TLX591-CDx在中国Ⅲ期临床试验的成功，也意味着远大医药在构建"诊疗一体化"的前列腺癌核药产品组合上迈出了关键 一步。在前列腺癌治疗方面，公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究。未来，两款产品组 合，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案，并将在商业上形成强大的协同效应，释放巨大的市场价值，巩 固远大医药在核药领域的综合优势。 据悉，前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型，且随着人口老龄化加剧等原因，我国前列腺癌患者的发病率和病死率 呈明显上升趋势。据弗若斯特沙利文数据，到2030年我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模 有望达到约376亿元。 本报讯 （记者张敏）12月21日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称"远大医药"）发布的公告显示，公司用于 诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中国进行的Ⅲ期临床试验已取得积极的顶 线结果，并成功达到了主要临床终点。 根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列 ...

智通财经APP获悉，远大医药(00512)核药管线正全面爆发！继公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物 (RDC) GPN01530美国I/II期临床获FDA批准后，12月21日远大医药再传捷报——公司用于诊断前列腺癌的创新RDC药 物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了 主要临床终点。这也意味着，TLX591-CDx即将进入新药申请阶段，兑现商业化预期在即。 核药板块接连取得重大进展，不仅进一步深化了远大医药基于核药诊疗一体化的产品布局蓝图，更体现了公司核药产 业全球化布局已取得阶段性进展，其核药领域全球核心竞争力正持续提升。 TLX591-CDx临床数据优势显著，诊疗一体化核药组合蓄势待发 根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的 诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。公开数据显示，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高 亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可 ...

核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的在研药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 其治疗产品TLX591也获批加入国际多中心III期研究 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案 [1] 临床试验设计与结果 - TLX591-CDx的III期研究为单臂开放标签设计 在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2% [2] - 对于不同复发部位的肿瘤 PPV表现优异 其中前列腺床区和盆腔外软组织淋巴结器官非骨转移的PPV为100.0% 前列腺床区以外盆腔区域含淋巴结的PPV为94.7% 骨转移的PPV为87.0% [2] - 在不同前列腺特异性抗原基线水平分组中 TLX591-CDx均显示出较高的PPV 即使在PSA低于0.5 ng/mL至0.2 ng/mL的极低水平亚组中 PPV仍达到93.3% [2][3] - 在PSA低于1.0 ng/mL至0.5 ng/mL的亚组中 PPV为90.0% 在PSA低于2.0 ng/mL至1.0 ng/mL的亚组中 PPV为90.9% 在PSA低于5.0 ng/mL至2.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% 在PSA大于等于5.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% [3] 产品临床价值与影响 - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断具有积极的临床意义 因其在极低PSA水平受试者亚组中PPV依然超过90% [2] - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整 [3] - TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略 [3]

公司核心研发进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点[1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究[1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案[1] TLX591-CDx III期临床试验详情 - 该研究是一项在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行的单臂开放标签III期临床研究[2] - 研究使用TLX591-CDx并进行PET/CT或PET/MRI检测以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性[2] - 临床顶线结果显示TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2%[2] TLX591-CDx诊断性能数据 - 对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外软组织、淋巴结和器官的非骨转移肿瘤 PPV为100.0%[2] - 对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域含淋巴结的肿瘤 PPV为94.7%[2] - 对于骨转移 PPV为87.0%[2] - 根据患者不同PSA基线水平分组 TLX591-CDx在所有分组中均显示出较高的PPV 即使在极低PSA水平亚组中PPV依然超过90%[2] - 具体分组PPV数据：PSA≥5.0 ng/mL组为100.0% PSA<5.0至2.0 ng/mL组为100.0% PSA<2.0至1.0 ng/mL组为90.9% PSA<1.0至0.5 ng/mL组为90.0% PSA<0.5至0.2 ng/mL组为93.3%[3] 产品临床影响 - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整[3] - 这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略[3] - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有非常积极的临床意义[2]

Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 自願性公告 本集團創新放射性核素偶聯藥物 TLX591-CDx 中國 III 期臨床研究成功達到主要臨床終點 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 董事會欣然公告，本集團用於診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物(「RDC」) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的 III 期臨床試驗，近日取 得了積極的頂線結果，並成功達到了主要臨床終點。此外，本集團用於治療前列腺癌的 RDC 產品 TLX591 已在中國獲批加入國際多中心 III 期臨床研究，未來，兩款產品組合 蓄勢待發，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精准、高效的診療方案。 該研究是一項單臂、開放標籤的 III 期臨床研究，在超過 100 例前列腺癌生化復發患者 中使用 ...

公司品牌与市场活动 - 远大医药旗下核心品牌能气朗®在2025深圳国际健康与营养保健品展上成为备受瞩目的焦点之一 [1] - 品牌通过结合专业科普与趣味互动构建“科学+品牌”沟通方式 例如特邀心内科专家开展《辅酶Q10与心脏保护》专题讲座 [3] - 品牌推出“能量卫士”IP形象 并通过“定制能量卫士摇摇乐”等创意互动活动拉近与各年龄段受众的距离 展位人气持续高涨 [5] 产品战略与创新 - 能气朗®举办《心脏保护与能量代谢创新》行业论坛 深入探讨现代生活背景下能量代谢管理的重要性与市场趋势 [7] - 公司产品经理指出 产品创新需回归科学本质 品牌正从单一的心脏健康守护者进化为覆盖多场景的系统化能量代谢管理方案提供者 [9] - 2026年能气朗®全新产品在展会首次亮相 凝聚了最新科研成果与人性化设计理念 旨在满足从特定人群维护到大众活力提升的多元化需求 [11] 公司背景与品牌定位 - 远大医药是一家科技创新型国际化医药企业 核心业务横跨核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技 制药科技 生物科技三大领域 [13] - 能气朗®作为其旗下能量代谢专业品牌 以辅酶Q10为核心 坚守“专业驱动 活力自生”理念 深耕心脏保护 辅助生殖 活力提升等核心生活场景 [13] - 品牌承载远大医药对“优质辅酶Q10”数十年的研发初心与工艺积淀 拥有“50年原研品质”并致力于为全球30亿生命充能 [13]

近日，中国医药创新领域迎来一项具有标杆意义的进展——远大医药(00512)自主研发的全球创新放射性核素偶联药物 (RDC)GPN01530正式获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。 此举不仅意味着远大医药在成纤维细胞活化蛋白(FAP)这一明星靶点上的布局取得国际认可，更体现了公司在国际化临床开 发与注册申报上的综合实力，这也将成为公司后续推进其他创新药全球化布局的重要里程碑。未来若GPN01530开发顺利， 该产品有望成为破解实体瘤诊疗困境的重要突破口，凭借显著的产品优势重塑实体瘤诊疗格局，抢占全球领先的市场地 位，并为全球患者带来新的希望。 布局十亿美元级靶点，BIC惠及全球超千万患者 远大医药GPN01530并非寻常意义上的又一款创新核药，其特殊性源于产品靶点背后的泛实体瘤应用前景、所突破的技术瓶 颈以及所承载的"诊疗一体化"愿景，这也使得该产品成为企业在核药领域差异化竞争的核心抓手，更有望成为中国创新核 药出海的标杆范例。 公告显示，GPN01530优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。临床前研 究结果显示，与其它FAP配体相比，GPN0 ...

智通财经APP获悉，近日，中国医药创新领域迎来一项具有标杆意义的进展——远大医药(00512)自主研发的全球创新放射 性核素偶联药物(RDC)GPN01530正式获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。 此举不仅意味着远大医药在成纤维细胞活化蛋白(FAP)这一明星靶点上的布局取得国际认可，更体现了公司在国际化临床开 发与注册申报上的综合实力，这也将成为公司后续推进其他创新药全球化布局的重要里程碑。未来若GPN01530开发顺利， 该产品有望成为破解实体瘤诊疗困境的重要突破口，凭借显著的产品优势重塑实体瘤诊疗格局，抢占全球领先的市场地 位，并为全球患者带来新的希望。 布局十亿美元级靶点，BIC惠及全球超千万患者 远大医药GPN01530并非寻常意义上的又一款创新核药，其特殊性源于产品靶点背后的泛实体瘤应用前景、所突破的技术瓶 颈以及所承载的"诊疗一体化"愿景，这也使得该产品成为企业在核药领域差异化竞争的核心抓手，更有望成为中国创新核 药出海的标杆范例。 公告显示，GPN01530优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。临床前研 究结果显示，与其它FA ...

港股市场整体表现 - 12月18日港股主要指数涨跌互现，恒生指数微涨0.12%收于25498.13点，恒生科技指数下跌0.73%收于5418.29点，国企指数微跌0.02%收于8841.51点，红筹指数下跌0.26%收于4049.62点 [1] - 盘面上大型科技股走势分化，阿里巴巴跌1.3%，京东集团跌0.09%，小米集团跌2.47%，网易涨0.67%，美团涨0.1%，快手涨0.23%，哔哩哔哩涨0.26% [1] - 航空股延续涨势，东方航空涨超7%；煤炭股午后走强，汇力资源涨超9%；锂电池股跌幅居前，宁德时代跌超3%；新消费概念股走弱，名创优品跌超3% [1] - 其他个股中，曹操出行跌超12%，恒大物业跌超9%，中国中免跌超5%；上海复旦涨超7%，招金矿业涨超6% [1] 公司经营与财务动态 - 融信中国前11个月总合约销售额约34.92亿元，同比下降 [2] - 中国中车及下属企业近三个月合计签订约533.1亿元的重大合同 [3] - 和谐汽车附属公司iCar Group Limited可能通过引入新投资者开展进一步股权融资，涉及资金4000万美元 [2] - 中国中冶拟回购不超过20亿元A股及5亿元H股 [7] - 迅策于12月18日起至12月23日招股，计划发售2250万股H股 [5] - 百威亚太宣布Bernardo Novick将自2026年4月1日起担任首席财务官 [6] 公司研发与合作协议 - 康宁杰瑞制药-B的JSKN027 IND申请获CDE正式受理 [2] - 远大医药自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530在美国获批开展临床研究 [2] - 敏实集团与机器人公司订立战略合作协议 [4] 公司股份回购 - 腾讯控股斥资6.36亿港元回购105.7万股，回购价格区间为595-605.5港元 [9] - 快手-W斥资8303.7万港元回购128.3万股，回购价格区间为63.9-65.55港元 [8] - 创科实业斥资4491万港元回购50万股，回购价格区间为89.35-90.50港元 [10] - 碧桂园服务斥资2317.48万港元回购369.7万股，回购价格区间为6.22-6.33港元 [11] - 巨子生物斥资1397.13万港元回购40万股，回购价格区间为34.62-35.22港元 [12] 机构市场观点 - 招商证券认为港股近期走弱缘于南向资金回流A股、IPO融资潮担忧、解禁高峰、盈利下修与海外流动性扰动，随着这些因素缓解，港股有望迎来跨年行情 [13] - 华泰证券指出市场处于磨底阶段，未来行情催化因素可能来自人民币升值预期、企业出海韧性以及国内科技进展突破等预期差 [13] - 浦银国际预计市场短期将维持震荡，盈利端表现将更可能决定市场走势，建议采用“科技+红利”的杠铃策略 [14] - 建银国际建议在2025年底前逢低吸纳，为明年初的春季行情做准备，可基础配置高息股，并关注新质生产力、科技、高端制造、新能源及内需股等主题 [14]

近日，远大医药发布公告称，其自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530近日获得美 国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这标志着集团在核药抗肿 瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。 作为远大医药集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，GPN01530临床研究的成功获批为 本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，是公司核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程 中的重要里程碑，充分体现了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合 实力。 ...