药品批准与适应症 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）新适应症于9月15日获国家药品监督管理局批准 [1] - 新适应症用于与芳香化酶抑制剂联合作为绝经前、绝经后、围绝经期HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗 [1] - 批准文件为国药准字H20250023和H20250024，批准日期为2025年9月9日 [2] 乳腺癌疾病背景 - 乳腺癌是威胁女性健康的重要癌种，2022年中国乳腺癌发病人数约35.72万例，居于女性恶性肿瘤发病第二位 [3] - CDK4/6抑制剂是内分泌耐药HR+/HER2-人群中的重要治疗方案 [3] 药物特性与优势 - 枸橼酸伏维西利胶囊为1类新药，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物 [3] - 该药物能穿透血脑屏障，可为脑转移肿瘤患者提供新的治疗机会 [3] 合作伙伴贡献 - 太美医疗科技承担支持该项药物获批关键研究的独立影像评估工作 [3] - 依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付阅片结果，助力产品获批 [3]

公司研发进展 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）新增适应症获国家药监局批准 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者与芳香化酶抑制剂联合初始内分泌治疗 [1] - 该药品为自主知识产权创新型小分子CDK4/6抑制剂 于2018年被列入国家"重大新药创制"科技重大专项 [1] - 另一适应症（联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展患者）已于2025年5月获批在中国境内上市 [1] - 截至2025年8月 集团累计研发投入约6.17亿元人民币（未经审计） [1] 药品市场竞争力 - 新增适应症获批将增强该药品市场竞争力 为中国乳腺癌患者提供更多治疗选择 [2] 行业市场规模 - 2024年全球CDK4/6抑制剂销售额约149.12亿美元 [2]

公司研发进展 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）新增适应症获国家药监局批准 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者与芳香化酶抑制剂联合初始内分泌治疗[1] - 该药品为自主知识产权创新型小分子CDK4/6抑制剂 于2018年列入国家"重大新药创制"科技重大专项[1] - 另一适应症（联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展患者）已于2025年5月获批在中国境内上市[1] 研发投入数据 - 截至2025年8月 针对该药品累计研发投入约6.17亿元人民币（未经审计）[1] 行业市场情况 - 2024年全球CDK4/6抑制剂销售额达149.12亿美元[2] - 新增适应症获批将增强药品市场竞争力 为中国乳腺癌患者提供更多治疗选择[2]

核心观点 - GLP-1类药物主导全球药品市场 前三名销售额均突破百亿美元 司美格鲁肽以166.32亿美元登顶 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三且同比增长121.3% [1][3] - 创新药驱动行业增长 GLP-1类药物占据全球生物药市场近三成份额 ADC、双抗等新疗法推动行业向高价值领域转型 [2][8] - 中国创新药取得突破 泽布替尼以17.42亿美元销售额首次跻身全球TOP50榜单 成为首个进入该榜单的国产创新药 [7][8] 药品销售表现 - 全球药品销售额TOP50榜单中44款药物销售额突破20亿美元 10款超过50亿美元 [1] - 三款GLP-1类药物销售额均突破百亿美元大关 成为行业增长核心引擎 [1][3] - 三款mRNA疫苗合计贡献94亿美元销售额 [1] - ADC药物Enhertu以39亿美元销售额首度入围TOP50榜单 [1] GLP-1类药物竞争格局 - 司美格鲁肽以166.32亿美元销售额终结Keytruda多年霸主地位 Keytruda以151.61亿美元退居第二且增速放缓至6.6% [3] - 替尔泊肽以147.34亿美元位列第三 同比增长121.3% 增速居全球之首 第二季度单季销售额85.80亿美元反超司美格鲁肽的80.34亿美元 [3] - 司美格鲁肽多维布局 剂型矩阵包括注射剂（市占率61%）、口服片（29%）和自动注射笔（10%） 年产能提升至60亿剂 [4] - 替尔泊肽凭借GIP/GLP-1双重激动剂带来更优减重效果 较司美格鲁肽多减重8.7% [4] 细分赛道竞争态势 - CDK4/6抑制剂领域礼来阿贝西利以26.48亿美元领跑 诺华瑞波西利增速达58.7%收入21.33亿美元 辉瑞哌柏西利跌至20.26亿美元垫底 [6] - BTK抑制剂全球市场规模达125亿美元 伊布替尼、泽布替尼和阿可替尼占据97%以上市场份额 [7] - 伊布替尼销售额从2021年97.77亿美元跌至2025年上半年不足30亿美元 同比下滑9% [7] - 泽布替尼2024年全年销售额26.44亿美元同比大增103.40% 2025年上半年全球销售额17.42亿美元同比增长54.7% [7][8] 行业发展趋势 - 化学药和单克隆抗体占据TOP50药品超七成份额 新型疗法包括3款双抗、3款预防性疫苗、1款ADC及2款抗体类融合蛋白 [1] - 双抗、ADC、融合蛋白等新型生物药占比突破15% TOP50中已占近20%席位 [1][8] - 国产创新药进行差异化布局 口服小分子药物成本低、使用便捷 国内企业在这方面已处于世界前沿 [5] - 泽布替尼成功验证"中美双报+头对头优效+全球商业化"出海路径可行性 中国创新药从"主题投资"迈入"业绩投资"新阶段 [8]

新产品和新技术研发 - 公司三款临床产品TY - 302、TY - 2699a及TY - 0540的I期临床试验结果获2025年ESMO大会壁报收录[3] - TY - 302治疗HR + ╱HER2－晚期乳腺癌末线患者疗效显著且安全[4] - TY - 2699a在同类剂量下兼具安全性和初步疗效[5] - TY - 0540在多种实体瘤中抑制效果显著且安全[6]

贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市 - 国家药监局批准贝达药业自主研发的酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳®）上市，适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者[1] - 泰瑞西利为全新分子实体化合物，靶向CDK4/6激酶，拥有完全自主知识产权[1] - 国内已有七款同类CDK4/6抑制剂获批，泰瑞西利作为第八款上市产品面临激烈市场竞争[1] 广济药业收到行政处罚 - 因涉嫌信息披露违法违规，湖北证监局拟对公司处以150万元罚款[2] - 时任董事长阮澍和财务总监胡明峰分别被处以80万元罚款[2] - 处罚反映公司内部控制存在缺陷，可能影响声誉和投资者信心[2] 华森制药改良型创新药获批临床 - CX001缓释片获准开展治疗带状疱疹后神经痛的临床试验[3] - 该药物为公司首个获批临床的改良型创新药项目[3] - 目前处于早期研发阶段，距离上市尚需时日[3] 阳光诺和签订2亿元合作开发合同 - 与乐旷惠霖合作开发STC007镇痛项目，合同总金额达2亿元[4] - 项目已进入III期临床试验阶段[4] - 成功上市后预计对公司经营业绩产生积极影响[4] 瑞康医药高管被留置 - 董事兼副总裁李喆被济南市济阳区监察委员会实施留置措施[5] - 公司称治理结构完善，其他高管正常履职，生产经营未受重大影响[5] - 事件可能引发资本市场对公司未来发展的疑虑[5]

公司动态 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局受理 这是该产品申报NDA的第3项适应症 具体适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗 [1] - 吡洛西利是一款CDK4/6抑制剂 具有独特的CDK2/4/6/9多靶点协同作用机制 在强效抑制肿瘤细胞增殖的同时 显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性 提升患者治疗耐受性 [1] - 此前吡洛西利已获批联合氟维司群二线内分泌治疗及单药后线治疗两大适应症 未来将覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线、二线、后线治疗的全部人群 进一步完善乳腺癌全程管理布局 [1] 行业概况 - 乳腺癌为全球女性发病率最高的恶性肿瘤 2022年全球乳腺癌新发病例230万例 预计到2050年新发病例将达到320万例 [2] - 约70%乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型 具有庞大的治疗需求 [2] - 2024年全球CDK4/6抑制剂药物市场规模近130亿美元 同比增长约18% [2]

药品注册批准 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业获得枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）的药品注册批准 [1] - 获批适应症为联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 该新药为集团拥有自主知识产权的新型小分子CDK4/6抑制剂 [1] 研发投入 - 截至2025年4月，集团针对该新药的累计研发投入约为人民币6.01亿元 [1] 市场定位 - 该药品针对既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的乳腺癌患者 [1]

核心观点 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物研发的创新药吡洛西利联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究取得重大突破 期中分析结果刊登于《Nature Communications》[1] - 吡洛西利联合治疗组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于对照组7.29个月 客观缓解率达39.7%[2] - 研究成果巩固了吡洛西利在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位 体现公司创新研发实力[2] 临床试验设计 - 研究为随机双盲III期试验 由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头[1] - 针对中国乳腺癌患者特点：诊断年龄小、分期晚、Luminal B型比例高、晚期化疗应用多、复发风险大[1] - 从国内64个中心招募305例经内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[1] - 患者中位年龄55岁 37.0%绝经前 68.2%有内脏转移 25.6%原发耐药 23.9%晚期接受过化疗 91.5%在治疗期病情进展[1] 治疗效果 - 中位随访8.7个月时 联合组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于氟维司群单药组7.29个月[2] - 各亚组患者均有无进展生存期获益 特别是内分泌原发耐药、单纯骨转移、肝转移患者风险降低明显[2] - 联合组客观缓解率为39.7% 能使肿瘤缩小并缓解症状[2] 研发地位与意义 - 吡洛西利面对更复杂人群和更难治疾病仍获得突出生存数据[2] - 在单药后线治疗数据全球领先基础上进一步巩固其在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位[2] - 研究成果为全球乳腺癌患者提供更有效治疗方案[2]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“优于大市”评级，目标价为182.35港元 [2][7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是中国创新药出海龙头，生物药创新研发和全球商业化能力位居中国前列，未来将成长为根植中国的MNC [3] - 2025年是公司基本面关键转折点，泽布替尼海外销售持续放量，公司有望实现利润端扭亏，2027年净利润有望超8亿美元 [4] - BTK抑制剂、BCL - 2抑制剂和BTK CDAC有望持续深化公司在血液瘤领域的领导地位 [5] - 2025年前后公司有10余条早期管线PoC数据读出 [6] 各目录总结 创新产品全球布局加速增长，引领中国生物医药产业 - 公司是全球肿瘤治疗创新公司，聚焦多领域，有17款商业化产品和66个临床候选项目，2025年有望成为首家实现经常性净利润扭亏的Biopharma [11] - 公司由富有经验的企业家和科学家联合创立，拥有全球化背景的高级管理团队，是公司核心竞争力之一 [12] - 截至2024年上半年，第一大股东为安进，持股17.86%，前四大股东为国际知名资本，股权较为分散 [16] - 公司有17款自研+合作商业化产品，2024年全年收入38.1亿美元，同比增长55.0%，海外收入占比提升，泽布替尼和替雷利珠销售放量是2025年利润扭亏的核心驱动力 [20][24] - 公司在研管线重点布局血液瘤和实体瘤，多个分子具备BIC潜力，还拓展至免疫与炎症领域 [27] - 公司建立了全球化临床团队、生产团队和商业化团队，降低成本、提高效率，满足供应需求，开拓市场 [29][31][32] BTK抑制剂+BCL - 2抑制剂+BTK CDAC打造血液瘤可持续领导地位 - NHL发病率高，CLL/SLL全球市场规模达132亿美元且增长快，现有疗法包括免疫化疗、单药/联用靶向治疗 [34][35][36] - 泽布替尼是美国获批适应症最多的BTK抑制剂，头对头击败伊布替尼成为BIC，在美国CLL新患处方量排名首位，单季度同比增速高于阿可替尼，有望成美国市场销售额最大的BTK抑制剂 [41][43][45][48] - BCL - 2+BTK联用可发挥协同作用，BGB - 11417进入III期临床，联用泽布替尼头对头指南1类优先推荐疗法，全球BCL - 2靶点有11条活跃CLL/SLL管线进入临床，公司Sonrotoclax有优势，预计2025年公布相关数据 [52][56][60][64] - BGB - 16673是靶向BTK的在研CDAC，有克服耐药突变潜力，已入组超300人，2024年展示了初步有效性和安全性数据，预计2025年启动相关临床3期，2026年读出二期CLL数据 [66][68][71] 肺癌、乳腺癌等实体瘤领域持续发力 - 替雷利珠海外商业化加速，有望打开第二成长曲线 [19] - 公司布局下一代CDK抑制剂，进军超百亿美元市场 [20] - 公司在肺癌重点布局EGFR - TKI耐药后市场 [21] - 公司还有其他早期临床抗肿瘤资产 [23] 盈利预测与估值 - 预计FY25 - 27营收分别为50亿、60亿、67亿美元，对应三年收入CAGR为21%；归母净利润分别为0.3亿、3.9亿、8.2亿美元 [7] - 使用现金流折现（DCF）模型及FY25 - FY34的现金流进行估值，基于WACC 9%，永续增长率4.0%，对应目标价182.35港元 [7]