核心观点 - 公司全资子公司江苏宣泰药业有限公司获得国家药监局批准增加西格列汀二甲双胍缓释片新规格（每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg）[1] - 新规格药品获批有助于满足患者用药需求 提升公司产品市场竞争力及占有率 对经营业绩产生积极影响[3] 药品基本情况 - 药品名称：西格列汀二甲双胍缓释片[1] - 注册分类：化学药品[1] - 批准规格：每片含磷酸西格列汀50mg（以C??H??F?N?O计）和盐酸二甲双胍500mg[1] - 药品批准文号：国药准字H20258134[1] - 剂型：片剂[1] - 上市许可持有人：江苏宣泰药业有限公司[1] 药品市场背景 - 该药品适用于正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者[2] - 原研企业为MERCK SHARP DOHME公司 2012年2月在美国获批上市[2] - 国内最早于2023年5月获批 属于医保乙类产品[2] 业务影响 - 新规格补充了现有上市规格（每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍1000mg）的产品线[3] - 有助于更好地满足患者用药需求[3] - 预计将提升公司产品的市场竞争力和市场占有率[3] - 对公司未来经营业绩产生积极影响[3]

药品批准 - 全资子公司江苏宣泰药业获得国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍缓释片新增规格批准通知书 [1] - 新增规格为每片含磷西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg [1] - 该药品适用于正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者 [1]

药品批准 - 全资子公司江苏宣泰药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的西格列汀二甲双胍缓释片新增规格批准通知书 [1] - 新增规格为每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg 而现有上市规格为每片含磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍1000mg [1] - 新获批规格有助于更好地满足患者用药需求 提升产品市场竞争力和占有率 [1] 业绩影响 - 新增规格批准将对公司未来业绩产生积极影响 [1]

公司财务表现 * 公司2025年上半年营业收入11亿元 同比下降10% 主要受集采降价影响[4][5] * 归属于上市公司股东的净利润1.34亿元 同比增长7.56%[4] * 扣除非经常性损益后的净利润1.07亿元 同比增长13.28%[4] * 经营活动产生的现金流量净额1.55亿元 加权平均净资产收益率6.78%[4] * 总资产和净资产均实现小幅增长[4] 成本控制成效 * 销售费用同比下降超过20% 销售费用率降至26%[2][6][9] * 管理费用率维持在较低水平5.16%[2][9] * 财务费用基本归零 目前仅有少数政策性贷款[2][6] 核心产品表现 * 核心产品12维在省级联盟集采后价格从80元/支降至40元/支[5] * 安脑系列产品增长约30%[16] * 鹿瓜多肽增长约10%[5][16] * 维生素B12增长约20%[16] * 注射用多种维生素B12市场占有率超过80%[18] 新产品布局 * 西格列汀二甲双胍缓释片已覆盖600多家医院 预计终端销售额达1亿元[11][14] * 与卫材合作的甲钴胺注射液预计带来2000多万元收入[13] * 与日本星河合作的培玛贝特片预计2025年四季度进入国家医保谈判目录 2026年正式销售[8][15] * 培玛贝特片在日本上一财年销售额达14亿元[8][15] * 与卫材合作的尼克宝预计2026年带来五六千万元销售收入[15] 销售渠道拓展 * 与京东健康等电商平台合作 预计电商渠道将占整体销售额的两到三成[3][17] * 在第三终端和即时零售等多个渠道进行全方位拓展[17] 并购策略 * 并购是公司获取新产品的重要途径 历史上并购成功率较高[21] * 通过收购普德药业 其对公司毛利贡献接近50%[21] * 公司拥有超过6亿元现金储备 负债率26%[22] * 可能通过自有资金、债务融资或股权融资等多种方式推进并购[21][22] 市场前景与增长预期 * 中国血脂异常患者达3亿多[8] * 中国高血压患者达2.45亿人 脑卒中患者达2800万人[20] * 安脑系列产品预计销量将突破1000万盒[19] * 未来两到三年内安脑系列产品有望成为10亿至20亿级大品种[20] * 2026年整体业绩预计保持稳定并有一定增长[23] 国际化发展 * 与日本制药企业合作引进国际产品[7][24] * 向中亚地区出口部分产品[24] * 未来将继续积极拓展国际业务[24] 经营管理策略 * 下半年将延续过去三年的经营管理理念 重点提升资产质量和盈利水平[7] * 高管层大多数成员在公司工作超过10年 部分高管是80后[7] * 通过创新转型及资本运作实现弹性增长[23]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入11.00亿元同比下降9.97% [1] - 归属于上市公司股东净利润1.34亿元同比增长7.56% [1] - 扣非后净利润1.07亿元同比增长13.28% [1] - 经营活动净现金流1.55亿元 [1] - 加权平均净资产收益率6.78% [1] 费用控制成效 - 销售费用2.94亿元同比下降31.28% [2] - 管理费用5675.37万元同比下降21.58% [2] - 财务费用60.13万元同比下降48.03% [2] 核心产品增长动力 - 安脑丸/片销量同比增长超30% 全年销量预计突破1000万盒 [2][3] - 氯化钾缓释片收入同比增长超30% [2] - 西格列汀二甲双胍缓释片覆盖终端超600家 预计全年终端销售额达1亿元 [2][3] - 鹿瓜多肽注射液和注射用多种维生素（12）保持稳定增长 [2] 新产品推进计划 - 佩玛贝特片9月开售 有望四季度进入国谈目录 [2][3] - 甲钴胺注射液6月开展商业化合作 预计带来收入增长 [2][3] - 在研项目超20个 预计2025年4-6个过评/获批 [2] - 通过自研、BD、并购及引进方式丰富产品管线 [2] 销售渠道布局 - 线上电商渠道收入占比约20% [3] - 同步布局第三终端和零售端 [3] - 西格列汀二甲双胍缓释片加速销售渠道拓展 [2] 资金与并购策略 - 自有资金超6亿元 [3] - 寻求合适并购标的 可借助并购贷款或资本市场工具 [3] - 磷酸肌酸钠上半年出口中亚收入246万元 [3]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入11.00亿元，同比下降9.97% [2] - 归属于上市公司股东净利润1.34亿元，同比增长7.56% [2] - 扣非后净利润1.07亿元，同比增长13.28% [2] - 经营活动净现金流1.55亿元 [2] - 加权平均净资产收益率6.78% [2] - 销售费用2.94亿元，同比下降31.28% [3] - 管理费用5675.37万元，同比下降21.58% [3] - 财务费用60.13万元，同比下降48.03% [3] - 销售费用率已降至26.76% [7] 核心产品表现 - 安脑丸/片销量同比增长超30%，预计年销量突破1000万盒 [3][6] - 氯化钾缓释片收入同比增长30%以上 [3] - 西格列汀二甲双胍缓释片覆盖终端超600家，预计全年终端销售额达1亿元 [3][4] - 鹿瓜多肽注射液和注射用多种维生素（12）将保持稳定增长 [3] - 磷酸肌酸钠出口中亚，上半年销售收入246万元 [7] 新产品与合作进展 - 佩玛贝特片9月启动销售，2024年日本市场销售额1.38亿美元 [3][4] - 甲钴胺注射液2025年6月开始商业化合作，预计带来收入增长 [4] - 苯磺酸美洛加巴林片（德力静）正积极拓展协议区域市场 [3] - 在研项目20余个，预计2025年4-6个产品过评/获批 [3] 成本控制与效率提升 - 销售费用、管理费用、财务费用均实现同比下降 [3] - 管理费用率已达行业较低水平 [8] - 电商渠道收入预计占相应产品收入的20% [8] - 第三终端和零售端布局持续推进 [8] 战略规划与资金部署 - 通过自研、BD、并购、引进等方式丰富产品管线 [3] - 自有资金超过6亿元，可支持并购活动 [8] - 未来5年目标将安脑丸/片打造成终端规模10亿元以上产品 [6] - 国际化合作持续拓展，重点关注差异化创新产品 [7][8]

核心财务表现 - 营业总收入2.2亿元 同比微增0.74% 第二季度营收1.11亿元 同比增长3.84% [1] - 归母净利润4558.57万元 同比下降15.82% 第二季度净利润2509.64万元 同比下降19.71% [1] - 扣非净利润3952.3万元 同比下降19% [1] 盈利能力指标 - 毛利率41.23% 同比下降15.76个百分点 净利率20.76% 同比下降16.44个百分点 [1] - 每股收益0.1元 同比下降16.67% [1] - 营业成本增长15.96% 主因集采产品放量及新产品上市导致产品结构变化 [6] 费用结构 - 三费总额2160.48万元 占营收比9.84% 同比上升18.16% [1] - 财务费用增长62.43% 主因银行存款利率下降及汇率变动 [6] - 研发费用下降24.54% 因不同研发项目周期导致临床试验及原料费用减少 [6] 资产质量 - 货币资金2.09亿元 同比下降21.71% [1] - 应收账款8211.91万元 同比增长15.24% [1] - 合同资产增长52.27% 因部分CRO订单已交付但未达收款节点 [2] 现金流状况 - 每股经营性现金流0.11元 同比下降24.1% [1] - 经营活动现金流净额下降24.1% 主因增值税及所得税应纳税额增加与员工薪酬支付增加 [6] - 投资活动现金流净额增长87.91% 因期末购买结构性存款未到期 [6] 重大资产变动 - 在建工程减少24.32% 因复杂制剂车间验收转固 [3] - 使用权资产增长113.99% 因经营租赁增加 [4] - 预付款项减少30.84% 因原料采购预付款减少 [2] 负债结构变化 - 有息负债3.82万元 同比下降29.72% [1] - 一年内到期非流动负债增长497.34% 因经营租赁到期额增加 [6] - 应付职工薪酬减少63.89% 因上年度预提年终奖在本期发放 [6]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 归母净利润4558.57万元 [1] - 实施中期分红 每10股派发现金红利0.25元（含税） 合计派发现金红利1122.51万元（含税） 占归母净利润比例达24.62% [1] 产品管线与研发进展 - 深化"抢首仿 高活性"策略 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病 癌症 消化类 高血压 肾科和镇痛等多个治疗领域 [1] - 已获批上市产品达16款 包含多款国内外首仿产品：泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国和美国首仿 美沙拉秦肠溶缓释片 西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [1] - 奥拉帕利片 依西美坦片等高活性制剂获批上市 [1] - 首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中展现出优异安全性与有效性并顺利达到临床终点 [1] CRO/CMO业务发展 - 上半年新增国内外客户8家 推进11个创新药的制剂开发 完成1个创新药的NDA注册批次生产及1个创新药的现场动态核查 [2] - 累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发 其中8款新药已获批上市并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产CMO服务 [2] - 2025年7月助力亚盛医药利生妥（利沙托克拉片）和征祥医药济可舒（玛硒洛沙韦）获NMPA批准上市 [2] 国际化与质量管理 - 2025年共接受并通过国内外药品监管机构12次审计 子公司宣泰药业首次通过沙特SFDA和欧洲EMA的现场审计 [3] - 宣泰药业固体片剂车间于2025年7月获得欧盟EMA的GMP认证 已获得NMPA FDA EMA PMDA及SFDA等全球主流监管机构GMP认证 [3] 战略规划 - 发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势 深化与头部创新药企合作 推动创新药上市后CMO服务落地 [2] - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 加强制剂技术研发 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]

药品生产许可证变更 - 保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可 同意其《药品生产许可证》车间生产范围及药品委托情况的变更 其他内容不变 [1] - 企业注册地址为河北省定兴县兴华东路128号 法定代表人王益民 许可证编号冀20150057 分类码AhzBh 企业负责人殷文忠 质量负责人卢颖 有效期至2030年07月07日 [1] - 生产地址包括河北省定兴县兴华东路128号及山东省菏泽市中华西路1668号 生产范围涵盖搽剂 软膏剂 片剂 溶液剂（外用） 乳膏剂 凝胶剂 灌肠剂 油剂 硬胶囊剂 颗粒剂 喷雾剂（仅限注册申报使用）及集团内共用中药提取和颗粒剂 [1] 生产线范围调整 - 天津汉瑞药业有限公司生产地址北辰科技园区华实道88号范围项由"口服混悬剂"变更为"口服混悬剂（磷酸奥司他韦干混悬剂）" [1] - 山东步长制药股份有限公司生产地址菏泽市中华西路1566号范围项由"片剂"变更为"片剂（盐酸多奈哌齐片）" [2] - 杨凌步长制药有限公司生产地址陕西省杨凌示范区新桥南路范围项由"片剂"变更为"片剂(西格列汀二甲双胍缓释片)、片剂(复方硫酸钠片)" [2] 药品委托生产安排 - 保定天浩制药有限公司委托山东步长制药股份有限公司生产盐酸多奈哌齐片（国药准字H20249669） 生产地址菏泽市中华西路1566号 车间综合制剂III车间 生产线片剂生产线 委托有效期至2030年07月07日 [3] 变更对经营影响 - 本次变更有利于优化生产结构 继续保持稳定生产能力 满足市场需求 对未来经营产生积极影响 [4] - 医药产品具有高科技 高风险 高附加值特点 药品研发至投产周期长环节多 易受不确定性因素影响 [5]

药品生产许可证变更情况 - 保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可，同意其《药品生产许可证》车间生产范围、药品委托情况的变更 [1] - 企业注册地址为河北省定兴县兴华东路128号，法定代表人王益民，许可证编号冀20150057，分类码AhzBh [1] - 生产地址和生产范围包括河北省定兴县兴华东路128号的搽剂、软膏剂、片剂等，以及山东省菏泽市中华西路1668号的集团内共用中药提取、颗粒剂 [1] - 许可证有效期至2030年07月07日 [1] 车间生产线变更详情 - 天津汉瑞药业有限公司生产地址范围由"口服混悬剂"变更为"口服混悬剂（磷酸奥司他韦干混悬剂）" [1] - 山东步长制药股份有限公司生产地址范围由"片剂"变更为"片剂（盐酸多奈哌齐片）" [2] - 杨凌步长制药有限公司生产地址范围由"片剂"变更为"片剂(西格列汀二甲双胍缓释片)、片剂(复方硫酸钠片)" [2] 药品委托生产情况 - 保定天浩制药有限公司委托山东步长制药股份有限公司生产盐酸多奈哌齐片（国药准字H20249669） [3] - 委托生产地址为菏泽市中华西路1566号，车间为综合制剂III车间，生产线为片剂生产线 [3] - 委托有效期至2030年07月07日 [3] 变更影响 - 本次变更有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力 [4] - 变更将满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [4]