核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为开放标签、多中心II期临床研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] 临床数据表现 - 替恩戈替尼单药在经历内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗的多重治疗患者中显示出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验表明替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] 治疗前景 - 联合用药临床策略可能为HR+/HER2-乳腺癌患者治疗带来新突破 [1]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为在中国开展的多中心、开放标签II期研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] - 试验针对经内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗等多种治疗后失败的HR+/HER2-乳腺癌患者群体 [1] 产品疗效与机制 - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验证实替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] - 联合治疗策略有望为内分泌治疗耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗突破 [1] 疾病领域与市场定位 - 产品聚焦激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌治疗领域 [1] - 目标患者群体为经治失败后缺乏有效治疗方案的HR+/HER2-乳腺癌患者 [1]

药物临床试验结果 - Verzenio在后期临床试验中取得突破性进展 [1] - 全球III期monarchE试验的主要总体生存期分析数据显示该药物显著提升特定乳腺癌患者总体生存率 [1] - 试验纳入超过5500例激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性且高风险的早期乳腺癌患者 [1] 治疗效果数据 - Verzenio联合内分泌治疗相较于单独使用内分泌疗法在总体生存期这一关键次要终点实现具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 该口服药物在无侵袭性疾病生存期等主要研究指标中展现出持续获益 [1] - 无侵袭性疾病生存期是monarchE试验设定的首要评估目标 [1] 公司战略与信息披露 - 礼来公司肿瘤事业部负责人表示这些数据确立了Verzenio作为淋巴结阳性高风险患者标准治疗方案的地位 [1] - 公司计划在近期医学会议上详细展示研究成果 [1] - 将论文投稿至权威学术期刊进行同行评议并与全球主要监管机构展开结果沟通 [1]

核心观点 - 百济神州在美国市场净价格提升中等个位数百分比 年内价格稳定 全球获批市场达75个 收入结构多元化 毛利率增长 多项临床试验进展明确 [1] 产品与市场表现 - 百悦泽在美国净价格有中等个位数百分比提升 年内维持价格稳定 [1] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 公司继续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国是最大市场 欧洲和其他市场增长迅速 收入结构逐渐多元化 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国领先地位和欧洲及其他市场持续扩张 [1] - 毛利率增长得益于百悦泽和百泽安生产效率提高 已考虑关税政策影响 [1] 临床试验进展 - BRUIN CLL-314研究ORR数据不具统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼 [1] - BTK CDAC具有长半衰期 穿透性和降解特性 正在探索免疫和炎症领域应用 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动推迟至2026年初 计划今年公布剂量优化数据 市场前景看好乳腺癌治疗 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1]

核心观点 - 百济神州接受尚雅投资调研 披露百悦泽价格策略、全球市场拓展进展及多项临床试验计划 [1] 产品价格与市场表现 - 百悦泽在美国净价格实现中等个位数百分比提升 年内价格保持稳定 [1] - 美国为最大市场 欧洲及其他市场增长迅速 收入结构趋于多元化 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国市场领先地位及欧洲与其他市场持续扩张 [1] 全球注册与商业化进展 - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 [1] - 公司持续拓展全球药政注册项目 [1] 财务与生产效率 - 毛利率增长受益于百悦泽与百泽安生产效率提升 [1] - 关税政策影响已纳入考虑范围 [1] 临床研究数据 - BRUIN CLL-314研究ORR数据未达统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽疗效优于伊布替尼 [1] 新药研发进展 - BTK CDAC具备长半衰期、高穿透性和降解特性 正探索免疫与炎症领域应用 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动推迟至2026年初 今年将公布剂量优化数据 [1] - 乳腺癌治疗市场前景被看好 [1]

核心观点 - 百济神州接受康曼德资本调研 披露百悦泽价格策略、全球市场拓展进展及多项临床试验计划 [1] 产品价格与市场表现 - 百悦泽在美国的净价格有中等个位数百分比的提升 年内将维持价格稳定 [1] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 公司将继续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国是最大市场 欧洲和其他市场增长迅速 收入结构将逐渐多元化 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国的领先地位和欧洲及其他市场的持续扩张 [1] 财务与生产效率 - 毛利率增长得益于百悦泽和百泽安生产效率的提高 已考虑关税政策影响 [1] 临床试验数据 - BRUIN CLL-314研究的ORR数据不具统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼 [1] 研发管线进展 - BTK CDAC具有长半衰期、穿透性和降解特性 正在探索其在免疫和炎症领域的应用 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动推迟至2026年初 计划今年公布剂量优化数据 市场前景看好乳腺癌治疗 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1] 投资机构背景 - 康曼德资本成立于2013年7月 注册于深圳前海 2014年3月成为第一批通过中国基金业协会登记的私募投资基金50家管理人之一 [2] - 致力于建设成全能型轻资产管理公司 汇聚海内外金融业尖端人才 精准挖掘市场投资机会 [2]

核心观点 - 百济神州在美国市场实现百悦泽净价格中等个位数百分比提升并维持年内价格稳定 全球市场布局覆盖75个市场的百悦泽和47个市场的百泽安 收入结构因欧洲及其他市场快速增长趋于多元化 [1] - 公司毛利率增长受益于百悦泽和百泽安生产效率提升 已考虑关税政策影响 收入指引调整基于美国市场领先地位及全球持续扩张 [1] - BRUIN CLL-314研究ORR数据未达统计学显著性 ALPINE研究显示百悦泽优于伊布替尼 BTK CDAC具备长半衰期与穿透性特性 正探索免疫炎症领域应用 [1] - CDK4抑制剂III期试验推迟至2026年初 2024年将公布剂量优化数据 BTK CDAC计划2025年下半年启动III期试验 2026年进行关键性试验并提交注册申报 [1] 产品与市场动态 - 百悦泽在美国市场净价格实现中等个位数百分比提升 年内价格保持稳定 [1] - 百悦泽全球获批市场达75个 百泽安覆盖47个市场 公司持续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国为最大市场 欧洲及其他市场增长迅速 推动收入结构多元化发展 [1] 财务表现与指引 - 毛利率增长得益于百悦泽和百泽安生产效率提高 关税政策影响已被纳入考量 [1] - 收入指引调整基于百悦泽在美国市场的领先地位及欧洲与其他市场的持续扩张 [1] 研发进展与临床试验 - BRUIN CLL-314研究的客观缓解率（ORR）数据未显示统计学显著性 [1] - ALPINE研究证实百悦泽优于伊布替尼 [1] - BTK CDAC具备长半衰期、穿透性和降解特性 正探索其在免疫与炎症领域的应用潜力 [1] - CDK4抑制剂III期试验启动时间推迟至2026年初 2024年计划公布剂量优化数据 乳腺癌治疗市场前景被看好 [1] - BTK CDAC预计2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1] 机构调研背景 - 彤源投资作为知名私募机构 参与百济神州特定对象调研、路演活动及电话会议 [1] - 彤源投资注册资本3000万元 从事证券投资与资产管理业务 立足中国进行综合投资 [2]

公司产品与市场表现 - 百悦泽在美国市场净价格实现中等个位数百分比提升且年内维持价格稳定 [1] - 百悦泽已在75个市场获批 百泽安在47个市场获批 公司持续拓展全球药政注册项目 [1] - 美国为最大市场 欧洲及其他市场增长迅速 收入结构趋于多元化 [1] 财务与运营指标 - 收入指引调整基于百悦泽在美国市场领先地位及欧洲与其他市场持续扩张 [1] - 毛利率增长受益于百悦泽与百泽安生产效率提升 已考虑关税政策影响 [1] 临床研究进展 - BRUIN CLL-314研究ORR数据未达统计学显著性 [1] - ALPINE研究显示百悦泽疗效优于伊布替尼 [1] - BTK CDAC具备长半衰期、穿透性和降解特性 正探索免疫与炎症领域应用 [1] 研发管线规划 - CDK4抑制剂III期试验推迟至2026年初启动 2024年将公布剂量优化数据 [1] - BTK CDAC计划2025年下半年启动III期临床试验 2026年进行2期关键性试验并提交注册申报 [1]

质子治疗技术优势 - 质子治疗通过布拉格峰特性实现精准靶向肿瘤，肿瘤后方剂量近乎为零，显著降低对心脏、肺等重要器官的损伤[5] - 质子束侧向散射小于光子放疗，减少对周围正常组织如肺、皮肤、肋骨、肌肉等的照射剂量[5] - 质子治疗可降低放疗诱发继发恶性肿瘤的长期风险，对预期生存期长的年轻患者尤为重要[5] - 质子治疗过程中急性副作用如皮肤反应、疲劳等程度较轻，患者耐受性更好[6] 适用人群分析 - 左侧乳腺癌患者是核心适用人群，质子治疗可显著降低心脏及冠状动脉照射剂量[3] - 需要照射内乳淋巴结的患者，质子治疗能更好保护紧邻的心脏和肺部[3] - 解剖结构特殊或既往有心脏/肺部基础疾病的患者对器官保护需求更高[3] - 年轻患者(<50岁)预期生存期长，质子治疗有助于降低远期副作用对生活质量的影响[3] - 局部晚期或复发需要再次放疗的患者，质子治疗可提供再次治疗机会[3] - 对美容效果要求高的保乳术后患者，质子治疗可减少对乳腺组织、皮肤的损伤[4] 临床应用场景 - 术后辅助放疗：用于保乳术后照射整个或部分乳房及区域淋巴结，在保证疗效同时最大化保护器官和美容效果[7] - 乳房切除术后对高危患者照射胸壁和区域淋巴结，有效降低对肺组织和心脏的剂量[7] - 根治性放疗可作为无法手术的早期乳腺癌患者的治疗选择[8] - 与全身治疗如化疗、靶向治疗、内分泌治疗协同使用，更好控制局部毒性[9] - 与光子放疗结合采用混合照射方式，优化成本效益比[9]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：中国生物技术行业、肿瘤治疗行业、淋巴瘤治疗行业、乳腺癌治疗行业、肺癌治疗行业 - 公司：百济神州、艾伯维、强生、阿斯利康、礼来、诺成建华、雅生医药、辉瑞、贝妲、核心医药、海思科 纪要提到的核心观点和论据 百济神州整体情况 - 核心观点：百济神州在中国生物技术行业处于领先地位，2025 年是关键年份，有望实现利润端扭亏，未来几年收入增长率达 21%，2027 年收入预计达 67 亿美元，利润超 8 亿美元 - 论据：BTK 抑制剂泽布替尼在海外市场进一步扩展；核心产品泽布替尼在美国和欧洲市场增长，PD - 1 单抗海外商业化 [3][4] 肿瘤领域布局 - 核心观点：百济神州在肿瘤领域有全面管线布局，尤其在血液瘤领域优势明显，2025 年多个管线催化剂将支撑股价上涨 - 论据：从 BTK 抑制剂到 BCL - 2 抑制剂，再到 BTKC 降解剂，覆盖初发、复发及耐药后的治疗场景；BDK、PD - 1 和 BCL - 2 的重要数据读出，早期产品如 CDK4、CDK2 和 ADC 的 POC 数据 [4][5] 股价表现及影响因素 - 核心观点：股价受产品上市、市场环境、数据发布、财报表现和大股东减持等因素影响 - 论据：2019 - 2021 年核心产品上市后股价上涨；2022 - 2023 年港股市场压力使医药股回调，泽布替尼优效性数据发布后股价提振；2023 - 2024 年美国适应症获批上市和超预期财报提升股价；2025 年一季度发布利润端扭亏预期及优秀财报后达高点，近期因大股东减持股价有压力 [6] 商业化组合及核心产品 - 核心观点：自主研发的 PD - 1 和 BTK 抑制剂是核心产品，占收入比重近 90%，美国和欧洲市场是未来增长点 - 论据：2024 年公司营收 38.1 亿美元，同比增长 55%，美国市场贡献超 60%，主要由泽布替尼驱动 [7] 管线布局转变 - 核心观点：公司聚焦血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域及免疫和炎症领域，靠前产品有潜力 - 论据：BCBBCL - 2 抑制剂和 BTKC 降解剂具备 first - in - class 或 best - in - class 潜力 [8] 全球临床能力与商业化团队 - 核心观点：百济神州拥有强大的全球临床和商业化团队，构成重要护城河 - 论据：3000 人的全球临床团队可独立开展多中心临床试验，入组效率高；在美国和欧洲建立超 500 人的商业化团队，成功销售近 20 亿美元规模分子药物 [9] 淋巴瘤治疗领域 - 核心观点：淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤占比高，曼宁小林适应症市场规模大 - 论据：非霍奇金淋巴瘤占比 80% - 90%，与 B 细胞相关淋巴瘤占比最多；曼宁小林适应症已形成超 100 亿美元规模市场，2025 年美国市场预计超 50 亿美元 [10][11] C11 治疗市场 - 核心观点：百济神州通过 BTK 抑制剂和 BCL - 2 抑制剂覆盖 C11 治疗市场，目标是覆盖所有 B 细胞恶性肿瘤患者 - 论据：已获批 BTK 抑制剂用于初治和复发适应症，计划扩展适应症；初治患者中 BTK 抑制剂与其他疗法联用，后线治疗采用单药或与其他药物联用 [12] BTK 抑制剂市场 - 核心观点：泽布替尼成为 C11 适应症优先推荐疗法，收入增长显著 - 论据：与伊布替尼头对头临床试验显示更好的无进展生存期有效性，2024 年底新发患者人群中比例超 50%；2024 年总收入 26 亿美元，美国市场贡献 20 亿美元，同比翻倍 [4][15][17] BCL - 2 领域 - 核心观点：百济神州积极推进 BCL - 2 抑制剂发展，有望占据重要市场份额 - 论据：针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）一线人群的三期临床试验预计 2025 年一季度完成入组；BCL - 2 单药或联合 BDK 使用展示出良好早期临床数据 [18] PD - 1 药物 - 核心观点：PD - 1 药物中国市场收入接近天花板，海外市场有望贡献 5 至 10 亿美元增长，峰值可能接近 10 亿美元 - 论据：已获批 14 个适应症，13 个纳入医保；海外以低价策略竞争，2024 年 10 月开始商业化，2025 年 3 月获批新适应症 [4][23] 乳腺癌领域 - 核心观点：百济神州布局 CDK4 抑制剂解决现有 CDK46 抑制剂问题，有望取得积极进展 - 论据：美国和中国乳腺癌发病人数多，CDK46 存在毒性大和耐药问题；早期数据显示 CDK4 抑制剂效果良好，有望 2025 年上半年获得积极 POC 数据，计划下半年启动二线三期临床和准备一线三期研究 [24] 肺癌领域 - 核心观点：新型 EGFR 降解机针对耐药问题表现出色，百济神州占位较靠前 - 论据：针对耐药问题高效、安全，采用每日口服给药方式；最快 2025 年下半年读出 POC 数据；全球有四款 EGFR 降解机，百济神州占位较靠前 [25] 未来市值预估 - 核心观点：根据管理层指引估算，创新药物预计使百济神州市值达到 300 亿美元，基于 DCF 模型估算市值约为 320 亿美元 - 论据：BTK 抑制剂峰值 45 至 50 亿美元，PD - 1 达 10 亿美元，BCL - 2 达 20 亿美元，BTK - CD 达 10 至 15 亿美元，总计约 100 亿美元，以三倍 PS 计算 [27][28][29] 未来三年增长预期 - 核心观点：2025 - 2027 年核心产品推动公司实现 21%的年均复合增长率，2025 年有望扭亏为盈，2027 年归母净利润可能超 8 亿美元 - 论据：核心产品泽布替尼和 PD - 1 单抗的增长 [29] 其他重要但可能被忽略的内容 - C11 治疗发展历程：经历化疗、化疗加 CD20 联合治疗、靶向治疗三个阶段 [13] - 主要 BTK 抑制剂产品情况：伊布替尼是第一代产品，阿卡替尼由阿斯利康推出，泽布替尼由百济神州推出，奥布替尼仅在中国有售，2023 年礼来推出第三代非共价可逆性 BTK 抑制剂 [14] - 各大公司 BTK 抑制剂收入情况：2024 年底伊布丁总收入 64 亿美元，美国市场约 35 亿美元，同比下降 6.6%；阿卡替尼总收入 31 亿美元，美国市场 22 亿美元，同比增幅分别为 24%和 20% [16] - 全球开发 CIL 的 BCL - 2 靶点药物公司情况：十几家公司正在开发，雅生医药产品侧重于 BDK 耐药后患者，已进入中国申报并获受理，在美国处于三期临床阶段；百济处于全球第一梯队，三期临床数据预计 2026 年读出，有望 2027 年在美国上市 [19] - 诺成建华和艾博韦临床试验进展：诺成建华 2025 年 2 月获国家药监局批准开展三期临床试验；艾博韦另一款 BCL - 2 产品在美国处于三期临床阶段 [20] - 百济在血液瘤领域布局潜在风险：BTK 加 BCL - 2 疗法固定疗程可能缩短治疗周期影响市场空间；慢性淋巴细胞白血病治疗竞争加剧；医生接受度和礼来产品成功可能影响泽布替尼市场空间 [21][22] - 2025 年重要数据读出和新产品推出：Fan Fan Caris、B7H4ADC 以及免疫领域重磅产品 IRIRAK - 4 CC Deck，基于 Protect 平台 [26] - 百济神州面临主要风险：核心产品竞争、美国 IRA 法案价格下降风险、早期临床产品不确定性、生物药潜在集采及医保政策风险、地缘政治因素 [30]