上市与募资 - 公司于9月19日在香港联交所主板上市 股票代码2595 HK 超额配售权行使前发行规模为2 33亿美元 行使后达2 68亿美元 创2022年以来港股18A板块募资总额最高纪录 [1] - 引入9名基石投资人包括RTW基金 OrbiMed等 基石认购金额达1亿美元 中信证券担任独家保荐人 [1] - 上市前私募融资总额为14 21亿元人民币 [3] 产品管线与研发进展 - 氟泽雷塞为国内首个且全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂 公司基于该产品开发经验已完成多靶点多分子形态的选择性及泛RAS抑制剂布局 [3][6] - GFH375为口服KRAS G12D抑制剂 位于全球开发第一梯队 中美多项单药及联合疗法研究显示其对胰腺癌和非小细胞肺癌的优异疗效 国内即将进入关键性研究 [4] - 分子胶泛RAS抑制剂GFH276于本月获批进入I II期临床 进度居国内泛RAS抑制剂第一梯队 [4] - 采用双靶点协同机制开发全球首创疗法 KROCUS研究采用全球首个KRAS+EGFR一线治疗NSCLC方案 GFS202A为全球首个临床阶段GDF15 IL-6双抗恶病质疗法 FAScon平台为全球首创功能性抗体+靶向药载荷的新型ADC平台 [5] 商业合作与授权 - 自2021年以来与信达生物 SELLAS生命科学 Verastem Oncology等国内外上市企业达成授权交易 持续获得授权收入 [3] - 氟泽雷塞开启公司商业合作之路 并形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵 [3][6] 公司战略与定位 - 聚焦肿瘤和免疫疾病领域高度未满足临床需求 主攻无临床验证的创新靶点与适应症 拥有全球自主知识产权 [5] - 管线以国际领先的RAS疗法矩阵为排头兵 针对胰腺癌 肺癌 肠癌等重大未满足临床需求的全球市场 [1] - 获得国家级专精特新"小巨人" 国家级高新技术企业 上海市跨国公司研发中心等认定 [6]

全球发售所得款项净额预计约为14.436亿港元。约71%将用于核心产品GFH925和GFH375的后续开发； 约19%将用于其他候选产品(包括GFH312等)的开发；约10%将用于营运资金及一般企业用途。 公司已与包括RTW基金、TruMed、UBS Asset Management、汇添富基金实体、中信证券国际资本管理 有限公司以及清池实体在内的多家基石投资者签订了协议。 劲方医药-B计划全球发售7760万股H股，其中香港公开发售约占10%，国际发售约占90%。发售价定为 每股20.39港元，预计于2025年9月19日上市。 劲方医药是一家具有全球视野和运营能力的创新药物开发公司，已有一款创新药获批。公司愿景是成为 具有国际竞争力的生物医药公司。 公司已建立包含八个候选产品的管线，其中五个处于临床开发阶段。核心产品之一GFH925(达伯特)已 在中国获批用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。公司还在探索自身免疫、炎症性疾病和癌症相关的疗 法。 ...

公司研发动态 - 强生终止尼泊卡利单抗与抗TNFα疗法联合开发项目 原计划用于治疗类风湿性关节炎[1] - 终止决定基于2a期DAISY概念验证研究结果 显示联合疗法未显著优于单独使用抗TNFα疗法[1] - 12周试验数据显示未出现新的安全问题 但缺乏显著临床益处[1] 产品市场前景 - 尼泊卡利单抗曾被预测非风险调整后峰值年销售额超过50亿美元[1] - 修美乐2021年销售额接近210亿美元 但2023年起面临仿制药竞争压力[1] 行业研发环境 - 创新药物开发存在高风险性 尤其在竞争激烈的自身免疫疾病治疗领域[1]

迪哲医药电话会议纪要关键要点 涉及的行业和公司 * 迪哲医药 一家专注于创新药物研发的生物制药公司 主要研发领域包括肿瘤学 特别是肺癌和淋巴瘤治疗[1][2][3] * 行业涉及生物制药 创新药物开发 尤其是小分子靶向药物和抑制剂在肿瘤治疗领域的应用[3][9][15] 核心观点和论据 **财务业绩与商业化进展** * 2025年上半年营业收入同比增长74%至3.55亿元人民币 销售费用率降低约24% 显示出强劲的商业化增长势头和盈利能力提升[2][5] * 舒尔哲（舒沃替尼）和高瑞哲通过医保赋能实现快速放量 为公司带来显著的市场先发优势[2][5] * 公司成功完成科创板再融资 募集资金近18亿元 现金储备增至22.51亿元 有效缓解现金流担忧[2][6] **产品研发与临床进展** * 舒尔哲（舒沃替尼）获FDA加速批准上市 成为全球首个用于EGFR 20插入突变非小细胞肺癌的口服TKI 并迅速被纳入美国NCCN指南和中国主要指南[2][3][7] * 8586项目（BTK双通道抑制剂）在ASCO大会上展示临床数据 对CLL和SLL治疗有效 获得FDA快速通道认证 客观缓解率（ORR）达84.2% 并能完全穿透血脑屏障[3][15][16] * 6008项目（四代EGFR TKI）对耐药EGFR突变患者展现出显著效果 对野生型EGFR有超过50倍的高选择性 毒副反应较少[3][19] * 高瑞哲（JAK1选择性抑制剂）获批用于复发难治外周T细胞淋巴瘤 其注册实验JACKPOT 8B显示更高缓解效果 并被CSCO淋巴瘤指南全面推荐[3][13] **临床数据与试验进展** * 悟空6研究为中国批准提供基础 ORR达到61% 中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月 中美数据高度一致[11][12] * 8586在三期注册实验中针对前线BTK治疗失败的CLL患者 目前正在积极推进[22] * 6008国内入组进展良好 已有超过100名患者入组 预计2026年启动注册临床试验[30] * 格力西替尼在非小细胞肺癌领域与免疫治疗（IO）联合使用 二期临床试验入组结束 年底有初步结果[31] **未来计划与战略布局** * 公司积极推进多个三期临床试验 包括舒尔哲的随机三期注册研究 预计2026年初产生初步临床结果[8][21] * 未来产品线布局以小分子药物为主 注重新项目与现有项目的互补优势 如GW5282 8586及格力西替尼之间的协同效应[26] * 下半年将在WCLC和ASH等学术会议上更新和披露关键临床数据 包括6008与化疗联合用药及8586在DLBCL上的结果[28][29] 其他重要内容 **团队与监管成就** * 团队实现四次FDA GCP现场考核零缺陷 无任何483缺陷 是国内首家通过电子申请向FDA传递申报材料的团队[10] **产品特点与优势** * 8586半衰期显著延长 减少个体间药代动力学差异 不受食物影响 在DLBCL中枢神经系统转移患者中表现出显著疗效[16][18] * 格力西替尼相比其他JAK抑制剂具有半衰期长 高选择性和扎实的转化科学基础三大优势[32] **合作与商业化布局** * 公司与多个合作伙伴进行积极交流 以最大化产品价值 而非单纯为了BD而合作[22] * 舒尔哲在美国及海外市场的商业化布局正在积极推进中[30]

财务业绩 - 收入总额2.78亿美元，同比减少9.16% [1] - 股东应占净收益4.55亿美元，同比大幅增加1663.32% [1] - 每股普通股基本盈利0.53美元 [1] 战略方向 - 公司凭借稳健财务状况和强劲营运为新的增长时期作好准备 [1] - 合作是战略重点之一，中国生物科技公司的授权交易机会继续得到跨国制药公司青睐 [1] - 计划审慎并积极地部署资源，加快推进创新ATTC平台候选药物的开发进程 [1] 产品管线进展 - SACHI研究数据在ASCO年会公布，佐证沃瑞沙在EGFR TKI耐药肺癌患者中的临床实力及商业优势 [1] - 沃瑞沙在中国上市申请提交后六个月较预期提前取得批准，符合资格参与本年度国家医保药品目录谈判 [1] - 爱优特第三项适应症用于治疗肾癌的上市申请获国家药监局受理，数据将于ESMO年会公布 [1] - 首款血液肿瘤药物达唯珂(TAZVERIK)于7月实现商业上市 [1] 行业环境 - 中国本土药品政策和定价环境反映出对创新药开发的重点支持 [1] - 商保创新药目录有望在2025年晚些时候出台，为建立多元化、多层次的医疗社会保障支付体系奠定基础 [1] - 市场情绪和表现近几个月来显著改善 [1] 未来展望 - 凭借中国适应症扩展及海外市场渗透率提升，2025年下半年销售增长将重拾速度 [2] - 推动来自关键技术平台ATTC项目的多个候选药物进入临床开发，丰富产品管线并创造更多合作机会 [2] - 公司积累的二十年自主发现、开展关键性临床试验及取得全球监管批准的经验将赋能带来更多创新药物 [1]