产品获批上市 - 公司颅内动脉瘤辅助栓塞支架蓝鲸TM近日在国内获批上市 为我国颅内动脉瘤治疗带来全新治疗选择 [1] 医疗器械业务布局 - 公司在高端医疗器械领域深耕多年 围绕通路管理 结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局 [1] - 该板块已布局超过30款产品 其中通路管理方向有23款在中国获批上市 结构性心脏病方向有1款产品在中国获批上市 [1] - 其他产品正积极推进中国临床注册工作 未来有望实现创新产品分阶段分梯次上市 [1] 全球合作与战略发展 - 公司在美国 加拿大 德国 意大利 瑞士等多国与临床中心或研发平台进行技术合作 [1] - 已实现无源+有源创新器械平台的全面建设 [1] - 随着Go Global战略持续推进 公司有望将该板块打造为全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台 [1]

产品获批与市场地位 - 公司颅内动脉瘤辅助栓塞支架蓝鲸TM获国家药监局批准上市 成为国产首款编织型动脉瘤辅助栓塞支架 [1] - 产品采用镍钛单丝16头编织设计 实现大于95%血管造影动脉瘤闭塞率和80%可回收释放功能 [10] - 产品创新结构设计更好满足复杂解剖及多样化临床场景治疗需求 [10] 疾病负担与市场规模 - 我国颅内动脉瘤总体患病率达1.3%-7.6% 35-75岁人群未破裂颅内动脉瘤患病率约7% [3] - 动脉瘤破裂导致蛛网膜下腔出血30天内病死率高达43% [3] - 我国颅内未破裂动脉瘤患病人数预计2028年增长至8951.4万人 [3] - 中国颅内动脉瘤介入治疗手术量从2017年4.4万台增至2022年8.4万台 复合年增长率达13.8% [7] - 出血类神经介入治疗医用耗材市场预计以39.6%年复合增长率增长至2028年270.4亿元 [7] 神经介入行业发展趋势 - 2020年我国神经介入手术量约16.14万台 预计以28.6%年复合增长率增长至74.05万台 [11] - 神经介入医疗器械市场规模预计2026年增长至175亿元 [11] - 介入手术因微创、恢复快且并发症少等优势 日益成为颅内动脉瘤治疗主要选择 [6] 公司产品布局与战略 - 心脑血管精准介入诊疗领域已布局超过30款产品 其中23款产品在中国获批上市 [11] - 围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局 [11] - 2023年多款创新高端医疗器械获批上市 包括全球唯一获欧盟CE认证的桡动脉与股动脉双入路设计RDN产品 [12] - 已实现"无源+有源"创新器械平台全面建设 与美国、加拿大、德国等多国临床中心或研发平台开展技术合作 [13] - 通过"Go Global"战略持续推进 致力打造全球领先心脑血管精准介入诊疗平台 [13]

产品获批与市场意义 - 公司颅内动脉瘤辅助栓塞支架蓝鲸TM获国家药监局批准上市 成为国产首款编织型动脉瘤辅助栓塞支架 [1] - 该产品丰富了公司心脑血管精准介入诊疗领域产品种类 为颅内动脉瘤治疗提供全新选择 [1] 疾病负担与患者规模 - 我国颅内动脉瘤总体患病率达1.3%-7.6% 35-75岁人群未破裂颅内动脉瘤患病率约7% [3] - 动脉瘤破裂致蛛网膜下腔出血30天内病死率高达43% [3] - 我国颅内未破裂动脉瘤患病人数预计2028年增长至8951.4万人 [3] 介入治疗市场增长 - 2017-2022年中国颅内动脉瘤介入治疗手术量从4.4万台增至8.4万台 复合年增长率达13.8% [7] - 出血类神经介入治疗医用耗材市场预计以39.6%年复合增长率增长至2028年270.4亿元 [7] - 神经介入手术量2020年约16.14万台 预计以28.6%年复合增长率增至74.05万台 [11] - 神经介入医疗器械市场规模预计2026年增长至175亿元 [11] 产品技术优势 - 蓝鲸TM采用编织设计及显影技术 实现大于95%血管造影动脉瘤闭塞 [10] - 产品采用镍钛单丝16头编织设计 提升支架径向支撑及血管贴壁 [10] - 全系80%可回收释放 实现可控输送和精准植入 [10] 公司战略布局 - 心脑血管精准介入诊疗领域已布局超过30款产品 其中23款在中国获批上市 [11] - 围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局 [11] - 已实现"无源+有源"创新器械平台全面建设 与多国临床中心及研发平台开展技术合作 [13] - 2023年多款创新高端医疗器械获批上市 包括全球唯一获欧盟CE认证的桡动脉与股动脉双入路RDN产品 [12] 市场前景 - 介入手术因微创、恢复快等优势成为颅内动脉瘤治疗主要选择 [6] - 蓝鲸TM等高端医疗耗材将随介入手术普及获得更广阔市场空间 [10] - 公司有望打造全球领先的"心脑血管精准介入诊疗平台" [13]

核心产品进展 - 创新放射性产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液(易甘泰)在欧洲获批新适应症CE标志认证 新增不可切除肝内胆管癌(ICC)、神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移适应症 适用范围从肝细胞癌和结直肠癌肝转移扩展至更全面的原发性肝癌及继发性肝转移分类 [1] - 产品采用"中美双报"国际化注册路径 公司正与中外专家合作开发其他适应症以促进全球市场拓展 [1] - 易甘泰在全球50多个国家和地区累计使用超15万人次 获BCLC、NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际治疗指南推荐 [1] 商业化表现 - 易甘泰在中国上市后快速放量 截至2024年末累计治疗近2000例患者 [1] - 2024年实现销售收入近5亿港元 同比增长超140% [1] 产业链布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块实现研发、生产、配送、销售全链条布局 以波士顿和成都为核心建立全球研发基地 [2] - 生产基地覆盖波士顿、法兰克福、新加坡及成都 销售网络遍及全球50多个国家和地区 [2] - 成都温江区放射性药物研发及生产基地于2025年6月底投入运营 具备同位素制备至商业化全链条能力 设14条GMP生产线满足多品种规模化生产需求 [2]

核心产品进展 - 钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症CE认证 适用范围从不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移扩展至不可切除肝内胆管癌 神经内分泌瘤肝转移或其他肝转移 实现"泛癌种治疗"覆盖 [1] - 美国FDA于今年7月提前批准新增不可切除肝细胞癌适应症 且未限制肿瘤直径大小 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [4] - 产品已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 获BCLC、NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际权威治疗指南推荐 [3] 临床数据表现 - DOORwaY90临床试验中期数据显示 治疗不可切除肝细胞癌的客观缓解率达98.5% 所有可评估患者均显示治疗反应 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天 [4] - 国内上市后连续实现销售收入翻倍增长 截至2024年末累计治疗近2,000例患者 2024年实现近5亿港币销售收入 同比增速超140% [3] 研发管线布局 - 研发注册阶段储备15款创新核药 涵盖5种放射性核素（68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr） 覆盖7个癌种包括肝癌 前列腺癌 肾癌 脑癌等 [6] - 早期研发阶段以RDC药物为主 储备达12款 产品兼具诊断和治疗两类核素药物 为中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [6] - 自研创新核药GPN02006取得突破性临床进展 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 TLX591、ITM-11等产品已加入国际多中心III期临床试验 [8] 全球化运营体系 - 构建覆盖研发 生产及销售全产业链闭环运营体系 以波士顿 成都为核心研发基地 拥有波士顿 法兰克福 新加坡 成都四大生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [5] - 成都放射性药物研发及生产基地设14条高标准GMP生产线 实现多种同位素自主生产 为全球核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个核药全产业链闭环平台 [8] - 采用"中美双报"国际化注册路径推进全球市场拓展 海外注册里程碑彰显优秀临床注册与商业化运营能力 [1][2] 战略定位与价值 - 适应症拓展使钇[90Y]微球注射液以"一药多能"特性构建管线级价值 单产品实现多产品管线治疗覆盖 达成"一个产品匹敌一个管线"战略突破 [1] - 适应症范围扩大使适用患者数量成倍增加 市场空间实现战略级扩增 产品生命周期延长 全球市场空间有望翻倍增长 [2][4] - 公司在全球核药竞赛中抢占领先地位 为全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富和诊疗一体化布局最完善的创新药企之一 [5][9]

核心产品进展 - 公司重磅创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）在欧洲获批新适应症的CE标志认证 [1] - 新适应症覆盖不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤引起的肝转移（mNET）或其他肝转移等多重适应症 [1] - 适用范围从原有不可切除肝细胞癌（HCC）和不可切除结直肠癌肝转移（mCRC）基础上实现重大扩展 [1] 适应症范围 - 新增适应症使产品涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移分类更全面 [1] - 产品现覆盖不可切除肝细胞癌、结直肠癌肝转移、肝内胆管癌及神经内分泌瘤肝转移四大领域 [1] - 肝癌治疗适应症范围实现系统性扩充 [1]

核心产品进展 - 钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症CE认证 适用范围从不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移扩展到不可切除肝内胆管癌 神经内分泌瘤肝转移及其他肝转移 实现更全面的肝癌覆盖[1] - 产品采用"中美双报"国际化注册路径 与中外专家合作开发其他适应症以促进全球市场拓展[1] - 该产品为核药抗肿瘤诊疗板块核心 已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 获BCLC NCCN ESMO等国际权威指南推荐[1] 商业化表现 - 国内上市后累计治疗近2000例患者 2024年实现近5亿港元销售收入 同比增长超140%[2] - 2024年7月获FDA批准新增不可切除肝细胞癌适应症 未限制肿瘤直径 成为全球首个且唯一获FDA批准覆盖不可切除HCC和结直肠癌肝转移的双适应症选择性内放射治疗产品[2] 市场价值与战略定位 - 适应症拓展使产品具备"一药多能"特性 构建管线级价值 实现单产品覆盖多产品管线的治疗范围 达成"一个产品匹敌一个管线"战略突破[2] - 全球肝癌新发病例约87万例/年 死亡76万例/年 为第六大新发癌症和第三大致死癌症 其中HCC和ICC占比合计约95%[2] - 全球HCC市场规模2024年达35亿美元 预计以23%年复合增长率增长至2030年98.5亿美元 北美及欧洲市场规模最高[3] 未来发展策略 - 依托全球领先核药平台及产业链优势 布局创新核药解决抗肿瘤诊疗痛点[3] - 坚持自主研发创新核药及"中美双报"策略 推进国际多中心临床扩展全球市场 打造核药产业"Go Global"长期发展路径[3]

核心观点 - 远大医药核心核药产品钇[90Y]微球注射液在欧洲获批新适应症 适用范围从不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移扩展至不可切除肝内胆管癌、神经内分泌瘤肝转移及其他肝转移 实现"泛癌种治疗"突破 [1][2][5] - 该产品采用"中美双报"国际化注册路径 已进入全球50多个国家和地区 累计治疗超15万人次 2024年国内销售收入近5亿港元 同比增长超140% [1][3][4] - 适应症拓展推动全球市场空间倍增 原发性肝癌治疗领域潜在市场规模超百亿美元 其中肝细胞癌市场规模预计从2024年35亿美元增至2030年98.5亿美元（CAGR23%） 肝内胆管癌市场预计从2025年11亿美元增至2032年19亿美元（CAGR8.1%） [5][7] - 公司构建全球核药全产业链闭环 拥有15款在研创新核药 覆盖5种放射性核素和7个癌种 研发基地与生产基地布局全球 成都基地设14条GMP生产线 为全球核素种类最全的智能工厂 [8][9][12] 产品进展 - 钇[90Y]微球注射液获欧洲CE认证新增不可切除肝内胆管癌、神经内分泌瘤肝转移及其他肝转移适应症 成为覆盖原发性肝癌和继发性肝转移的多适应症产品 [1] - 2024年7月获美国FDA批准新增不可切除肝细胞癌适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [4] - DOORwaY90临床试验显示客观缓解率98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天 [4] - 国内累计治疗近2000例患者 2024年销售收入近5亿港元 同比增速超140% [3] 市场空间 - 全球肝癌年新发病例约87万 死亡病例约76万 为全球第六大新发癌症及第三大致死癌症 其中肝细胞癌和肝内胆管癌占比约95% [5] - 肝细胞癌市场规模预计从2024年35亿美元以23%年复合增长率增长至2030年98.5亿美元 [5] - 肝内胆管癌市场规模预计从2025年11亿美元以8.1%年复合增长率增长至2032年19亿美元 [7] - 神经内分泌瘤肝转移适应症覆盖28%-77%的胃肠胰腺神经内分泌瘤患者 [7] 研发管线 - 在研创新核药15款 覆盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr等5种放射性核素 涉及肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等7个癌种 [9] - GPN02006为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 已取得突破性临床进展 [12] - TLX591、ITM-11等产品进入国际多中心III期临床试验 [12] 全球布局 - 采用"中美双报"国际化注册路径 推进国际多中心临床 [1][16] - 研发基地布局波士顿和成都 生产基地覆盖波士顿、法兰克福、新加坡、成都 [8] - 销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [3][8] - 成都放射性药物基地设14条GMP生产线 为全球核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂 [12]

核心产品进展 - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液（易甘泰）在欧洲获批新增适应症CE认证 覆盖不可切除肝内胆管癌（ICC）、神经内分泌瘤肝转移（mNET）及其他肝转移 适用范围从原肝细胞癌（HCC）和结直肠癌肝转移（mCRC）进一步扩大 [1] - 采用"中美双报"国际化注册路径 与中外专家合作开发其他适应症 实现"一药多能"的管线级价值突破 [1] - 2024年该产品实现近5亿港币销售收入 同比增速超140% 累计治疗患者近2,000例 [3] 临床数据与全球认可 - 美国FDA于今年7月基于DOORwaY90临床试验提前批准新增不可切除HCC适应症 未限制肿瘤直径 成为全球首个且唯一获FDA批准覆盖HCC和结直肠癌肝转移的双适应症选择性内放射治疗产品 [4] - DOORwaY90中期临床显示客观缓解率达98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超300天 [4] - 产品已获BCLC、NCCN、ESMO、EASL、NICE等国际权威指南推荐 在全球50多个国家和地区服务超15万人次 [3][4] 市场空间与潜力 - 新增HCC和ICC适应症推动产品进入"泛癌种治疗"阶段 根据GLOBOCAN 2022数据 全球肝癌年新发病例约87万 死亡76万 其中HCC和ICC占比合计达95% [5] - 全球HCC市场规模2024年达35亿美元 预计以23%年复合增长率增至2030年98.5亿美元 [5] - ICC治疗市场2025年预计达11.0亿美元 以8.1%年复合增长率增长至2032年19.0亿美元 [7] - 神经内分泌瘤肝转移适应症覆盖28%-77%的胃肠胰腺神经内分泌瘤患者 新增市场空间超百亿美元 [7][8] 研发与管线布局 - 公司储备15款创新核药 覆盖5种放射性核素（68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr）及7个癌种 另具12款早期研发阶段RDC药物 [10] - 自研产品GPN02006针对GPC-3靶点HCC诊断 有望成为全球首个该靶点诊断类RDC产品 TLX591、ITM-11等进入国际多中心III期临床 [13] - 成都研发生产基地设14条GMP生产线 实现多同位素自主生产 为全球核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [13] 全球化战略与能力 - 以波士顿、成都为核心研发基地 布局波士顿、法兰克福、新加坡、成都四大生产基地 销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [9] - 构建研发、生产、销售全产业链闭环运营体系 坚持"Go Global"战略及国际多中心临床推进 [9][15]

核心产品进展 - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液近期在欧洲获批新适应症的CE标志认证 新增不可切除肝内胆管癌(ICC) 神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移等多重适应症 适用范围从原有的不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)进一步扩展[1] - 美国FDA于2025年七月批准SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液新增HCC适应症 基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据 客观缓解率高达98.5% 局部肿瘤控制率100% 中位缓解持续时间超过300天 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[2] - 该产品已于2002年获得FDA及欧洲批准上市 2022年获中国国家药监局上市许可 2025年五月获中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[2] 商业化表现与临床认可 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液自中国获批上市后快速放量 截至2024年末累计治疗近2,000例患者 2024年实现近5亿港币销售收入 同比增速超140%[2] - 上市二十余年来在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用 安全性有效性获广泛临床认可 被纳入巴赛隆纳临床肝癌指南(BCLC) 美国国立综合癌症网路(NCCN) 欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)等国际权威指南 以及中国《CSCO原发性肝癌诊疗指南》等多项国内临床实践指南[3] 市场空间与临床需求 - 根据GLOBOCAN 2022年数据 全球肝癌年新发病例约87万例(位居肿瘤第六位) 死亡病例约76万例(位居第三位) 中国2022年新发肝癌约37万例(占全球42.5%) 死亡约32万例(占全球42.1%) 占比均居全球首位[4] - 肝癌早诊困难 不足30%患者在初诊时适合根治性治疗 即使通过根治性切除 术后5年肿瘤复发转移率高达50%-70% 中国5年生存率仅12% 远低于北美地区的20%[4] - 原发性肝癌中HCC最常见(占比约85%) ICC占比超10%[4] 研发体系与产品管线 - 公司已构建覆盖诊断治疗一体化 国内国际双循环的核医学创新矩阵 形成研发-生产-销售全产业链闭环体系 全球员工超900人 以波士顿 成都为核心研发基地 生产基地覆盖波士顿 法兰克福 新加坡 成都 销售网络覆盖全球50多个国家和地区[5] - 联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作 搭建国际化肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台[5] - 研发注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素(68Ga 177Lu 131I 90Y 89Zr) 覆盖7个癌种 早期研发阶段以RDC药物为主(储备12款) 涵盖诊断和治疗两类核素药物[6] - 五款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款进入III期临床阶段 包括诊断前列腺癌的TLX591-CDx 治疗前列腺癌的TLX591 诊断肾细胞癌的TLX250-CDx 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11[6] - 全球创新诊断型放射性药物GPN02006(靶向GPC-3)在中国开展的IIT临床研究取得突破 在2025年SNMMI年会斩获口头报告 展现卓越安全性和显像效能 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品[6] 生产基地与产业布局 - 位于成都温江区的放射性药物研发及生产基地于2025年四月竣工验收 五月获甲级《辐射安全许可证》 六月底正式投入运营 为全球首个核药全产业链闭环平台 覆盖同位素制备-核药研发-生产临床-商业化全链条[7] - 基地配备14条高标准GMP生产线 实现多品种规模化制备 建立全流程智能管理体系 达到辐射零泄漏 污染零外排 职业照射零超标的全球顶尖核设施标准[7]