科创板八条改革成效 - 中国证监会发布"科创板八条"一周年 改革聚焦支持新质生产力发展 明确"轻资产、高研发投入"认定标准 引导资金流向科技创新领域 [1] - 9家科创板公司按新标准申请再融资 合计拟融资247.96亿元 集中在半导体、生物医药行业 包括寒武纪、迪哲医药等 [1][2] - 政策允许"轻资产、高研发投入"企业再融资时突破30%补充流动资金限制 提升资金使用灵活性 [2] 企业再融资案例 - 寒武纪启动49.8亿元定增 为上市以来最大融资 投向大模型芯片及软件平台项目 [2] - 迪哲医药完成17.96亿元定增 为首单适用新标准的未盈利企业 67.18%募资用于新药研发等不确定性较高项目 [3] - 芯原股份64.89%再融资资金用于IP研发人员工资及IP购置 契合半导体IP技术高研发投入特点 [3] 行业影响与反馈 - 生物医药和半导体成为主要受益行业 迪哲医药、芯原股份再融资已注册生效 寒武纪等7家公司处于审核问询阶段 [2][3] - 政策解决轻资产企业被迫投资固定资产问题 芯原股份董事长指出新标准助力企业聚焦核心技术攻关 [4][5] - 全市场再融资申请量显著增长 形成政策红利释放到市场热度升温的良性循环 [6] 政策实施现状 - 科创板超百家企业符合新标准 目前仅9家尝试再融资 因企业融资节点差异及政策适应期影响 [6] - 投行人士指出新标准提升审核效率 华泰联合证券认为政策有效破解科创企业融资瓶颈 [6] - 半导体、生物医药、软件及高端装备制造为主要适用行业 企业可更合理规划研发投入 [6]

核心观点 - 中国创新药企在对外授权交易(License-out)方面取得显著进展，交易数量和金额大幅增长，反映出国产创新药国际竞争力的提升 [1][6] - 多家药企近期达成高额对外授权协议，首付款和里程碑付款金额创纪录，显示国际药企对中国创新药管线的认可度提高 [2][3] - 中国药企在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示多项原创研究成果，学术价值获得国际认可，体现研发实力 [4][5] - 行业数据显示2025年第一季度中国药企完成33笔License-out交易，总金额达366.33亿美元，同比增长258% [1][6] 对外授权交易进展 - 翰森制药授予Regeneron在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，获得8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款 [2] - 三生国健等与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议，首付款12.5亿美元创国产创新药出海纪录，总交易金额可达60.5亿美元 [1][3] - 信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议，首付款1.3亿美元，潜在里程碑付款达13.4亿美元 [3] - 石药集团正就三项潜在授权交易进行磋商，其中一项已处于后期阶段，潜在总付款可达50亿美元 [3] 研发成果与国际认可 - 2025年ASCO年会上70余项中国原创研究成果入选，中国生物制药"得福组合"一线治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床数据优于对照组 [4] - 恒瑞医药4项研究入选ASCO口头报告，5项入选快速口头报告，覆盖多个前沿治疗领域 [4][5] - 百济神州展示百悦泽(泽布替尼)全球3期SEQUOIA试验新数据，证实其对多种慢性淋巴细胞白血病的有效性 [5] - 迪哲医药两款源头创新产品DZD8586和DZD6008在淋巴瘤和肺癌领域展示差异化竞争优势 [5] 行业数据与趋势 - 2024年中国药企完成94笔License-out交易，总金额519亿美元，同比增长26% [6] - 2025年第一季度交易金额达366.33亿美元，同比增长258%，显示加速增长态势 [1][6] - 分析师认为中国已进入药物开发第一梯队，内外因素共同推动License-out交易爆发 [6] - 创新药板块被视为科技领域重要成长赛道，行业景气度有望稳步复苏 [6][7]

投资评级 - 买入，维持评级 [3] 核心观点 - 报告研究的具体公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，两款商业化产品疗效和安全性优势明显，随着商业化产品在国内市场快速放量，有望驱动业绩快速增长；产品各适应症顺利研发并上市，销售业绩有望进一步增厚；早期管线多个产品源头创新特性高、赛道布局差异化，竞争格局缓和，后续产品顺利研发或带来持续增长动力，预计2025 - 2027年EPS分别为 - 1.57元、 - 0.98元和0.50元 [10][11] 公司财务情况 - 2024年实现营业收入3.60亿元，同比增长294.24%；归母净亏损8.46亿元，同比减亏23.63%；2025年一季度营业收入1.60亿元，同比增长96.32%；归母净亏损1.93亿元，同比减亏14.15% [1] - 2024年研发投入7.24亿元，研发进展顺利 [8] 核心产品情况 舒沃哲 - 二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC适应症于2023年8月获NMPA批准上市，成为全球首个且唯一获批治疗该病症的口服靶向药；2025年1月，其NDA获FDA受理并获优先审评资格 [1] - 临床研究获国际权威学术界广泛认可，临床应用获多部权威指南推荐；2024年，全球注册临床研究“悟空1 B”入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、2024 ESMO大会壁报展示；单药治疗EGFR TKI耐药NSCLC的最新研究获《Lung Cancer》发表；二/后线治疗获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》唯一Ⅰ级推荐，并被纳入多部权威指南 [2] - 一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），成为治疗该病症唯一全线拥有中美“BTD”的药物 [2] 高瑞哲 - 2024年6月，自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL成人患者，成为全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂 [2] 研发进展情况 - 舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期临床研究“悟空28”以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）的临床研究积极推进 [8] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者客观缓解率（ORR）高达84.2%；在各种BTK突变患者中均观察到肿瘤缓解，并观察到持久缓解；针对r/r DLBCL也表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性 [8] - 自主研发的、针对三代EGFR TKI耐药的、全新的、高选择性EGFR TKI DZD6008已进入临床研究阶段，能完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长；在已有的临床试验中，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性 [9] 医保情况 - 2024年11月，舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录，且获得合理定价，该目录已于2025年1月1日起正式实施 [7] 报表预测情况 利润表 - 预计2025 - 2027年营业收入分别为69.80亿元、81.71亿元、94.96亿元；归属母公司股东净利润分别为 - 7.48亿元、 - 4.64亿元、2.37亿元等 [13] 资产负债表 - 预计2025 - 2027年资产总计分别为140.53亿元、149.91亿元、160.67亿元；负债合计分别为24.48亿元、33.61亿元、40.09亿元等 [13] 现金流量表 - 预计2025 - 2027年自由现金流分别为 - 4.59亿元、 - 1.27亿元、6.94亿元；现金流量净额分别为6655万元、2.53亿元、4.56亿元等 [13]

纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 DZD8,586项目 - **核心观点**：DZD8,586为复发难治型慢性淋巴细胞白血病患者提供新治疗选择，疗效显著且安全性良好 [2] - **论据**： - 截至2025年4月4日，34例受试者中32例肿瘤缩小，50mg剂量组总体响应率达84.2%，79%的受试者仍在接受治疗，九个月无进展生存率为83% [2] - 主要不良事件为中性粒细胞减少，可通过CSF有效管理，三级以上肺炎发生率仅为6.7%，显著低于其他BTK抑制剂，无重大心血管系统风险 [2][13] - 对BTK耐药突变患者显示出良好疗效，在野生型BTK病人中也观察到良好疗效，无需专门诊断试剂筛选BDI dead病人 [25] DZD6,008项目 - **核心观点**：DZD6,008作为潜在的第四代EGFR抑制剂，具有显著疗效，为后续临床试验奠定基础 [2] - **论据**： - 在首次亮相的临床试验中，第一个剂量即显示出肿瘤缓解效果，在多药联用情况下，展现出较好的肿瘤缓解和持续治疗时长 [2][6] - 临床前研究显示出优异的酶活性、PD marker以及抗增殖效果，能够完全穿透血脑屏障，在临床剂量爬坡实验中未见剂量限制性毒性，安全性良好 [4] - 对单靶点、双靶点和三靶点均有效，并且展示出高选择性，对野生型EGFR相关毒副反应控制良好，在QT安全窗口上表现优异 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验患者基线特征**：大部分患者经历过1到28线治疗，平均为三四线治疗，患者群体包括白人和亚洲人，约75%的患者曾使用过BTK抑制剂，10%的患者曾接受BTK降解剂治疗失败后转入临床试验，一半以上的患者接受过化学免疫治疗，也有许多人经过BCL - 2蛋白相关治疗，40%的患者具有P3、P17缺失和TP53突变 [10] - **药物半衰期影响**：半衰期较短的药物通常需要高剂量或每日多次给药来维持疗效，迪哲医药药物适宜一日一次给药方案，提高了患者的依从性，减少了不必要的剂量频率 [9] - **TKI治疗失败后治疗效果**：在TKI治疗失败后，化疗无效的情况下，免疫治疗的有效率为66.7%，约三分之二的患者接受过免疫治疗，基线有转移的患者中有两例存在脑转移 [21] - **公司未来发展计划**：继续推进DZD8,586和DZD6,008项目的数据收集与分析，积极探索新的治疗机制，寻求战略性合作伙伴，计划在2025年底或2026年初开展DZD6,008的注册试验，推进DZD8,586的三期试验尽早推向市场 [4][7][35]

国投系基金发展历程 - 国投集团成立于1995年，是中央直接管理的国有重要骨干企业，承担国家战略在投资领域实施的重要使命[4] - 2009年设立第一只私募股权基金，成为较早探索以市场化模式培育战略新兴产业的央企[4] - 2014年受托管理欠发达地区产业发展基金，创新开展产业扶贫[5] - 2016年参与国家科技创新、制造强国和京津冀协同发展等多个国家重大发展战略[5] - 目前旗下在管基金超50只，管理规模超2700亿元，其中国家级政府投资基金规模超过2300亿元[2] 基金投资成果 - 累计投资1175个项目，助力296家企业登陆资本市场，其中科创板上市143家[2] - 突破323项关键核心技术，培育319家国家级"小巨人"企业[2] - 中央企业乡村产业投资基金累计撬动社会资本超4000亿元，带动就业约800万人次，为地方政府贡献税收2000亿元[5] - 国投创合子基金管理规模超过1200亿元，通过"母基金+直投"带动万亿资金支持科技创新[13] 重点投资领域 - 集成电路领域：278亿元重仓全产业链，投资336个项目包括拓荆科技、中微公司、寒武纪等[8] - 智能网联汽车领域：298亿元投资宁德时代、比亚迪等100家领军企业[9] - 生物医药领域：263亿元投资信达生物、迪哲医药等214个项目[10] - 生物制造领域：投资企业25家，总金额超过40亿元[10] 投资策略与方法 - 形成"四创"协同共进局面：国投创益、国投创新、国投创合、国投创业各司其职[6] - 坚持产业链投资思维，围绕产业链上下游关键核心技术、薄弱环节开展投资[11] - 采用"母基金+直投"模式，放大国家基金投资效能[13] - 将超过2/3的资金投向民营企业，形成国有资本与民营经济协同发展的新格局[13] 典型案例 - 寒武纪：领投A轮和B轮超9亿元，成为最大机构投资人，助力其成为"AI芯片第一股"[8] - 比亚迪：2016年逆势领投15亿元，8年后以427万辆新能源车的年销量登顶全球市场[9] - 宁德时代：2016年领投早期轮融资，见证其成长为新能源电池领域龙头[2]

ASCO年会中国药企表现 - 2025年ASCO年会将展示迪哲医药、科伦药业、中国生物制药等本土企业在PD-1单抗、ADC等领域的在研成果 [1] - 中国研究者原创研究入选口头报告数量达70多项，超过去年的55项 [1][2] 迪哲医药研发进展 - DZD8586在B-NHL领域展示3项进展，针对CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究客观缓解率达84.2% [3] - DZD8586在BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解 [3] - DZD6008在NSCLC患者中显示83.3%的靶病灶肿瘤缩小，脑脊液药物浓度与血浆比值超过1 [7] 中国生物制药研发进展 - TQB2102（HER2双抗ADC）在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和胃/胃食管腺癌的客观缓解率分别为51.3%、51.5%和70% [4] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组客观缓解率达70%，1例颅内病灶完全缓解 [4] - 贝莫苏拜单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的中位无进展生存期为10.12个月，疾病进展风险降低36% [6] 科伦药业研发进展 - 芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC患者中疗效显著优于多西他赛，获批用于EGFR-TKI及铂类化疗后进展的患者 [5] 肺癌领域研发动态 - NSCLC占肺癌病例80%-85%，约70%确诊时已无法手术切除 [5] - 泽璟制药ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌的Ⅱ期剂量扩展研究入选ASCO口头报告 [7] 本土创新药发展 - 截至2024年底中国活跃创新药数量达3575个，全球首位 [8] - 本土创新药在国内上市占比从2015年不足10%提升至2024年42% [8] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国，2019年该比例为0 [8]

创新药企ETF表现 - 创新药企ETF(560900)上涨2 20%，盘中成交额不断走阔 [1] - 跟踪指数中证创新药产业指数(931152)强势上涨2 32% [1] - 成分股智翔金泰(688443)上涨8 91%，三生国健(688336)上涨7 41%，迈威生物(688062)上涨5 78%，凯莱英(002821)和迪哲医药(688192)等个股跟涨 [1] - 近2周累计上涨3 94%，涨幅排名可比基金前列 [2] 创新药行业分析 - 头部创新药企已经迈入盈利阶段，伴随商业化不断放量，有望实现非线性利润爆发 [2] - 创新药板块投资机会伴随在研分子的临床进展以及商业化全阶段，从关键临床三期到销售峰值节点往往长达十年 [2] - 创新药具备长周期价值投资属性，临床和商业化进展是关键驱动因素 [2] - 中证创新药产业指数选取不超过50只主营业务涉及创新药研发的上市公司证券，反映行业整体表现 [2] 科技投资产品布局 - 摩根资产管理整合"全球视野投科技"产品线，涵盖主动管理和被动投资 [2] - 主动管理产品包括摩根新兴动力基金、摩根智慧互联基金、摩根动力精选基金、摩根慧选成长基金和摩根太平洋科技基金，分别聚焦新兴产业、人工智能、新能源车产业链、A+H优质成长企业和太平洋地区科技企业 [3] - 被动投资产品包括摩根恒生科技ETF(QDII)、摩根中证创新药产业ETF和摩根纳斯达克100指数基金(QDII)，分别布局港股科技资产、中国创新药企和全球科技龙头 [3]

市场表现 - 国证生物医药指数(399441)上涨1 83% 成分股凯莱英(002821)上涨5 51% 昭衍新药(603127)上涨4 66% 迪哲医药(688192)上涨4 53% 康龙化成(300759)和君实生物(688180)等个股跟涨 [1] - 生物药ETF(159839)盘中涨超2% 现涨1 52% 最新价报0 34元 近2周累计上涨1 54% [1] - 生物药ETF盘中换手1 74% 成交1054 37万元 近1月日均成交2045 14万元 昨日重获资金净流入 [1] 行业趋势 - 医药产业创新发展全力推进 政策优化药品集采 医药政策稳中向好 老龄化背景下未满足的临床需求快速增长 企业创新能力不断提升 [3] - 创新药驱动制药板块新周期 医疗合规常态化及消费医疗逐步回暖 医药板块有望重回稳定增长 2025年下半年首选创新药 关注消费复苏 [3] - 医药板块2025年上半年表现出过去三年以来最好的市场收益 得益于集采等政策趋势优化 商业医疗保险推动 AI产业催化赋能 [3] 投资策略 - 医药创新进入收获期 关税扰动背景下自主可控趋势驱动 2025年下半年医疗健康产业业绩和估值修复趋势较为确定 分化将更加明显 [3] - 拥抱创新驱动和国际化+自主可控+院外营销模式改革 是下半年相对更有确定性的布局方向 大部分成长型医药企业PEG水平低于1 [3] - 业绩和估值或将有望迎来双击 现在布局正当时 布局CXO、创新药主线行情 认准集中度更高的生物药ETF（159839） 聚焦30只行业龙头 [3]

公司注册资本变更 - 公司完成向特定对象发行有限售条件流通股，新增股份4,176.4808万股，注册资本由417,648,086元增加至459,412,894元 [1] 公司治理结构变更 - 公司取消监事会设置，由董事会审计委员会行使原监事会职权 [1] - 公司修订《公司章程》及附件《股东会议事规则》《董事会议事规则》，废止《监事会议事规则》 [2] 公司章程修订要点 - 修订公司章程第一条，增加维护职工权益内容 [3] - 更新公司注册资本条款至459,412,894元 [3] - 修改法定代表人条款，明确董事辞任视同辞去法定代表人 [3] - 修订股东权利义务条款，明确股东以其认购股份为限承担责任 [4] - 修订经营范围条款，增加药品生产、批发、零售等许可项目 [5] 股份发行与管理 - 公司股份发行实行公开、公平、公正原则，同类别股份具有同等权利 [5] - 公司股份以人民币标明面值，每股面值1元 [6] - 公司设立时发行股份总数为360,000,000股 [6] - 公司不得为他人取得本公司股份提供财务资助，累计总额不得超过已发行股本10% [6] 股东会制度变更 - 股东大会改为股东会，取消监事会相关条款 [7] - 股东会职权包括选举董事、审议利润分配方案、增减注册资本等 [7] - 股东会分为年度股东会和临时股东会 [7] - 单独或合计持有10%以上股份股东可请求召开临时股东会 [7] 关联交易管理 - 公司与关联人交易金额超过总资产1%且超3,000万元需提交股东会审议 [8] - 公司不得为关联人提供财务资助，特定情形除外 [8] - 关联交易需按连续12个月累计计算原则进行审议 [8]

内幕信息知情人登记管理制度总则 - 公司为规范内幕信息管理制定本制度 依据包括《公司法》《证券法》《上市公司信息披露管理办法》等法律法规及公司章程 [1] - 董事会是内幕信息管理机构 董事长为主要责任人 董事会秘书负责登记报送 董事会办公室负责日常管理 [1] - 董事、高管、各部门及控股子公司需配合登记备案工作 并承担保密责任 不得利用内幕信息交易或泄露 [2] 内幕信息及知情人范围 - 内幕信息指涉及公司经营、财务或对股价有重大影响的未公开信息 未公开标准为未在证监会指定媒体披露 [3][4] - 内幕信息知情人包括公司董事高管、持股5%以上股东及其关联方、控股公司人员、业务往来方、中介机构人员等十类主体 [2][5] - 知情人范围扩展至配偶、子女及父母等亲属关系人 [2] 登记备案管理流程 - 需填写《内幕信息知情人档案》记录知情人姓名、知悉时间、方式、内容等信息 档案保存至少10年 [4][5] - 重大事项如并购重组、发行证券等需同步制作进程备忘录 记载各环节时间、参与人员并签字确认 [5][6] - 首次披露重组事项时需报送档案 方案重大调整或终止时需补充报送 [6][7] 信息保密与责任追究 - 定期报告公告前财务数据不得外泄 向行政机关报送需书面告知保密义务 [9] - 控股股东筹划重大事项需与中介机构签订保密协议 提供知情人名单 [10] - 违规泄露内幕信息将视情节给予处分或赔偿 涉嫌犯罪则移交司法机关 [10][11] 监督与执行机制 - 董事会办公室负责登记备案实施 董事会秘书或证券事务代表主导 [8][9] - 公司定期查询知情人股票交易记录 对违规行为问责并报告监管部门 [11] - 制度由董事会解释 与法律法规冲突时以后者为准 [11]