核心临床研究结果 - 磷酸芦可替尼乳膏在中国三期临床研究中成功达到主要终点 治疗8周后达到研究者整体评估(IGA)评分0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例显著高于安慰剂组(63.0% vs 9.2% P<0.001) [2] - 关键次要终点显示治疗8周后达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI75)的受试者比例显著优于安慰剂组(78.0% vs 15.4% P<0.001) [2] - 安全性表现良好 治疗期出现的不良事件(TEAE)严重程度多数为轻度或中度 未发生导致研究药物用药终止的TEAE 整体安全耐受性良好 [2] 试验设计特征 - 试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究设计 共入组192例中国轻中度特应性皮炎患者 [1] - 研究组长单位为上海市皮肤病医院 主要研究者为史玉玲教授 [1] - 试验专门针对中国人群开展 旨在评估产品治疗轻中度特应性皮炎的安全性和有效性 [1] 公司战略布局 - 德镁医药作为专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正申请于香港联合交易所主板独立上市 [1] - 磷酸芦可替尼乳膏是德镁医药旗下重要创新产品 本次三期临床研究取得积极结果 [1] - 康哲药业通过旗下德镁医药推进皮肤健康领域创新药物研发 [1]

临床研究结果 - 磷酸芦可替尼乳膏在中国三期临床研究中达到主要终点 治疗8周后IGA评分0或1分且较基线改善≥2分的患者比例为63.0% 显著高于安慰剂组的9.2% (P<0.001) [1][2] - 关键次要终点EASI 75评分改善达到75%的患者比例为78.0% 显著优于安慰剂组的15.4% (P<0.001) [2] - 研究采用随机双盲安慰剂对照多中心设计 共入组192例中国轻中度特应性皮炎患者 [1] 安全性表现 - 治疗期间出现的不良事件严重程度多数为轻度或中度 未发生导致停药的治疗期不良事件 [2] - 整体安全耐受性良好 [2] 产品进展 - 德镁医药正积极推进磷酸芦可替尼乳膏在中国的新药上市申请工作 [2] - 德镁医药为康哲药业旗下聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正在申请香港联交所主板独立上市 [1]

公司业务与研发进展 - 公司专注于过敏与自身免疫疾病领域创新生物制剂研发 管线涵盖8款候选产品 核心产品MG-K10（靶向IL-4Rα单抗）处于三期临床阶段 其他产品包括MG-014及MG-013等处于不同研发阶段 [1][2] - 成立八年来研发投入累计超8亿元 但尚无产品商业化 2023年、2024年及2025年第一季度营业收入分别仅872.2万元、2.4万元和0元 全部来源于早期研发服务合作 [2][3] 财务状况 - 公司持续巨额亏损 2023年、2024年及2025年第一季度净亏损分别达2.53亿元、1.78亿元和2727万元 截至2025年3月末累计亏损总额超8亿元 [2] - 资产负债率长期高企 2023年末接近700% 2025年3月末仍达166.83% 资不抵债状况突出 [2] - 研发开支巨大 2023年及2024年分别达1.66亿元和1.5亿元 高度依赖外部融资维持运营 [3] 核心产品与专利风险 - 核心产品MG-K10采用四周一次给药方案 针对特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹 正在中国大陆、香港及新加坡开展三期临床试验 [4][7] - 曾与三生国健发生专利权属纠纷 法院判决认定2017年申请的专利（ZL201710074949.X）归属三生国健 因与创始人在原单位职务高度相关 技术方案及实验数据存在高度重合 [4] - 公司声称已通过技术调整规避专利风险 但历史纠纷对核心技术原创性及独立性构成潜在质疑 [4] 行业竞争格局 - IL-4Rα靶点市场潜力巨大 全球明星产品度普利尤单抗年销售额超百亿美元 中国市场规模预计2030年达40.8亿美元 [6][7] - 赛道竞争激烈 康诺亚生物的司普奇拜单抗已于2024年9月获批成为国产首款IL-4Rα单抗 覆盖三大适应症 [7] - 超过10家企业布局该靶点 包括三生国健、康乃德生物（CBP-201的BLA已获受理）、智翔金泰、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴等 多数产品进入临床后期 [7] 商业化合作与资本运作 - 与康哲药业达成深度合作 授予其MG-K10在中国大陆、港澳台及新加坡地区的共同开发权和独家商业化权 可获得数亿元首付款及后续里程碑付款 但需支付销售分成 [7][8] - 康哲药业通过子公司海南康哲持有公司8.13%股份 为最大外部机构投资者 其覆盖超5万家医院和20万家药店的营销网络为产品商业化提供支撑 [8] - 已完成7轮融资 累计融资金额约7.3亿元 投资方包括石药仙瞳、华盖创投、湘江国投（通过湘江五号基金投资1.5亿元）及康哲药业等 [8] 对赌协议与上市压力 - 与多轮投资者签有对赌协议 若未能在2025年12月31日前完成合格上市或并购 投资者可要求回购股份 [9] - 虽因递表暂缓赎回权 但若2026年12月31日前未能成功上市 赎回权将于2027年1月1日自动恢复 [9] 治理结构异常 - 实控人张成海薪酬由2023年546.9万元激增至2024年1808万元 涨幅惊人 与其配偶邓娟共同持有公司42.65%股份 [5] - 薪酬激增与公司零收入、巨额亏损及高负债的经营现状形成强烈对比 [5]

新产品和新技术研发 - 创新药口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib获相关适应症药物临床试验批准[2] - 力争产品尽快上市[7] 用户数据 - 中国白癜风患者约1030万，非节段型820万[5] - 中国HS患者约47万，中重度约占75%[5] 其他新策略 - 2024年3月31日与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议[6] - 德镁医药附属公司将相关区域权利再许可给公司[6]

深港通关流量与消费趋势 - 罗湖口岸上半年查验出入境旅客超3370万人次，位居深圳口岸第一 [1] - 莲塘口岸出入境人数屡破新高，7月13日罗湖口岸单日客流达29.7万人次创历史记录 [2] - 罗湖益田假日广场港客占比达30%，餐饮业态占40%，永辉超市和米兜乐园成为港人消费热点 [4] 医疗跨境服务扩展 - 罗湖区人民医院1-7月每月平均接待4500名香港患者，覆盖口腔科、骨科、中医科等多科室 [7] - 香港居民使用内地医疗服务比例从2011年前升至60%，深圳医疗成本仅为香港五分之一 [8] - 医院获批"港澳药械通"，引进2款港澳药品和器械，服务患者超120人次 [10] 产业协同与规划 - 香港北部都会区规划与罗湖产业方向一致，聚焦商贸、金融、新兴产业及口岸经济 [12] - B1地块规划建设30万平方米深港生命健康产业园，聚焦生命健康和人工智能领域 [2][13] - 罗湖提出"三力三区"目标，主攻人工智能、生命健康、低空经济等战略性新兴产业 [12] 文旅与区域融合 - 2025年罗湖深港文化月策划骑行、宠物派对、电竞赛事等活动，展示新地标和文旅资源 [6] - 光之殿堂艺术地标将于明年年底亮相，设计包含礼堂、音乐厅等沉浸式体验设施 [7] - 深港中西医跨境转介合作在罗湖试点，推动两地医疗规则互通和远程诊疗 [10]

深港通关流量与消费趋势 - 罗湖口岸上半年查验出入境旅客超3370万人次 位居深圳各口岸第一[1] - 莲塘口岸出入境人数屡破新高 7月13日罗湖口岸单日客流达29.7万人次创历史记录[2] - 港人占罗湖益田假日广场整体客流30% 商场40%业态为餐饮且多家首店成为引流利器[2] 港人消费场景扩展 - 香港消费者需求从餐饮延伸至高品质购物 永辉超市"胖东来版"成为热门选择[3] - 带娃家庭推动儿童娱乐需求增长 米兜乐园成为重要亲子场所[3] - 2025年罗湖深港文化月策划骑行/宠物派对/电竞赛事等多类型活动吸引港客[4] 跨境医疗发展现状 - 罗湖区人民医院1-7月月均接待4500名香港患者 覆盖口腔科/骨科/中医科等多科室[5] - 香港居民使用内地医疗服务比例从2011年前升至60% 增长超10倍[5] - 深圳医疗价格约为香港五分之一 性价比优势显著[5] 医疗规则互联互通 - 罗湖区人民医院2024年9月获批"港澳药械通"指定机构 已引进2款港澳药品及多款器械[6] - 服务患者超120人次 包括磷酸芦可替尼乳膏/瑞玛奈珠单抗等新药[6] - 罗湖成为深港中西医跨境转介合作首个试点区 构建跨境医疗合作平台[6] 深港产业协同规划 - 香港北部都会区规划与罗湖产业方向高度契合 重点发展商贸/金融/零售及新兴产业[7] - 罗湖2023年提出创建"三力三区" 将人工智能/生命健康/低空经济定位为主攻赛道[7] - 深港合作进入4.0版本 涵盖产业/市场规则/民生生活三方面融合[7] 产业空间建设进展 - B1地块规划建设30万平方米深港生命健康产业园 聚焦生命健康前沿领域[9] - 总用地面积10.02万平方米 积极探索与国际接轨的创新政策机制[9] - 联动香港沙岭数据中心 打造深港AI跨境应用首选试验场[9] 口岸经济升级改造 - 莲塘口岸附近第七工业园等老旧工业区启动升级焕新[9] - 文锦渡口岸货运功能转移后 将对超过20公顷土地进行升级开发[9] - 罗湖积极推动深港两地新兴产业相互衔接与融合发展[9]

口岸流量与消费趋势 - 罗湖口岸上半年查验出入境旅客超3370万人次 位居深圳各口岸第一[1] - 莲塘口岸出入境人数屡破新高 8月多次刷新单日客流记录[2] - 罗湖益田假日广场港客占比达30% 餐饮业态占比40%[2] - 香港顾客消费需求从餐饮延伸至高品质购物与儿童娱乐[3] - 永辉超市"胖东来版"和米兜乐园成为港人热门消费场所[3] 医疗融合与跨境服务 - 罗湖区人民医院1-7月每月平均接待4500名香港患者[5] - 香港患者就医范围从口腔科扩展至骨科、中医科等全科室[5] - 跨境就医价格约为香港的五分之一[5] - 医院获批"港澳药械通" 已引进2款港澳药品和2款医疗器械[5] - 服务患者超120人次 并与香港保险机构对接跨境直赔系统[5][6] 产业协同与空间规划 - 罗湖规划建设30万平方米深港生命健康产业园[1] - B1地块总面积10.02万平方米 聚焦生命健康与人工智能产业[8] - 联动香港沙岭数据中心打造深港AI跨境应用试验场[8] - 第七工业园升级焕新 文锦渡口岸20公顷土地开发[8] - 产业方向与香港北部都会区"南金融、北创科"规划高度契合[7] 文旅融合与区域联动 - 2025年深港文化月策划骑行、宠物派对及电竞赛事[4] - 光之殿堂艺术地标将于2025年底亮相[4] - 从香港旺角至罗湖口岸仅需1小时车程[2] - 罗湖成为近半数香港人来深第一站[2] - 香港居民使用内地医疗比例从2011年前升至60%（2019-2023年）[5]

核心财务表现 - 营业额同比增长10.8%至40.02亿元 若全按药品销售收入计算则同比增长8.9%至46.7亿元 [1] - 毛利同比增长7.2%至28.92亿元 按药品收入口径计算毛利同比增长7.2%至28.82亿元 [1] - 公司拥有人应占溢利约9.41亿元 同比增长3.38% 每股基本盈利0.3892元 [1] - 宣派中期股息每股0.1555元 [1] 业绩驱动因素 - 国家集采影响的三个产品重大负面影响已结束 [1] - 创新及独家/品牌产品销售持续增长 [1][2] - 股权投资收益增加推动溢利增长 [1] - 独家/品牌及创新产品占总营业额比例达62.1% 较上年同期56.1%提升6个百分点 [2] 创新研发进展 - 5款已获批创新药加速商业化 包括益路取、维福瑞、美泰彤、维图可、莱芙兰 [2][3] - 3项新药上市申请处于审评中 包括德昔度司他片和芦可替尼乳膏白癜风适应症 [2][3] - 2项自研产品IND申请获批 约20项自主研发项目顺利推进 [2] - 约10个项目即将开展/正在推进注册性随机对照临床试验 [3] 战略布局与国际化 - 德镁医药已成为中国领先皮肤健康创新制药公司 计划2025年4月以介绍方式在香港联交所独立上市 [2] - 集团2025年7月以介绍方式于新交所二次上市 提升东南亚及国际市场品牌影响力 [2] - 以新加坡为国际化枢纽 构建"研-产-销"全生态链发展 [2] - 新零售、新媒体、消费医疗等多元探索初见成效 [2] 产品管线布局 - 集团已布局约40款差异化创新管线产品 [3] - 5项自主研发项目已进入临床开发阶段 [3] - 新增2款合作开发创新产品 [2] - 1款消费医疗产品获批 [2]

白癜风治疗现状与未满足需求 - 全球范围内缺乏针对儿童白癜风患者的获批新药 中国2至12岁患者约1200万人占患者总数40% [2] - 现有治疗手段依赖超说明书用药 包括外用激素 外用JAK抑制剂等 但存在安全性问题且国内尚未正式获批 [2] - 临床治疗复发率高达30%至40% 现有药物仅能抑制免疫反应 无法实现精准复色 [3][4] CKBA创新药物研发进展 - CKBA为全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子药物 从中药乳香活性成分提取 [3] - II期临床试验显示高剂量组1.5%BID剂量组达到F-VASI 50和F-VASI 25的受试者比例优于安慰剂组 疾病好转及复色患者占比36% [3] - 正在推进2至12周岁儿童白癜风的IIT临床试验 长期维持治疗试验显示其有望成为首款兼具治疗与维持疗效的药物 [3][5] 白癜风药物研发竞争格局 - 中国白癜风药物研发赛道拥挤度低 绝大多数药物靶点聚焦于JAK [6] - 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏国内进度最快 艾伯维乌帕替尼 辉瑞利特昔替尼 华东医药HDM3010 泽璟吉卡昔替尼处于临床II期 [6] - 泰恩康CKBA和恒瑞艾玛希替尼处于临床III期 泰恩康已递交突破性疗法认定申请 III期方案启动 目标2027年获得新药上市批准 [6] 跨适应症应用潜力 - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应证II/III期无缝适应性临床试验申请已获受理 预计2025年底前启动患者入组 [7] - 计划开展CKBA治疗阿尔兹海默病的临床研究 探索跨界治疗可行性 [7] - 阿尔兹海默病治疗领域发展迅猛 除淀粉样蛋白单抗药物外 卫材E2814 罗氏Trontinemab 优时比Bepranemab和渤健BIIB080等管线药物展现良好疗效 [8] 创新药物研发路径 - 利用相同靶点小分子寻找差异化临床效果具有较大市场空间 天然产物通过表型筛选和结构活性关系研究为新药创新提供机会 [1] - 免疫调节药物展现跨疾病治疗前景 从皮肤病到神经系统疾病的创新靶点探索为难治性疾病带来新希望 [9]

创新免疫治疗临床转化研究高峰论坛 - 论坛聚焦创新免疫治疗领域前沿进展与创新药临床转化机遇 吸引超百位来自政府、科研、上市公司、医疗机构及投资机构的嘉宾参会 [2] - 泰恩康控股子公司博创园自主研发的1类创新药CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验已完成 初步结果显示有效率达36%且安全性良好 尤其在儿童患者治疗方面反应更好 [2] - 公司已向CDE提交白癜风适应症的突破性疗法认定申请 并全力推进III期临床研究 [2] CKBA药物研发背景与特点 - 白癜风全球发病率约1%-3% 中国患者中40%为2-12岁儿童 当前国内无特效药及靶向药物上市 现有治疗药物仅能抑制免疫反应且复色作用有限 治疗后1-2年复发率达30%-40% [3] - CKBA是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子药物 从中药乳香活性成分筛选而来 具有靶点新颖、作用机制明确等特点 [3] - II期临床试验高浓度组50例患者中18例出现好转 不良反应发生率仅18% 未发生严重不良事件 可协同提高光疗复色效率并降低副作用 [4] 儿童白癜风治疗市场机会 - 全球范围内针对12岁以下儿童白癜风的获批药物几乎为空白 部分药物因副作用无法用于低龄患者 [5] - 1.5%浓度CKBA治疗2-12岁儿童白癜风的IIT临床试验显示 光疗联合CKBA2-3个月内平均改善率达55% 显著高于单纯光疗的15% [5] - CKBA有望成为全球首个用于儿童白癜风治疗的创新药物 其创新点体现在治疗有效、适用于12岁以下儿童、可作为维持治疗理想药物 [4][5] 中国创新药产业发展 - 中国创新药产业在国家政策支持、技术突破和全球化合作背景下 正从"跟跑"向"并跑"迈进 [6] - 小分子药研发机会在于利用相同靶点寻找差异化临床效果 从天然产物入手通过表型筛选等可能为新药创新提供机会 [6] - 泰恩康2023-2024年研发投入占营收比重均超20% 白癜风领域患者基数大、需求迫切 市场空间广阔 [6] 竞争格局与研发进展 - 国内白癜风治疗II期及以上研发管线多数聚焦JAK靶点 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏进度最快 新药上市许可申请已获受理 [6] - 泰恩康基于II期临床积极结果已向CDE提交突破性疗法认定申请 正全力推进III期临床试验 目标2027年获得成人和儿童白癜风新药上市申请 [7]