持续督导工作情况 - 保荐机构建立健全并有效执行持续督导工作制度 制定相应工作计划[1] - 保荐机构与公司签订持续督导协议 明确双方权利义务并报备交易所[1] - 2025年1-6月期间公司未发生违法违规或违背承诺事项[1] - 通过日常沟通 定期回访 现场检查等方式开展持续督导工作[1] - 督促公司董事 监事及高级管理人员遵守法律法规及业务规则[1] - 督促公司严格执行公司治理制度和内控制度[1] - 对信息披露文件进行审阅 确保内容真实准确完整[2] - 2025年1-6月公司未出现需要专项现场检查的情形[2] 财务表现 - 2025年1-6月营业收入3.76亿元 同比增长56.07%[19] - 归属于上市公司股东的净利润亏损7280.35万元 亏损额同比增加[19] - 经营活动产生的现金流量净额-1702.03万元 同比下降115.12%[19] - 研发投入占营业收入比例52.31% 同比下降22.95个百分点[19] - 总资产29.99亿元 较期初下降0.18%[19] - 基本每股收益-0.28元/股 稀释每股收益-0.28元/股[19] 研发投入与进展 - 2025年1-6月研发投入1.97亿元 同比增长8.47%[27] - 全部研发投入均作费用化处理 无资本化金额[27] - 主要研发项目包括ZG005 ZG006 ZGGS18等抗体新药[28] - ZG006被纳入突破性治疗品种名单[25] - ZGGS34的中美IND申请已同步提交 其中FDA申请已获批准[22] - 公司拥有发明专利343项 其中135项已获得授权[29] 产品管线与商业化 - 多纳非尼已获批晚期肝癌和甲状腺癌适应症[20] - 吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症于2025年5月获批[20] - 重组人促甲状腺激素上市申请处于技术审评阶段[20] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃的III期临床达到主要终点 新药上市申请已获受理[21] - 公司与远大生命科学子公司达成重组人凝血酶推广合作[23] - 与德国默克瑞士子公司签署重组人促甲状腺激素独家推广协议[24] 核心竞争力 - 拥有差异化竞争优势的抗肿瘤及免疫疾病产品管线[20] - 建立小分子药物和复杂重组蛋白生物新药研发平台[24] - 子公司GENSUN研发的多个抗体新药取得实质性进展[25] - 具备国际化视野的药品注册和临床研发团队[25] - 建成化学药物和重组蛋白质药物GMP生产车间[26] - 生物新药产业化基地预计2025年底投入运营[26] 募集资金使用 - 截至2025年6月30日 累计使用首发募集资金16.78亿元[31] - 2025年上半年使用首发募集资金6351.68万元[31] - 累计使用再融资募集资金4.06亿元[31] - 2025年上半年使用再融资募集资金7933.61万元[31] - 募集资金主要用于新药研发项目及生产基地建设[31] 风险因素 - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[3] - 研发资金依赖外部融资 经营现金流为负[3] - 药品定价及医保支付政策可能影响销量[5] - 面临激烈的市场竞争和技术迭代风险[14] - 知识产权保护存在不确定性[16] - 依赖核心技术人员团队稳定性[18]

核心财务表现 - 2025年上半年营业总收入3.76亿元 同比增长56.07% [1] - 归母净利润亏损0.73亿元 扣非归母净利润亏损1.03亿元 [1] - 销售费用2.11亿元 同比增长75.76% 管理费用0.39亿元 同比增长46.43% 研发费用1.97亿元 同比增长8.47% [1] 商业化进展 - 重组人凝血酶纳入国家医保目录后销量显著增长 多纳非尼成功续约 医院和药房覆盖广泛 [1] - 重磅产品吉卡昔替尼2025年5月获批上市 纳入CSCO恶性血液病诊疗指南2025 获得一线分层治疗I级推荐和二线/进展期治疗II级推荐 [1] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃适应症NDA已获受理 重组人促甲状腺激素正在推进上市评审 [1] 研发管线进展 - ZG005（PD-1/TIGIT双抗）中美双报 ASCO 2025数据显示二线及以上宫颈癌ORR达40.9% DCR达68.2% mPFS超11个月 [2] - ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）获FDA孤儿药资格认定 纳入NMPA突破性治疗品种 ASCO 2025数据显示三线及以上小细胞肺癌ORR达62.5%和58.3% [2] - ZGGS15（LAG-3/TIGIT双抗）为全球首款进入临床的同类药物 ASCO 2025数据显示安全性良好 [2] - ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）已向CDE和FDA提交IND申请 获FDA批准用于晚期实体瘤 [2] 业绩展望 - 预计2025-2027年总营收分别为8.24亿元/13.88亿元/23.91亿元 [3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-0.95亿元/1.17亿元/5.61亿元 [3] - 当前股价对应2026-2027年PE分别为242倍和50倍 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [5][7] 核心观点 - 商业化进展顺利 吉卡昔替尼获批上市并纳入CSCO指南 重组人凝血酶医保放量 多纳非尼续约成功 [7] - 在研管线具有出海潜力 双抗/多抗药物中美双报进展显著 [7] - 预计2025-2027年营收快速增长 同比增幅54.68%/68.36%/72.28% 2026年实现盈利拐点 [6][7] 财务数据 - 2025年上半年营收3.76亿元 同比增长56.07% [7] - 销售费用2.11亿元(+75.76%) 管理费用0.39亿元(+46.43%) 研发费用1.97亿元(+8.47%) [7] - 预测2025-2027年营收8.24/13.88/23.91亿元 归母净利润-0.95/1.17/5.61亿元 [6][7] - 2027年预测ROE达30.55% 毛利率提升至97.10% [6][8] 产品管线进展 - 吉卡昔替尼2025年5月获批上市 获CSCO指南I级推荐 斑秃适应症NDA已受理 [7] - ZG005(PD-1/TIGIT双抗)宫颈癌ORR 40.9% DCR 68.2% mPFS超11个月 [7] - ZG006(CD3/DLL3/DLL3三抗)获FDA孤儿药认定 小细胞肺癌ORR达62.5% [7] - ZGGS15(LAG-3/TIGIT双抗)为全球首款进入临床同类药物 [7] - ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)已向中美提交IND申请 [7] 估值指标 - 当前股价106.94元 总市值283.08亿元 [3] - 对应2026年PE 241.86倍 2027年PE 50.44倍 [6][7] - 市销率2025-2027年分别为34.34/20.40/11.84倍 [9]

迈瑞医疗调研要点 - 公司发布全球首个临床落地的重症医疗大模型启元重症大模型 [1] - 成立动物医疗子公司拓展业务领域 [1] - 医学影像领域推出瑞影云++与DeepSeek合作的瑞影·AI+解决方案 [1] 泽璟制药业绩表现 - 2025年上半年营收3.76亿元同比增长56% [1] - 重组人凝血酶纳入医保后销量显著提升 [1] - 多纳非尼片市场扩大 吉卡昔替尼片获批上市并推进推广 [1] 泽璟制药研发进展 - ZGGS34获FDA IND批准用于晚期实体瘤治疗 [1] - ZG005和ZG006在多种肿瘤中展现良好疗效 推进多适应症临床试验 [1] - 吉卡昔替尼片治疗重度斑秃NDA已受理 自免领域多个III期试验处于观察期 [1] 泽璟制药商业合作 - 与默克子公司合作授权其作为rhTSH在中国大陆独家推广服务商 [1] - rhTSH目前处于技术审评阶段 [1] 迪阿股份财务数据 - 2025年上半年营业收入7.86亿元同比增长0.97% [2] - 净利润7600万元同比增长131.61% [2] 迪阿股份门店运营 - 红金主题门店升级至76家 改造后门店平均销售额同比增长约36% [2] - 一二线城市单店销售同比增长超40% 三四五线城市同店增长接近20% [2] 迪阿股份战略规划 - 推出首期股权激励计划 计划每年实施一次分四年解禁 [2] - 巴黎门店兼具研发设计功能 美国市场聚焦纽约、洛杉矶、旧金山 [2] - 预计下半年在美国新增1-2家门店 [2] 调研机构背景 - 同犇投资成立于2014年1月 实缴资本1000万元 [3] - 2014年5月获得私募投资基金管理人登记证书 [3] - 由新财富最佳分析师创建的阳光私募团队 [3] - 投资总监童驯08-12年连续五年荣获新财富食品饮料行业最佳分析师第一名 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [2][6] 核心观点 - 2025年上半年营业收入3.76亿元，同比增长56.07%，归母净利润亏损7280.35万元，亏损同比略有增长但业绩符合预期 [1] - 商业化品种多纳非尼片、重组人凝血酶持续放量，新获批品种盐酸吉卡昔替尼片积极推进市场推广 [1] - 在研管线ZG006、ZG005及ZGGS34等进展顺利，展现显著抗肿瘤活性和良好安全性 [2] - 预计2025-2027年营收分别为8.3亿元、13.6亿元、19.4亿元，同比增长54.8%、65.2%、42.6% [2][4] - 预计2026年实现归母净利润扭亏为盈，达到1.66亿元，2027年增长至4.21亿元，同比增长153% [4] 商业化产品表现 - 多纳非尼片已入院1200余家，覆盖医院2200余家、药房1000余家 [1] - 重组人凝血酶纳入2024年国家医保目录，累计准入医院590余家，销量增长明显 [1] - 盐酸吉卡昔替尼片骨髓纤维化适应症5月获批上市，重度斑秃适应症NDA申请获受理 [1] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）完成发补研究，处于技术审评阶段，与德国默克子公司签署中国大陆独家推广协议 [1] 在研管线进展 - ZG006在2025 ASCO年会上展示的II期研究显示，10mg/Q2W和30mg/Q2W剂量在3L+ SCLC中具有显著抗肿瘤活性和良好安全性 [2] - ZG005在2L+宫颈癌患者中疗效良好，正推进单药/联用治疗肝癌、宫颈癌等实体瘤的临床研究 [2] - ZGGS34（CD3/CD28/MUC17三抗）中美IND同步提交，美国IND申请已获FDA批准 [2] 财务预测 - 预计2025年营收8.25亿元，2026年13.63亿元，2027年19.44亿元，增长率分别为54.81%、65.18%、42.62% [4][11] - 预计2025年归母净利润亏损5400万元，2026年盈利1.66亿元，2027年盈利4.21亿元 [4][11] - 毛利率稳定在93%左右，营业利润率预计从2025年-7.0%改善至2027年23.9% [11] - ROE预计从2025年-4.4%提升至2027年26.7% [11]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营收3.76亿元，同比增长56.07% [1] - 净利润亏损7280.4万元，较去年同期亏损6653.6万元有所扩大 [1] - 扣非净利润亏损1.02亿元，较去年同期亏损7237万元有所增加 [1] - 销售费用同比大增75.76%至2.11亿元，占营收比例达56% [3] - 市场推广费用达1.21亿元，主要由于新增凝血酶推广服务费及多纳非尼、吉卡昔替尼推广费用增长 [3] - 自2020年上市以来累计亏损约17.2亿元，尚未实现年度盈利 [3] 产品商业化进展 - 多纳非尼片已进入1200余家医院，覆盖2200余家医院及1000余家药房 [1] - 重组人凝血酶累计准入590余家医院，纳入医保后销量显著增长 [1] - 吉卡昔替尼片于2025年5月获批上市，为首个国产治疗骨髓纤维化的一类新药 [1][2] - 吉卡昔替尼治疗重度斑秃的新药上市申请于2025年5月获受理，即将开展临床核查 [2] - 公司新增血液病领域市场、医学和销售人才以推进吉卡昔替尼商业化 [2] 产品管线布局 - 吉卡昔替尼开发适应症涵盖骨髓纤维化、重症斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等六大领域 [2] - 吉卡昔替尼同时开发片剂和乳膏剂两种剂型 [2] - 公司现有3个获批上市产品，包括多纳非尼片、重组人凝血酶和吉卡昔替尼片 [1]

公司财务状况 - 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因为多纳非尼片需持续投入团队扩建和市场拓展费用，重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片获批时间短尚在市场准入阶段，其他产品处于上市申请或研发阶段需较大研发投入 [1] - 公司营运资金大部分依赖外部融资，若经营开支超过可获得的外部融资，将对资金状况造成压力，影响产品研发和商业化进度、研发生产设施建设、人才引进及团队稳定 [2] - 公司短期内无法现金分红，对股东投资收益造成不利影响，未来亏损净额取决于药品商业化成功与否、研发项目数量及投入、获批产品商业化成本及收入能力 [2] 产品研发与商业化进展 - 甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌、重组人凝血酶均已纳入医保目录，盐酸吉卡昔替尼片已获批上市 [1] - 多纳非尼片仍需持续投入市场拓展费用，重组人凝血酶和盐酸吉卡昔替尼片尚在市场准入阶段，其他产品处于上市申请或研发阶段 [1] - 如后续在研药品未能完成临床试验或未取得监管部门批准、未获市场认可或商业化不及预期，公司可能仍无法盈利，即使未来某些时间段能够盈利，亦可能无法保持持续盈利 [2] 募集资金情况 - 2020年首次公开发行A股股票募集资金总额20.256亿元，扣除发行费用后净额19.082亿元，发行价格每股33.76元，发行数量6000万股 [8] - 2021年向特定对象发行A股股票募集资金总额11.99999955亿元，扣除发行费用后净额11.8193318159亿元，发行价格每股49.00元，发行数量24489795股 [9] - 截至2025年6月30日，累计使用首发募集资金16.7780566385亿元，其中2025年上半年使用6351.682955万元，账户余额1188.276986万元，用于现金管理的闲置资金3.6908966331亿元 [10] - 截至2025年6月30日，累计使用再融资募集资金4.0625213148亿元，其中2025年上半年使用7933.614711万元，账户余额1591.995891万元，用于现金管理的闲置资金7.8073955555亿元 [10] 募集资金使用与管理 - 公司制定《募集资金管理制度》，对募集资金存放、使用及监督做出具体规定，并与保荐机构及银行签订《募集资金专户存储三方监管协议》 [10][11][12][13] - 公司使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理，2025年5月16日董事会同意使用不超过4亿元暂时闲置首发募集资金和不超过8.5亿元再融资募集资金购买保本型理财产品或存款类产品 [20] - 截至2025年6月30日，使用暂时闲置首发募集资金进行现金管理余额3.68亿元，垫付存单利息108.966331万元，使用暂时闲置再融资募集资金进行现金管理余额7.8亿元，垫付存单利息73.955555万元 [20] - 2025年4月18日董事会及5月16日股东大会审议通过部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目，但首次公开发行股票和向特定对象发行A股股票募投项目"新药研发项目"总投资额不变 [24] 募投项目调整与延期 - "新药研发生产中心二期工程建设项目"多次延期，2022年7月延期至2024年12月，2024年10月再次延期至2026年12月，原因为建设进度延迟及投资进程延后 [27] - 营运及发展储备资金截至期末累计投入2457.67万元，较承诺投资总额2434.08万元超出23.59万元，系使用该项目募集资金利息收入 [28] - 公司于2025年8月22日董事会审议通过使用自有资金支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换，主要原因为人员薪酬支付需通过公司基本存款账户或一般存款账户办理，且个人所得税、社会保险金、住房公积金需从指定账户统一划扣 [33][34]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入3.757亿元，同比增长56.07% [3][16] - 归属于上市公司股东的净亏损7280万元，亏损同比扩大9.42% [3][18] - 扣除非经常性损益的净亏损1.026亿元，亏损同比扩大41.85% [3][18] - 经营活动产生的现金流量净额-1702万元，同比由正转负减少1.3亿元 [3][29] 盈利能力指标 - 加权平均净资产收益率-5.98%，同比下降1.82个百分点 [27] - 投入资本回报率-3.98%，同比下降0.23个百分点 [27] - 毛利率93.06%，维持较高水平 [22] - 净利率-19.38%，处于亏损状态 [23] 资产负债结构 - 货币资金较上年末减少1.68%，占总资产比重下降1.08个百分点 [41] - 应收票据及应收账款较上年末增加22.12%，占总资产比重上升1.07个百分点 [41] - 长期借款较上年末增加183.42%，占总资产比重上升2.72个百分点 [44] - 资产负债率58.03%，处于行业较高水平 [46] 营运能力指标 - 总资产周转率0.48次，资产运营效率保持稳定 [35] - 固定资产周转率3.72次，固定资产利用效率较高 [37] - 应收账款周转率4.36次，应收账款回收速度良好 [37] 现金流状况 - 经营活动现金流净额-1702万元 [29] - 投资活动现金流净额-6234万元 [29] - 筹资活动现金流净额2591万元 [29] - 自由现金流-6.79亿元，现金流压力较大 [33] 估值水平 - 市盈率(TTM)-200.42倍，因亏损无实际估值意义 [3][56] - 市净率(LF)24.54倍，估值水平较高 [3] - 市销率(TTM)43.24倍，反映市场对成长性的高预期 [3] 业务构成 - 主营业务为甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶等药品 [12] - 药品业务收入占比99.85%，业务高度集中 [21] 股东结构 - 前十大流通股东中新进汇添富创新医药、宁波璟晨投资、富国精准医疗等机构投资者 [52] - 中欧医疗健康混合型基金持股比例增加1.015个百分点至3.085% [53] - 实际控制人盛泽林持股18.8549%保持稳定 [53]

财务表现 - 公司上半年实现营业收入3.76亿元 同比增长56.07% [1] - 归母净利润为亏损7280.35万元 [1] 产品动态 - 重组人凝血酶正式纳入国家医保药品目录后销量增长明显 [1]

行业与公司概述 - 行业：生物制药（双抗药物、小细胞肺癌治疗、自免疾病治疗）[1] - 公司：泽璟制药，专注于双抗平台及成熟品种研发，产品管线差异化显著[4] 核心产品与平台 **1 双抗平台** - **ZG006**（DLL3-CD3双表位三抗） - 小细胞肺癌三线及以上治疗客观缓解率（ORR）接近60%，显著优于Taletmap的40%[2][5][8] - 高剂量组三级以上不良反应率20.8%，安全性可控[6][8] - 计划2025年底前完成BD交易，2026Q1达成[2][11][16] - **ZG005**（PD-1-TIGIT双抗） - 旨在突破TIGIT单抗局限性，疗效潜力受海外药企关注[2][7] - 泛实体瘤适应症（如肝癌、肺癌）数据待公布，国际化潜力大[10][15] **2 成熟品种** - **多纳非尼**：2024年收入5-6亿元，2025年预计同比增长10%+[12] - **重组人凝血酶**：2025年首次进入医保，收入增长可期[3][12] - **吉卡西替尼**（范杰克抑制剂）： - 骨髓纤维化、斑秃、白癜风治疗潜力显著，或替代卢可替尼[12][13] - 自免疾病领域差异化优势突出[13] 临床进展与数据亮点 - **宫颈癌**：二线治疗无进展生存期（PFS）超11个月，优于竞品（康方AK104 3.75个月、O+Y组合4.7个月）[9] - **肝癌**：ZG005一线治疗ORR数据待公布，疗效直接指标[15] - **小细胞肺癌**：ZG006中位PFS若达7-9个月，将显著优于Taletmap的4.9个月[15] 国际化潜力与战略 - 双抗平台适应症覆盖宫颈癌、肝癌、肺癌等，但需拓展西方高发病种（如肺癌）以增强国际化[10] - ZG006与ZG005的BD交易为海外合作关键，2025-2026年为重点推进期[11][16] 研发重点与市场前景 - 聚焦肝癌、出血性疾病、免疫炎症领域，双抗平台为核心驱动力[14] - 小细胞肺癌治疗或进军国际一线市场[14] - 商业化品种持续贡献现金流，支撑研发投入[14] 风险与竞争 - TIGIT单抗疗效未达预期，ZG005需验证突破性[7] - 小细胞肺癌长期缓解数据待成熟[8] - 双抗领域竞争激烈（阿斯利康、泽井制药等）[9] 未来计划 - 2025年：ZG006 BD交易、后线肝癌/肺炎数据公布[11][15] - 2026年：ZG005数据更新与国际化推进[16] 注：所有数据及百分比均引用自原文，未作单位换算。