公司核心产品研发进展 - 公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 [1] - 该II期研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性 [1] - 治疗8周后，主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异（P=0.0006<0.05） [2] - 次要疗效指标如蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）等治疗8周后较安慰剂均有显著性差异（P<0.05），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）展现出明显的治疗趋势 [2] - GPN01360安全性和耐受性较好，在整个试验期间未发现明显的毒副作用，研究表明其在治疗抑郁症方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显 [2] 产品GPN01360详情与市场定位 - GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [2] - 该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等 [2] - 前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性 [2] - 目前抑郁症临床治愈率低于30%，常用抗抑郁药物存在疗效延迟导致自杀风险不能尽快得到控制、药物不良反应较多影响患者依从性等瓶颈，因此抑郁症治疗存在较大未满足的临床需求，GPN01360有望为临床提供一种全新的治疗选择 [3] 抑郁症疾病负担与市场规模 - 抑郁症是一种常见的精神障碍，复发率高达75%-90%，是一种终生性疾病，是全球精神障碍所致疾病负担的首要原因 [3] - 根据世界卫生组织最新统计数据，全球大约有3.32亿人患有抑郁症，总患病率约4.0%，其中成人患病率达5.7% [3] - 抑郁症是全球范围内全因伤残引起的健康寿命损失年（YLDs）的第二大因素，在15-29岁年龄组中是YLDs的首要因素 [3] - 抑郁与焦虑每年可导致120亿工作日损失，经济损失近1万亿美元 [3] - 中国精神卫生调查显示我国成年人群抑郁症患病率为6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9000万 [3] 公司业务与战略布局 - 公司是中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病 [4] - 公司产品覆盖化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，建立了专业化营销团队和覆盖全国的营销网络 [4] - 中成药是公司五官科板块的重要布局方向之一，公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道 [4] - 公司在巩固并完善五官科产品矩阵的基础上，通过战略布局脉血康系列产品、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款具有竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型 [4] - 基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应，公司不仅在原有的五官科领域持续扩大领先优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开辟新的增长赛道 [4] - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局 [5] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，旨在充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市 [5]

公司研发进展 - 远大医药1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点 [1] - 产品表现出显著疗效和安全性优势 [1] - 该产品有望成为中国抑郁症患者的新治疗选择 [1] 行业意义与影响 - 此次进展是国产抗抑郁症药物研发的重大进展 [1] - 该产品有望为全球抑郁症治疗贡献中国力量 [1]

文章核心观点 - 远大医药的1.1类中药创新药GPN01360在治疗抑郁症的国内II期临床研究中成功达到临床终点，展现出显著疗效和安全性，有望成为抑郁症患者的新治疗选择，并为公司在中成药及神经内科领域打造新的业绩增长引擎 [1] 抑郁症疾病与市场概况 - 抑郁症是一种常见且复发率高达75%-90%的精神疾病，被称为“隐形杀手”，全球患者约3.32亿人，每年导致近1万亿美元经济损失 [2] - 中国成年人群抑郁症患病率为6.8%，高于全球平均水平，目前患者约9500万人 [2] - 2024年中国抑郁药物市场规模已达约97亿元人民币，预计将以8.1%的年复合增长率增长至2029年的143亿元人民币 [2] - 目前抑郁症的治愈率不足30%，主流西药存在疗效滞后、副作用显著、停药易复发等弊端，影响患者依从性 [6] 创新药物GPN01360的研发与优势 - GPN01360是基于古代经典方剂“逍遥散”的1.1类中药创新药，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 [7] - 在入组148例抑郁症患者的II期临床试验中，GPN01360相较于安慰剂，在主要终点（8周末HAMD-17总分较基线变化值）及多个次要终点上均有显著差异（P<0.05），对抑郁伴焦虑、失眠等症状改善明显 [7] - 该药物在整个试验期间表现出较好的安全性和耐受性，未发现明显毒副作用 [7] - GPN01360有望解决现有西药因副作用导致患者依从性差的难题，提高长期治疗持续性，并为中医药治疗精神疾病提供循证医学证据 [8] 公司战略与业务布局 - 远大医药将中成药作为五官科板块的重要布局方向之一，通过战略布局脉血康系列、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款产品，已将业务从五官科拓展至心脑血管慢病及神经内科领域 [9] - 公司是我国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室，建立了覆盖全国的营销网络 [10] - 公司基于“航母集群式”产品管线的协同效应，在巩固五官科领先优势的同时，积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性拓宽慢病管理边界 [13] 行业政策与趋势 - 国家出台政策鼓励中药创新发展，明确支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，为中药创新注入强心剂 [9] - 今年以来，我国中药新药审评效率显著提升，获批新药较去年同期大幅增加，创新中药正迎来发展的黄金时期 [9]

公司核心产品研发进展 - 公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，这是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 [1] - 该II期研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性 [1] - 治疗8周后，主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异（P=0.0006<0.05） [2] - 次要疗效指标如蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）等，治疗8周后较安慰剂均有显著性差异（P<0.05），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）也展现出明显的治疗趋势 [2] - GPN01360安全性和耐受性较好，在整个试验期间未发现明显的毒副作用，表明其在治疗抑郁症方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显 [2] 产品详情与市场定位 - GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [2] - 该药主要针对肝郁脾虚型抑郁症，典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等 [2] - 前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性 [2] 行业背景与市场需求 - 抑郁症是一种常见的精神障碍，全球复发率高达75%-90%，是一种终生性疾病，是全球精神障碍所致疾病负担的首要原因 [3] - 根据世界卫生组织最新统计数据，全球大约有3.32亿人患有抑郁症，总患病率约4.0%，其中成人患病率达5.7% [3] - 抑郁症是全球范围内全因伤残引起的健康寿命损失年（YLDs）的第二大因素，在15-29岁年龄组中是YLDs的首要因素 [3] - 抑郁与焦虑每年可导致120亿工作日损失，经济损失近1万亿美元 [3] - 中国精神卫生调查显示我国成年人群抑郁症患病率为6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9000万 [3] - 目前抑郁症临床治愈率低于30%，常用抗抑郁药物存在疗效延迟、不良反应较多等问题，因此存在较大未满足的临床需求 [3] 公司业务与战略布局 - 公司是中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室 [4] - 公司产品覆盖化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，建立了专业化营销团队和覆盖全国的营销网络 [4] - 中成药是公司五官科板块的重要布局方向之一，公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道 [4] - 公司在巩固五官科产品矩阵的基础上，通过战略布局脉血康系列产品、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型 [4] - 基于“航母集群式”产品管线的协同效应，公司不仅在五官科领域持续扩大领先优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开辟新的增长赛道 [4] 公司研发与经营策略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求加大投入，以丰富和完善产品管线及产业布局 [5] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [5] - 公司旨在充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案 [5]

核心观点 - 远大医药用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360 II期临床研究成功达到临床终点 这是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 表明该药物在治疗抑郁症方面具有良好的有效性和安全性 [1] 临床研究设计与结果 - 研究设计为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究 入组148例抑郁症患者 口服给药8周 旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性 [1] - 主要临床终点为8周末汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的变化值 次要终点包括MADRS总分变化、HAMD-17缓解率和有效率、PSQI评分变化、CGI-S、CGI-I评分变化及不良事件发生率等 [1] - 治疗8周后 主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显着性差异(P=0.0006＜0.05) [2] - 次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)等治疗8周后较安慰剂均有显着性差异(P＜0.05) PSQI展现出明显的治疗趋势 [2] - GPN01360安全性和耐受性较好 在整个试验期间未发现明显的毒副作用 [2] 药物背景与特性 - GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药 基于古代经典方剂「逍遥散」 通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 [2] - 处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成 具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [2] - 该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症 其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等 [2] - 前期近百人的人用经验研究表明 GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性 [2]

新产品和新技术研发 - 中药1类创新药GPN01360中国II期临床达终点[3] - II期临床入组148例抑郁症患者，口服给药8周[4] 公司现状 - 在售产品管线数量位居行业前列，覆盖多科室疾病[7] 公司策略 - 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[8]

董事酬金变化 - 2022年董事总酬金为763万港元，较2021年的806万港元下降约5.3%[3] - 2022年董事袍金总额为45.3万港元，较2021年的43.2万港元增长约4.9%[3] - 2022年董事薪金及津贴总额为703.9万港元，较2021年的756.7万港元下降约7.0%[3] - 2022年董事退休福利计划供款为13.8万港元，较2021年的6.1万港元增长约126.2%[3] 执行董事个人酬金变化 - 2022年行政总裁周超先生总酬金为127.3万港元，较2021年的350.6万港元大幅下降约63.7%[4] - 2022年执行董事唐纬坤博士（主席）总酬金为291.4万港元，较2021年的109.8万港元增长约165.4%[4] - 2022年执行董事邵岩博士总酬金为197.6万港元，较2021年的236.3万港元下降约16.4%[4] 非董事高薪雇员酬金变化 - 2022年五名最高薪酬僱员（非董事）总酬金为2332.7万港元，较2021年的837.9万港元大幅增长约178.4%[5] - 2022年五名最高薪酬僱员中，有2人薪酬在300万至350万港元区间，1人在350万至400万港元区间，2人超过400万港元[5] 高级管理人员架构变化 - 2022年高级管理人员（非董事或行政总裁）人数为2人，较2021年的4人减少2人[6]

股份情况 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股份数目为100,000,000,000股，面值0.01港元，法定/注册股本为1,000,000,000港元[1] - 截至2025年11月底，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为3,549,571,148股，库存股份数目为0股，已发行股份总数为3,549,571,148股[3] - 2025年11月，公司各类股份数目均无增减[1][3]

核药市场现状与领先产品表现 - 诺华核药产品Pluvicto在2024年销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，2025年前三季度营收已达13.89亿美元，同比增长33%，公司预测其销售峰值将超过50亿美元 [1] - 诺华另一款核药Lutathera在2024年销售额达到7.24亿美元，逼近十亿美元关口 [1] - 远大医药的钇[90Y]微球注射液（易甘泰）2024年实现收入近5亿港元，同比大幅增长近140%，并于2025年7月新增肝细胞癌适应症获FDA批准 [1] 全球及国内药企在核药领域的布局 - 除诺华外，礼来、BMS、阿斯利康、罗氏等跨国药企均在积极布局治疗用核药，特别是放射性核素偶联药物（RDC）赛道 [2][5] - 国内创新药企如恒瑞、科伦博泰、百利天恒等通过成立平台、推进研发或收购方式进入核药领域，科伦博泰的核心产品SKB107已进入临床Ⅰ期 [2] - BMS以41亿美元收购RayzeBio，获得其核素偶联药物平台及核心产品RYZ101，阿斯利康于2024年3月收购Fusion Pharmaceuticals获得FPI-2265项目 [5] 镥-177核素的优势与研发进展 - 镥-177半衰期相对较长（6.7天），有利于生产运输，其释放的β射线能量较低，对正常组织损伤小，已成为核药爆发的重要前提 [8] - 诺华的Lutathera和Pluvicto是以镥-177为核素的代表产品，Lutathera一线治疗胃肠胰神经内分泌瘤的三期临床数据显示，主要终点mPFS从8.5个月延长至22.8个月，疾病进展或死亡风险降低72% [9] - 国内共有17个处于临床阶段的镥-177创新药产品，远大医药的ITM-11（镥[177Lu]依多曲肽）Ⅲ期临床结果显示其mPFS整体人群延长近10个月 [9][10][11] 核素供应链的突破与区域化布局 - 镥-177的商业化供应瓶颈已被突破，和福一号于2025年6月25日实现镥-177上市，年辐照产能超万居里，可满足全国市场需求 [13] - 秦山核电基地联合海盐县政府打造核技术应用产业园，诺华的核药生产项目落地于此，预计2026年底前投产，四川海同也成功实现镥-177生产并开始交付 [13][14] - 核药产业链呈现区域化布局趋势，四川地区生产全国一半以上医用同位素，成都纽瑞特等企业致力于实现关键核素的自主制备与供应，以保障研发生产 [23] 下一代核药（α核素）的研发与挑战 - 与β粒子相比，α粒子（如锕-225）能量更高，穿透距离有限，能实现高度局部治疗效果，是下一代核药的重点方向 [15] - 礼来通过收购Point Biopharma、与Aktis Oncology等公司合作积极布局锕-225核药，交易金额累计超38亿美元 [16] - 目前全球锕-225年产量不足10居里，而临床需求已突破1000居里/年，供需缺口高达100倍，供应瓶颈严重制约其研发，BMS的产品RYZ101曾因核素短缺暂停Ⅲ期临床试验 [21][22]

行业定义与治疗路径 - 免疫性血小板减少症（ITP）是一种常见的获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的1/3，主要由于免疫功能异常导致血小板破坏增多和生成减少 [2] - ITP可分为急性型与慢性型，急性型多见于儿童，病程自限；慢性型多见于成人，病程迁延反复 [2] - 目前ITP一线治疗仍以糖皮质激素为主，二线治疗药物包含促血小板生成药物（如TPO-RA）等 [2] 市场规模与患者人数 - 2024年中国ITP药物治疗市场规模为24亿元，较2023年增加2亿元，预计2025年市场规模将达到约28亿元 [1][3] - 2024年我国ITP发病人数达到13.04万人，预计2035年将达到13.73万人 [2] - 我国成年人群中ITP发病率为5~10/10万，多发于60岁以上老年人，育龄期女性发病率略高于同年龄组男性 [2] 核心药物产品表现 - 艾曲泊帕乙醇胺片作为一种新型口服TPO-RA，在ITP治疗中表现出优异疗效，自2019年被纳入国家医保乙类目录后快速放量 [1][4] - 2023年全国医院内艾曲泊帕乙醇胺销售额达到3.76亿元，2024年上半年为2.13亿元，全年预计约4.3亿元 [1][4] 产业链结构 - 行业上游涉及活性药物成分（API）、化学原料、包装材料及相关设备，以及CRO、CMO等服务 [4] - 行业中游为ITP药物生产制造，行业下游为医疗服务与患者端，主要包括大型三甲医院、区域性医院及基层医疗机构，其中三甲医院是主要使用场景 [4] 市场竞争格局 - 国内ITP药物主要企业包括恒瑞医药、奥赛康、三生制药、和黄医药、科伦药业等 [6] - 江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药和四川科伦药业的艾曲泊帕乙醇胺片同时获批，视同通过仿制药一致性评价 [6] - 山东京卫药业、远大医药、常州制药、宏越科技、海正药业等企业也申报了艾曲泊帕乙醇胺片 [6] 未来发展趋势 - ITP治疗进入靶向与精准化时代，新兴疗法通过调控免疫关键节点（如FcRn、BTK、补体）展现潜力 [7] - 未来研究将探索药物联合应用（如海曲泊帕与激素联合）及治疗前移，以降低难治性风险并提升预后水平 [7] - 海曲泊帕作为中国首个获批ITP与SAA双适应症的TPO-RA药物，未来有望拓展至造血干细胞移植后等血小板减少性疾病的治疗 [7]