核心观点 - 公司在2025年世界肺癌大会上报告了舒沃哲®和高瑞哲®在非小细胞肺癌领域的11项最新研究 突出舒沃哲®作为全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服靶向药地位 并展示高瑞哲®联合疗法的初步安全性数据 [1][2] 舒沃哲®（舒沃替尼片）研究进展 - 舒沃哲®在"悟空1B"国际多中心注册临床研究中显示二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC具有显著且持久的抗肿瘤疗效和可控的安全性 [1] - 舒沃哲®于2025年7月通过美国优先审评获批上市 成为全球唯一获批针对该适应症的口服小分子靶向药 [1] 高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）研究进展 - 高瑞哲®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC时 在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性 [2] - 相关研究仍在持续入组和数据收集中 结果将为高瑞哲®的临床应用提供重要依据 [2] 学术会议与数据发布 - 公司在2025年9月6日至9日的世界肺癌大会上报告了11项最新研究 其中"悟空1B"研究结果以口头报告形式展示 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年9月6 - 9日公司在WCLC报告舒沃哲®和高瑞哲®11项NSCLC领域最新研究[1] - 2025年7月舒沃哲®基于“悟空1B”研究在美国优先审评获批上市[2] 产品疗效数据 - 舒沃哲®联合用药多项治疗NSCLC客观缓解率高、疾病控制率达100%[3][4] - 高瑞哲®联合抗PD - 1单抗治疗未观察到剂量限制性毒性[5] 不确定性 - 产品部分适应症尚处临床试验阶段，上市情况不确定[6]

核心产品临床进展 - 舒沃哲（舒沃替尼片）在2025年世界肺癌大会报告国际多中心注册临床研究"悟空1B"最新结果 显示二线或后线治疗EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌具有显著持久的抗肿瘤疗效和可控安全性 [1] - 舒沃哲于2025年7月通过美国优先审评获批上市 成为全球唯一获批用于EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药物 [1] - 高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性 研究持续进行患者入组和数据收集 [2] 学术交流与数据披露 - 公司在2025年9月6日至9日世界肺癌大会上集中展示11项最新研究 涵盖舒沃哲和高瑞哲在非小细胞肺癌领域的临床数据 [1][2] - 舒沃哲"悟空1B"研究结果在大会进行口头报告 凸显该研究在国际学术平台的重要性 [1] - 高瑞哲联合疗法临床数据将为NSCLC治疗领域的应用提供重要依据 [2]

公司研究进展 - 迪哲医药于2025年9月6日至9日在2025年世界肺癌大会（WCLC）上报告了其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌领域的11项最新研究 [1] - 舒沃哲国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的最新研究结果在大会进行口头报告 [1] 产品管线 - 公司核心产品包括针对非小细胞肺癌的靶向药舒沃哲（舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（戈利昔替尼胶囊） [1] - 舒沃哲已开展国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）并取得最新研究进展 [1]

临床研究数据 - 公司在2025年世界肺癌大会报告11项舒沃哲®和高瑞哲®最新研究 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"最新结果进行口头报告 [1] - 舒沃哲®二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC显示良好获益/风险比 [1] 药物疗效表现 - 舒沃哲®联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC的ORR达77.8% [1] - 联合治疗方案DCR达到100% [1] - 联合治疗方案有望为临床提供前景治疗选择 [1]

公司活动安排 - 迪哲医药计划于2025年9月16日15:00-17:00参加科创板创新药行业集体业绩说明会 [2] - 说明会针对2025年半年度业绩情况 [2] 行业活动信息 - 科创板创新药行业将举办集体业绩说明会 [2] - 活动形式为行业集体业绩说明会 [2]

会议基本信息 - 会议时间为2025年9月16日15:00-17:00 [1][2] - 会议地点为上海证券交易所上证路演中心 [1][2] - 会议采用网络互动方式召开 [1][2] 参会人员 - 董事长兼总经理张小林博士出席 [2] - 董事会秘书兼财务总监吕洪斌先生出席 [2] - 独立董事姜斌博士、王学恭先生、朱冠山博士、安梅霞女士出席 [2] 投资者参与方式 - 投资者可于2025年9月9日至9月15日通过上证路演中心"提问预征集"栏目或公司邮箱IR@dizalpharma.com提前提问 [1][3] - 会议期间可通过上证路演中心网站在线参与互动 [2][3] - 说明会结束后可通过上证路演中心查看会议内容 [4] 会议内容 - 公司将就2025年半年度经营成果及财务指标与投资者进行交流 [2] - 公司已于2025年8月23日发布半年度报告 [1] - 会议将在信息披露允许范围内回答投资者普遍关注的问题 [2] 联系方式 - 联系人：董事会办公室 [3] - 联系电话：021-61095757 [3] - 联系邮箱：IR@dizalpharma.com [3]

业绩数据 - 2025年1 - 6月营业收入355,001,420.82元，较2024年1 - 6月增长74.40%[24] - 2025年6月末归属于上市公司股东的净资产1,624,158,702.71元，较2024年12月末增长738.25%[24] - 2025年6月末总资产3,218,460,585.31元，较2024年12月末增长87.26%[24] - 2025年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为115.00%，较2024年1 - 6月下降73.05个百分点[25] - 本报告期产品合计销售收入3.55亿元[27] - 2025年费用化研发投入408,267,006.28元，较2024年增长6.66%[33] - 五个在研项目预计总投资规模657,620.00万元，本期投入37,083.25万元，累计投入321,315.26万元[35] - 首次公开发行股票募集资金净额198,656.78万元，截至报告期末累计投入进度82.65%[38] - 向特定对象发行A股股票募集资金净额177,344.61万元，截至报告期末累计投入进度26.80%[39] - 募集资金净额376,001.39万元，本年度投入49,054.91万元[39] 产品研发 - 公司有七款创新药物处于全球临床研发阶段，两款已在中国获批上市[2][29] - 舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市[29] - 公司拥有国内外授权发明专利200项，建立七款具备全球竞争力的产品管线[33] 风险因素 - 报告期内公司尚未盈利，预计研究与开发费用保持较高水平，累计亏损可能增加[2][3] - 创新药开发受技术变革影响，竞争对手可能冲击公司现有产品[5] - 公司高度依赖核心技术人员，人才流失及技术泄密或影响研发及商业化目标[7] - 临床试验可能遇困难，阻碍如期完成并影响业务[8] - 新药审评审批不确定，获批延迟或不获批将影响业务经营[9] - 销售团队存在招募及流失风险，影响药品商业化推广[10] - 产品生产中设施故障等可能致产品性质变化，重大事故将损害声誉及资质[12] - 创新药行业竞争多，公司若不能保持优势将面临竞争压力[13] - 研发技术服务及物料供应价格上涨或供应不足，将影响公司经营及盈利能力[14][15] 资金管理 - 2025年4月同意使用募集资金23,804.34万元置换自筹资金[40] - 2024年10月审议通过50,000.00万元现金管理额度，报告期末余额41,500.00万元[42] - 2025年4月审议通过160,000.00万元现金管理额度，报告期末余额39,000.00万元[42] - 截至2025年6月30日，首次公开发行股票募集资金共置换136,542,332.57元，向特定对象发行A股股票共置换2,671,312.36元[45] 股权情况 - 截至2025年6月30日，公司无控股股东、实际控制人[47] - 董事长XIAOLIN ZHANG减持1,827,000股，因偿还借款等个人资金需求[48] - 副总经理吴清漪减持66,964股，因个人资金需求[48] - 副总经理SHIH - YING CHANG减持14,355股，因个人资金需求[49] - 截至2025年6月30日，公司董监高持有的公司股权均不存在质押、冻结的情形[49] 其他情况 - 2025年上半年度，公司核心竞争力未发生重大不利变化[31] - 公司已按规定披露募集资金情况，不存在管理违规情况[46] - 公司对募集资金投向和进展如实披露，使用及披露不存在重大问题[46]

业绩说明会信息 - 2025年9月16日15:00 - 17:00参加半年度科创板创新药行业集体业绩说明会[2][3][5] - 2025年9月9日至9月15日16:00前投资者可提问[2][5] - 会议地点为上海证券交易所上证路演中心，方式为网络互动[3][5] 参与及查看方式 - 董事长兼总经理张小林博士等参加[5] - 投资者可登录上证路演中心参与、查看情况及内容[5][7] 其他信息 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 61095757[6] - 邮箱是IR@dizalpharma.com[7] - 2025年8月23日已发布半年度报告[2]

财务表现 - 上半年实现营业收入3.55亿元，同比增长74% [1] - 净亏损收窄至3.79亿元 [1] - 销售费用率76%，同比下降24个百分点 [1] - 现金及现金等价物达22.51亿元，同比增长172% [1] 核心产品进展 - 舒沃替尼作为全球首个口服EGFR Exon20ins抑制剂，已在中国和美国获批并进入NCCN推荐 [2] - 舒沃替尼一线全球III期注册研究已完成入组，同步拓展耐药NSCLC及其他适应症领域 [2] - 高瑞哲在r/r PTCL治疗中获CSCO指南I级推荐，单药治疗r/r NKTCL首次获得推荐 [3] - 高瑞哲针对PTCL维持治疗获得认可，积极推进与PD-1联合用于耐药NSCLC的研究 [3] 研发管线进展 - Birelentinib（DZD8586）作为全球首个完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双通路抑制剂，获FDA快速通道认定 [4] - DZD6008定位四代EGFR TKI，主要针对C797X等耐药突变，预计2026年启动注册临床 [4] - GW5282展现血液与实体瘤双向潜力，验证公司多元化创新布局 [4] 业绩展望 - 预计2025年收入8.6亿元，同比增长138.6% [5] - 预计2026年收入14.7亿元，同比增长71.0% [5] - 预计2027年收入22.0亿元，同比增长49.9% [5] - 预计2025年归母净利润-6.0亿元，2026年-2.9亿元，2027年1.9亿元 [5]