募资情况 - 首次公开发行股票4000.01万股，募资21.03亿元，净额19.87亿元[1] - 向特定对象发行A股4176.4808万股，募资17.96亿元，净额17.73亿元[2] 资金管理 - 制定募集资金使用管理办法，专户管理[3] - 与保荐机构等签专户存储监管协议[3] 账户处理 - 4个专户正常使用，4个专户注销[3][4][5] - 注销专户余额转至正常账户，手续完成协议终止[5]

礼来替尔泊肽获批第三项适应证 - 礼来GIP/GLP-1药物替尔泊肽注射液获NMPA批准用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）成为该领域首个且唯一处方药 [1] - 替尔泊肽需在控制饮食和增加运动基础上使用可改善患者睡眠障碍 [1] - GLP-1减肥药赛道竞争延伸至肥胖相关并发症领域恒瑞医药GLP-1药物HRS9531已于4月获批睡眠呼吸暂停临床试验 [1] 迪哲医药肺癌创新药舒沃哲获FDA加速批准 - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准用于EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] - 该药成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药 [2] - 此次获批有望提升公司国际市场声誉并为国产创新药出海提供示范案例 [2] 先声药业恩泽舒获批上市 - 先声药业苏维西塔单抗获NMPA批准联合化疗药物治疗铂耐药复发性卵巢癌等妇科肿瘤 [3] - 该药为中国首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向药打破该领域治疗选择有限局面 [3] - 公司创新转型成效显著最近5年获批8款创新药2024年创新药收入占比超74% [3] 诺泰生物半年度业绩预增 - 诺泰生物预计2025年上半年归母净利润3-3.3亿元同比增长32%-45% [4] - 业绩增长主要得益于多肽原料药等销售收入大幅增长 [4] - GLP-1减肥药全球热销带动翰宇药业、美诺华等企业半年度净利润均预计大幅增长 [4] 康缘药业KYS2301凝胶获批临床 - 康缘药业1类新药KYS2301凝胶获NMPA临床试验批准用于特应性皮炎 [5] - 该药为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂临床前研究显示其具有高亲和力和良好安全性 [5][6] - 当前特应性皮炎治疗药物存在不良反应多等问题开发局部给药且安全性更好的药物具有重要临床意义 [6]

核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药，用于EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌治疗[4] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，已在中国和美国获得四项突破性疗法认定，预计全球销售峰值可达129.54亿元[4][6][11] - 公司采取全球化同步开发策略，7条管线处于国际多中心临床阶段，聚焦肺癌和血液肿瘤领域的高技术壁垒小分子药物[7][9][15] - 海外市场有望成为业绩第二增长曲线，欧美市场定价约为中国市场的两倍，公司正积极评估海外拓展模式[4][6][14] - 2024年研发投入7.24亿元，净亏损同比减少24%，2025年一季度收入同比增长近100%，已完成18亿元定增募资[13][14] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球峰值129.54亿元，主要因海外定价更高（约为中国2倍）及美国患病率更高（9%-12% vs 中国4.8%-5.1%）[5][6] - 舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月，全球III期临床"悟空28"已完成患者入组[9] - 高瑞哲（戈利昔替尼）是全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，患者中位总生存期首次突破2年[9] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障并应对BTK抑制剂耐药机制[10] 研发管线与战略 - 核心管线包括舒沃哲（ERBB）、高瑞哲（JAK1）、DZD8586（LYN/BTK）和DZD6008（EGFR），均享有全球权益[7][8] - 舒沃哲正在拓展新适应症：一线治疗EGFR exon20ins NSCLC（全球III期）、联合用药治疗耐药NSCLC（中国III期）、联合贝伐珠单抗（中国II期）[8] - 研发投入持续高位，2020-2024年累计达32.22亿元，2024年定增募资18亿元中超10亿元将用于临床研究[13][14] - 坚持差异化竞争策略，专注小分子药物设计领域的高技术壁垒方向，不盲目跟随ADC、双抗等热门领域[15] 商业化进展 - 国内商业化团队近500人，舒沃哲纳入医保后2025年Q1收入同比增幅近100%，正全力提升医保产品覆盖率[6][14] - 海外商业化策略尚未最终确定，可能采取BD合作但强调不会为短期收益牺牲长期价值，优选符合全球战略的合作者[14][15] - 公司定位全球化竞争，所有管线从临床I期即开展国际多中心研究，覆盖中国、美国、欧洲等十余个国家和地区[7][11]

公司动态 - 百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗在治疗鼻咽癌的III期临床试验中达到主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌，这是全球首个完成的双抗ADC临床III期研究 [2] - 百利天恒以8亿美元首付款、最高可达到84亿美元潜在交易总额的价格将伦康依隆妥单抗授权给百时美施贵宝（BMS），这是全球ADC领域单个资产的最高额交易 [2] - 伦康依隆妥单抗目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 迪哲医药旗下舒沃替尼片的新药上市申请获得美国FDA批准，用于存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [2] 行业趋势 - 舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）认定，并在FDA申报中获得"优先审评"资格，FDA将加快完成审评以让药物更快进入市场 [3] - 截至目前已有10款国产创新药获批在美国上市，其中科创板创新药企业推出4款 [3] - 百利天恒与迪哲医药的新药突破展现了中国生物医药产业从"跟跑者"到"引领者"的转变，以及从"跟随仿制"向"自主创新"的发展模式转变 [3] - 中国创新药研发日益成为全球创新药研发的核心阵地 [3]

百利天恒药业新药研发进展 - 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验达到主要终点 成为全球首个完成的双抗ADC临床Ⅲ期研究 [2] - 该产品已授权百时美施贵宝（BMS） 交易总额最高可达84亿美元 创全球ADC领域单个资产最高额交易纪录 [2] - 目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 其中10项Ⅲ期临床研究正在进行 5项适应症被列入突破性疗法名单 [3] 迪哲医药新药获批情况 - 舒沃哲®（舒沃替尼片）获FDA批准上市 用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 [3] - 该产品获得中美四项突破性疗法认定 成为全球唯一全线治疗EGFRexon20insNSCLC获中美"BTD大满贯"的药物 [4] - 基于"悟空1B"国际多中心注册临床研究数据 研究结果发表在《临床肿瘤学期刊》 证实其"强效缩瘤、安全可控"特点 [4] 中国创新药行业发展 - 两家公司的突破展现中国生物医药产业从"跟跑者"向"引领者"转变 已有10款国产创新药获批在美国上市 [5] - 科创板创新药企业贡献其中4款获批美国上市的国产创新药 [5] - 国家医保局和卫健委联合推出《支持创新药高质量发展的若干措施》 包含16条支持政策 [5]

药物获批情况 - 舒沃哲（舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）获得FDA批准，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC药物 [1] - 舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] 药物特点与临床价值 - 舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [1] - 该药于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，填补了该领域近20年的临床空白 [1] - 在获批后的首个医保年度纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案 [1] - 每日一次的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，在肺癌慢病化管理趋势中具有重要临床价值 [2] 临床试验与研究数据 - 获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的疗效和安全性数据 [2] - 研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并被《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）接受发表 [2] - 数据证实舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证 [2] - 中国注册临床研究"悟空6"验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈 [3] 市场反应 - 迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时股价为64.56元/股，上涨9.54% [4] 行业意义 - EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，传统EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差 [3] - 该药的成功研发解决了全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题 [3] - 中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法，如今该成果走向世界，进一步惠及全球患者 [3]

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市 另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆 [1] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业 2024年证监会提出强化"硬科技"定位并支持优质未盈利企业上市 [1] - 20家采用第五套标准的公司中19家自研45款药品获批 全部实现核心产品上市或申请受理 2024年合计营收142.10亿元(+44.17%) 其中4家营收超10亿元 [1] 代表性企业商业化进展 - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元(+294.24%) 其高瑞哲成为全球首个PTCL领域JAK1抑制剂 [2] - 艾力斯从上市零收入到营收突破35亿元 核心产品伏美替尼助力2年5个月实现"摘U" [3] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 安佳因市占率居同类第一 上市5年获批5个产品并建成完整生产线 [4][5] 资本市场赋能创新生态 - 君实生物通过科创板累计融资80多亿元 推动临床项目开展并与全球机构建立合作 [2][3] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发 形成"研发-转化-再研发"闭环 [5][6] - 科创板推动企业研发投入强度持续高位 促进产学研结合及国际竞争力提升 [4][6] 制度创新对企业影响 - 第五套标准打破传统盈利限制 为研发阶段企业提供融资便利 如百济神州等红筹企业受益 [1][2] - 上市后企业银行评级提升 债权融资渠道拓宽 支持生产基地建设等资本开支 [5] - 制度推动企业从规模导向转向质量优先 实现发展逻辑重构 [6]

恒指公司 - 恒指公司将于8月22日公布二季度检讨结果 [1] 粤车南下 - 粤车南下计划力争于11月启动 每日配额100辆车 [1] 新股与上市 - 港股拨康视云今日上市 蓝思科技等6股开启申购 [1] - 立讯精密筹划境外发行股份并在香港联交所上市 [1] 并购与股权 - 赣锋锂业完成收购Mali Lithium剩余40%股权 [1] - 小鹏汽车根据股权激励计划发行29 36万股A类普通股 [1] 产品销售 - 宏华集团签署合计金额超1亿美元的钻机销售协议 [1] 产品动态 - 雷军表示小米集团SU7和SU7 Ultra转订YU7占比不足15% [1] - 迪哲医药舒沃哲获美国FDA加速批准上市 [1]

迪哲医药舒沃哲®获批 - 舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）获得美国FDA批准 [1] - 适应症为既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 患者需经FDA批准的试剂盒检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins） [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的舒沃哲®获美国FDA加速批准上市[1] - 舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市[2] 产品数据 - 2023年舒沃哲®单药一线治疗ORR达78.6%[4] - 2023年舒沃哲®单药一线治疗300mg组mPFS为12.4个月[4] 未来展望 - 舒沃哲®一线治疗全球III期临床研究“悟空28”已完成入组[4]