众生药业（002317）(002317.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以 下简称"众生睿创")收到组长单位首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批 件，同意一类创新药物昂拉地韦颗粒在2~11岁儿童单纯性甲型流感参与者安全性、有效性的多中心、 随机、双盲、阳性对照III期临床试验开展。 昂拉地韦片(商品名：安睿威)是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，适用于 成人单纯性甲型流感患者的治疗，具有快速、强效、低耐药等特点，于2025年5月获国家药监局批准上 市。 ...

智通财经APP讯，众生药业(002317.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公 司(以下简称"众生睿创")收到组长单位首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审 查批件，同意一类创新药物昂拉地韦颗粒在2~11岁儿童单纯性甲型流感参与者安全性、有效性的多中 心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验开展。 昂拉地韦片(商品名：安睿威®)是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，适用 于成人单纯性甲型流感患者的治疗，具有快速、强效、低耐药等特点，于2025年5月获国家药监局批准 上市。 ...

格隆汇9月29日丨众生药业(002317.SZ)公布，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（简称"众生 睿创"）收到组长单位首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件，同意一 类创新药物昂拉地韦颗粒在2~11岁儿童单纯性甲型流感参与者安全性、有效性的多中心、随机、双 盲、阳性对照III期临床试验开展。昂拉地韦片（商品名：安睿威）是全球首款靶向甲型流感病毒RNA 聚合酶PB2亚基的一类创新药，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗，具有快速、强效、低耐药等特 点，于2025年5月获国家药监局批准上市。 ...

众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创收到北京儿童医院伦理批件，同意昂拉地韦颗粒在2~11岁 儿童单纯性甲型流感患者中开展III期临床试验。 ...

公司活动与参与人员 - 公司于9月19日15:30至17:00在全景路演网站举办2025年广东辖区投资者集体接待日暨中报业绩说明会 [1] - 接待人员包括董事长兼总裁陈永红、董事兼副总裁兼财务总监龙春华以及董事会秘书杨威 [1] 新药研发进展 - RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者III期临床试验已完成入组 治疗2型糖尿病患者III期临床试验正在推进 [2] - ZSP1601片作为治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎创新药 正在开展IIb期临床试验 [2] - 昂拉地韦颗粒三期病例入组工作即将展开 [2] - 环孢素滴眼液（III）正推进商业化工作 [2] 市场布局与海外拓展 - 公司已与科兴制药达成昂拉地韦片在澳门地区商业化合作 [2] - 积极推动产品在海外临床申请和注册 重视药品国外市场机会 [2] - 作为国内唯一同时拥有新冠和流感创新药企业 积极布局乐睿灵®和安睿威®商业化进程 [2] 产能与供应链管理 - 片剂综合产能充裕 可按需调整以满足医保准入后放量需求 [2] 营销策略与市场推广 - 围绕学术生态构建、数据化服务升级及关键项目实践三大维度深化营销创新 [2] - 拓展销售渠道 提高市场占有率 [2] 投资者关注的其他问题 - 投资者关注海外市场开拓规划、中成药发展、创新药医保谈判、股价表现、股权回购、口服减肥药进度、创新药关税影响、市值维护及高管增持等问题 [3] - 公司管理层均作出回应 表示将严格遵守相关法律法规 及时履行信息披露义务 [3]

药物研发进展 RAY1225注射液 - RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属长效GLP - 1类药物，有GLP - 1受体和GIP受体双重激动活性，有望用于多种代谢性疾病治疗，其肥胖/超重患者II期临床试验（REBUILDING - 1）与2型糖尿病患者II期临床试验（SHINING - 1）均达主要终点，完成剂量扩展组数据清理和锁定并获顶线分析结果，在减重、降糖和多种心血管 - 肾脏 - 代谢危险因素改善方面显著优于安慰剂 [1] - REBUILDING - 1临床试验：共入组172例肥胖/超重参与者，3mg、6mg、9mg组治疗24周体重呈剂量依赖性下降，较基线相对变化最小二乘均数分别为 - 10.05%、 - 12.98%和 - 15.05%，安慰剂组为 - 3.55%；减重达标率方面，3mg、6mg和9mg组体重较基线变化百分比≥5%的受试者比例分别为73.2%、95.1%和95.1%，下降≥10%的受试者比例分别为51.2%、75.6%和87.8%，6mg和9mg组减重达标率数值上高于替尔泊肽；在改善心血管和代谢相关指标有显著综合优势，如3mg、6mg和9mg组尿酸平均值较基线下降分别为47.32、49.00和98.83μmol/L，降幅分别为 - 10.7%、 - 11.5%和 - 21.8%，安慰剂组仅下降8.93μmol/L，降幅为 - 0.2% [3][4][5] - SHINING - 1临床试验：共入组174例2型糖尿病参与者，3mg、6mg和9mg组的糖化血红蛋白（HbA1c）呈剂量依赖性下降，治疗24周较基线变化的最小二乘均数分别为 - 1.68%、 - 2.06%和 - 2.16%，安慰剂组为 - 0.33%；降糖达标率方面，3mg、6mg和9mg组糖化血红蛋白<7%的受试者比例分别为80.00%、89.47%和94.44%，≤6.5%的受试者比例分别为60.00%、84.21%和88.89%，<5.7%的受试者比例分别为7.50%、31.58%和30.56%，体重较基线下降≥5%且糖化血红蛋白<7%的减重降糖双达标受试者比例分别为32.50%、60.53%和58.33%，安慰剂组为12.50%，6mg和9mg组降糖达标率在数值上优于替尔泊肽高剂量组；在心血管 - 肾脏 - 代谢相关指标有显著综合优势 [6][7][8] - 安全性：3 - 9mg在两项试验参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与既往临床试验和GLP - 1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号，常见胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，发生率低于替尔泊肽相关报道数据 [8][10] - 进展：已获治疗肥胖/超重患者的III期临床试验伦理批件以及用于2型糖尿病患者的两项III期临床试验（SHINING - 2和SHINING - 3）伦理批件，2025年6月完成肥胖/超重参与者III期临床试验（REBUILDING - 2）首例参与者入组和给药 [10] 昂拉地韦 - 昂拉地韦片：2025年5月获国家药监局批准上市，III期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异；是国内唯一一个与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批上市的抗流感药物，昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短近10%；体外病毒学研究表明，对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于奥司他韦以及玛巴洛沙韦，对奥司他韦耐药、玛巴洛沙韦耐药和高致病性禽流感病毒株均有很强抑制作用 [11] - 昂拉地韦颗粒：已获得II期临床试验顶线分析数据，II期临床试验共纳入72例2 - 17岁单纯性甲型流感患者，综合各项症状的中位流感症状缓解时间为31.72小时，其中高剂量组为28.63小时，低剂量组33.65小时；中位发热缓解时间仅24.07小时，高剂量组为23.47小时，低剂量组为26.03小时；在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间数值上均短于成人患者III期对应时间数据，在降低病毒RNA载量，缩短病毒转阴时间与成人患者III期对应病毒学数据相当；临床试验未发生严重不良事件，未发生导致暂停、停用药物或退出试验的TEAE，药物不良反应主要为消化系统症状，绝大多数参与者不良反应无需处理即完全恢复 [12] - 进展：继续组织实施昂拉地韦治疗2 - 17岁单纯性甲型流感患者的III期临床试验，争取早日完成相关研究并申报药物上市 [14] 销售计划 - 学术生态构建：整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专家网络，通过真实世界研究深化循证医学基础，开展专业化学术推广，建立以产品为核心的学术影响力闭环 [14] - 数据化服务升级：融合互联网技术与创新商业模式，打造精准化医疗解决方案，为医务工作者提供智能化诊疗支持，为患者构建全链路药事服务体系，以数字化赋能提升医患双端信任价值 [14] - 关键项目实践：携手中国基层呼吸疾病防治联盟、协同医疗健康基金会，发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”，通过“规范行”“实践行”“科普行”系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、推动医疗机构学科建设、提升患者及大众呼吸疾病健康素养 [15] 研发投入 - 公司每年研发投入连续多年超过营业收入的8%，近三年每年研发投入均超过营业收入10%，以保障研发项目顺利推进为前提，根据各研发项目进度阶段性投入相应研发费用，持续投入以研发创新引领公司发展，构筑多元化研发矩阵，向创新型企业迈进 [16][18] 海外进展 - 公司重视药品国外市场机会，认为创新药国际化合作是拓展市场空间、提升全球研发实力、增强品牌国际影响力的关键举措，未来将持续挖掘创新药管线商务拓展潜力，积极寻求国际合作 [19] 股权赎回 - 公司收到众生睿创其他股东赎回通知，使用自有资金5.46亿元赎回其所持众生睿创13.15%股权，赎回后公司对众生睿创持股比例由61.11%变为74.26%，众生睿创仍为公司控股子公司 [20] - 增加持股比例可增强对子公司整体经营控制力、提升经营效率，助推公司发展战略实施，维护股东权益，加强对控股子公司控制权可提升新药研发实力，构建完整产业布局，凭借公司平台、资源、资金对众生睿创持续赋能，加快推进研发项目落地 [20][21] 募集资金用途变更 - 经股东大会等会议审议，同意将“抗肿瘤药研发项目”剩余未使用募集资金4,325.78万元及专户利息792.68万元和“数字化平台升级建设项目”剩余未使用募集资金4,933.15万元及专户利息255.93万元（均截止至2025年6月4日），共计10,307.54万元，变更用于众生睿创“新药研发项目”，实际金额以资金转出当日专户的募集资金余额为准 [21] - 变更用途用于RAY1225注射液和昂拉地韦颗粒的III期临床试验项目，有利于加快公司创新药物研发进程，增强自主研发实力，提升核心竞争能力，推动更多产品商业化，进一步推动公司代谢性疾病、呼吸系统疾病领域的创新药研发，为公司发展持续注入动力 [22]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 众生药业已建立多模式良性循环的研发生态体系，聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，多个创新药项目进展良好，有望为公司带来增长 [14] - RAY1225注射液II期临床试验达到主要终点，在减重、降糖等方面表现优异，且安全性良好，已进入III期临床试验 [17][22] - 昂拉地韦片已获批上市，昂拉地韦颗粒II期临床试验取得积极结果，公司围绕三大维度深化昂拉地韦片营销创新 [24][27] - 公司持续高研发投入，重视海外市场机会，将积极寻求国际合作 [27][28] 根据相关目录分别进行总结 调研基本情况 - 调研对象为众生药业，所属行业为中药，接待时间为2025年7月17日，接待人员有公司董事会秘书杨威、众生睿创总裁陈小新、公司证券业务经理蔡奕萍 [8] - 参与调研的机构有浙商证券股份、天风证券股份、财通、北京鼎萨投资、个人投资者等 [2][9] 公司创新药研发管线的布局 - 公司构建自主研发为主、合作研发为补充的研发模式，聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，已有2个创新药获批上市，多个处于临床试验阶段 [14] - 代谢性疾病研发管线中，ZSP1601片Ib/IIa期临床试验结果良好，已开展IIb期临床试验；RAY1225注射液治疗肥胖/超重和T2DM患者的II期临床试验均达主要终点，多个III期临床试验获伦理批件 [14][15] - 呼吸系统研发管线中，来瑞特韦片已获批上市并纳入医保；昂拉地韦片已获批上市，昂拉地韦颗粒获II期临床试验顶线分析数据 [15][16] RAY1225注射液II期临床试验的结果 - 该注射液治疗肥胖/超重和2型糖尿病患者的II期临床试验均达主要终点，在减重、降糖和改善心血管 - 肾脏 - 代谢危险因素方面显著优于安慰剂 [17] - 减重方面，3mg、6mg和9mg组24周体重呈剂量依赖性下降，减重达标率均优于安慰剂组，6mg和9mg组数值上高于替尔泊肽 [18][19] - 降糖方面，3mg、6mg和9mg组糖化血红蛋白呈剂量依赖性下降，降糖达标率均优于安慰剂组，6mg和9mg组数值上优于替尔泊肽 [20][21] - 安全性方面，3 - 9mg在参与者中安全性、耐受性良好，低血糖风险低，未发现新增安全性信号，胃肠道不良反应发生率低于替尔泊肽 [22] 昂拉地韦项目的研发情况 - 昂拉地韦片于2025年5月获批上市，III期临床试验结果优于安慰剂组，与奥司他韦头对头试验中表现更优，对多种甲型流感病毒抑制能力强 [24] - 昂拉地韦颗粒II期临床试验在有效性方面，症状和发热缓解时间短于成人患者III期数据，病毒学数据相当；安全性方面，未发生严重不良事件，不良反应多可自行恢复 [25][26] 公司新药昂拉地韦片销售计划 - 公司围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度深化营销创新 [27] 公司研发投入情况 - 公司每年研发投入连续多年超营业收入的8%，近三年超10%，将持续投入以研发创新引领发展 [27][28] 公司创新药海外进展情况 - 公司重视国外市场机会，将挖掘创新药管线商务拓展潜力，积极寻求国际合作 [28]

公司基本信息 - 投资者关系活动类别为特定对象调研，参与单位包括浙商证券、天风证券等机构的分析师、研究员及个人投资者 [1] - 活动时间为2025年7月17日9:30 - 10:30和15:00 - 16:00，地点在公司会议室，形式为现场交流 [1] - 接待人员有公司董事会秘书杨威、众生睿创总裁陈小新、公司证券业务经理蔡奕萍 [1] 创新药研发管线布局 - 公司建立多模式良性循环研发生态体系，以自主研发为主、合作研发为辅，聚焦代谢性和呼吸系统疾病领域，已有2个创新药获批上市，多个处于临床试验阶段 [1] - 代谢性疾病研发管线中，ZSP1601片是治疗MASH的一类创新药，已完成Ib/IIa期临床试验，正开展IIb期，参与者入组完成；RAY1225注射液是长效GLP - 1类创新结构多肽药物，治疗肥胖/超重和T2DM的II期临床试验均达主要终点，多项III期临床试验获伦理批件 [1][2][5] - 呼吸系统研发管线中，来瑞特韦片于2023年3月获批上市并纳入医保，学术成果发表在国际顶刊，2024年列入专家共识；昂拉地韦片于2025年5月获批上市，相关临床研究结果发表在国际顶刊，昂拉地韦颗粒获II期临床试验顶线分析数据 [3][4] RAY1225注射液II期临床试验结果 减重效果 - REBUILDING - 1临床试验中，共入组172例肥胖/超重参与者，3mg、6mg、9mg组治疗24周体重呈剂量依赖性下降，较基线相对变化最小二乘均数分别为 - 10.05%、 - 12.98%和 - 15.05%，安慰剂组为 - 3.55%，各组均显著优于安慰剂组（P<0.001） [5] - 减重达标率方面，3mg、6mg和9mg组体重较基线变化百分比≥5%的受试者比例分别为73.2%、95.1%和95.1%；≥10%的比例分别为51.2%、75.6%和87.8%，均优于安慰剂组，6mg和9mg组数值高于同靶点替尔泊肽 [5][7] 降糖效果 - SHINING - 1临床试验中，共入组174例2型糖尿病参与者，3mg、6mg、9mg组糖化血红蛋白呈剂量依赖性下降，治疗24周较基线变化最小二乘均数分别为 - 1.68%、 - 2.06%和 - 2.16%，安慰剂组为 - 0.33%，各剂量组均显著优于安慰剂组（P<0.0001） [8] - 降糖达标率方面，3mg、6mg和9mg组糖化血红蛋白<7%的受试者比例分别为80.00%、89.47%和94.44%等，各组均优于安慰剂组，6mg和9mg组数值优于同靶点替尔泊肽；体重较基线下降≥5%且糖化血红蛋白<7%的减重降糖双达标受试者比例分别为32.50%、60.53%和58.33%，安慰剂组为12.50% [8][10] 安全性 - 3 - 9mg在两项试验参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与既往试验和GLP - 1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号，胃肠道不良反应大多轻微，发生率低于替尔泊肽 [10] 昂拉地韦项目研发情况 昂拉地韦片 - 2025年5月获批上市，III期临床试验结果显示，在主要和次要终点指标上均优于安慰剂组，是国内唯一与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批上市的抗流感药物，中位TTAS和发热缓解时间比奥司他韦组缩短近10% [4][11] - 体外研究表明，对多种甲型流感病毒抑制能力显著优于奥司他韦和玛巴洛沙韦，对耐药病毒株和高致病性禽流感病毒株有强抑制作用 [11] 昂拉地韦颗粒 - 已获得II期临床试验顶线分析数据，II期临床试验纳入72例2 - 17岁单纯性甲型流感患者 [11] - 有效性方面，综合各项症状中位流感症状缓解时间为31.72小时，中位发热缓解时间为24.07小时，数值上短于成人患者III期对应时间数据，病毒学数据相当 [11][12] - 安全性方面，未发生严重不良事件，不良反应主要为消化系统症状，绝大多数无需处理可恢复，安全性和耐受性良好 [12] 昂拉地韦片销售计划 - 学术生态构建：整合资源搭建专家网络，通过真实世界研究深化循证医学基础，开展专业化学术推广 [14] - 数据化服务升级：融合互联网技术与商业模式，为医务工作者提供诊疗支持，为患者构建药事服务体系 [14] - 关键项目实践：携手相关组织发起项目，通过系列活动提升呼吸学科医疗服务能力、推动学科建设、提升患者健康素养 [14] 研发投入情况 - 公司每年研发投入连续多年超营业收入8%，近三年每年超10%，将持续投入以研发创新引领发展，构建多元化研发矩阵 [15] 创新药海外进展情况 - 公司重视国外市场机会，认为创新药国际化合作是拓展市场、提升研发实力和品牌影响力的关键，将挖掘商务拓展潜力，寻求国际合作 [16]

员工持股计划实施情况 - 公司2024年员工持股计划首次授予部分第一个锁定期于2025年7月16日届满，45名持有人符合解锁条件，解锁比例为首次授予部分的30%，对应可解锁股票数量为146.70万股，占公司总股本的0.17% [2] - 一名持有人因离职不符合条件，其对应股票份额将由员工持股计划管理委员会择机出售，资金归属公司后扣除现金分红款（如有）返还持有人原始出资额 [2] - 公司于2024年7月15日完成555.10万股股票非交易过户至员工持股计划专用账户，占当时股本总额的0.65% [3] 解锁条件成就说明 - 公司层面业绩考核中，创新药研发进度（B）指标达成目标：2024年RAY1225注射液开展两项II期临床试验，昂拉地韦颗粒获II期临床试验伦理批件，来瑞特韦片获澳门成药登记证书，解锁比例X2=100% [5] - 个人层面绩效考核中，45名持有人2024年度结果均为B+以上（含B+），满足100%解锁条件 [7] 员工持股计划结构 - 首次授予部分分三期解锁，解锁时点分别为过户后12个月、24个月、36个月，对应解锁比例30%、30%、40% [3] 后续安排 - 员工持股管理委员会将根据持有人会议授权处置解锁权益 [8] - 公司将严格遵守市场交易规则及监管规定 [8]

创新药研发管线布局 - 公司建立多模式良性循环研发生态体系，以自主研发为主、合作研发为辅，聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等领域，已有2个创新药获批上市，多个处于临床试验阶段 [2] - 代谢性疾病研发管线中，ZSP1601片是治疗MASH的一类创新药，已完成Ib/IIa期临床试验，正开展IIb期，参与者入组完成 [2][4] - RAY1225注射液是长效GLP - 1类创新结构多肽药物，治疗肥胖/超重和T2DM患者的II期临床试验均达主要终点，已获治疗肥胖/超重和T2DM患者的III期临床试验伦理批件 [4] - 呼吸系统研发管线中，来瑞特韦片2023年3月获批上市并纳入医保，成果发表于国际顶刊，2024年列入专家共识，推荐用于特殊人群 [5] - 昂拉地韦片2025年5月获批上市，体外研究对多种甲型流感病毒抑制能力强，颗粒剂型II期临床试验获顶线分析数据 [6][8] 昂拉地韦项目研发情况 - 昂拉地韦片III期临床试验结果优于安慰剂组，与奥司他韦头对头试验中，中位TTAS和发热缓解时间比奥司他韦组缩短近10% [8] - 昂拉地韦颗粒II期临床试验纳入72例参与者，有效性方面，中位流感症状和发热缓解时间短于成人III期数据，病毒学数据相当；安全性方面，未发生严重不良事件，不良反应多为消化系统症状且可恢复 [10][11] 昂拉地韦片销售计划 - 学术生态构建：整合资源搭建专家网络，开展真实世界研究和专业化学术推广 [13] - 数据化服务升级：融合互联网与商业模式，为医患提供服务，提升信任价值 [13] - 关键项目实践：发起“健康中国、双倍力量——新冠流感联防联治基层呼吸能力提升项目”，开展系列活动 [13] RAY1225注射液II期临床试验结果 - 减重方面，REBUILDING - 1试验中，3mg、6mg、9mg组24周体重较基线相对变化最小二乘均数分别为 - 10.05%、 - 12.98%、 - 15.05%，减重达标率优于安慰剂组和同靶点药物替尔泊肽 [15] - 降糖方面，SHINING - 1试验中，3mg、6mg、9mg组24周HbA1c较基线变化最小二乘均数分别为 - 1.68%、 - 2.06%、 - 2.16%，降糖达标率优于安慰剂组和替尔泊肽 [16] - 安全性方面，3 - 9mg在两项试验参与者中安全性、耐受性良好，常见胃肠道不良反应，严重程度轻，发生率低于替尔泊肽相关报道 [18] 公司研发投入情况 - 公司每年研发投入连续多年超营业收入8%，近三年超10%，将持续投入以研发创新引领发展，构建多元化研发矩阵 [19]