核心财务表现 - 公司营业总收入3.55亿元，同比上升74.4%，归母净利润-3.77亿元，同比下降9.46% [1] - 第二季度营业总收入1.95亿元，同比上升59.83%，第二季度归母净利润-1.85亿元，同比下降53.38% [1] - 毛利率95.6%，同比减少2.11%，净利率-106.77%，同比增长49.73% [1] 收入与成本结构 - 营业收入增长主要因两款核心产品舒沃哲及高瑞哲首次纳入国家医保药品目录，销售收入持续增长 [6] - 营业成本同比上升227.59%，因产品销售量增大导致相应成本增加 [7] - 三费占营收比99.87%，同比下降28.75% [1] 现金流与资产负债 - 货币资金12.45亿元，同比大幅增长1110.13%，主要因向特定对象发行股票募集资金到位 [1][3] - 有息负债11.51亿元，同比增长77.94% [1] - 每股经营性现金流-0.58元，同比增长20.43% [1] - 经营活动现金流量净额流出减少12.05%，因产品商业化销售现金流入增加 [7] 研发与投资活动 - 研发费用同比增长6.66%，因持续投入临床前研究及临床试验 [7] - 在建工程同比增长66.92%，因研发及生产基地一期建设项目投入增长 [3] - 投资活动现金流量净额变动-580.03%，因生产基地建设支出增加及购买结构性存款 [7] 基金持仓变动 - 鹏华医药科技股票A持有414.25万股但减仓，永赢医药创新智选混合发起A增仓至361.58万股 [9] - 博时医疗保健行业混合A增仓至235.20万股，朱雀恒心一年持有混合新进十大持仓195.62万股 [9] - 鹏华医药科技股票基金近一年上涨107.64%，规模19.87亿元 [9] 业绩驱动因素 - 核心产品纳入医保目录推动收入增长，但商业化团队扩张导致销售费用上升31.98% [6][7] - 财务费用增长69.98%因借款利息支出增加，管理费用下降3.57%因股权激励费用减少 [7] - 筹资活动现金流量净额增长338.13%因股票发行募集资金到位 [7]

核心产品进展 - 舒沃哲（ZEGFROVY）于7月3日获FDA加速批准上市 成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药[1] - 舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"已完成全部患者入组[2] - 2025年上半年研发投入达4.08亿元 核心产品临床研究高效开展[1][2] 管线产品临床数据 - DZD8586针对CLL/SLL的I/II期研究显示客观缓解率（ORR）达84.2% 9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3% 在携带BTK耐药突变患者中均观察到肿瘤缓解[3][4] - DZD8586治疗r/r DLBCL的Ⅱ期研究显示完全缓解率（CRR）达35.5% 81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中[4] - DZD6008在12例经多线治疗的EGFR突变NSCLC患者中显示83.3%患者靶病灶肿瘤缩小 在20mg及以上剂量组观察到肿瘤部分缓解（PR）[6] - DZD6008脑脊液药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1 证实优异血脑屏障穿透性[6] 商业化与财务表现 - 2025年上半年实现销售收入3.55亿元 同比增长74.4%[6] - 公司通过医保放量拓宽销售网络 提升患者可及性[6] 资本运作与资金支持 - 完成科创板首单适用"轻资产 高研发投入"标准的再融资 募集资金总额17.96亿元[7] - 募集资金将用于加速核心产品研发和布局自主研发生产基地[7] - 获配投资者包括保险资管 产业基金 公募基金 QFII等多种主体[7] 公司治理与投资者关系 - 新增《市值管理制度》 加强对市值 市盈率 市净率等指标的监测预警[8] - 取消监事会并修订《公司章程》及相关议事规则 提高治理现代化水平[8] - 2025年上半年通过上交所平台发布46份公告 涵盖再融资进程 临床数据披露等重要信息[9] - 通过可视化定期报告 业绩说明会 上证E互动等多渠道与投资者保持高效沟通[9]

科创板六年发展成果 - 科创板六年来年均研发投入占比超10%，推动芯片国产化、新能源出海、生物医药突破及AI赋能等行业创新[1] - 2024年科创板公司研发投入达1681亿元，为板块归母净利润的三倍多，研发人员占比近30%[10] - 科创板企业累计形成发明专利超12万项，平均每家公司拥有216项，35家公司细分产品全球第一[11] 硬科技企业突破 - 百利天恒完成鼻咽癌Ⅲ期临床试验，迪哲医药新药获FDA批准，体现生物医药领域创新实力[3][5] - 中微公司累计申请专利2941项，80%为发明专利，新产品研发周期缩短至两年内[7][10] - 三成科创板公司产品具有行业首创性，超八成聚焦进口替代，138家次公司获国家科技奖项[11] 产业集群与行业分布 - 新一代信息技术、生物医药、高端装备制造企业占比超80%，人工智能、基因技术等未来产业加速布局[13] - 科创板成为"硬科技"企业上市首选地，589家公司IPO及再融资募资超1.1万亿元[19] 制度创新与资本支持 - 科创板推出股权激励、询价转让等制度，华兴源创通过限制性股票激励留住40%研发人员[21][23] - 百济神州创生物医药企业募资纪录（211亿元），泽布替尼全球75个市场获批[17][19] - 迪哲医药完成17.96亿元定增，成为首单适用"轻资产、高研发"标准的未盈利企业[26][29] 改革新动向 - 设立科创成长层并重启第五套上市标准，禾元生物成为首批受益企业[33][34] - "1+6"政策扩围至AI、商业航天、低空经济等领域，强化未盈利企业支持[35] - 科创板超60%上市公司创始团队为科研专家，70%建立产学研协同机制[30] 资本生态与投资趋势 - 一级市场投资总额约4500亿元，平均每家科创板公司上市前获投9.3亿元[31] - "市研率"取代传统财务指标，成为创投机构评估科创企业的关键指标[31]

科创板六年发展成果 - 科创板开市六周年 成为资本市场改革试验田 支持芯片国产化 新能源出海 生物医药突破和AI赋能等行业[1] - 科创板企业年均研发投入占比超10% 跑出科技创新中国加速度[1] - 科创板支持和服务科创企业能力持续提升 科技创新成果不断涌现[4] 硬科技创新成果 - 百利天恒新药伦康依隆妥单抗完成治疗鼻咽癌Ⅲ期临床试验 迪哲医药新药舒沃哲获美国FDA批准[2] - 这些突破印证科创板硬科技实力 体现对新质生产力发展的支持[3] - 中微公司累计申请专利2941项 其中80%以上为发明专利 新产品研发周期缩短至两年内[5] - 2024年科创板公司研发投入达1681亿元 是板块归母净利润合计的三倍多[5] - 科创板研发人员约24万人 占员工总数近30%[5] 科技成果转化效能 - 30%科创板公司产品或研发项目具有行业首创性 超80%公司核心产品瞄准进口替代及自主可控[6] - 35家公司在细分行业或单项产品排名全球第一 124家排名全国第一[6] - 138家次（81家）公司牵头或参与项目获国家科学技术奖等重大奖项[6] - 累计形成发明专利超12万项 平均每家公司拥有发明专利216项[6] - 科创板提供开放包容高效的资本市场环境 通过政策创新和市场认可帮助企业实现长期高质量发展[6] 新质生产力集群 - 新一代信息技术 生物医药 高端装备制造等新兴产业公司占比超80%[7] - 一批公司持续推动前沿技术发展 面向人工智能 基因技术 量子信息等未来产业加快布局[7] 制度创新与融资支持 - 科创板承担改革试验田使命 以丰富灵活资本工具赋能科创企业做优做强[8] - 百济神州通过科创板募集资金211亿元 创生物医药企业募资最高纪录[9] - 泽布替尼在全球75个市场获批 成为中国创新药出海代表[9] - 589家科创板上市公司IPO和再融资募集资金合计超1.1万亿元[9] - 科创板股权激励机制帮助企业留住核心人才 华兴源创研发人员占比约40%[9] 科技-产业-资本循环 - 迪哲医药完成17.96亿元定增融资 成为首单适用轻资产高研发投入认定标准的未盈利企业[11] - 科创板超60%上市公司创始团队为科学家工程师等科研人才 近30%公司实控人兼任核心技术人员[11] - 超70%公司建立博士后工作站 共建实验室等产学研协同机制[11] - 科创板引导投早投小投长期投硬科技风气 一级市场投资总额约4500亿元 平均每家获投约9.3亿元[12] - 市研率正成为比营收和利润更重要的投资指标[13] 深化改革举措 - 摩尔线程和沐曦集成两家国产GPU企业科创板IPO申请获受理[14] - 禾元生物成为第五套上市标准重启的首批受益企业[14] - 科创板推出1+6政策措施 设立科创成长层并重启未盈利企业适用第五套标准上市[14] - 扩大第五套标准适用范围 支持人工智能 商业航天 低空经济等前沿科技领域[14] - 针对性加强科创成长层风险揭示 强化未盈利企业信息披露要求 压实证券公司责任[15]

药物研发突破 - EGFR exon20ins突变靶点是公认的"难成药"靶点 临床一线治疗仍以化疗为主 [1][2] - 舒沃哲成为全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药 已在中国通过优先审评获批上市 [2] - 该药物在美国获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"的疗效和安全性数据 研究入组人群40%以上为国外患者 [3][4] 临床试验与审批 - 药物申报过程中与FDA提前沟通交流 确保递交资料框架一致 并在24-48小时内回复问询 [3] - 临床试验数据质量核查实现"零发补""零核查缺陷" [3] - 国际多中心临床试验成本高昂 需准确定位和定力应对未预测事件 [4] 市场与商业化 - EGFR exon20ins突变在非小细胞肺癌中占比2%-4% 患者群体数量可观 [2] - 该突变患者真实世界一年无进展生存率仅13% 五年总生存率仅8% [2] - 公司定位为坚持源头创新并参与全球竞争 计划自主推进药物商业化 同时考虑BD等拓展模式 [5] 行业竞争格局 - 此前美国获批的国产创新药多依赖外部合作伙伴销售 仅百济神州的百悦泽完全自主销售 [4] - 公司强调越早开展国际多中心临床试验越好 以验证科学假说并支撑全球市场竞争 [4]

公司战略与定位 - 公司确立"源头创新"理念与"全球竞争"定位，已验证独立支撑创新药物从0到1全生命周期国际多中心临床研发及海外申报获批能力[1] - 未来将围绕全球未满足临床需求深化差异化管线布局，助力中国医药产业创新跃迁[1] - 核心战略为研发药物并推向市场，以全球竞争为核心，包括BD等海外市场拓展模式[5] 产品管线与研发进展 - 已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（中美获批）和高瑞哲（中国获批）为两大领先产品[1] - 舒沃哲被纳入NCCN非小细胞肺癌指南，填补EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向治疗空白[2] - EGFR exon20ins在非小细胞肺癌中占比2%-4%，对应患者基数庞大，传统药物无效，临床治疗存在瓶颈[2] - 2024年研发投入7.24亿元，推进舒沃哲全球III期临床"悟空28"及DZD8586（B-NHL）临床研究，DZD6008（EGFR TKI耐药难题）进入临床阶段[3] - 在研产品全球20余国家开展超200个临床试验，DZD8586国内III期临床即将启动[4] 技术优势与研发效率 - 舒沃哲研发突破难治靶点，分子结构设计源头创新，转化科学基础扎实（团队来自阿斯利康转化科学研究中心）[3] - 临床设计高效，剂量爬坡阶段仅用4个剂量确定获批剂量，从进入临床到获批不足5年[3] - 建议药企尽早开展国际多中心临床试验以验证药物并获取国际认可，公司采用国际多中心模式为研发基本理念[4] 行业差距与竞争优势 - 中国新药研发在基础科学（新靶点开发）及化合物库积累（数量与种类）上与欧美存在差距[6] - 中国在小分子药物设计差距相对缩小，ADC等工程创新成本优势明显，但新分子结构研发仍有不足[6] - 中国创新药企具备学习精神与开放思维，公司2024年营收3.6亿元（同比+294%），2025年Q1营收1.6亿元（同比+96%）[6] 商业化与未来规划 - 舒沃哲在美获批实现从0到1突破，可作为行业成功案例参考[4] - 未来3-5年更多临床产品将陆续上市，目标实现自我造血能力以支持前沿科研突破[4][6]

报告行业投资评级 - 生物医药行业评级为强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年首次新增商保目录，以支付引导创新药回归临床价值本源，国家医保局将制定第一版商业健康保险创新药品目录，纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，后续将实现医保、商保协同监管，保障商保资金合理使用 [3] - 建议关注“创新”“出海”“设备更新”与“消费复苏”四条投资主线，并给出了各主线建议关注的公司 [5] 根据相关目录分别进行总结 行业观点 - 2025年7月1日国家医保局发布相关文件，将制定第一版商业健康保险创新药品目录，明确商保创新药目录由国家医保局组织制定，企业同步申报，保险行业专家深度参与，药品推荐进入，国家医保局给予合作支持，后续将实现医保、商保协同监管 [3] - 2025年国谈工作启动，国谈目录包括国家医保目录、商业健康保险创新药品目录调整申报和医保谈判药品续约规则三部分，国谈药品范围为2020年1月1日至2025年6月30日期间获批上市的相关药品，基本目录调整和商保目录指定工作同步进行，谈判结果暂定在今年10 - 11月 [3] 投资策略 - “创新”主线建议关注百济神州、东诚药业等具备全球竞争力的创新药品种及“空间大”“格局好”的品类相关公司 [5] - “出海”主线建议关注新产业、迈瑞医疗等掘金海外市场的公司 [5] - “设备更新”主线建议关注迈瑞医疗、联影医疗等有望受中央财政和地方专项债支持医疗设备更新换代的公司 [5] - “消费复苏”主线建议关注普瑞眼科、通策医疗等受消费提振政策影响有望回暖的眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业公司 [5] 行业要闻荟萃 - IMM2510/AXN - 2510针对复发/难治性实体瘤Ib/II期临床试验申请获FDA批准，宜明昂科合作伙伴计划于2025年下半年在美国启动试验，宜明昂科预计下半年公布联合化疗一线治疗非小细胞肺癌II期临床试验初步结果 [7][13] - iza - bren(EGFR x HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点，其多项III期临床研究正在进行，5项适应症被列入突破性疗法名单 [7][14] - 迪哲医药舒沃哲获FDA加速批准上市，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药 [7][16] - 金赛药业伏欣奇拜单抗国内获批治疗痛风性关节炎急性发作患者，该药物通过精准阻断IL - 1β起效，临床数据显示效果良好且无严重不良反应 [7][16][17] 行情回顾 - 本周医药板块上涨3.64%，同期沪深300指数上涨1.54%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第4位；港股医药板块上涨5.00%，同期恒生综指下跌0.94%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位 [8][19][32] - 医药子行业中化学原料药涨幅最大，为5.77%；截止2025年7月4日，医药板块估值为28.52倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为32.16% [24] - 上周医药生物A股标的中，涨幅TOP3为塞力医疗（+51.55%）、广生堂（+48.64%）、神州细胞（+45.01%）；跌幅TOP3为荣丰控股（-5.12%）、ST中珠（-4.79%）、皓宸医疗（-4.76%） [29]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨3.64%，跑赢沪深300和Wind全A，与PD1/VEGF靶点相关涨幅居前，其他生物制品收涨8.28%，医疗设备和医院微跌；塞力医疗、广生堂和神州细胞 - U涨幅居前，力诺药包、ST中珠和皓宸医疗跌幅居前 [2][7] - 6月2日百时美施贵宝和BioNTech达成111亿美元协议共同开发和商业化BioNTech的PD - L1/VEGF双特异性抗体BNT327，这是基于国内PD - 1/VEGF双抗底层资产的二次BD；自康方生物依沃西双抗头对头在无进展生存期击败帕博利珠单抗后，PD - 1/VEGF双抗战略地位抬升，海外MNC争先BD卡位布局；国内biotech第一波PD - 1/VEGF双抗出海在5月20日辉瑞同三生大额BD达到高潮，国内biotech在该方向BD首付款整体不高；海外MNC在与国内管线洽谈同时，首批海外biotech交易方也传出二次BD信息；PD - 1/VEGF双抗是确定性较高的战略方向，后续预计还有BD落地，建议关注国内布局该双抗的企业 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月30日 - 7月4日）医药生物板块收涨3.64%，跑赢沪深300（1.54%）和Wind全A（1.22%） [2][7] - 板块方面，与PD1/VEGF靶点相关涨幅居前，其他生物制品收涨8.28%，医疗设备（ - 0.21%）和医院（ - 0.04%）微跌 [2][7] - 个股方面，塞力医疗（51.5%）、广生堂（48.6%）和神州细胞 - U（45%）涨幅居前，力诺药包（ - 5.7%）、ST中珠（ - 4.8%）和皓宸医疗（ - 4.8%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 7月1日，医保局发布药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案、申报指南及谈判药品续约规则征求意见稿；国家医保局和国家卫生健康委印发通知支持创新药高质量发展，加大研发支持力度，支持医保数据用于研发，鼓励商业健康保险公司扩大投资规模，加强准入政策指导，支持创新药进入目录、合理确定支付标准、临床应用、提高多元支付能力和促进全球市场发展 [12] - 7月3日，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa获批上市，用于特定血友病及罕见出血性疾病患者出血治疗和手术出血防治；NMPA批准礼来替尔泊肽用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，此前针对该病尚无疗效确切药物，中国获批的莫达非尼有成瘾性 [12] - 7月2日，必贝特医药自主研发的全球首创HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂BEBT - 908获批上市，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者 [13] 公司公告 - 7月2日，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子抗体苏维西塔上市，用于治疗成人复发性卵巢癌等；长春高新子公司注射用伏欣奇拜单抗在境内获批上市，用于成人痛风性关节炎急性发作；百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC在鼻咽癌III期临床试验期中分析达到主要终点；贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获澳门药物监督管理局批准上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；长春高新拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所上市 [15][16] - 7月1日，天演药业获赛诺菲战略投资并启动合作项目；上海瑞金医院开源病理模型及配套测试数据集，覆盖7个常见癌种并启动全球多中心计划；微芯生物自主研发的CS231295临床试验申请获FDA受理，有望为肿瘤治疗提供新思路；福元医药盐酸贝尼地平片获得药品注册证书 [15][16][18] - 6月30日，艾伯维宣布收购Capstan Therapeutics，最高支付21亿美元现金；成都先导终止重大资产重组 [15][18] - 7月3日，三诺生物“持续葡萄糖监测系统”获欧盟MDR认证；迪哲医药舒沃哲获批在美国上市，用于治疗特定非小细胞肺癌；诺泰生物预计2025年半年度净利润同比增加32.06% - 45.27% [15][16] - 普洛药业甲苯磺酸多纳非尼片原料药获批上市，公司为泽璟制药供应商 [18]

市场整体表现 - 今日共39股涨停，连板股总数10只，其中三连板及以上个股3只 [1] - 上一交易日共14只连板股，连板股晋级率21.42%（不含ST股、退市股） [1] - 全市场超4100只个股下跌，市场风险偏好再度下降 [1] - 诚邦股份午后炸板跳水翻绿，市场连板高度再次降至4连板 [1] - 昨日14只连板股中，仅3股晋级，却有4股跌停，2股跌超9% [1] 银行板块表现 - 银行板块全天强势，中信银行、兴业银行、光大银行涨超3% [1] - 中信银行、兴业银行、浦发银行、北京银行、上海银行等续创历史新高 [1] 创新药板块表现 - 创新药消息刺激不断，迪哲医药舒沃哲成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 概念股继续走强，塞力医疗4连板，卫信康、广生堂2连板，热景生物20CM涨停 [1]

公司动态 - 迪哲医药的舒沃哲新药上市申请获得FDA批准 用于治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌成人患者 该药是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 临床数据显示其具有强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳的特点 [1] - 智翔金泰的GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症获得药物临床试验批准通知书 [1] - 阳光诺和与乐旷惠霖合作开发STC007（镇痛适应症）项目 合同里程碑付款累计总金额为2亿元 [1] 政策动向 - 国家医保局印发《2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报操作指南》 首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案 目录内药品将享受价格协商保密、不计入基本医保自费率考核、豁免集采替代监测等特殊待遇 [2] - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》 进一步完善全链条支持创新药发展举措 推动创新药高质量发展 [2] 行业趋势 - 中国创新药产业已由"引进模仿"转向"创新输出" 进入渐进式创新的2.0时代 开始具备国际竞争力 [2] - 创新药仍是当前医药板块中产业趋势最为明确且具备未来成长空间的子行业 [2] - 2025年上半年创新药赛道跑出亮眼涨幅 迎来短期阶段性调整 政策端有望带来积极催化 回调可能是更好的布局时机 [2] 市场表现 - 创新药ETF国泰（517110）7月3日开盘便走出独立行情 全天涨幅达2.80% [3] - 创新药ETF国泰覆盖A股港股创新药龙头企业 包含成熟药企和临床阶段Biotech 是跨市场中长期配置中国创新药产业的均衡选择 [4]