11% 其中金嗓子占比16.95% [10] - 公立医疗机构终端CR5（远大健康 湖南时代阳光 天津医药 华森制药 贵州三力）市占率达68.73% 其中远大健康占比26.04% [10] - 零售药店TOP20品牌市占率70.09% 金嗓子喉片以超8亿元销售额居首 桂林西瓜霜和西瓜霜润喉片位列第二 第三 [11] - 公立医疗机构TOP20品牌市占率89.54% 华森制药甘桔冰梅片居首 津药达仁堂清咽滴丸第二 TOP4品牌销售额均超2亿元 [11] 代表企业 - 金嗓子2024年营业总收入11.85亿元 毛利润8.94亿元 毛利率75.46% 核心产品金嗓子喉片出口20多个国家和地区 [11] - 桂林三金2024年营业总收入21.94亿元 毛利润16.11亿元 毛利率73.41% 拥有47种独家特色品种 在咽喉和口腔用药领域优势显著 [12] 政策环境 - 国家发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等系列政策 为行业发展提供良好环境 [6] 未来趋势 - 企业将更注重原材料质量控制和生产工艺完善 以满足消费者对高品质产品的需求 [13] - 在中医药国际化政策支持下 咽喉中成药有望开拓东南亚等国际市场 参与国际竞争 [13]

公司交易动态 - 远大医药或其关联公司向远大九孚或其关联公司出售用于生产及销售氨基酸产品及其他医药产品的原材料 [1] 协议签署时间 - 集团于2025年8月27日订立远大九孚销售协议 [1] 产品业务范围 - 交易涉及氨基酸产品及其他医药产品的原材料供应 [1]