信诺维科创板IPO已受理 注射用亚胺西福预计明年实现国内获批上市
智通财经网·2025-12-22 10:59

IPO与募资计划 - 公司上交所科创板IPO已获受理,计划募集资金29.40亿元人民币 [1] - 募集资金净额拟投入新药研发项目23.40亿元人民币,补充流动资金6.00亿元人民币 [3] 公司定位与商业模式 - 公司是一家聚焦全球重大未满足临床需求的创新药公司,致力于为患者提供最佳治疗药物 [1] - 公司已初步实现“以研养研”模式,通过全球BD(业务拓展)授权或转让管线来支持研发 [1][2] - 公司首个药品预计于2026年上市,届时将进入研发驱动、BD和销售的一体化增长阶段 [2] 核心在研产品管线 - 公司已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的创新药管线梯队,共开发10款主要在研创新药 [1] - 抗肿瘤领域:XNW5004(EZH2抑制剂)、XNW27011(Claudin 18.2靶向ADC)、XNW28012(TF靶向ADC)均处于III期或关键性临床研究阶段 [1] - 上述三款抗肿瘤药物均获中国国家药监局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定,XNW27011和XNW28012获美国FDA快速通道认定,XNW28012还获美国FDA孤儿药认定 [1] - 抗感染领域:注射用亚胺西福(含福诺巴坦XNW4107)的药品上市许可申请已获受理,预计2026年获批上市,用于治疗医院获得性及呼吸机相关性细菌性肺炎 [2] - 注射用亚胺西福已获得美国FDA的合格感染疾病产品认证以及快速通道认定 [2] - 除上述管线外,公司尚有多个具有差异化机制的早期管线在稳步推进中 [2] 业务拓展(BD)与价值实现 - 公司已有4条在履行中的管线对外授权合作或转让,合作方包括安斯泰来等跨国药企及云顶新耀、中国抗体等国内上市药企 [3] - 相关协议累计交易金额超过20亿美元,其中2025年已收到1.30亿美元(税前)的不可撤销首付款 [3] - 预计2025年将实现公司层面扣除非经常性损益后的盈利 [3] - 公司预计XNW5004、XNW27011及XNW28012将于2027年至2028年间陆续实现国内上市,带动药品销售收入快速增长 [3] 财务状况与研发投入 - 公司目前尚无药品获批上市,未实现药品销售收入 [4] - 报告期内公司持续亏损:2022年、2023年、2024年及2025年1-6月,归属于母公司股东的净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元 [4] - 持续亏损主要因创新药研发周期长、不确定性高、资金投入大 [4] - 2025年1-6月,公司资产总额为11.24亿元人民币,归属于母公司所有者权益为1.23亿元人民币 [5] - 2025年1-6月,公司合并报表资产负债率为89.05% [5] - 2022年度研发投入占营业收入的比例为2379.06% [5]