核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）获NMPA批准上市 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗 该药是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] 药品特性与机制 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 对CDK2/4/6激酶有不同程度的抑制效果 且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 基于其独特的作用机制 库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题 还可以减轻骨髓抑制风险 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验显示 库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月 较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 客观缓解率显著提高至40.21% 对照组为12.12% [2] - 安全性方面 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级 ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件 总体安全可耐受 [2] 市场与疾病背景 - 乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 2022年全球新发患者数量超过230万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70% 是乳腺癌中最常见的亚型 [2] - 约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期 而早期患者即使接受标准辅助治疗 仍有30%-40%会进展至晚期 存在显著的未满足临床需求 [2] 公司研发管线与未来计划 - 除本次获批的二线治疗适应症外 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [3] - 库莫西利的辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 有望在未来两年逐步获批上市 [3] - 公司深度聚焦乳腺癌领域 现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线 全面布局从（新）辅助、一线到后线的全治疗周期 [3] - 公司将加速创新研发 致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案 [3]

核心观点 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，标志着中国乳腺癌靶向治疗跻身国际核心赛道 [1] 产品获批与临床数据 - 库莫西利（商品名：赛坦欣）为全球首款CDK2/4/6抑制剂，用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 获批基于CULMINATE-1研究，显示库莫西利联合氟维司群较单用氟维司群显著改善中位无进展生存期，大幅降低疾病进展或死亡风险 [1] - 临床前数据显示，库莫西利对CDK2、CDK4的抑制活性显著优于传统CDK4/6抑制剂 [1] 产品优势与安全性 - 库莫西利独特分子结构设计能精准靶向抑制CDK4，显著增强对CDK2的结合能力，同时对CDK6抑制作用较弱，能有效降低骨髓抑制风险 [1] - 安全性方面，库莫西利联合氟维司群组治疗相关不良事件多为1-2级，较传统CDK4/6抑制剂具有更低的骨髓抑制风险，有利于长期治疗依从性 [2] 市场潜力与公司布局 - 有券商报告将库莫西利列为潜在“重磅炸弹”药物，预计其在中国市场的峰值销售额超过20亿元 [3] - 公司正不断拓展库莫西利的适应证范围，包括联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌、HR+早期乳腺癌辅助治疗等 [3] - 公司在乳腺癌领域布局了HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型 [3] - 公司在治疗周期上系统性覆盖了从辅助治疗、一线、二线及以上到新辅助的全线治疗场景 [3] - 在HR+/HER2-领域，除库莫西利外，公司还布局了TQB2102、TQB3126、TQB3202等差异化产品 [3] - 针对三阴性乳腺癌的“得福组合”创下35.81个月总生存期的新高 [3] 现有产品矩阵与行业地位 - 公司已全面布局乳腺癌主流基石药物，包括已上市的晴可依、晴维时、赛妥、帕乐坦、晴唯依等临床基础治疗产品 [4] - 随着库莫西利上市，公司在乳腺癌领域凭借覆盖全分型、全周期的产品矩阵，有望实现从大单品到爆品链集群的突破 [4] - 乳腺癌已成为全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，HR+/HER2-乳腺癌是最主要的亚型 [1] - 乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，是全球创新药物竞争最密集的领域之一 [3]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局关于同意HLX22联合HLX87开展临床试验的批准 [1] - 获批开展的两项临床试验分别为：用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，以及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究 [1] 产品管线信息 - HLX22为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] - HLX87为靶向HER2抗体偶联药物 [1] - 此次获批为两种药物的联合疗法临床试验 [1]

合作协议核心内容 - 公司于2025年12月3日与奥鸿药业订立正式合作协议[1] - 合作协议取代了双方于2025年8月7日订立的合作备忘录[1] - 根据协议，奥鸿药业授予集团在特定区域内及领域内商业化运营许可产品的独家许可权[1] 许可产品详情 - 许可产品为枸橼酸伏维西利胶囊，是一种CDK4/6抑制剂[1] - 该产品已获批用于治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌[1] 商业化战略与协同效应 - 引进许可产品契合公司在乳腺癌领域的商业化布局[1] - 许可产品与公司现有的其他乳腺癌管线产品具有商业协同性[1] - 有助于借助集团现有的乳腺癌商业化团队和资源提升未来收入规模[1] - 引进许可产品有助于丰富公司产品管线[1]

合作协议核心内容 - 公司于2025年12月3日与奥鸿药业订立正式合作协议，获得许可产品在特定区域和领域内的独家商业化运营许可权 [1] - 该合作协议取代了双方于2025年8月7日订立的合作备忘录，合作备忘录于2025年12月3日自动终止 [1] - 在合作备忘录签署后至正式协议订立前的过渡期内，公司已获得许可产品在中国境内的独家商业化运营权利 [1] 许可产品信息 - 许可产品为枸橼酸伏维西利胶囊，是一种CDK4/6抑制剂 [1] - 该产品已获批用于HR阳性、HER2阴性的乳腺癌治疗 [1] 合作战略意义 - 引进许可产品契合公司在乳腺癌领域的商业化布局，与公司现有的其他乳腺癌管线产品具有商业协同性 [1] - 此次合作有助于丰富公司产品管线，并借助公司现有的乳腺癌商业化团队和资源提升未来收入规模 [1]

节目背景与主题 - 乳腺癌是中国女性中最常见的恶性肿瘤之一，其防治工作至关重要[1] - 节目将探讨中国乳腺癌治疗领域的创新与突破以及患者面临的新希望与挑战[1] - 节目名称为“中国乳腺癌治疗的破局之路”，将于2025年11月17日14:00-15:00在《人民健康会客厅》播出[1] 出席专家背景 - 徐兵河院士是中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任，长期致力于乳腺癌的分子分型与个体化治疗研究，并获得国家科技进步二等奖等多个重要奖项[5] - 郝继辉是天津医科大学校长、天津医科大学肿瘤医院院长，是国家卫生健康突出贡献中青年专家，在肿瘤精准治疗和胰腺癌领域担任重要职务[5] 观看渠道 - 可通过下载人民好医生App，点击首页轮播图进入栏目收看节目[6] - 也可关注人民健康公众微信号，通过右下角健康互动下载人民好医生App进行收看[8]

ESMO年会与公司数据披露 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于10月17日至21日在德国举行，公司将披露多项重磅产品的口头报告数据[1] - 公司将在ESMO年会上公布CDK2/4/6抑制剂库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床数据[3] - 公司将在ESMO年会上公布HER2双抗ADC TQB2102用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗的Ib期临床数据[3] 公司乳腺癌领域布局 - 公司在乳腺癌领域已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线及新辅助治疗的全线治疗场景[1] - 公司产品线包括创新药与仿制药，已有氟维司群、哌柏西利、依维莫司等仿制药及曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似药[4] - 公司有望在乳腺癌领域成为国内龙头，继肺癌之后开创又一领先领域[1][4] 核心产品管线进展：库莫西利 - 库莫西利是新一代CDK2/4/6三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度抑制效果，并对CDK4有较强抑制能力[2] - 库莫西利联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症已于2024年7月获NMPA受理，预计2024年底获批[3] - 库莫西利一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症已于2024年7月申报上市，其辅助治疗适应症也已进入III期临床，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖[3] 核心产品管线进展：TQB2102 - TQB2102是HER2双抗ADC，与DS-8201原理相近，但在靶点结合、毒素载量、载荷等方面进行了大幅优化[4] - TQB2102在2024年7月其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗适应症被纳入突破性疗法，10月其HER2 IHC3+晚期结直肠癌适应症再度被纳入突破性疗法[4] - TQB2102已布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症，其中HER2低表达乳腺癌和HER2阳性晚期乳腺癌适应症已进入III期临床，预计2027-2028年获批[4] 乳腺癌市场与行业背景 - 乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性新发和死亡率第一的恶性癌种[1] - HR+/HER2-乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的65%-70%，是产品市场的必争之地[2] - CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主流疗法，2024年全球市场规模接近130亿美元，代表产品包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利[2] - HER2 ADC药物正在迭代传统疗法，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗2023年销售额达38亿美元，机构预测其峰值销售额可达百亿美元[3]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为开放标签、多中心II期临床研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] 临床数据表现 - 替恩戈替尼单药在经历内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗的多重治疗患者中显示出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验表明替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] 治疗前景 - 联合用药临床策略可能为HR+/HER2-乳腺癌患者治疗带来新突破 [1]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为在中国开展的多中心、开放标签II期研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] - 试验针对经内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗等多种治疗后失败的HR+/HER2-乳腺癌患者群体 [1] 产品疗效与机制 - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验证实替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] - 联合治疗策略有望为内分泌治疗耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗突破 [1] 疾病领域与市场定位 - 产品聚焦激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌治疗领域 [1] - 目标患者群体为经治失败后缺乏有效治疗方案的HR+/HER2-乳腺癌患者 [1]

药物临床试验结果 - Verzenio在后期临床试验中取得突破性进展 [1] - 全球III期monarchE试验的主要总体生存期分析数据显示该药物显著提升特定乳腺癌患者总体生存率 [1] - 试验纳入超过5500例激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性且高风险的早期乳腺癌患者 [1] 治疗效果数据 - Verzenio联合内分泌治疗相较于单独使用内分泌疗法在总体生存期这一关键次要终点实现具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 该口服药物在无侵袭性疾病生存期等主要研究指标中展现出持续获益 [1] - 无侵袭性疾病生存期是monarchE试验设定的首要评估目标 [1] 公司战略与信息披露 - 礼来公司肿瘤事业部负责人表示这些数据确立了Verzenio作为淋巴结阳性高风险患者标准治疗方案的地位 [1] - 公司计划在近期医学会议上详细展示研究成果 [1] - 将论文投稿至权威学术期刊进行同行评议并与全球主要监管机构展开结果沟通 [1]