康哲药业:创新药口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib 纳入突破性治疗品种名单
公司核心动态 - 康哲药业旗下德镁医药的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib(磷酸泊沃昔替尼片)获中国国家药监局药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为成人非节段型白癜风 [1] - 该认定有望加快povorcitinib在中国的研发与审评进程 [1] - 若在中国获批上市,povorcitinib有望与德镁医药在售的益路取(替瑞奇珠单抗注射液)、喜辽妥(多磺酸粘多糖乳膏)及处于新药上市申请阶段的磷酸芦可替尼乳膏形成协同,推动产品快速实现临床和商业价值 [2] - povorcitinib还将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患者提供差异化、全面的治疗选择 [2] 产品研发与授权详情 - povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂,在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利 [1] - 该产品目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期临床试验,治疗哮喘的2期临床试验也在进行中 [1] - 康哲药业于2024年3月31日通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议,获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国研究、开发、注册及商业化该产品的独家许可权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利 [2] - 德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业(不包括德镁医药及其附属公司) [2]