医药近期投资策略 20250922 摘要 中国医药创新能力增强，创新药企从 license in 为主转向 license out，龙头企业增速超越全球平均水平，显示出全球竞争力提升的趋势， 尽管近期市场波动，医药产业基本面依然稳健。 医药板块整体估值合理，未现泡沫，创新药头部企业未来三年仍有较大 增长空间（50-100%潜力），医疗器械、CRO、消费医疗和中药等细 分领域估值也相对较低，估值层面风险可控。 医药板块全基配置处于历史低位，未来有提升空间，创新药业绩放量带 来非线性增长，创新药产业链公司 PEG 小于 1，业绩预计加速增长，降 息落地将进一步吸引市场关注和机构加仓。 创新药板块逻辑未变，BD 活动预计活跃，中国在 PD-L1 Plus、ADC、 自免双抗等领域布局领先，看好中国创新药出海趋势，恒瑞、百济神州、 信达生物等公司盈利超预期。 创销产业链持续复苏，美联储降息带来乐观预期，全球投资数据稳步回 升，国内非超业绩复苏明显，海外 CRO 订单环比增速回升，预示全球 CL 条线或 C 叉条线呈现向好趋势。 Q&A 今年医药板块的整体表现如何？未来走势如何？ 今年（2025 年）医药板块整体涨幅较 ...

科创板上市标准设计 - 科创板第二至第五套上市标准未设置净利润门槛 为未盈利企业提供多元上市路径 [1] - 第二套标准考核"营收规模+研发强度" 第三套考核"营收规模+现金流" 第四套考核"营收规模+市值" 第五套考核"市值+阶段性研发成果" [1][2] - 第五套标准适用于尚未商业化但技术领先的创新企业 更考验硬实力 [2] 企业上市成效 - 54家未盈利企业通过四类上市标准实现IPO 合计募资超2000亿元 [1] - 19家公司通过第二套标准上市 包括寒武纪、中芯国际、百济神州等企业 [2] - 17家公司通过第四套标准上市 平均市值达375亿元 是上市时30亿元市值门槛的10倍以上 [2] - 17家公司通过第五套标准上市 覆盖创新药、疫苗和高端医疗器械领域 均已实现产品上市或申请获受理 [2] 财务表现改善 - 54家未盈利企业2024年合计营业收入1745亿元 同比增长24% 其中26家公司营收超10亿元 [3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 22家公司首次实现盈利摘U [3] - 2025年上半年合计营业收入999亿元 同比增长8% 合计净亏损15亿元 同比缩亏70% [3] - 山东天岳和拓荆科技从上市前连续亏损转为2024年净利润分别突破1亿元和6亿元 [3] 技术创新突破 - 百济神州肿瘤新药泽布替尼半年度销售额超百亿元 成为明星单品 [4] - 百利天恒自主研发全球首个完成Ⅲ期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创造国产纪录 [4] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游硅产业集团和拓荆科技打破国外垄断 下游寒武纪攻坚AI算力芯片开发 [4] 政策支持体系 - 科创板2025年推出"1+6"政策体系 搭建科创成长层 重启第五套标准 纳入人工智能、商业航天、低空经济等领域 [6] - 科创成长层实行入层—培育—出层闭环管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛 [6] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准 [6] - 2025年上半年32家科创成长层企业营收同比增长38% 净利润大幅减亏71亿元 [6] 研发成果转化 - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中20款为境内外均未上市的1类新药 [6] - 迪哲医药舒沃替尼获美国FDA批准 成为全球首个在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药 [6] - 百济神州2025年上半年研发投入72.78亿元 居A股药企榜首 研发投入占营收比例达42% [2]

核心观点 - 迪哲医药营收增长主要依赖舒沃替尼单款产品 存在产品结构失衡和增长天花板风险 公司需突破单一产品依赖并构建可持续盈利模式[1][4][9] 财务表现 - 2025年上半年营收同比激增74.4%至3.55亿元 接近2024年全年3.6亿元水平[1][4] - 2024年营收同比激增294.35%至3.6亿元 净利润亏损收窄至8.46亿元[4] - 2023年营收9128.86万元 净利润亏损扩大至11.08亿元[4] - 2022年归母净亏损7.36亿元 当时尚未有商业化产品[4] 产品商业化 - 舒沃替尼2024年销售额接近4亿元 上市第一年未进医保时月均销售额达2500万元[2][5] - 舒沃替尼覆盖国内EGFR Exon20ins突变型非小细胞肺癌年新发患者约3.5万人 国内峰值销售额预计20亿元[5] - 舒沃替尼和戈利昔替尼于2024年11月被纳入国家医保目录 正处于快速放量阶段[1][5] - 戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL) 市场规模较小[1] 研发投入与管线 - 近三年累计研发投入22.04亿元(2022年6.65亿元 2023年8.01亿元 2024年7.38亿元)[8] - 舒沃替尼一线治疗全球Ⅲ期临床已完成入组 预计2025年底公布数据[7] - DZD8586针对r/r CLL/SLL开展国际多中心III期临床 DZD6008处于I/II期临床阶段[8] - 公司建立七条全球差异化竞争力管线 五项全球注册临床进行中[7] 国际化进展 - 舒沃替尼2025年7月通过FDA优先审评在美国获批 成为首个在美上市的国产肺癌靶向药[6] - 海外商业化路径尚未明确 正在评估合作伙伴的全球商业化能力[6] - 欧美市场定价将依据当地支付体系特点制定[6] 资本运作 - 定增募集17.96亿元中6.1亿元投入无锡生产基地建设 支持舒沃替尼全球化供应[7] - 2025年包括董事长在内的多位高管密集减持股份 公司称系个人资金需求[9]

核心观点 - 公司营收增长主要依赖舒沃替尼单款产品 存在产品结构失衡风险 但公司否认该产品贡献占比95%的说法 强调两款核心产品共同驱动增长[2][6] - 公司面临单一产品路径依赖挑战 需在维持高研发投入基础上构建多产品支撑的盈利模式[3][13] - 舒沃替尼虽具备先发优势和医保加持 但面临患者群体有限 医保压价风险及国际化挑战[7][8][9] 财务表现 - 2025年上半年营收3.55亿元 同比增长74.4% 接近2024年全年3.6亿元水平[2][6] - 2024年营收3.6亿元 同比激增294.35% 净利润亏损收窄至8.46亿元[6] - 2023年营收9128.86万元 净利润亏损11.08亿元 2022年营收处于低位 净亏损7.36亿元[6] - 三年累计研发投入达22.04亿元（2022年6.65亿元 2023年8.01亿元 2024年7.38亿元）[12] 产品商业化 - 舒沃替尼2024年销售额接近4亿元 医保纳入后月均销售额达2500万元[4][8] - 舒沃替尼覆盖国内年新发患者约3.5万人 国内峰值销售额预计20亿元[8][9] - 两款核心产品于2024年11月纳入医保目录 正处于快速放量阶段[2][7] - 舒沃替尼2025年7月通过FDA优先审评在美国获批 但海外商业化路径尚未明确[9][10] 研发管线 - 公司拥有七条全球差异化竞争力管线 其中2款产品在中国上市 1款在美国上市 5项全球注册临床进行中[11][12] - 舒沃替尼一线治疗全球Ⅲ期临床已完成入组 预计2025年底公布数据 术后辅助治疗全球III期临床已启动[11] - DZD8586针对r/r CLL/SLL开展国际多中心III期临床 DZD6008处于I/II期临床阶段[12] - 定增募集17.96亿元中6.1亿元投入无锡生产基地 支持舒沃替尼全球化供应[11] 公司治理 - 2025年包括董事长在内的多位高管密集减持股份 公司称系个人资金需求安排[3][13] - 公司采用"全球同步开发"策略 但研发风险集中于单一技术路径[13]

财务表现 - 上半年实现营业收入3.55亿元，同比增长74% [1] - 净亏损收窄至3.79亿元 [1] - 销售费用率76%，同比下降24个百分点 [1] - 现金及现金等价物达22.51亿元，同比增长172% [1] 核心产品进展 - 舒沃替尼作为全球首个口服EGFR Exon20ins抑制剂，已在中国和美国获批并进入NCCN推荐 [2] - 舒沃替尼一线全球III期注册研究已完成入组，同步拓展耐药NSCLC及其他适应症领域 [2] - 高瑞哲在r/r PTCL治疗中获CSCO指南I级推荐，单药治疗r/r NKTCL首次获得推荐 [3] - 高瑞哲针对PTCL维持治疗获得认可，积极推进与PD-1联合用于耐药NSCLC的研究 [3] 研发管线进展 - Birelentinib（DZD8586）作为全球首个完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双通路抑制剂，获FDA快速通道认定 [4] - DZD6008定位四代EGFR TKI，主要针对C797X等耐药突变，预计2026年启动注册临床 [4] - GW5282展现血液与实体瘤双向潜力，验证公司多元化创新布局 [4] 业绩展望 - 预计2025年收入8.6亿元，同比增长138.6% [5] - 预计2026年收入14.7亿元，同比增长71.0% [5] - 预计2027年收入22.0亿元，同比增长49.9% [5] - 预计2025年归母净利润-6.0亿元，2026年-2.9亿元，2027年1.9亿元 [5]

核心观点 - 中国银河给予迪哲医药推荐评级 基于舒沃替尼获FDA批准上市和戈利昔替尼展现显著临床获益 以及创新管线顺利推进和双靶点BTK与四代EGFR TKI数据亮眼 [1] 产品进展 - 舒沃替尼获得美国FDA批准上市 [1] - 戈利昔替尼在临床试验中展现显著临床获益 [1] - 双靶点BTK抑制剂和第四代EGFR TKI临床数据表现亮眼 [1] - 公司创新研发管线整体推进顺利 [1] 财务表现 - 迪哲医药最新股价为80.07元人民币 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入3.55亿元，同比增长74.40%，主要受益于舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）在医保推动下的销售放量 [1][2] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元，亏损同比扩大9.4%（上年同期为-3.45亿元） [1][2] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元有所改善 [2] - 总资产达32.18亿元，较上年度末增长87.26%；归属于上市公司股东的净资产为16.24亿元，较上年度末大幅增长738.25% [2] 核心产品商业化进展 - 舒沃替尼针对EGFR Exon20ins非小细胞肺癌，2023年8月国内获批，2024年纳入医保 [4] - 戈利昔替尼为全球首款针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的口服JAK1抑制剂，2024年纳入医保 [4] - 两款产品国内合计销售峰值预计超40亿元，显著改善公司造血能力 [5] - 舒沃替尼于2025年7月通过FDA优先审评在美国获批，成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌国产创新药 [3] 研发与国际化战略 - 上半年研发投入4.08亿元，同比增长6.66% [6] - 舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期注册临床研究已完成患者入组 [6] - 戈利昔替尼维持治疗PTCL的长期随访数据显示2年无病生存率达74.2%，50%部分缓解患者实现完全缓解 [6] - 公司正评估多样化海外合作模式，考虑管线协同性、全球商业化能力等维度 [3][7] - 舒沃替尼美国销售峰值预计达5亿美元，主要竞争对手为强生埃万妥单抗，临床数据显示安全性更优 [7] 市场前景与竞争格局 - EGFR Exon20ins非小细胞肺癌全球新发患者预计2030年达8.6万人（中国4.2万人） [4] - PTCL全球新发病例预计2030年达4.7万人（中国2.9万人），年复合增长率2.2% [4] - 舒沃替尼在疗效接近竞品基础上，安全性显著优于强生埃万妥单抗 [7]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"增持"（维持）[1] 核心观点 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)将展示中国创新药的积极成果，涉及PD-1单抗、双抗、三代EGFR-TKI药物和ADC药物等，中国研究占比显著（口头报告占比18%，小型口头报告占比29%）[4][17][18] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43在晚期实体瘤和NSCLC患者中展现出高效低毒特性，ORR达31.9%，DCR为87.0%，尤其在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中疗效显著[22][25][26] - 通用型双靶CAR-T细胞疗法QT-019B获FDA批准IND，荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功，拟申报上市[4][32] 行业表现与配置建议 - 本周A股医药指数涨幅3%，年初至今涨幅25%，恒生生物科技指数年初至今涨幅100%，医疗服务（+6.6%）、化药（+4.3%）子板块领涨[4][9] - 配置优先级为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店，重点推荐博瑞医药、康方生物、恒瑞医药等创新药企及药明康德等CXO龙头[10][11][12] 研发动态 - WCLC会议将披露百济神州、恒瑞医药、信达生物等PD-1单抗更新数据，康方生物双抗药物及恒瑞医药ADC药物SHR-4849等临床进展[18][19] - 本周创新药研发进展包括启函生物QT-019B、Insmed的Brensocatib及勃林格殷格翰zongertinib获FDA批准[32][33] 估值与个股表现 - 医药指数市盈率39.94倍，高于历史均值1.52倍[6] - A股涨幅居前个股包括赛诺医疗（+69%）、创新医疗（+51%），H股派格生物（+94%）、叮当健康（+48%）表现突出[4][9]

行业景气度与趋势 - 创新药板块景气度可持续 "创新+国际化"产业趋势不变 始终是医药板块核心方向 [1] - 创新药产业链基本面开始改善 海外业务订单和业绩已开始恢复 国内业务具备自主可控逻辑 上游业绩出现复苏趋势 [1] - 2025年需求有望迎来复苏 若经济基本面预期转好 消费医疗领域基本面有望回升 医疗器械2025年亦有望迎来改善 [1] 市场表现与空间 - 恒生创新药指数目前处于2020年以来73%分位左右 相较于2021年历史高点仍有约65%上行空间 [1] - 创新药产业处于3.0时代 从"跟跑者"到"引领者" 2025年成为中国创新药海外爆品爆发元年 大量峰值预期过30-50亿美金品种浮出水面 [1] - 对外授权交易不断刷新纪录 预计今年产业趋势带来的投资机会大于2020-2021年 [1] 行业催化剂事件 - 下半年WCLC和ESMO会议标题已公布 后续摘要发布和LBA更新值得关注 [2] - AACR和ASCO会议见证众多国产优质创新药品种数据超预期 下半年行业大会数据读出值得期待 [2] - 下半年医保目录调整和商保政策推进是重要催化剂 [2] 重点公司推荐 - 百济神州为国际化创新药龙头 预计2025年实现全面盈利 泽布替尼持续放量 CDK4等实体瘤管线陆续POC数据读出 [3] - 恒瑞医药国内创新药销售进入加速放量周期 国际化BD质量持续提升海外空间可期 [3] - 信达生物IBI363在冷肿瘤及IO经治NSCLC中表现优异 有望成为重磅出海产品 国内商业化迈向2027年200亿元收入目标 [3] - 迪哲医药舒沃替尼海外获批在即 四代EGFR DZD6008和差异化BTK双靶DZD8586持续展现POC数据 [3] - 科伦博泰SKB264国内商业化元年 TKI耐药国内三期数据优异 差异化ADC管线有望持续兑现国际化 [3] - 药明康德在手订单保持较快增长 TIDES等核心业务实现高增长 加速资本支出建设全球产能 上调全年业绩指引 [3] - 药明合联ADC行业高景气 预计2025年将迎来商业化项目 收入持续高增长 毛利率逐渐提升 [3]

行业整体发展 - 2025年上半年中国创新药领域达成超50笔全球合作，总额达484.48亿美元 [1][2] - 154款新药获批临床，16款创新药成功上市，77款药物获得孤儿药等特殊资格认定 [1] - 港股创新药ETF年内涨幅高达58.95%，显著跑赢恒生指数及科技指数 [1] - 中国在研的原研创新药数量已跃居全球第一，加速实现从"制药大国"到"制药强国"的转变 [2] 重大交易与研发突破 - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，刷新了中国创新药单笔交易纪录 [1] - 协议包含12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [2] - 迪哲医药自主研发的舒沃替尼在美国实现"零发补"获批，成为中国首个独立研发并在美上市的全球首创新药(FIC) [1] - 6月单月新药临床批件数量达154件，较上月增长9%，其中双抗和ADC药物管线占比提升至32% [2] 出海趋势与挑战 - 中国创新药License-out交易数量、首付款金额及总金额逐年上升 [2] - 肿瘤管线交易占比从2023年的72%降至2024年的61%，代谢内分泌、自身免疫领域占比升至25% [3] - 龙头企业从"产品出海"转向"平台出海"，中小药企通过New Co模式降低单一市场依赖 [6] - 康诺亚通过持有Timberlyne 25.79%股权，从技术输出方变为国际股东 [6] 政策支持与支付创新 - 国家医保局设立"商业健康保险创新药目录"，为高价创新药开辟全新支付通道 [1][3] - 国内创新药自费市场规模预计从2024年的3200亿元增至2030年的1万亿元 [3] - 医保数据对企业开放，精准阻击同质化研发，加速PD-1等内卷领域的洗牌 [5] 行业分化与技术突破 - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股占比达75.85% [5] - 创新药企业研发支出占营收比重从2023年的157%降至当前的89%，部分企业净利率提升至15%至20% [5] - 东吴证券预测，2030年中国创新药市场规模将突破2.3万亿元，需双抗ADC、siRNA、通用型CAR-T等技术持续突破 [5]