新产品和新技术研发 - 公司自主研发的iza - bren食管癌III期临床达双主要终点[1] - iza - bren中美开展40余项多肿瘤临床试验[2] - iza - bren 7项国内、1项美国适应症入突破性治疗名单[2] 未来展望 - 积极推进研发并及时披露进展[3]

核心产品临床进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren，在针对复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会判断，于预设的期中分析达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该适应症针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者[1] - 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究[1] 产品管线与监管认可 - Iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[1] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验[1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单[1]

公司市值与战略定位 - 公司市值实现跃升，主要得益于与百时美施贵宝达成的高额授权合作以及在ADC领域的技术领先性，具备全球化布局潜力 [2] - 与BMS的ADC新药BLB01D1授权合作潜在总金额高达84亿美元，一度刷新国内创新药外授权纪录，并带动公司市值十倍上涨 [25] - 公司战略目标是成为"入门级跨国药企"，预计需要超过10亿美元的资本投入 [27] 港股上市延迟事件 - 公司在港股正式挂牌前第三个工作日叫停IPO，延迟原定于11月17日的H股全球发售及上市，原因为"鉴于现行市况" [5] - 按原计划，公司准备在香港联交所发售863.43万股股份，最高发售价389港元/股，计划募集资金约33.59亿港元 [5] - 此次港股定价约为A股股价的97折，而A股赴港二次上市的平均折价率为20%左右，公司定价属于"高调"出场 [6][7] 财务状况与资金压力 - 公司未来三年整体资金缺口为48.19亿元，此预测基于剔除BMS协议里程碑款项流入和本次募投项目支出后的经营性现金流模型 [9][10] - 公司债务持续上升，从2022年的5.47亿元增至2025年上半年的31.17亿元 [11] - 研发开支快速增长，从2022年的3.75亿元增至2025年上半年的10.39亿元，2025年前三季度研发费用达17.72亿元，同比增长90% [11][16] - 2025年前三季度经营活动现金流净额为-18.92亿元，同比暴跌142.1% [16] 收入来源与业务模式 - 公司高度依赖BMS合作，BMS带来的收入占公司整体收入的90%以上 [14] - 2024年因BMS的8亿美元首付款到账，公司净利润跃升至37.08亿元，而2023年公司亏损7.8亿元，2025年上半年再次转亏11.18亿元 [14] - 公司尚无任何创新药上市销售，药品收入主要来自仿制药和中成药，且相关收入呈现下滑趋势，主要依赖对外授权模式推进业绩 [15][26] 融资活动与历史 - 2024年9月，公司通过A股定向增发募集约37.64亿元资金，但未能完全覆盖48亿元的资金缺口 [12] - 公司曾于2014年尝试深交所创业板上市未果，后于2023年初成功在上交所科创板上市，但募资规模从最初计划的14.22亿元缩水至9.9亿元 [23][24]

核心观点 - 中国创新药行业经过十余年发展，已从“快速跟随”进入“创新引领”阶段，临床试验数量稳居全球第一，并在新靶点、新技术平台和高难度适应症上广泛布局 [3] - 中国药企正通过自主出海与合作出海两种模式深度融入全球创新药价值链，海外商业化成功案例增多，BD交易金额全球占比快速提升，未来有望在全球药品市场占据重要一席之地 [3][33] - 随着跨国药企（MNC）重磅药品专利悬崖临近，其对外部创新需求迫切，中国资产凭借“多、快、好、省”的特点成为MNC第二大项目来源地，占比达19%，带来巨大合作机遇 [62][65] - 投资方向聚焦于两类企业：一是具备高成长性、正从Biotech向Biopharma蜕变、实现“自我造血”的公司；二是传统药企在创新转型过程中带来的价值重估机会 [3][76] 中国创新药蓬勃发展 - 中国登记开展的创新药临床试验数量在2024年达到1903项，自2023年起超过美国跃居全球第一 [7] - 2024年全球共有103款创新药获批上市，其中39款首发在中国，占比达到38% [7] - 中国企业在细胞疗法、ADC（抗体偶联药物）、双抗三大前沿领域的在研产品数量位于全球首位，比例约占全球一半，ADC、双抗、mRNA疫苗已有多款产品进入后期阶段 [8] - 在TOP20靶点上，中国与全球重合度达80%，在ADC和CAR-T等热门技术路径的研发靠前5个靶点中，中国创新药占比多数已超过50% [11][12] - 中国药企在高市场潜力治疗领域展现强劲研发实力，在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大肿瘤中在研药品占比达36%，在MASH/MAFLD领域占比33%，减重领域占比27%，阿尔兹海默病领域占比18% [18][19] 中国深度融入全球创新药价值链 - 中国药企主导的国际多中心临床试验（MRCT）数量从2015年的11项提升至2024年的92项，年复合增长率（CAGR）达26.6% [24][26] - 国产创新药出海取得突破，2019年泽布替尼成功登陆美国市场后，2022年起持续有国产创新药获美国FDA批准，泽布替尼和西达基奥仑赛2024年在美销售额分别达到26.44亿美元和9.63亿美元 [28][30][31] - 中国资产BD交易金额在全球占比从2020年的3%快速提升至2024年的26%，预计2025年将进一步升至39% [33] - License-out项目逐渐趋于早期，2024年III期及以后的后期资产占比降至13%，早期阶段占比达87%，其中临床前资产占比为64% [35][39] - 双抗和ADC领域成为交易焦点，诞生了多笔总额超40亿美元的大型交易，例如信达生物与武田的交易总金额高达114亿美元 [40][42] - TOP MNC达成的交易中，19%来源于中国，中国已成为MNC仅次于美国的第二大项目来源地 [62][65] Biotech向Biopharma蜕变 - 美股历史走势显示，相较于大型药企，Biotech在上行阶段能获得更高超额收益，但波动时回撤也更大，推荐关注处于转型期、有上市产品开始商业化放量、实现“自我造血”的公司 [75][76] - 百利天恒与BMS就EGFR/HER3 ADC达成合作，核心品种将在2026年迎来密集催化节点，国内预计有7项III期临床试验完成，BMS已启动3项全球多中心III期临床 [78][80] - 微芯生物两款商业化产品放量加速，2025年前三季度增速达40%，西奥罗尼一线治疗胰腺癌的II期临床数据显示6个月无进展生存（PFS）率达80%，优于化疗历史数据 [84][85] - 艾迪药业首款HIV创新药复邦德2024年销售额近1.5亿元，2025年前三季度同比增长57.12%，整合酶抑制剂ACC017已启动III期临床 [91][92] - 首药控股二代ALK抑制剂一线适应症预计2026年上半年获批上市，三代ALK抑制剂国内进度最快，RET抑制剂SY-5007的新药上市申请（NDA）已获受理 [95][96] 传统药企创新转型带来价值重估 - 传统药企研发投入雄厚，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等企业2024年研发费用均超50亿元，因仿制药业务拖累估值相对较低，创新药业务有望带来估值重估 [104][105] - 多家传统药企创新药收入贡献显著，恒瑞医药2025年上半年创新药收入（含许可）95.61亿元，占营收60.66%；中国生物制药预计2025年创新药收入占比突破50% [107][110] - 恒瑞医药创新药板块从2023年重回20%以上增长轨道，2023年、2024年和2025年上半年增速分别为22%、31%和23%，2023年至今已完成13项对外授权合作 [111][112] - 科伦药业核心品种TROP2 ADC在纳入医保后2026年有望快速增长，合作方默沙东正在推进14项针对该产品的全球III期临床，公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段 [119][120] - 长春高新非生长激素板块迎来多个大产品，2024年研发费用率达16%，其伏欣奇拜单抗上市验证研发实力，相较于传统治疗可将6个月内首次复发风险降低87% [123][124]

行业投资评级 - 行业高景气，持续推荐创新药械及产业链 [1] 核心观点 - 持续关注创新药械及产业链，行业维持高景气度 [1][2] - 投资主线聚焦于创新药价值重估、生物科技公司业绩放量、CXO及上游产业链景气度修复、以及医疗器械龙头复苏 [2][5] 细分板块与重点公司 - **价值有望重估的大型制药企业（Pharma）**：包括恒瑞医药（2025年预测每股收益1.12元，同比增长17%）、翰森制药、三生制药（2025年预测每股收益4.26元，同比增长389%）、科伦药业、恩华药业 [2][5][6] - **创新管线兑现进入放量期的生物制药公司（Biopharma/Biotech）**：包括科伦博泰生物、百济神州（2025年预测每股收益1.42元，2026年预测每股收益2.96元，同比增长108%）、百利天恒、映恩生物、京新药业、特宝生物（2025年预测每股收益2.69元，同比增长32%）、我武生物、艾力斯、信达生物（2025年预测每股收益0.61元，2026年预测每股收益1.21元，同比增长99%） [2][5][6] - **受益创新、景气度修复的CXO及制药上游公司**：包括皓元医药（2025年预测每股收益1.47元，同比增长55%）、百普赛斯（2025年预测每股收益1.14元，同比增长54%）、药明康德（2025年预测每股收益5.42元，同比增长71%）、药明合联（2025年预测每股收益1.30元，同比增长46%）、泰格医药（2025年预测每股收益1.38元，同比增长194%） [2][5][6] - **有望迎来复苏的医疗器械龙头公司**：包括联影医疗（2025年预测每股收益2.20元，同比增长44%）、乐普医疗（2025年预测每股收益0.58元，同比增长342%）、春立医疗（2025年预测每股收益0.60元，同比增长83%）、惠泰医疗 [2][5][6] 近期市场表现 - **A股医药板块表现领先**：2025年11月第二周（2025/11/10-2025/11/14），上证综指下跌0.2%，而SW医药生物指数上涨3.3%，在申万一级行业中涨幅排名第3位 [2][8] - **A股医药细分板块表现**：医药商业上涨5.7%，化学原料药上涨5.1%，化学制剂上涨4.4% [2][13] - **A股医药个股表现**：涨幅前三为金迪克（+61.6%）、人民同泰（+61.1%）、诚达药业（+58.3%）；跌幅前三为振德医疗（-11.3%）、福瑞股份（-8.1%）、瑞迈特（-6.4%） [2][15] - **医药板块估值水平**：截至2025年11月14日，医药板块相对于全部A股的溢价率为77.0%，处于正常水平 [2][15] - **港股医药板块表现强于大盘**：2025年11月第二周，恒生医疗保健指数上涨6.8%，港股生物科技指数上涨7.1%，同期恒生指数上涨1.3% [2][21] - **港股医药个股表现**：涨幅前三为三叶草生物-B（+30%）、来凯医药-B（+28%）、嘉和生物-B（+25%） [2][21] - **美股医药板块表现强于大盘**：2025年11月第二周，标普医疗保健精选行业指数上涨3.9%，同期标普500指数上涨0.1% [2][21] - **美股医药成分股表现**：涨幅前三为礼来（+11%）、碧迪（+9%）、生物基因（+8%） [2][21]

医药板块市场表现 - 本周A股医药指数上涨3.3%，年初至今累计上涨22.1%，相对沪深300指数分别获得4.4%和4.5%的超额收益 [1] - 本周恒生生物科技指数大幅上涨7.0%，年初至今累计涨幅高达88.8%，相对恒生科技指数分别跑赢7.4%和58.7% [1] - 本周医药商业子行业领涨，涨幅为5.7%，化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械涨幅分别为4.5%、4.1%、2.7%、1.8%、1.8% [1] - A股市场本周涨幅居前的医药个股包括金迪克（+62%）、人民同泰（+61%）和诚达药业（+58%） [1] - H股市场本周涨幅居前的医药个股包括歌礼制药（+45%）、三叶草生物（+30%）和来凯医药（+28%） [1] 公司研发管线进展 - 百利天恒构建了HIRE-ADC、GNC、HIRE-ARC三大创新药物平台，截至2025年11月拥有17款临床阶段自研候选药物，其中6款在美国开展临床试验 [2] - 百利天恒核心产品izabren（EGFR×HER3 ADC）已启动3项全球关键性注册3期临床和10项中国关键性注册3期临床，中国末线治疗鼻咽癌已提交上市申请 [2] - 百利天恒另有T-Bren（HER2 ADC）和SI-B001（EGFR×HER3 双抗）两款处于III期临床试验的候选药物，以及处于1b期临床的四抗GNC产品GNC-038等 [2] 行业产品与研发动态 - 科伦药业恩扎卢胺片仿制药于11月10日获批上市，为国内首仿 [3] - 劲方医药KRAS G12D抑制剂GFH375（VS-7375）于11月11日启动III期临床试验，为全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂 [3] 投资配置建议 - 看好的子行业排序为创新药、科研服务、CXO、中药、医疗器械、药店 [4] - 创新药领域建议关注百利天恒、百济神州、科伦博泰生物、恒瑞医药、泽璟制药、迪哲医药、海思科等公司 [4] - 其他细分领域建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物、联邦制药、博瑞医药、众生药业、药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物科技、佐力药业、方盛制药、东阿阿胶、联影医疗、鱼跃医疗、晶泰控股等公司 [4]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持）[1] 核心观点 - 报告核心观点为推荐显著滞涨的潜在创新药MNC龙头，重点推荐百利天恒等[1] - 医药板块本周反弹较强，A股医药指数本周涨幅3.3%，年初至今涨幅22.1%，相对沪深300超额收益分别为4.4%和4.5%[4] - 恒生生物科技指数表现突出，本周涨跌幅7.0%，年初至今涨跌幅88.8%，相对于恒生科技指数跑赢7.4%和58.7%[4] - 子行业配置建议排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[4] 行情回顾与市场表现 - 本周医药子板块涨幅分别为：医药商业(+5.7%)、化学制药(+4.5%)、中药(+4.1%)、生物制品(+2.7%)、医疗服务(+1.8%)、医疗器械(+1.8%)[4] - A股涨幅居前个股：金迪克(+62%)、人民同泰(+61%)、诚达药业(+58%)；跌幅居前个股：*ST长药(-34%)、振德医疗(-11%)、福瑞股份(-8%)[4] - H股涨幅居前个股：歌礼制药(+45%)、三叶草生物(+30%)、来凯医药(+28%)；跌幅居前个股：永泰生物(-8%)、药捷安康(-8%)、君圣泰医药(-7%)[4] - 医药指数市盈率为39.36，较历史均值高0.92[6] 百利天恒深度分析 - 百利天恒聚焦肿瘤治疗需求，构建三大技术平台：HIRE-ADC、GNC、HIRE-ARC[20] - 截至2025年11月，公司拥有17款临床阶段候选药物，其中6款在美国开展临床试验[20] - 核心产品iza-bren（EGFR×HER3 ADC）已启动3项全球关键性注册3期临床、10项中国关键性注册3期临床[20] - iza-bren在肺癌领域一线联用奥希替尼显示优异疗效：ORR达100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%[26] - iza-bren用于TKI经治EGFR突变NSCLC的1/2期数据显示：ORR达68.0%，mPFS 12.5个月，mDOR 13.7个月[27] - 第二款核心产品T-bren（HER2 ADC）已在中美开展10余项临床试验，其中5项为注册III期研究[32] - T-bren在HER2阳性乳腺癌患者中ORR达86.7%，mPFS 18.0个月，18个月OS率85.5%[34] 行业研发动态 - 科伦药业恩扎卢胺片仿制药获批上市，为国内首个恩扎卢胺片仿制药[42] - 劲方医药KRAS G12D抑制剂启动III期临床，为全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂[4] - 本周有多款创新药/改良药获批上市，包括阿柏西普眼内注射液、艾加莫德α注射液、替尔泊肽注射液等[37][38] 投资配置建议 - 创新药领域重点关注：百利天恒、百济神州、科伦博泰生物、恒瑞医药、泽璟制药等[4] - PD1/VEGF双抗领域建议关注：三生制药、康方生物、荣昌生物等[10] - GLP1领域建议关注：联邦制药、博瑞医药、众生药业等[11] - CXO及上游科研服务建议关注：药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物科技等[12] - 中药领域重点推荐：佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[13] - 医疗器械领域重点关注：联影医疗、鱼跃医疗等[14] - AI制药领域建议关注：晶泰控股等[15]

公司港股上市计划暂停 - 百利天恒在距离原定11月17日港股挂牌仅5天时，突然宣布暂停全球发售 [1][2] - 暂停原因是与当前市场环境不佳及与牵头投行商议后，决定推迟全球发售，原招股计划失效 [2] - 公司从2024年6月公告筹划H股上市，历经递表、聆讯等环节，原计划发行863.43万股，定价区间为347.50港元至389.00港元 [2][4] 暂停上市的市场背景与原因 - 港股新股市场正经历“破发潮”，11月以来上市的5只新股中有3只首日破发，跌幅最高近20% [4] - 公司H股发行定价策略强硬，按上限定价甚至高于其A股当时约370港元的股价，而同行如恒瑞医药H股发行价较A股有27%折让 [4] - 机构投资者反应冷淡，基石投资者仅认购2.49亿港元，占总募资额7.81%，远低于恒瑞医药43%的基石认购比例 [5] - A股市场面临压力，公司科创板股价从9月高点414元跌至11月12日的360.85元，跌幅12.84%，且持股机构数量从520家减至138家，基金持股比例从50.5%降至30.43% [5][6] 公司的研发实力与财务表现 - 公司核心优势在于研发管线，拥有10种进入临床阶段的ADC候选药和4条多特异性抗体管线 [7] - 2023年12月，公司将核心ADC药物BL-B01D1授权给百时美施贵宝，获得8亿美元首付款及高达76亿美元的后续里程碑付款 [9] - 该笔授权费驱动2024年业绩爆发，营收达58.23亿元，同比增长936.31%，净利润为37.08亿元，实现扭亏 [9] - 创新药研发持续高投入，2025年前三季度研发费用为17.72亿元，同比增长超90%，导致前三季度净亏损4.95亿元 [9] - 公司与BMS合作的药物在9月30日达到重要临床里程碑，触发2.5亿美元付款，使三季度营收暴涨1625.08%至18.95亿元 [9] - 公司现金流充裕，除BMS付款外，2025年9月刚在A股完成37.64亿元的定向增发 [10] 公司战略与行业考量 - 公司港股上市目的并非解决资金压力，而是为长远布局，包括为全球临床试验募资、提升国际知名度以及通过市场化定价吸引国际投资者 [10] - 公司目标是到2029年成为“入门级跨国药企” [10] - 当前创新药板块处于回调期，港股投资者对未盈利药企日趋挑剔，公司选择暂停上市被视为等待更合适时机的理性决策 [10][12]

港股医药IPO市场概况 - 港股医疗保健板块今年以来有23家企业成功上市，远超去年同期的8家[1] - 今年以来申请港股IPO的医疗保健企业数量超过40家，仅11月上半月就有8家申请[1] - 拟IPO企业数量增多导致路演排队，企业与机构投资者之间的博弈加大[1][4] 企业IPO动态与案例 - 百利天恒原计划全球发售863.43万股H股，价格区间为347.50至389.00港元，但于11月12日宣布延迟全球发售[2][3] - 延迟发售原因可能与基石投资者认购未达理想水平及价格分歧有关[3] - 贝达药业于9月29日第三次向港交所递交H股上市申请，此前两次递表均失效[8] - 迈瑞医疗于11月10日向港交所递交IPO上市申请[9] 基石投资者参与情况 - 今年已上市的23家港股医疗保健企业中，有16家获得基石投资者参与认购[7] - 劲方医药、银诺医药等多家企业获得5家或以上基石投资者认购，包括GIC、瑞银资管、高瓴资本等知名机构[7] - 基石投资者需接受至少六个月锁定期，其参与可提升发行信誉并起到稳市作用[4] - 恒瑞医药港股IPO时基石投资者锁定发行份额的43%，映恩生物引入多达15家基石投资者[7] 市场趋势与投资偏好 - 今年前9月恒生创新药指数累计涨幅翻倍，催生资本市场医药股行情[7] - 港交所8月推行IPO发售与定价机制改革，提高了基石投资者参与积极性[7] - 市场投资走向分化，siRNA药物、ADC药物、AI方向等相关项目关注度较高[9] - GLP-1赛道因跨国药企争夺Metsera而升温，先为达生物等类似标的吸引关注[9] 市场环境与发行策略 - 当前医药企业IPO发行进入考验定价能力阶段，价格需有足够折价空间才能吸引投资人[10] - 企业希望吸引看重长期价值的投资人，而非只在意短期价差的投资人[4] - 多家药企预计在明年第一季度登陆港股，希望抓住市场窗口期完成上市[9] - 尽管拟IPO企业众多，但资金仍在流入医药板块，优质或头部标的继续受到热捧[10]

港股医药IPO市场概况 - 港股医疗保健板块年内成功上市企业达23家，远超去年同期的8家 [3] - 今年以来申请港股IPO的医疗保健企业数量超过40家，仅11月上半月就有8家申请 [3] - 拟IPO药企数量增多导致路演排队，企业与机构投资者之间博弈加剧 [3] 百利天恒港股IPO延迟案例 - 百利天恒原计划全球发售863.43万股H股，价格区间为347.50至389.00港元，预计11月17日上市 [4] - 公司延迟全球发售原因为"鉴于目前的市场情况"，市场传言基石投资者认购未达理想水平 [5] - 公司希望吸引看重长期价值的投资人，而非只在意短期价差的投资者 [6] 基石投资者角色与市场动态 - 基石投资者需接受至少六个月锁定期，其参与可提升发行信誉并起到稳市作用 [6] - 今年已上市的23家医疗保健企业中，有16家获得基石投资者认购 [9] - 恒瑞医药港股IPO基石投资者锁定发行份额43%，映恩生物引入基石投资者多达15家 [9] 医药IPO项目投资偏好分化 - 市场投资走向分化，siRNA药物、ADC药物、AI方向等相关项目关注度较高 [11] - GLP-1赛道因跨国药企争夺而升温，先为达生物等类似标的吸引市场关注 [11] - 优质或头部医药投资标的继续受到热捧，但IPO定价需有足够折价空间才能吸引投资人 [13] 市场驱动因素与未来展望 - 国产创新药企对外授权交易催生资本市场行情，恒生创新药指数前9月累计涨幅翻倍 [9] - 港交所8月推行IPO发售与定价机制改革，提高了基石投资者参与积极性 [9] - 多家药企希望抓住市场窗口期，预计明年第一季度将有多家企业登陆港股上市 [11]