智通财经APP获悉，美国总统唐纳德·特朗普计划对品牌药和专利药征收100%关税，这可能会大幅增加 没有美国生产能力的制药公司的成本，同时对尚未启动建厂的企业施加更大压力。 若企业未能在10月1日截止日期前启动建厂，此举可能导致全球药企的重磅疗法(从癌症免疫疗法到减重 注射剂)成本翻倍。诺华制药(NVS.US)、赛诺菲公司(SNY.US)等企业已宣布在美国进行大规模投资，但 从公开披露信息中，尚无法得知这些项目的进展程度。 自2023年以来，默沙东公司(MRK.US)、诺和诺德公司(NVO.US)、礼来公司(LLY.US)等企业已启动美国 建厂计划，厂址分别位于特拉华州、北卡罗来纳州和得克萨斯州。这些项目旨在将供应链扎根美国本 土，并为癌症、糖尿病和免疫学领域的重磅药物提供生产支持。 艾伯维公司(ABBV.US)联合推广癌症药物伊布替尼(Imbruvica)，并生产免疫学领域重磅药物司库奇尤单 抗(Skyrizi)。该公司表示，将于今年秋季开始扩建其位于伊利诺伊州的生产设施。 彭博情报经济学家妮可·戈顿-卡拉泰利(Nicole Gorton-Caratelli)和玛娃·库森(Maeva Cousin)估计，新关 ...

FDA指南与行业影响 - FDA发布《肿瘤临床试验中总生存期评估方法指南草案》 首次系统明确总生存期（OS）在随机对照试验中的核心地位及操作规范 肿瘤药物研发将回归"以患者生存获益为核心"的本质[1] - 依赖替代终点（如无进展生存期PFS、客观缓解率ORR）的研发路径已不可取 OS成为衡量药物疗效和肿瘤药物审批的"金标准"[1][2] - 既往部分药物基于替代终点上市 但因确证性试验中OS未达终点而撤市 行业竞争加剧下OS成为决定药物市场命运的关键[2][3] 阿斯利康奥希替尼临床数据 - 奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期FLAURA2研究达到OS终点 中位OS达47.5个月 较单药组37.6个月显著延长9.9个月[4] - 36个月OS率联合组为63% 单药组为51% 创全球III期研究中该人群最长生存获益纪录之一 优势在所有预设亚组（包括不同EGFR突变类型及基线脑转移）均一致[4] - 奥希替尼是目前唯一在EGFR敏感突变阳性NSCLC早晚期各阶段均显示长生存获益的靶向药物 覆盖ADAURA、LAURA、FLAURA、FLAURA2等研究[6] 联合疗法与耐药突破策略 - 奥希替尼通过联合化疗最大化OS获益 定义肺癌治疗新标准 为成熟靶点优化治疗策略提供行业范例[4][6] - SACHI研究探索奥希替尼联合沃瑞沙双口服双靶向策略 解决一线EGFR-TKI经治患者耐药问题 提供高效低毒靶向治疗方案[6] - 公司提出"Go Combo, Go Earlier"战略 推进联合疗法与更早期研究 已与8家本土药企合作开展11项联合治疗研究[12] 肺癌管线生态布局 - 管线覆盖小分子、单抗、双抗和ADC等多种药物类型 包括PD-L1单抗度伐利尤单抗、PD-1/CTLA4双抗Volrustomig、PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig、HER2 ADC德曲妥珠单抗、TROP2 ADC德达博妥单抗[7][10] - 度伐利尤单抗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）中位OS达55.9个月 较安慰剂组33.4个月延长22.5个月 成为40年来该领域首次重大突破[10] - 德曲妥珠单抗治疗HER2突变NSCLC中位OS达21.0个月 突破既往12-15个月生存瓶颈 德达博妥单抗成为首个FDA批准针对经治晚期EGFR突变NSCLC的TROP2靶向疗法[10][11] 创新生态与战略目标 - 公司与医疗机构共建"肺癌卓越中心" 从"筛、诊、治、管"四维度布局全链条创新生态 包括早筛项目、精准诊断技术开发、诊疗变革推动及创新支付模式探索[14][15] - 目标到2030年为全球超50%肺癌患者提供药物 助力中国实现肿瘤五年总生存率46.6%的目标[12][13] - 奥希替尼与度伐利尤单抗驱动全球肿瘤业务收入规模在MNC巨头中处于前列 验证以OS为导向的战略远见[16]

核心观点 - ADC药物行业受益于政策支持、临床需求增长及完整产业链形成，全球及中国市场均呈现高速增长态势，预计2030年全球市场规模达662亿美元，中国市场达660亿元人民币，年复合增长率分别为30.3%和72.8%，上中游企业将显著受益[2][9][26][27] 政策环境与医保覆盖 - 国家密集出台ADC药物专项政策，包括《"十四五"医药工业发展规划》和多项CDE技术指导原则，推动研发标准化和产业化[9][10][12] - 2024年医保目录新增5款ADC药物，涵盖乳腺癌、宫颈癌等高发癌种，其中国产药物维迪西妥单抗以最短准入时长（约1/3平均值）率先纳入，进口品种德曲妥珠单抗通过主动降价约22%谈判成功[11][15] 市场规模与增长预测 - 全球ADC药物市场规模2023年突破104亿美元，预计2030年达662亿美元，2023-2030年CAGR为30.3%[2][19] - 中国市场2022年规模为8亿元人民币，预计2030年突破660亿元人民币，2022-2030年CAGR达72.8%，成为全球核心增长极[2][23][26] 临床需求与产品表现 - 乳腺癌、淋巴瘤等核心适应症全球年新增病例超240万，ADC药物凭借"抗体靶向+毒素杀伤"特性替代传统化疗趋势明确[2][16] - 明星产品Enhertu® 2024年销售额达37.5亿美元，同比增长58.1%，连续两年蝉联全球销售额榜首，罗氏旗下Kadcyla®和Polivy®合计销售额超37亿美元[2][22] 产业链发展 - 中国已形成完整ADC产业链，覆盖上中下游：上游为原材料与设备供应商，中游为研发生产主体（含CRO/CDMO），下游为流通与终端医疗[27] - 上中游企业受益最为显著，恒瑞医药、科伦博泰等国内企业研发项目加速推进，逐步改写国际竞争格局[2][11]

股价表现 - 公司股价午后涨超8% 高见85.95港元创历史新高 收盘涨6.14%报83.85港元 成交额达9514.09万港元 [1] 战略合作 - 公司与启德医药达成战略合作 获得创新HER2靶向ADC药物GQ1005在中国及特定海外市场的独家开发和商业化权益 [1] - GQ1005目前处于III期临床研究阶段 拟用于治疗HER2阳性乳腺癌 [1] 药物特性 - GQ1005基于独创酶促定点偶联技术开发 临床前研究显示其在多个肿瘤模型中抗肿瘤活性与德曲妥珠单抗相当 且安全性优势明显 [1] 业务布局 - 乳腺癌是公司重点布局的核心治疗领域 已建立覆盖全病程及全分子亚型的多元化产品管线 [1] - 通过自建商业化团队与海外合作伙伴 组建了覆盖全球的商业化网络 持续释放乳腺癌管线商业价值 [1]

股价表现 - 复宏汉霖午后涨超8% 高见85.95港元再创新高 截至发稿涨6.14%报83.85港元 成交额9514.09万港元 [1] 战略合作 - 公司与启德医药达成战略合作 获得创新HER2靶向ADC药物GQ1005在中国及特定海外国家地区的开发和独家商业化权益 [1] - GQ1005目前处于III期临床研究阶段 拟用于治疗HER2阳性乳腺癌 [1] 产品管线 - GQ1005是启德医药基于独创酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物 [1] - 临床前研究显示GQ1005在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [1] - 乳腺癌是公司重点布局的核心治疗领域 已建立覆盖乳腺癌全病程全分子亚型的多元化产品管线 [1] 商业化布局 - 公司通过自建商业化团队和携手海外合作伙伴 组建了覆盖全球的商业化网络 [1] - 持续释放乳腺癌管线的商业价值 [1]

核心观点 - 安进/再鼎医药的贝玛妥珠单抗成为首个且唯一在FGFR2b过表达胃癌一线治疗中展示总生存期获益的抑制剂 标志着该领域重大突破 [1] - 胃癌治疗历经化疗 靶向治疗 免疫治疗到精准治疗四个阶段 当前进入多靶点协同和联合治疗的新纪元 [1][5] - 全球胃癌创新疗法聚焦HER2 Claudin18 2 FGFR2b等靶点 其中ADC药物成为研发热点并显著改变治疗格局 [5][7][8] - 中国胃癌新发病例占全球40% 本土药企在HER2低表达 Claudin18 2 ADC及MET等新兴靶点布局积极 部分管线处于全球第一梯队 [15][16][19] 胃癌药物发展历程 - 化疗时代（20世纪50-70年代）以FOLFOX方案（氟尿嘧啶联合奥沙利铂）为主 但存在疗效有限和耐药性问题 [1] - 靶向治疗时代（2000年后）出现曲妥珠单抗（首个HER2靶向药） 雷莫西尤单抗（抗血管生成药物）和阿帕替尼（口服小分子靶向药） [2] - 免疫治疗时代（2010年后）PD-1/PD-L1抑制剂如纳武利尤单抗 帕博利珠单抗及双抗卡度尼利推动晚期胃癌治疗进入2 0时代 [5] - 精准治疗时代（2020年后）联合策略盛行 HER2 Claudin18 2等靶点创新疗法密集涌现 [5] 全球创新疗法突破 HER2靶点 - 德曲妥珠单抗（阿斯利康/第一三共）用于HER2阳性晚期胃癌二线治疗的中位总生存期达14 7个月 较标准疗法延长3 3个月 死亡风险降低30% [10] - 该药物针对HER2阳性胃癌二线治疗在中国拟纳入优先审评 有望填补国内该领域空白 [10] - HER2 ADC药物成为研发主流 覆盖乳腺癌 胃癌 非小细胞肺癌等多癌种 [8][11] Claudin18 2靶点 - 安斯泰来Zolbetuximab为全球首款Claudin18 2单抗 2024年10月获FDA批准用于联合化疗一线治疗Claudin18 2阳性 HER2阴性胃癌 预计2030年销售峰值达6 67-13 34亿美元 [12] - 因单抗存在局限性 ADC 双抗 CAR-T等技术路线成为研发热点 阿斯利康以超11亿美元引进CMG901 Turning Point以超10亿美元引进LM-302 [12] FGFR2b靶点 - 约20%-30%胃癌患者存在FGFR2b过表达 安进/再鼎医药贝玛妥珠单抗III期研究达到总生存期主要终点 预计中国销售潜力超5亿美元 [13] - 该靶点目前全球无获批药物 贝玛妥珠单抗有望成为首创疗法 [13] 新兴靶点 - CEACAM5 CTLA-4 LAG-3等靶点处于探索阶段 德国默克CEACAM5 ADC药物M9140开展针对胃癌 非小细胞肺癌 胰腺癌的I/II期泛癌种试验 [14] 国产研发进展 市场背景 - 中国年新发胃癌病例占全球40% 其中晚期胃癌占比达30%-40% 临床需求迫切 [15] HER2靶点布局 - 复宏汉霖开展HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期头对头研究 [15] - 荣昌生物维迪西妥单抗已获批三线治疗HER2过表达胃癌 其联合替雷利珠单抗一线治疗HER2低表达胃癌的III期研究处于全球第一梯队 [16] - 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗覆盖HER2高中低表达患者 显著改善一线疗效 其中HER2高表达患者可能形成新一线标准 [17] - 科伦博泰 恒瑞医药等均布局HER2 ADC管线 [17] Claudin18 2靶点布局 - 信达生物IBI343治疗胃癌和胰腺癌的III期研究中 6mg/kg剂量组ORR达36 7% 8mg/kg剂量组ORR达47 1% [19] - 君实生物JS107联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗CLDN18 2高表达晚期胃癌的ORR达81 0% [19] - 恒瑞医药 石药集团 科伦博泰等企业均布局Claudin18 2 ADC管线 [19] 新兴靶点布局 - MET扩增胃癌年新增约1 8万例 和黄医药口服MET抑制剂赛沃替尼单药治疗ORR达50% [19] - FGFR2b靶点中 正大天晴TQB2210（单抗） 百济神州BG-C137（ADC） 安领科生物ALK201（ADC）均进入临床阶段 [20]

市场格局变化 - 2024年全国三甲医院进口原研抗癌药市场份额从2021年的68%降至34%，国产仿制药和创新药合计占比提升至66% [1][5] - 2025年上半年超过30款跨国药企原研药申请撤市，涉及武田、辉瑞、葛兰素史克等企业 [1] - 前九批国家集采中进口原研药中标率仅3.7%，第十批集采所有参与竞标原研药均未中标 [6] 跨国药企策略调整 - 赛诺菲2024年在华创新药收入增长5%，传统原研药收入下滑15%-20%，波立达停止在华推广 [8] - 阿斯利康2024年中国市场收入增长11%，但美托洛尔因集采销售额下降40% [8] - 跨国药企加速本土化布局，如赛诺菲升级北京生产基地为亚太最大注射剂中心，罗氏上海创新中心启动5个肿瘤项目 [13] 国产药崛起 - 上海某三甲医院国产同类抗癌药使用量从每月30支增至98支，进口药使用量从200支降至50支 [4] - 国产PD-1抑制剂形成多产品梯队，百济神州泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元 [11] - 通过一致性评价的国产头孢呋辛酯片治疗有效率达92.3%，价格仅为原研药三分之一 [11] 政策影响 - 带量采购促使进口药大幅降价，如拜糖苹降价88%、来那度胺降价92% [10] - 2024年国家医保谈判目录外药品平均降价63%，德曲妥珠单抗降价22% [10] - DRG/DIP付费模式下医院优先使用低价集采药，压缩原研药使用空间 [10] 渠道变化 - 进口原研药转向DTP药房高价销售，但患者购买量减少 [6][7] - 双通道药房可购买医保谈判目录内进口药，但受"三进"政策限制且分布不均 [7][8] 研发动态 - 国内7款PCSK9抑制剂获批，包括信达生物托莱西单抗、君实生物昂戈瑞西单抗 [11] - 湖南某药企生物药研发投入五年增长3倍，转向差异化创新 [11] - 我国推进86项罕见病药物临床试验，42项由国产药企牵头 [15]

药品审批进展 - 中国国家药监局药品审评中心公示第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评 拟定适应症为局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的二线治疗 [1] - 该药物采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC) 由第一三共研制 并与阿斯利康共同开发和商业化 [1] - 在中国已获批4项适应症 涵盖HER2阳性晚期乳腺癌 HER2低表达晚期乳腺癌 HER2激活突变非小细胞肺癌 以及HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的三线治疗 [1] 临床试验数据 - DESTINY-Gastric04研究显示德曲妥珠单抗作为二线治疗中位总生存期达14.7个月 较标准治疗方案延长3.3个月(14.7个月vs 11.4个月) [2] - 与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比 德曲妥珠单抗显著降低死亡风险30% 在HER2阳性转移性胃癌患者中展现出显著生存优势 [2] - 研究结果发表在《新英格兰医学杂志》 证实该药物安全性可控 间质性肺病风险均为低级别 [2] 市场潜力 - 该药物已在多个国家或地区获批用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌 [1] - DESTINY-Gastric01 DESTINY-Gastric02等2期研究已证实其作为HER2阳性转移性胃癌二线和三线治疗策略的有效性 [1] - 3期研究DESTINY-Gastric04的阳性结果为胃癌患者临床治疗提供新证据 有望带来新的治疗策略 [2]

乳腺癌精准治疗进展 - 乳腺癌治疗正朝着更精准的分型和机制发展，创新药物突破是起点，还需解决教育、可及和指南指导规范化实践的衔接问题[1] - 公司在2025年ASCO大会上发布两项重磅研究成果SERENA-6与DESTINY-Breast09，聚焦HR阳性/HER2阴性和HER2阳性乳腺癌分子亚型[3] - 围绕HER2阳性、HR阳性/HER2阴性、三阴性三大分子分型构建完整治疗方案体系，覆盖从早期到晚期的各个治疗阶段[4] 创新药物研发成果 - DESTINY-Breast09 III期研究显示德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比传统方案THP在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的积极结果[4] - SERENA-6 III期研究评估Camizestrant与CDK4/6抑制剂联合治疗HR阳性/HER2阴性且ESR1突变晚期乳腺癌的潜力[5] - 正在探索ADC药物在三阴性乳腺癌一线治疗中的应用，并向更早期治疗阶段推进[5] 诊疗规范化建设 - 乳腺专病中心(BCCE)项目推进"精准诊断-规范治疗-数智管理"全链路解决方案，已在百家医院落地，惠及数万患者[7] - 项目构建以MDT为核心的临床工作机制，建立三级联动诊疗网络，引入AI辅助随访工具提升管理效率[7] - 通过多层次教育及多学科协作诊疗推动区域内医疗机构乳腺癌诊疗能力提升和专病中心建设[8] 药物可及性与患者关爱 - 推动多款乳腺癌创新药物进入国家医保目录，显著降低患者用药负担[10] - 构建去中心化研究网络，纳入多样化临床试验人群以缩小诊疗差距[10] - 支持"健康有她"公益项目，传递科普诊疗知识，支持患者理解慢病化管理重要性[10] 公司战略方向 - 通过自主研发、合作开发、联合治疗临床研究等多元方式持续丰富产品管线[5] - 系统化推动乳腺癌诊疗向"规范、精准、可持续"升级，从研究机制探索到规范化标准诊疗体系构建[11] - 面向"健康中国2030"癌症五年生存率目标，在科学创新、规范化诊疗与医疗可及等多维度发力[11]

报告行业投资评级 - 行业评级为领先 [1] 报告的核心观点 - 美国药价改革影响或可控但仍待观察，持续推荐创新+估值修复逻辑 [1] - 美国降低药价行政令是特朗普第一任期最惠国药价政策的延续，当前板块存在过度担忧，国产低价药品或许有潜在市场机会，但需重点观察后续执行情况 [4] - 中国内地集采政策优化给予医院和企业更多灵活性及自主权，药品挂网规则统一有利于加速行业出清，利好优质龙头处方药企业 [4] - 考虑到 2H25 医保丙类目录等利好政策有望正式落地、板块回调后估值仍处历史低位，建议短期情绪波动企稳后重点关注创新药标的、处方药企和消费医疗相关标的 [4] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本周（2025/5/7 - 5/14）恒指涨 4.2%，恒生医疗保健指数涨 0.2%，行业指数中排第 11 位，跑输大市 [4][12] - 子行业表现为生命科学工具和服务（+4.1%）、医疗保健技术（+3.9%）、生物科技（+2.2%）、医疗保健提供商与服务（+0.8%）、制药（-1.2%）、医疗保健设备与用品（-2.6%） [4][12] 行业及公司动态 政策动态 - 特朗普签署行政命令，旨在通过最惠国政策降低美国药品价格，要求美国卫生与公众服务部部长在 30 天内传达最惠国价格目标并启动谈判，如 180 天内未实施将设定新价格，FDA 扩大低价药品进口 [7] - 中国内地集采政策优化方案第二稿对比第一稿更为宽松，在集采药品范围调整、投标企业质量标准、报量与竞价规则等多方面进行了优化 [6][7] - 《省级医药采购平台药品挂网共识》文件进入最终审定阶段，预计 2025 年 5 月底前修订印发本地区药品挂网规则，内容包括计价单位统一、仿制药价格阶梯化、集采与挂网价格协同等 [8] 公司动态 - 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊在中国内地获完全批准，用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病成人患者 [9] - 百济神州首季实现盈利，泽布替尼销售超 50 亿元，BCL - 2 抑制剂索托克拉片新适应症报上市 [9] - 康方生物派安普利单抗一线治疗 NPC 全球Ⅲ期临床数据发布，降低晚期鼻咽癌患者疾病进展或死亡风险达 55% [9] - 信达生物氟泽雷塞降价 25%，确认参加医保谈判 [9] - 荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗新适应症获批，针对乳腺癌肝转移 [9] - 翰森制药阿美替尼获批用于 NSCLC 辅助治疗 [9] - 恒瑞医药 CDK4/6 抑制剂递交第三项适应症上市申请 [11] - 第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗 III 期成功 [11] - 阿斯利康度伐利尤单抗 III 期成功，退出神经科学领域 [11] 本周生物医药板块行情 - 港股医药板块表现为恒生指数上涨 4.2%，恒生医疗保健指数上涨 0.2%，在 12 个指数行业中排名第 11 位，医疗保健行业跑输大市 [12] - 个股涨幅前三为加科思 - B（+21.5%）、维亚生物（+16.1%）、药明巨诺 - B（+15.8%）；个股跌幅前三为康宁杰瑞制药 - B（-13.4%）、微创机器人 - B（-12.3%）、康诺亚 - B（-9.0%） [12] 板块估值 - 港股医疗保健行业市盈率 TTM 为制药板块 14.5 倍，生命科学工具与服务板块 7.0 倍，生物科技板块 25.6 倍，医疗保健设备与用品板块 13.9 倍，医疗保健提供商与服务板块 9.9 倍，医疗保健技术板块 47.4 倍 [21] 交银国际医药行业覆盖公司 - 对多家公司给出评级和目标价，如阿斯利康、百济神州、翰森制药等买入评级，恒瑞医药、药明生物等中性评级，百时美施贵宝沽出评级 [3][31]