文章核心观点 - 创新药行业出海正从概念阶段进入实际兑现阶段，2025年License out总金额预计超过1200亿美元 [1] - 政策端对创新药和医疗器械提供全链条支持，行业多个细分领域正迎来发展拐点或改善预期 [1] - 创业板医药ETF（159377）跟踪的创医药指数聚焦于研发投入高、创新能力强的医药上市公司，旨在反映兼具成长性与科技属性的行业领先企业表现 [1] 创新药领域 - 创新药出海进入兑现阶段，2025年License out总金额预计超过1200亿美元 [1] - 政策端提供全链条支持，首次增设商业保险目录，与医保形成“双轨制”支付格局 [1] 医疗器械领域 - 行业政策扰动逐步出清，高值耗材和医疗设备已率先走出拐点 [1] - 国产化率持续提升，其中医疗设备国产化率已突破87% [1] - 体外诊断和低值耗材领域有望在2026年实现边际改善 [1] 原料药与仿制药领域 - 原料药板块处于周期底部，多数品种价格已筑底 [1] - 伴随“专利悬崖”到来，仿制药及配套的原料药增量空间可期 [1] 消费医疗与内需板块 - 中药、生物制品等内需板块有望逐步走出低谷 [1] AI+医疗与前沿技术 - AI+医疗领域政策密集发布 [1] - 脑机接口被列为“十五五”重点产业，非侵入式产品商业化进程正在加速 [1] 相关金融产品 - 创业板医药ETF国泰（159377）跟踪创医药指数（399275），该指数单日涨跌幅可达20% [1] - 创医药指数从生物制药、化学制药、中药及医疗服务等细分行业中，筛选研发投入较高、创新能力突出的上市公司证券作为样本 [1] - 该指数旨在反映兼具成长性与科技属性的医药行业领先企业的整体表现 [1]

Key Takeaways PFE stock fell after 2026 view missed expectations. Revenues expected to be $59.5-$62.5B on modest growth.Pfizer expects lower COVID sales and deal dilution to cut 2026 adjusted earnings to $2.80-$3.00.PFE faces a 2026-2030 patent cliff, but oncology drugs and new launches are driving non-COVID growth.Pfizer (PFE) stock has declined around 3% this week. On Dec. 16, the company announced its financial guidance for 2026, which fell short of investor expectations.Pfizer expects total revenues for ...

核心观点 - 展望2026年，创新药与创新链（CXO及生命科学服务）正迎来明确的周期共振与成长机遇 [3] - 创新药板块政策周期向上，医保支付多元化助力创新药放量，产业核心驱动力在于“走向全球”，BD出海已成趋势 [3] - 创新链作为“卖水人”，直接受益于海内外需求共振，海外投融资环境随降息改善，国内研发投入意愿强劲，共同推动板块否极泰来 [3] - CDMO订单与业绩增长明确，CRO订单改善预示业绩拐点将至，行业景气度正沿产业链有序传导 [3] 创新药：产业趋势与投资布局 政策与产业环境 - 政策周期向上，全力支持创新，2024年以来创新药全产业链支持政策逐步落地，行业步入新一轮政策支持发展周期 [25] - 集采常态化但进入质价平衡新阶段，第十一批集采优化规则，旗帜鲜明“反内卷”，不再简单以最低报价为参考 [30] - 医保基金长期压力犹在但运行稳健，2024年基本医疗保险基金总收入3.48万亿元，总支出2.97万亿元，结余0.51万亿元，结余率15% [31] - 2025年医保谈判首次引入商业健康保险机制，形成多元支付体系，助力高值创新药准入 [37] 出海趋势与全球竞争力 - 中国创新药BD交易活跃，全球影响力提升，2025年截至11月20日，中国创新药交易总金额达1244亿美元，占全球交易金额比例29% [37] - 重磅交易表现尤为亮眼，2025年截至11月20日，中国创新药重磅交易金额达193亿美元，占全球重磅交易金额比例20% [37] - 2025-2037年间，全球将有近200种药物失去专利保护，预计累计销售额损失将超过3000亿美元，为中国创新药通过BD、收并购填补MNC管线缺口提供巨大机遇 [45] 具体投资布局思路 - **思路1：重视MNC专利缺口，前瞻技术迭代**：重点关注在二代IO、新一代ADC、自免双抗、小核酸、减肥药等领域具备全球竞争力的中国资产 [50] - 二代IO市场空间广阔，预计远期市场空间（替代一代IO、耐药市场、冷肿瘤市场合计）近2000亿美元，中国企业在PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2等领域领先 [51][52] - **思路2：出海2.0时代开启，关注估值提升**：此前授权给MNC的中国创新药资产，其海外关键临床数据在未来几年将陆续读出，优异数据有望催化产品及公司估值提升 [60] - **思路3：关注国内市场商业化放量**：中国创新药市场内生增长潜力强劲，“十四五”以来已有113个国产创新药获批，相关市场规模已达1000亿元，越来越多Biotech/Biopharma公司将逐步实现盈利，带来估值方法从P/Peak Sales向PE切换的投资机会 [62][66] 创新链（CXO及生命科学服务）：需求共振与景气传导 海外与国内需求共振 - 海外生物医药投融资环境改善，随着美联储降息通道开启，利率水平降低，海外投融资金额有望向上，推动产业周期趋势向上 [12][82] - 国内创新药研发投入景气度前瞻性指标趋势向好，企业资金来源多元化（IPO、增发、BD首付款），研发投入意愿提升 [12][83] - 2025Q3中国生物医药投融资金额达17.6亿美元，为2022Q4以来新高，正处于触底回升阶段 [93] - 对外BD首付款已成为研发投入主要新资金来源，2025Q3金额达18.5亿美元，2025年10月单月更创下15.0亿美元的历史新高 [95] CDMO：订单与业绩趋势向上 - 以海外收入为主的CDMO公司新签/在手订单自2024Q2前后开始明显改善，同比增速大部分恢复至15%+，且积极趋势持续 [12][97] - 伴随订单转化，CDMO单季度收入同比增速已恢复至20%左右 [12][100] - 收入增长带动产能利用率提升，有望有力推动毛利率和净利率水平提升 [12][106] CRO：订单端出现改善，业绩拐点可期 - 临床前CRO订单改善，昭衍新药2025Q1新签订单重回增长，Q2、Q3同比增长持续提速；益诺思2025Q1-3新签订单金额同比增长29% [12][110] - 临床CRO因行业供给出清、临床推进节奏加快，订单和收入出现改善趋势，诺思格、普蕊斯2025Q3收入同比增长加速，泰格医药2025Q3收入同比回归正增长 [12][111] - 随着景气度从安评向临床传导，预计CRO订单和业绩能进一步上行 [12] 生命科学服务：行业回暖与长期空间 - 行业回暖之势已现，海外需求回暖直接带动海外业务，并通过CXO传导至国内工业端；国内科研需求稳步增长，创新药研发景气度改善带来工业端需求恢复 [13] - 长期来看，中国生命科学领域研发投入与发达国家差距仍大，行业成长空间广阔，国产替代与并购整合是贯穿板块生命周期的主线 [13]

辉瑞重返GLP-1赛道的战略收购 - 辉瑞以高达20.85亿美元的总交易额，获得药友制药口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002项目的全球独家权利，创下中国创新药出海早期阶段交易金额纪录 [1] - 根据协议，药友制药将获得1.5亿美元首付款，并有资格获得最高19.35亿美元的里程碑付款及未来销售分成 [1] - 此举是辉瑞一个月内第二次重金布局代谢疾病领域，此前刚以约100亿美元收购Metsera，凸显其将减肥药确立为未来增长核心的坚定战略 [1] 辉瑞在GLP-1领域的研发挫折与紧迫感 - 辉瑞在GLP-1研发上连续受挫，先后终止了Lotiglipron、Danuglipron每日两次剂型及缓释剂型的开发 [4] - 三连败后，辉瑞在GLP-1领域的自有管线几近清零，仅剩一款处于II期临床阶段的口服GIPR拮抗剂PF-07976016 [7] - 高盛2025年5月报告预测，GLP-1类药物全球市场规模到2030年将达到950亿美元，到2035年可能扩大至1200亿美元 [7] - 诺和诺德的司美格鲁肽2024年全球销售额突破290亿美元，礼来的替尔泊肽增势迅猛，辉瑞面临错失增长机遇的压力 [7] 辉瑞面临的核心业务挑战与战略转向 - 辉瑞正面临严峻的专利悬崖威胁，核心产品Eliquis（2024年销售额133亿美元）、Prevnar家族将在2026年专利到期，Ibrance、Xtandi将在2027年失去市场独占权 [8] - 据测算，未来几年内辉瑞将有超过150亿美元的销售额面临仿制药蚕食 [8] - 辉瑞CEO明确表态减肥药将是公司下一个重大产品，年销售额有望达到100亿美元，在自研受阻背景下转向收购 [8] - 通过收购Metsera和药友制药项目，辉瑞实现了GLP-1赛道“注射+口服”的多元化产品组合 [8] 药友制药YP05002项目的差异化优势 - YP05002是药友制药完全自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，拥有自主知识产权 [9] - 临床前数据显示，该化合物在大鼠和食蟹猴药代动力学试验中表现出显著优势，在小鼠实验中显示出优异的减重效果 [9] - 其分子骨架被认为与礼来的Orforglipron存在相似性，后者已在III期临床中取得积极数据，意味着技术路径成功概率预期较高，同时保持了专利独立性 [9] 药友制药的产业化能力与交易价值 - 药友制药拥有超过80年制药历史，在原料药和制剂一体化能力上具有全国性影响力，主要原料药产品75%以上销往美国及欧洲市场 [10] - 其是中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部GMP认证的制药企业，口服固体制剂生产线已通过美国FDA认证，药品能直接进入欧美主流市场 [10] - YP05002目前处于澳大利亚I期临床阶段，预计2026年4月获得数据读出，此时锁定资产首付款成本相对较低，潜在上市时间为2029-2030年 [10] 中国创新药出海的趋势与行业影响 - 该交易将中国创新药企的研发价值推至新高度，标志着中国创新药出海正从产品授权迈向更深层次的全球价值兑现新阶段 [2] - 2025年中国创新药走向国际市场趋势明显，联邦制药以20亿美元将UBT251授权给诺和诺德，石药集团以20.75亿美元将SYH2086授权给Madrigal公司 [11] - 药友制药作为复星医药子公司，受益于母公司的国际化运营经验与网络，在临床开发规范性、数据完整性等方面更符合跨国药企合作标准 [11] - 辉瑞的选择不仅是一种防御性竞争策略，也体现了对中国创新药物研发实力的战略性肯定 [11]

美国国防授权法案与《生物安全法案》 - 美国众议院上周以压倒性多数投票通过了年度国防政策法案 该法案将授权9000亿美元的军事资金[1] - 该综合法案中包含《生物安全法案》 这是一项针对中国生物技术公司的立法 可能产生意想不到的后果[1] - 该法案预计将于本周在参议院作为国防法案的一部分获得通过 法案将允许美国政府排除与“受关注公司”的交易[4] 制药行业面临的专利悬崖挑战 - 行业情报提供商Evaluate预测 未来五年将有3140亿美元的销售额受到专利悬崖影响[2] - 专利悬崖指制药公司产品失去市场独占权 例如默克公司的Keytruda是全球最畅销的癌症药物 去年销售额达290亿美元 其专利将于2028年到期[2] 中国生物制药行业的崛起与全球合作 - 经过多年投资 中国已成为领先的创新者 十年前中国在尖端生物技术领域还无足轻重[2] - 根据Globaldata研究 中国在全球研发药物中占比20% 份额位居第二 仅次于美国的40%[2] - 与中国的合作已成为美国和欧洲制药公司在专利悬崖前补充产品管线日益流行的方式[3] - 生物技术创新组织去年的调查显示 79%的生物制药公司报告至少与一家中国公司存在合作关系或供应商关系[3] - 将中国疗法引入海外的许可协议尤其受欢迎 辉瑞、诺华和阿斯利康在火热的2025年签署了数十亿美元的交易[3] - 这对中国生物科技股是巨大利好 恒生生物科技指数今年上涨69% 是恒生指数32%涨幅的两倍多[3] 《生物安全法案》的修订内容与潜在影响 - 去年法案因立法者和行业反对而失败 反对原因是指定排除五家中国公司——华大基因、华大智造、药明生物、药明康德和Complete Genomics——将造成行业混乱[4] - 药明康德是癌症治疗药物成分的关键供应商[4] - 修订后的法案将“受关注公司”的选择权交由美国国防部和管理与预算办公室决定 华大基因已在该名单上[4] - 与“受关注公司”合作的制药商将有五年时间调整其供应链 尽管去年接受调查的公司表示可能需要八年[4]

股价表现与市场反应 - 12月12日，昭衍新药港股股价高开高走，盘中最大涨幅达到21.22%，最高价触及21.54港元，时隔一个月重返20港元大关 [1][2] - 股价在7月曾触及28.70港元的高点，创下自2023年3月以来的新高，但随后经历了长达4个多月的阴跌 [2][3] - 12月12日的大涨使收盘价达到21.25港元，筹码获利比例从12月11日的32.02%大幅升至12月12日的78.84% [7] 资金流向与持股结构 - 近60日，港股通资金是主要买方，中国投资(沪港通)买入1012.74万股，中国创盈(深港通)买入688.56万股 [6] - 同期主要卖方为香港上海汇丰银行、美林、花旗银行等，其中香港上海汇丰银行累计净卖出1228.52万股 [6] - 目前中国投资(沪港通)和中国创盈(深港通)对昭衍新药的持股比例分别为34.15%和22.86% [6] - 港股通资金持续承接筹码，使场内筹码平均成本从10月初的23.30港元跌至12月11日的19.44港元 [7] 基本面与财务表现 - 2025年前三季度，公司实现营业收入9.85亿元，同比大幅下滑26.23%，其中第三季度单季营收3.16亿元，同比下降34.87% [10] - 营收下滑趋势始于2023年，2023年因“猴价影响”，公司计提了高达2.67亿元的生物资产公允价值变动净损失 [11] - 公司订单规模从2022年的45亿元阶段性峰值，萎缩至2024年的22亿元 [11] - 2025年前三季度，公司新签订单金额达16.4亿元，同比增长17.1%，其中第三季度增速达24%，出现回暖迹象 [11] 行业环境与公司前景 - 全球医药研发总投入在2023年达到2605亿美元，为CRO行业需求提供支撑 [10] - 国内新药IND任务时长平均在71天，未来若审评周期缩短至30个工作日，将刺激创新药研发，为昭衍新药带来更多安评市场需求 [10] - 实验猴（食蟹猴）价格已涨至14万元一只，较公司2022年并购获取的9万元/只成本价上涨逾50% [12] - 预计2025-2027年实验猴年供给量约为4.90-5.24万只，年需求量约为5.13-6.26万只，供需缺口或持续放大，可能带动猴价持续拉升 [12] - 由于公司对实验猴生物资产采用公允价值法计量，猴价上涨周期会对公司当期净利润产生直接影响，有望成为2025年下半年及2026年业绩增长的引擎 [12]

核心观点 - 辉瑞公司在2022年创下年销售额1000亿美元的历史纪录后，发展面临挑战，2026年及以后的中长期前景存在重大障碍 [1] 新冠疫苗面临更严格监管 - 辉瑞2022年实现1000亿美元年销售额里程碑，主要得益于新冠疫苗Comirnaty和药物Paxlovid的市场领先地位 [2] - 2025年前九个月（截至9月28日），Comirnaty疫苗收入为21亿美元，较上一财年同期增长6% [2] - 该疫苗销售受季节性模式（秋冬接种多）和需求波动影响，存在一定波动性 [4] - 美国食品药品监督管理局实施了更严格的疫苗接种资格要求，新指南聚焦于重症高风险人群（如免疫功能低下者和老年人） [4] - 另有报告显示，FDA官员正寻求提高对更新版疫苗（每年针对流行毒株更新）的批准标准，要求其满足更高的安全性和有效性标准，这可能影响辉瑞在该市场的销售 [5] - 截至9月30日，Comirnaty收入占公司总收入的4.7%，明年这一比例可能大幅下降 [5] 专利悬崖浪潮即将开始 - 辉瑞的中期前景面临专利悬崖的挑战，从2026年开始的几年内，公司将失去多款产品的专利独占权 [6] - 例如，免疫抑制剂Xeljanz将于明年在美国失去专利保护，但该药物已非重要增长动力，2025年前九个月销售额同比下降7%至7.63亿美元 [6]

文章核心观点 - 跨国药企诺华宣布自2026年1月1日起调整其中国县域业务运营模式，整体解散自建县域团队，这是跨国药企在集采、专利到期及投入产出比压力下，进行全球战略优化与资源重新配置的缩影 [1][2][9] - 诺华的调整并非完全退出县域市场，而是从“重资产”的自建团队模式转向“轻资产”的运营模式，旨在以更低成本维持收益，并将资源聚焦于更高价值的创新药研发领域 [1][2][10] - 尽管县域市场潜力巨大（人口超9亿），但创新药在下沉市场面临支付能力弱、医保准入慢、医生观念保守及本土仿制药竞争等多重挑战，导致渗透缓慢且投入回报失衡，目前并非跨国药企收获创新药回报的最佳时期 [13][15][17] 诺华战略调整的具体行动与背景 - 公司决定调整中国县域业务运营模式，自建县域团队将于2024年12月31日解散，覆盖近1000个县域市场的“千县”项目随之终止 [1] - 此次调整是公司全球“瘦身”与降本增效战略的一部分，同期公司还宣布了瑞士生产业务重组，计划裁撤550个岗位 [7][8] - 调整的深层原因是核心产品面临专利悬崖，如心脏药物Entresto（2024年全球销售额78.2亿美元）在2024年失去核心专利后增长乏力，2026年销售额预计将从超80亿美元降至60亿美元；明星银屑病药物司库奇优单抗专利也即将到期 [9] - 公司正将全球资源重新配置到核药、siRNA、CDK4/6等重点创新药研发方向，并进行了大规模BD投入，如9月以14亿美元收购Tourmaline Bio，与舶望制药达成超50亿美元合作 [9] 诺华在华县域市场的既往投入与业绩 - 公司自2021年启动“千县”计划，迅速扩张团队，已在全国超800个县域市场布局近1000家专业药房 [2] - 通过基层医生培训和项目运营，其银屑病药物司库奇优单抗在县域医生中的认知度与临床覆盖度远超其他外资竞品 [3] - 为下沉市场，司库奇优单抗主动降价，从2998元/支降至约779元/支，已实现近100%的地级市和院内可及，约70%的患者在三四线城市及县域医院即可就诊治疗，累计惠及超50万患者 [3] - 2024年，司库奇优单抗院内销售额达20.7亿元，占据88%的市场份额，是县域银屑病治疗首选 [3] - 在县域医院药企2024年销售额Top20排名中，诺华位列第9（在外企中仅次于阿斯利康），并以27%的销售额增幅位列Top20药企之首，超过恒瑞（21%）、科伦（15%）等本土企业 [3] - 县域业务助力中国区业绩，2024年前三季度诺华中国区销售额达32亿美元，同比增长5% [4] 跨国药企在华战略调整的行业趋势 - 多家跨国药企因下沉市场投入产出比不平衡而进行战略调整，例如阿斯利康2024年拆分呼吸、消化及自免业务线并优化基层人力；礼来将糖尿病县域团队及两款肝癌成熟药商业化运营整体外包给本土伙伴 [2] - 战略调整的底层逻辑与在集采压力下转让专利过期原研药一致，旨在以最低成本获取收益，例如诺华在2024年10月底将眼科产品雷珠单抗、布西珠单抗在中国的权益转让给康哲药业；拜耳将抗生素莫西沙星的全球权益出售给红杉中国 [10][11] - 大型跨国药企普遍选择关停合并事业部、将成熟产品“外包”以加码创新业务，一些中小型跨国药企则更激进，或将业务线打包出售，或选择从中国市场“撤退” [11] 中国县域医疗市场的现状与挑战 - 市场潜力巨大，中国县域人口总数超过9亿，占全国人口6成以上，“十五五”规划已将其定位为行业增长新引擎 [17] - 但创新药在县域市场渗透缓慢，最新统计显示县域医院创新药销售规模占比和增速分别为11.2%和9.5%，远低于城市医院 [13] - 挑战包括：县域医生临床观念相对保守；基层患者支付能力较弱；高价创新药医保准入周期漫长；基层医院处方权限有限及患者价格敏感 [15] - 基层医疗资源更倾向于保障慢病与基础用药需求，本土药企在下沉市场具有渠道覆盖的天然优势 [17] - 通过一致性评价的仿制药借助集采政策压缩原研药市场空间，在社区卫生中心、乡镇卫生院的仿制药增速已超过50% [17] - 跨国药企在城市核心区域依赖推广团队的策略在县域市场不奏效，导致其投入与回报失衡 [16]

核心观点 - 诺和诺德旗下年销售额超254亿美元的核心产品司美格鲁肽因可能引发非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致突发性失明的安全性问题面临严峻挑战 同时其专利即将到期且面临仿制药及竞品冲击 市场对其能否维持全球药王地位产生重大疑问 [1] 产品安全性与监管动态 - 欧洲药品管理局于2025年正式确认司美格鲁肽可能引发非动脉炎性前部缺血性视神经病变 并将此副作用列入不良反应清单 要求公司更新全球产品标签并强化患者警示 [1][6] - 一项针对16827名患者的匹配队列研究显示 使用司美格鲁肽的患者发生非动脉炎性前部缺血性视神经病变的风险高于使用非胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物的患者 [5] - 欧洲药品管理局审查报告指出 使用司美格鲁肽的2型糖尿病患者患非动脉炎性前部缺血性视神经病变的风险约为非使用者的两倍 [3] - 该药此前已因可能引发胰腺炎 严重胃肠道反应 甲状腺肿大等副作用多次收到警告 部分研究还提示其与肾癌存在关联 [9] - 丹麦患者赔偿协会已披露43起相关索赔案件 其中4名患者已获赔近90万元人民币 [1] 市场表现与竞争格局 - 司美格鲁肽系列产品年销售额超过254亿美元 占据诺和诺德71%的营收 是全球市场的核心产品 [1] - 该产品在全球市场依然保持24%的增速 但其在中国市场的增长已放缓至8% [1] - 随着2026年专利到期临近 中国多家药企正围绕该药展开仿制药竞赛 [1] - 礼来的双靶点竞品替尔泊肽凭借更优的减重效果正在快速抢占高端市场 [1] 资本市场反应与公司应对 - 安全性争议导致诺和诺德股价在2025年经历多轮震荡 市值一度蒸发近1000亿美元 [6] - 多家投资银行因此将其评级从“买入”下调至“持有” 理由是潜在诉讼风险和监管不确定性可能持续压制估值 [6] - 诺和诺德在财报电话会议中试图淡化影响 强调司美格鲁肽已在170多个国家获批 临床数据支持其安全性 [9] - 美国已有多起集体诉讼在准备中 欧洲多国患者组织也在酝酿联合维权行动 [9]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1][2][3][4] 报告核心观点 - 美国IRA法案第二批谈判价格公布，最高降幅达85%，均价降幅52%，价格将于2027年1月1日生效 [1][3][4] - 由于谈判产品均接近专利悬崖，整体影响有限 [1][3][4] - 全球跨国药企面临大药专利悬崖，有望进一步加大收购并购动作，中国资产质量不断提升，具备全球竞争力 [3][4] 谈判结果细节 - 本轮谈判新增15款药品，其中11款药品价格至少降低50% [3][4] - 降价幅度最大的产品是降糖药物Janumet/Janumet XR，从526美元/月降至80美元/月，降幅85% [3][4] - 降价幅度最小的产品是罕见病药物Austedo/Austedo XR，从6623美元/月降至4039美元/月，降幅38% [3][4] - 司美格鲁肽三个商品名均纳入谈判，从959美元/月降至274美元/月，降幅71% [3][4] - 阿卡替尼从14228美元/月下降至8600美元/月，降幅40% [3][4] - 伊布替尼在第一批谈判中价格由14934美元/月下降至9319美元/月，降幅38%，价格预计从2026年1月开始执行 [3][4] 医保支出影响 - 据CMS估计，在2024年1月1日至2024年12月31日期间，约有530万医疗保险D部分覆盖者需要使用上述药物进行治疗 [3][4] - 这些药物占医疗保险D部分处方药总覆盖成本约425亿美元，占比约为15% [3][4] - 若谈判价格在2024年生效，约可为医疗保险节省44%开支，即120亿美元 [3][4] 专利与市场影响分析 - 根据CMS谈判规则，小分子药物在获批后9年内豁免价格谈判，生物大分子药豁免时间为13年 [3][4] - 待价格实施时，小分子上市时间已超过9年，产品已专利到期或濒临到期 [3][4] - 伊布替尼在美国核心专利到期时间为2026年 [3][4] - 在专利悬崖和仿制药冲击下，IRA对产品销售影响较为有限 [3][4]