文章核心观点 远大医药的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006在肝细胞癌诊断的IIT临床研究取得里程碑式突破，展现出卓越安全性和显像效能，有望改善HCC患者早期诊断和复发转移监测现状，巩固公司在放射性诊疗一体化领域领先地位，且公司核药管线丰富，产业布局完善，有望实现长远增长[1][3][8] 分组1：GPN02006产品情况 - GPN02006是合作开发的全球创新、基于放射性核素 - 抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC - 3)的诊断型放射性药物，对GPC - 3靶点具有高特异性和高亲和力，安全性好，适用于HCC精准诊断[2] - 临床研究在超80例临床怀疑或确诊的HCC患者中使用GPN02006并进行PET/CT或PET/MRI显像，评估其对HCC的诊断效能[2] - GPN02006给药后30分钟可实现高质量显像，背景信号极低，HCC病灶特异性高摄取，诊断对比度优异，能为临床医生制定个体化诊疗方案提供依据，满足快速诊断需求[1][3] - GPN02006可实现HCC病灶早期精准定位、治疗反应动态评估、复发转移早期预警，在早期微小HCC病灶检测中诊断效能更优，有望改善HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难现状[3] - GPN02006有望成为全球首个针对GPC - 3靶点的HCC诊断类RDC产品，为肝细胞癌早期诊疗提供更多可能[3] 分组2：肝细胞癌行业情况 - 原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因，2022年全球新增原发性肝癌约87万例，新增死亡约76万例，中国新增病例约37万例（占比42.5%），新增死亡约32万例（占比42.1%）[4] - 肝细胞癌是原发性肝癌常见类型，致死率高，病率与死亡率之比达1：(0.8 - 0.9)，北美HCC患者5年存活率不到20%，中国仅有12%[4] - 目前主流HCC首选诊断方法是血清学肿瘤标志物检测和常规影像学检测，但我国HCC患者大多伴随基础肝病，肝脏占位鉴别诊断困难[4] - 全球肝癌诊断市场预计将以6.53%的复合年增长率从2024年的18亿美元增长到2032年的29.8亿美元[5] - 常用的18F - FDG PET显像并非肿瘤特异性显像剂，NCCN指南不推荐用于HCC诊断和评估，开发高靶向HCC特异性分子探针是重要发展趋势[7] 分组3：公司核药布局情况 - GPN02006临床成功体现公司在GPC - 3靶点药物开发进度跻身世界第一梯队，彰显公司创新研发能力和在全球核药抗肿瘤诊疗赛道的前瞻布局及领跑实力[8] - 公司核药抗肿瘤诊疗板块在研发注册阶段储备13款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，产品兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择和诊疗一体化方案[8] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一[9] - 公司已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立完整产业链，搭建肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，正在推进甲级资质核素生产平台建设，本年度将取得辐射安全许可证投入运营[10] - 公司将推进GPN02006全球研发进程，争取中美两国注册性临床研究同步开展并获FDA突破性疗法认证，针对GPC - 3靶点的治疗类RDC产品已列入研发计划，有望实现对HCC患者的RDC诊疗一体化[10]

文章核心观点 公司合作开发的用于诊断肝细胞癌的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006取得临床研究突破，有望改善HCC患者诊断现状，公司在核药抗肿瘤诊疗领域布局丰富，将持续加强研发建设巩固领先地位 [1][2][7] 行业情况 - 原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因，2022年全球新增约87万例，新增死亡约76万例，中国新增病例约37万例、新增死亡约32万例均居全球首位 [3] - 原发性肝癌中HCC最为常见，占比85%-90%，其解剖结构复杂且肿瘤异质性强，诊断困难、治疗棘手、预后较差，中国HCC患者5年存活率仅12% [3] - 目前HCC诊断金标准是病理组织学和/或细胞学检查，但为有创检查使用受限，主流首选诊断方法是血清学肿瘤标志物检测和常规影像学检测，精准诊断仍面临挑战 [4] - 以核医学为代表的分子影像检测技术发展迅速，常用的F-FDG PET显像对HCC诊断灵敏度仅36%-70%，NCCN指南不推荐用于HCC诊断和评估 [4] GPN02006药物情况 - GPN02006是合作开发的全球创新、基于放射性核素 - 抗体偶联技术的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖3的诊断型放射性药物，对GPC - 3靶点有高特异性和高亲和力，安全性好，适用于HCC精准诊断 [2] - 在超过80例临床怀疑或确诊的HCC患者中进行的IIT临床研究表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能，给药后30分钟可实现高质量显像，满足临床快速诊断需求 [1] - 该药物在显像质量方面有极低背景信号、HCC病灶特异性高摄取、优异诊断对比度三大显著优势，能实现HCC病灶早期精准定位等，为临床提供分子影像学依据 [1] - 相较于现行HCC诊断方案，GPN02006在早期微小HCC病灶检测中诊断效能更优，有望改善HCC患者早期诊断率不足及复发转移监测困难现状 [1] - 全球针对GPC3靶点的药物开发尚处早期，无该靶点药物上市，公司在该靶点药物开发进度跻身世界第一梯队，GPN02006有望成全球首个针对GPC - 3靶点的HCC诊断类RDC产品 [2] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司核药抗肿瘤诊疗板块在研发注册阶段储备13款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，产品涵盖诊断和治疗两类核素药物 [5] - 已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，三款进入III期临床阶段，公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [5][6] - 公司搭建了国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，与山东大学联合成立研究院完成核药早期研发平台建设，早期研发阶段产品储备达12款 [6] - 公司正在推进甲级资质核素生产平台建设，本年度将取得辐射安全许可证投入运营 [7] - 未来公司将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块研发和建设，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群 [7]

新产品和新技术研发 - 核药抗肿瘤诊疗板块在研发布阶段储备13款创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种[6] - 核药抗肿瘤诊疗板块有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，三款进入III期临床阶段[6] - GPN02006有望成为全球首个针对GPC - 3靶点的HCC诊断类RDC产品[4] - 针对GPC - 3靶点的治疗类RDC产品已列入公司研发计划[4] - 核药早期研发阶段的产品储备达12款[7] 市场扩张和并购 - 联合Sirtex Medical Pty Limited，与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建肿瘤介入和RDC药物研发平台[7] - 与山东大学联合成立研究院，完成核药早期研发平台建设[7] 其他新策略 - 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[8] - 加强核药抗肿瘤诊疗板块研发和建设，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的产品集群[7] 未来展望 - 推进GPN02006全球研发，争取中美注册性临床同步开展并获FDA突破性疗法认证[4] - 推进甲级资质核素生产平台建设，本年度将取得辐射安全许可证并投入运营[7] 提醒事项 - 产品处于研发阶段，获批上市和获利有不确定性[9] 公司架构 - 董事会由4名执行董事和4名独立非执行董事组成[11]

文章核心观点 - 远大医药在放射性核素偶联药物领域取得进展，TLX101海外II期临床试验证实患者获益，未来有望为公司提供新业绩增长点，且公司持续深化核药产业布局，创新管线推进将助力业绩增长 [1][2][3][6] 产品TLX101情况 - TLX101可自由通过血脑屏障，靶向癌细胞促使其凋亡，已获FDA孤儿药认定，中国I期临床2023年4月获批，海外有望2025年上半年提交新药临床试验申请并下半年开启试验 [2] - IPAX - Linz研究评估TLX101联合外照射放射治疗在复发高级别胶质瘤患者中的安全性等，结果显示治疗耐受性良好，接受治疗患者中位总生存期约12.4个月，高于仅接受外照射放射治疗患者的9.9个月 [2] - 我国脑胶质瘤年发病率约为6.4/10万人，胶质母细胞瘤发病率约为4.03/10万人，占全部原发恶性中枢系统恶性肿瘤的50.1%，TLX101有望成开拓性治疗手段 [2] 行业市场规模 - 2023年全球胶质母细胞瘤多形治疗市场容量达75.22亿元人民币，预计2029年规模达139.68亿元，年均复合增长率约8.8% [3] - 预计2025年国内放射性药物市场规模将达93亿元，2030年增至260亿元 [4] 公司核药产业布局 - 远大医药是国内第一批布局核药赛道企业，进入效益释放期，核药板块重磅产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液推动2024年核药板块收入近6亿港元，同比增长近177% [4] - 公司在核药抗肿瘤领域实现全方位布局，建立完整产业链，研发注册阶段储备13款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种，产品涵盖诊断和治疗两类核素药物 [4] - 公司储备丰富RDC药物管线，多数具备同类最佳潜力，如用于诊断前列腺癌的TLX591 - CDx海外上市后两年收入超7亿美元，推动伙伴股价上涨超500%，市值一度突破100亿美金 [6] - 远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多企业，也是全球核药抗肿瘤领域产品管线和诊疗一体化布局丰富的创新药企之一，创新管线推进将加速产品上市，为业绩增长提供动力 [6]

纪要涉及的公司 远大医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **业绩表现** - 2024年全年收入116.4亿港币，同比增长12.8%；毛利24.7亿港币，同比增长34%；每股基本盈利增长3.5% [2][3] - 荷耀板块全年收入5.9亿港币，同比增长176.6%，前年收入8.2亿港币，同比增长近150%，反映收入5.9亿港币，同比上涨146.6% [2][4] - 传统优势板块收入占比接近63%，前年涨幅同比上涨近10%；呼吸和微重症板块涨幅增长12.9%；五官板块27亿港币，同比增长19.3%；中国科技全年收入35亿港币，同比上涨接近6% [4] 2. **产品研发与商业化** - 2024年33款产品获批上市，其中创新产品2款，创新的在研管线有21个重大里程碑 [3] - 新增商业化产品涉及荷尔纳、心脑血管器械、呼吸微重症、五官和双眼眼药、心血管急救等板块 [3] 3. **核药业务** - 布局：始于2018年，与国际著名德亚企业合作，搭建国际化德亚化创始者品牌，完善荷尔玛产业链及全球化生态圈 [6] - 研发：拥有完整研发能力，研发平台有24种创新核药环节，注册性研发阶段12款，新研发阶段12款，矿泉核料网线里自然产品数量达50% [8] - 生产：建立高度自动化量化生产线，具备产品开发和双向化生产能力，是国内唯一符合CDE全程使用管理标准的生物达芬德REC品牌企业 [8][9] - 销售：通过荷耀销售公司布局国内核药市场，打通国内外供应网络，全球收入网络覆盖50多个国家地区 [9] - 产品：190是全球唯一一款用J4i刚转移的选择性内放鸟的产品，2024年学术推广团队成员同比增长90%，接受培训医生数量增加114%，获得独立手术操作资格领导人数增加80%，产品进入45个会员榜，2024年会员榜覆盖率同比增加25% [9][10] 4. **其他业务板块** - 心脑血管介入诊疗板块：搭建高端医疗器械产品集群，有27款产品，2024年自主研发的部分产品上市，2025年跟进其他产品注册工作并寻找合作 [16] - 五官科：深耕多年，产品涵盖多个科室和类别，核心产品处于领先地位，创新研究平台储备五款创新产品 [17][20] - 呼吸板块：虚无人机平台上市两款治疗哮喘产品，新增多个产品，加强产业一体化建设，推进研发项目 [21] - 危重症领域：XJ3141预计上半年有收入结果 [22] - 心脑血管急救板块：兼顾急抢救和慢病管理，拥有多种应用产品，储备众多产品 [22] 5. **未来展望** - 2025 - 2030年推出23款高潜力创新产品，覆盖多个核心赛道，38款重磅产品为公司注入增长动力 [25] - 预计每年有四款新产品商业化，形成产品匹配效应 [26] 6. **应对集采措施** - 向创新转型，推进产品商业化和市场准入工作 [32] - 发挥原料质性计划优势，具备多层次产品走入能力和专业化推广能力 [32] - 积极利用惠民保等商业保险降低患者用药负担 [33] 7. **核药项目进展** - 591CDX：前列腺癌诊断产品，已达成370庄预期入组样本量，将结束三期临床入组进入随访阶段 [38] - 250CDS：肾癌诊断产品，完成一期临床入组，进入三期临床患者入组工作 [39] - IPM11：治疗神经内分泌瘤产品，在国内进入三期临床阶段 [39] - 591：前列腺癌治疗产品，计划今年与Telix同步沟通启动370床相关工作 [40] 8. **自研核药出海计划** - 计划今年以自研针对泛肿瘤诊断的核药向FDA申请临床，后续每年至少有一个产品递交申请，2028 - 2029年首个产品完成临床试验并提交上市申请 [50] - 目前不考虑对外授权，希望靠自身努力推动创新型核药海外注册开发和商业化 [51] 9. **其他产品情况** - 3141：预计6月有数据结果，根据结果确定货币路径、三期流放方案，若数据优异将启动海外授权 [55] - mRNA平台：HV16阳性实体由治疗性疫苗处于临床研究阶段，IIT有一定数据且效果较好，在探索剂量和标准 [58][59] - 肝炎症产品oc01：在美国人群广、价格可观，由大型医药企业推广；在国内已获批，上半年或第三季度有望面世，大湾区积累500多例患者数据，能解决内液缺乏型肝炎症患者临床需求 [63][64][65] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 澳洲中药战略部发展良好，二月底市值最高逾破一百亿美金，合作产品591 CDX518在美国表现亮眼 [7] 2. 成都温江的甲基合作研发社今年正式落成投入使用，为核药项目全球性发展建立坚实基础 [11] 3. 公司在原料领域与超30家企业有关联，形成优势 [30] 4. 2024年有十几款仿制药获批，2025 - 2026年数量会增加，保障基本民生 [32] 5. 公司关注AV基因治疗、干细胞治疗、脑筋接口等前沿赛道，寻找合适机会布局 [46] 6. 呼吸领域关注COPD方面产品，心脑血管关注国内外品牌药及创新突破产品 [47] 7. 190在中国肝癌患者市场渗透率不高，国内能开展手术的医院共220 - 250家，已完成近70家合作转让，约50家可开展手术，医院渗透率20% - 25% [57] 8. 2025年公司会考虑基于业绩做分红 [58]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [1][4][27] 报告的核心观点 - 2024年远大医药收入同比增长10.6%，归母净利润同比增长31.3%，在外部环境压力下保持业绩良好增长 [2][10] - 五官科和呼吸类产品表现亮眼，核药抗肿瘤板块持续高速放量 [3][12] - 钇[90Y]微球注射液加速落地普及，治疗效果显著，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140% [13] - 毛利率受集采拖累下滑，新品推广力度加大提升销售费用率 [4][20] - 公司积极推进战略布局，扩面深耕业务版图，多个业务板块有新进展 [23] - 考虑并购贡献和集采影响，略下调2025 - 26年盈利预测，新增2027年盈利预测，期待钇[90Y]微球注射液持续销售放量 [4][27] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2024年实现收入116.45亿港币，同比增长10.6%，扣除汇率变动影响同比增长约12.8%；归母溢利24.68亿港币，同比增长31.3%；正常化归母溢利约17.61亿港币，同比增长约2.5%，扣除汇率变动影响后同比增长约4.6% [2][10] - 预计2025 - 27年归母净利润22.18/24.65/27.97亿港币，同比增长 - 10.1%/11.1%/13.4%，当前股价对应PE为9.4/8.5/7.5X [4][27] 各业务板块情况 - 制药科技板块：2024年收入73.18亿港币，同比增长9.6%；呼吸及危重症业务收入17.09亿港币，同比增长约26.9%；五官科业务收入27.04亿港币，同比增长19.3%；心脑血管急救业务收入21.76亿港币，同比下降9.3% [3][12] - 核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技板块：2024年收入8.16亿港币，同比增长148.3%，核药抗肿瘤收入5.89亿港币，同比增长176.6% [3][12] - 生物科技板块：2024年收入35.11亿港币，同比增长5.9%，氨基酸板块（含牛磺酸）收入27.62亿港币，同比增长2.2% [3][12] 产品情况 - 钇[90Y]微球注射液：近70家医院完成核素转让手续，手术在22个省市50余家医院展开，建立7个中心，培训超1100名医生，超170名医师获登记；40余名患者肿瘤降期转化并切除，10余名患者桥接治疗后肝移植；客观缓解率65.6%，疾病控制率87.4%；2024年累计治疗近2000例患者，实现近5亿港币销售收入，同比增速超140% [13] 费用情况 - 2024年销售毛利率57.9%（ - 4.1pp），销售费用率28.0%（ + 3.7pp），管理费用率11.7%（ + 0.1pp），财务费用率1.5%（ - 0.3pp），净利率为21.2%（ + 3.3pp） [4][20] 战略布局 - 三款RDC处于三期临床阶段，早期研发阶段产品储备达12款，成都温江基地2025年投入运营 [23] - 2024年完成百济制药100%股权变更登记、多普泰科技90%股权收购、天津田边100%股权变更登记 [23] - 心脑血管精准介入诊疗板块新增5款商业化产品 [23] 传统业务板块综述 - 五官科：瑞珠滴眼液、和血明目系列、金嗓系列等产品有不同特点和竞争优势 [25] - 呼吸及重症抗感染：恩卓润、恩明润、布地奈德鼻喷雾剂等产品各有优势 [25] - 心脑血管急救：利舒安、诺福康、脉血康系列等产品有相应功效和市场地位 [25] - 原料药：围绕四大领域布局支持制剂生产 [27] - 生物科技：包括氨基酸、生物农药等，以合成生物学为核心建八大技术平台 [27] 可比公司估值 - 与石药集团、中国生物制药、石四药集团对比，展示了各公司股价、总市值、EPS、PE、ROE、PEG等指标 [28] 财务预测与估值 - 给出2023 - 2027E年资产负债表、利润表、现金流量表相关数据及关键财务与估值指标 [29]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其 準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而 產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 於二零二五年四月十日舉行之股東週年大會之 投票表決結果 茲提述遠大醫藥集團有限公司 (「本公司」) 於二零二五年三月十九日發出之通函 (「通函」) 及所有於股東週年大會通告 (「通告」) 中提呈之決議案。於本公佈內所用 之釋義，除文義另有所指外，將與該通函所定之意義相同。 表決結果 董事會宣佈，於二零二五年四月十日舉行之股東週年大會中，所有提呈之決議案均以投 票方式獲正式通過。 - 主席兼執行董事唐緯坤博士及行政總裁兼執行董事周超先生親身出席； - 執行董事楊光先生及林芷伊女士，非執行董事蘇彩雲女士，邢麗娜博士及胡野碧先 生均透過電話形式出席；及 - 非執行董事裴更博士因其他公務而缺席股東週年大會。 於股東週年大會當日，本公司之已發行股份數目為 3,5 ...

EF001 免責聲明 EF001 發行人所發行上市權證/可轉換債券的相關信息 發行人所發行上市權證/可轉換債券 不適用 其他信息 其他信息 不適用 發行人董事 董事會由四名執行董事唐緯坤博士、周超先生、楊光先生及林芷伊女士；及四名獨立非執行董事蘇彩雲女士、邢麗娜博士、胡野碧 先生及裴更博士組成。 第 2 頁 共 2 頁 v 1.1.1 | 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因 | | | --- | --- | | 公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 | | | 股票發行人現金股息公告 | | | 發行人名稱 | 遠大醫藥集團有限公司 | | 股份代號 | 00512 | | 多櫃檯股份代號及貨幣 | 不適用 | | 相關股份代號及名稱 | 不適用 | | 公告標題 | 截至二零二四年十二月三十一日止年度之末期股息 | | 公告日期 | 2025年3月12日 | | 公告狀態 | 更新公告 | | 更新/撤回理由 | 更改派發日 | | 股息信息 | | | 股息類型 | 末期 ...

文章核心观点 - 远大医药2024年纯利超预期增长 核药板块发展良好 中金上调目标价并维持评级 [1] 公司业绩 - 2024年纯利同比增长31.3%至24.7亿港元 超出预期 [1] - 增长得益于核药销售超预期和Telix股权投资收益 [1] 业务板块 - 核药板块高速增长 RDC管线预计2025年开始贡献收益 [1] - 传统板块保持稳健 [1] 研发进展 - STC3141脓毒症临床结果预计2025年上半年公布 [1] 评级与预测 - 中金上调远大医药目标价33.3%至7.2港元 [1] - 维持“跑赢行业”评级 [1] - 维持2025年每股盈利预测0.6港元 [1] - 预计2026年每股盈利0.63港元 [1]

新产品和新技术研发 - 创新放射性核素偶联产品ITM - 11国际多中心III期临床试验完成首例患者入组给药[3] - 2024年12月获药监局批准开展ITM - 11的COMPETE桥接试验[6] - 2024年3月获药监局批准参与COMPOSE试验[7] - 核药抗瘤诊疗板块储备12款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[9] - 核药抗瘤诊疗板块四款RDC创新药获批临床研究，三款进入III期[9] - 核药早期研发阶段产品储备达12款[10] 其他 - 公司核药抗瘤诊疗平台有约800名员工[10] - 董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[12]