公司活动安排 - 迪哲医药计划于2025年9月16日15:00-17:00参加科创板创新药行业集体业绩说明会 [2] - 说明会针对2025年半年度业绩情况 [2] 行业活动信息 - 科创板创新药行业将举办集体业绩说明会 [2] - 活动形式为行业集体业绩说明会 [2]

会议基本信息 - 会议时间为2025年9月16日15:00-17:00 [1][2] - 会议地点为上海证券交易所上证路演中心 [1][2] - 会议采用网络互动方式召开 [1][2] 参会人员 - 董事长兼总经理张小林博士出席 [2] - 董事会秘书兼财务总监吕洪斌先生出席 [2] - 独立董事姜斌博士、王学恭先生、朱冠山博士、安梅霞女士出席 [2] 投资者参与方式 - 投资者可于2025年9月9日至9月15日通过上证路演中心"提问预征集"栏目或公司邮箱IR@dizalpharma.com提前提问 [1][3] - 会议期间可通过上证路演中心网站在线参与互动 [2][3] - 说明会结束后可通过上证路演中心查看会议内容 [4] 会议内容 - 公司将就2025年半年度经营成果及财务指标与投资者进行交流 [2] - 公司已于2025年8月23日发布半年度报告 [1] - 会议将在信息披露允许范围内回答投资者普遍关注的问题 [2] 联系方式 - 联系人：董事会办公室 [3] - 联系电话：021-61095757 [3] - 联系邮箱：IR@dizalpharma.com [3]

业绩数据 - 2025年1 - 6月营业收入355,001,420.82元，较2024年1 - 6月增长74.40%[24] - 2025年6月末归属于上市公司股东的净资产1,624,158,702.71元，较2024年12月末增长738.25%[24] - 2025年6月末总资产3,218,460,585.31元，较2024年12月末增长87.26%[24] - 2025年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为115.00%，较2024年1 - 6月下降73.05个百分点[25] - 本报告期产品合计销售收入3.55亿元[27] - 2025年费用化研发投入408,267,006.28元，较2024年增长6.66%[33] - 五个在研项目预计总投资规模657,620.00万元，本期投入37,083.25万元，累计投入321,315.26万元[35] - 首次公开发行股票募集资金净额198,656.78万元，截至报告期末累计投入进度82.65%[38] - 向特定对象发行A股股票募集资金净额177,344.61万元，截至报告期末累计投入进度26.80%[39] - 募集资金净额376,001.39万元，本年度投入49,054.91万元[39] 产品研发 - 公司有七款创新药物处于全球临床研发阶段，两款已在中国获批上市[2][29] - 舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市[29] - 公司拥有国内外授权发明专利200项，建立七款具备全球竞争力的产品管线[33] 风险因素 - 报告期内公司尚未盈利，预计研究与开发费用保持较高水平，累计亏损可能增加[2][3] - 创新药开发受技术变革影响，竞争对手可能冲击公司现有产品[5] - 公司高度依赖核心技术人员，人才流失及技术泄密或影响研发及商业化目标[7] - 临床试验可能遇困难，阻碍如期完成并影响业务[8] - 新药审评审批不确定，获批延迟或不获批将影响业务经营[9] - 销售团队存在招募及流失风险，影响药品商业化推广[10] - 产品生产中设施故障等可能致产品性质变化，重大事故将损害声誉及资质[12] - 创新药行业竞争多，公司若不能保持优势将面临竞争压力[13] - 研发技术服务及物料供应价格上涨或供应不足，将影响公司经营及盈利能力[14][15] 资金管理 - 2025年4月同意使用募集资金23,804.34万元置换自筹资金[40] - 2024年10月审议通过50,000.00万元现金管理额度，报告期末余额41,500.00万元[42] - 2025年4月审议通过160,000.00万元现金管理额度，报告期末余额39,000.00万元[42] - 截至2025年6月30日，首次公开发行股票募集资金共置换136,542,332.57元，向特定对象发行A股股票共置换2,671,312.36元[45] 股权情况 - 截至2025年6月30日，公司无控股股东、实际控制人[47] - 董事长XIAOLIN ZHANG减持1,827,000股，因偿还借款等个人资金需求[48] - 副总经理吴清漪减持66,964股，因个人资金需求[48] - 副总经理SHIH - YING CHANG减持14,355股，因个人资金需求[49] - 截至2025年6月30日，公司董监高持有的公司股权均不存在质押、冻结的情形[49] 其他情况 - 2025年上半年度，公司核心竞争力未发生重大不利变化[31] - 公司已按规定披露募集资金情况，不存在管理违规情况[46] - 公司对募集资金投向和进展如实披露，使用及披露不存在重大问题[46]

业绩说明会信息 - 2025年9月16日15:00 - 17:00参加半年度科创板创新药行业集体业绩说明会[2][3][5] - 2025年9月9日至9月15日16:00前投资者可提问[2][5] - 会议地点为上海证券交易所上证路演中心，方式为网络互动[3][5] 参与及查看方式 - 董事长兼总经理张小林博士等参加[5] - 投资者可登录上证路演中心参与、查看情况及内容[5][7] 其他信息 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 61095757[6] - 邮箱是IR@dizalpharma.com[7] - 2025年8月23日已发布半年度报告[2]

财务表现 - 上半年实现营业收入3.55亿元，同比增长74% [1] - 净亏损收窄至3.79亿元 [1] - 销售费用率76%，同比下降24个百分点 [1] - 现金及现金等价物达22.51亿元，同比增长172% [1] 核心产品进展 - 舒沃替尼作为全球首个口服EGFR Exon20ins抑制剂，已在中国和美国获批并进入NCCN推荐 [2] - 舒沃替尼一线全球III期注册研究已完成入组，同步拓展耐药NSCLC及其他适应症领域 [2] - 高瑞哲在r/r PTCL治疗中获CSCO指南I级推荐，单药治疗r/r NKTCL首次获得推荐 [3] - 高瑞哲针对PTCL维持治疗获得认可，积极推进与PD-1联合用于耐药NSCLC的研究 [3] 研发管线进展 - Birelentinib（DZD8586）作为全球首个完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双通路抑制剂，获FDA快速通道认定 [4] - DZD6008定位四代EGFR TKI，主要针对C797X等耐药突变，预计2026年启动注册临床 [4] - GW5282展现血液与实体瘤双向潜力，验证公司多元化创新布局 [4] 业绩展望 - 预计2025年收入8.6亿元，同比增长138.6% [5] - 预计2026年收入14.7亿元，同比增长71.0% [5] - 预计2027年收入22.0亿元，同比增长49.9% [5] - 预计2025年归母净利润-6.0亿元，2026年-2.9亿元，2027年1.9亿元 [5]

行业毛利率排名 - 食品饮料行业上半年毛利率达51.41% 位居申万一级行业首位 [1] - 美容护理和传媒行业毛利率分别排名第二和第三 [1] - 医药生物和计算机行业个股在销售毛利率前列占比较高 [1] 高毛利率个股表现 - 海创药业-U以99.52%销售毛利率位列个股榜首 [1] - 上半年毛利率超90%的个股共27只 [1] - 毛利率前五依次为海创药业-U、艾力斯、达梦数据、迪哲医药-U、中望软件 [1]

股价与交易表现 - 8月27日公司股价下跌4.31% 成交额达4.23亿元 [1] - 当日融资买入2353.81万元 融资偿还3510.87万元 融资净流出1157.06万元 [1] - 融资融券余额合计1.51亿元 其中融资余额1.50亿元占流通市值0.48% [1] 融资融券状况 - 融资余额处于近一年70%分位水平 融券余额112.72万元处于近一年80%分位高位 [1] - 融券余量1.49万股 当日融券偿还400股 融券卖出200股 卖出金额1.51万元 [1] 股东结构变化 - 截至6月30日股东户数8386户 较上期减少3.45% 人均流通股22265股增加3.58% [2] - 香港中央结算有限公司和平安医疗健康混合A退出十大流通股东 [2] 机构持仓动态 - 永赢医药创新智选混合A新进持股361.58万股位列第三大股东 [2] - 鹏华医药科技股票A减持73.59万股至353.79万股 [2] - 中欧医疗健康混合A新进持股304.97万股 招商国证生物医药指数A减持6.45万股至220.49万股 [2] 财务业绩表现 - 2025年1-6月营业收入3.55亿元 同比增长74.40% [2] - 同期归母净利润亏损3.77亿元 亏损幅度同比扩大9.46% [2] 公司基本信息 - 公司成立于2017年10月27日 于2021年12月10日上市 [1] - 主营业务为创新药研发与产业化 营业收入100%来自药品销售 [1] - 注册地址位于江苏省无锡市及上海自由贸易试验区 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入3.55亿元，同比增长74.40% [1][2] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元，上年同期为-3.45亿元 [1][2] - 2025年上半年经营活动产生的现金流量净额为-2.65亿元，上年同期为-3.01亿元 [1][2] - 2024年营业收入3.60亿元，2023年为9128.86万元，同比增长294.24% [5][8] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-8.46亿元，2023年为-11.08亿元 [5][8] 历史财务数据 - 2019年至2024年营业收入分别为4101.75万元、2776.08万元、1028.54万元、0元、9128.86万元和3.60亿元 [5] - 2019年至2024年归属于上市公司股东的净利润分别为-4.46亿元、-5.87亿元、-6.70亿元、-7.36亿元、-11.08亿元和-8.46亿元 [5] - 2019年至2024年经营活动产生的现金流量净额分别为-3.66亿元、-4.10亿元、-4.92亿元、-6.03亿元、-9.68亿元和-6.51亿元 [5] 融资活动 - 2021年首次公开发行募集资金净额19.87亿元，比原计划多2.03亿元 [3] - 2025年向特定对象发行A股募集资金净额17.73亿元 [4] - 两次募资合计募集资金38.99亿元 [5] - 首次公开发行发行价格为52.58元/股，向特定对象发行价格为43.00元/股 [2][4] 业务发展 - 公司拟将首次公开发行募集资金用于新药研发项目和补充流动资金 [3] - 2025年向特定对象发行最终获配发行对象共计14名 [4]

核心观点 - 中国银河给予迪哲医药推荐评级 基于舒沃替尼获FDA批准上市和戈利昔替尼展现显著临床获益 以及创新管线顺利推进和双靶点BTK与四代EGFR TKI数据亮眼 [1] 产品进展 - 舒沃替尼获得美国FDA批准上市 [1] - 戈利昔替尼在临床试验中展现显著临床获益 [1] - 双靶点BTK抑制剂和第四代EGFR TKI临床数据表现亮眼 [1] - 公司创新研发管线整体推进顺利 [1] 财务表现 - 迪哲医药最新股价为80.07元人民币 [1]

核心观点 - 迪哲医药2025年上半年首次实现商业化盈利 但整体仍处于亏损状态 营收增长主要受益于两款核心产品纳入医保目录[1][2] - 公司面临高研发投入 长产品开发周期及累计亏损压力 实现真正盈利仍需较长时间[1][5][7] 财务表现 - 2025年上半年营业收入3.55亿元 同比增长74.4%[1][2] - 归属于上市公司股东的净利润亏损3.77亿元 上年同期亏损3.45亿元[1][2] - 扣除非经常性损益的净利润亏损4.19亿元 上年同期亏损3.81亿元[2] - 营收已覆盖除研发费用外的销售和管理费用 首次实现商业化盈利[2] - 2018-2024年累计亏损45.67亿元[5] 产品商业化进展 - 舒沃哲（舒沃替尼片）2023年8月在中国获批首个适应症 上市后至2023年底实现销售收入9128.86万元[3] - 高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）2024年6月获批上市[3] - 两款产品2024年共实现销售收入3.6亿元[3] - 2024年11月两款核心产品纳入国家医保目录 2025年1月正式实施 大幅提升产品可及性并推动销售上量[2] 研发投入与费用结构 - 2025年上半年研发费用4.08亿元 同比增长6.66% 占营收比例115%[5] - 研发费用占比较上年同期的188.05%有所下降[5] - 销售费用2.68亿元 同比增长31.98%[5] - 研发和销售费用合计6.76亿元 是营收的1.9倍[5] 资金状况与融资活动 - 2025年2月通过向特定对象发行股票募资不超过18.48亿元[6] - 发行数量不超过4156.53万股 面向不超过35名特定投资者[6] - 募集资金主要用于新药研发项目（10.417亿元） 国际标准创新药产业化项目（6.067亿元） 补充流动资金（2亿元）[6] 行业背景与挑战 - 创新药企需要持续高研发投入 产品开发周期长[5][7] - 实现真正盈利需要营收覆盖当期费用并填补累计亏损缺口[5][7] - 资本市场融资可暂时缓解资金压力 但长期需依靠自身盈利能力维持研发推进和持续发展[7]