Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而 產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 本集團引進的全球首款用於治療嚴重過敏反應的腎上腺素鼻噴霧劑 獲頒發藥品註冊證書 本公告乃遠大醫藥集團有限公司(「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」)之董事會 (「董事會」)自願刊發。 董事會欣然公告，近日，本集團通過與祐兒醫藥合作獲得的全球首款用於緊急治療成人和 30kg 及以上兒童患者（2mg 規格）I 型過敏反應（包括嚴重過敏反應）的腎上腺素鼻噴霧 劑 Neffy® (「優敏速® 」)獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發藥 品註冊證書，本集團擁有該產品在中國大陸合作渠道內的獨家商業化權益以及在中國香 港特別行政區的非獨家商業化權益，並計劃在產品獲批後的 24 個月之內實現本地化生產。 優敏速®是首個被美國食品藥品監督管理局(「 ...

重大事项 - 快手-W强烈谴责黑灰产的违法犯罪行为，已向公安机关报警并向相关部门报告 [1] - 先声药业SIM0610(EGFR/cMET双特异性抗体偶联药物)获国家药监局签发药物临床试验批准通知书 [1] - 中石化炼化工程拟收购华东管道设计院100%股权 [1] - 远大医药引进全球首款用于治疗严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂 [1] - 维立志博-B的LBL-047于I期试验中完成首例受试者用药 [1] - 信义能源拟以6200万元人民币收购金寨信义风能的全部股权 [1] - 中能控股获溢价约9.03%的全面收购要约，并于12月24日复牌 [1] 经营业绩 - 西普尼发布盈利喜讯，预计年度净利润同比增长 [1] - AEON CREDIT发布前三季度业绩，期间溢利为3.53亿港元，同比增加28.11% [1] - 新火科技控股预期年度净亏损不多于1000万港元 [1]

公司合作与产品引进 - 远大医药与佑儿医药科技达成产品合作协议，获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）在中国内地的独家商业化权益及在中国香港的非独家权益[1] - 合作覆盖2mg（适用于成人和30kg以上儿童）及1mg（适用于15-30kg儿童）两种规格，产品已于2024年12月向中国国家药监局递交上市申请并获受理[1] - 本次合作由远大医药位于北京的子公司主导推进，并计划在产品获批后24个月内实现本地化生产[3] 产品优势与市场潜力 - 优敏速是35年来首个获美国FDA批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷、小巧易携带[3][6] - 关键临床研究显示，优敏速与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内肾上腺素血液浓度相当，且对脉搏率和收缩压等药效学指标的提升效果显著优于标准肌肉注射方案[6] - 该产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者经济负担[6] - 优敏速2mg规格已于2024年8月在美国和欧盟获批上市，1mg规格于2025年3月在美国获批，两种规格于2025年9月在日本获批[7] - 2025年第二季度，优敏速在美国的销售额已达1280万美元，增长约180%，预计2025年全球收入将达5400万美元，并有望在2028年逼近5亿美元[7] 临床需求与市场空间 - I型过敏反应中的严重过敏反应进程迅猛，死亡时间中位数仅5-30分钟，第一时间医学干预至关重要[4] - 目前肾上腺素是国内外指南推荐的严重过敏反应首选急救药物，但中国市场上仅有肾上腺素注射液获批，且需一定医疗操作专业性[5] - 据统计，中国仅有25%的严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34%[5] - 全球严重过敏反应发生率约为每年每10万人50-112例，且发病率逐年上升，终生患病率约0.3%-5.1%[9] - 中国严重过敏反应的发病率为每年每10万人8.39例，中国香港18岁以下人群2009-2019年数据显示发生率为每年每10万人9.76例，且逐年上升[9] - 据弗若斯特沙利文数据，2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计达162亿美元，其中肾上腺素市场2025年预计达11亿美元[9] 公司战略与业务布局 - 引进优敏速将进一步夯实远大医药在心脑血管急救领域的龙头地位，彰显其持续布局全球创新产品并夯实产业核心竞争优势的战略决心[3] - 该产品有望填补严重过敏反应急救药物在院外场景（如家庭、学校、旅行）的使用空白，提高治疗可及性[7] - 远大医药在心脑血管急救领域拥有超过30个品种的产品，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列[12] - 公司产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大场景，在心脑血管急救板块的在研产品储备已超过20款[12] - 此次布局优敏速将助力公司在三大急救场景深度渗透，巩固其在肾上腺素领域的长期领先地位，并为公司心脑血管急救板块提供新的增长引擎[7][13]

公司与产品合作 - 远大医药与祐儿医药达成产品合作协议 获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 合作覆盖2mg以及1mg两种规格 分别适用于成人和30kg以上儿童患者、15-30kg儿童患者 [1] - 优敏速®已于2024年12月向中国国家药监局递交上市申请并获得受理 并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与市场地位 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式 是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 也是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [1][3] - 产品使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 同时拥有长达30个月的保质期 [3] - 2mg规格产品已于2024年8月在美国和欧盟获批上市 1mg规格于2025年3月在美国获批 两种规格于2025年9月在日本获批 [4] - 在已上市地区 产品凭借操作简便、给药迅速的特点获得广泛认可 2025年第二季度其美国销售额已达1280万美元 增长约180% [4] - 预计2025年全球收入将达5400万美元 并有望在2028年逼近5亿美元 [4] 疾病背景与临床需求 - I型过敏反应（速发型超敏反应）反应迅速 通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作 其中严重过敏反应是最为危急的情况 临床症状可在几分钟内迅速进展甚至导致死亡 严重过敏反应死亡时间中位数仅5-30分钟 [2] - 第一时间进行医学干预对于患者生存至关重要 但实际临床中患者常需入院后才能得到针对性治疗 可能延误救治时间 [2] - 肾上腺素是国内外主流临床指南明确推荐的严重过敏反应首选急救药物 早期使用可显著降低住院率、死亡率和双相反应发生率 并加快恢复速度 [2] 当前市场痛点与产品价值 - 全球肾上腺素主要通过注射形式给药 中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市 [3] - 注射给药方式需一定的医疗操作专业性 限制了使用场景和用药便捷性 影响了药物在患者中的实际应用 [3] - 据统计 中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗 即使在重度病例中 应用比例也仅有34% [3] - 优敏速®作为非注射治疗产品 有望提高肾上腺素治疗对中国严重过敏反应患者的可及性 填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [3][4] - 产品未来在中国成功上市后 有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景 [4]

公司与产品合作 - 远大医药与祐儿医药达成产品合作协议 [1] - 远大医药获得肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港的非独家商业化权益 [1] - 合作覆盖2mg以及1mg两种规格 分别适用于成人和30kg以上儿童患者、15—30kg儿童患者 [1] 产品与市场地位 - Neffy（优敏速）是全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂 [1] - 该产品已于2024年12月向中国国家药监局递交上市申请并获得受理 [1]

公司与产品合作 - 远大医药与祐儿医药科技（上海）有限公司达成产品合作协议 [1] - 公司获得肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益 [1] - 公司获得该产品在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] 产品详情与市场定位 - Neffy®是全球首款用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者（2mg规格）以及15-30公斤儿童患者（1mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂 [1] 合作推进与生产计划 - 本次合作由公司位于北京市昌平区的子公司远大医药（北京）有限公司主导推进 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1]

公司合作与产品引进 - 远大医药与佑儿医药达成产品合作协议，获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 合作覆盖2mg（适用于成人和30kg以上儿童）与1mg（适用于15-30kg儿童）两种规格，优敏速®已于2024年12月向中国国家药监局递交上市申请并获得受理 [1] - 本次合作由远大医药（北京）有限公司主导推进，并计划在产品获批后的24个月内实现本地化生产 [3] 产品特性与临床优势 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式，是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品，使用便捷、小巧易携带 [3][6] - 该产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者经济负担 [6] - 关键临床研究显示，优敏速®与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内肾上腺素血液浓度相当，且对脉搏率和收缩压等药效学指标的提升效果显著好于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案 [6] - 优敏速®的2mg规格产品已于2024年8月在美国和欧盟获批上市，1mg规格于2025年3月在美国获批，两种规格于2025年9月在日本获批 [7] 市场机会与需求分析 - 严重过敏反应进程迅猛，死亡时间中位数仅5-30分钟，第一时间医学干预至关重要，但中国目前仅有肾上腺素注射液获批，注射给药方式限制了使用场景和便捷性 [4][5] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34% [5] - 全球严重过敏反应发生率约50-112/每10万人/年，且发病率逐年上升，在中国，严重过敏反应的发病率达8.39/10万人年，中国香港18岁以下人群发生率为9.76/10万人年且逐年上升 [9] - 据弗若斯特沙利文数据，2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计达162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [9] 市场表现与增长预期 - 在已上市地区，优敏速®迅速获得认可，2025年第二季度其美国销售额已达1280万美元，增长约180% [7] - 预计优敏速®2025年全球收入将达5400万美元，并有望在2028年逼近5亿美元 [7] - 产品在中国成功上市后，有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [7] 公司战略与业务布局 - 此次合作将进一步夯实远大医药在心脑血管急救领域的龙头地位，彰显其持续布局全球创新产品并夯实产业核心竞争优势的战略决心 [3] - 在肾上腺素产品方面，公司已拥有预灌封以及鼻喷剂等多种形式的产品，优敏速®将进一步降低使用门槛，完善公司在心脑血管急救领域的差异化布局 [12] - 公司针对心脑血管急救市场建立了完善的产品矩阵，拥有超过30个品种，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列 [12] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大场景，公司心脑血管急救板块在研产品储备已超过20款 [12] - 此次布局将助力公司在三大急救场景的深度渗透，为其在心脑血管疾病治疗领域，尤其在肾上腺素领域的长期领先地位奠定坚实基础 [13]

合作与产品引进 - 远大医药与祐儿医药达成产品合作协议 获得全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(优敏速)在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益及在中国香港的非独家商业化权益 [1] - 合作由远大医药(北京)有限公司主导推进 计划在产品获批后24个月内实现本地化生产 [1] - 祐儿医药是一家专注于儿科领域的本土创新医药公司 致力于为中国儿童引进及开发安全有效、便利易用的儿科药物 [1] 产品价值与市场策略 - 引进的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [2] - 该产品有望提高肾上腺素治疗对中国严重过敏反应患者的可及性 填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [2] - 产品上市后 公司将依托在急救领域的丰富科室资源与成熟渠道体系 加速学术推广和市场教育 助力产品快速放量 [2] - 凭借其便携性与操作友好性 优敏速有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景 成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [2] 心脑血管急救板块业务概况 - 心脑血管急救板块是公司制药科技领域重点布局方向之一 兼顾急抢救与慢性疾病管理两大方向 [3] - 在急救方向 公司拥有超过30个品种 其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录 16个品种纳入短缺药品目录 产品管线数量位居行业前列 [3] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景 [3] - 在慢性疾病管理方向 核心产品能气朗、力美通依普利酮片、合心爽/合贝爽等持续领跑细分市场 [3] - 目前心脑血管急救板块在研产品超过20款 通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合 继续布局和开发临床急需的产品 [3] 公司整体发展战略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发 以患者需求为核心 以科技创新为驱动 针对尚未满足的临床需求加大投入 [4] - 公司采用"全球化运营布局 双循环经营发展"策略 形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [4] - 公司旨在充分发挥产业优势和研发实力 快速将科技创新产品落地上市 为全球患者提供更先进更多样的治疗方案 [4]

公司与祐儿医药达成产品合作协议 - 公司获得全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益及在中国香港的非独家商业化权益 [1] - 合作产品用于紧急治疗成人和儿童患者的I型过敏反应（包括严重过敏反应），规格包括2mg（成人和≥30kg儿童）及1mg（15-30kg儿童） [1] - 合作由公司位于北京的子公司主导推进，计划在产品获批后24个月内实现本地化生产 [1] - 合作方祐儿医药是一家专注于儿科领域的本土创新医药公司，致力于为中国儿童引进及开发安全有效、便利易用的药物 [1] 引进产品的市场意义与潜力 - 引进的优敏速®是35年来FDA首次批准用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [2] - 该产品有望提高肾上腺素治疗对中国严重过敏反应患者的可及性，并填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [2] - 产品凭借其便携性与操作友好性，有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [2] - 产品上市后，公司将依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟渠道体系，加速学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [2] 公司心脑血管急救板块的业务布局 - 心脑血管急救板块是公司制药科技领域重点布局方向之一，兼顾急抢救与慢性疾病管理两大方向 [3] - 在急救方向，公司拥有超过30个品种，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列 [3] - 公司产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大场景，持续为国内心脑血管急抢救患者提供多场景、多选择的产品组合 [3] - 在慢性疾病管理方向，核心产品能气朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合贝爽等持续领跑细分市场 [3] - 目前心脑血管急救板块在研产品超过20款，通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合，继续布局临床急需产品 [3] 公司的整体发展战略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求加大投入 [4] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [4] - 公司旨在充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案 [4]

公司合作协议 - 远大医药与佑儿医药科技(上海)有限公司达成产品合作协议 [1] - 远大医药获得肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®(优敏速®)在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港的非独家商业化权益 [1] - 本次合作由远大医药位于北京市昌平区的子公司远大医药(北京)有限公司主导推进 [1] 合作产品详情 - 合作产品为全球首款用于紧急治疗I型过敏反应(包括严重过敏反应)的肾上腺素鼻喷雾剂 [1] - 产品适用于成人和30kg及以上儿童患者(2mg规格)以及15-30kg儿童患者(1mg规格) [1] - 公司计划在产品获批后的24个月内实现本地化生产 [1] 合作方背景 - 佑儿医药是一家专注于儿科领域的本土创新医药公司 [1] - 佑儿医药致力于为中国儿童专门引进及开发安全有效、便利易用的儿科药物 [1] - 佑儿医药依靠全球引进和本土研发双轮驱动 [1]