科创板上市标准与包容性改革 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套未设净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度""营收规模+现金流""营收规模+市值" 覆盖不同发展阶段硬科技企业 [1] - 第五套标准专注"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 [1] 未盈利企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类包容性标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家企业通过第二套标准上市 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 占营收比例达42% [2] - 17家企业通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 较上市时30亿元门槛增长超10倍 [2] - 17家企业通过第五套标准上市 均已实现药品/疫苗上市或产品上市申请获受理 [2] 企业业绩表现与技术进步 - 54家未盈利企业2024年营收1745亿元 同比增长24% 26家企业营收超10亿元 [3] - 2024年净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家企业实现盈利摘U [3] - 2025年上半年营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 百济神州的泽布替尼半年度销售额超百亿元 百利天恒研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物 [3] - 半导体产业链自主可控能力提升 中芯国际发挥链主作用 沪硅产业、拓荆科技等打破国外垄断 [3] 制度创新与政策效果 - 科创板推出"1+6"政策体系 设立科创成长层 重启第五套标准 扩展至人工智能、商业航天等前沿领域 [4] - 第五套标准企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为1类新药 [4] - 艾力斯、神州细胞实现年营收分别突破35亿元和25亿元 推出年销售额超15亿元的重磅单品 [4] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [5] - 32家科创成长层企业2025年上半年营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [5]

科创板上市标准与未盈利企业表现 科创板上市标准特点 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套标准未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 适用于研发攻坚型企业 已有19家公司通过此标准上市[2] - 第四套标准考核"营收规模+市值" 适用于市场认可度高的企业 17家上市公司平均市值达到375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上[2] - 第五套标准考核"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 已有17家未盈利企业通过此标准上市[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过科创板IPO合计募资超2000亿元 实现研发实力向经营业绩和产业价值转化[1] - 2024年度这些企业合计实现营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超过10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 已有22家公司实现盈利并"摘U" 占比四成[3] - 2025年上半年合计实现营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] 重点企业发展成果 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额 成为明星单品[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业 拓荆科技 中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发 提升产业链自主可控能力[4] - 第五套标准上市企业已推动46款药品/疫苗获批上市 其中包含20款1类新药[4] 科创板制度创新 - 2024年科创板推出"1+6"深化改革政策 搭建"科创成长层"并重启第五套上市标准[5] - 将人工智能 商业航天 低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业集中管理 实施差异化信息披露和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家企业IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6] - 2025年上半年32家进入科创成长层的存量企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6]

科创板上市标准设计 - 科创板第二至第五套上市标准未设置净利润门槛 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 第三套考核"营收规模+现金流" 第四套考核"营收规模+市值" 第五套考核"市值+阶段性研发成果" [1][2] - 第五套标准适用于尚未商业化但技术领先的创新企业 更考验硬实力 [2] 企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类上市标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家公司通过第二套标准上市 包括寒武纪、中芯国际、百济神州等企业 [2] - 17家公司通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上 [2] - 17家公司通过第五套标准上市 覆盖创新药、疫苗和高端医疗器械领域 均已实现产品上市或申请获受理 [2] 财务表现改善 - 54家未盈利企业2024年合计营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超10亿元 [3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家公司首次实现盈利摘U [3] - 2025年上半年合计营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 山东天岳和拓荆科技从上市前连续亏损转为2024年净利润分别突破1亿元和6亿元 [3] 技术创新突破 - 百济神州肿瘤新药泽布替尼半年度销售额超百亿元 成为明星单品 [4] - 百利天恒自主研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录 [4] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游硅产业集团和拓荆科技打破国外垄断 下游寒武纪攻坚AI算力芯片开发 [4] 政策支持体系 - 科创板2025年推出"1+6"政策体系 搭建科创成长层 重启第五套标准 纳入人工智能、商业航天、低空经济等领域 [6] - 科创成长层实行入层—培育—出层闭环管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛 [6] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [6] - 2025年上半年32家科创成长层企业营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [6] 研发成果转化 - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为境内外均未上市的1类新药 [6] - 迪哲医药舒沃替尼获美国FDA批准 成为全球首个在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药 [6] - 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 居A股药企榜首 研发投入占营收比例达42% [2]

科创板上市标准创新 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套均未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度"、"营收规模+现金流"、"营收规模+市值" 覆盖具备研发攻坚、稳定商业模式和市场认可度特点的硬科技企业[2] - 第五套标准核心考核"市值+阶段性研发成果" 适用于尚未商业化但技术领先的创新企业[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过四类无盈利要求标准实现IPO 合计募资超2000亿元[1] - 19家公司通过"营收规模+研发强度"标准上市 上市后保持领先行业研发强度[2] - 17家公司通过"营收规模+市值"标准上市 平均市值达375亿元 为上市时30亿元门槛的10倍以上[2] - 17家通过第五套标准上市企业均实现自研药品/疫苗上市或产品上市申请获受理[2] 企业业绩表现 - 2024年度54家未盈利企业合计营收1745亿元 同比增长24% 26家公司营收超10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 其中22家已实现盈利并摘U[3] - 2025年上半年合计营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] - 2025年上半年科创成长层32家企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6] 行业技术突破 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业、拓荆科技、中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发[4] - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中国内推出20款1类新药[4] 制度创新与扩展 - 科创板深化改革推出"1+6"政策 搭建科创成长层并重启第五套标准[5] - 将人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业实施集中管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6]

市场表现 - A+H创新药板块9月12日大面积回暖 药ETF（562050）及港股通创新药ETF（520880）盘中双双冲高逾1% [1] - 港股通创新药ETF（520880）全天溢价交易 早盘溢价率持续飙高 昨日超1.6亿元资金逢跌增仓 连续8日吸金 [1] - 成份股集体上涨 康方生物涨超6% 中国生物制药、百济神州、石药集团齐涨超2% 诺诚健华与和黄医药大涨超10% [3] 个股表现 - 药捷安康-B单日收涨77.09% 本周累计涨幅逾205% 核心产品替恩戈替尼乳癌II期试验获批 [3] - 港股通创新药ETF成份股涨幅前列包括：药捷安康-B（77.09%）、诺诚健华（14.09%）、和黄医药（11.20%）、再鼎医药（7.43%）及乐普生物-B（6.29%） [4] 指数调整 - 恒生港股通创新药精选指数完成"提纯"调仓 明确剔除CXO企业 选样范围放宽至全部港股通公司 [4] - 新纳入药捷安康-B、映恩生物-B、MIRXES-B等3只9月8日新入通的创新药研发公司 [4] - 调整后指数100%聚焦创新药研发 剔除药明康德、药明生物、药明合联等CXO企业 [5] 行业动态 - 中国在研新药数量占全球比例超20% 跃居全球新药研发第二位 [6] - 舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等国产创新药获批上市 泽布替尼在多个国家获批 [6] - 创新药BD授权持续活跃 小核酸、口服GLP1等赛道授权金额高企 [6] 机构观点 - 方正证券认为创新药长牛行情或未结束 中国工程师红利尚未充分兑现商业化价值 [6] - 港股创新药板块估值较低 BD落地数量多且确定性高 看好板块爆发力 [6]

文章核心观点 - 港股医药行业呈现营收增速超预期下滑但利润增速强劲的分化现象 核心驱动因素是DRG支付制度改革 该制度通过重塑行业价值分配机制 推动行业从"砸钱抢空间"转向"控费攒利润" 同时加速创新药械崛起[1][4][5][6][10][12][15][24][25][36] 国产创新药械企业业绩表现 - 港股18A生物科技公司2025上半年可持续业务营收从2024上半年272亿元增至376亿元 增幅38% 预计全年营收达780-800亿元[2] - 合计净利从2024上半年亏损112亿元改善至2025上半年亏损25亿元 预计2026年实现板块整体盈利[2] - 头部企业表现突出：百济神州2025H1营收增46% 管理费用几乎0增长 从亏损26.4亿元转为盈利6.8亿元；信达生物营收增46% 研发费用下降 从亏损3.9亿元转为盈利8.3亿元[8] 港股医药全板块营收与利润分化 - 港股主要医药股(市值≥20亿港元)合计营收增速从2024年5.7%大幅下滑至2025上半年2.1%[4][5] - 同期合计净利呈现强劲增长 2025上半年利润增速显著高于营收增速[5][6] - 2024年营收增速下滑源于经济困难导致医保停缴及反腐专项整治 但2025年经济企稳背景下营收进一步下滑反直觉[5] 利润增长加速原因分析 - 行业经营策略集体转向"控费攒利润" 创新药械企业普遍加大控费力度[8] - 内卷压力显著缓解 行业进入"旧病正康复而新病尚无迹"的利润率上行期[9][10] - 微观企业控费决策汇集形成宏观层面利润率持续改善[8][9] DRG改革对行业的重塑作用 - 2021年11月医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》 2022-2024年全国推广 2025年全面执行[15] - DRG核心是按病种付费 引入诊疗服务"同效化竞争机制" 带来强降价动力和提效诉求[15] - 公立医院次均住院费用增速2021年降至0%附近 2022年降幅2-3% 2023-2024年降幅扩大至6-7%[14][15] - 2025年出现住院人次量价齐跌：华润医疗住院人次降3.9% 次均费用降5.8%；环球医疗住院人次增2.4%但次均费用降5.8%；国际医学住院人次降4.0%[22] DRG改革的国际经验印证 - 美国1983年DRG改革后40年间 老龄人口增1倍 门诊人次增2倍多 但住院人次几乎零增长[18][21] - 平均住院日从1975年11.4天降至2015年6.1天 病床使用率从76.7%降至65.5% 医院床位数减少38%[21] - 美国创新药市场从100多亿美元飙升至2000多亿美元 处方药支出占比翻倍 医院和医生服务支出占比大幅下滑[25] DRG对不同细分领域的影响 - 创新药总体利好：临床价值取代处方权成为价值分配中心 加速创新药崛起进程[24][25][36] - 医疗器械影响分化：创新医械享受政策红利 普通医械随需求向日间/门诊迁移而承压[32][36] - 医疗机构总体利空：同效化竞争加剧 除高效医院外多数普通医院生存艰难[23][36] - 辅助性治疗需求萎缩 相关药械营收受抑制[23] 行业长期展望 - 住院人次增长停滞可能长期化 但医药行业营收增速不会持续低迷[20] - 存量压力缓解和增量动力释放后 医保支出增速将向收入增速靠拢 行业回归内生稳态增速[20] - 国产器械创新水平迅速提升 有望迈入孕育全球最优产品的阶段[33]

员工持股计划执行情况 - 根据2018员工购股计划 3932名参与者合计购买6.3万股美国存托股份[1] - 对应普通股数量为81.85万股 占公司已发行股份总数约0.05%[1] - 认购期从2025年3月3日持续至2025年8月29日[1]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

特朗普政府针对中国创新药BD交易的行政令草案 - 特朗普政府正在筹备针对中国医药行业的新行政令草案 主要限制美国药企从中国引进新药 强制药品授权交易审查 加强对中国临床数据的审查等[1] - 草案包含4点内容：限制美国药企从中国引进在研药物（如癌症 肥胖 心脏疾病等领域） 类似许可交易需纳入CFIUS强制审查 加强FDA对使用中国临床数据申报项目的审查并提高费用 扶植美国本土药物生产（如抗生素 扑热息痛等）[3] 市场反应与行业影响 - 消息导致9月11日A股 H股创新药概念集体走低 百济神州 荣昌生物等多只个股走弱 港股多家药企跌超10% 随后板块局部回暖和震荡走强[1] - 中国创新药BD交易规模显著 2024年上半年中国创新药License-out总金额达608亿美元 首付款26亿美元[1] - 一季度生物科技类BD交易中32%发生在中国 2023年和2024年该数字为21%左右[4] 草案背后的利益博弈与反对声音 - 草案支持方包括部分美国投资机构（如硅谷亿万富翁蒂尔 谷歌联合创始人布林 特朗普女婿库什纳旗下投资公司） 他们认为跨国药企转向中国触动其利益[4] - 辉瑞 默沙东 艾伯维 阿斯利康等跨国药企成为草案主要反对者 辉瑞首席执行官表示与中国的合作有利于公司且让美国患者受益[7] - 限制中国药企BD交易也会限制美国大型药企发展 相当于"杀敌一千自损八百" 跨国药企在BD交易中占据主导地位且获得大部分经济利益[2][6] 草案落地可行性存疑 - 行业内主流观点对草案能否落地存疑 因牵涉利益方过于复杂（跨国药企 中小型科技公司 投资机构等）[2] - 即使法案落地 可能只涉及细胞治疗 人类遗传资源利用等最敏感领域 其他交易仍有望正常进行[2][5] - 白宫官方口径矛盾 有称已与投资者沟通数月 也有称"并未积极考虑" 产业界未预料到政府会直接限制创新药BD交易[5] 中国创新药的竞争优势 - 中国创新药研发速度显著快于欧美和日本企业 在人才队伍 临床试验 供应链等环节提供更快的流程进度和更低的成本[3] - 长期存在的研发成本 效率等问题导致部分美国公司难以追上中国药企快速发展的脚步[6] 典型BD交易案例 - 2024年11月BioNTech以8亿美元收购普米斯生物核心双抗药物PM8002 半年后以15亿美元首付款 共计90亿美元里程碑付款的对价出售给BMS[7] - 2024年上半年辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707达成合作 12.5亿美元首付款创下今年BD交易首付款新纪录[7]

行业整体表现 - 医药生物行业2025年一季度收入同比下降4.08% 归母净利润同比下降8.12% 二季度收入同比下降1.15% 归母净利润同比上升0.79% [1] - 中信医药板块2025Q2营收同比微降1.15% 归母净利润同比回正至0.79% 毛利率、净利率及经营现金流占比均环比Q1改善 [1] - 行业子板块分化显著 2025Q2化学制剂营收同比增0.2% 医疗服务营收同比增2.0% 而生物医药营收同比降3.5% 医疗器械营收同比降4.7% [2][3] 创新药板块表现 - 创新药板块2025年上半年收入同比增长14.12% 其中二季度单季收入增速达44.63% [1] - 剔除百利天恒2024Q1高基数影响后 2025Q1创新药实际收入增速达51.6% [6] - 板块毛利率达85.0% 剔除授权收入影响后同比提升2.0个百分点 [6] - 多家企业实现扭亏 百济神州归母净利4.5亿元 信达生物non-IFRS净利12.1亿元 [6] 财务指标分析 - 2025H1销售费用率同比提升4.3个百分点 但管理费用率同比下降2.2个百分点 研发费用率同比下降4.1个百分点 [6] - 经营现金流占营业收入比例从2024H1的-10.3%改善至2025H1的-4.5% [6] - 净利率从2024Q2的-32.4%收窄至2025Q2的-5.7% [6] 出海业务突破 - 2025年上半年License-out交易首付款单笔平均金额达全球均值的98% 交易总额单笔平均金额达全球均值的102% [9] - 中国医药重磅交易（超10亿美元）数量全球占比超25% 金额占比首次超30% [11] - 三生制药与辉瑞、翰森制药与再生元、恒瑞医药与默沙东及GSK等合作推动收入增长 [8] 细分领域对比 - Biotech板块2025H1收入增速14.1% 显著高于Pharma板块的-4.0%和医疗器械板块的-5.1% [5] - CRO板块2025Q2收入同比增14.0% CDMO板块同比增1.1% 胰岛素板块同比增99.7% [5] - 中药大健康非国企板块2025Q2收入同比降19.4% 生物疫苗板块同比降46.7% [5] 政策与催化因素 - 政策边际优化、商保扩容、AI赋能、院内需求回暖、创新管线兑现及关税催化自主可控共同推动行业拐点 [1] - 2025年下半年医保谈判、III期临床数据读出、美联储降息通道有望形成进一步催化 [14]