定期报告披露 - 公司应披露年度和中期报告，年报4个月内完成，中报2个月内完成[11][13] - 定期报告财务信息经审计委员会审核提交董事会审议[12] - 董事对定期报告有异议应在董事会审议时投反对或弃权票[12] 重大事件披露 - 发生重大事件投资者未知时公司应及时披露[15] - 重大事件多种情况公司需及时披露现状及风险因素[15] - 重大事件有进展或变化且影响股价应及时披露[16] - 控股子公司发生重大事件公司应履行披露义务[16] 其他披露相关 - A股股票异常交易或媒体消息影响交易公司应澄清[17] - 信息披露境内代表负责事务，境内证券事务办公室协调[19] - 董事、高管保证定期和临时报告按时披露[20] - 符合条件商业秘密可暂缓或豁免披露，特定情形及时披露[22][28] - 涉及国家或商业秘密定期报告可特定方式豁免披露[31] - 暂缓、豁免披露信息需登记，董事会主席签字确认[23] - 信息披露文件资料保存不少于10年[27] 保密与责任 - 董事、高管等对未公开信息保密，不得内幕交易[26] - 公司沟通不得提供内幕信息，违规追究责任[29] 制度相关 - 本制度由董事会审议通过生效，负责解释和修改[40][41]

募集资金管理 - 募集资金到账1个月内签订专户存储监管协议[9] - 募投项目自筹资金支付后6个月内可用募集资金置换[10] - 闲置募集资金现金管理产品期限不超12个月[14] - 闲置募集资金暂时补充流动资金单次不超12个月[15] 超募资金规定 - 2025年6月15日后《上市公司募集资金监管规则》实施，超募资金适用不同规定[16] - 超募资金需专户管理，至迟结项时明确使用计划[5][17] 募集资金使用原则 - 原则上用于主营业务，不得有特定禁止行为[11] 募集资金用途变更 - 四种情形属改变用途，需董事会决议等并披露[22] - 拟变更募投项目，审议后公告六项内容[21] - 对外转让或置换募投项目，审议后公告七项内容[23] 信息披露与报告 - 《募集资金专项报告》含基本情况等，差异需解释原因[25] - 年度审计需聘请事务所出具鉴证报告并随年报披露[25] - 董事会每半年度核查进展，编制、审议并披露报告[28] 其他规定 - 节余募集资金低于1000万元可免特定程序，情况年报披露[18] - 募投项目实施主体或地点变更，不视为改变用途[20] - 制度所称及时指2个交易日内[27]

公司治理与合规 - 百济神州为规范A股募集资金管理和使用 制定并生效了专门的募集资金管理制度 [1] - 制度规定募集资金必须存放于专用账户 公司需与相关方签署监管协议以确保资金安全 [1] - 募集资金必须严格按照招股说明书所列用途使用 应用于公司主营业务 不得用于财务性投资等非主营业务领域 [1] 资金使用与项目监管 - 募集资金投资项目若出现特定情形 公司需对项目进行重新论证 [1] - 在确保不影响募投项目的前提下 闲置的募集资金可用于现金管理或暂时补充流动资金 但需履行相应的审议程序并及时披露 [1] - 如需变更募集资金投资项目 必须经过法定的决策程序后方可实施 [1] 信息披露与持续监督 - 公司有义务真实、准确、完整地披露募集资金的实际使用情况 [1] - 公司需每半年度对募集资金的存放与使用情况进行核查 并披露相应的专项报告 [1] - 该募集资金管理制度自公司董事会审议通过之日起正式生效 [1]

2025年国家医保及商保目录发布与科创板药企表现 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [1] - 首版《商业健康保险创新药品目录》同步发布，纳入19种药品，标志着“医保+商保”协同支付的多层次保障体系取得实质性突破 [1][4] - 科创板公司共有9款创新药首次纳入国家医保目录，另有多款代表性创新药成功续约或扩大适应症 [1] 科创板创新药企成果与医保支持 - 自2018年以来，共有149个创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录，占新增药品数量的17% [2] - 截至目前，科创板生物医药企业近九成已获批新药得到了医保支持 [2] - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先A股整体水平，多家公司研发投入超过10亿元 [6] - 百济神州2025年前三季度研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首 [6] 科创板公司具体产品纳入情况 - 君实生物的君适达®首次纳入医保目录，是其第四款被纳入国家医保目录的商业化产品 [2] - 海创药业的首款上市药物海纳安®于2025年5月底获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [2] - 艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌等患者提供精准治疗选择 [3] - 特宝生物的益佩生®、泽璟制药的泽普平®、迈威生物的迈粒生®及智翔金泰的金立希®覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔治疗领域 [3] 商保目录的示范作用与龙头企业 - 首版商保创新药目录重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品，与基本医保目录形成“保基本”与“补高端”的分工 [4] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批纳入商保目录的药品，具有示范意义 [4] - 百赫安®是中国首个获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物，此前已被CDE纳入突破性治疗和优先审评品种名单 [4] - 凯泽百®是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，通过商保目录获得支持 [5] 明星产品续约与行业良性循环 - 百济神州的百泽安®、君实生物的拓益®、荣昌生物的泰爱®等明星产品在新增适应症后进一步扩大医保保障范围 [6] - 行业已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的高质量发展良性循环 [7] - 科创板创新药公司正依托深厚研发积累，成为中国医药创新的先锋队 [7]

2025年医保及商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布，科创板创新药企在谈判中成果显著，共9款创新药首次纳入国家医保目录，多款代表性药物成功续约或扩大适应症，彰显硬核实力 [1] - 国家层面首次同步发布商保创新药目录，标志着“医保+商保”协同支付的多层次保障体系取得实质性突破，为产业高质量发展注入新动能 [1] - 科创板创新药企“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”的高质量发展良性循环已形成并不断巩固 [7] 科创板药企纳入医保情况 - 截至目前，科创板生物医药企业近九成已获批新药得到了医保支持 [2] - 君实生物的君适达首次纳入医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，目前公司已有4款商业化产品被纳入国家医保目录 [2] - 海创药业首款上市药物海纳安被纳入2025年医保目录，将有利于后续市场推广并减轻患者用药负担 [2] - 艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药，以及特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰的多款产品覆盖广泛治疗领域，上市后短时间内即被纳入医保，展现审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 商保创新药目录的突破与影响 - 首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，是2025年医保谈判的最大亮点，商保目录重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品 [4] - 科创板龙头百济神州的两款先进疗法药物（百赫安、凯泽百）成为首批入选商保目录的产品，具有示范意义 [1][4] - 百赫安于2025年5月获批上市，是我国首个获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物 [4] - 凯泽百是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，其通过商保目录获得支持体现了多层次医疗保障体系对重大疾病、罕见病患者的关怀 [5] 明星产品续约与适应症扩展 - 百济神州的百泽安、君实生物的拓益、荣昌生物的泰爱等明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围 [6] - 君实生物的拓益本次新增2项适应症（联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗、不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗）纳入医保，至此其在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录 [6] - 拓益是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [6] 行业研发投入与创新循环 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [7] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，其中百济神州在前三季度的研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首 [7] - 科创板创新药公司正依托深厚的研发积累，成为中国医药创新的先锋队 [7]

指数表现与成分股动态 - 截至2025年12月11日11:10，中证港股通创新药指数上涨0.30% [1] - 指数成分股中，昭衍新药上涨4.15%，荣昌生物上涨2.85%，药明康德上涨2.59%，远大医药上涨2.10%，金斯瑞生物科技上涨2.04% [1] 政策环境与行业进展 - 2025年国家医保药品目录成功新增114种药品，其中一类创新药有50种，总体成功率88%创历史新高 [1] - 首版商保创新药目录正式发布，共有19种药品纳入 [1] - 医保商保双目录落地为创新药提供了更稳定的政策预期，相关企业或直接受益 [1] - 政策持续支持医药产业创新发展 [1] 行业结构与投资标的 - 截至2025年11月28日，中证港股通创新药指数前十大权重股合计占比72.68% [2] - 前十大权重股包括信达生物、百济神州、药明生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、三生制药、药明康德、翰森制药、科伦博泰生物-B [2] - 港股通创新药ETF嘉实(520970)紧密跟踪该指数，囊括港股创新药龙头 [2] - 场外投资者可通过港股通创新药ETF联接基金(024700)参与 [2] 行业前景与核心逻辑 - 考虑到2026年产业景气预期，创新药有望成为跨年行情主要上涨方向 [1] - 从BD、商业化、政策三个角度看，创新药崛起具备持续性 [1] - 中国医药产业已迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 人口与内需基数、全产业链制造能力构成行业长期发展的核心支撑 [1]

2025年国家医保及商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中一类创新药50种，总体成功率88%，较2024年的76%显著提高 [1] - 首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，纳入19种药品，与基本医保形成互补，旨在建立多层次医疗保障体系 [1][4] - 科创板创新药企在本次目录调整中收获颇丰，多款新药首次纳入或成功续约医保，龙头公司产品入选商保目录，彰显其研发实力与产业价值进入释放期 [1][2][4] 医保目录调整与科创板药企表现 - 科创板近九成已获批新药获得医保支持，相关企业加速步入价值释放期 [2] - 科创板共有9款创新药首次纳入2025年国家医保目录，另有多款代表性创新药成功续约或扩大适应症 [1] - 多家科创板公司的新药在上市后短时间内即被纳入医保，体现了新药审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 代表性科创板公司及产品纳入情况 - **君实生物**：产品君适达首次纳入医保，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物；其4款商业化产品均已纳入国家医保目录 [2] - **君实生物**：明星产品拓益新增2项适应症纳入医保，至此其在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录 [6][7] - **海创药业**：首款上市药物海纳安（用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）被纳入2025年医保目录，该药已于2025年5月底获批上市 [2] - **艾力斯、益方生物、神州细胞**：抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌等患者提供更精准治疗选择 [3] - **特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰**：产品覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔治疗领域 [3] 商保创新药目录与支付机制创新 - 首版商保创新药目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [4] - **百济神州**：百赫安与凯泽百2款产品入选首版商保创新药目录，为高价值创新药探索了重要的市场准入路径 [1][4] - **百赫安**：于2025年5月获批，是中国首个用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物，此前已被CDE纳入突破性治疗和优先审评 [4] - **凯泽百**：是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，其纳入商保体现了多层次保障体系对重大及罕见病患者的关怀 [5] 产品续约与行业良性循环 - 多款明星产品通过新增适应症成功续约并扩大医保保障范围，包括百济神州的百泽安、君实生物的拓益、荣昌生物的泰爱等 [6] - 科创板创新药公司坚持高强度研发投入，2025年前三季度研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先A股整体水平 [7] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，行业已形成“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”的高质量发展良性循环 [7]

新版国家医保目录与首版商保创新药目录发布 - 国家医保局与人力资源社会保障部印发新版国家医保目录和首版商保创新药目录，将于2026年1月1日起全国实施 [1] - 科创板共9款创新药首次纳入新版国家医保目录，多款代表性创新药成功续约或扩大适应症 [1] - 科创板龙头药企百济神州的两款产品入选首版商保创新药目录，为前沿产品开拓了更广阔的支付路径 [1] 科创板创新药纳入医保情况 - 科创板生物医药企业近九成已获批新药获得了医保支持 [2] - 君实生物的君适达首次纳入医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [2] - 海创药业的首款上市药物海纳安于2025年5月底获批上市，其纳入2025年医保目录将有利于市场推广并减轻患者负担 [2] - 多家科创板公司的抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌等疾病提供精准治疗选择，覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔领域 [3] - 这些产品在上市后短时间内即被纳入医保，展现了新药审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 首版商保创新药目录的意义与案例 - 首版商保创新药目录与基本医保形成互补衔接，为患者获取前沿治疗提供新可能 [4] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批入选者，极具示范意义 [4] - 百济神州的百赫安于2025年5月获批上市，是中国首个用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物 [4] - 该药物纳入商保目录，为高价值创新药探索了一条重要的市场准入路径 [4] 创新药续约与市场表现 - 成功的续约谈判印证了科创板创新药经市场检验的卓越价值与临床地位 [5] - 百济神州、君实生物等公司的明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围 [5] - 君实生物的拓益本次新增两项适应症纳入医保目录，包括联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗以及黑色素瘤一线治疗 [5] 行业研发投入与整体发展 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [6] - 其中多家创新药公司研发投入超过10亿元 [6] - 科创板创新药公司正从早期个别产品的“单点突破”发展为“科创军团”的“集体迸发”，并在支付机制创新下“先行先试” [6] - 随着医保、商保等全链条支持政策的持续完善与协同发力，科创板有望催生更多惠及中国乃至全球患者的“世界级”新药 [6]

文章核心观点 - 中国创新药行业在2025年迎来强势反弹与价值重估 其驱动力包括重磅对外授权交易 积极的政策支持 前沿技术突破以及资本角色的演变 行业正从“烧钱”模式转向“造血” 并从全球追随者向引领者迈进 [1][3][6][13] 二级市场表现 - 港股创新药指数自4月9日至11月19日累计涨幅达110.75% A股创新药板块同期累计上涨47.82% [3] - 个股表现亮眼 舒泰神股价涨幅一度超500% 北海康成年内涨幅超13倍 三生制药后复权形式下年内涨幅达393.34% [4] - A股和港股千亿市值创新药企已扩容至8家 包括百济神州A股总市值4375.83亿元 百利天恒总市值超1500亿元 以及翰森制药、信达生物、康方生物等 [4] - 创新药企上市首日破发情况大幅减少 出现多股大涨 如银诺医药上市首日涨206.48% 映恩生物涨116.7% [5] 行业基本面与公司进展 - 龙头企业开始盈利 百济神州连续两个季度盈利 前三季度营收275.95亿元 同比增长44.2% 已超去年全年 [5] - 研发管线进入集中兑现阶段 百济神州未来18个月将迎来20项关键里程碑 [5] - 多家企业营收大幅增长 迪哲医药前三季度营收5.86亿元 同比增长73% 诺诚健华核心产品奥布替尼前三季度总收入突破10亿元 超去年全年 并预计2025年达到盈亏平衡 [15] - 国家药监局2025年已批准56款创新药 其中18款为生物制品 多款为全球首发 [14] 政策与资本市场支持 - 2025年政府工作报告首次明确支持创新药发展 《支持创新药高质量发展的若干措施》等政策密集落地 全链条扫清障碍 [6] - 药监局将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日 [6] - 科创板第五套标准重启 为未盈利创新药企开放大门 [6] - 港股推出“科企专线” 并为预计市值达100亿港元及以上的A股公司开辟“快速审批通道” 显著缩短审批时间约10个工作日 [6] - 政策推动下 仅11月就有近10家企业递表港交所 包括真实生物、瑞博生物等 [6] 技术突破与对外授权 - 中国药企在双抗、ADC、GLP-1等前沿领域展现全球竞争力 例如康方生物的AK112 百利天恒全球首创的iza-bren 以及迪哲医药在中美均获突破性疗法认定的舒沃替尼 [7] - 中药创新药领域也收获颇丰 康缘药业、华润三九等均有新药获临床试验批准 [8] - 对外授权交易热潮是推动行情的“导火索” 2025年上半年我国创新药对外授权交易总金额近660亿美元 已超2024年全年的519亿美元 [8] - 三生制药与辉瑞的交易首付款12.5亿美元 里程碑付款最高48亿美元 总交易额达60亿美元 刷新纪录 [1][4] - 信达生物与武田制药的合作刷新行业纪录 首付款12亿美元 总金额最高可达114亿美元 [8] 资本动态与投资逻辑演变 - 一级市场活跃 2025年前三季度国内创新药市场发生324起融资事件 同比上涨5.2% 融资金额达55.1亿美元 同比大幅增长67.6% [10] - 资本关注小分子、细胞疗法、抗体药物、人工智能等赛道 其中国内细胞疗法融资事件数显著高于国外 [10] - 投资逻辑从“讲故事”转向“看业绩” 核心关注点变为临床数据、商业化潜力、现金流及全球竞争力 [11] - 资本角色从“燃烧资本”向“耐心资本”演变 投资方式转向更加精准化、结构化 [10] - 专业人士建议采取多元化资本结构及“核心—卫星”投资组合策略以应对行业长周期、高风险特性 [10][12] 未来展望与行业方向 - 行业未来在于长期的、高质量的研发投入与临床价值的真正实现 [13] - 我国先进治疗药品在研管线数量达2400个 呈大幅跃升态势 全球同步研发的创新药可在我国同步申报、同步上市 [14] - 未来资本将深度参与企业全周期成长 从资金提供者升级为提供产业资源、BD能力、全球化网络等全方位赋能的“共创伙伴” [14] - 行业努力方向包括加快开发新靶点 做出更多FIC管线 提高临床质量 避免同质化竞争 以及头部企业补齐海外临床和商业化能力短板 成为具备全球竞争力的跨国药企 [16]

战略合作核心 - 圣湘生物与百济神州（广州）创新科技有限公司正式签署战略合作协议，标志着圣湘生物“诊疗一体化”战略全面提速 [1] 合作目标与领域 - 双方合作目标围绕肿瘤、代谢、免疫炎症、儿童生长发育等核心领域，实现从早期筛查、精准选药到疗效监测、安全评估的全链路协同 [3] - 计划通过大规模人群样本研究挖掘适配干预靶点与最佳时机，以推动代谢、免疫炎症等领域治疗水平实现跨越式提升，并针对性解决儿童生长发育相关健康管理痛点 [3] 合作协同点与价值 - 合作结合点在于精准诊疗技术支撑，这是让创新疗法与患者需求精准对接的核心支点 [3] - 合作是双方在疗法研发、临床场景落地等层面的深度共振，旨在从早期研发阶段就实现技术能力的协同嵌入，以提升创新效率并使方案更贴合临床实际 [3] - 圣湘生物旗下圣湘海济将作为重要锚点，实现其生物制药平台能力与百济神州创新研发实力的强强联合，驱动精准诊疗全链业务加速发展 [3] 合作实施与载体 - 百济神州生物岛创新中心将作为合作的落地载体，依托其已有的科研配套、临床资源与产业孵化能力，成为双方协同的核心枢纽 [4] - 该中心计划围绕肿瘤、感染性疾病、儿童健康等方向，搭建“技术探索-临床验证-场景落地”的全流程合作链路，以加速创新成果从实验室走向临床一线 [4] 合作范围扩展 - 双方合作不止于技术联动，将依托圣湘海济的生物制药基础，向产业生态共建延伸，包括在儿童健康、代谢等领域的联合探索以及产业资源的协同布局 [4] - 未来合作有望持续拓展全球版图，将双方多领域创新成果推向更多国家和地区 [4]