XNW27011
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未盈利药企信诺维“闯关”科创板,仍有知识产权案缠身
经济观察网· 2025-12-24 13:23
又一家未盈利创新药企"闯关"科创板。12月22日,苏州信诺维医药科技股份有限公司(下称"信诺维")科 创板IPO获上交所受理,公司也于当天发布招股说明书。 招股书披露,信诺维在研创新药管线丰富,覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域,已形 成"1+3+N"的创新药管线梯队——1个药品上市许可申请受理,3个临床III期,N个早期管线,并通过全 球BD(商务拓展)交易初步实现了以研养研。 信诺维称,在抗肿瘤领域,XNW5004是公司自主研发的一款全球潜在疗效最佳、研发进度领先的针对 表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂,公司现阶段主要的适应症开发方向为外周T细胞淋巴瘤 (PTCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。 尽管研发中的新药有着显著的商业化潜力,但信诺维的在研管线也面临来自全球大型医药公司、国内制 药公司的竞争。公司核心产品XNW5004、XNW27011、XNW28012,以及注射用亚胺西福,均面临已 获批上市或处于研发阶段的产品的竞争。据招股书信息,仅以XNW5004所在"赛道"为例,作为EZH2抑 制剂药物,目前全球获批上市的EZH2靶点药物共3款,在研产品方面,全球EZ ...
信诺维科创板IPO获受理 拟募资29.4亿元
证券时报网· 2025-12-23 07:47
公司IPO与募资计划 - 公司科创板IPO申请于12月22日获上交所受理 [1] - 公司计划募集资金总额为29.4亿元人民币 [1] - 募集资金将投入新药研发项目及补充流动资金项目 [7] 公司定位与研发管线 - 公司是一家聚焦全球重大未满足临床需求的创新药公司 [4] - 公司已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的创新药管线梯队 [4] - 公司针对抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域开发了10款主要在研创新药管线 [4] - 公司管线中3款药物的4个适应症获中国CDE突破性治疗药物认定 [4] - 公司管线中3款药物获美国FDA快速通道认定(FTD),1款获孤儿药认定(ODD),1款获QIDP认证 [4] - 在获得中国CDE突破性治疗药物认定方面,公司在科创板生物医药企业中排名第四 [4] - 在获得美国FDA快速通道认定方面,公司在中国药企中名列前茅 [4] 业务模式与对外合作 - 公司通过全球BD授权或转让初步实现了“以研养研”的模式 [4] - 公司已有4条在履行中的管线对外授权或转让,合作方包括安斯泰来、云顶新耀、中国抗体-B等知名药企 [5] - 对外授权协议累计交易金额超过20亿美元 [5] - 2025年已收到1.30亿美元(税前)的不可撤销首付款 [5] - 预计2025年将实现公司层面扣非后盈利,初步实现“以研养研”模式 [5] 产品上市与业绩表现 - 公司首个创新药注射用亚胺西福预计将于2026年实现国内获批上市 [6] - XNW5004、XNW27011及XNW28012等3款药品预计将于2027年至2028年间陆续实现国内上市 [6] - 2022年至2025年上半年,公司净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元,尚未实现盈利 [7]
信诺维科创板IPO受理:创新药赛道再迎生力军,多个产品研发进度全球相对领先
证券时报网· 2025-12-23 03:52
稀缺赛道需求持续攀升,有望填补多类高壁垒疾病临床空白 肿瘤是对人类健康危害最严重的疾病之一,恶性肿瘤的死亡率高、疾病负担沉重,对人类健康构成了全 方位、深层次的威胁。肿瘤赛道长期被视为创新药产业的高价值、高壁垒核心领域。根据药智咨询,全 球肿瘤药物市场规模预计将在2032年达到5428亿美元。尽管全球范围内已有多款肿瘤治疗药物上市,但 在胰腺癌、胃癌,以及外周T细胞淋巴瘤等重大疾病中,治疗需求依然远未得到满足。 12月22日,苏州信诺维医药科技股份有限公司(以下简称"信诺维")正式向上交所递交招股书,拟在科创 板上市。 公开资料显示,信诺维是一家以疾病为导向、聚焦于抗肿瘤与抗感染等重大未满足临床需求的创新药公 司。截至2025年11月16日,在获得中国CDE的突破性治疗药物认定方面,公司在科创板生物医药企业中 排名第四。在获得美国FDA的快速通道认定方面,根据药智咨询统计,公司在中国药企中亦排名前列。 一系列在研产品的顺利推进,离不开信诺维长期且坚定的研发投入。公司确立了研发驱动,BD和销售 一体化增长的主要商业模式,形成了"疾病导向、创新驱动、高效执行"的研发体系,搭建了"小分子靶 向药物开发平台"、"复杂 ...
信诺维科创板IPO已受理 注射用亚胺西福预计明年实现国内获批上市
智通财经网· 2025-12-22 10:59
IPO与募资计划 - 公司上交所科创板IPO已获受理,计划募集资金29.40亿元人民币 [1] - 募集资金净额拟投入新药研发项目23.40亿元人民币,补充流动资金6.00亿元人民币 [3] 公司定位与商业模式 - 公司是一家聚焦全球重大未满足临床需求的创新药公司,致力于为患者提供最佳治疗药物 [1] - 公司已初步实现“以研养研”模式,通过全球BD(业务拓展)授权或转让管线来支持研发 [1][2] - 公司首个药品预计于2026年上市,届时将进入研发驱动、BD和销售的一体化增长阶段 [2] 核心在研产品管线 - 公司已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的创新药管线梯队,共开发10款主要在研创新药 [1] - **抗肿瘤领域**:XNW5004(EZH2抑制剂)、XNW27011(Claudin 18.2靶向ADC)、XNW28012(TF靶向ADC)均处于III期或关键性临床研究阶段 [1] - 上述三款抗肿瘤药物均获中国国家药监局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定,XNW27011和XNW28012获美国FDA快速通道认定,XNW28012还获美国FDA孤儿药认定 [1] - **抗感染领域**:注射用亚胺西福(含福诺巴坦XNW4107)的药品上市许可申请已获受理,预计2026年获批上市,用于治疗医院获得性及呼吸机相关性细菌性肺炎 [2] - 注射用亚胺西福已获得美国FDA的合格感染疾病产品认证以及快速通道认定 [2] - 除上述管线外,公司尚有多个具有差异化机制的早期管线在稳步推进中 [2] 业务拓展(BD)与价值实现 - 公司已有4条在履行中的管线对外授权合作或转让,合作方包括安斯泰来等跨国药企及云顶新耀、中国抗体等国内上市药企 [3] - 相关协议累计交易金额超过20亿美元,其中2025年已收到1.30亿美元(税前)的不可撤销首付款 [3] - 预计2025年将实现公司层面扣除非经常性损益后的盈利 [3] - 公司预计XNW5004、XNW27011及XNW28012将于2027年至2028年间陆续实现国内上市,带动药品销售收入快速增长 [3] 财务状况与研发投入 - 公司目前尚无药品获批上市,未实现药品销售收入 [4] - 报告期内公司持续亏损:2022年、2023年、2024年及2025年1-6月,归属于母公司股东的净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元 [4] - 持续亏损主要因创新药研发周期长、不确定性高、资金投入大 [4] - 2025年1-6月,公司资产总额为11.24亿元人民币,归属于母公司所有者权益为1.23亿元人民币 [5] - 2025年1-6月,公司合并报表资产负债率为89.05% [5] - 2022年度研发投入占营业收入的比例为2379.06% [5]
创新药行业,再迎百亿美元重磅交易
21世纪经济报道· 2025-10-22 05:37
合作交易概览 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作,共同开发及商业化信达生物的两款后期在研药物,武田制药还获得一款早期研发项目的选择权 [2][3] - 交易总额最高可达114亿美元,信达生物将获得12亿美元首付款(含1亿美元溢价战略股权投资)、潜在里程碑付款及销售分成 [4] - 消息公布后,信达生物股价早盘一度上涨6.49%至95.5港元,但随后回落 [4] 核心合作产品IBI363(PD-1/IL-2α-bias双抗) - IBI363是全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白,可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 [8] - 2025年ASCO年会公布的Ib/II期临床数据显示,该药物在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤及MSS结直肠癌等"冷肿瘤"中展现出优异肿瘤响应与初步生存获益 [8] - 双方将按40/60比例(信达生物/武田制药)分担IBI363的全球开发成本,并在美国按同样比例分配利润或损失,武田制药主导相关工作 [9] - 武田制药获得IBI363在除大中华区及美国以外市场的商业化权益,并向信达生物支付里程碑付款及最高可达十几百分比的高位梯度销售分成 [9] 核心合作产品IBI343(CLDN18.2 ADC)及选择权产品IBI3001 - IBI343是靶向CLDN18.2的ADC药物,正在中国和日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究,该适应症已获中国NMPA突破性疗法认定 [10][11] - 信达生物授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的全球独家权益,武田将重点拓展其至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域 [11] - IBI3001是处于I期临床的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC,武田制药获得其在大中华区以外地区权益的独家选择权 [11] 行业背景与市场趋势 - 全球肿瘤药市场规模已突破2000亿美元,未来增长主要来自双抗、ADC、核药等下一代技术,预计未来5年复合增速超20% [6] - 跨国药企面临专利悬崖压力,未来3年按收入计算的风险敞口最高可达70%,武田制药近期终止了多个早期肿瘤管线项目以优化资源配置 [14][15] - 中国对外合作交易量呈上升趋势,2023年达117宗,远超2022年的87宗,2025年上半年中美合作交易量已与2024年全年持平 [17] - 肿瘤领域资产继续主导合作格局,2025年5月辉瑞与三生制药就双抗SSGJ-707达成协议,首付款达12.5亿美元,总交易额最高可达60.5亿美元 [17] 交易战略意义 - 此次合作标志着全球肿瘤药市场从"PD-1红利期"向"下一代技术驱动期"切换,焦点集中在双抗与ADC赛道 [6] - 交易凸显中国药企的源头创新能力获得跨国巨头认可,其筛选标准从"概念热门"转向"临床数据扎实+差异化机制" [12] - 未来市场格局可能呈现"巨头主导通用疗法+创新企业深耕细分领域"的特点,具备全球首创管线的中国头部Biopharma将成为捕捉下一轮红利的核心 [16]
114亿美元!信达与武田达成合作,肿瘤药市场能否迎“王炸”?
21世纪经济报道· 2025-10-22 04:34
交易概览 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作,共同开发及商业化信达生物的两款后期在研药物,并授予武田一款早期研发项目的选择权 [1] - 交易总额最高可达114亿美元,其中信达生物将获得12亿美元首付款(含1亿美元溢价战略股权投资)、潜在里程碑付款及销售分成 [1] - 消息公布后,信达生物股价早盘一度上涨6.49%至95.5港元,但随后回落,盘中下跌3.22% [2] 合作产品详情 - IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白,可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 [3] - IBI363在针对免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤及微卫星稳定型结直肠癌等"冷肿瘤"的Ib/II期临床中展现出优异肿瘤响应与初步生存获益 [3] - IBI363已进入多项注册临床开发,包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究即将启动,并已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [3] - IBI343是信达生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADC药物,正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究,并已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [6] - IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC,在临床前模型中展现出高安全治疗窗口 [6] 合作条款与分工 - 针对IBI363,双方将在全球范围内共同开发,并按40/60比例(信达生物/武田制药)分担开发成本 [4] - 双方将在美国共同商业化IBI363,并按40/60比例分配美国市场利润或损失,武田制药将主导相关工作 [4] - 武田制药获得IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益,以及IBI343在大中华区以外地区的全球独家权益 [1][4] - 武田制药获得IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权 [1] 行业背景与市场趋势 - 全球肿瘤药市场规模已突破2000亿美元,未来增长主要来自双抗、ADC、核药等下一代技术,其未来5年复合增速预计超20% [2] - 跨国药企面临专利悬崖压力,未来3年部分企业按收入计算的风险敞口最高可达70%,急需通过合作引入新管线 [8][9] - 2023年中国对外合作交易量达117宗,远超2022年的87宗,2025年上半年中美合作交易量已与2024年全年持平,其中61%的交易与美国公司达成 [10] - 肿瘤领域资产继续主导合作格局,近期重大交易包括辉瑞与三生制药价值超60亿美元的SSGJ-707许可协议,以及默沙东与礼新医药关于LM-299的5.88亿美元首付款交易 [10][11] 交易战略意义 - 此次合作标志着全球肿瘤药市场从"PD-1红利期"向"下一代技术驱动期"切换,焦点转向具有扎实临床数据与差异化机制的管线 [2][7] - 合作模式体现了"跨国药企的临床-商业化能力"与"中国药企的源头创新能力"的结合,未来市场可能呈现"巨头主导通用疗法+创新企业深耕细分领域"的格局 [7][9] - 中国创新药企通过"技术差异化"切入全球主流市场,具备"全球首创潜力管线"和"扎实临床数据"的企业将成为捕捉下一轮肿瘤药红利的核心 [9][11]
对外授权交易频现 创新药出海加速
中国证券报· 2025-06-05 20:46
核心观点 - 中国创新药企在对外授权交易(License-out)方面取得显著进展,交易数量和金额大幅增长,反映出国产创新药国际竞争力的提升 [1][6] - 多家药企近期达成高额对外授权协议,首付款和里程碑付款金额创纪录,显示国际药企对中国创新药管线的认可度提高 [2][3] - 中国药企在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示多项原创研究成果,学术价值获得国际认可,体现研发实力 [4][5] - 行业数据显示2025年第一季度中国药企完成33笔License-out交易,总金额达366.33亿美元,同比增长258% [1][6] 对外授权交易进展 - 翰森制药授予Regeneron在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可,获得8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款 [2] - 三生国健等与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议,首付款12.5亿美元创国产创新药出海纪录,总交易金额可达60.5亿美元 [1][3] - 信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议,首付款1.3亿美元,潜在里程碑付款达13.4亿美元 [3] - 石药集团正就三项潜在授权交易进行磋商,其中一项已处于后期阶段,潜在总付款可达50亿美元 [3] 研发成果与国际认可 - 2025年ASCO年会上70余项中国原创研究成果入选,中国生物制药"得福组合"一线治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床数据优于对照组 [4] - 恒瑞医药4项研究入选ASCO口头报告,5项入选快速口头报告,覆盖多个前沿治疗领域 [4][5] - 百济神州展示百悦泽(泽布替尼)全球3期SEQUOIA试验新数据,证实其对多种慢性淋巴细胞白血病的有效性 [5] - 迪哲医药两款源头创新产品DZD8586和DZD6008在淋巴瘤和肺癌领域展示差异化竞争优势 [5] 行业数据与趋势 - 2024年中国药企完成94笔License-out交易,总金额519亿美元,同比增长26% [6] - 2025年第一季度交易金额达366.33亿美元,同比增长258%,显示加速增长态势 [1][6] - 分析师认为中国已进入药物开发第一梯队,内外因素共同推动License-out交易爆发 [6] - 创新药板块被视为科技领域重要成长赛道,行业景气度有望稳步复苏 [6][7]
医药生物行业周报(5月第5周):ASCO国产创新药表现亮眼-20250603
世纪证券· 2025-06-03 02:13
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周(5 月 26 日 - 5 月 30 日)医药生物板块收涨 2.21%,跑赢 wind 全 A 和沪深 300 [2][7] - 2025 年 ASCO 年会国产创新药表现亮眼,双抗、ADC 领域有较多进展,出海 BD 有望加速 [2] - 康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗全球多中心 III 期临床研究结果,有望支持其在相关适应症的应用 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周医药生物板块收涨 2.21%,跑赢 wind 全 A(-0.02%)和沪深 300(-1.08%) [2][7] - 其他生物制品(4.65%)、化学制剂(4.27%)和医疗研发外包(4.0%)涨幅居前,线下药店(-2.69%)跌幅居前 [2][7] - 舒泰神(60.4%)、华森制药(42%)和常山药业(35.9%)涨幅居前,海辰药业(-19.3%)、海森药业(-11.9%)和一心堂(-11.2%)跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 5 月 30 日,康方生物海外合作伙伴发布依沃西双抗首个全球多中心 III 期临床 HARMONi 研究结果,达到 PFS 主要终点,OS 有明显获益趋势 [10] 行业要闻 - 6 月 1 日,信达生物在 ASCO 年会上报道 IBI363 治疗免疫经治黑色素瘤临床研究数据,展现突破性效果 [11] - 5 月 30 日,信诺维医药与安斯泰来就 XNW27011 达成独家许可协议,信诺维获 1.3 亿美元首付款等 [11][12] 公司公告 - 5 月 29 日,石药集团即将完成三项 BD 合作,潜在交易总额近 50 亿美元 [13] - 5 月 29 日,默沙东与第一三共撤回 HER3 ADC 新药上市申请 [13] - 5 月 28 日,科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评 [13] - 5 月 30 日,百利天恒创新生物药 III 期临床试验完成首例受试者入组 [13] - 5 月 29 日,恒瑞医药三款创新药获批上市 [13][14] - 5 月 29 日,海昇药业药品获上市申请批准通知书 [14] - 5 月 29 日,复星医药药品获批,控股子公司药品获欧盟孤儿药资格认定 [14] - 5 月 29 日,维力医疗产品获加拿大卫生部认证 [14] - 5 月 29 日,人福医药药品获临床试验批准通知书 [14] - 5 月 29 日,泽璟生物新药上市申请获批 [14] - 5 月 26 日,欧林生物股东解除质押 [14]
华创医药周观点:集采优化,看好制剂板块业绩与估值修复机会2025/06/01
华创医药组公众平台· 2025-06-01 12:36
行情回顾 - 本周中信医药指数上涨2.21%,跑赢沪深300指数3.30个百分点,在中信30个一级行业中排名第3位 [5] - 本周涨幅前十名股票为舒泰神(60.41%)、华森制药(41.97%)、常山药业(35.91%)等,跌幅前十名股票为海辰药业(-19.289%)、海森药业(-10%)、一心堂(-6%)等 [4][5] 医药板块整体观点 - 当前医药板块估值处于低位,公募基金对医药板块配置也处于低位,对2025年行业增长保持乐观 [9] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换,看好国内差异化和国际化管线 [9] - 医疗器械领域设备招投标回暖明显,骨科集采后恢复较好增长,神经外科领域进口替代加速 [9] - 创新链(CXO+生命科学服务)海外投融资持续回暖,国内投融资底部盘整有望触底回升 [9] - 特色原料药行业成本端有望改善,估值处于近十年低位 [9] 集采影响分析 - 第十批国采平均降幅达75%,较前九批48-59%的降幅明显提高,主要因集采周期延长导致竞争格局恶化 [16] - 集采规则调整取消保底中选机制,新增熔断机制,加强委托生产企业限制 [16] - 多层级集采模式延长仿制药风险暴露时间,国采后联盟续约可能进一步降价 [21] - 集采后价格治理具有长尾效应,医保局推动"四同药品"省际间价格公平 [27] - 集采范围持续扩大,从口服固体制剂向注射剂、吸入制剂、贴剂、生物类似药等方向传导 [34] 投资机会 - 创新药:看好最终能兑现利润的产品和公司,关注差异化、国际化管线 [9] - 医疗器械:影像类设备招投标回暖,家用医疗器械受益补贴政策,骨科集采后恢复增长 [9][60] - 创新链:CXO订单面已现改善,25年有望重回高增长车道 [69] - 医药工业:特色原料药行业困境反转,关注重磅品种专利到期带来的增量 [78] - 药房:处方外流提速,竞争格局优化,估值处于历史底部 [15] - 医疗服务:反腐+集采净化市场环境,民营医疗竞争力有望提升 [15] 行业热点事件 - 石药集团正就三项潜在交易进行磋商,涉及EGFR ADC等产品,潜在交易金额合计约50亿美元 [81] - 信诺维与安斯泰来达成XNW27011(CLDN18.2 ADC)独家许可协议,首付款1.3亿美元,潜在总金额可达15.4亿美元 [82]
医药行业周报(2025.05.26-2025.05.30):2025 ASCO摘要公布,SMMT HARMONi研究发布顶线数据-20250601
海通国际证券· 2025-06-01 10:51
报告行业投资评级 - 京东健康、方达控股、药明生物、朝聚眼科、中国生物制药、百奥赛图、康方生物、阿里健康、药明合联、荣昌生物、华润医药、再鼎医药、康哲药业、康诺亚生物、时代天使、海吉亚、医脉通、固生堂评级为Outperform [1] - 国药控股评级为Neutral [1] 报告的核心观点 - 本周港股医药板块股价大涨,主要因美国联邦法院阻止特朗普关税政策生效,引发市场情绪升温,CXO/科研服务等板块领涨;辉瑞/三生制药达成重磅交易,叠加2025 ASCO摘要公布,推动创新药板块关注度提升,短期内创新药板块地缘政治风险可控 [4] - 本周美股生物医药板块股价承压,主要受药价谈判压力和关税政策不确定性影响,市场风险偏好下降,情绪趋于谨慎 [5] - 需持续关注特朗普关税政策带来的宏观不确定性,以及HARMONi研究后续上市的监管审批进展 [7][19] 根据相关目录分别进行总结 医药行业表现回顾 - 本周(2025.05.26 - 2025.05.30)恒生医疗保健指数上涨3.4%,恒生指数下跌1.3%;2025年年初以来,恒生医疗保健指数涨幅达36.4%,跑赢恒生指数20.3个百分点 [4] - 港股本周各医药子行业表现:制药8.5%,CXO/科研服务5.6%,Biotech 2.6%,医疗服务2.1%,医疗器械1.6%,医药流通1.3%,互联网医疗 -1.1% [4] - 本周美股标普医疗保健精选行业指数上涨0.2%,标普500指数上涨1.9%;纳斯达克生技股指数(NBI)下跌0.1%,纳斯达克指数上涨2.0%;2025年年初以来,美股标普医疗保健精选行业指数跌幅达12.1%,跑输标普500指数12.7个百分点;NBI年初至今跌幅达5.4%,跑输纳斯达克指数4.4个百分点 [5] - 本周港股子板块中,昭衍新药(24.4%)、先声药业(24.2%)、石药集团(22.4%)、复星医药(13.7%)、泰格医药(11.8%)等涨幅靠前;石四药集团( -2.7%)、再鼎医药( -4.2%)、森松国际( -4.8%)、荣昌生物( -5.9%)、三生制药( -6.1%)表现较弱 [5] 行业动态 - 5月28日,美国国际贸易法院暂停特朗普关税政策生效,港股CXO、创新药板块大涨;5月30日,美国联邦上诉法院暂时驳回裁决,恢复特朗普关税,需持续关注关税政策带来的宏观不确定性 [7] - 2025 ASCO摘要公布,信达生物、映恩生物、科伦博泰等公司公布多项研究结果 [7] - 5月30日,SMMT HARMONi研究顶线结果显示,Ivonescimab联合化疗相比单纯化疗,治疗EGFR TKI失败后线NSCLC患者,达到PFS主要终点,并在OS显示阳性获益趋势 [7] - 石药公布25 Q1业绩,正在磋商三项交易,合计潜在付款可能达约50亿美元,其中一项目前已处于后期阶段,预计6月完成 [7] - 信诺维和安斯泰来就CLDN18.2 ADC达成出海协议,信诺维将获1.3亿美元首付款,并有资格收取最高7000万美元近期付款,以及最高可达13.4亿美元的里程碑付款 [7] 各公司研究结果 - 信达生物:IBI363在肺鳞癌、结直肠癌、黑色素瘤治疗中数据亮眼 [11] - 映恩生物:DB - 1311前列腺癌PFS数据超预期,DB - 1310在晚期实体瘤患者中表现出可控安全性和出色抗肿瘤活性 [12] - 科伦博泰:公布6项研究结果,涵盖SKB264、PD - L1以及RET抑制剂相关数据 [13] - 再鼎医药:ZL - 1310在患者中表现出较好抗肿瘤活性和可控安全性,预计下半年有望授权出海,最快2027年在美国上市 [13] - 复宏汉霖:HLX43 PD - L1 ADC I期安全性可控,有效性良好 [14] - 荣昌生物:首次披露cmet ADC数据,展现出针对中高表达的治疗潜力 [15] - 宜明昂科:首次披露PDL1/VEGF双抗数据,在NSCLC和r/r STS治疗中表现优异 [15] - 和黄医药:重点关注6月1日赛沃替尼两项口头报告,另有HMPL - 306和FRUSICA - 1亚组分析数据 [16] - 中国生物制药:PD - L1联合安罗替尼一线治疗部晚期或转移性sqNSCLC III期临床研究数据首次公布,另一项III期临床数据将在6月1日口头报告披露 [17] 各公司合作与交易 - 辉瑞/三生制药就PD - 1/VEGF双抗达成重磅交易 [4] - 信诺维和安斯泰来就CLDN18.2 ADC达成出海协议,信诺维将获得相关付款 [7] - 石药正在磋商三项潜在交易,其中一项预计6月完成 [7]