投资评级 - 维持"买入"评级 [8] 核心观点 - 2025Q2收入及利润环比显著改善 收入环比增长19.66%至2.07亿元 归母净利润环比增长34.40%至0.35亿元 扣非净利润环比增长49.37%至0.30亿元 [6][11] - 费用端优化效果显著 2025H1销售费用同比下降13.39%至631万元 管理费用同比下降26.56%至4192万元 销售费用率同比下降0.26个百分点至1.66% 管理费用率同比下降4.02个百分点至11.04% [11] - SMO业务表现突出 临床试验现场管理服务收入同比增长31.23%至1.29亿元 毛利率提升0.08个百分点至33.67% [11] - 创新药研发投入进入新景气周期 受益于二级市场估值重塑、一级退出通道打通及对外BD涌现 公司作为临床CRO全链条服务商需求端持续向好 [11] 财务表现 - 2025H1业绩小幅增长 收入3.80亿元同比增长0.18% 归母净利润0.61亿元同比增长4.45% 扣非净利润0.51亿元同比增长9.52% [2][6] - 2025Q2单季度改善明显 收入同比增长2.56%至2.07亿元 扣非净利润同比增长1.91%至0.30亿元 [11] - 费用控制成效显著 2025Q2销售费用同比下降19.58%至306万元 管理费用同比下降25.37%至2190万元 研发费用同比增长14.71%至1620万元 [11] - 分部业务表现分化 临床试验运营服务收入同比下降7.60%至1.49亿元 毛利率下降4.98个百分点至28.78% 数据管理与统计分析服务收入同比下降1.71%至0.50亿元 毛利率下降2.00个百分点至48.15% [11] 业绩预测 - 2025-2027年收入预测 预计分别为7.75亿元（+4.1%）、8.58亿元（+10.8%）、9.76亿元（+13.8%） [11] - 2025-2027年盈利预测 归母净利润预计分别为1.21亿元（-13.9%）、1.44亿元（+19.6%）、1.82亿元（+26.4%） [11] - 估值水平 当前股价对应2025-2027年PE分别为45倍、38倍、30倍 [11] 公司基本数据 - 当前股价56.10元 总股本9,658万股 流通A股5,717万股 每股净资产19.55元 [8] - 近12月股价区间为37.30-73.08元 [8]

公司股价表现 - 公司股价在2025年9月15日单日涨幅高达115.58% 市值达到1647.13亿港元 [3] - 公司在过去三个交易日（9月10日、11日、12日）股价涨幅分别为27.57%、20.78%和77.09% [3] - 公司自2025年6月23日IPO首发价13.15港元/股以来 累计涨幅约30.6倍 截至9月15日收盘价达415港元/股 [3] 公司基本面概况 - 公司是一家处于注册临床阶段的创新药公司 专注于肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子疗法研发 [5] - 截至2025年6月30日 公司拥有六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品 [5] - 2025年上半年公司收入为零 期内亏损及公司拥有人应占亏损1.23亿元 [8] 核心产品研发进展 - 替恩戈替尼是公司研发进度最快的核心产品 为选择性聚焦多激酶抑制剂 [5] - 该产品靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三个关键通路 [5] - 截至2025年6月30日 替恩戈替尼在全球进行九项公司发起的临床试验 [5] - 进度最快的胆管癌适应症预计2025年下半年在中国完成注册性2期临床 [5] - 2025年9月10日 替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌获中国药监局II期临床默示许可 [7] 胆管癌市场规模 - 全球胆管癌发病人数从2019年24.34万人增至2024年29万人 年复合增长率3.6% [5] - 中国胆管癌发病人数从2019年9.44万人增至2024年10.66万人 年复合增长率2.5% [5] - 2024年全球胆管癌药物市场规模20亿美元 预计2027年增长至32亿美元 [6] - 2024年中国胆管癌药物市场规模32亿元 预计2027年达到55亿元 [6] 同业公司对比 - 信达生物2025年上半年净利润8.34亿元 拥有16款上市产品包括12款肿瘤产品 [8] - 康方生物拥有7款自主研发上市产品 其PD-1/VEGF双抗产品依沃西展现疗效潜力 [8] 市场观点 - 有投资人表示无法理解公司股价暴涨逻辑 质疑是否存在潜在对外授权交易机会 [9] - 另有投资人认为股价表现更多是资金炒作行为 [10]

股价表现 - 公司股价于9月15日单日大涨115.58%，收报415港元/股 [1] - 在9月14日及15日两个交易日内，公司股价累计上涨超过280%，市值增加1200亿港元 [1][3] - 自6月23日港股上市以来，股价在60个交易日内累计涨幅达3055.89%，较发行价13.15港元上涨约30倍 [1][3] - 截至9月15日收盘，公司总市值达1647亿港元，突破千亿 [1][3] 股价驱动因素 - 股价大涨的主要驱动因素是9月10日公告核心产品替恩戈替尼的一项II期临床试验获得国家药监局临床默示许可 [1][3] - 从9月10日公告发布至9月15日，公司股价累计上涨488.2% [5] - 公司被纳入港股通以及流通盘较小可能也对股价上涨产生影响，总股本3.97亿股中仅1528.1万股可供二级市场交易，9月15日换手率为4.78% [5] 核心产品管线 - 替恩戈替尼是公司核心产品，为一款多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三大通路 [1][4] - 该产品是全球首个且唯一进入注册临床阶段用于治疗FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌的药物 [1][4] - 该产品也是全球首个能同时有效抑制FGFR/JAK通路且对转移性去势抵抗性前列腺癌有临床疗效证据的药物 [4] - 产品正在中美两地开展针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验 [1][4] 公司财务状况 - 公司目前尚无商业化产品，收入为0，业绩持续亏损 [2][7] - 2022年至2024年，公司税前亏损分别为2.52亿元、3.43亿元和2.75亿元，三年累计亏损8.7亿元 [7] - 2025年上半年，公司税前亏损为1.23亿元，收入为0 [7] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为4.49亿元 [7] 融资与资本背景 - 上市前公司共完成从A-1到D+的9轮融资，累计融资额约17.23亿元 [6] - 公司估值从A-1轮的2.63亿元跃升至D+轮的45.9亿元 [6] - 公司上市过程曲折，曾多次向港交所递表及计划科创板上市未果，最终于2024年6月登陆港股 [6] 股东结构与关联方 - 董事长吴永谦通过直接和间接方式控制公司32.98%的股权，按最新股价计算其持股市值约543.18亿港元 [9] - A股上市公司药石科技直接持有公司5.57%的股权，最新持股市值达91.74亿元 [8] - 公司与药石科技渊源颇深，药石科技创始人曾参与创立公司前身，后药石科技通过受让股权成为公司股东 [8] 行业地位与市场前景 - 公司是港股市场中仅有的9家总市值超过千亿港元的创新药企之一 [3] - 公司核心产品替恩戈替尼针对的胆管癌药物市场规模预计在2026年达到31亿美元，2030年达到54亿美元 [7] - 除替恩戈替尼外，公司其他研发管线均处于相对早期阶段，关注度不高 [7]

股价表现 - 公司股价从发行价13.15港元飙升至415港元 涨幅超过30倍 市值达1647亿港元[1][3] - 公告核心产品临床试验获批后三个交易日内股价累计涨幅达172.86% 市值激增480亿港元[3] - 市值超过头部创新药企康方生物(1187亿港元)和信达生物(1637亿港元) 成为港股创新药板块唯一"超十倍股"[1][3][4] 产品管线 - 核心产品替恩戈替尼为多靶点激酶抑制剂 主要靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三个关键通路[7] - 该产品在全球有9项公司发起的临床试验 其中7项针对实体瘤患者[8] - 在胆管癌治疗领域为全球首个且唯一处于注册临床阶段的候选药物 在mCRPC领域为全球首个能同时抑制FGFR/JAK通路的临床阶段药物[8] - 乳腺癌适应症于9月10日获Ⅱ期临床默示许可 旨在评估联合氟维司群对HR+/HER2-乳腺癌患者的效果[3][8] 财务数据 - 上半年无营业收入 净利润亏损1.23亿元 较去年同期亏损1.6亿元有所收窄[7] - 研发开支9843万元 管理费用2747万元[7] - 截至6月末现金及现金等价物4.49亿元 权益总额5.82亿元[7] 市场关注 - 9月8日起被纳入港股通标的 内地投资者可直接参与交易[5] - 分析认为股价表现受益于创新药板块整体上涨和临床进展消息 但存在过度炒作风险[4] - 创新药研发从I期临床到上市成功率不足10% 所有管线均未进入上市阶段[9]

公司研发进展 - 白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片获国家药监局药品审评中心反馈意见 同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市[1] - BYS10片为非小细胞肺癌 甲状腺髓样癌等晚期实体瘤治疗药物 目前国内外尚无结构一致药物上市或注册申报[1] - 截至2025年8月 该项目已投入研发费用人民币1460935万元 预计后续研发费用将进一步增加[1] 临床试验与上市路径 - 药审中心同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 创新药研发具有不确定性[1] - 短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响[1]

战略投资与合作协议 - 百洋医药战略投资济坤医药并持有其24%股权 锁定肺纤维化1类创新药所有权益 [1] - 公司对济坤医药所有产品全球化合物权益享有优先购买权 [1] - 在JK1033项目达到一定进展后 公司可按议定价格受让项目权益 [2] 创新药研发进展 - JK1033为治疗特发性肺纤维化的1类创新药 通过全新作用机制抑制多靶点通路 [1] - 项目在中国已启动I期临床试验 同时完成美国FDA的Pre-IND沟通 可提交IND申请 [1] - 济坤医药拥有7条面向全球的I类新药管线 建立从靶点发现到临床开发的完整研发体系 [1] 业务协同与战略布局 - 通过受让JK1033权益 公司将丰富创新药产品管线 [2] - 交易有助于公司在肝纤维化与肺纤维化治疗领域构建产品组合优势 [2] - 进一步巩固百洋医药在纤维化疾病治疗领域的行业地位 [2]

投资评级 - 维持"增持"评级 [5] 核心观点 - 2025年中报显示公司内生增长超预期 总收入74.34亿元同比增长14.3% 归母净利润31.35亿元同比增长15.02% [1] - 创新药产品收入61.45亿元同比增长22.1% 占总收入比例提升至82.7% [1] - 代谢及其他疾病领域产品组合收入14.00亿元同比增长134.5% 表现突出 [2] - 公司从MSD收取HS-10535（口服小分子GLP-1RA）BD许可费首付款1.12亿美元 [2] - 阿美替尼成为公司首个获准进入海外市场的创新药 2025年6月获得英国MHRA批准上市 [3] 财务表现 - 抗肿瘤领域产品组合收入45.31亿元同比基本持平 [2] - 抗感染领域产品组合收入7.35亿元同比增长4.9% [2] - 中枢神经系统疾病领域产品组合收入7.68亿元同比增长4.8% [2] - 上调2025年营业收入预测至146.68亿元（原137.41亿元） [5] - 预计2026年营业收入158.35亿元 2027年177.79亿元 [5] - 上调2025年归母净利润预测至51.67亿元（原47.46亿元） [5] - 预计2026年归母净利润53.25亿元 2027年61.33亿元 [5] 研发进展 - 阿美替尼样本医院销售额从2020年1841万元增长至2024年17.84亿元 年复合增长率214% [3] - 2024年阿美替尼占三代EGFR TKI总销售额28% 国产药物排名第一 [3] - 阿美替尼已获批四项NSCLC相关适应症 2025年新增术后辅助治疗和含铂放化疗后进展患者适应症 [3] - 公司共有超40项候选创新药开展70余项临床试验 [4] - 2025H1新增8款创新药进入临床试验 包括HS-20122(EGFR/c-Met ADC)和HS-10510(PCSK9)等 [4] - 新增3项III期临床：HS-20137(IL-23p19)银屑病试验 HS-20093(B7-H3 ADC)骨与软组织肉瘤全球试验 HS-20089(B7-H4 ADC)卵巢癌全球试验 [4] - HS-20093和HS-20089两款ADC的海外权益已授予GSK [4] - TYK2抑制剂HS-10374的银屑病III期临床持续推进 数据显示皮肤毒性风险较低 [4]

**奥赛康公司基本情况与业务** * 公司由质子泵抑制剂（PPI）业务起家 自2012年起拓展至生物药创新 聚焦肿瘤和感染领域 剂型从注射剂扩展到口服及缓释剂型[2][3] * 坚持仿制药与创新药并行策略 仿制药保证现金流 创新药支撑估值[2][3] **股权结构与重要子公司** * 实际控制人为陈庆才及其妻子（一致行动人）[2][4] * 重要子公司包括：原料药生产基地南京海融医药（具备成本优势） 仿制药研发基地南京海光应用化学研究所 持股60%的海外子公司AskGin（负责生物药创新开发）[2][5] **仿制药业务进展** * 2021年以来多款仿制药获批 贡献核心营收增长点[2][6] * 集采影响在2024年基本消除 业绩呈现稳定增长趋势[2][6] * 定位首仿和难仿品种 具备原料制剂一体化优势 降低成本并提高竞争力[2][6] **创新药核心布局与进展** * 聚焦肿瘤 感染和慢病领域 多个品种进入临床阶段[2][7] * 三代EGFR TKI小分子抑制剂（肺癌）依托合作方学术推广能力 有望取得良好销售额[2][7] * Colo 80.2单抗（肺癌 胃癌）国内仅四家进入三期临床 安斯泰来同类产品Robetaxi已申报上市[2][7] * SKB589（18.2单抗三联疗法）临床OR达80% PFS数据亮眼 展现Best in class潜力 安斯泰来同靶点药物采用双联疗法存在竞争劣势[2][9] * 开发VEGFR2双靶点眼科用药（对标罗氏法瑞西单抗）用于AMD和DME治疗 延长给药间隔至4-5个月甚至半年 已进入2B期临床 预计2026年开启三期[4][11] * 开发IL-15细胞因子类肿瘤免疫疗法（SKG315/SKG915）增强T细胞杀伤能力 可与PD-1单抗联用 均处于一期爬坡阶段 预计2025年底公布初步疗效数据[12] **其他重点产品优势** * 迈芬特胶囊（口服补铁剂）兼具传统口服补铁剂便利性和静脉补铁剂疗效 减少胃肠道不良反应 有望占据院内外市场[4][10] **未来发展方向与催化事件** * 坚持仿制药与创新药并行策略 通过国际合作拓展新兴市场[8] * 重要数据催化：2025年10月ISMO大会更新SKB589的OS数据及meta小分子抑制剂新数据 年底前公布IL-15双抗初步数据 关注安斯泰来18.2单抗胰腺癌二期临床数据披露[13]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - 2025年WCLC大会上国产肺癌新药临床数据表现突出 凸显中国药企创新实力[1][6] - 百利天恒iza-bren在EGFR突变NSCLC治疗中展现统治性优势 一线治疗ORR达100% 二线治疗mPFS达12.5个月[6][17][18][19][20][21] - 康方生物依沃西单抗OS数据持续改善 ITT人群OS HR缩小至0.78 北美人群HR达0.70[6][25][26] - 复宏汉霖HLX43在晚期实体瘤后线治疗中展现高应答率 EGFR野生型nsNSCLC人群ORR达47.4%[6][30][31][34] - 诺华卡马替尼在中国获批新适应症 用于MET外显子14跳跃突变NSCLC患者[2][36] - 强生启动全球首创KLK2/CD3双抗Pasritamig的III期临床[2] 子行业配置建议 - 看好的子行业排序：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店[3][12] - GLP1领域关注：博瑞医药、歌礼制药、联邦制药、众生药业、信达生物[3][12] - PD1/VEGF双抗领域关注：康方生物、神州细胞、华海药业、荣昌生物[3][12] - AI制药领域关注：晶泰控股、成都先导[3][12] - 创新药领域关注：信达生物、百济神州、石药集团、三生制药、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰生物、迪哲医药、海思科[3][12] - CXO及科研服务领域关注：药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物[3][12] - 低估值领域关注：佐力药业、东阿阿胶、华润三九[3][12] - 左侧布局关注：奥锐特、药明康德、联影医疗[3][12] 市场表现 - A股医药指数本周涨幅-0.4% 年初至今涨幅26.8% 相对沪深300超额收益分别为-2.9%和-13.9%[6][11] - 恒生生物科技指数本周涨幅-2.3% 年初至今涨幅103.3% 相对恒生科技指数超额收益分别为-7.6%和69.3%[6][11] - 本周涨幅较大子板块：医疗器械(+2.2%)、医药商业(+1.4%)、医疗服务(+0.5%)[6][11] - 本周跌幅较大子板块：生物制品(-0.2%)、原料药(-1.1%)、化学制药(-2.6%)[6][11] - A股涨幅前三：振德医疗(+41.3%)、浩欧博(+28.0%)、济民健康(+25.9%)[6][11] - A股跌幅前三：悦康药业(-18.4%)、迈威生物(-14.4%)、易瑞生物(-14.0%)[6][11] - H股涨幅前三：药捷安康(+205.1%)、正大企业国际(+51.8%)、圣诺医药(+32.0%)[6][11] - H股跌幅前三：中国抗体(-24.6%)、基石药业(-18.9%)、来凯医药(-18.1%)[6][11] 研发进展 - 9月11日诺华卡马替尼在中国获批新适应症[2][36] - 9月10日诺华盐酸伊普可泮胶囊获NMPA批准[36] - 9月9日强生吉西他滨膀胱内释放系统获FDA批准[36] - 9月9日荣昌生物泰它西普申报原发性干燥综合征新适应症[36] - 9月8日瑞吉生物启动mRNA个性化肿瘤疫苗RG015A临床研究[37]

核心观点 - 百利天恒原创新药iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率100% 为全球最高 且单药治疗后线中位无进展生存期达12.5个月 较现有标准方案提升近一倍 该药物已获中美监管机构突破性疗法认定 并纳入优先审评 标志着中国创新药企跻身全球第一梯队[3][4][6][15][16][18][20] 临床数据表现 - 联合疗法Ⅱ期研究（40例患者）客观缓解率（ORR）达100% 所有患者靶病灶直径总和减少超30% 中位肿瘤较基线缩小近57%[4][6][8][9] - 12个月无进展生存期（PFS）率92.1% 12个月总生存期（OS）率94.8% 均为当前全球最高纪录[6][10] - 单药治疗EGFR-TKI耐药患者中位无进展生存期12.5个月（50例患者） 对比现有标准方案5-7个月实现近一倍提升[15] - 中位缓解持续时间（DoR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期（mOS）尚未达到 研究随访超12个月[9][10] 机制与优势 - 联合疗法采用"双靶阻断+精准杀伤+机制协同互补"模式 iza-bren同时靶向EGFR和HER3 阻断双重信号通路 ADC技术实现精准细胞内毒素递送 奥希替尼抑制EGFR激酶活性[14] - 克服肿瘤异质性和耐药问题 既往方案客观缓解率约80% 联合疗法实现全人群应答[9] - 单药方案可避免多药联合负担 提高患者依从性[15] 注册与商业化进展 - 国内Ⅲ期注册研究已启动 主要终点为无进展生存期 2025年2月完成首例患者入组[11] - 全球Ⅲ期研究与百时美施贵宝（BMS）联合开发 保留中国权益与供应链[12][13] - iza-bren于2025年9月5日被中国药监局纳入优先审评 预计2026年年中获批用于鼻咽癌[18] - 已获中国药监局6项及美国FDA1项突破性疗法认定[3][16][18][20] 行业地位与竞争力 - iza-bren为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC药物 进度领先[20] - 中国原创新药首次在肺癌领域实现"First-in-class"和"New concept"创新 重塑全球治疗格局[20] - 公司与国际药企BMS采用长线联合开发模式 借助其全球临床网络加速多中心试验[13]