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昂拉地韦颗粒
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众生药业:公司昂拉地韦片和昂拉地韦颗粒两项III期临床试验正在积极推进中,目前已完成全部参与者入组
每日经济新闻· 2025-12-16 01:13
公司研发进展 - 众生药业正在积极推进昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验 [2] - 众生药业正在积极推进昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验 [2] - 上述两项III期临床试验目前已完成全部参与者入组工作 [2] 公司战略与展望 - 众生药业表示会充分结合实际,积极拥抱新技术,探索新技术的无限可能 [2] - 公司争取早日完成相关研究,申报药物上市,为广大患者提供更多治疗选择 [2]
众生药业:昂拉地韦颗粒III期临床试验正在积极推进中 目前已完成全部参与者入组工作
每日经济新闻· 2025-12-16 01:01
公司研发进展 - 众生药业旗下药物昂拉地韦颗粒的III期临床试验正在积极推进中 [2] - 该III期临床试验目前已完成全部参与者入组工作 [2] - 公司目标是争取早日完成相关研究并申报药物上市 [2] 公司战略与影响 - 公司计划通过新药上市为患者提供更多治疗选择 [2] - 公司将严格按照相关规则及要求履行决策程序和信息披露义务 [2]
众生药业:昂拉地韦片的两项III期临床试验设计为每日用药1次,共服药5天,目前均已完成所有参与者入组
每日经济新闻· 2025-12-10 04:03
公司研发进展 - 众生药业针对昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者 以及昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者 开展了两项III期临床试验 [1] - 两项III期临床研究设计为每日用药1次 共服药5天 [1] - 两项临床试验目前均已完成所有参与者入组 公司将有序推进项目开发工作 [1]
众生药业儿童用抗甲流药物昂拉地韦颗粒III期试验开始入组;凌科药业拟赴港IPO,核心在研产品面临同类激烈竞争|掘金创新药
每日经济新闻· 2025-12-04 12:53
市场行情与指数表现 - 11月24日至11月28日当周,医药生物指数收涨1.50%,跑赢上证指数0.10个百分点,连续两周上涨 [4] - 创新药指数(BK1106)周内收涨4.26% [4] - 恒生医疗保健业指数(HSCICH)周内上涨3.64% [2][4] - 港股创新药ETF(513120)周内收涨4.00% [2][4] 个股与板块表现 - A股方面,海王生物周内上涨38.21%,维康药业周内下跌6.46% [2] - 港股方面,康方生物周内上涨14.86%,博安生物周内上涨2.08% [2] - 细分板块中,原料药、化学制剂和医药流通领涨,血液制品是唯一收跌板块 [5] - 医药主题基金收益出现回撤,截至11月底相比9月净值高点回撤约10%,头部医药ETF规模近三个月下滑,资金情绪转向谨慎观望 [5] 公司研发与临床试验进展 - 众生药业子公司启动儿童用抗甲流药物昂拉地韦颗粒的III期临床试验,目标入组114人,适应人群拓展至2岁~11岁儿童 [12] - 科伦博泰启动新型ADC药物SKB500联合治疗小细胞肺癌的II期临床研究,目标入组80人 [14] - 当周国家药监局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息,其中39条为处于II期及以上的创新药新登记临床试验 [7] - 当周有4款创新药获批,包括信达生物的匹康奇拜单抗(中重度斑块状银屑病)和诺华的瑞米布替尼(慢性自发性荨麻疹)等 [11] 行业资本运作与IPO动向 - 凌科药业(浙江)股份有限公司递表港交所主板,计划IPO [6] - 凌科药业核心在研产品LNK01001(高选择性JAK1抑制剂)已启动三项III期临床,计划于2026至2027年提交新药申请 [6] - 2023年、2024年及2025年前9个月,凌科药业的研发支出分别约为1.86亿元、2.23亿元和1.21亿元,净亏损分别约为2.60亿元、3.12亿元和1.45亿元 [7] - 截至2025年9月底,凌科药业现金及等价物为1.467亿元,其核心产品III期临床预计费用超3亿元,若IPO募资不及可能因资金不足中断 [7] - 凌科药业已将其核心产品LNK01001在中国针对类风湿关节炎及强直性脊柱炎适应证的商业化权益授予先声药业 [6]
众生药业(002317) - 2025年12月1日投资者关系活动记录表
2025-12-01 10:32
核心创新药产品进展 - 昂拉地韦片是全球首款RNA聚合酶PB2靶点甲型流感口服药,具有快速、强效、低耐药特点,对奥司他韦耐药株、禽流感病毒株等均具强大抑制活性 [1] - 昂拉地韦片III期临床试验达到主要疗效终点,较安慰剂显著缩短H1/H3亚型流感症状缓解时间,安全性良好 [1] - 昂拉地韦颗粒(儿童/吞咽困难患者适用)II期临床试验显示积极疗效和良好安全性,已完成2~11岁儿童III期试验首例患者给药 [3][6] - RAY1225注射液(GLP-1/GIP双激动剂)II期试验达到主要终点,肥胖治疗组3~9mg剂量疗效积极,胃肠道不良反应和低血糖风险低于替尔泊肽报道数据 [6][7] - RAY1225注射液肥胖适应症III期试验完成全部患者入组,2型糖尿病两项III期试验已启动患者入组 [9] - ZSP1601片(MASH治疗药)Ib/IIa期试验显示4周治疗显著降低ALT、AST等肝脏炎症标志物,IIb期试验患者入组已于2024年完成 [10] 商业化与学术建设 - 昂拉地韦片已通过医保目录初步形式审查,公司正推进后续工作 [4] - 商业化路径围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度,包括专家网络建设、数字化医患服务体系及基层呼吸能力提升项目 [4] - 钟南山院士担任昂拉地韦II/III期试验总负责人,研究成果发表于《柳叶刀》子刊等国际顶级期刊,提升专业领域认可度 [3] 研发管线布局 - 呼吸系统领域布局RSV感染治疗小分子创新药,已确定临床前候选化合物(PCC)并开展临床前研究 [12] - 代谢性疾病领域布局RAY0221(GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂),具备每两周以上注射一次潜力,已确定PCC [12] - 早研管线同时探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/GLP-1RA小分子口服药物等潜力赛道 [12] 战略与管理 - 公司增加对控股子公司众生睿创持股比例,强化对呼吸系统/代谢性疾病创新药研发平台的控制力与经营效率 [13] - 通过整合"研、产、销"资源加速研发项目落地,提升创新药研发实力 [13][14]
医药生物行业周报(11月第4周):地方跟进医疗器械支持政策-20251201
世纪证券· 2025-12-01 01:55
行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 地方政策积极跟进支持医疗器械产业发展,北京和上海于11月24日分别发布促进医疗器械产业高质量发展的措施,从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造全球影响力的产业高地,全面支持创新医疗器械走出去 [3] - 医疗器械领域在经历集中采购后,有望复刻创新药以创新引领产业发展、提升全球竞争力的路径,建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] - 流感活动持续上升,2025年第47周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7[8%][3],北方省份为8[6%][3],均高于前一周水平,北方数据逼近历史高点 [3][11] 市场周度回顾 - 上周(11月24日-11月28日)医药生物板块收涨2[67%][8],跑输Wind全A(2[9%][8]),但跑赢沪深300(1[64%][8]) [8] - 细分板块中,原料药(4[27%][8])、化学制剂(4[18%][8])和医药流通(3[71%][8])领涨,血液制品(-0[41%][8])是唯一收跌板块 [8] - 个股方面,海王生物(38[2%][8])、粤万年青(36[2%][8])和广济药业(31[7%][8])涨幅居前,*ST长药(-15[3%][8])、惠泰医疗(-9[6%][8])和康为世纪(-8[8%][8])跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 - 信达生物产品信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)于11月28日获NMPA批准,用于中重度斑块状银屑病成人治疗,是全球首个III期临床主要终点第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [12] - 大冢制药斯贝利单抗(Voyxact)于11月26日获FDA加速批准上市,用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病,每四周皮下注射一次,正式批准取决于2026年初完成的确认性临床数据 [12] - 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心于11月25日宣布下调15种药品价格,诺和诺德司美格鲁肽月度价格从2024年标价大幅削减71%至274美元 [14] - 诺和诺德GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床数据显示,每周皮下注射36周减重最高达14[5%][14],每天口服减重最高达10[1%][14] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点 [14] - 诺和诺德司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期试验未能证实其在减缓疾病进展方面优于安慰剂 [14] - 亚辉龙抗gp210 IgG与抗PLA2R IgG检测试剂盒于11月27日获二类医疗器械注册证 [14] - 汇宇制药参与设立目标规模10亿元的生物医疗创业投资基金,首期认缴规模4亿元,公司认缴1[5亿元][15] - 建友股份子公司健进制药注射用达巴万星ANDA申请于11月27日获FDA批准 [16] - 君实生物JS001sc一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究达主要终点,皮下注射制剂非劣效于静脉制剂 [16] - 泽璟制药ZG006被纳入突破性治疗品种,适应症为DLL3阳性晚期神经内分泌癌 [16] - 众生药业昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例儿童受试者入组,旨在拓展儿童及吞咽困难患者用药场景 [16]
众生药业(002317.SZ):昂拉地韦颗粒III期临床试验正在积极推进中
格隆汇· 2025-11-26 01:17
核心药物研发进展 - 公司核心在研药物昂拉地韦颗粒目前处于III期临床试验阶段 正在积极推进中[1] - 公司目标为早日完成相关研究并申报药物上市 以期为患者提供更多治疗选择[1]
众生药业(002317) - 2025年11月24日投资者关系活动记录表
2025-11-24 09:46
昂拉地韦项目 - 昂拉地韦片是全球首款RNA聚合酶PB2靶点的甲型流感口服药物,具有快速、强效、低耐药的特点 [1] - 昂拉地韦片对H1和H3亚型流感病毒株均能显著缩短症状缓解时间,III期临床试验达到主要疗效终点 [1] - 昂拉地韦颗粒II期临床试验纳入72例2~17岁参与者,综合症状中位缓解时间31.72小时(高剂量组28.63小时,低剂量组33.65小时) [6] - 昂拉地韦颗粒中位发热缓解时间24.07小时(高剂量组23.47小时,低剂量组26.03小时) [6] - 昂拉地韦片成人III期临床试验中位症状缓解时间38.83小时(安慰剂组63.35小时),中位发热缓解时间26.22小时(安慰剂组43.72小时) [7] - 昂拉地韦颗粒II期临床试验未发生严重不良事件,安全性良好 [9] - 昂拉地韦片已通过医保目录初步形式审查 [3] - 昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童III期临床试验已完成首例参与者入组 [9] RAY1225注射液项目 - RAY1225注射液是具有GLP-1和GIP受体双重激动活性的多肽药物,具备每两周注射一次的超长效潜力 [10] - RAY1225在肥胖/超重(REBUILDING-1)和2型糖尿病(SHINING-1)II期临床试验中达到主要终点,胃肠道不良反应和低血糖风险低于替尔泊肽报道数据 [10] - RAY1225治疗肥胖/超重III期临床试验(REBUILDING-2)已完成全部参与者入组 [10] - RAY1225单药治疗2型糖尿病III期临床试验(SHINING-2)和联合口服降糖药III期临床试验(SHINING-3)已启动首例参与者入组 [11] ZSP1601项目 - ZSP1601片是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药,已完成Ib/IIa期临床试验 [12] - ZSP1601在4周治疗期内明显降低ALT、AST等肝脏炎症标志物,抗纤维化生物标志物呈降低趋势 [12] - ZSP1601 IIb期临床试验参与者入组工作已于2024年内完成 [12] 早期研发管线 - 呼吸系统领域布局呼吸道合胞病毒(RSV)感染治疗项目,已确定临床前候选化合物(PCC) [13] - 代谢性疾病领域布局超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂RAY0221,已确定PCC [14] - 同时探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物等潜力赛道 [14] 商业化与战略规划 - 昂拉地韦片商业化围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度 [3][4] - 公司增加对控股子公司众生睿创的持股比例,提升新药研发实力和经营控制力 [14] - 通过"研、产、销"完整产业布局加速创新药项目落地 [14]
11月24日早间重要公告一览
犀牛财经· 2025-11-24 03:56
广立微 (301095) - 股东北京武岳峰亦合及其一致行动人计划减持不超过440.62万股,占公司总股本(剔除回购股份后)的2.2359% [1] - 公司主营业务为集成电路制造、设计,提供EDA软件、测试芯片设计服务、电性测试设备到数据分析等一系列产品与服务 [1] - 所属行业为计算机–软件开发–垂直应用软件 [1] 深水海纳 (300961) - 股东安义深水投资合伙企业计划减持不超过177.28万股股份,占总股本1% [1] - 公司部分董事、高管及其他人员拟通过大宗交易受让232.27万股,占总股本1.3102%,变更为直接持股 [1] - 公司主营业务聚焦工业污水处理、优质供水领域,整合智能装备、新材料、水处理药剂等产业链业务 [2] - 所属行业为环保–环境治理–水务及水治理 [2] 百利天恒 (688506) - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药品iza-bren的上市申请(NDA)获得正式受理 [2] - 该药品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 [2] - 公司主营业务包括创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块 [2] - 所属行业为医药生物–化学制药–化学制剂 [2] 众生药业 (002317) - 公司创新药昂拉地韦颗粒治疗儿童甲型流感的III期临床试验完成首例参与者入组和给药 [2] - 昂拉地韦颗粒是为方便儿童及吞咽困难患者用药开发的一类创新药物 [2] - 公司主营业务为药品研发、生产和销售 [3] - 所属行业为医药生物–中药Ⅱ–中药Ⅲ [4] 招商银行 (600036) - 公司全资子公司招银金融资产投资有限公司获准开业,注册资本为150亿元 [4] - 公司将通过该子公司专业化开展市场化债转股业务 [4] - 公司主营业务是向客户提供各种批发及零售银行产品和服务 [5] - 所属行业为银行–股份制银行Ⅱ–股份制银行Ⅲ [6] 贵广网络 (600996) - 公司董事长陈彧因工作变动辞职,即日生效 [6] - 控股股东拟提名代青松为第五届董事会董事、董事长人选,并由其代行公司总经理职责 [6] - 公司主营业务是广播电视网络建设运营、宽带业务、智慧广电建设运营的开发、设计 [6] - 所属行业为传媒–电视广播Ⅱ–电视广播Ⅲ [6] 财信发展 (000838) - 公司控股股东财信地产及间接控股股东财信集团破产重整是否成功尚存在不确定性 [6] - 后续重整实施不排除会涉及公司控制权变动 [6] - 公司主营业务是房地产开发 [7] - 所属行业为房地产–房地产开发–住宅开发 [8] 晶科能源 (688223) - 公司新一代高效光伏组件"飞虎3"(Tiger Neo 3.0)正式量产下线,量产效率突破24.8%,功率达670W [8] - 公司与多家分销商达成合计15GW的意向订单 [8] - 公司主营业务是光伏组件、硅片及光伏电池片的研发、生产和销售 [8] - 所属行业为电力设备–光伏设备–光伏电池组件 [9] 佳华科技 (688051) - 公司正在筹划以发行股份及支付现金方式购买数盾信息科技股份有限公司控股权,并募集配套资金 [9] - 公司股票自2025年11月24日开市起停牌,预计停牌不超过5个交易日 [9] - 公司主营业务是智慧城市和智慧环保业务,利用物联网技术为用户设计和建设智慧化管理和服务系统 [9] - 所属行业为计算机–IT服务Ⅱ–IT服务Ⅲ [10] 芭田股份 (002170) - 全资子公司贵州芭田小高寨磷矿290万吨/年扩建项目的安全设施设计获得批复 [10] - 项目达产后,磷矿开采规模将由200万吨/年提升至290万吨/年 [10] - 公司主营业务是复合肥研发、生产和销售 [11] - 所属行业为基础化工–农化制品–复合肥 [12] 能辉科技 (301046) - 全资子公司签署《新能源动力电池总成合同》,合同预估总价1亿元(含税) [12] - 合同标的包括动力电池系统总成、冷却及控制系统等 [12] - 公司主营业务是光伏电站研发设计、系统集成和投资运营 [13] - 所属行业为建筑装饰–专业工程–其他专业工程 [14] 中鼎股份 (000887) - 公司与上海傅利叶智能科技股份有限公司签署战略合作协议,将在人形机器人领域展开深度合作 [14] - 合作重点推动谐波减速器、行星减速器、力觉传感器、轻量化骨骼及空心杯电机等核心部件的研发与应用 [14] - 公司主营业务包括智能底盘系统业务、热管理系统、密封系统、人形机器人业务 [14] - 所属行业为汽车–汽车零部件–其他汽车零部件 [15] 金富科技 (003018) - 公司正筹划以支付现金方式收购广东蓝原科技有限公司不低于51%的股权 [15] - 各方已于11月21日签署《收购意向书》,交易尚处筹划阶段 [15] - 公司主营业务是饮料、食品等领域用的包装产品研发、设计、生产和销售 [15] - 所属行业为轻工制造–包装印刷–塑料包装 [16] 兆威机电 (003021) - 公司发行境外上市外资股(H股)并赴港交所主板上市的申请已获得中国证监会备案 [16] - 公司拟发行不超过6905.85万股H股,本次发行尚需取得香港联交所等监管机构批准 [16] - 公司主营业务是微型传动及驱动系统的研发、生产和销售业务 [17] - 所属行业为电力设备–电机Ⅱ–电机Ⅲ [18] 上能电气 (300827) - 公司向特定对象发行股票的注册申请已获得中国证监会同意批复 [18] - 批复自同意注册之日起12个月内有效 [18] - 公司主营业务是电力电子设备的研发、生产、销售 [19] - 所属行业为电力设备–光伏设备–逆变器 [20] 中信银行 (601998) - 全资子公司信银金融资产投资有限公司获准开业,注册资本100亿元 [21] - 信银金投将重点围绕战略性新兴产业和"专精特新"企业开展市场化债转股及股权投资业务 [21] - 公司主营业务是商业银行及相关金融服务业务 [21] - 所属行业为银行–股份制银行Ⅱ–股份制银行Ⅲ [21] 中金岭南 (000060) - 公司拟申请注册发行规模不超过50亿元(含)的中期票据,募集资金用于偿还债务、补充流动资金等 [21] - 公司以现金方式合计出资约7.42亿元,收购控股子公司剩余股权,交易完成后将穿透持有中金铜业100%股权 [21] - 公司主营业务是铅锌铜等有色金属的采矿、选矿、冶炼和深加工 [21][22] - 所属行业为有色金属–工业金属–铅锌 [21][22] 卓锦股份 (688701) - 公司中标"半山单元GS140301-07地块土壤修复工程",中标金额为4341.68万元(含税),工期330日历天 [22] - 公司主营业务是提供环保水处理、废气治理、土壤及地下水修复等相关的研发、设计与咨询、工程总承包业务 [22] - 所属行业为环保–环境治理–综合环境治理 [22] 山石网科 (688030) - 公司自主研发的ASIC安全专用芯片已完成量产流片回片,并通过全面测试验证 [22] - 搭载该芯片的新一代安全产品预计将于2026年第一季度开始规模化销售与交付 [22] - 公司主营业务是生产研发网络安全领域软硬件产品 [22] - 所属行业为计算机–软件开发–横向通用软件 [23]
广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例参与者入组的公告
上海证券报· 2025-11-23 18:12
药物研发进展 - 公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药昂拉地韦颗粒,针对2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验已完成首例参与者入组和给药 [1] - 昂拉地韦片(商品名:安睿威)已于2025年5月获国家药监局批准上市,适用于成人单纯性甲型流感治疗,是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药 [1] - 公司同时正在开展昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验,目前参与者入组情况顺利 [1] - 昂拉地韦颗粒是为方便儿童及吞咽困难流感患者用药而开发,其II期临床试验结果表现出积极的疗效和良好的安全性 [2] 研发策略与规划 - 公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进针对儿童及青少年的两项III期临床试验 [2] - 众生睿创将组织实施昂拉地韦项目的临床试验,争取早日完成研究并申报药物上市,旨在为儿童、青少年及吞咽困难患者提供更多治疗选择 [2]