核心观点 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市 [1] - 公司两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市，并首次纳入国家基本医疗保险 [1] - 舒沃哲通过美国FDA新药上市申请优先审评批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [1] - 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，报告期内实现营业收入3.55亿元，研发费用4.08亿元 [1] 财务表现 - 报告期内营业收入3.55亿元，较上年同期2.04亿元增长74.40% [3] - 研发费用4.08亿元，较上年同期3.83亿元增长6.66% [3] - 归属于上市公司股东的净利润-3.77亿元，较上年同期-3.45亿元亏损扩大 [3] - 经营活动产生的现金流量净额-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元改善 [3] - 货币资金12.45亿元，较上年末2.50亿元增长397.50% [21] - 交易性金融资产10.06亿元，较上年末5.90亿元增长70.58% [21] 产品研发进展 - 舒沃哲获FDA加速批准上市，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药 [4] - 舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已完成全部患者入组 [5] - 高瑞哲在中国获批上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [6] - Birelentinib（DZD8586）获FDA"快速通道认定"，用于复发难治性CLL/SLL [7] - DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究取得积极进展 [9] - 自主研发的新分子GW5282于2025年上半年首次进入临床研究 [5] 临床数据表现 - 舒沃哲全球注册临床研究最新数据入选2025年世界肺癌大会大会口头报告 [6] - 高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选国际学术会议 [7] - Birelentinib针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析在2025 ASCO和第18届ICML大会上以口头报告形式公布 [7] - Birelentinib单药治疗r/r DLBCL的II期临床研究在EHA和ICML大会展示 [8] - DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期研究数据入选2025 ASCO大会报告 [9] 商业化进展 - 两款核心产品舒沃哲和高瑞哲均已首次纳入国家医保药品目录 [21] - 公司已在中国建立专业高效的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入等职能 [10] - 舒沃哲获NCCN非小细胞肺癌指南推荐，并获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐 [6] - 高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/r PTCL的I级推荐 [7] 研发投入与成果 - 报告期内研发投入4.08亿元，占营业收入比例115.00% [3] - 公司拥有国内外授权发明专利200项，报告期内新增发明专利23项 [10] - 研发人员数量285人，占公司总人数比例28.93% [11] - 建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款已获批上市 [4] 生产能力建设 - 无锡研发及生产基地项目持续推进，在建工程2.83亿元，较上年末1.70亿元增长66.92% [21] - 子公司迪哲（无锡）医药有限公司负责无锡研发及生产基地项目的建设及运营 [22] 行业地位与竞争优势 - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证 [10] - 拥有国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验 [10] - 建立了一体化的研发平台，覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节 [10] - 在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力 [10]

公司业务与产品 - 公司是一家全球创新型生物医药企业 专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化 [1] - 两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市 并首次纳入国家基本医疗保险目录 [1] - 舒沃哲通过美国FDA新药上市申请优先审评 用于治疗EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 财务表现 - 报告期内实现营业收入3.55亿元 较上年同期2.04亿元增长74.40% [2] - 研发费用达4.08亿元 持续投入资金推进临床试验 [2] - 销售费用有所增加 为扩大产品市场份额加大推广力度 [2] - 总资产32.18亿元 较上年度末17.19亿元增长87.26% [2] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元 上年同期为-3.45亿元 [4] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.65亿元 上年同期为-3.01亿元 [4] - 加权平均净资产收益率为-61.52% 上年同期为-46.83% [4] - 基本每股收益为-0.87元/股 上年同期为-0.83元/股 [4] 股东结构 - 截至报告期末股东总数为8,386户 [4] - 前三大股东分别为先进制造产业投资基金（持股23.71%）、AstraZeneca AB（持股23.71%）和江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（持股12.51%） [4] - XIAOLIN ZHANG及其一致行动人合计持有公司14.82%股份 [5]

董事会会议召开情况 - 会议于2025年8月12日以邮件方式通知并召开 应到董事7人全部出席[1] - 会议程序及方式符合法律法规和公司章程规定 决议合法有效[1] 董事会会议审议结果 - 全体董事无异议通过2025年半年度财务报告 确认报告编制合规且真实反映财务状况[1][2] - 全票通过2025年半年度募集资金存放与使用情况专项报告[2] - 全票通过2025年度"提质增效重回报"行动方案半年度评估报告[2] 信息披露安排 - 半年度报告及摘要详见上海证券交易所网站[2] - 募集资金使用专项报告详见交易所网站[2] - "提质增效重回报"行动评估报告详见交易所网站[2]

核心产品进展 - 舒沃哲（ZEGFROVY）于7月3日获FDA加速批准上市 成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药[1] - 舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"已完成全部患者入组[2] - 2025年上半年研发投入达4.08亿元 核心产品临床研究高效开展[1][2] 管线产品临床数据 - DZD8586针对CLL/SLL的I/II期研究显示客观缓解率（ORR）达84.2% 9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3% 在携带BTK耐药突变患者中均观察到肿瘤缓解[3][4] - DZD8586治疗r/r DLBCL的Ⅱ期研究显示完全缓解率（CRR）达35.5% 81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中[4] - DZD6008在12例经多线治疗的EGFR突变NSCLC患者中显示83.3%患者靶病灶肿瘤缩小 在20mg及以上剂量组观察到肿瘤部分缓解（PR）[6] - DZD6008脑脊液药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1 证实优异血脑屏障穿透性[6] 商业化与财务表现 - 2025年上半年实现销售收入3.55亿元 同比增长74.4%[6] - 公司通过医保放量拓宽销售网络 提升患者可及性[6] 资本运作与资金支持 - 完成科创板首单适用"轻资产 高研发投入"标准的再融资 募集资金总额17.96亿元[7] - 募集资金将用于加速核心产品研发和布局自主研发生产基地[7] - 获配投资者包括保险资管 产业基金 公募基金 QFII等多种主体[7] 公司治理与投资者关系 - 新增《市值管理制度》 加强对市值 市盈率 市净率等指标的监测预警[8] - 取消监事会并修订《公司章程》及相关议事规则 提高治理现代化水平[8] - 2025年上半年通过上交所平台发布46份公告 涵盖再融资进程 临床数据披露等重要信息[9] - 通过可视化定期报告 业绩说明会 上证E互动等多渠道与投资者保持高效沟通[9]

募集资金基本情况 - 首次公开发行股票募集资金净额为人民币19.87亿元 资金于2021年12月8日到位[1] - 向特定对象发行A股股票募集资金净额为人民币17.73亿元 资金于2025年4月10日到位[2] - 截至2025年6月30日 公司累计使用首次公开发行股票募集资金人民币16.42亿元 其中募投项目支出11.27亿元 超募资金永久补充流动资金1.64亿元[2] - 截至2025年6月30日 公司累计使用向特定对象发行募集资金4.75亿元 其中募投项目支出2.37亿元[3][4] - 募集资金专户余额为476万元（首次公开发行）和9.16亿元（向特定对象发行） 另有8.05亿元闲置募集资金进行现金管理[2][3][8] 募集资金管理情况 - 公司制定《募集资金使用管理办法》对募集资金实行专户管理[5] - 与保荐机构及银行签订三方监管协议 2023年5月因保荐机构变更为华泰联合证券重新签订协议[5][6] - 2025年4月与光大银行、工商银行、中国银行等新开户行签署监管协议[7] - 募集资金专户分布在中信银行、兴业银行、华夏银行、光大银行、工商银行和中国银行等多家银行[7][8] 募集资金使用情况 - 首次公开发行募投项目新药研发投入进度77.37% 补充流动资金已全部使用完毕[18] - 向特定对象发行募投项目新药研发投入进度4.32% 国际标准创新药产业化项目投入进度38.51% 补充流动资金投入进度99.95%[19] - 2025年4月使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金2.38亿元[10] - 报告期内不存在募集资金投资项目先期投入及置换的情况[9] 闲置募集资金管理 - 2024年10月批准使用不超过5亿元暂时闲置募集资金进行现金管理[10] - 2025年4月批准使用不超过16亿元暂时闲置募集资金进行现金管理[13] - 截至2025年6月30日 首次公开发行闲置募集资金现金管理余额4.15亿元 主要投资于中信银行结构性存款[11][12][13] - 向特定对象发行闲置募集资金现金管理余额3.9亿元 投资于工商银行、光大银行和兴业银行的结构性存款 预期年化收益率0.75%-2.40%[14] 其他募集资金使用情况 - 报告期内不存在使用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况[15] - 报告期内不存在变更募投项目资金使用情况[16] - 2023年3月和2025年4月分别批准使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换[15] - 2025年4月批准使用部分募集资金向全资子公司实缴出资和提供借款实施募投项目[16]

财务表现 - 上半年实现营业收入3.55亿元 同比增长74.40% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元 [1] - 基本每股收益为-0.87元 [1] 收入驱动因素 - 产品均已纳入医保导致产品销售收入大幅增长 [1] - 实现产品合计销售收入3.55亿元 [1] - 随着商业化进程推进 产品销售收入将成为影响经营财务状况的主要因素 [1] 研发投入 - 持续的研发投入是公司实现高质量发展的关键支撑 [1] - 创新药的持续研发投入是公司经营财务状况的主要因素之一 [1] - 整体研发投入仍维持在较高水平 [1] 业务进展 - 公司在研产品方面取得了持续进展 [1] - 公司作为全球源头创新的研发公司 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入约3.55亿元 同比增长74.4% [2] - 归属于上市公司股东的净利润亏损约3.77亿元 [2] - 基本每股收益亏损0.87元 [2]

业绩总结 - 2025年上半年公司实现销售收入3.55亿元，同比增长74.4%[7] 研发投入 - 2025年上半年研发投入达4.08亿[1] 产品进展 - 2025年7月3日舒沃哲®获FDA加速批准上市[1] - “悟空28”完成全部患者入组[2] - DZD8586的I/II期临床研究汇总分析显示ORR高达84.2%，预计9个月DOR率为83.3%[3] - DZD8586单药治疗r/r DLBCL在RP2Ds 50mg和75mg下，CRR达35.5%，81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中[4] - DZD6008对野生型EGFR抑制具有超过50倍的高选择性[5] - 截至2025年3月31日，12例接受DZD6008单药治疗的晚期NSCLC患者中，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小[5] 融资情况 - 2025年4月公司完成向特定对象发行A股股票，发行41,764,808股，募集资金17.96亿元[8] 公司治理 - 2025年上半年公司召开2次股东大会、2次监事会、3次董事会、3次董事会专门委员会会议和1次独立董事专门会议[9] - 2025年4月公司新增《迪哲（江苏）医药股份有限公司市值管理制度》[10] - 2025年5月公司取消监事会，废止《监事会议事规则》，修订《公司章程》等相关条款及部分内部管理制度[10] 信息披露 - 2025年上半年公司通过上交所平台发布46份公告[11] 投资者沟通 - 通过多种渠道与投资者沟通交流，定期报告披露后在微信公众号发布可视化定期报告[12] - 公司及高管参加上证路演中心举办的2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会和股东大会[12] - 积极与各类投资者及证券分析师交流[12] - 及时回复上证E互动投资者重点关注的问题[13] - 设置投资者咨询专线电话，由专人负责接听并解答[13]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-51 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2025 年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据《上市公司募集资金监管规则》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》 等有关规定，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"或"公司"） 就 2025 年半年度募集资金与实际使用情况专项报告说明如下： 一、募集资金基本情况 （一） 实际募集资金金额和资金到位时间 1. 首次公开发行股票 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公 司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3494 号）以及上海证券交易所 出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的 通知》（[2021]468 号），公司向社会公众首次公开发行人民币普通股（A 股） 40,000,100 股，募集资金总额为人民币 2,103,205,258.00 元，扣除发行费用后，募 集资金净额为人 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-50 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届董事会第十五次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）董事会于 2025 年 8 月 22 日召开公司第二届董事会第十五次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知 于 2025 年 8 月 12 日以邮件方式送达董事。本次会议应到董事 7 人，实到董事 7 人。会议的召集、召开程序以及召开方式符合相关法律法规以及《迪哲（江苏） 医药股份有限公司公司章程》的规定，会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 全体董事对本次董事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： 1. 审议通过《关于公司<2025 年半年度报告及其摘要>的议案》 2025 年半年度报告经审计委员会事前审阅，审计委员会认为：半年度报 告的编制、审议程序符合相关法律法规及规范性文件的规定和要求，报 告的内容真实、准确、完整地反映了公司报告期内的财务状况和经营成 果 ...