指数表现 - 医疗健康指数报收7114.13点 单日上涨0.22% [1] - 指数成交额341.46亿元 换手率1.06% [1] - 成份股中18家上涨 30家下跌 百利天恒以4.08%领涨 君实生物以2.52%领跌 [1] 头部成份股表现 - 药明康德权重13.58% 股价109.29元 上涨2.09% 总市值3225.7亿元 [1] - 恒瑞医药权重10.87% 股价70.13元 上涨1.42% 总市值4654.67亿元 [1] - 迈瑞医疗权重8.17% 股价66.66元 下跌0.09% 总市值2902.46亿元 [1] - 联影医疗权重4.14% 股价151.6元 下跌0.9% 总市值1249.42亿元 [1] - 片仔癀权重3.91% 股价201.45元 基本持平 总市值1215.38亿元 [1] 资金流向 - 指数成份股主力资金净流出6.01亿元 游资资金净流出1348.57万元 散户资金净流入6.15亿元 [1] - 药明康德获主力净流入4.28亿元 占比7.95% 但遭游资净流出1.45亿元 散户净流出2.83亿元 [2] - 恒瑞医药获主力净流入3.43亿元 占比8.37% 游资净流出2.85亿元 散户净流出5812.96万元 [2] - 百利天恒获主力净流入4501.01万元 占比5.76% 游资净流出3978.55万元 [2]

板块整体表现 - 化学制药板块较上一交易日下跌0.2% [1] - 上证指数上涨0.37%报收3876.34点 深证成指上涨1.16%报收13215.46点 [1] 个股涨跌情况 - 华纳药厂领跌板块 跌幅达9.22% 收盘价57.92元 [2] - ST天圣涨幅居首 上涨4.97% 收盘价5.28元 [1] - 百利天恒上涨4.08% 收盘价372元 成交额7.81亿元 [1] - 广生堂下跌4.40% 收盘价111.91元 成交额15.14亿元 [2] - 联环药业下跌4.30% 收盘价20.68元 成交额4.09亿元 [2] 资金流向分析 - 板块主力资金净流出15.41亿元 [2] - 游资资金净流入2568.22万元 [2] - 散户资金净流入15.16亿元 [2] - 恒瑞医药主力净流入3.43亿元 占比8.37% [3] - 海正药业主力净流入3403.52万元 占比15.16% [3] - 兴齐眼药主力净流入5617.23万元 占比5.66% [3] - 百利天恒主力净流入4501.01万元 占比5.76% [3] 成交活跃度 - 能特科技成交量96.04万手 为板块最高 [2] - 康芝药业成交量38.11万手 [2] - 北陆药业成交量35.25万手 [2] - 罗欣药业成交量25.57万手 [2] - 海正药业成交量21.21万手 [1]

核心事件 - 上海市医药集中招标采购事务管理所宣布自2025年9月16日0时起暂停10款药品（含15个品规）的采购资格 因部分企业未按要求调整药品价格[1] - 涉及企业包括舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 四川百利药业有限责任公司等11家药企[1] 舒泰神公司经营状况 - 公司已连续3年营收下滑 连续5年出现亏损 5年累计亏损超10亿元[2] - 2025年上半年实现营业收入1.26亿元 同比下滑31.14% 归属上市公司股东的净利润为-2463.56万元[2] - 主要产品苏肽生（注射用鼠神经生长因子）因2018年被列入重点监控合理用药药品目录 且被调整出2019版国家医保目录 导致营收持续下滑[1] - 另一主要产品舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ））销售收入在2021年达3.98亿元后也开始下滑[1] 舒泰神产品表现 - 苏肽生2025年上半年实现销售收入7432万元 占营业收入的59.17% 较去年同期下降5.71%[2] - 舒泰清2025年上半年实现销售收入4169万元 占营业收入的33.19% 较去年同期下降57.88%[2] - 此次被暂停采购资格的产品为复方聚乙二醇（3350）质维C散（商品名"舒常轻"） 该产品于2024年10月9日获批上市 为国内首仿药物[1] 百利药业公司情况 - 百利药业为上市公司四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司[2] - 2025年上半年百利药业实现营业收入1.13亿元 占百利天恒营业收入的66% 净利润为-2347.90万元[2] - 此次被暂停采购资格的产品为马来酸依那普利口服溶液[2] 百利天恒业务结构 - 公司拥有创新生物药业务板块和化药制剂 中成药制剂业务板块两大业务板块[2] - 化药制剂和中成药制剂产品为营收主要来源 用于支持和反哺创新药研发[2] - 近年来化药制剂和中成药制剂产品销售收入不断下滑 导致公司整体营收随之下滑[2] 其他受影响企业 - 此次被暂停采购资格的药品还涉及8家企业的9款产品 包括时森海（杭州）医药科技有限公司的盐酸万古霉素胶囊（2种规格） 唐山红星药业有限责任公司倍他米松乳膏 浙江同伍生物医药有限公司醋酸钙口服溶液 武汉科福新药有限责任公司盐酸普萘洛尔口服溶液（2种规格） 山东良福制药有限公司维A酸胶囊 合一生技股份有限公司香雷糖足膏 广东中健康桥药物研究有限公司马来酸依那普利口服溶液 浙江高跖医药科技股份有限公司间苯三酚口崩片（2种规格） 江苏安必生制药有限公司美沙拉秦肠溶缓释颗粒（2种规格）[3]

股价表现 - 9月17日股价上涨5.2%至375.99元/股 成交额4.06亿元 换手率1.08% 总市值达1507.72亿元 [1] - 连续4个交易日上涨 区间累计涨幅达4.2% [1] 基金持仓 - 大成上证科创板综合指数增强A（023893）持有3759股 占基金净值比例0.89% 位列第九大重仓股 [2] - 该基金当日浮盈6.98万元 四日累计浮盈5.42万元 [2] - 基金成立以来收益率达34.21% 最新规模8339万元 [2] 公司基本信息 - 公司全称四川百利天恒药业股份有限公司 注册地址位于四川省成都市温江区及香港湾仔 [1] - 成立于2006年8月17日 于2023年1月6日上市 [1] - 主营业务为药品研发、生产及销售 收入构成中99.57%为时点确认收入 0.43%为时段确认收入 [1] 基金经理信息 - 基金经理夏高任职10年289天 管理规模22.6亿元 最佳回报217.4% 最差回报-71.74% [2] - 基金经理刘旺任职1年260天 管理规模6.37亿元 最佳回报34.27% 最差回报30.17% [2]

股价表现与交易数据 - 9月17日盘中报364.80元/股 上涨2.06% 总市值1462.85亿元 成交额2.00亿元 换手率0.54% [1] - 主力资金净流出1392.23万元 特大单净卖出514.92万元 大单净卖出877.31万元 [1] - 年内累计涨幅达90.27% 近5日/20日/60日分别上涨6.35%/16.99%/22.05% [1] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入1.71亿元 同比大幅下降96.92% [2] - 归母净利润亏损11.18亿元 同比恶化123.96% [2] 股东结构变化 - 股东户数4780户 较上期增加4.25% 人均流通股21525股 增加7.19% [2] - 香港中央结算有限公司新进第五大股东 持股359.21万股 汇添富创新医药混合A新进第八大股东 持股170.01万股 [3] - 华夏上证科创板50ETF减持10.36万股至442.49万股 中欧医疗健康混合A增持25.86万股至427.97万股 [3] - 汇添富医疗服务混合A与富国精准医疗混合A退出十大股东行列 [3] 公司基本信息 - 主营业务为药品研发生产销售 收入确认方式99.57%为时点确认 0.43%为时段确认 [1] - 所属申万行业为化学制剂 概念板块涵盖麻醉 抗癌治癌 创新药及生物医药 [1] - 成立于2006年8月17日 于2023年1月6日上市 注册地址位于成都海峡两岸科技产业园 [1]

指数表现 - 医疗健康R指数收报8278.77点，单日下跌0.33%，成交额317.65亿元，换手率1.08% [1] - 指数成份股中18家上涨，31家下跌，奕瑞科技以4.4%涨幅领涨，泽璟制药以5.37%跌幅领跌 [1] 权重股表现 - 前三大权重股分别为药明康德（权重13.58%）、恒瑞医药（权重10.87%）、迈瑞医疗（权重8.17%） [1] - 十大成份股中联影医疗上涨0.64%，复星医药上涨0.37%，片仔癀下跌0.27%，爱尔眼科下跌0.85%，科伦药业下跌1.81%，新和成下跌1.38%，华东医药下跌1.71% [1] - 药明康德总市值3159.59亿元，恒瑞医药总市值4589.62亿元，迈瑞医疗总市值2905.01亿元 [1] 资金流向 - 指数成份股主力资金净流出16.38亿元，游资资金净流入5.4亿元，散户资金净流入10.98亿元 [1] - 凯莱英获主力净流入1.01亿元（占比7.61%），迈瑞医疗获主力净流入9077.38万元（占比6.56%） [2] - 鱼跃医疗获游资净流入1812.43万元（占比4.03%），联影医疗获游资净流入1002.36万元（占比0.95%） [2] - 奕瑞科技获散户净流入1138.6万元（占比2.98%），鱼跃医疗遭散户净流出4272.18万元（占比9.5%） [2]

核心观点 - 百利天恒原创新药iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率100% 为全球最高 并展现出克服肿瘤异质性和耐药问题的潜力 公司已启动全球Ⅲ期临床研究 并与BMS采用联合开发模式保留中国权益[2][3][5][6][8] - iza-bren单药治疗后线EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的中位无进展生存期达12.5个月 较现有标准方案5-7个月提升近一倍 且为全球首个单药治疗该人群mPFS超1年的方案 中国Ⅲ期研究已完成入组 全球关键Ⅱ/Ⅲ期研究已启动[11][12] - iza-bren已获中国6项及美国1项突破性疗法认定 并被中国药监局纳入优先审评 预计2025年年中获批鼻咽癌适应症 其作为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC 标志着中国创新药企跻身全球第一梯队[2][13][14] 临床数据表现 - 联合疗法Ⅱ期研究（40例患者）客观缓解率100% 中位肿瘤较基线缩小57% 12个月无进展生存率92.1% 12个月总生存率94.8% 均为当前全球最高纪录[3][5][6] - 单药治疗EGFR-TKI耐药患者（50例）中位无进展生存期12.5个月 较现有标准方案5-7个月提升近一倍[11] - 联合疗法随访超1年 中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位生存期尚未达到 但数据显现有潜力突破现行标准（奥希替尼单药mPFS约18个月 OS约3年）[5][6] 研发进展与合作 - 国内Ⅲ期临床已启动并快速入组 主要终点为无进展生存期 次要终点包括总生存期和安全性 2025年2月完成首例患者入组[7] - 与BMS采用联合开发模式 保留中国权益与供应链 BMS提供全球临床设计、运营及多地区研究中心支持 加速全球Ⅲ期研究[8][9][10] - 全球关键Ⅱ/Ⅲ期研究已启动 正在入组中 中国Ⅲ期单药研究已完成所有患者入组 结果将于2026年公布[12] 监管认可与上市进度 - iza-bren获中国药监局6项及美国FDA1项突破性疗法认定 优先审评资格已获批用于鼻咽癌适应症 预计2025年年中正式上市[2][13] - 突破性疗法认定可加速临床开发与审评流程 缩短上市审批时间[13] 机制与行业意义 - 联合疗法采用"双靶阻断+精准杀伤+机制协同互补"模式（双抗ADC+靶向药） 通过阻断EGFR/HER3信号通路及ADC精准递送毒素 实现协同增效[10] - iza-bren为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC 中国创新药企从跟跑转向领跑 重塑全球肺癌治疗格局[2][14]

核心临床数据 - 公司自主研发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果获选2025年世界肺癌大会官方新闻发布计划并进行口头报告 [2] - iza-bren联合奥希替尼一线治疗40例患者客观缓解率达100% 靶病灶缩瘤率100% 12个月无进展生存率92.1% 12个月总生存率94.8% [3] - iza-bren单药治疗50例患者中位无进展生存期达12.5个月 靶病灶缩瘤率94% [3] 研究进展 - iza-bren联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究纳入154例患者 其中40例接受2.5mg/kg剂量联合治疗 [2] - 联合治疗方案注册Ⅲ期研究已在中国开展并完成首例患者给药 [3] - 单药治疗方案注册Ⅲ期研究正在全球和中国同步开展 [3]

科创板上市标准与包容性改革 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套未设净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度""营收规模+现金流""营收规模+市值" 覆盖不同发展阶段硬科技企业 [1] - 第五套标准专注"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 [1] 未盈利企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类包容性标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家企业通过第二套标准上市 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 占营收比例达42% [2] - 17家企业通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 较上市时30亿元门槛增长超10倍 [2] - 17家企业通过第五套标准上市 均已实现药品/疫苗上市或产品上市申请获受理 [2] 企业业绩表现与技术进步 - 54家未盈利企业2024年营收1745亿元 同比增长24% 26家企业营收超10亿元 [3] - 2024年净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家企业实现盈利摘U [3] - 2025年上半年营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 百济神州的泽布替尼半年度销售额超百亿元 百利天恒研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物 [3] - 半导体产业链自主可控能力提升 中芯国际发挥链主作用 沪硅产业、拓荆科技等打破国外垄断 [3] 制度创新与政策效果 - 科创板推出"1+6"政策体系 设立科创成长层 重启第五套标准 扩展至人工智能、商业航天等前沿领域 [4] - 第五套标准企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为1类新药 [4] - 艾力斯、神州细胞实现年营收分别突破35亿元和25亿元 推出年销售额超15亿元的重磅单品 [4] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [5] - 32家科创成长层企业2025年上半年营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [5]

科创板上市标准与未盈利企业表现 科创板上市标准特点 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套标准未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 适用于研发攻坚型企业 已有19家公司通过此标准上市[2] - 第四套标准考核"营收规模+市值" 适用于市场认可度高的企业 17家上市公司平均市值达到375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上[2] - 第五套标准考核"市值+阶段性研发成果" 适用于技术领先但尚未商业化的创新企业 已有17家未盈利企业通过此标准上市[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过科创板IPO合计募资超2000亿元 实现研发实力向经营业绩和产业价值转化[1] - 2024年度这些企业合计实现营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超过10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 已有22家公司实现盈利并"摘U" 占比四成[3] - 2025年上半年合计实现营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] 重点企业发展成果 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额 成为明星单品[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业 拓荆科技 中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发 提升产业链自主可控能力[4] - 第五套标准上市企业已推动46款药品/疫苗获批上市 其中包含20款1类新药[4] 科创板制度创新 - 2024年科创板推出"1+6"深化改革政策 搭建"科创成长层"并重启第五套上市标准[5] - 将人工智能 商业航天 低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业集中管理 实施差异化信息披露和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家企业IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6] - 2025年上半年32家进入科创成长层的存量企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6]