创新药行业发展历程 - 2015年前中国医药产业以仿制药为主，药审周期长（3-5年），研发投入低（药企研发费用率不足5%）[2] - 恒瑞医药2014年推出首个国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗，百济神州泽布替尼2019年获FDA批准成为首个出海中国原研药[3] - 2015年药审改革推动药企向创新药转型，2017年加入ICH为创新药出海奠定基础[5] 政策支持体系 - 2025年临床试验审评时限从60日压缩至30日，北京试点平均用时23.8个工作日（提速70%）[5] - 2025年上半年批准43款创新药，国产占比超90%，抗肿瘤药物占比40%[5] - 北京市新政允许国谈创新药直接入院，医保基金探索与药企直接结算[5] - 2025年拟推出《商保创新药目录》拓展支付渠道[4] 技术突破与国际化 - 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC进入III期临床，迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准[5] - 2025年上半年中国药企海外授权交易70笔，首付款33亿美元，交易总额480亿美元[6] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款的PD-1/VEGF双抗合作[6] 资本市场表现 - 2025年7月16日创新药板块主力净流入17.02亿元，千红制药、翰宇药业单日资金流入超1.5亿元[9] - 港股创新药指数年内涨幅34%，恒生港股通创新药指数平均市盈率52.98倍，市净率3.19倍[9] 核心企业分析 恒瑞医药 - A股市值第一（3797.81亿元），2024年研发费用63.46亿元[10] - PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗累计销售额超200亿元，GLP-1/GIP双激动剂HRS9531 III期临床显示48周体重降幅17.7%[10] - 与美国Hercules达成GLP-1组合授权协议，首获19.9%股权+许可费[10] 百济神州 - 港股市值第一（3694.74亿元），泽布替尼2024年上半年全球销售额80.18亿元（同比+122%）[10] - 2025年Q1亏损收窄至12.5亿元，预计全年净利润转正[10] 百利天恒 - ADC领域领跑者，BL-B01D1授权BMS首付款8亿美元+潜在总额84亿美元[11] - 2024年营收58.23亿元（同比+936%），净利润37.08亿元[11] 信达生物 - GLP-1领域领军者，玛仕度肽成为首个国产GLP-1减重创新药[11] - PD-1达伯舒累计销售额超35亿元，2024年研发投入20亿元[11] 未来趋势 - AI制药预计2030年市场规模突破30亿美元[16] - 2030年国产创新药海外收入占比或超30%[16] - 2030年中国创新药市场规模接近2.3万亿元，年复合增长率24.1%[16]

全球首个双抗ADC进展 - 百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）用于治疗鼻咽癌的III期临床试验期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期临床验证的双抗ADC [1] - BL-B01D1与百时美施贵宝达成总额84亿美元的BD合作，显示其全球首创价值 [2] - 该药物已在非小细胞癌、小细胞癌、乳腺癌等10项III期临床研究中推进，其中5项适应证被中国NMPA列入突破性疗法名单 [2] BL-B01D1临床数据表现 - 鼻咽癌I期数据显示：24例患者客观缓解率（ORR）45.8%，疾病控制率（DCR）100% [3] - 非小细胞癌I期数据：68例患者ORR 35.3%，DCR 82.4%，中位无进展生存期（mPFS）6.7个月；EGFR突变亚组ORR 66.7%，DCR 100% [6] - 小细胞癌I期数据：ORR 55.2%，中位总生存期（mOS）12.0个月；PD-(L)1经治患者亚组ORR达80% [6] 多癌种布局与市场潜力 - 中国鼻咽癌新发病例占全球47%（2022年5.1万例），肺癌全球年新发病例约200万例（NSCLC占85%，SCLC占15%） [3][5] - 正在中美开展40余项临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌等实体瘤，2024年下半年预计公布多项III期关键数据 [2][6][7] ADC管线矩阵 - 基于HIRE-ADC平台布局近10款ADC药物，包括HER2 ADC（BL-M07D1）、CD33 ADC（BL-M11D1）、Claudin18.2 ADC（BL-M05D1）等 [7][8] - BL-M07D1在HER2阳性乳腺癌等11项临床试验中推进，BL-M14D1（DLL3 ADC）赛道竞争缓和且具海外授权潜力 [9][10] - BL-B16D1为第二代EGFR×HER3双抗ADC，采用新毒素技术，具备BD潜质 [10] 多抗与双抗平台技术 - 创新多抗平台（GNC）研发4款临床阶段药物，包括全球首个进入临床的四抗GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19） [12][15] - 双抗SI-B001（EGFR×HER3）在NSCLC、头颈鳞癌等II期研究中ORR达47.4%-58.2%，mPFS 5.4-7.2个月 [14] - PD-1×CTLA-4双抗SI-B003处于II期，差异化布局竞争缓和赛道 [14] 行业地位与研发战略 - 公司通过ADC、多抗、双抗平台构建丰富管线梯队，覆盖单抗ADC至四抗药物，展现从跟随到引领的创新能力 [16] - BL-B01D1三期成功标志中国创新药参与全球竞争的实力，未来可能继续达成高额BD合作 [16]

纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **核心产品 BLB01D1 研发进展**：全球首创的 EGFR - HER3 双抗 ADC，国内开展 40 余项临床研究，含 9 个单药后线三期注册临床，联合奥西替尼治疗一线 EGFR 突变非小细胞肺癌进入三期临床，6 月 ESCO 会议公布后期临床数据，9、10 月 WCLC 及 ESMO 会议将更新，7 月 2 日国内后线三期鼻咽癌临床试验达主要终点，预计近期量产，2026 年中上市[2][3][4] - **海外市场布局**：与 BMS 合作启动一系列三期临床，BMS 已启动 BLB01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD - 1 的三阴乳腺癌患者注册 237 临床，下半年预计启动一到两个三期临床，2026 年计划启动更多[2][5] - **研发管线**：围绕 ADC 和 GNC 两大领域，8 款 ADC 产品进入临床阶段，HER2 ADC 进入三期临床，CD33 ADC 处于 IB 期尾声，下半年有验证性数据读出，国内开展 10 项三七（37）临床试验，海外下半年计划开启肺癌及泌尿科肿瘤等新试验，还有多个全球领先双抗产品[6] - **公司基本情况和历史发展**：1996 年成立，最初从事纺织药业务，2010 年开始创新药研发，在中国和美国设研发中心，截至 2022 年在全球 16 个国家和地区申请 200 多项专利，多款核心产品开展全球多中心临床研究[7] - **BLB01D1 设计原理**：基于自主研发的 EGFR - HER3 抗体，连接拓扑异构酶类似物小分子毒素，实现协同内化，定向杀伤 EGFR 依赖肿瘤，减轻 HER3 引起的耐药性，分子设计优先结合 EGFR 再结合 HER3，避免靶毒性，截至 7 月全球 18 款双抗 ADC 进行临床试验[8] - **公司未来发展前景**：随着 BLB01D1 等核心单品获得成药性验证及新药开发项目推进，有望从 biotech 企业成长为大型 biopharma 企业，下半年有诸多催化剂事件[9][10] - **ADC 药物研发进展**：在 ADC 药物研发方面全球领先，Herstory Dxd 2025 年 5 月撤回肺癌上市申请但进度迅速，国内开展十个三期临床试验，海外一个正在进行，预计 2026 年开始陆续获更多适应症批准并可能 off label 使用[11] - **Herstory Dxd 临床数据表现**：非小细胞肺癌（EGFR 突变型）PFS 约 6 - 7 个月，ORR 达 52.5%；驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 PFS 为 5.4 个月；小细胞肺癌二线患者 PFS 为 6.9 个月；三阴性乳腺癌 PFS 为 8.3 个月[12] - **Herstory Dxd 安全性**：主要有化疗相关血液毒性，如中性粒细胞减少等，可控，靶向毒性集中在 EGFR 相关不良反应，大于等于 3 级不良反应发生率仅 1%[13] - **与 BMS 合作协议**：2023 年 12 月达成独家授权许可协议，获 8 亿美元首付款及总交易额 84 亿美元，在美国共同开发，各承担 50%费用并分享 50%收益[14] - **未来销售前景预期**：Herstory Dxd 国内适应症销售峰值预计达 150 亿人民币，海外市场达 80 亿美元，一款药品预计贡献接近 1500 亿人民币市值[3][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司除 Herstory Dxd 外，开发的 HER2 ADC 正在推进头对头 DDM one 三期临床试验，还开发了四抗平台，包括针对 CD3、4 - 1BB、PD - L1 和特异肿瘤抗原 CD19 的多抗体疗法，项目有巨大市场潜力[16][17]

公司融资动态 - 公司定增申请获上交所审核通过 计划募资不超过37.64亿元 发行股票不超过2005万股 资金将用于创新药研发项目 [2] - 公司推进赴港上市 2024年6月首次递交IPO申请 12月获中国证监会备案 2025年1月因文件失效第二次递交申请 [3] - 公司未来三年资金缺口达48.19亿元 同时推进A股定增和港股上市计划 [3][4] 财务表现 - 2025年一季度营收暴跌99.7%至6700万元 净利润亏损5.31亿元 [3] - 2024年归母净利润从亏损7.8亿元增至盈利37亿元 同比增幅580% 主要因百时美施贵宝支付的8亿美元首付款 [3] - 2024年收入来源包括知识产权授权收入53.32亿元 化药制剂3.22亿元 中成药制剂1.64亿元 [3] 业务结构 - 业务分为创新生物药和化药制剂/中成药制剂两大板块 [3] - 公司自2011年转型创新药 已构建四大核心技术平台 重点布局多特异性抗体和ADC领域 [2] - "以仿养创"模式难以为继 创新药成为主要发展方向 [4] 研发管线 - 公司拥有14款临床试验阶段药物 其中6款为ADC创新药 [4] - 核心产品BL-B01D1是全球首创靶向EGFRxHER3的双特异性抗体ADC 针对非小细胞肺癌和乳腺癌 [4] - 2023年12月凭借BL-B01D1达成84亿美元合作协议 [4] 行业竞争 - ADC已成为癌症治疗关键方式 但非小细胞肺癌和乳腺癌领域竞争者较多 [4] - 公司需确保资金充足以维持BL-B01D1先发优势 否则可能失去定价权和市场份额 [4]

百利天恒双抗ADC联合用药获批 - 公司自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合仑伐替尼±帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的II期临床试验获NMPA批准 [1] - 该疗法通过多靶点协同增强抗肿瘤效果 有望填补肾癌治疗领域未满足需求 [1] - 若临床试验顺利 将提升公司在ADC赛道的竞争力 [1] 康惠制药股权回购纠纷进展 - 公司与湖北科莱维的股权回购诉讼一审胜诉 科莱维需支付定金200万元及第二期股权回购款3599.40万元 [2] - 科莱维已提起上诉 案件进入二审阶段 执行仍存不确定性 [2] *ST苏吴业绩预亏 - 公司预计2025年上半年归母净利润亏损6000万至4000万元 扣非净利润亏损6460万至4460万元 [3] - 亏损主因贸易业务应收款计提大额减值准备 反映应收账款质量恶化 [3] - 作为退市风险警示股 若年内无法扭亏可能面临退市危机 [3] 华东医药布局减脂领域 - 公司在减脂及肌肉健康方向已有早期项目布局 目前处于探索阶段 [4] - 瞄准GLP-1类药物热潮 未来或抢占代谢治疗市场先机 [4] 先为达GLP-1头对头临床 - 公司启动XW003注射液对比司美格鲁肽注射液治疗肥胖的II期头对头临床研究（SLIMMER-UP-SWITCH） [5] - 若II期结果积极 将验证其cAMP偏向型GLP-1机制的临床优势 加速冲击减重市场 [5]

新产品和新技术研发 - 公司创新生物药iza - bren联合用药II期临床试验获批准[2] - iza - bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[3] - iza - bren正在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验[3]

科创板股价表现 - 科创板平均股价为30.97元，其中股价超100元的有42只，股价最高的是寒武纪（565.06元）[1] - 科创板股价分布：50-100元有106只，30-50元有166只[1] - 科创板百元股最新收盘价相对发行价平均溢价325.52%，溢价幅度居前的有安集科技（1085.87%）、百利天恒（1049.31%）、热景生物（877.90%）[1] 行业分布 - 科创板百元股集中在电子（20只）、医药生物（8只）、计算机（6只）行业[1] - 电子行业代表公司：寒武纪、惠泰医疗、茂莱光学[2][3] - 医药生物行业代表公司：百利天恒、百济神州、泽璟制药[2][3] 资金流向 - 科创板百元股今日主力资金合计净流出1.58亿元[2] - 净流入资金居前的有寒武纪（19329.02万元）、石头科技（3218.19万元）、安集科技（2901.10万元）[2] - 净流出资金居前的有中微公司（7091.40万元）、百济神州（6120.73万元）、海光信息（5666.41万元）[2] 融资融券 - 百元股最新融资余额合计258.63亿元，融资余额居前的有海光信息（35.07亿元）、寒武纪（34.38亿元）、中微公司（26.78亿元）[2] - 最新融券余额合计为1.67亿元，融券余额居前的有海光信息（0.18亿元）、惠泰医疗（0.12亿元）、华海清科（0.12亿元）[2]

指数表现 - 沪深300制药指数收盘报11931.35点 [1] - 近一个月下跌1.18% 近三个月上涨7.25% 年初至今上涨9.53% [1] - 指数基日为2004年12月31日 基点为1000点 [1] 成分股权重 - 前十大权重股合计占比96.81% 恒瑞医药权重最高达43.14% [1] - 片仔癀权重10.14% 云南白药权重8.49% 科伦药业权重6.31% [1] - 华东医药权重5.98% 新和成权重5.69% 复星医药权重5.53% [1] - 同仁堂权重4.16% 百利天恒权重3.83% 华润三九权重3.54% [1] 市场分布 - 上海证券交易所占比69.99% 深圳证券交易所占比30.01% [2] - 药品制剂行业占比64.78% 中成药行业占比29.52% 原料药行业占比5.69% [2] 指数调整机制 - 样本每半年调整一次 实施时间为每年6月和12月第二个星期五的下一交易日 [2] - 权重因子随样本定期调整 特殊情况下进行临时调整 [2] - 样本退市时从指数中剔除 收购合并分拆参照细则处理 [2]

市场表现 - 医疗创新ETF(516820)上涨0.28% 中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0.13% [1] - 成分股艾力斯上涨4.49% 康弘药业上涨2.92% 百利天恒上涨2.40% 海思科上涨1.76% 药明康德上涨1.49% [1] - 医疗创新ETF近5个交易日内3日资金净流入 合计净流入9230.21万元 日均净流入1846.04万元 最新单日净流入5785.88万元 [1] 行业趋势 - 医药板块处于分化加强阶段 创新药与困境反转板块形成内部结构差异 [2] - 创新药是医药板块产业趋势最明确且具备未来成长空间的子行业 创新药大时代已到来 [2] - 医疗卫生支出总盘子预计保持稳定可持续增长 行业稳步扩容下创新、消费升级、高端制造成为核心关键词 [3] 投资主线 - 建议两条主线共同把握：创新药全年维度投资主线不变 及中报业绩亮眼的CRO&CDMO、GLP-1景气赛道、困境反转原料药板块 [2] - 推荐布局有望走出拐点的细分板块 包括CRO&CDMO、科研上游、特色原料药等领域 [2] - CS医药创新指数是唯一完全基于量化因子编制的医药主题指数 通过量化指标筛选高景气度赛道股票 [2] 长期机遇 - 创新是医药行业永恒主题和长期上行驱动力 可借道医疗创新ETF把握优质龙头错杀机会 [3] - 寻找快于行业平均增速的细分领域将成为超额投资收益核心来源 [3]

迪哲医药舒沃替尼片纳入NCCN指南 - 迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼片）被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 用于治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 [1] - 舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 标志着"中国研发 全球标准"的可行性 [1] - 行业应早期规划国际临床与注册策略 政策层面可建立创新药分层评价体系 给予源头创新制度性激励 [1] 瑞康医药高管变动 - 瑞康医药董事 副总裁韩春林因个人原因辞去所有职务 不再担任公司及子公司任何职务 [2] - 此前公司公告董事 董秘兼副总裁李喆被监察委员会实施留置 李喆涉及年初争议交易 [2] - 韩春林辞职是否与留置事件相关需等待公司回应 [2] 百利天恒定增进展 - 百利天恒向特定对象发行股票申请获上交所审核通过 符合发行条件和信息披露要求 [3] - 上交所将在收到申请文件后提交证监会注册 若获批将增强公司资本实力 [3] - 作为创新药企 此次融资可能支撑其新药研发管线推进 [3] *ST苏吴信息披露违规 - *ST苏吴收到证监会《行政处罚事先告知书》 涉及未如实披露实际控制人 虚增营收成本利润 未披露关联方资金占用 [4] - 公司可能因重大违法被强制退市 并面临投资者索赔风险 [4]