研究背景与临床挑战 - HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的亚型，约占所有病例的三分之二[3] - 晚期患者一线标准方案为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，无进展生存期可延长至2-2.5年[3] - 患者对CDK4/6抑制剂耐药后，后续治疗选择有限，中位无进展生存期通常不足6个月[3] AI辅助的分子分型创新 - 研究团队利用人工智能辅助的分子分型，将HR阳性/HER2阴性乳腺癌精准划分为四个新亚型：SNF1、SNF2、SNF3、SNF4[4] - 传统基于基因表达的分型难以全面反映肿瘤异质性[8] - 新分型基于整合基因组、蛋白组等多组学数据，并利用相似性网络融合算法[8] - 开发了AI模型，仅通过分析常规H&E染色病理切片即可准确预测SNF亚型，避免了昂贵复杂的多组学检测，使临床大规模应用成为可能[11] 新亚型特征 - SNF1为经典管腔型，对内分泌治疗相对敏感，但晚期患者肿瘤负荷高[8] - SNF2为免疫活化型，肿瘤内部免疫细胞浸润较多，呈现“免疫热肿瘤”特征[9] - SNF3为增殖型，细胞增殖活跃，DNA损伤修复功能存在缺陷[10] - SNF4为RTK驱动型，受体酪氨酸激酶信号通路活跃，预后较差[11] LINUX平台试验设计 - 为验证基于SNF分型的精准治疗策略，研究团队设计了多中心、随机对照的II期LINUX平台试验[13] - 试验入组了105名对CDK4/6抑制剂治疗耐药的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者[13] - 核心流程：对患者肿瘤样本进行AI分析确定SNF亚型，再将每个亚型患者随机分为精准治疗组与标准治疗组[13] 精准治疗方案 - SNF1亚型：依维莫司联合内分泌治疗[14] - SNF2亚型：卡瑞利珠单抗联合法米替尼及化疗[14] - SNF3亚型：氟唑帕利联合化疗[14] - SNF4亚型：阿帕替尼联合化疗[14] 试验成果与疗效数据 - 主要终点客观缓解率对比显示，精准治疗组在多个亚型中优于对照组[17] - SNF1亚型：精准治疗组ORR为10%，对照组为0%[17] - SNF2亚型：精准治疗组ORR为65%，对照组为30%[17] - SNF3亚型：精准治疗组ORR为40%，对照组为30%[17] - SNF4亚型：精准治疗组ORR为70%，对照组为20%[17] - 对于SNF2和SNF4亚型，统计分析显示精准治疗方案有效的概率分别高达86.7%和97.6%[19] - 精准治疗显著延长了SNF2和SNF4患者的无进展生存期[19] - SNF2亚型中位PFS达8.1个月，相比标准治疗组的4.3个月，疾病进展风险降低约60%-66%[19] - SNF4亚型中位PFS达7.0个月，相比标准治疗组的3.4个月，疾病进展风险降低约60%-66%[19] - 安全性方面，精准治疗组与标准化疗组的3-4级治疗相关不良事件发生率相同，均为37%[19] 研究意义与展望 - 验证了利用低成本、可及的病理切片和AI技术实现临床精准分型与治疗指导的完全可行性[21] - LINUX作为平台试验，可持续纳入新治疗方案进行测试，高效为不同亚型患者寻找最佳疗法[21] - 研究结果为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌后线治疗提供了强有力的新证据[22] - 成功识别出SNF2这一“免疫热肿瘤”类型，并通过免疫联合抗血管和化疗的三药方案大幅提高疗效，打破了HR阳性乳腺癌传统上“免疫冷肿瘤”的治疗僵局[22] - 研究描绘了通过AI为患者精准匹配个体化治疗方案，实现“一人一策”精准医疗的未来图景[24]

核心观点 - 和黄医药宣布其多项自主研发化合物的最新研究数据将在2025年12月于ESMO亚洲年会和ASH年会两个国际重要学术会议上公布 [1] 会议安排 - 欧洲肿瘤内科学会亚洲年会将于2025年12月5日至7日在新加坡召开 [1] - 美国血液学会年会将于2025年12月6日至9日在美国奥兰多召开 [1] ESMO亚洲年会公布数据 - 抗CD47单克隆抗体HMPL-A83治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果将公布 [1] - 呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分结果将公布 [1] - 索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分结果将公布 [1]

会议公布计划 - 公司多项自主研发化合物的研究数据将于2025年12月在新加坡召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会以及美国奥兰多召开的美国血液学会年会上公布 [1] ESMO亚洲年会公布内容 - 抗CD47单克隆抗体HMPL-A83用于治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果将在该会议公布 [1] - 呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分的结果将在该会议公布 [1] - 索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分的结果将在该会议公布 [1]

核心观点 - 维持医药生物行业“标配”评级 行业短期业绩承压但需求具备刚性 建议关注创新药、医疗器械、医美及合成生物学等细分景气方向[6] - 2025年1-10月SW医药生物行业指数上涨21.10% 跑赢沪深300指数约2.26个百分点 医疗研发外包和化学制剂板块涨幅居前 分别上涨60.54%和40.80%[6][14][15] - 第十一批药品集采预计2026年上半年落地 涉及55个品种 中选率57% 规则优化注重临床需求匹配和质量保障[6][30] - 2025年第三季度行业营收同比增长0.6% 归母净利润同比下降1.1% 多数细分板块利润增速同比回落[6][25][27] 2025年1-10月走势回顾 - 市场表现：SW医药生物行业指数上涨21.10% 在申万一级行业中涨幅排名第12位 领先沪深300指数2.26个百分点[6][14] - 细分板块：多数三级子行业录得正收益 医疗研发外包板块上涨60.54% 化学制剂板块上涨40.80% 血液制品和疫苗板块表现较弱 分别下跌7.89%和1.60%[6][15] - 个股表现：约76%的个股实现正收益 约24%的个股录得负收益[18] - 估值水平：截至2025年10月31日 行业整体PE（TTM）约为53.97倍 相对沪深300的PE倍数为4.06倍 估值较前期有所提升[6][19] 2025年第三季度业绩回顾 - 整体业绩：行业单季营收同比增长0.6% 归母净利润同比下降1.1% 利润增速出现下滑[6][25] - 收入端：仅医疗研发外包（+12.2%）、其他生物制品（+8.6%）、其他医疗服务（+3.3%）、医疗耗材（+0.9%）、线下药店（+0.7%）、医药流通（+0.6%）和血液制品（+0.3%）7个细分板块实现同比正增长[27][28][29] - 利润端：仅医疗研发外包（+57.0%）、其他生物制品（+28.9%）、线下药店（+8.9%）和医药流通（+4.2%）4个细分板块实现同比正增长 多数板块利润增速回落[27][28][29] 2026年上半年政策展望 - 集采进展：第十一批全国药品集采拟中选结果公布 共445家企业、794个产品投标 272家企业的453个产品拟中选 中选率57% 覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖等常用药品领域[6][30] - 规则优化：本次集采首次允许医疗机构按厂牌报价 优化价差控制 强化投标企业质控要求 注重“稳临床、保质量”[30] - 执行预期：预计第11批集采将于2026年上半年全面落地执行 拟中标企业包括倍特药业（9个产品）、石家庄四药（8个产品）等[30][31] 细分板块投资看点 创新药 - 政策支持：2024年7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 全链条强化政策保障 优化审评审批和医疗机构考核机制[34][35][37] - 创新生态：2024年共48个1类创新药获批上市 创历史新高 First-in-Class新药研发占比提升至35% 较2020年提升23个百分点[38][39] - 出海加速：2024年创新药对外授权交易总金额519亿美元 2025年上半年交易金额接近660亿美元 为2024年全年的1.27倍[41][44] - 重点公司-恒瑞医药：2024年营业收入279.85亿元 同比增长22.63% 创新药销售收入138.92亿元 同比增长30.60% 公司已有17款新分子实体药物在国内获批上市[45][46][49] 医疗器械 - 需求驱动：2024年中国65岁及以上人口占比达15.6% 预计2035年老年人口超4亿 占总人口比例突破30% 老龄化带动医疗需求[50][51] - 市场空间：2024年全球医疗器械市场规模6230亿美元 预计2030年达8697亿美元 中国医疗器械产业营业收入2025年预计可达18750亿元[52][53] - 政策推动：2025年拟安排地方政府专项债券44000亿元 医疗新基建、设备更新等项目持续推进 医疗资源下沉带动县级市场需求[56][57][60] - 重点公司-迈瑞医疗：2024年营业收入367.26亿元 同比增长5.14% 公司产品覆盖生命信息与支持、体外诊断及医学影像三大领域 在全球190多个国家及地区销售[65][66][68] 医美 - 市场规模：中国医美市场规模预计2030年达6382亿元 2021年至2030年复合增长率14.5% 非手术类市场占比55% 其中注射类和能量源类各占45%[71][72] - 监管规范：2021年以来多项政策出台规范医美广告服务、打击非法医美 行业集中度提升 头部企业通过并购扩张加速整合[76][77] - 技术创新：3D打印、AI技术应用于医美方案设计和手术模拟 注射类、激光与光子技术等非手术项目推动行业扩容[77][78] - 重点公司-爱美客：2024年营业收入30.26亿元 公司拥有11款Ⅲ类医疗器械产品 在基于透明质酸钠的皮肤填充剂市场占有率连续多年保持国内企业第一[79][80][84] 合成生物学 - 市场前景：2022年全球合成生物学市场规模140亿美元 预计2027年达387亿美元 医疗健康是最大细分市场 2027年规模预计103亿美元[86][87][90] - 技术优势：相比传统化学合成 合成生物学技术具有原料生物基、工艺路线短、污染程度低、安全性高等优势[96][97] - 政策支持：美国、英国等发达国家出台多项研究路线图和战略计划 推动合成生物学发展 自动化工具和AI技术助力行业加速[98][99][101] - 重点公司-华恒生物：2024年营业收入21.78亿元 公司是合成生物学平台型企业 主要产品包括氨基酸系列和维生素系列产品[106][107]

投资评级 - 报告对恒瑞医药维持"买入"评级 [4][6] 核心观点 - 报告认为恒瑞医药创新与出海双轮驱动业绩持续高增长 [4] - 公司2025年三季报显示业绩稳健增长 2025年前三季度实现营业收入231.88亿元 同比增长14.85% 归母净利润57.51亿元 同比增长24.50% 归母扣非净利润55.89亿元 同比增长21.08% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为88.0亿元、102.8亿元、121.5亿元 同比增长38.9%、16.8%、18.2% [4] 国际化进展 - 2025年第三季度公司实现3笔对外授权 国际化进程全面提速 [2] - 与GSK达成合作 共同开发至多12款创新药物 公司获得5亿美元首付款 潜在总金额约120亿美元行权费和里程碑付款及销售提成 [2] - 就HRS-1893海外权益与Braveheart Bio达成New-Co交易 首付款含现金及等值股权共6500万美元及1000万美元近期里程碑款 最高10.13亿美元里程碑及销售提成 [2] - 将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark 收取1800万美元首付款 最高10.93亿美元里程碑付款及销售提成 [2] 研发创新与商业化 - 2025年前三季度研发费用达49.45亿元 [3] - 2025年第三季度多款新产品获批上市 包括泽美妥司他片、全氟己基辛烷滴眼液、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II) [3] - 海曲泊帕、HRS9531注射液等8项适应症上市申请获受理 [3] - 公司有100多款自主创新产品临床开发中 400余项临床试验在国内外开展 [3] - 2025年ESMO年会发布46项肿瘤领域研究成果 "双艾"组合可切除肝细胞癌研究结果显示无事件生存期突破42个月 [3] - HRS9531注射液中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果 6mg剂量组平均减重19.2% [3] 财务数据与预测 - 核心财务数据预测显示营业收入持续增长 预计2025-2027年分别为338.47亿元、384.70亿元、443.90亿元 [10] - 盈利能力指标持续改善 预计销售净利率从2024年的22.6%提升至2027年的27.2% [10][11] - 净资产收益率（ROE）预计从2024年的14.7%提升至2025年的17.6%并维持高位 [11] - 毛利率预计从2024年的86.2%稳步提升至2027年的87.5% [11] - 公司资产负债率低 偿债能力强 2024年资产负债率为8.1% [11]

核心观点 - 公司正经历从仿制药向创新药的战略转型 业绩呈现稳健增长 但面临增长势头放缓及国际化进程缓慢的挑战 [1][2][5] - 公司通过积极的业务拓展模式弥补国际化短板 海外授权合作带来显著现金流并有望推高未来业绩 [1][11][12][13] - 公司在资本市场的表现反映出其转型模式与聚焦原创药企的竞争 市值被百济神州反超 凸显两种发展模式的差异 [2][6] 2025年三季度财务业绩 - 前三季度实现营业收入231.88亿元 同比增长14.85% 归属于上市公司股东的净利润为57.51亿元 同比增长24.5% [3][4] - 第三季度单季营收74.27亿元 同比增长12.72% 净利润13.01亿元 同比增长9.53% 单季增速低于前三季度整体增速 [3][4][5] - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末为91亿元 暴增98.68% 本报告期该项增长209.78% 主要源于药品销售及海外授权首付款收到的现金增加 [1][2][4] - 前三季度研发费用高达49.45亿元 公司累计研发投入已突破500亿元大关 [4] 业务发展现状 - 创新药成为增长引擎 国内获批上市的1类创新药达24款 2类新药5款 [5] - 前三季度新药上市申请获受理13项 第三季度有8项 有100多个自主创新产品正在临床开发 400余项临床试验在国内外开展 [5] - 合同负债从年初的1.60亿元激增至三季度末的39.71亿元 可能源于已收到的海外授权首付款 待后续履约确认 预计将推高四季度业绩 [13][14] 转型背景与挑战 - 受药品集采冲击 公司依赖多年的仿制药生意模式被彻底改变 曾导致业绩显著下滑 [7][9] - 2021年公司出现上市以来首次营收下滑 同比下降6.59% 净利润同比下滑近29% 王牌创新药PD-1纳入医保后价格降幅达85% [9] - 市值从2021年初近6000亿元的高峰一度跌去超过4000亿元 [9] - 创始人孙飘扬2021年7月复出后推动全面转向创新 砍掉同质化仿制药项目 精简人员 将资源投向创新药市场建设 [10] 国际化进程 - 国际化是明显短板 2017至2024年国外营收始终未突破8亿元 占比最高未超5% 2024年仅为2.56% [11] - 相比之下 竞争对手百济神州2024年国际化收入约171亿元 海外收入占比超60% 公司在美国市场尚无创新药获批 [11] - 公司调整策略 转向以创新药对外授权模式推进国际化 2023年全年达成5笔海外授权 交易额超40亿美元 [11][12] - 2025年前7个月达成3笔重要交易 获7亿美元加1500万欧元首付款 潜在里程碑款高达137.7亿美元 其中与GSK的协议首付款达5亿美元 潜在里程碑付款总额约120亿美元 [12][13]

纪要涉及的公司 * 恒瑞医药 [1] 财务业绩 * 2025年前三季度营业收入231.9亿元，同比增长14.9% [2] * 2025年第三季度营业收入74.3亿元，同比增长12.7% [2] * 2025年前三季度归母净利润57.5亿元，同比增长24.5% [2] * 2025年第三季度归母净利润13亿元，同比增长9.5% [2] * 2025年前三季度经营活动现金流流入91.1亿元，同比增加45.2亿元 [2] * 2025年第三季度经营活动现金流净流入48.1亿元，同比增加15.5亿元 [2] * 第三季度净利率下降受管理费用增加及1.5亿元未实现汇率损失影响 [23] * 海外仿制药收入占公司总体收入不到5%，但增速较快 [15] 创新药进展与收入 * 前三季度创新药销售收入占产品销售收入55% [2] * 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品销售收入保持快速增长 [2] * 对外许可收入增加，前三季度确认首付款收入共计2.9亿美元 [2] * 公司在中国已获批上市24款一类创新药和5款二类新药 [3] * 第三季度共有8项上市申请获得CDE受理，48个药物获得临床批件 [3] 研发管线与平台 * 自免领域布局深入，洒露丝抗体等产品差异化优势明显 [2] * 双重抗体和三重抗体平台进展迅速，多个first in class组合进入临床二期或即将进入三期 [6] * 在SLE及IGA肾病等高发疾病领域潜力巨大 [7] * 代谢领域GLP-1、GIP多肽及GLP-1小分子项目进展靠前 [8] * 小分子药物9,531在48周三期临床试验中6毫克剂量实现约20%体重下降 [9] * 拥有超过10款ADC处于临床阶段，并进行多种组合策略探索 [18] * 研发平台包括PROTAC、RIPTAC、多肽、单抗、多抗和ADC等 [3] * 组建AI团队，将AI技术应用于分子设计及优化过程 [22] * 研发团队有5,600名成员，其中60%拥有硕士以上学位 [22] 国际化战略与BD合作 * 与全球合作伙伴达成15笔对外许可交易，潜在总交易额超过270亿美元 [3] * 在海外启动了超过20项临床研究 [4] * 积极推进卡瑞利珠单抗在美国BLA重新申报 [3] * 已收到GSK、Breakpoint及另一合作方首付款，收入将根据项目进展确认 [20] * 持有Clara 19.9%的股权投资，B轮融资后估值变化带来的收益预计在四季度确认 [20] * 未来计划通过BD或自主全球临床研究实现更多产品自主上市，并建立海外商业团队及生产基地 [21] 国内市场策略与调整 * 为应对新产品上市潮，整合非肿瘤业务为生物制药事业部 [12] * 加强销售卓越运营管理，改革薪酬制度，任命首席市场官 [12] * 积极准备医保谈判，本次谈判产品数量创历史新高 [16] * 谈判产品包括复纳奇珠单抗、硫酸艾玛西替尼、瑞康吉口服单抗、瑞卡西单抗等 [16] 其他重要信息 * 公司通过BD合作和自主推进成熟项目来平衡短期与长期发展 [14] * 在顶级学术期刊发表研究，如卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于可切除肝癌的新辅助治疗数据 [13] * 医保谈判规则对于续约产品可能会考虑价格因素 [17]

中国肿瘤学领域的国际地位演变 - 中国专家从2012年主要向日本、韩国同行学习，转变为在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上近20%的重磅研究报告来自中国团队 [1] - 中国医生在国际舞台的角色从只能在台下听讲、仅有个案报告，转变为成为大型国际研究的主要研究者并主导早期临床研究 [2][4] - 跨国药企对中国市场的态度发生根本转变，从2016年对中国高发肿瘤无专项布局、不邀请中国专家担任主要研究者，转变为设立中国研发中心并邀请中国专家主导研究 [4] 肝癌领域的突破性进展 - 周俭和樊嘉院士团队的CARES-009大型III期研究显示，"双艾"组合方案使肝癌患者中位无事件生存期长达42.1个月，较单纯手术延长近两倍 [2] - 中国原发性肝癌发病与死亡人数全球占比均超过40%，但诊治水平实现革命性提升 [3] - 国家药监局已累计批准20款肝癌治疗药物与方案，数量超过美国、欧洲与日本获批同类药物的总和，其中专家团队深度参与18款的临床研究 [3] 中国创新药出海与商业模式 - 2025年成为中国创新药海外商务拓展大年，本土药企新药对外许可授权总金额突破1000亿美元，为有史以来巨大突破 [6] - 行业在单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒和分子疫苗等热门技术领域，核心技术多为国际药企首创，本土企业优势在于快速跟随和优化 [6] - 行业整体仍处于快速跟进模式，在新靶点、新机制、新技术的原始创新上与国际先进水平存在差距 [6] 行业面临的挑战与不足 - 产学研协同存在协调不力和"断链"问题，大学和研究所的基础研究与临床需求脱节 [7] - 许多药企因人才资金缺乏和短期利益驱动，更倾向于快速跟随和改良创新，而非源头创新 [7] - 行业需清醒认识到"某些领域领跑"不代表"整体领先"，在基础研究、创新技术及全球商业化能力等方面仍存在差距 [7]

行业概述与市场规模 - 中国免疫检查点抑制剂行业市场规模在2024年达到约527.34亿元，同比增长44.14% [1][7] - 行业快速发展的核心驱动力在于其创新治疗机制，即通过阻断PD-1/PD-L1等通路重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞 [1][7] - 免疫检查点抑制剂通过阻断PD-1、PD-L1、CTLA-4和LAG-3等免疫检查点蛋白，增强免疫系统对癌细胞的攻击能力 [2] 行业发展历程 - 行业经历了起步、快速发展和成熟扩展三个阶段，2018年是关键年份，进口药物O药、K药及国产特瑞普利单抗和信迪利单抗获批上市 [3] - 政策支持是重要推动力，2011年研发被纳入国家高新技术领域，"十三五"和"十四五"规划持续推动产业化与创新 [3] - 2024年医保目录新增8款国产免疫检查点抑制剂，2025年7月中国首个肺癌双免疫联合疗法获批 [3] 产业链结构 - 产业链上游包括化学原料药、生物原料、细胞培养试剂等原材料，以及细胞培养、纯化、制剂等设备 [5] - 产业链中游为免疫检查点抑制剂的研发与生产环节 [5] - 产业链下游主要应用于肿瘤治疗领域 [5] 相关市场与联合疗法 - 2024年中国肿瘤医院放疗治疗服务市场规模为775.3亿元，同比增长13.61% [7] - 免疫检查点抑制剂与放疗联合使用已成为临床标准方案，放疗可释放肿瘤抗原增强免疫应答 [7] 竞争格局与重点企业 - 行业呈现"头部集中、技术分化、国际竞争"格局，恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物构成第一梯队，合计占据半数以上市场份额 [8] - 技术路径从PD-1/PD-L1单药向双抗/多抗发展，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利宫颈癌ORR达46.5%，其PD-1/VEGF双抗依沃西以50亿美元授权海外 [8][11] - 君实生物核心产品特瑞普利单抗已获批12项适应症，2023年成为首款获美国FDA批准的国产PD-1，2024年全球销售额达6.71亿元 [9] - 君实生物2025年上半年营业收入为11.68亿元，同比增长48.64% [9] - 康方生物2025年上半年总营收为14.12亿元，同比增长37.75%；毛利为11.21亿元，同比增长18.82% [11] 行业发展趋势 - 技术向联合疗法突破，双抗、ADC药物及细胞治疗技术成熟，AI辅助药物设计可缩短靶点发现周期至1年，成本降低70% [12] - 市场向早期辅助治疗扩展并加速国际化，2024年医保目录动态调整提升药物可及性，君实生物特瑞普利单抗以50亿美元授权海外 [13] - 政策与监管协同发展，"十四五"规划支持新靶点研发，医保支付改革与集采常态化推动行业向智能化、规范化演进 [14]

投资评级 - 首次覆盖给予"强推"评级 目标价100.4元 当前价72.27元[1][2][9] 核心观点 - 恒瑞医药作为国产创新药龙头 通过创新与国际化双轮驱动 正从国内头部药企向全球一线药企迈进[1][6][13] - 仿制药集采冲击高峰已过 存量品种风险基本出清 制剂出口业务成为新增长点[6][8][42] - 创新药管线进入收获期 2021-2024年获批11款新药 2025-2027年创新药收入复合增速超20%[6][8][60] - 国际化进程加速 海外启动20项临床试验 对外授权成为常态化业务 2025年授权收入预计61.1亿元[6][8][9] 财务表现 - 预计2025-2027年营业收入分别为345.73亿元、377.35亿元、433.14亿元 同比增长23.5%、9.1%、14.8%[2][9] - 预计2025-2027年归母净利润分别为99.99亿元、111.09亿元、128.21亿元 同比增长57.8%、11.1%、15.4%[2][9] - 当前股价对应PE分别为48倍、43倍、37倍[2][9] 业务分析 仿制药业务 - 仿制药集采影响大幅减弱 2023-2024年国采影响分别为16.1亿元和8.4亿元[42] - 仅七氟烷和碘佛醇两款产品存在国采风险 2024年收入分别为14.77亿元和19.93亿元[42][44] - 制剂出口业务已进入40多个国家 2024年在美国获批3款首仿药包括白蛋白紫杉醇[48][51] 创新药业务 - 创新药收入占比从2022年38%提升至2024年46% 仍低于海外MNC超90%的水平[15] - 2024年在肿瘤、代谢和心血管、免疫和呼吸系统、神经科学领域市占率分别为5.6%、0.6%、0.6%、2.3%[22][23] - 员工持股目标2025-2027年创新药收入分别达到153亿元、192亿元、240亿元[6][8][61] 研发平台 - 拥有HRMAP ADC平台、HOT-Ig及HART-IgG双抗平台等集成化研发平台[34] - ADC平台已有超过10种分子进入临床阶段 SHR-A1811有9个适应症获突破性疗法认定[35][93] - 2024年招募近20000名参与者参加临床研究 具备强大的端到端临床开发能力[39] 重点产品管线 肿瘤领域 - 卡瑞利珠单抗已获批10个适应症 2024年销售额19.8亿元[69][73] - SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）全球进度第一 已递交G/GEJA一线治疗上市申请[80][87] - SHR-A1811（HER2 ADC）2025年5月获批上市 ORR达73% mPFS达11.5个月[92][96] - SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）III期临床进行中 I期临床ORR为35.1%[101][103] 代谢和心血管领域 - GLP-1产品组合包括HRS-7535（口服小分子）、HRS9531（GLP-1/GIP双靶）、HRS-4729（三靶点）[109][110] - 2024年5月将GLP-1产品组合授权给Kailera Therapeutics 首付款和里程碑款达59.25亿美元[110] 国际化进展 - 截至2025年中报已在海外启动20项临床试验[6][8] - 创新药对外授权成为常态化业务 2025年上半年已确认授权收入19.5亿元[9]