又一家未盈利创新药企"闯关"科创板。12月22日，苏州信诺维医药科技股份有限公司(下称"信诺维")科 创板IPO获上交所受理，公司也于当天发布招股说明书。 招股书披露，信诺维在研创新药管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，已形 成"1+3+N"的创新药管线梯队——1个药品上市许可申请受理，3个临床III期，N个早期管线，并通过全 球BD(商务拓展)交易初步实现了以研养研。 信诺维称，在抗肿瘤领域，XNW5004是公司自主研发的一款全球潜在疗效最佳、研发进度领先的针对 表观遗传学靶点EZH2的小分子抑制剂，公司现阶段主要的适应症开发方向为外周T细胞淋巴瘤 (PTCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)及转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。 尽管研发中的新药有着显著的商业化潜力，但信诺维的在研管线也面临来自全球大型医药公司、国内制 药公司的竞争。公司核心产品XNW5004、XNW27011、XNW28012，以及注射用亚胺西福，均面临已 获批上市或处于研发阶段的产品的竞争。据招股书信息，仅以XNW5004所在"赛道"为例，作为EZH2抑 制剂药物，目前全球获批上市的EZH2靶点药物共3款，在研产品方面，全球EZ ...

公司IPO与募资计划 - 公司科创板IPO申请于12月22日获上交所受理 [1] - 公司计划募集资金总额为29.4亿元人民币 [1] - 募集资金将投入新药研发项目及补充流动资金项目 [7] 公司定位与研发管线 - 公司是一家聚焦全球重大未满足临床需求的创新药公司 [4] - 公司已形成“1(NDA)+3(III期)+N”的创新药管线梯队 [4] - 公司针对抗肿瘤、抗感染等重大疾病领域开发了10款主要在研创新药管线 [4] - 公司管线中3款药物的4个适应症获中国CDE突破性治疗药物认定 [4] - 公司管线中3款药物获美国FDA快速通道认定(FTD)，1款获孤儿药认定(ODD)，1款获QIDP认证 [4] - 在获得中国CDE突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中排名第四 [4] - 在获得美国FDA快速通道认定方面，公司在中国药企中名列前茅 [4] 业务模式与对外合作 - 公司通过全球BD授权或转让初步实现了“以研养研”的模式 [4] - 公司已有4条在履行中的管线对外授权或转让，合作方包括安斯泰来、云顶新耀、中国抗体-B等知名药企 [5] - 对外授权协议累计交易金额超过20亿美元 [5] - 2025年已收到1.30亿美元（税前）的不可撤销首付款 [5] - 预计2025年将实现公司层面扣非后盈利，初步实现“以研养研”模式 [5] 产品上市与业绩表现 - 公司首个创新药注射用亚胺西福预计将于2026年实现国内获批上市 [6] - XNW5004、XNW27011及XNW28012等3款药品预计将于2027年至2028年间陆续实现国内上市 [6] - 2022年至2025年上半年，公司净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元，尚未实现盈利 [7]

稀缺赛道需求持续攀升，有望填补多类高壁垒疾病临床空白 肿瘤是对人类健康危害最严重的疾病之一，恶性肿瘤的死亡率高、疾病负担沉重，对人类健康构成了全 方位、深层次的威胁。肿瘤赛道长期被视为创新药产业的高价值、高壁垒核心领域。根据药智咨询，全 球肿瘤药物市场规模预计将在2032年达到5428亿美元。尽管全球范围内已有多款肿瘤治疗药物上市，但 在胰腺癌、胃癌，以及外周T细胞淋巴瘤等重大疾病中，治疗需求依然远未得到满足。 12月22日，苏州信诺维医药科技股份有限公司(以下简称"信诺维")正式向上交所递交招股书，拟在科创 板上市。 公开资料显示，信诺维是一家以疾病为导向、聚焦于抗肿瘤与抗感染等重大未满足临床需求的创新药公 司。截至2025年11月16日，在获得中国CDE的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中 排名第四。在获得美国FDA的快速通道认定方面，根据药智咨询统计，公司在中国药企中亦排名前列。 一系列在研产品的顺利推进，离不开信诺维长期且坚定的研发投入。公司确立了研发驱动，BD和销售 一体化增长的主要商业模式，形成了"疾病导向、创新驱动、高效执行"的研发体系，搭建了"小分子靶 向药物开发平台"、"复杂 ...

IPO与募资计划 - 公司上交所科创板IPO已获受理，计划募集资金29.40亿元人民币 [1] - 募集资金净额拟投入新药研发项目23.40亿元人民币，补充流动资金6.00亿元人民币 [3] 公司定位与商业模式 - 公司是一家聚焦全球重大未满足临床需求的创新药公司，致力于为患者提供最佳治疗药物 [1] - 公司已初步实现“以研养研”模式，通过全球BD（业务拓展）授权或转让管线来支持研发 [1][2] - 公司首个药品预计于2026年上市，届时将进入研发驱动、BD和销售的一体化增长阶段 [2] 核心在研产品管线 - 公司已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的创新药管线梯队，共开发10款主要在研创新药 [1] - **抗肿瘤领域**：XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）、XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段 [1] - 上述三款抗肿瘤药物均获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，XNW27011和XNW28012获美国FDA快速通道认定，XNW28012还获美国FDA孤儿药认定 [1] - **抗感染领域**：注射用亚胺西福（含福诺巴坦XNW4107）的药品上市许可申请已获受理，预计2026年获批上市，用于治疗医院获得性及呼吸机相关性细菌性肺炎 [2] - 注射用亚胺西福已获得美国FDA的合格感染疾病产品认证以及快速通道认定 [2] - 除上述管线外，公司尚有多个具有差异化机制的早期管线在稳步推进中 [2] 业务拓展（BD）与价值实现 - 公司已有4条在履行中的管线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来等跨国药企及云顶新耀、中国抗体等国内上市药企 [3] - 相关协议累计交易金额超过20亿美元，其中2025年已收到1.30亿美元（税前）的不可撤销首付款 [3] - 预计2025年将实现公司层面扣除非经常性损益后的盈利 [3] - 公司预计XNW5004、XNW27011及XNW28012将于2027年至2028年间陆续实现国内上市，带动药品销售收入快速增长 [3] 财务状况与研发投入 - 公司目前尚无药品获批上市，未实现药品销售收入 [4] - 报告期内公司持续亏损：2022年、2023年、2024年及2025年1-6月，归属于母公司股东的净利润分别为-4.63亿元、-4.27亿元、-3.86亿元和-3.74亿元 [4] - 持续亏损主要因创新药研发周期长、不确定性高、资金投入大 [4] - 2025年1-6月，公司资产总额为11.24亿元人民币，归属于母公司所有者权益为1.23亿元人民币 [5] - 2025年1-6月，公司合并报表资产负债率为89.05% [5] - 2022年度研发投入占营业收入的比例为2379.06% [5]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]