科创创新药ETF市场表现 - 11月19日，科创创新药ETF汇添富（589120）收跌1.5%，遭遇连续第四个交易日下跌 [1] - 尽管市场走弱，资金呈现逢低买入态势，该ETF已连续2日吸引资金超过1300万元 [1] - 标的指数成分股多数回调，其中荣昌生物、博瑞医药跌幅超过2%，百济神州、百利天恒等跌幅超过1%，但特宝生物、皓元医药逆势上涨 [3] - 前十大成分股中，博瑞医药跌幅最大为-2.96%，荣昌生物跌-2.61%，百济神州-U跌-1.85% [4] 科创创新药指数年度表现 - 截至9月5日，科创创新药ETF汇添富标的指数年内区间最高涨幅达到98.84% [5] - 该指数年化收益率高达181.55% [6] - 指数期间最大回撤为-13.85%，最大上涨幅度为112.28% [6] 创新药行业基本面 - 创新药板块上市公司2025年前三季度实现营业收入488.3亿元，同比增长22.1% [8] - 归母净利润为-4.6亿元，但同比大幅改善71.4% [8] - 2025年第三季度单季表现尤为亮眼，实现营业收入192.1亿元，同比增长51.0%，归母净利润11.1亿元，同比增长147.1% [8] - 营收增长主要得益于创新药产品商业化销售的快速增长、授权费用收入及里程碑付款 [8] 创新药企业海外授权进展 - 截至2025年10月底，国内创新药领域已有175项海外授权BD交易达成 [7] - 海外授权交易合同总金额已达1042亿美元，首付款达81亿美元，双双超越2024年全年数据 [7] - 部分公司已进入出海第二步，如百利天恒与BMS在全球范围内共同开展多项II/III期注册临床试验 [7] 短期市场影响因素 - 美联储12月降息概率成为影响全球风险资产，特别是创新药板块的关键变量之一 [5] - 高盛预计11月非农就业人数增加8万，高于市场普遍预期的5.5万，但10月份非农就业人数恐下滑5万 [5] - 当市场对12月降息预期产生动摇时，创新药等风险资产可能迎来短期震荡 [5]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌Ⅲ期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究 [1] - iza-bren具备成为“超级重磅炸弹”药物的潜质 其多领域突破性疗效和“泛肿瘤”特性有望填补治疗空白并扩大目标患者群体 为长期市场竞争力提供支撑 [3] 临床试验进展与成果 - iza-bren针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者 在预设期中分析达到PFS和OS双主要终点 [1] - 这是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册Ⅲ期临床研究 今年7月其在鼻咽癌Ⅲ期临床试验的期中分析中也达到主要研究终点 [2] - 2025年7月iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果在《Nature Medicine》上发表 抗肿瘤活性和安全性数据获广泛关注 [2] - iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] 监管审批与市场地位 - iza-bren于9月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审批品种名单 上市进程加速 [2] - iza-bren已有7项适应症被中国药监局纳入突破性治疗品种名单 1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] - 该药物是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] 疾病背景与市场潜力 - 全球每年新发食管癌患者约51.1万人 其中中国新发患者22.4万人 占全球总数的43.8% 中国是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家 [1] - 中国食管癌病例中食管鳞癌占比达90%以上 是最常见的病理类型 一线免疫联合化疗进展后缺乏有效二线治疗方案 存在巨大临床需求 [1] - 行业专家认为随着临床试验推进和更多适应症获批 iza-bren有望在全球市场获得更大份额 为公司收入带来持续增长动能 [3]

核心药物iza-bren临床进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该研究是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究[1] - 期中分析结果表明iza-bren相比化疗具有统计学显著获益和重大临床获益[2] 适应症开发与监管进程 - 食管鳞癌适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 公司将于近期递交上市前沟通交流申请 预计明年国内商业化落地[2] - 晚期食管鳞癌是iza-bren第二项达到III期临床试验期中分析终点的适应症 第一项用于治疗末线鼻咽癌的III期临床试验期中分析已达到主要研究终点[2] - 除鼻咽癌、食管鳞癌外 肺癌、乳腺癌等适应症预计将于后续陆续递交新药上市申请 其他多个适应症的上市申请也在计划中[2] 公司研发能力与战略 - 公司聚焦全球生物医药前沿领域 在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力[3] - 公司秉持整合北美0-1生态优势以及中国1-N生态优势的成长战略 致力成为在肿瘤用药领域持续保持全球领先地位的跨国药企[3] - 公司已在美国和中国两地建立研发中心 并构建具有全球权益和完全自主知识产权的多个创新药物研发平台[3]

文章核心观点 - 百利天恒核心产品iza-bren在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床试验的预设期中分析中，同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点，标志着研发管线的关键性突破 [1] - 公司在临床取得突破性进展的背景下暂缓港股IPO，反映出其凭借坚实的优质资产价值，具备了与市场博弈定价权的底气 [1][7] - iza-bren展现出的“大癌种”和“泛疗效”潜力，正在重塑市场对公司的估值认知，其潜在年销售峰值预计超200亿美元 [1][6] 药物临床试验成果 - iza-bren在食管鳞癌Ⅲ期临床试验（BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会判断，达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [2] - 在早期Ib期研究中，iza-bren在73例可评估患者中，2.5mg/kg剂量组客观缓解率达39.6%，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期达11.5个月 [3] - 与2.0mg/kg剂量组相比，最佳剂量组在中位无进展生存期（5.4个月 vs 2.7个月）和中位总生存期（11.5个月 vs 5.6个月）上均实现翻倍左右提升 [4] 多癌种治疗潜力与商业化进展 - 在鼻咽癌领域，iza-bren的Ⅲ期临床研究显示，其客观缓解率提升至54.6%（对照组27.0%），中位无进展生存期延长至8.38个月（对照组4.34个月），该适应证已于2025年9月被纳入优先审评 [4] - 在肺癌领域，iza-bren与奥希替尼联合用于一线治疗的Ⅱ期研究实现了100%的客观缓解率，在广泛期小细胞肺癌患者亚组中客观缓解率达80.0% [5][6] - iza-bren在研适应证覆盖肺癌、乳腺癌等多个瘤种，累计有7项适应证被纳入突破性治疗品种，1项获美国FDA突破性疗法认定，多个适应证预计2026年递交新药上市申请 [6] 公司财务状况与战略决策 - 公司暂缓港股IPO是一次理性战略撤退，源于港股新股市场破发比例攀升及A股创新药板块阶段性调整的复杂市况 [7] - 公司现金流充足，今年9月完成A股定增募集37.64亿元，10月将收到来自BMS的2.5亿美元付款，三季度末货币资金达60.86亿元人民币，可保障未来数年运营研发 [7][8] - 公司港股定价较A股折让幅度仅为1.8%至12.2%，远低于行业普遍水平，显示出公司对创新药管线价值的高度自信 [8]

科创创新药ETF市场表现 - 11月18日科创创新药ETF汇添富早盘大幅震荡振幅近2%当前微涨0.11% [1] - 该ETF昨日强势吸金786万元显示资金小跑进场 [1] - 标的指数成分股涨跌不一其中百利天恒涨超2%百济神州一度涨超3%最终涨超1%泽璟制药涨超1%而君实生物博瑞医药等出现回调 [3] 成分股关键进展 - 百济神州III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果评估泽尼达妥单抗作为HER2阳性胃食管腺癌一线治疗的有效性和安全性 [4] - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点为全球首个在食管癌治疗中取得该结果的ADC药物III期研究 [4] 行业发展趋势与动力 - 中国创新药企正从跟随者加速迈向引领者创新是板块主旋律具备全球化竞争力的创新水平是商业化和全球化的催化剂 [4] - 创新药显著打开了中国医药企业增长新曲线传统药企完成创新转身新兴公司以全球First-in-class姿态快速崛起 [5] - 出海能力加速提升中国药企成为跨国药企重视的创新来源医疗设备供应链等在全球市场崭露头角 [5] - 国产创新药临床数据和进度全球竞争力增强推动出海趋势加强对外授权交易呈现爆发式增长 [6] 行业财务表现与盈利前景 - 2025年第三季度A股医药生物板块472家上市公司实现营业总收入6004亿元归母净利润406亿元 [6] - 科创创新药指数归母净利润同比大增68.44%显示行业高成长性 [6] - 国内商业化及BD出海驱动企业扭亏盈利进入收获期百济神州信达生物康方生物及泽璟制药等有望在2025-2027年实现报表端扭亏为盈 [6] - 行业具备戴维斯双击潜力盈利增长有政策支持和技术突破保障估值提升有全球市场机遇和风险偏好上行支撑 [7]

临床研究突破 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验的预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究 [1] - 相比化疗，iza-bren在期中分析中达到研究的PFS和OS双主要终点 [1] 适应症与监管进展 - 该适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，公司近期已递交上市前沟通交流申请 [1] - 预计该药物将于明年实现国内商业化落地 [1] 早期临床数据 - 在82例晚期食管鳞癌患者中，共有73例可进行疗效评估，整体客观缓解率为32.9% [2] - 在82例患者的安全性分析中，≥3级治疗相关不良事件发生率为58.5%（48/82） [2] - 最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（28.0%）、白细胞减少症（15.9%）、血小板减少症和中性粒细胞减少症（均为14.6%） [2] 未来研发管线 - iza-bren治疗末线鼻咽癌的试验也已达标，并计划于2025年ESMO发布数据 [2] - 除食管鳞癌外，鼻咽癌适应症也即将上市 [2] - 肺癌、乳腺癌等适应症将陆续申请上市 [2]

公司研发进展 - 百利天恒自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验中，达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 该试验针对的适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究 [1] - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 公司将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地 [1] 行业与市场背景 - 中国食管癌患者占全球53.7% [1] - 晚期食管鳞癌患者5年生存率不足6%，存在巨大临床需求 [1]

核心临床进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究[1] - 适应症针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌[1] 监管与商业化进程 - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[1] - 公司近期已递交上市前沟通交流申请预计明年实现国内商业化落地[1] 早期临床数据表现 - 在82例食管鳞癌患者中有73例可进行疗效评估整体客观缓解率为32.9%[2] - 在82例患者安全性分析中≥3级治疗相关不良事件发生率为58.5%[2] - 最常见≥3级治疗相关不良事件为贫血发生率28.0%白细胞减少症发生率15.9%血小板减少症和中性粒细胞减少症发生率均为14.6%[2] 其他适应症开发计划 - iza-bren治疗末线鼻咽癌的试验也已达标并计划于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上发布数据[2] - 鼻咽癌和食管鳞癌适应症即将上市肺癌乳腺癌等适应症将陆续申请上市[2]

核心临床突破 - 公司核心产品iza-bren（BL-B01D1）在针对复发性或转移性食管鳞癌的III期临床试验（BL-B01D1-305）期中分析中，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益[1][2] - 该研究是全球首个在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的ADC药物III期临床研究[1] - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，公司将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地[2] 早期临床数据 - 在早期临床试验的82例食管鳞癌患者中，73例可评估疗效，整体客观缓解率（ORR）为32.9%[3] - 2.5mg/kg剂量组相比2.0mg/kg剂量组展现出更优疗效：确认的ORR为39.6%对比15.0%，疾病控制率（DCR）为79.2%对比50.0%，中位PFS为5.4个月对比2.7个月，中位OS为11.5个月对比5.6个月[3] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为58.5%，最常见为贫血（28.0%）、白细胞减少症（15.9%）、血小板减少症和中性粒细胞减少症（均为14.6%）[3] 产品管线与研发平台 - 公司已构建四大自主研发平台：HIRE-ADC平台、GNC平台（多特异性抗体）、SEBA平台（特异性增强双抗）和HIRE-ARC平台（核药）[5][6] - 研发管线包含3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）和14个早期核心临床资产（其中8个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和1个ARC药物）[6] - 目前已在全球开展近90项临床试验，其中国内开展15项III期临床研究，美国开展10项临床研究[6] 核心产品iza-bren的全球布局 - iza-bren是公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[1][7] - 该产品在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤等多个大瘤种[9] - 在美国正开展3项II/III期注册临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；在中国正开展11项III期临床试验，其中7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[9] 市场潜力与公司战略 - 食管鳞癌市场潜力巨大，中国食管癌患者占全球53.7%，且晚期患者5年生存率不足6%，存在巨大未满足临床需求[2] - 公司战略为整合北美0-1的生态优势以及中国1-N的生态优势，构建独特核心竞争力，目标成为在肿瘤用药领域全球领先的跨国药企（MNC）[5] - iza-bren继食管鳞癌和末线鼻咽癌（BL-B01D1-303）III期临床达到终点后，肺癌、乳腺癌等大瘤种适应症的上市申请将陆续递交，有望成为“超级重磅炸弹”[4][7]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点，为全球首个在食管癌治疗中取得该结果的ADC药物 [1] 产品研发进展 - 药物iza-bren是全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前，iza-bren已有7项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [1] 临床试验结果 - III期临床试验研究方案编号为BL-B01D1-305，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 经独立数据监查委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1]