战略合作核心 - 圣湘生物与百济神州（广州）创新科技有限公司正式签署战略合作协议，标志着圣湘生物“诊疗一体化”战略全面提速 [1] 合作目标与领域 - 双方合作目标围绕肿瘤、代谢、免疫炎症、儿童生长发育等核心领域，实现从早期筛查、精准选药到疗效监测、安全评估的全链路协同 [3] - 计划通过大规模人群样本研究挖掘适配干预靶点与最佳时机，以推动代谢、免疫炎症等领域治疗水平实现跨越式提升，并针对性解决儿童生长发育相关健康管理痛点 [3] 合作协同点与价值 - 合作结合点在于精准诊疗技术支撑，这是让创新疗法与患者需求精准对接的核心支点 [3] - 合作是双方在疗法研发、临床场景落地等层面的深度共振，旨在从早期研发阶段就实现技术能力的协同嵌入，以提升创新效率并使方案更贴合临床实际 [3] - 圣湘生物旗下圣湘海济将作为重要锚点，实现其生物制药平台能力与百济神州创新研发实力的强强联合，驱动精准诊疗全链业务加速发展 [3] 合作实施与载体 - 百济神州生物岛创新中心将作为合作的落地载体，依托其已有的科研配套、临床资源与产业孵化能力，成为双方协同的核心枢纽 [4] - 该中心计划围绕肿瘤、感染性疾病、儿童健康等方向，搭建“技术探索-临床验证-场景落地”的全流程合作链路，以加速创新成果从实验室走向临床一线 [4] 合作范围扩展 - 双方合作不止于技术联动，将依托圣湘海济的生物制药基础，向产业生态共建延伸，包括在儿童健康、代谢等领域的联合探索以及产业资源的协同布局 [4] - 未来合作有望持续拓展全球版图，将双方多领域创新成果推向更多国家和地区 [4]

2025年国家医保及首版商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中一类创新药50种，总体成功率88%，较2024年的76%显著提高，首次同步发布包含19种药品的商业健康保险创新药品目录，标志着“医保+商保”协同支付的多层次医疗保障体系取得实质性突破 [1] - 科创板创新药企在本次目录调整中收获颇丰，共9款创新药首次纳入医保，多款代表性产品成功续约或扩大适应症，近九成已获批新药获医保支持，行业正经历从“单点突破”到“集体迸发”的转变 [1][2][7] - 科创板创新药企已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的高质量发展良性循环，2025年前三季度研发总投入同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先A股整体水平 [6] 医保目录新增与创新药纳入情况 - 新增114种药品进入2025年国家医保目录，其中一类创新药有50种，总体谈判/申报成功率为88%，较2024年的76%明显提高 [1] - 科创板创新药企共有9款创新药首次纳入国家医保目录 [1] - 君实生物的君适达®（昂戈瑞西单抗注射液）首次纳入，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，至此公司4款商业化产品已全部纳入国家医保目录 [2] - 海创药业首款上市药物海纳安®（氘恩扎鲁胺软胶囊）于2025年5月底获批上市，即被纳入2025年医保目录 [2] - 艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药，以及特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰的多款产品覆盖肺癌、头颈鳞癌、内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等领域，均在上市后短时间内被纳入医保 [3] 商保创新药目录发布与意义 - 首版商业健康保险创新药品目录正式发布，共19种药品获纳入，与基本医保形成互补衔接 [1][4] - 该目录为建立多层次医疗保障体系、为患者获取最前沿治疗提供了新的可能和支付路径 [1][4] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批入选者：百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）是中国首个获批用于HER2高表达胆道癌的双抗药物；凯泽百®（达妥昔单抗β注射液）是国内首个获批用于神经母细胞瘤的靶向免疫治疗药物 [1][4] 重要产品续约与适应症扩展 - 多款明星产品成功续约并新增适应症，进一步扩大医保保障范围，印证了其经市场检验的临床价值 [5] - 君实生物的拓益®（特瑞普利单抗注射液）本次新增肝细胞癌和黑色素瘤两项一线治疗适应症纳入医保，其在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [6] - 百济神州的百泽安®（替雷利珠单抗注射液）、荣昌生物的泰爱®（注射用泰它西普）等产品在新增适应症后也扩大了医保保障范围 [5] 科创板药企研发投入与行业良性循环 - 科创板创新药企持续高强度研发投入，2025年前三季度研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平，其中多家企业研发投入超过10亿元 [6] - 行业已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的良性循环，并不断巩固 [6] - 随着医保、商保等全链条支持政策的持续完善与协同发力，科创板有望催生更多“世界级”新药 [7]

会议与报告发布 - 2025年12月4日至5日，“2025金融赋能医疗健康产业（广西）创新会议”在南宁举办，主题为“智聚八桂 医路同行”，旨在探讨构建“科技创新+资本赋能+产业落地”的闭环生态，助力广西打造面向东盟的医疗健康产业高地 [2] - 会议期间，融中与国海创新资本联合发布了《2025年中国创新药产业投资蓝皮书》，旨在为行业提供发展趋势分析与投资布局指南 [2] 全球创新药产业发展现状 - **行业驱动因素**：全球人口老龄化（60岁及以上人口超2.6亿至4.5亿）与慢性病推动创新药需求向“长期管理性”与“精准性”转变 [5][6] - **行业驱动因素**：罕见病（全球7000+种，中国1400+种，影响人群超2亿）与精准医疗需求上升，开发有效治疗方法迫在眉睫 [5][6] - **行业驱动因素**：人工智能（AI）驱动药物研发周期缩短，双抗、ADC、mRNA、PROTAC等创新生物医药技术蓬勃发展并交叉融合 [5][6] - **行业驱动因素**：全球政策强化创新导向，监管呈现国际化与协同化趋势 [5][6] - **研发管线规模**：2015-2024年期间，全球创新药研发数量累计达12,263款，截至2024年底仍处于活跃状态的创新药数量为9,427款 [7][10] - **研发管线结构**：2015-2024年，全球创新药研发管线中，细胞疗法和小分子类创新药数量最多，分别为2,019款（占21%）和1,911款（占20%） [10] - **疾病领域分布**：肿瘤治疗领域的创新药数量占比从2020年的35%稳步增加至2024年的45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法等技术突破 [8][9] - **区域竞争格局**：按2024年单年计，中国已成为全球创新药数量最多的国家，达704款；美国企业研发数量逐步增至每年400-500款 [11] - **区域竞争格局**：按2015-2024年累计首次进入临床的原研药统计，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3,575个，超越美国（2,967个）成为全球首位 [11][12] 中国创新药产业发展及政策 - **发展历程**：中国创新药行业历经起步阶段（1949-1978）、仿创结合阶段（1978-2015）、创新崛起阶段（2015-2019）和全球化阶段（2019年至今）四个阶段 [15][16] - **发展历程**：2019年百济神州的泽布替尼在美国获批，实现中国创新药出海“零突破”；2025年前5个月出海交易额超450亿美元，模式从单纯License-out转向“联合开发、全球分成” [16] - **政策环境**：自2015年启动药品上市许可持有人（MAH）制度试点以来，国内已形成围绕研发、保护、支付、可及性的体系化政策矩阵，支持创新药加速从实验室到临床应用 [17][18] - **政策环境**：2025年7月1日发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出支持医保数据用于研发、创设商保创新药目录、对高值创新药给予“三除外”支持 [18] - **政策环境**：2024年7月30日政策将临床试验审评时限从60日压缩至30日，并为全球同步研发品种开通特殊通道 [18] - **产业链**：中国创新药产业链完整，上游包括原料与基础科研，中游为研发生产企业，下游为医院、药店和电商 [20] - **产业链**：中国是全球核苷酸最大生产市场，2025年寡核苷酸市场规模预计达82.12亿元人民币，本土企业产能扩张3倍，成本下降20% [20] - **市场规模与申报**：2015-2024年期间，首次在中国注册申报NDA的创新药数量在2024年回落至94个 [22][23] - **市场规模与申报**：中国企业研发的创新药在中国首次获批占比从2015年的不足10%显著提升至2024年的50% [23] - **市场规模与获批**：2015-2024年期间，首次在中国获批上市的创新药中，国产药品占比从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个） [22][23] - **支付体系**：2024年中国创新药械支付市场规模预计达1,620亿元，其中商业健康保险赔付仅约占7.7%，支付结构存在明显不足 [25][27] - **支付体系**：政策正以“目录建设”为核心，通过医保商保协同、数据共享等措施，构建多层次医疗保障体系以支持创新药发展 [26] 中国创新药细分领域发展 - **抗体偶联药物（ADC）**：2024年中国ADC市场规模约为5亿美元（约合35.9亿元人民币），仅占全球ADC药物市场的3.55% [30] - **抗体偶联药物（ADC）**：国内ADC市场竞争激烈，热门靶点集中在HER2、TROP2、EGFR等，其中靶向HER2的ADC药物多达70余款 [30][31] - **双特异性抗体（BsAb）**：2024年中国双特异性抗体行业市场规模约为44.39亿元，同比增长135.24% [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：中国企业研发的双抗/多抗创新药数量居世界首位，共计831款，占比46%，但73%产品处于临床前阶段，仅2款原研双抗获批上市 [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：恒瑞医药通过自主研发拥有超30款双/多抗产品，管线数量在中国企业中位居第一 [36] - **单克隆抗体药物**：我国单抗药物市场规模从2018年的160亿元跃升至2024年的1,315亿元，各年度同比增速均超过全球市场水平 [38][41] - **细胞与基因治疗（CGT）**：2025年中国CGT市场规模预计突破100亿元，年复合增长率和市场占比加速提升 [40][42] - **细胞与基因治疗（CGT）**：中国在研CAR-T细胞疗法产品数量（148款）少于国外（215款），中国产品大部分处于早期临床阶段 [40] - **AI制药**：2019-2024年，中国AI制药市场规模从7,000万元增加至7.3亿元，年复合增速达57.4%，预计至2028年将增至58.6亿元 [43][44] - **AI制药**：国内AI制药领域的领军者包括晶泰科技和英矽智能，AI技术主要优势体现在加速靶点发现 [46] 中国创新药BD（业务发展）布局 - **交易规模与趋势**：中国创新药行业BD交易总额从2021年的299亿美元增长至2024年的571亿美元，实现跨越式攀升 [48][52] - **交易模式转变**：交易模式从早期依赖License-in（境外转境内）转向License-out（境内转境外），2024年License-out占比达44%，成为主流模式 [48][52] - **交易模式转变**：“新公司成立”（New Co）模式正在兴起，为市场提供多元化合作选择 [52] - **出海交易**：2024年出海交易额TOP10中，包括恒瑞医药GLP-1相关药物以60.35亿美元授权给Kailora Therapeutics等大额交易 [50] - **出海交易**：2025年1-8月，中国创新药出海交易活动主要集中在ADC、细胞与基因治疗、小核酸药物、双/多特异性抗体等前沿领域 [51] - **出海动因与能力**：在国内市场竞争加剧、二级市场融资下滑的背景下，国际化成为行业持续增长的重要路径 [53] - **出海动因与能力**：成功的出海企业需具备源头创新的领先性、技术平台的独特性、临床定位的差异化、药物设计的优化性以及临床数据的说服力等核心能力 [54] 中国创新药投融资现状与趋势 - **融资阶段演变**：近十年（2015-2024）全球创新药领域一级市场共发生投资事件10,546起，累计金额达3,682.4亿美元；中国贡献事件4,339起（占比41.1%），融资金额1,057.2亿美元（占比28.7%） [58][63] - **融资阶段演变**：中国创新药融资经历启蒙期（2015-2019）、资本狂热期（2020-2021，达历史峰值）和理性回归期（2022-2024，呈现双降趋势） [58] - **轮次分布变化**：从融资轮次结构看，行业整体呈现从“政策红利驱动的规模扩张”向“市场化筛选主导的质量竞争”转型的特征 [60][64] - **轮次分布变化**：2020年之后战略投资及未指明轮次占比持续攀升，2024年达47% [60] - **当前市场影响**：BD交易不仅是价值最大化工具，更是许多Biotech维持生存的生命线，企业更倾向于通过对外授权等方式加速技术转化和市场拓展 [48][63] - **当前市场影响**：融资寒冬可能催生更多资产分割和New Co模式，以协助企业寻求灵活生存方式 [63] - **对企业的要求**：对早期公司而言，必须证明其科学具有商业化潜力和全球竞争力；对所有公司，现金流管理的重要性已超越“讲故事”的能力 [61] - **对投资者的要求**：价值发现依赖于深度的科学尽调、精准的临床前景判断和全球市场洞察 [62] 中国创新药产业机遇与挑战 - **下一代创新药研发**：在全球下一代创新药研发管线中，中国企业在细胞基因疗法、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体几大领域，在研产品数量位于全球首位 [66] - **下一代创新药研发**：ADC和基因疗法的新进临床管线年复合增长率（2020-2024）分别达45%和39%，增长势头明显；靶向蛋白降解剂（PROTAC）、放射性药物、核酸药物也处于高速成长期 [68] - **未来机遇**：AI正重塑创新药研发范式，贯穿研发全链条，实现成本控制与降低风险 [69] - **未来机遇**：细胞与基因治疗（CGT）等治愈性疗法的发展，使得个性化医疗将成为焦点 [69] - **未来机遇**：出海渠道正将目光投向自身免疫、代谢疾病（如GLP-1）等蓝海领域 [69] - **面临挑战-交易端**：中国创新药企在BD交易中尚未掌握定价权，其创新价值常被“未来且不确定”的里程碑付款所稀释 [71] - **面临挑战-研发端**：创新药研发具有高风险特性，整体研发周期普遍长达10年以上，投入资金数十亿，最终成功上市的概率不足10% [73] - **面临挑战-政策端**：行业长期受政策影响强烈，包括国家集采范围潜在扩大风险、DRG/DIP支付改革持续推进、审评审批制度收紧的不确定性等 [73] - **面临挑战-地缘政治端**：中国创新药的全球化征程面临全球监管趋严和地缘政治动荡的背景，出海需多维度考量 [73]

公司财务与运营展望 - 大华继显分析师预计百济神州从2025年起将实现正利润和正自由现金流 [1] - 公司预计将利用其全球运营平台进一步提高运营效率和现金生成能力 [1] - 分析师给予公司“买入”评级，目标价为252港元 [1] 收入增长与产品前景 - 分析师认为百济神州可通过推出新产品实现可持续的收入增长 [1] - 公司51亿至53亿美元的新收入目标极有可能实现 [1] - 公司的抗癌疗法Brukinsa未来几年可能会继续提振全球销售额，这得益于其同类最佳的特性和不断扩大的市场渗透率 [1] 发展阶段 - 百济神州已进入一个新的发展时代 [1]

公司发展前景与财务目标 - 公司已进入新的发展时代，预计从2025年起将实现正利润和正自由现金流 [1] - 公司的新收入目标为51亿至53亿美元，该目标极有可能实现 [1] - 公司预计将利用其全球运营平台进一步提高运营效率和现金生成能力 [1] 核心产品与增长动力 - 公司的抗癌疗法Brukinsa未来几年可能会继续提振全球销售额 [1] - Brukinsa的增长得益于其同类最佳的特性和不断扩大的市场渗透率 [1] - 公司可通过推出新产品实现可持续的收入增长 [1] 业务结构与盈利能力 - 公司收入结构更加多元化，利润率不断提高 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持” [5] 报告核心观点 - 本周核心观点：首个商业健康保险创新药目录发布，有望为创新药开辟更广阔市场空间，持续拓宽支付端 [1][2] - 2026年年度投资策略核心：政策与产业共振，投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [3] 行情回顾 - 上周A股医药生物指数下跌1.17%，跑输沪深300指数2.44个百分点，跑输创业板综指1.89个百分点，在31个申万一级行业中排名第17 [1][16] - 港股恒生医疗健康指数上周收跌0.71%，跑输恒生国企指数1.45个百分点 [1][16] - A股子板块中，医药流通涨幅最大，上涨4.51%；原料药跌幅最大，下跌2.54% [16] - A股个股层面，海王生物涨幅最大，上涨55.59%；*ST景峰跌幅最大，下跌14.77% [16] - H股个股层面，励晶太平洋涨幅最大，达51.43%；恒发光学跌幅最大，达30.15% [16][18] 政策与行业动态 - 2025年12月7日，国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》 [2][21] - 新版医保目录共有127个目录外产品参与谈判竞价，最终114个成功纳入，成功率为88%，谈判成功率创近7年新高 [2][21] - 新版医保目录新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种药品；调整后目录内药品总数增至3253种 [21] - 首版商保目录共有24个药品参与价格协商，最终19个成功纳入，成功率为79% [2][22] - 纳入商保目录的药品包括CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤与戈谢病等罕见病治疗药品以及阿尔茨海默病治疗药品 [2][22] - 从药物类型看，进口药和国产药分别有10款和9款；从技术类型看，包括5款CAR-T、5款单抗、4款化药、3款双抗等 [22] 年度投资策略与主线 - 投资应遵循“临床价值三段论”：1）“0→1”技术突破；2）“1→10”临床验证；3）“10→100”中国效率 [3][25] - 看好创新药产业链：1）BD出海加速的创新药；2）创新药上游的CXO [3] - 看好创新医疗器械：包括创新升级的高端医疗器械和高值耗材 [3] - 2025年第一季度起医药板块PE稳步回升，第三季度迎来主升浪，板块估值得到一定修复 [24] - 宏观环境有望重回降息通道，利好创新类资产；国内医保政策“腾笼换鸟”支持创新药，集采“反内卷”稳定产业盈利 [25] 重点推荐公司 - 创新药产业链重点推荐：信达生物、益方生物-U、天士力、药明康德、普蕊斯 [3][26] - 创新医疗器械重点推荐：迈瑞医疗、联影医疗、伟思医疗 [3][26] - 报告建议重点关注研发实力强且已有商业化创新药产品上市的企业，如百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物等 [2][22] 公司研发与公告更新 - 上周，益方生物的D-0502片、恒瑞医药的HRS-6257片的新药临床试验申请新进承办 [1][29] - 上周，百济神州的BG-C137注射液、恒瑞医药的HRS-4642的临床申请新进承办 [1][29] - 石药集团的SYS6002、再鼎医药的艾加莫德α正在进行三期临床；迈威生物的9MW3811正在进行二期临床；三生制药的SSGJ-709正在进行一期临床 [1][30] - 百利天恒近期收到由BMS支付的2.5亿美元里程碑付款 [28] - 泽璟制药自主研发的新药ZG006的II期临床研究数据在ESMO Asia年会上发布 [28] - 悦康药业拟发行H股并在香港联交所主板上市 [28] 行业重要数据更新 - 2025年1-9月，基本医保收入为21086亿元，支出为17280亿元 [33] - 2025年9月，基本医保当月收入2276亿元，环比增长15.9%；当月支出1848亿元，环比增长6.5% [33] - 2025年9月，基本医保当月结余428亿元，当月结余率为18.8% [38] - 2025年1-10月，医药制造业累计收入为19954.90亿元，同比下降2.90% [47] - 2025年1-10月，医药制造业营业成本和利润总额分别同比下降2.50%和3.50% [47] - 2025年1-10月，医药制造业销售费用率为15.9%，同比下降0.4个百分点 [55] - 2025年10月，医疗保健CPI同比上升1.4%，环比上升0.3% [57] - 2025年11月，国内心脑血管原料药价格基本稳定，缬沙坦价格维持640元/千克，厄贝沙坦维持625元/千克 [44] - 2025年11月，部分抗生素原料药价格环比持平或下降，6-APA价格维持180元/千克，7-ACA价格下降至440元/千克 [41] - 2025年12月5日，大部分维生素原料药价格较前周持平，维生素A价格维持65.0元/千克 [42] - 京津冀“3+N”联盟于12月2日启动留置针及硬脑（脊）膜补片类医用耗材集中带量采购工作 [60]

公司产品准入情况 - 百济神州宣布其多款商业化产品及新增适应症进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》以及《商业健康保险创新药品目录(2025年)》[1] - 公司引进并负责商业化的产品百赫安(注射用泽尼达妥单抗)和凯泽百(达妥昔单抗β注射液)被纳入今年首次发布的商保创新药目录[1] 产品适应症与目标患者 - 百赫安(注射用泽尼达妥单抗)用于治疗HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者[1] - 凯泽百(达妥昔单抗β注射液)用于治疗高危和复发难治性神经母细胞瘤患者[1]

行业政策与市场准入 - 《商业健康保险创新药品目录（2025年）》于12月7日正式发布 [1] - 目录共纳入来自18家创新药企业的19款药品 [1] 公司产品与市场地位 - 百济神州是唯一一家有两款产品进入该目录的创新药企 [1] - 公司纳入目录的两款药品为达妥昔单抗β注射液以及注射用泽尼达妥单抗 [1]

股本与股份 - 2025年11月底法定/注册股本总额为231,146.38美元[1] - 公司股本区间范围为138,687.8308 - 231,146.3847美元[2] - 2025年11月底港交所上市普通股已发行股份总数为1,425,622,549股[3] - 2025年11月底上交所科创板上市人民币股份已发行股份总数为115,055,260股[3] 期权情况 - 2011期权计划2025年11月底结存股份期权数为58[5] - 第四版2016期权及激励计划2025年11月底结存股份期权数为30,187,506[5] - 第五版2018员工购股计划2025年11月底结存股份期权数为0[5] - 2025年11月内因行使期权所得资金总额为13,718,019.5美元[5] - 截至2025年11月30日，第四份2016期权及激励计划中33,278,466股已根据股权奖励发行予承授人[4] - 第四版2016期权及激励计划授予的业绩股份单位可能获得最大归属值200%[7] 股份相关规则 - 回购股份作库存股份时，事件发生日期指发行人购回并以库存方式持有股份的日期[11] - 回购及赎回股份并注销时，事件发生日期指注销日期[12] - 回购及赎回股份拟注销但未注销时，须提供相关资料，用负数注明尚待注销股份数目[12] - 上市发行人可按情况修订确认内容建议格式[12] - 若发行人早前已就证券发行等作出确认，此报表无需再确认[12] 证券定义 - 证券“相同”指面值、股款相同[12] - 证券“相同”指有权领取同一期股息/利息，派息额相同[12] - 证券“相同”指附有相同权益，各方面享有同等权益[12]

股份授出 - 2025年11月28日向147名承授人授出21,274股美国存托股份的受限制股份单位[2][3][4] - 授出的受限制股份单位相当于276,562股股份，约占公告日公司发行股份总数的0.02%[3] 归属安排 - 已授出的受限制股份单位未来四年按服务关系开始日期之月最后交易日的每个周年日归属25%[5] - 向2名非高级管理人员承授的受限制股份单位在未来四年2025年11月28日的每个周年日归属25%[5] 其他情况 - 授予6名非高级管理人员的受限制股份单位首归属日期间少于12个月，但总归属及持有期超12个月[5] - 授出受限制股份单位无退扣机制，受公司扣繳稅款規限[6] - 授出受限制股份单位无附带表现目标[7] - 2016期权及激励计划尚有60,636,094股股份可供授出[7] - 2016期权及激励计划可让公司灵活激励员工[8]