科创板上市标准设计 - 科创板第二至第五套上市标准未设置净利润门槛 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 第三套考核"营收规模+现金流" 第四套考核"营收规模+市值" 第五套考核"市值+阶段性研发成果" [1][2] - 第五套标准适用于尚未商业化但技术领先的创新企业 更考验硬实力 [2] 企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类上市标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家公司通过第二套标准上市 包括寒武纪、中芯国际、百济神州等企业 [2] - 17家公司通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上 [2] - 17家公司通过第五套标准上市 覆盖创新药、疫苗和高端医疗器械领域 均已实现产品上市或申请获受理 [2] 财务表现改善 - 54家未盈利企业2024年合计营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超10亿元 [3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家公司首次实现盈利摘U [3] - 2025年上半年合计营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 山东天岳和拓荆科技从上市前连续亏损转为2024年净利润分别突破1亿元和6亿元 [3] 技术创新突破 - 百济神州肿瘤新药泽布替尼半年度销售额超百亿元 成为明星单品 [4] - 百利天恒自主研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录 [4] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游硅产业集团和拓荆科技打破国外垄断 下游寒武纪攻坚AI算力芯片开发 [4] 政策支持体系 - 科创板2025年推出"1+6"政策体系 搭建科创成长层 重启第五套标准 纳入人工智能、商业航天、低空经济等领域 [6] - 科创成长层实行入层—培育—出层闭环管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛 [6] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [6] - 2025年上半年32家科创成长层企业营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [6] 研发成果转化 - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为境内外均未上市的1类新药 [6] - 迪哲医药舒沃替尼获美国FDA批准 成为全球首个在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药 [6] - 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 居A股药企榜首 研发投入占营收比例达42% [2]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

核心观点 - 迪哲医药营收增长主要依赖舒沃替尼单款产品 存在产品结构失衡和增长天花板风险 公司需突破单一产品依赖并构建可持续盈利模式[1][4][9] 财务表现 - 2025年上半年营收同比激增74.4%至3.55亿元 接近2024年全年3.6亿元水平[1][4] - 2024年营收同比激增294.35%至3.6亿元 净利润亏损收窄至8.46亿元[4] - 2023年营收9128.86万元 净利润亏损扩大至11.08亿元[4] - 2022年归母净亏损7.36亿元 当时尚未有商业化产品[4] 产品商业化 - 舒沃替尼2024年销售额接近4亿元 上市第一年未进医保时月均销售额达2500万元[2][5] - 舒沃替尼覆盖国内EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌年新发患者约3.5万人 国内峰值销售额预计20亿元[5] - 舒沃替尼和戈利昔替尼于2024年11月被纳入国家医保目录 正处于快速放量阶段[1][5] - 戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 市场规模较小[1] 研发投入与管线 - 近三年累计研发投入22.04亿元(2022年6.65亿元 2023年8.01亿元 2024年7.38亿元)[8] - 舒沃替尼一线治疗全球Ⅲ期临床已完成入组 预计2025年底公布数据[7] - DZD8586针对r/r CLL/SLL开展国际多中心III期临床 DZD6008处于I/II期临床阶段[8] - 公司建立七条全球差异化竞争力管线 五项全球注册临床进行中[7] 国际化进展 - 舒沃替尼2025年7月通过FDA优先审评在美国获批 成为首个在美上市的国产肺癌靶向药[6] - 海外商业化路径尚未明确 正在评估合作伙伴的全球商业化能力[6] - 欧美市场定价将依据当地支付体系特点制定[6] 资本运作 - 定增募集17.96亿元中6.1亿元投入无锡生产基地建设 支持舒沃替尼全球化供应[7] - 2025年包括董事长在内的多位高管密集减持股份 公司称系个人资金需求[9]

股价表现与资金流向 - 9月12日盘中上涨2.01%至74.98元/股 成交额2.92亿元 换手率0.97% 总市值344.47亿元 [1] - 主力资金净流入718.08万元 特大单买入1440.00万元(占比4.93%) 卖出615.73万元(占比2.11%) [1] - 今年以来股价累计上涨80.81% 近5日/20日/60日分别变动-5.30%/-12.01%/+23.22% [1] - 年内1次登龙虎榜 最近4月21日净买入-354.62万元 买入/卖出总额占比分别为18.11%和18.98% [1] 公司基本面 - 2025年上半年营业收入3.55亿元 同比增长74.40% [2] - 归母净利润-3.77亿元 同比亏损扩大9.46% [2] - 主营业务为创新药研发与产业化 收入100%来自药品销售 [2] - 所属医药生物-化学制药行业 涉及生物医药/创新药/抗癌药物等概念板块 [2] 股东结构变化 - 股东户数8386户 较上期减少3.45% 人均流通股22265股 增加3.58% [2] - 永赢医药创新智选混合A(015915)新进第三大股东 持股361.58万股 [3] - 中欧医疗健康混合A(003095)新进第七大股东 持股304.97万股 [3] - 东方红医疗升级股票发起A(015052)新进第十大股东 持股211.70万股 [3] - 鹏华医药科技股票A(001230)减持73.59万股至353.79万股 [3] - 招商国证生物医药指数A(161726)减持6.45万股至220.49万股 [3] - 香港中央结算有限公司和平安医疗健康混合A(003032)退出十大股东 [3] 公司概况 - 成立于2017年10月27日 2021年12月10日上市 [2] - 注册地址为江苏省无锡市新吴区和风路26号及上海自贸试验区亮景路199、245号 [2]

核心观点 - 公司营收增长主要依赖舒沃替尼单款产品 存在产品结构失衡风险 但公司否认该产品贡献占比95%的说法 强调两款核心产品共同驱动增长[2][6] - 公司面临单一产品路径依赖挑战 需在维持高研发投入基础上构建多产品支撑的盈利模式[3][13] - 舒沃替尼虽具备先发优势和医保加持 但面临患者群体有限 医保压价风险及国际化挑战[7][8][9] 财务表现 - 2025年上半年营收3.55亿元 同比增长74.4% 接近2024年全年3.6亿元水平[2][6] - 2024年营收3.6亿元 同比激增294.35% 净利润亏损收窄至8.46亿元[6] - 2023年营收9128.86万元 净利润亏损11.08亿元 2022年营收处于低位 净亏损7.36亿元[6] - 三年累计研发投入达22.04亿元（2022年6.65亿元 2023年8.01亿元 2024年7.38亿元）[12] 产品商业化 - 舒沃替尼2024年销售额接近4亿元 医保纳入后月均销售额达2500万元[4][8] - 舒沃替尼覆盖国内年新发患者约3.5万人 国内峰值销售额预计20亿元[8][9] - 两款核心产品于2024年11月纳入医保目录 正处于快速放量阶段[2][7] - 舒沃替尼2025年7月通过FDA优先审评在美国获批 但海外商业化路径尚未明确[9][10] 研发管线 - 公司拥有七条全球差异化竞争力管线 其中2款产品在中国上市 1款在美国上市 5项全球注册临床进行中[11][12] - 舒沃替尼一线治疗全球Ⅲ期临床已完成入组 预计2025年底公布数据 术后辅助治疗全球III期临床已启动[11] - DZD8586针对r/r CLL/SLL开展国际多中心III期临床 DZD6008处于I/II期临床阶段[12] - 定增募集17.96亿元中6.1亿元投入无锡生产基地 支持舒沃替尼全球化供应[11] 公司治理 - 2025年包括董事长在内的多位高管密集减持股份 公司称系个人资金需求安排[3][13] - 公司采用"全球同步开发"策略 但研发风险集中于单一技术路径[13]

核心观点 - 公司在2025年世界肺癌大会上报告了舒沃哲®和高瑞哲®在非小细胞肺癌领域的11项最新研究 突出舒沃哲®作为全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服靶向药地位 并展示高瑞哲®联合疗法的初步安全性数据 [1][2] 舒沃哲®（舒沃替尼片）研究进展 - 舒沃哲®在"悟空1B"国际多中心注册临床研究中显示二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC具有显著且持久的抗肿瘤疗效和可控的安全性 [1] - 舒沃哲®于2025年7月通过美国优先审评获批上市 成为全球唯一获批针对该适应症的口服小分子靶向药 [1] 高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）研究进展 - 高瑞哲®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC时 在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性 [2] - 相关研究仍在持续入组和数据收集中 结果将为高瑞哲®的临床应用提供重要依据 [2] 学术会议与数据发布 - 公司在2025年9月6日至9日的世界肺癌大会上报告了11项最新研究 其中"悟空1B"研究结果以口头报告形式展示 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年9月6 - 9日公司在WCLC报告舒沃哲®和高瑞哲®11项NSCLC领域最新研究[1] - 2025年7月舒沃哲®基于“悟空1B”研究在美国优先审评获批上市[2] 产品疗效数据 - 舒沃哲®联合用药多项治疗NSCLC客观缓解率高、疾病控制率达100%[3][4] - 高瑞哲®联合抗PD - 1单抗治疗未观察到剂量限制性毒性[5] 不确定性 - 产品部分适应症尚处临床试验阶段，上市情况不确定[6]

核心产品临床进展 - 舒沃哲（舒沃替尼片）在2025年世界肺癌大会报告国际多中心注册临床研究"悟空1B"最新结果 显示二线或后线治疗EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌具有显著持久的抗肿瘤疗效和可控安全性 [1] - 舒沃哲于2025年7月通过美国优先审评获批上市 成为全球唯一获批用于EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药物 [1] - 高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性 研究持续进行患者入组和数据收集 [2] 学术交流与数据披露 - 公司在2025年9月6日至9日世界肺癌大会上集中展示11项最新研究 涵盖舒沃哲和高瑞哲在非小细胞肺癌领域的临床数据 [1][2] - 舒沃哲"悟空1B"研究结果在大会进行口头报告 凸显该研究在国际学术平台的重要性 [1] - 高瑞哲联合疗法临床数据将为NSCLC治疗领域的应用提供重要依据 [2]

公司研究进展 - 迪哲医药于2025年9月6日至9日在2025年世界肺癌大会（WCLC）上报告了其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌领域的11项最新研究 [1] - 舒沃哲国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的最新研究结果在大会进行口头报告 [1] 产品管线 - 公司核心产品包括针对非小细胞肺癌的靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（戈利昔替尼胶囊） [1] - 舒沃哲已开展国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）并取得最新研究进展 [1]

临床研究数据 - 公司在2025年世界肺癌大会报告11项舒沃哲®和高瑞哲®最新研究 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"最新结果进行口头报告 [1] - 舒沃哲®二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC显示良好获益/风险比 [1] 药物疗效表现 - 舒沃哲®联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC的ORR达77.8% [1] - 联合治疗方案DCR达到100% [1] - 联合治疗方案有望为临床提供前景治疗选择 [1]