核心观点 - 迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®已通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"显示，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] - 公司创始人强调"源头创新"和"全球竞争"的定位，并总结"迪哲路径"的三大要素 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] 产品研发与临床进展 - 舒沃哲®被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌 [1] - 舒沃哲®是全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"中，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] 公司战略与定位 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"的理念和"全球竞争"的定位 [2] - 公司独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证 [2] - 公司总结"迪哲路径"三大要素：基于扎实科学基础定位全球竞争、早期与国际顶级研发中心合作、坚持战略定力和产品投资 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] - 公司创始人认为舒沃哲®在美获批是"悟空精神"的体现，证明中国创新药企有能力用科学实力赢得全球市场认可 [2]

指数表现 - 上证科创板生物医药指数上涨1.23%，成分股益方生物上涨10.31%，首药控股上涨8.34%，特宝生物上涨7.18%，皓元医药、诺泰生物等个股跟涨 [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)上涨1.14%，冲击3连涨 [1] ETF数据 - 科创医药ETF嘉实盘中换手9.54%，成交2110.90万元 [3] - 近1月日均成交3331.86万元，居可比基金第一 [3] - 近2周规模增长1755.62万元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近2周份额增长1000.00万份，新增份额位居可比基金第一 [3] - 近1年净值上涨37.70% [3] - 自成立以来最高单月回报为23.29%，最长连涨月数为5个月，最长连涨涨幅为23.50%，上涨月份平均收益率为7.43% [3] 行业数据 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(8.97%)、百济神州(7.05%)、惠泰医疗(5.85%)、百利天恒(4.77%)、艾力斯(4.91%)等 [3] - 2024年全社会研发经费投入占GDP的比重达到2.68%，规模增加到3.6万亿元，稳居全球第二 [5] - 2024年我国累计在研创新药达到4000余款，约占全球30% [5] 政策与市场 - 支持创新药高质量发展的文件出台，医保目录调整方案公布，显示政策层面对创新药发展的大力支持 [6] - 多个创新药国内获批上市，迪哲医药的舒沃替尼成功在美国获批上市，显示本土创新药的国际竞争力 [6] - 海外市场大额BD交易频出，多个产品海外上市，国际竞争力和知名度持续攀升，海外市场空间持续拓展 [6]

创新药行业政策支持 - 国家医保局和国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持 [1] - 国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，今年将制定第一版商业健康保险创新药品目录 [1] - 商业健康保险创新药品目录将纳入超出保基本定位、创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐多层次医疗保障体系参考使用 [1] 创新药市场表现 - 创新药概念股盘中活跃，仟源医药20%涨停，科兴制药、华纳药厂涨超12%，联环药业、塞力医疗、康辰药业、海思科等涨停，千红制药涨约9% [1] - 迪哲医药的舒沃替尼成功在美国获批上市，突显本土创新药的国际竞争力 [2] 行业发展趋势 - 创新药作为医药生物板块的核心投资主线，国内市场随着商保目录推出和支付空间打开，将进入大发展大繁荣时代 [2] - 海外市场大额BD交易频出，多个产品海外上市，国际竞争力和知名度持续攀升，海外市场空间将持续拓展 [2] - 建议关注创新药链、器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块的投资机会 [2]

中国创新药出海加速 - 中国创新药企业密集达成对外授权交易，展示出在创新药研发领域的竞争力，三生制药、荣昌生物、石药集团等企业达成大单 [2] - 从跟随模仿到自主创新，从单一产品出海到平台能力输出，中国创新药的影响力不断提升 [2] - 迪哲医药旗下药物舒沃哲获得FDA批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [2] - 今年上半年创新药对外授权首付款超过25亿美元，交易总金额近500亿美元，接近去年全年水平 [2] 重大授权交易案例 - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，辉瑞获得PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707全球开发权（不包括中国内地），三生制药获得12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [3] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给Vor Bio，交易额达42.3亿美元，包括4500万美元首付款和高个位数至双位数销售提成 [3] - 和铂医药同大塚制药共同开发BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，迈威生物同Calico LifeSciences合作IL-11等 [4] 创新药出海模式 - 在融资环境趋紧背景下，"出海"成为药企寻找新增量的重要策略 [5] - 创新药出海主要有四种模式：自主出海、对外授权、NewCo模式和并购模式，对外授权仍是主流选择 [5] - 出海对象不仅有传统海外药企，也有科技新贵，出海管线既有早期项目也有已上市成熟产品 [4] 政策支持创新药发展 - 国家药监局上半年批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87% [6] - 药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，重点创新药临床试验审评审批探索30个工作日内完成 [6] - 《支持创新药高质量发展的若干措施》明确支持创新药出海，鼓励搭建全球创新药交易平台 [7] - 政策在审评端提速、医保端给予新药"入口"，并勾勒出清晰的出海路径 [7] 行业发展现状与挑战 - 部分企业通过"先港后海""境外先发"方式积累国际认证经验，提升全球定价能力 [7] - 基础研究相对薄弱、靶点同质化、监管接轨能力不足、商业化能力有待提升等仍是挑战 [7] - 中国创新药出海已从"选修题"转变为"必答题"，需要持续打磨原创力和全球化能力 [7]

减持情况 - 减持前吴清漪持股1,208,217股，占比0.2630%[2] - 拟减持302,054股，占比不超0.0657%[2] - 减持期间为2025年6月24日至9月23日[2] 减持结果 - 截至7月7日减持302,054股，占比0.0657%，计划完毕[2] - 减持价格59 - 69元/股，总金额19,013,369.89元[4] - 减持后持股906,163股，占比0.1972%[4] 其他 - 本次减持与计划、承诺一致[5]

股东减持情况汇总 - *ST三圣控股股东潘先文被司法拍卖的3220万股完成过户，持股比例从17.26%降至16.75% [1] - 爱克股份股东张锋斌、冯仁荣合计减持176万股，占总股本1.06% [2] - 安联锐视董事申雷减持9.87万股，占总股本0.14% [3] - 澳华内镜股东君联欣康、高燊计划减持不超过258.18万股，占总股本1.92% [4] 控股股东及高管减持计划 - 宝通科技控股股东包志方及董事唐宇计划减持不超过837.49万股和152.6988万股，占总股本2%和0.36% [5] - 必易微股东方广二期、苑成军计划减持不超过139.68万股和69.84万股，占总股本2%和1% [6] - 茶花股份股东深圳含金量减持239.7万股，占总股本0.99% [7] - 大地电气股东昆山宏致电子计划减持不超过188.9万股，占总股本2% [8] 已完成减持案例 - 德才股份股东青岛地空产融发展减持364万股，占总股本2.60% [9] - 迪哲医药副总经理张世英减持16.155万股，占总股本0.0035% [10] - 富瀚微控股股东一致行动人杰智控股计划减持不超过690.208万股，占总股本3% [11] - 富信科技董事兼副总经理洪云、监事王长河合计减持1.2万股，占总股本0.0014% [12] 多股东联合减持 - 光环新网多名高管计划合计减持不超过72.0476万股，占总股本0.04% [13] - 汉宇集团董事吴格明计划减持不超过100万股，占总股本0.1658%，控股股东一致行动人计划减持不超过26.3296万股，占总股本0.0437% [14] - 豪森智能股东尚融创新、尚融聚源计划合计减持不超过300万股，占总股本1.7838% [15] 大比例减持计划 - 汇隆新材控股股东一致行动人计划减持不超过348.2902万股，占总股本3% [16] - 会通股份股东同安基金减持466.7815万股，占总股本0.93% [17] - 江苏神通股东湖州风林火山合计减持1420.5万股，占总股本2.798808% [18] - 江天化学股东江山股份减持132.65万股，占总股本0.92% [19] 小比例减持案例 - 金三江股东广州赛纳减持10.49万股，占总股本0.05% [20] - 晶雪节能控股股东一致行动人减持108万股，占总股本1% [21] - 久吾高科副总经理王肖虎、程军军计划减持不超过18.9万股和5万股，占总股本0.1511%和0.04% [22] - 康惠制药股东上海赛乐仙计划减持不超过299.64万股，占总股本3% [23] 提前终止减持计划 - 麦克奥迪股东嘉兴嘉竞投资减持179.9955万股，占总股本0.3479%后提前终止减持计划 [24] - 美农生物股东一致行动人唐旭减持129.7029万股，占总股本0.92% [25] - 闽发铝业股东黄天火减持667.02万股，占总股本0.71%，持股比例降至4.9963% [26] - 诺普信多名高管计划合计减持不超过186.07万股，占总股本0.185% [27] 高管减持计划 - 如通股份高管周晓峰、陈小锋计划减持不超过2.6万股和2万股，占总股本0.1262%和0.0097% [28] - 熵基科技股东精英士君、精英和义合计减持4,693,864股，占总股本1.9556% [29] - 盛帮股份监事会主席胡基林计划减持不超过5,650股，占总股本0.0111% [30] - 蜀道装备多名高管未实施减持 [31] 重要股东减持 - 天纺标股东津联资产减持35.5万股，占总股本0.4361% [32] - 通宇通讯控股股东时桂清计划减持不超过15,653,487股，占总股本2.9963% [33] - 五洲新春多名高管计划合计减持不超过6.05万股，占总股本0.0165% [34] - 新锐股份高管刘勇计划减持不超过75万股，占总股本0.2971% [35] 已完成减持案例 - 新希望高管李爽减持22.5万股，占总股本0.005% [36] - 优德精密股东United Creation减持133.34万股，占总股本1% [37] - 优刻得股东中移资本减持88.2766万股，占总股本0.19% [38] - 长青科技股东深创投等合计减持4,165,050股，占总股本3% [39] 大股东减持计划 - 长芯博创股东ZHU WEI及其配偶计划减持不超过860万股，占总股本2.95% [40] - 中电港股东国家集成电路基金减持22,796,941股，占总股本3% [41] - 中孚实业股东河南怡诚创投计划减持不超过4,000万股，占总股本1% [42] - 洲明科技控股股东林洺锋计划减持不超过21,722,009股，占总股本1.99% [43] 员工持股减持 - 卓易信息员工持股平台中恒企管计划减持不超过2,271,445股，占总股本1.88% [44]

高级管理人员持股基本情况 - 副总经理张世英（CHANG SHIH-YING）博士直接持有公司股份65,000股，占公司总股本的0.0141%，股份来源为股权激励计划行权及归属 [1] 减持计划实施结果 - 张世英（CHIH-YING）博士通过集中竞价累计减持公司股份16,155股，占公司总股本的0.0035%，减持价格区间为58.9～66元/股，减持总金额为990,733.82元 [2] - 减持期间为2025年6月25日至2025年7月4日，减持方式为集中竞价 [2] - 减持完成后，当前持股数量为48,845股，占公司总股本的0.0106% [2] 减持计划执行情况 - 实际减持数量超过原计划披露上限155股，但未超过其所持公司股份总数的25%上限 [2] - 减持计划已实施完毕，未提前终止 [2][3]

减持计划 - 副总经理张世英原持股65,000股，占比0.0141%，拟减持不超16,000股，占比不超0.0035%[2] - 减持期间为2025年6月24日至9月23日[2] 减持结果 - 截至2025年7月4日累计减持16,155股，占比0.0035%，金额990,733.82元[3][4] - 减持后持股48,845股，比例0.0106%[4] - 实际减持超计划155股，与计划不一致但未超25%上限[4]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 国家医保局与卫健委推出创新药支持政策及双目录调整方案，首创商保创新药目录打通支付端天花板，强制3个月进院采购、放宽医保续约降幅稳定预期，叠加医保数据反哺研发，政策底信号明确 [6][73] - 禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企上市，标志创新药后端退出通道实质性破冰，结合险资“耐心资本”入场，研发 - 退出闭环重构 [6][73] - 建议持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73] 各部分总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅5.30%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（3.52%） [3][14] - 其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为11.20%、9.37%；医疗设备、血液制品涨幅居后，均为0.98% [3][14] - 截至2025年7月4日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.52x，估值上行但低于均值 [3][19] - 疫苗、医院、其他生物制品PE前三，分别为54.13x、36.88x、34.72x，中位数29.22x，医药流通估值最低，为15.20x [3][19] - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元 [3] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局与卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付、保障措施等方面支持创新药发展 [23] - 国家医保局公开征求《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件意见，2025年制定第一版商保创新药目录 [33] - NMPA提出优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，包括优化审批程序、完善分类命名、健全标准体系等 [34] 注册上市 - 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”、迪哲医药“舒沃替尼片”、金赛药业“伏欣奇拜单抗”等多款药品获批上市 [41][42][46] - 信达生物“玛仕度肽”获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，多项III期临床研究有进展 [48][53] 其他 - 禾元生物科创板IPO过会，募资24亿元，拥有多个在研药品管线，核心产品预计近期获批上市 [54][55] - 荣昌生物将“泰它西普”授权出海，艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics [57][58] - 诺辉健康停牌15个月后申请清盘 [61] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司进行盈利预测并给出投资评级 [62] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品和医疗器械注册获批，部分公司有授权许可、合作开发等公告 [66][67][68] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，部分公司有增持或减持操作 [3][72] 投资建议 - 持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73]

募集资金基本情况 - 公司首次公开发行人民币普通股（A股）40,000,100股，募集资金总额为人民币2,103,205,258元，扣除发行费用后，募集资金净额为人民币1,986,567,781.57元 [1] - 公司向特定对象发行人民币普通股（A股）41,764,808股，募集资金总额为人民币1,795,886,744元，扣除发行费用人民币22,440,613.47元，实际募集资金净额为人民币1,773,446,130.53元 [2] 募集资金管理情况 - 公司制定了《迪哲（江苏）医药股份有限公司募集资金使用管理办法》，对募集资金的存放、使用及监督等方面做出具体规定，实行专户管理 [3] - 公司与保荐机构、实施募投项目的子公司及商业银行签订了相关募集资金专户存储监管协议 [3] 募集资金专户注销情况 - 公司注销了兴业银行、华夏银行、中国银行的4个募集资金专户，因账户仅剩少量前期结存的利息收入和现金管理产生的余额 [5] - 注销账户中的余额已转入公司其他正常使用的募集资金账户 [5] - 截至公告披露日，上述账户注销手续已完成，对应的监管协议相应终止 [6]