公司核心动态 - 康哲药业旗下德镁医药的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）获中国国家药监局药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人非节段型白癜风 [1] - 该认定有望加快povorcitinib在中国的研发与审评进程 [1] - 若在中国获批上市，povorcitinib有望与德镁医药在售的益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）及处于新药上市申请阶段的磷酸芦可替尼乳膏形成协同，推动产品快速实现临床和商业价值 [2] - povorcitinib还将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患者提供差异化、全面的治疗选择 [2] 产品研发与授权详情 - povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利 [1] - 该产品目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期临床试验，治疗哮喘的2期临床试验也在进行中 [1] - 康哲药业于2024年3月31日通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国研究、开发、注册及商业化该产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利 [2] - 德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司） [2]

公司核心动态 - 康哲药业旗下德镁医药的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）获中国国家药监局药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人非节段型白癜风 [1] - 该突破性治疗品种认定有望加快povorcitinib在中国的研发与审评进程 [1] - 若在中国获批上市，povorcitinib将与德镁医药在售的替瑞奇珠单抗注射液、多磺酸粘多糖乳膏及处于新药上市申请阶段的磷酸芦可替尼乳膏形成协同，推动快速实现临床和商业价值 [2] - povorcitinib将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患者提供差异化、全面的治疗选择 [2] 产品与研发管线 - povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利 [1] - 该产品目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期临床试验，治疗哮喘的2期临床试验也在进行中 [1] - 德镁医药是一家专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正在申请于香港联交所主板独立上市 [1] 许可与合作协议 - 康哲药业于2024年3月31日通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议 [2] - 根据协议，公司获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国研究、开发、注册及商业化povorcitinib的独家许可权利，以及在区域内生产该产品的非独家许可权利 [2] - 德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司） [2]

公司核心动态 - 康哲药业旗下德镁医药的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）获中国国家药品监督管理局药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该产品拟定的适应症为成人患者非节段型白癜风 [1] - 此次纳入突破性治疗品种名单有望加快该产品的研发与审评进程 [1] 公司架构与资本市场进展 - 德镁医药是一家专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，为康哲药业旗下公司 [1] - 德镁医药正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市 [1]

新产品和新技术研发 - 创新口服JAK1抑制剂povorcitinib获NMPA批准纳入突破性治疗品种名单[2] - 2023年3月，Incyte公布povorcitinib达非节段型白癜风全球多中心2b期临床研究主要终点[3] - 2025年8月，德镁医药获NMPA药物临床试验批准开展povorcitinib相关临床试验[3] 市场合作 - 2024年3月31日，集团通过德镁医药附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议[5] - 德镁医药附属公司将povorcitinib除中国大陆外其他区域相关权利再许可予集团[5] 市场规模 - 中国约1030万人患白癜风，约820万人患非节段型白癜风[4]

股价表现 - 康哲药业午前股价涨超4% 截至发稿涨3.9%报13.59港元 成交额达6639.95万港元 [1] 临床试验进展 - 公司旗下德镁医药获NMPA批准开展povorcitinib用于非节段型白癜风和中重度化脓性汗腺炎的临床试验 于2025年8月27-28日收到批准通知书 [1] - Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂 在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利 [1] 研发管线状态 - Povorcitinib正在海外多国进行非节段型白癜风、化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期临床试验 [1] - 该药物同时开展治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期临床试验 [1] 公司架构 - 德镁医药为康哲药业旗下专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正在申请香港联交所主板独立上市 [1]

股价表现 - 康哲药业午前股价上涨超4% 截至发稿时涨幅达3.9% 报13.59港元 成交额6639.95万港元[1] 临床试验进展 - 旗下德镁医药于2025年8月27日及28日获NMPA签发药物临床试验批准通知书[1] - NMPA同意开展povorcitinib用于非节段型白癜风和中重度化脓性汗腺炎的临床试验[1] - Povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂 在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利[1] 研发管线状态 - Povorcitinib目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期临床试验[1] - 治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期临床试验也在进行中[1] 资本运作 - 德镁医药作为专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正申请于香港联交所主板独立上市[1]

药物研发进展 - 康哲药业旗下德镁医药于2025年8月27日及28日获中国国家药品监督管理局批准开展povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）用于非节段型白癜风和中重度化脓性汗腺炎的临床试验 [1] - Povorcitinib为选择性口服小分子JAK1抑制剂 在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利 [1] - 该药物目前正在海外进行非节段型白癜风 化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期临床试验 以及治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期临床试验 [1] 公司战略布局 - 德镁医药作为专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业 正申请于香港联合交易所主板独立上市 [1] - 康哲药业通过子公司德镁医药获得创新药临床试验批准 体现公司在皮肤专科治疗领域的研发拓展 [1]

新产品和新技术研发 - 创新药口服小分子JAK1抑制剂Povorcitinib获相关适应症药物临床试验批准[2] - 力争产品尽快上市[7] 用户数据 - 中国白癜风患者约1030万，非节段型820万[5] - 中国HS患者约47万，中重度约占75%[5] 其他新策略 - 2024年3月31日与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议[6] - 德镁医药附属公司将相关区域权利再许可给公司[6]