核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的在研药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 其治疗产品TLX591也获批加入国际多中心III期研究 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案 [1] 临床试验设计与结果 - TLX591-CDx的III期研究为单臂开放标签设计 在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2% [2] - 对于不同复发部位的肿瘤 PPV表现优异 其中前列腺床区和盆腔外软组织淋巴结器官非骨转移的PPV为100.0% 前列腺床区以外盆腔区域含淋巴结的PPV为94.7% 骨转移的PPV为87.0% [2] - 在不同前列腺特异性抗原基线水平分组中 TLX591-CDx均显示出较高的PPV 即使在PSA低于0.5 ng/mL至0.2 ng/mL的极低水平亚组中 PPV仍达到93.3% [2][3] - 在PSA低于1.0 ng/mL至0.5 ng/mL的亚组中 PPV为90.0% 在PSA低于2.0 ng/mL至1.0 ng/mL的亚组中 PPV为90.9% 在PSA低于5.0 ng/mL至2.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% 在PSA大于等于5.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% [3] 产品临床价值与影响 - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断具有积极的临床意义 因其在极低PSA水平受试者亚组中PPV依然超过90% [2] - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整 [3] - TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略 [3]

公司核心研发进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点[1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究[1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案[1] TLX591-CDx III期临床试验详情 - 该研究是一项在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行的单臂开放标签III期临床研究[2] - 研究使用TLX591-CDx并进行PET/CT或PET/MRI检测以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性[2] - 临床顶线结果显示TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2%[2] TLX591-CDx诊断性能数据 - 对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外软组织、淋巴结和器官的非骨转移肿瘤 PPV为100.0%[2] - 对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域含淋巴结的肿瘤 PPV为94.7%[2] - 对于骨转移 PPV为87.0%[2] - 根据患者不同PSA基线水平分组 TLX591-CDx在所有分组中均显示出较高的PPV 即使在极低PSA水平亚组中PPV依然超过90%[2] - 具体分组PPV数据：PSA≥5.0 ng/mL组为100.0% PSA<5.0至2.0 ng/mL组为100.0% PSA<2.0至1.0 ng/mL组为90.9% PSA<1.0至0.5 ng/mL组为90.0% PSA<0.5至0.2 ng/mL组为93.3%[3] 产品临床影响 - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整[3] - 这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略[3] - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有非常积极的临床意义[2]

远大医药(00512)发布公告，集团自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530 近日获得美 国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究，这标志着集团在核药抗 肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。作为集团首款获得 FDA 批准开展临床研究的自研 RDC 产品，GPN01530 临床研究的成功获批为集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，是集团核药 抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑，充分体现了集团在前沿核药技术平台建设、国 际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。集团将依托"中美双报"的国际化注册路径，持续推进 GPN01530 的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，积极推动更 多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升集团在核药抗肿瘤诊疗领域的核 心竞争力与国际影响力。 ...

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530 近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的 I/II 期临床研究， 这标志着集团在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。作为集团首款获得 FDA 批准开 展临床研究的自研 RDC 产品，GPN01530 临床研究的成功获批为集团核药产品管线的国际化开发提供 了重要范式，是集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑，充分体现了集团在前 沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。集团将依托"中美双报"的国际化 注册路径，持续推进 GPN01530 的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发 展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升集团在核药 抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。 ...

目前临床上常用的PET/CT显像剂是氟[18F]-氟代去氧葡萄糖("F-FDG")，通过对病灶葡萄糖代谢水平的 高低对疾病做出相应判断和评估，但其灵敏度较低(40%~68%)，在肿瘤早期诊断中的价值有限。而靶向 FAP的显像剂具有泛实体瘤应用前景和灵敏度高的特点，已成为放射性药物研究的热门靶点之一。集团 自主研发的GPN01530优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织 中的摄取。临床前研究结果表明，本产品与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄 取和更优的药代动力学特性。 此外，在已开展的IIT人体研究中显示，本产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄 取，与F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研究 结果，本产品显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能，并有望为广大的实体瘤患者提供一款全新 的肿瘤诊断方案。 作为集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，GPN01530临床研究的成功获批为集团核药 产品管线的国际化开发提供了重要范式，是集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里 ...

产品研发进展 - 公司首款自主研发的放射性核素偶联药物3D1015完成首例患者给药 [1] - 研究针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者群体 [1] - 重点评估药物安全性及辐射剂量学特征 [1] 临床研究设计 - 研究涵盖药代动力学特征与剂量探索数据收集 [1] - 为后续注册临床试验提供剂量确定与风险控制依据 [1] - 系统评估药物在人体中的初步疗效 [1]

公司研发进展 - 首款自主研发放射性核素偶联药物3D1015完成首例患者给药 [1] - 研究聚焦PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者群体 [1] - 重点评估药物安全性及辐射剂量学特征 同步收集药代动力学数据 [1] 临床研究设计 - 研究目标为评估3D1015用于mCRPC患者的安全性与初步疗效 [1] - 系统评估药物核心临床价值 包括剂量探索和风险控制依据 [1] - 为后续注册临床试验提供直接临床依据 [1]

核心观点 - 公司合作开发的全球创新放射性核素偶联药物GPN02006在中国临床研究中取得里程碑式突破 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断RDC产品 [1] 产品研发进展 - GPN02006用于诊断肝细胞癌的研究者发起临床研究取得重大突破 临床结果在成都2025未来XDC新药大会公开发表 [1] - 该进展标志着公司在抗肿瘤核药研发领域再次取得重大突破 [1] 产品定位与市场潜力 - GPN02006有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [1]

新产品和新技术研发 - 核药抗肿瘤诊疗板块在研发布阶段储备13款创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种[6] - 核药抗肿瘤诊疗板块有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，三款进入III期临床阶段[6] - GPN02006有望成为全球首个针对GPC - 3靶点的HCC诊断类RDC产品[4] - 针对GPC - 3靶点的治疗类RDC产品已列入公司研发计划[4] - 核药早期研发阶段的产品储备达12款[7] 市场扩张和并购 - 联合Sirtex Medical Pty Limited，与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建肿瘤介入和RDC药物研发平台[7] - 与山东大学联合成立研究院，完成核药早期研发平台建设[7] 其他新策略 - 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[8] - 加强核药抗肿瘤诊疗板块研发和建设，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的产品集群[7] 未来展望 - 推进GPN02006全球研发，争取中美注册性临床同步开展并获FDA突破性疗法认证[4] - 推进甲级资质核素生产平台建设，本年度将取得辐射安全许可证并投入运营[7] 提醒事项 - 产品处于研发阶段，获批上市和获利有不确定性[9] 公司架构 - 董事会由4名执行董事和4名独立非执行董事组成[11]